सक्रिय तत्व: आयरन
मौखिक और अंतःशिरा उपयोग के लिए FERLIXIT 62.5 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर समाधान
फेर्लिक्सिट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
एनीमिक रोधी दवा, त्रिसंयोजक आयरन पर आधारित तैयारी।
चिकित्सीय संकेत
आयरन-फ्री एनीमिया: उत्पाद का पैरेन्टेरल उपयोग उन रोगियों तक सीमित है जिनमें मौखिक उपचार प्रभावी नहीं है।
फेरलीक्सिट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Ferlixit के मामले में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए
- सक्रिय पदार्थ या excipients में से एक के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- लोहे का अत्यधिक संचय (हेमोक्रोमैटोसिस, क्रोनिक हेमोलिसिस) या लोहे के चयापचय के विकार (साइडरोक्रेस्टिक एनीमिया, साइडरोबलास्टिक एनीमिया, सैटेनिन एनीमिया, थैलेसीमिया),
- जिगर या गुर्दे की गंभीर सूजन संबंधी बीमारियां,
- 3 साल से कम उम्र के शिशुओं और बच्चों।
बेंज़िल अल्कोहल की उपस्थिति के कारण, उत्पाद को शिशुओं और तीन साल से कम उम्र के बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां Ferlixit लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
बाल चिकित्सा जनसंख्या
अपर्याप्त सुरक्षा डेटा उपलब्ध होने के कारण तीन से छह वर्ष की आयु के बच्चों में फेर्लिक्सिट के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
आकस्मिक लौह विषाक्तता से बचने के लिए इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
माता-पिता द्वारा प्रशासित लोहे की तैयारी से एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं और / या एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं, जो संभावित रूप से घातक हो सकती हैं।
अंतःशिरा उपयोग:
तैयारी को बहुत धीरे-धीरे इंजेक्ट किया जाना चाहिए और अन्य तैयारी के साथ मिश्रित नहीं किया जा सकता है। यदि आवश्यक हो, तो शारीरिक सोडियम क्लोराइड समाधान के साथ ही कमजोर पड़ना संभव है। अन्य दवाओं के साथ मिश्रण न करें। पोषण संबंधी माता-पिता के समाधान के साथ मिश्रण न करें।
यदि इंजेक्शन बहुत जल्दी दिया जाता है तो हाइपोटेंसिव एपिसोड हो सकता है। एलर्जी की प्रतिक्रियाएं, कभी-कभी आर्थ्राल्जिया के साथ, अनुशंसित खुराक से अधिक होने पर अधिक सामान्यतः देखी गई हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ferlixit के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी
यदि मुंह से लिया जाए तो टेट्रासाइक्लिन के अवशोषण को बाधित किया जा सकता है।
आयरन पेनिसिलमाइंस के गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अवशोषण को कम कर सकता है। यदि दोनों उपचारों को लिया जाना है, तो पेनिसिलमाइंस को आयरन की तैयारी लेने के कम से कम 2 घंटे पहले या 2 घंटे बाद प्रशासित किया जाना चाहिए।
क्लोरैम्फेनिकॉल आयरन थेरेपी की प्रतिक्रिया में देरी कर सकता है।
एंटासिड और मौखिक लोहे की तैयारी के सहवर्ती प्रशासन लोहे के अवशोषण को कम कर सकते हैं।
सीरम और मूत्र में क्विनोलोन की घटी हुई सांद्रता के परिणामस्वरूप लोहे की तैयारी का सहवर्ती प्रशासन कुछ मौखिक क्विनोलोन जैसे कि सिप्रोफ्लोक्सासिन, नॉरफ्लोक्सासिन और ओफ़्लॉक्सासिन के अवशोषण में हस्तक्षेप कर सकता है।
इसके अलावा, मेथिल्डोपा का अवशोषण और प्राथमिक हाइपोथायरायडिज्म वाले विषयों में, थायरोक्सिन की कमी हो सकती है।
फेरलिक्सिट थेरेपी के दौरान संभावित एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की घटना और गंभीरता बढ़ सकती है यदि एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों में फेर्लिक्सिट का उपयोग किया जाता है।
गैस्ट्रिक रोगों के निदान के लिए बेंज़िडाइन परीक्षण गलत सकारात्मक हो सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
