सक्रिय तत्व: जेंटामाइसिन
इंजेक्शन के लिए GENTALYN 80 mg / 2 ml घोल
इंजेक्शन के लिए GENTALYN 40 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर समाधान
Gentalyn पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - GENTALYN 0.1% क्रीम, GENTALYN 0.1% मरहम
- इंजेक्शन के लिए GENTALYN 80 mg / 2 ml घोल, इंजेक्शन के लिए GENTALYN 40 mg / 1 ml घोल
Gentalyn का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
अमीनोग्लाइकोसाइड जीवाणुरोधी।
चिकित्सीय संकेत
जेंटामाइसिन-संवेदनशील कीटाणुओं से संक्रमण:
- फुफ्फुस-फुफ्फुसीय रूप: ब्रोंकाइटिस, ब्रोन्कोपमोनिया, फ्रैंक-लोबार निमोनिया, फुफ्फुस, एम्पाइमा।
- तीव्र और जीर्ण मूत्र संक्रमण: सिस्टिटिस, पाइलाइटिस, सिस्टोपेलाइटिस, पायलोनेफ्राइटिस, संक्रमित पथरी (श्रोणि, मूत्रवाहिनी, मूत्राशय की), मूत्रमार्गशोथ, प्रोस्टेटाइटिस, वेसिकुलिटिस।
- सेप्टिक अवस्थाएँ: बैक्टरेमिया, सेप्टिसीमिया, सेप्टिसीमिया, नवजात सेप्सिस।
- तंत्रिका तंत्र के संक्रमण: मेनिन्जाइटिस, मेनिंगोएन्सेफलाइटिस, आदि।
- सर्जिकल संक्रमण: फोड़े, कफ, ऑस्टियोमाइलाइटिस, दर्दनाक संक्रमण।
- ओटोलरींगोलॉजिकल संक्रमण: प्युलुलेंट ओटिटिस मीडिया, साइनसाइटिस, मास्टोइडाइटिस, टॉन्सिलिटिस, ग्रसनीशोथ।
- प्रसूति-स्त्री रोग संबंधी संक्रमण: सेप्टिक गर्भपात, मेट्राइटिस, पैरामीट्राइटिस, सल्पिंगिटिस, सल्पिंगोवराइटिस, पेल्विस-पेरिटोनाइटिस, मास्टिटिस, आदि।
- बर्न्स: गंभीर जलन और त्वचा प्रत्यारोपण में होने वाले संक्रमण, संभवतः सामयिक रूप के साथ।
संदिग्ध या प्रलेखित ग्राम-नकारात्मक संक्रमणों में, GENTALYN को पसंद की दवा के रूप में माना जा सकता है।
रोगी के जीवन को खतरे में डालने वाले गंभीर संक्रमणों में, GENTALYN को बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक (कार्बेनिसिलिन या स्यूडोमोनास एरुगिनोसा संक्रमण में समान और समूह डी स्ट्रेप्टोकोकी एंडोकार्टिटिस में एक पेनिसिलिन-प्रकार एंटीबायोटिक) के संयोजन में प्रशासित किया जा सकता है।
जेंटलिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। अमीनोग्लाइकोसाइड्स के लिए अतिसंवेदनशीलता या विषाक्त प्रतिक्रियाओं का इतिहास एंटीबायोटिक के उपयोग को रोकता है।
गर्भावस्था में गर्भनिरोधक ("विशेष चेतावनी" भी देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां Gentalyn लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों को उनके उपयोग से जुड़े संभावित विषाक्तता के कारण करीबी नैदानिक निगरानी में रहना चाहिए।
चूंकि बुजुर्ग मरीजों और बच्चों को विशेष रूप से जोखिम हो सकता है, इसलिए उन्हें नजदीकी नैदानिक पर्यवेक्षण में रखने की सलाह दी जाती है।
गुर्दे की क्रिया और सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स का आवधिक मूल्यांकन वयस्क और बाल रोगियों में किया जाना चाहिए, जो गंभीर संक्रमण के इलाज के लिए 7-10 दिनों से अधिक के लिए जेंटालिन प्राप्त करते हैं या जिन्हें उनकी उम्र के लिए अनुशंसित से अधिक खुराक के साथ इलाज किया जा सकता है। समारोह