लोहे पर आधारित तैयारी के पैरेन्टेरल प्रशासन के परिणामस्वरूप होने वाले दुष्प्रभावों की उच्च घटनाओं को ध्यान में रखते हुए, इस तरह से विशेषता का उपयोग कड़ाई से आवश्यक मामलों तक सीमित होना चाहिए।
Ferlixit को विशेष सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए:
- ज्ञात एलर्जी प्रवणता वाले रोगी उदा। अस्थमा के रोगियों में, या एक्जिमा या अन्य एटोपिक एलर्जी वाले रोगियों में,
- पुरानी सूजन संबंधी बीमारियां (क्रोहन रोग, प्रगतिशील संधिशोथ)
हेमोसिडरोसिस से बचने के लिए, लोहे के अंतःशिरा प्रशासन से पहले आवश्यक लोहे की मात्रा की गणना करना आवश्यक है।
बेंज़िल अल्कोहल की मात्रा के कारण आकस्मिक पैरावेनस या इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन दर्दनाक है और इसलिए इससे बचा जाना चाहिए। इसके अलावा, आकस्मिक पैरावेनस प्रशासन त्वचा के लाल-भूरे रंग के मलिनकिरण का कारण बन सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
अंतःशिरा उपयोग: गर्भावस्था के दौरान उत्पाद के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है
गर्भावस्था के दौरान सोडियम फेरिक ग्लूकोनेट - सुक्रोज कॉम्प्लेक्स के उपयोग पर पर्याप्त डेटा नहीं हैं। गिनी सूअरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता दिखाया है। महिला के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। गर्भावस्था के दौरान प्रशासन पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब मौखिक लौह प्रशासन अप्रभावी हो या सहन नहीं किया जा सकता है और यदि मां को होने वाले प्रत्याशित लाभ भ्रूण को होने वाले सभी संभावित जोखिमों से अधिक हैं।
दुर्लभ संचार प्रतिक्रियाओं के कारण "लोहे का इंजेक्शन" पैदा कर सकता है (देखें "अवांछनीय प्रभाव"), नाल को अपर्याप्त रक्त की आपूर्ति के कारण गर्भवती महिलाओं के लिए भ्रूण पोषण संबंधी विकार विकसित होने का एक संभावित जोखिम है। इसलिए सही उपयोग पर विशेष ध्यान दें (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय")।
गर्भावस्था
यह ज्ञात नहीं है कि पैरेन्टेरल आयरन प्रशासन के बाद स्तन के दूध में लोहे का उत्सर्जन बढ़ जाता है। इसलिए लाभ और जोखिमों पर सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही फेर्लिक्सिट को स्तनपान के दौरान ही प्रशासित किया जाना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस दवा में बेंजाइल अल्कोहल होता है। यह दवा समय से पहले के बच्चों या नवजात शिशुओं को नहीं देनी चाहिए। यह 3 साल तक के बच्चों में विषाक्त और एलर्जी का कारण बन सकता है।
इस औषधीय उत्पाद में सुक्रोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि Ferlixit का उपयोग कैसे करें: खुराक
मौखिक उपयोग:
वयस्क: प्रति दिन 2 ampoules - बच्चे: प्रति दिन 1 ampoule।
डॉक्टर की राय में खुराक बढ़ाई जा सकती है।
Ferlixit को भोजन के दौरान, शुद्ध या थोड़े से सादे या चीनी पानी में पतला या किसी पेय या तरल भोजन में लेने की सलाह दी जाती है। सामग्री डालें, शीशी को हिलाएं और तल पर हल्के से टैप करें।
अंतःशिरा उपयोग: डॉक्टर की राय में प्रति दिन 5 मिलीलीटर (62.5 मिलीग्राम Fe +++) के 1-2 ampoules।
हीमोग्लोबिन विश्लेषण के आंकड़ों के आधार पर, पूरक होने के लिए लोहे की कमी की गणना करने के लिए निम्नलिखित सूत्र का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है:
(एचबी मानदंड जी 16 - जी ... एचबी पाज़) x 225
-------------------------------------------------- ------- = एन. शीशियों
मिलीग्राम फ़े प्रति शीशी
अंतःशिरा इंजेक्शन हमेशा रोगी लापरवाह के साथ बहुत धीरे-धीरे दिया जाना चाहिए।
शीशी, फ़ाइल के उपयोग के बिना, पूर्व-ब्रेकिंग के बिंदु पर टूट जाती है और स्प्लिंटर्स को जन्म नहीं देती है।
यदि आपने बहुत अधिक फेर्लिक्सिट ले लिया है तो क्या करें?
आकस्मिक अंतर्ग्रहण/फेर्लिक्सिट की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
फेर्लिक्सिट ओवरडोज के लक्षणों में संचार पतन, सदमा, पीलापन, डिस्पेनिया, बेचैनी और यहां तक कि भ्रम और कोमा शामिल हो सकते हैं। बुखार और दौरे की भी सूचना मिली है।
उपयुक्त सहायक चिकित्सा के अलावा उपचार यथासंभव शीघ्र होना चाहिए।
ओवरडोज सिंड्रोम होने पर, आयरन युक्त सभी तैयारी (गैस्ट्रिक लैवेज, वॉल्यूम की बहाली, डिफेरोक्सामाइन का प्रशासन) के अनुरूप आगे बढ़ें।
यदि आपके पास फेर्लिक्सिट के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
दुष्प्रभाव Ferlixit के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, Ferlixit के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
अवांछनीय प्रभावों का आकलन नीचे सूचीबद्ध आवृत्तियों पर आधारित है
बहुत आम (≥ 10%)
सामान्य (≥ 1% - <10%)
असामान्य (≥ 0.1% - <1%)
दुर्लभ (≥ 0.01% - <0.1%)
बहुत दुर्लभ (<0.01%)
ज्ञात नहीं: (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: हेमोलिसिस, हीमोग्लोबिनुरिया (ट्रांसफ़रिन सिस्टम का अधिभार)
संवहनी विकृति
दुर्लभ: संचार पतन में विकास के साथ काल्पनिक घटनाएं भी
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
दुर्लभ: फुफ्फुसीय एडिमा, डिस्पेनिया के साथ ब्रोन्कियल म्यूकोसल एडिमा;
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
दुर्लभ: त्वचा के बहिर्मुखी परिवर्तन
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
दुर्लभ: चेहरे, मुंह और ग्रसनी (जैसे ग्लोटिस की एडिमा), अस्वस्थता, गर्मी सहित शरीर के विभिन्न हिस्सों में एडिमा के साथ एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं
अंतर्निहित अवांछित प्रभावों की आवृत्ति का अनुमान उपलब्ध आंकड़ों से नहीं लगाया जा सकता है।
कार्डिएक पैथोलॉजी
धड़कन, क्षिप्रहृदयता
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
हाइपरकेलेमिया, हाइपोकैलिमिया
तंत्रिका तंत्र विकार
पेरेस्टेसिया, चक्कर आना, स्वाद की गड़बड़ी, सिरदर्द
जठरांत्रिय विकार
दस्त, नाराज़गी, मतली, उल्टी, पेट दर्द। कब्ज (लंबे समय तक प्रशासन)। मल का गहरा मलिनकिरण (अर्थहीन)। मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार छाती और पीठ दर्द, मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द, विशेष रूप से आमवाती विकारों के रोगियों में
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
त्वचा के लाल चकत्ते
संवहनी विकृति
उच्च रक्तचाप, चेहरे की एरिथेमा
बच्चों में प्रयोग करें
डायलिसिस पर बच्चों में एक नैदानिक अध्ययन में निम्नलिखित घटनाएं देखी गईं:
कार्डिएक पैथोलॉजी
बहुत ही आम: धड़कन संक्रमण और संक्रमण
सामान्य: संक्रमण, ग्रसनीशोथ, साइनसाइटिस
संवहनी विकृति
बहुत ही आम: उच्च रक्तचाप, हाइपोटेंशन
सामान्य: घनास्त्रता
जठरांत्रिय विकार
बहुत ही आम: मतली, उल्टी, पेट दर्द
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
सामान्य: मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द, छाती और पीठ में दर्द
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत ही आम: सिरदर्द
सामान्य: बुखार, चेहरे की सूजन
शायद ही कभी, बेंजाइल अल्कोहल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संयोजन
5 मिलीलीटर की 1 शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
सोडियम फेरिक ग्लूकोनेट कॉम्प्लेक्स 177.5 मिलीग्राम
ट्रिटेंट आयरन के बराबर 62.5 मिलीग्राम
सहायक पदार्थ:
सुक्रोज
बेंजाइल अल्कोहल 9 मिलीग्राम / एमएल
इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
मौखिक उपयोग और अंतःशिरा उपयोग के लिए समाधान
पैकेजिंग:
5 मिलीलीटर (62.5 मिलीग्राम Fe +++) के 5 ampoules युक्त बॉक्स
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
FERLIXIT 62.5 एमजी / 5 एमएल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
5 मिलीलीटर की 1 शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
सोडियम फेरिक ग्लूकोनेट कॉम्प्लेक्स 177.5 मिलीग्राम।
ट्रिटेंट आयरन 62.5 मिलीग्राम के बराबर।
सहायक पदार्थ:
बेंजाइल अल्कोहल: 9 मिलीग्राम / मिली।
सुक्रोज: 975 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक उपयोग और अंतःशिरा उपयोग के लिए समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
आयरन-फ्री एनीमिया: उत्पाद का पैरेन्टेरल उपयोग उन रोगियों तक सीमित है जिनमें मौखिक उपचार प्रभावी नहीं है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मौखिक उपयोग:
- वयस्क: 2 ampoules प्रति दिन
- बच्चे: 1 ampoule प्रति दिन