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं से बचने के लिए, गुर्दे के कार्य (सीरम क्रिएटिनिन, क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) की लगातार निगरानी की जानी चाहिए (पहले, दौरान और बाद में), वेस्टिब्यूल और कोक्लीअ फ़ंक्शन और यकृत प्रयोगशाला मापदंडों की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
अन्य एमिनोग्लाइकोसाइड्स की तरह, इंजेक्शन के लिए जेंटालिन समाधान संभावित रूप से नेफ्रोटॉक्सिक है। बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में और उच्च खुराक या लंबे समय तक चिकित्सा प्राप्त करने वालों में नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ जाता है।
इसके अलावा, ओटोटॉक्सिसिटी, वेस्टिबुलर और श्रवण दोनों, इंजेक्शन के लिए जेंटालिन समाधान के साथ इलाज किए गए मरीजों में हो सकती है, खासतौर पर पहले से मौजूद गुर्दे की हानि वाले और सामान्य गुर्दे समारोह वाले मरीजों में उच्च खुराक के साथ और अनुशंसित अवधि से अधिक समय तक इलाज किया जाता है।
विशिष्ट गुरुत्व में किसी भी कमी, प्रोटीन के उत्सर्जन में वृद्धि और कोशिकाओं या कास्ट अवक्षेप की उपस्थिति के लिए मूत्र की जांच की जानी चाहिए। रक्त यूरिया नाइट्रोजन और गैर-प्रोटीन नाइट्रोजन, सीरम क्रिएटिनिन, या क्रिएटिन निकासी समय-समय पर निर्धारित की जानी चाहिए। यदि संभव हो, तो सीरियल ऑडियोग्राम की सिफारिश की जाती है, खासकर उच्च जोखिम वाले रोगियों में। प्रकट ओटोटॉक्सिसिटी (भ्रम, चक्कर आना, टिनिटस, कानों में बजना या सुनने की हानि) या नेफ्रोटॉक्सिसिटी के मामले में, खुराक को बदल दिया जाना चाहिए या दवा बंद कर दी जानी चाहिए।
अन्य अमीनोग्लाइकोसाइड्स की तरह, दुर्लभ मामलों में गुर्दे के कार्य में परिवर्तन या कपाल नसों की आठवीं जोड़ी में परिवर्तन चिकित्सा के पूरा होने के बाद ही हो सकता है।
यदि संभव हो तो, पर्याप्त स्तर सुनिश्चित करने और संभावित जहरीले स्तरों से बचने के लिए एमिनोग्लाइकोसाइड्स के सीरम सांद्रता की निगरानी की जानी चाहिए। जब चरम जेंटामाइसिन सांद्रता की निगरानी की जाती है, तो खुराक को 12 एमसीजी / एमएल से ऊपर के लंबे स्तर से बचने के लिए समायोजित किया जाना चाहिए। जब जेंटामाइसिन सांद्रता की निगरानी की जाती है, तो खुराक को 2 एमसीजी / एमएल से ऊपर के स्तर से बचने के लिए समायोजित किया जाना चाहिए।
अत्यधिक चोटियों और / या बहुत अधिक एमिनोग्लाइकोसाइड सीरम सांद्रता गुर्दे या आठवें कपाल तंत्रिका विषाक्तता के जोखिम को बढ़ा सकती है
व्यापक रूप से जलने वाले रोगियों में, परिवर्तित फार्माकोकाइनेटिक्स के परिणामस्वरूप अमीनोग्लाइकोसाइड्स की सीरम सांद्रता कम हो सकती है।जेंटामाइसिन के साथ इलाज किए गए ऐसे रोगियों में, खुराक संशोधन के आधार के रूप में सीरम एकाग्रता की खुराक की सिफारिश की जाती है।
अन्य अमीनोग्लाइकोसाइड्स की तरह, अन्य नेफ्रोटॉक्सिक और / या न्यूरोटॉक्सिक दवाओं के एक साथ और / या क्रमिक प्रणालीगत या सामयिक प्रशासन से बचा जाना चाहिए।
अन्य संभावित न्यूरोटॉक्सिक और / या नेफ्रोटॉक्सिक दवाओं के एक साथ और / या अनुक्रमिक, प्रणालीगत या सामयिक उपयोग से बचा जाना चाहिए (देखें बातचीत)। यदि इन संयोजनों का उपयोग आवश्यक है, तो प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ गुर्दे के कार्यों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। उपयुक्त। वृद्धावस्था और निर्जलीकरण अन्य कारक हैं जो रोगियों के लिए विषाक्तता के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
जेंटामाइसिन की उच्च खुराक (40 मिलीग्राम / किग्रा) के साथ इलाज की गई बिल्लियों में न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक और श्वसन पक्षाघात की सूचना मिली है। मनुष्यों में होने वाली ऐसी घटनाओं की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए यदि जेंटामाइसिन को किसी भी तरह से न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग ड्रग्स, जैसे कि स्यूसिनिलकोलाइन, ट्यूबोक्यूरिन या डेकामेथोनियम, एनेस्थेटिक्स या साइट्रेट युक्त एक थक्कारोधी के रूप में बड़े पैमाने पर रक्त आधान के साथ इलाज किया जाता है। होता है, तो कैल्शियम लवण का उपयोग इस घटना को प्रतिवर्ती बना सकता है।
अमीनोग्लाइकोसाइड्स का उपयोग न्यूरोमस्कुलर विकारों जैसे मायस्थेनिया ग्रेविस, पार्किंसनिज़्म या शिशु बोटुलिज़्म वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि ये दवाएं न्यूरोमस्कुलर सिनेप्स पर उनके संभावित इलाज-जैसे प्रभाव के कारण सैद्धांतिक रूप से मांसपेशियों की कमजोरी को बढ़ा सकती हैं।
बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी हो सकती है, जो कि नियमित प्रयोगशाला परीक्षणों जैसे कि बीयूएन या सीरम क्रिएटिनिन से स्पष्ट नहीं हो सकता है। क्रिएटिनिन निकासी अधिक सहायक हो सकती है। इन रोगियों के दौरान गुर्दे की क्रिया की निगरानी विशेष रूप से महत्वपूर्ण है। जेंटामाइसिन के साथ उपचार, अन्य के साथ एमिनोग्लाइकोसाइड्स जेंटामाइसिन के साथ इलाज किए गए कुछ वयस्कों और बच्चों में एमिनोएसिडुरिया और मेटाबोलिक एसिडोसिस के साथ एक फैनकोनी जैसा सिंड्रोम बताया गया है।
एमिनोग्लाइकोसाइड्स के बीच क्रॉस एलर्जेनिसिटी का प्रदर्शन किया गया है।
उपचार के दौरान मरीजों को अच्छी तरह से हाइड्रेटेड होना चाहिए।
जेंटामाइसिन के साथ उपचार के परिणामस्वरूप सूक्ष्मजीवों की अतिवृद्धि हो सकती है जो दवा के प्रति असंवेदनशील हैं। यदि ऐसा होता है, तो उचित चिकित्सा का संकेत दिया जाता है।
जब प्रणालीगत चिकित्सा के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है, तो सीरम के स्तर में वृद्धि की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए, खासकर अगर एंडोट्रैचियल मार्ग के माध्यम से सीधे प्रशासित किया जाता है।
Gentalyn इंजेक्शन में सोडियम बिसल्फाइट होता है, एक सल्फाइट जो एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है, जिसमें एनाफिलेक्टिक लक्षण और यहां तक कि बहुत गंभीर अस्थमा एपिसोड भी शामिल हैं। गैर-अस्थमा रोगियों की तुलना में अस्थमा के रोगियों में सल्फाइट के प्रति संवेदनशीलता अधिक आम है।
जेंटामाइसिन सहित अमीनोग्लाइकोसाइड्स के उपयोग के बाद स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है।
जब जेंटामाइसिन को अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के साथ जोड़ा जाता है तो डायरिया और स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस देखा गया है। किसी भी रोगी में इन निदानों पर विचार किया जाना चाहिए, जो उपचार के दौरान या उसके तुरंत बाद दस्त का विकास करता है। उपचार के दौरान गंभीर दस्त और / या खूनी दस्त होने पर और उचित उपचार शुरू होने पर Gentalyn को बंद कर देना चाहिए।