डॉक्टर की राय में खुराक बढ़ाई जा सकती है।
Ferlixit को भोजन के दौरान, शुद्ध या थोड़े से सादे या चीनी पानी में पतला या किसी पेय या तरल भोजन में लेने की सलाह दी जाती है। सामग्री डालें, शीशी को हिलाएं और तल पर हल्के से टैप करें।
अंतःशिरा उपयोग:
डॉक्टर की राय में 1-2 ampoules 5 ml (62.5 mg Fe +++) प्रति दिन। हीमोग्लोबिन विश्लेषण के आंकड़ों के आधार पर, पूरक होने के लिए लोहे की कमी की गणना करने के लिए निम्नलिखित सूत्र का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है:
अंतःशिरा इंजेक्शन हमेशा रोगी लापरवाह के साथ बहुत धीरे-धीरे दिया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
Ferlixit के मामले में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए
- सक्रिय पदार्थ या किसी एक अंश को अतिसंवेदनशीलता।
- लोहे का अत्यधिक संचय (हेमोक्रोमैटोसिस, क्रोनिक हेमोलिसिस) या लोहे के चयापचय के विकार (साइडरोक्रेस्टिक एनीमिया, साइडरोबलास्टिक एनीमिया, सैटर्निन एनीमिया, थैलेसीमिया),
- जिगर या गुर्दे की गंभीर सूजन संबंधी बीमारियां,
- शिशु और 3 साल से कम उम्र के बच्चे।
बेंज़िल अल्कोहल की उपस्थिति के कारण, उत्पाद को शिशुओं और तीन साल से कम उम्र के बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
बाल चिकित्सा जनसंख्या
अपर्याप्त सुरक्षा डेटा उपलब्ध होने के कारण तीन से छह वर्ष की आयु के बच्चों में फेर्लिक्सिट के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
आकस्मिक लौह विषाक्तता से बचने के लिए इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
माता-पिता द्वारा प्रशासित लोहे की तैयारी से एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं और / या एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं, जो संभावित रूप से घातक हो सकती हैं।
अंतःशिरा उपयोग: तैयारी को रोगी लापरवाह के साथ बहुत धीरे-धीरे इंजेक्ट किया जाना चाहिए और अन्य तैयारी के साथ मिश्रित नहीं किया जा सकता है। तनुकरण केवल शारीरिक समाधान से ही संभव है। अन्य दवाओं के साथ मिश्रण न करें। पोषण संबंधी माता-पिता के समाधान के साथ मिश्रण न करें।
यदि इंजेक्शन बहुत जल्दी दिया जाता है तो हाइपोटेंसिव एपिसोड हो सकता है। एलर्जी की प्रतिक्रियाएं, कभी-कभी आर्थ्राल्जिया के साथ, अनुशंसित खुराक से अधिक होने पर अधिक सामान्यतः देखी गई हैं।
लोहे पर आधारित तैयारी के पैरेन्टेरल प्रशासन के बाद दुष्प्रभावों की उच्च घटनाओं (धारा 4.8 देखें) को देखते हुए, इस मार्ग से उत्पाद का उपयोग कड़ाई से आवश्यक मामलों तक सीमित होना चाहिए।
Ferlixit को विशेष सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए:
• ज्ञात एलर्जिक डायथेसिस वाले रोगी उदा. अस्थमा के रोगियों में, या एक्जिमा या अन्य एटोपिक एलर्जी वाले रोगियों में,
• पुरानी सूजन संबंधी बीमारियां (क्रोहन रोग, प्रगतिशील संधिशोथ)
हेमोसिडरोसिस से बचने के लिए, लोहे के अंतःशिरा प्रशासन से पहले आवश्यक लोहे की मात्रा की गणना करना आवश्यक है।
बेंज़िल अल्कोहल की मात्रा के कारण आकस्मिक पैरावेनस या इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन दर्दनाक है और इसलिए इससे बचा जाना चाहिए। इसके अलावा, आकस्मिक पैरावेनस प्रशासन त्वचा के लाल-भूरे रंग के मलिनकिरण का कारण बन सकता है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस दवा में बेंजाइल अल्कोहल होता है। बेंज़िल अल्कोहल शिशुओं और 3 साल तक के बच्चों में विषाक्त और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है।
इस औषधीय उत्पाद में सुक्रोज होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
यदि मुंह से लिया जाए तो टेट्रासाइक्लिन के अवशोषण को बाधित किया जा सकता है।
आयरन पेनिसिलमाइंस के गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अवशोषण को कम कर सकता है। यदि दोनों उपचारों को लिया जाना है, तो पेनिसिलमाइंस को आयरन की तैयारी लेने के कम से कम 2 घंटे पहले या 2 घंटे बाद प्रशासित किया जाना चाहिए।
क्लोरैम्फेनिकॉल आयरन थेरेपी की प्रतिक्रिया में देरी कर सकता है।
एंटासिड और मौखिक लोहे की तैयारी के सहवर्ती प्रशासन लोहे के अवशोषण को कम कर सकते हैं।
सीरम और मूत्र में क्विनोलोन की घटी हुई सांद्रता के परिणामस्वरूप लोहे की तैयारी का सहवर्ती प्रशासन कुछ मौखिक क्विनोलोन जैसे कि सिप्रोफ्लोक्सासिन, नॉरफ्लोक्सासिन और ओफ़्लॉक्सासिन के अवशोषण में हस्तक्षेप कर सकता है।
इसके अलावा, मेथिल्डोपा का अवशोषण और प्राथमिक हाइपोथायरायडिज्म वाले विषयों में, थायरोक्सिन की कमी हो सकती है।
फेरलिक्सिट थेरेपी के दौरान संभावित एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की घटना और गंभीरता बढ़ सकती है यदि एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों में फेर्लिक्सिट का उपयोग किया जाता है।
गैस्ट्रिक रोगों के निदान के लिए बेंज़िडाइन परीक्षण गलत सकारात्मक हो सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
अंतःशिरा उपयोग : गर्भावस्था के दौरान उत्पाद के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है
गर्भावस्था के दौरान सोडियम फेरिक ग्लूकोनेट-सुक्रोज कॉम्प्लेक्स के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। गिनी सूअरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता (खंड 5.3 देखें) दिखाया है। महिला के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। गर्भावस्था में प्रशासन पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब मौखिक लौह प्रशासन अप्रभावी है या बर्दाश्त नहीं किया जा सकता है और यदि मां को अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले सभी संभावित जोखिमों से अधिक है (खंड 5.3 देखें)।
दुर्लभ संचार प्रतिक्रियाओं के कारण जो लोहे का एक इंजेक्शन पैदा कर सकता है (धारा 4.8 देखें), नाल को अपर्याप्त रक्त की आपूर्ति के कारण गर्भवती महिलाओं में भ्रूण के पोषण संबंधी विकार विकसित होने का एक संभावित जोखिम है। सही उपयोग पर विशेष ध्यान (अनुभाग देखें) 4.2)।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि पैरेन्टेरल आयरन प्रशासन के बाद स्तन के दूध में लोहे का उत्सर्जन बढ़ जाता है। इसलिए लाभ और जोखिमों पर सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही फेर्लिक्सिट को स्तनपान के दौरान ही प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अवांछनीय प्रभावों का आकलन निम्नलिखित आवृत्तियों पर आधारित है:
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: हेमोलिसिस, हीमोग्लोबिनुरिया (ट्रांसफ़रिन सिस्टम का अधिभार)
संवहनी विकृति
दुर्लभ: संचार पतन में विकास के साथ काल्पनिक घटनाएं भी
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
दुर्लभ: फुफ्फुसीय एडिमा, डिस्पेनिया के साथ ब्रोन्कियल म्यूकोसल एडिमा;
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
दुर्लभ: त्वचा के बहिर्मुखी परिवर्तन
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
दुर्लभ: चेहरे, मुंह और ग्रसनी (जैसे ग्लोटिस की एडिमा), अस्वस्थता, गर्मी सहित शरीर के विभिन्न हिस्सों में एडिमा के साथ एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं
अंतर्निहित अवांछित प्रभावों की आवृत्ति का अनुमान उपलब्ध आंकड़ों से नहीं लगाया जा सकता है।
कार्डिएक पैथोलॉजी
धड़कन, क्षिप्रहृदयता
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
हाइपरकेलेमिया, हाइपोकैलिमिया
तंत्रिका तंत्र विकार
पेरेस्टेसिया, चक्कर आना, स्वाद की गड़बड़ी, सिरदर्द
जठरांत्रिय विकार
दस्त, नाराज़गी, मतली, उल्टी, पेट दर्द।
कब्ज (लंबे समय तक प्रशासन)।
मल का गहरा मलिनकिरण (अर्थहीन)।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
छाती और पीठ दर्द, मांसपेशियों और जोड़ों का दर्द, विशेष रूप से आमवाती विकारों के रोगियों में
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
त्वचा के लाल चकत्ते
संवहनी विकृति
उच्च रक्तचाप, चेहरे की एरिथेमा
बच्चों में प्रयोग करें
डायलिसिस पर बच्चों में एक नैदानिक अध्ययन में निम्नलिखित घटनाएं देखी गईं:
कार्डिएक पैथोलॉजी
बहुत आम: धड़कन
संक्रमण और संक्रमण
सामान्य: संक्रमण, ग्रसनीशोथ, साइनसाइटिस
संवहनी विकृति
बहुत ही आम: उच्च रक्तचाप, हाइपोटेंशन
सामान्य: घनास्त्रता
जठरांत्रिय विकार
बहुत ही आम: मतली, उल्टी, पेट दर्द
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
सामान्य: मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द, छाती और पीठ में दर्द
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत ही आम: सिरदर्द
सामान्य: बुखार, चेहरे की सूजन
शायद ही कभी, बेंजाइल अल्कोहल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है।
04.9 ओवरडोज
फेर्लिक्सिट ओवरडोज के लक्षणों में संचार पतन, सदमा, पीलापन, डिस्पेनिया, बेचैनी और यहां तक कि भ्रम और कोमा शामिल हो सकते हैं। बुखार और दौरे की भी सूचना मिली है।
उपयुक्त सहायक चिकित्सा के अलावा उपचार यथासंभव शीघ्र होना चाहिए।
ओवरडोज सिंड्रोम होने पर, आयरन युक्त सभी तैयारी (गैस्ट्रिक लैवेज, वॉल्यूम की बहाली, डिफेरोक्सामाइन का प्रशासन) के अनुरूप आगे बढ़ें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: ट्रिटेंट आयरन, पैरेंट्रल तैयारी।
एटीसी कोड B03AC07.