इंट्राथेकल प्रशासन
इंट्राथेकल जेंटालिन उपचार के लिए उम्मीदवारों को आमतौर पर प्रणालीगत जेंटामाइसिन के साथ सहवर्ती रूप से व्यवहार किया जाता है। इस या अन्य सहवर्ती रूप से प्रशासित उत्पादों के लिए सभी चेतावनियों और सावधानियों का पालन किया जाना चाहिए और योगात्मक प्रभावों की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। इसके अलावा, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के मस्तिष्कमेरु द्रव स्थानों में एक संभावित न्यूरोटॉक्सिक दवा के प्रत्यक्ष प्रशासन के जोखिम को प्रशासन के इस मार्ग के संभावित लाभ के खिलाफ तौला जाना चाहिए। तीन महीने से कम उम्र के शिशुओं में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। गर्भावस्था के दौरान जेंटालिन के इंट्राथेकल इंजेक्शन की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Gentalyn के प्रभाव को बदल सकते हैं?
एमिनोग्लाइकोसाइड्स के बीच क्रॉस एलर्जेनिसिटी का प्रदर्शन किया गया है। बाद में या सहवर्ती प्रशासन के बाद जेंटामाइसिन की संभावित नेफ्रोटॉक्सिसिटी में वृद्धि की सूचना मिली है - जिससे बचा जाना चाहिए - अन्य संभावित नेफ्रोटॉक्सिक पदार्थों, जैसे: सिस्प्लैटिन, पॉलीमीक्सिन बी, कोलिस्टिन, स्ट्रेप्टोमाइसिन, वैनकोमाइसिन, केनामाइसिन, एमिकैसीन, नियोमाइसिन, पैरामोमाइसिन। टोब्रामाइसिन, ऑर्गनोप्लाटिन्स, उच्च खुराक मेथोट्रेक्सेट, इफोसामाइड, पेंटामिडाइन, फोसकारनेट, कुछ एंटीवायरल दवाएं (एसिक्लोविर, गैनिक्लोविर, एडिफोविर, सिडोफोविर, टेनोविर), एम्फोटेरिसिन बी, इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स जैसे साइक्लोस्पोरिन, या टैक्रोलिमस और अन्य अमीनोसाइड और अन्य अमीनोसाइड्स और अन्य अमीनोसाइड , या शक्तिशाली मूत्रवर्धक जैसे एथैक्रिनिक एसिड और फ़्यूरोसेमाइड।
एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक दवाओं और कुछ सेफलोस्पोरिन के सह-प्रशासन के बाद नेफ्रोटॉक्सिसिटी में वृद्धि की सूचना मिली है।
जेंटामाइसिन और शक्तिशाली मूत्रवर्धक जैसे कि एथैक्रिनिक एसिड या फ़्यूरोसेमाइड का एक साथ उपयोग निषिद्ध होना चाहिए, क्योंकि इन मूत्रवर्धक की अपनी ओटोटॉक्सिसिटी होती है। इसके अलावा, जब अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है, तो मूत्रवर्धक सीरम और कपड़ों में उनकी एकाग्रता को बदलकर एमिनोग्लाइकोसाइड की विषाक्तता को बढ़ा सकते हैं।
स्थानीय उपयोग या सिंचाई के बाद शरीर की सतह से न्यूरोटॉक्सिक और नेफ्रोटॉक्सिक एंटीबायोटिक्स को महत्वपूर्ण मात्रा में अवशोषित किया जा सकता है। इस तरह से प्रशासित एंटीबायोटिक दवाओं की संभावित विषाक्तता पर विचार किया जाना चाहिए।