Ferlixit एरिथ्रोसाइट और हीमोग्लोबिन मूल्यों के सामान्यीकरण के साथ, एक लक्षित मार्शल थेरेपी को पूरा करने की अनुमति देता है।
वास्तव में, हीमोग्लोबिन के निर्माण के लिए एरिथ्रोपोएसिस के अंगों को पर्याप्त मात्रा में लोहे की आपूर्ति की जाती है, जिससे लोहे के जैविक भंडार के पुनर्गठन की भी अनुमति मिलती है।
लोहे की बहाली की प्रभावशीलता रेटिकुलोसाइट्स की संख्या में वृद्धि, हीमोग्लोबिन के स्तर में, एकल एरिथ्रोसाइट में हीमोग्लोबिन की एकाग्रता में और एरिथ्रोसाइट्स की संख्या में परिलक्षित होती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
फेरिग्लुकोनेट कॉम्प्लेक्स का लोहा, एनीओनिक शुगर ग्रुप (मैक्रोमोलेक्यूल) में डाला जाता है, जिसे मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है, धीरे-धीरे गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट में छोड़ा जाता है; प्रशासित iv, यह उत्तरोत्तर ट्रांसफ़रिन (प्रोटीन जो रक्त में लोहे का परिवहन करता है) में स्थानांतरित होता है और इससे एरिथ्रोपिसिस के अंगों और लोहे के जमा में स्थानांतरित होता है।
यह तंत्र अच्छे स्थानीय (जठरांत्र) और सामान्य सहनशीलता की व्याख्या करता है।
यदि रक्तस्राव के माध्यम से लोहे का कोई रोग संबंधी नुकसान नहीं होता है, तो लोहे के न्यूनतम शारीरिक उन्मूलन के अलावा, शरीर का लौह भंडार लगभग बरकरार रहता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
विभिन्न पशु प्रजातियों (LD50 चूहा, iv .: 21.9 मिली / किग्रा) में एकत्र किए गए विषाक्त डेटा अच्छी सहनशीलता के नैदानिक खोज से सहमत हैं।
एकल या बार-बार प्रशासन के लिए सुरक्षा, औषध विज्ञान और विषाक्तता पर प्रीक्लिनिकल डेटा उत्पाद विशेषताओं के सारांश के अन्य भागों में पहले से बताई गई जानकारी से परे अतिरिक्त जानकारी प्रदान नहीं करता है।
स्तनधारी कोशिकाओं में संभावित लौह उत्परिवर्तन का कोई सबूत नहीं है विवो में. कार्सिनोजेनिक क्षमता पर कोई दीर्घकालिक अध्ययन नहीं है।
चूहों और चूहों में अध्ययन ने टेराटोजेनिक प्रभावों का कोई सबूत नहीं दिखाया, लेकिन भ्रूण और भ्रूण विषाक्तता मनुष्यों में चिकित्सीय खुराक की तुलना में बहुत अधिक मात्रा में हुई।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सुक्रोज, बेंजाइल अल्कोहल, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
मौखिक सेवन के मामले में, गैस्ट्रिक स्नेह के निदान के लिए बेंज़िडाइन परीक्षण झूठा सकारात्मक हो सकता है।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग में: 5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
5 मिली की 5 शीशियों वाला डिब्बा।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी-एवेन्टिस एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन °। 021455023
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
26.08.1969/01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2012 का एआईएफए निर्धारण
11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा
12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश
25 अक्टूबर 2013
अंतःशिरा लौह युक्त दवाओं के साथ गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के जोखिम पर सख्त सिफारिशें
प्रिय चिकित्सक, प्रिय चिकित्सक,
गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के जोखिम के बारे में चिंताओं के बाद, उनके लाभ / जोखिम अनुपात के यूरोपीय-व्यापी पुनर्मूल्यांकन के बाद अंतःशिरा (IV) लौह युक्त दवाओं पर महत्वपूर्ण जानकारी सामने आई है।