इन विट्रो परीक्षणों से पता चला है कि बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक्स (पेनिसिलिन या सेफलोस्पोरिन) के साथ एक एमिनोग्लाइकोसाइड का मिश्रण "पारस्परिक सक्रियण" का कारण बन सकता है। खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में और सामान्य गुर्दे समारोह वाले कुछ रोगियों में आधे जीवन में कमी आती है रिपोर्ट किया गया है। या सीरम एमिनोग्लाइकोसाइड स्तर, तब भी जब एक एमिनोग्लाइकोसाइड और एक पेनिसिलिन जैसी दवा को अलग-अलग मार्गों से अलग-अलग प्रशासित किया जाता है। कार्बेनिसिलिन के साथ सहवर्ती इलाज किए गए गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में जेंटामाइसिन के सीरम आधे जीवन में कमी देखी गई है और जेंटामाइसिन आमतौर पर, इस तरह के एमिनोग्लाइकोसाइड निष्क्रियता केवल गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण है।
यद्यपि क्लिनिक में जेंटामाइसिन या अन्य एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक की रिपोर्ट नहीं की गई है, यह प्रतिक्रिया संभावित रूप से सत्यापन योग्य है, खासकर अगर जेंटालिन को स्यूसिनिलकोलाइन या ट्यूबोक्यूरिन के साथ या बड़े पैमाने पर साइट्रेट रक्त आधान के दौरान प्रशासित किया जाता है; यदि ऐसा होता है, तो कैल्शियम लवण को प्रशासित करके रुकावट को दूर किया जा सकता है। एक साथ सामयिक प्रशासन, विशेष रूप से अगर अन्य संभावित नेफ्रोटॉक्सिक और ओटोटॉक्सिक एंटीबायोटिक दवाओं के इंट्राकेवेटरी इन प्रभावों के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
उत्पाद को अन्य दवाओं के साथ एक ही सिरिंज में नहीं मिलाया जाना चाहिए।
इन विट्रो में, बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक (पेनिसिलिन या सेफलोस्पोरिन) के साथ एक एमिनोग्लाइकोसाइड का संयोजन महत्वपूर्ण पारस्परिक निष्क्रियता का कारण बन सकता है। यहां तक कि जब एक एमिनोग्लाइकोसाइड और एक पेनिसिलिन जैसी एंटीबायोटिक को दो अलग-अलग मार्गों के माध्यम से प्रशासित किया गया था, तो आधे जीवन में कमी या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में और सामान्य गुर्दे समारोह वाले कुछ रोगियों में एमिनोग्लाइकोसाइड के प्लाज्मा स्तर।
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, कार्बेनिसिलिन के साथ सहवर्ती उपचार के साथ, Gentalyn के प्लाज्मा आधा जीवन में कमी देखी गई है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
दवा में पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स होते हैं जो आमतौर पर विलंबित प्रकार की एलर्जी का कारण बनते हैं, जैसे संपर्क जिल्द की सूजन; वे शायद ही कभी पित्ती और ब्रोन्कोस्पास्म के साथ तत्काल प्रतिक्रिया का कारण बन सकते हैं।
गर्भावस्था और स्तनपान
अमीनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक्स प्लेसेंटा को पार करते हैं और गर्भवती महिलाओं को प्रशासित होने पर भ्रूण को नुकसान पहुंचा सकते हैं। उन बच्चों में अपरिवर्तनीय द्विपक्षीय जन्मजात बहरेपन के मामले सामने आए हैं, जिनकी माताओं को गर्भावस्था के दौरान जेंटलिन सहित अमीनोग्लाइकोसाइड्स प्राप्त हुए थे।
यदि गर्भावस्था के दौरान Gentalyn दिया जाता है या Gentalyn लेते समय रोगी गर्भवती हो जाता है, तो रोगी को भ्रूण को संभावित जोखिम के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए।
स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, Gentalyn कम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। एमिनोग्लाइकोसाइड्स से संबंधित गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की संभावना के कारण, मां को दवा के महत्व को ध्यान में रखते हुए, स्तनपान बंद करना या उपचार बंद करना है या नहीं, यह निर्णय लिया जाना चाहिए।