सारांश
सभी IV आयरन युक्त दवाएं गंभीर, संभावित घातक अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकती हैं। ऐसी प्रतिक्रियाएं तब भी हो सकती हैं जब पिछले प्रशासन को सहन किया गया हो (नकारात्मक परीक्षण खुराक सहित, नीचे देखें)। वर्तमान में उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर, सभी IV आयरन युक्त औषधीय उत्पादों के लाभ जोखिम से अधिक हैं, बशर्ते निम्नलिखित सिफारिशों का पालन किया जाए।
• IV आयरन युक्त दवाओं का उपयोग सक्रिय पदार्थ के प्रति अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में, स्वयं दवा या इसके किसी भी अंश के लिए, और अन्य पैरेंट्रल आयरन युक्त दवाओं के लिए गंभीर अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए।
• ज्ञात एलर्जी वाले रोगियों (दवा एलर्जी सहित) और सूजन या प्रतिरक्षा प्रणाली विकारों (जैसे सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, रुमेटीइड गठिया) के रोगियों के साथ-साथ गंभीर अस्थमा, एक्जिमा या के इतिहास वाले रोगियों में अतिसंवेदनशीलता का जोखिम अधिक होता है। अन्य एटोपिक एलर्जी। इन रोगियों में, IV आयरन युक्त दवाओं का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब लाभ को संभावित जोखिम से स्पष्ट रूप से अधिक माना जाए।
• जोखिमों को कम करने के लिए, IV आयरन युक्त औषधीय उत्पादों को प्रत्येक व्यक्तिगत औषधीय उत्पाद की उत्पाद जानकारी में वर्णित खुराक और प्रशासन की विधि के अनुसार प्रशासित किया जाना चाहिए।
• IV आयरन युक्त औषधीय उत्पादों को तभी प्रशासित किया जाना चाहिए जब एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं और पुनर्जीवन उपकरण का मूल्यांकन और प्रबंधन करने में सक्षम योग्य कर्मी तुरंत उपलब्ध हों।
• इन दवाओं को निर्धारित करने वाले सभी चिकित्सकों को प्रत्येक प्रशासन से पहले रोगियों को अतिसंवेदनशीलता के जोखिम के बारे में सूचित करना चाहिए। मरीजों को संबंधित लक्षणों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और प्रतिक्रिया के मामले में तत्काल अपने चिकित्सक से संपर्क करने के लिए कहा जाना चाहिए।
• IV आयरन युक्त दवा के प्रत्येक प्रशासन के दौरान और उसके बाद कम से कम 30 मिनट तक अतिसंवेदनशीलता के लक्षणों के लिए मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
• गर्भावस्था के दौरान आईवी आयरन की दवाओं का उपयोग तब तक नहीं करना चाहिए जब तक कि बिल्कुल आवश्यक न हो।उपचार 2 या 3 तिमाही तक सीमित होना चाहिए यदि लाभ को स्पष्ट रूप से मां और भ्रूण दोनों के लिए संभावित जोखिमों से अधिक माना जाता है। भ्रूण के लिए जोखिम गंभीर हो सकते हैं और इसमें एनोक्सिया और भ्रूण संकट शामिल हैं।
यह महत्वपूर्ण सूचना नोट यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी और इटालियन मेडिसिन एजेंसी के साथ समझौते में भेजा गया है।
अग्रिम जानकारी
लोहे की कमी की स्थितियों में IV आयरन युक्त दवाओं का संकेत दिया जाता है, जब मौखिक प्रशासन अपर्याप्त या खराब सहन किया जाता है। निदान सटीक प्रयोगशाला परीक्षणों पर आधारित होना चाहिए।
सुरक्षा मुद्दे
गर्भावस्था के दौरान उपयोग सहित गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के जोखिम के संबंध में सुरक्षा चिंताओं के कारण एक यूरोपीय-व्यापी पुनर्मूल्यांकन शुरू किया गया है। सभी चतुर्थ लौह युक्त दवाएं गंभीर अतिसंवेदनशील प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकती हैं, ऐसी प्रतिक्रियाएं पिछले प्रशासन के बाद भी हो सकती हैं सहन किया गया है (एक नकारात्मक परीक्षण खुराक सहित)। घातक.
गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के जोखिम के संबंध में उत्पाद जानकारी को सावधानीपूर्वक संशोधित और संपादित किया गया है और अब सभी IV आयरन युक्त औषधीय उत्पादों के लिए संगत है। "इस पत्र के अनुलग्नक में, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के लिए विशिष्ट उत्पाद विशेषताओं (एसएमपीसी) के सारांश में परिवर्तन पर प्रकाश डाला गया है। इन उपायों का उद्देश्य आयरन युक्त औषधीय उत्पादों के साथ गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के जोखिम के बारे में जागरूकता बढ़ाना है। IV, न्यूनतम करें जहां संभव हो जोखिम उठाएं और सुनिश्चित करें कि रोगियों को पर्याप्त रूप से सूचित किया जाता है।
ध्यान दें कि चतुर्थ आयरन युक्त औषधीय उत्पादों के बीच निर्धारित और सुरक्षा जानकारी भिन्न होती है और, उपयुक्त के रूप में, उत्पाद विशेषताओं के विशिष्ट सारांश (एसएमपीसी) से पहले और उपयोग के दौरान परामर्श किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था में उपयोग के लिए सावधानियां
गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं। पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता दिखाया है।
आयरन की कमी से होने वाला एनीमिया, जो गर्भावस्था की पहली तिमाही के दौरान होता है, का आमतौर पर मौखिक आयरन से इलाज किया जा सकता है (आपको अंतःशिरा आयरन का उपयोग नहीं करना चाहिए)। IV के माध्यम से आयरन युक्त दवाओं का उपयोग करने के लाभों को बाद के जोखिमों के संबंध में सावधानी से तौला जाना चाहिए। गर्भावस्था। आईवी आयरन दवाओं के साथ होने वाली एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं मां और भ्रूण (जैसे, एनोक्सिया, भ्रूण संकट और मृत्यु) दोनों के लिए परिणाम हो सकती हैं।
परीक्षण खुराक
कुछ IV आयरन दवाओं के लिए पहले एक परीक्षण खुराक की सिफारिश की गई थी। हालांकि, निश्चित रूप से इसके सुरक्षात्मक प्रभाव का समर्थन करने के लिए कोई सटीक डेटा उपलब्ध नहीं है। परीक्षण की खुराक गलत आश्वासन प्रदान कर सकती है, क्योंकि उन रोगियों में भी एलर्जी की प्रतिक्रिया हो सकती है जिनकी परीक्षण खुराक नकारात्मक रही है। नतीजतन, परीक्षण खुराक की अब सिफारिश नहीं की जाती है और उपरोक्त जोखिम कम करने की सिफारिशों द्वारा प्रतिस्थापित किया जाता है। IV आयरन युक्त औषधीय उत्पाद की किसी भी खुराक के साथ सावधानी बरती जानी चाहिए, भले ही पिछले प्रशासन को अच्छी तरह से सहन किया गया हो। IV आयरन युक्त औषधीय उत्पादों को प्रत्येक व्यक्तिगत औषधीय उत्पाद के लिए उत्पाद जानकारी में वर्णित खुराक और प्रशासन की विधि के अनुसार प्रशासित किया जाना चाहिए। अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया की स्थिति में, स्वास्थ्य पेशेवरों को तुरंत उपचार बंद करने और उचित उपचार पर विचार करने की सलाह दी जाती है।
अधिक विवरण के लिए, अनुबंध में सीपीआर के अनुभाग देखें।
रिपोर्ट करने के लिए कॉल करें
चिकित्सकों और अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को अंतःशिरा लौह युक्त दवाओं से जुड़े किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने की आवश्यकता होती है।
डॉक्टरों और अन्य स्वास्थ्य पेशेवरों को, कानून द्वारा, विशेष पेपर फॉर्म (वेबसाइट पर उपलब्ध) का उपयोग करके, संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट भेजनी चाहिए http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_fil ecb84.pdf) या ऑनलाइन इलेक्ट्रॉनिक फॉर्म भरकर (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_ aifa_oper_sanitario16.07. 2012.doc) उस स्वास्थ्य सुविधा के फार्माकोविजिलेंस मैनेजर को, जिससे वे संबंधित हैं या, यदि निजी स्वास्थ्य सुविधाओं में काम कर रहे हैं, तो स्वास्थ्य विभाग के माध्यम से, क्षेत्र के लिए सक्षम एएसएल के फार्माकोविजिलेंस मैनेजर को।
ड्रग्स से संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट को उस संरचना के फार्माकोविजिलेंस के प्रमुख को भेजा जाना चाहिए जिससे ऑपरेटर संबंधित है।
यह सूचना नोट एआईएफए वेबसाइट (www.agenziafarmaco.it) पर भी प्रकाशित किया जाता है, जिसके नियमित परामर्श की सिफारिश नागरिक को सर्वोत्तम पेशेवर और सेवा संबंधी जानकारी के लिए की जाती है।