कुछ अंशों के बारे में जानकारी:
इंजेक्शन के लिए जेंटालिन समाधान में सोडियम मेटाबिसल्फाइट होता है: यह शायद ही कभी गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं और ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकता है।
इसमें मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है जो एलर्जी (यहां तक कि देरी से) और, विशेष रूप से, ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि Gentalyn का उपयोग कैसे करें: खुराक
GENTALYN को इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जा सकता है।
पोसोलॉजी समान है। अंतःशिरा मार्ग उन मामलों में उचित है जहां इंट्रामस्क्युलर प्रशासन संभव नहीं है (सदमे में रोगी, रक्तस्रावी अभिव्यक्तियों के साथ, रक्त संबंधी विकार, गंभीर जलन या मांसपेशियों में कमी, मायलोप्रोलिफेरेटिव रूपों के वाहक)। अंतःशिरा प्रशासन किया जाएगा, अधिमानतः 1-2 घंटे में छिड़काव द्वारा, इंट्रामस्क्युलर मार्ग के समान खुराक पर।
प्रत्येक एकल खुराक को 5% शारीरिक या डेक्सट्रोज समाधान के 100-200 मिलीलीटर में पतला होना चाहिए; बच्चों में मंदक की मात्रा कम हो जाएगी। किसी भी मामले में, GENTALYN समाधान की एकाग्रता 1 मिलीग्राम / एमएल (0.1%) से अधिक नहीं होनी चाहिए।
GENTALYN को भी बिना किसी कमजोर पड़ने के अंतःशिरा में इंजेक्ट किया गया था (हालांकि यह पद्धति असाधारण मामलों तक सीमित है)। प्रशासन के अन्य मार्ग: एंडोराकिड और इंट्रावेंट्रिकुलर मार्ग (वयस्कों 4-8 मिलीग्राम / दिन, बच्चे 1-2 मिलीग्राम / दिन) द्वारा GENTALYN के उपयोग पर नैदानिक अनुभव है।
ए। सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगी
सामान्य गुर्दे समारोह वाले बच्चों, किशोरों और वयस्कों में अनुशंसित दैनिक खुराक 3-6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन प्रति दिन एकल (पसंदीदा) खुराक या 2 एकल खुराक के रूप में है।
जीवन के पहले महीने के बाद शिशुओं में दैनिक खुराक एकल (पसंदीदा) खुराक या 2 एकल खुराक के रूप में प्रति दिन 4.5-7.5 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन है।
नवजात शिशुओं में दैनिक खुराक प्रति दिन शरीर के वजन का 4-7 मिलीग्राम / किग्रा है। आधा जीवन लंबा होने के कारण, नवजात शिशुओं में आवश्यक दैनिक खुराक 1 एकल खुराक में दी जाती है।
रोगी की उम्र, संक्रमण के प्रकार और गंभीरता के अनुसार खुराक समायोजन किया जाना चाहिए।
मोटे रोगियों में, खुराक की गणना उनके सैद्धांतिक शरीर के वजन के आधार पर की जानी चाहिए।
उपचार की अवधि आमतौर पर 7-10 दिन होती है। गंभीर या जटिल संक्रमणों में, अधिक लंबे समय तक उपचार की आवश्यकता हो सकती है। ऐसे मामलों में, द्वितीयक प्रभावों का खतरा बढ़ सकता है, इसलिए गुर्दे, श्रवण और वेस्टिबुलर फ़ंक्शन के नियंत्रण पर विशेष ध्यान देना चाहिए। हालांकि, ब्रेकडाउन के बाद कम से कम 48 घंटे तक थेरेपी जारी रखने की सलाह दी जाती है।
बी खराब गुर्दे समारोह वाले रोगी
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, अनुशंसित दैनिक खुराक को कम किया जाना चाहिए और गुर्दे के कार्य के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए।
गुर्दे द्वारा वैकल्पिक रूप से समाप्त होने वाली सभी दवाओं के लिए, प्रशासन की आवृत्ति निम्नलिखित योजना के अनुसार गुर्दे के कार्य के आधार पर स्थापित की जाएगी:
निम्नलिखित योजना के अनुसार सीरम क्रिएटिनिन को 8 से गुणा करके प्रशासन की आवृत्ति की गणना मोटे तौर पर की जा सकती है:
मिलीग्राम / 100 मिलीलीटर सीरम क्रिएटिनिन x 8 = लगातार दो खुराकों के बीच का अंतराल (घंटों में)।
हीमोडायलिसिस
हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले गुर्दे की कमी वाले वयस्क रोगियों में, प्लाज्मा से निकाले गए जेंटालिन की मात्रा कुछ कारकों के आधार पर भिन्न हो सकती है, जिसमें डायलिसिस विधि का उपयोग किया जाता है। छह घंटे का हेमोडायलिसिस Gentalyn के प्लाज्मा स्तर को लगभग 50% तक कम कर सकता है।
प्रत्येक डायलिसिस के अंत में अनुशंसित खुराक संक्रमण की गंभीरता के आधार पर 1-1.7 मिलीग्राम / किग्रा के बीच होती है। बच्चे में, 2-2.5 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक दी जा सकती है। रक्त से अमीनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक्स हटा दिए जाते हैं पेरिटोनियल डायलिसिस के बाद, लेकिन हेमोडायलिसिस की तुलना में कम मात्रा में।
अनुशंसित निगरानी:
जेंटामाइसिन की सीरम सांद्रता की निगरानी की सिफारिश की जाती है, विशेष रूप से बुजुर्गों, नवजात शिशुओं और बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में। खुराक सीमा (गर्त स्तर) के अंत में नमूने लिए गए थे। परेशानी का स्तर 2 एमसीजी / एमएल जेंटामाइसिन से दो बार दैनिक और 1 एमसीजी / एमएल एक बार दैनिक खुराक से अधिक नहीं होना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक Gentalyn ले लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज या विषाक्त प्रतिक्रियाओं की स्थिति में, हेमोडायलिसिस प्लाज्मा से Gentalyn को तेजी से हटाने की अनुमति देगा।
हेमोडायलिसिस की तुलना में पेरिटोनियल डायलिसिस के साथ हटाने की दर काफी कम है। नवजात शिशुओं में रक्त आधान किया जा सकता है। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में ये प्रक्रियाएं विशेष रूप से महत्वपूर्ण हैं
साइड इफेक्ट Gentalyn के साइड इफेक्ट क्या हैं?
नेफ्रोटॉक्सिसिटी: गुर्दे के दुष्प्रभावों की सूचना दी गई है, जैसा कि मूत्र में फिलामेंट्स, कोशिकाओं या प्रोटीन की उपस्थिति, या रक्त यूरिया नाइट्रोजन और गैर-प्रोटीन नाइट्रोजन, सीरम क्रिएटिनिन और ओलिगुरिया में वृद्धि से प्रकट होता है। बुजुर्ग और बच्चे विशेष रूप से जोखिम में हो सकते हैं, इसलिए करीबी नैदानिक निगरानी की आवश्यकता है।जेंटलिन के साथ लंबे समय तक (7-10 दिनों से अधिक) चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए गुर्दे की क्रिया और सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स के आधारभूत और आवधिक मूल्यांकन की सिफारिश की जाती है या जिन्हें उनकी उम्र के लिए अनुशंसित खुराक से अधिक खुराक के साथ इलाज किया जा सकता है। वजन या अनुमानित गुर्दा समारोह।
कम गुर्दे समारोह या लंबे समय तक या अनुशंसित खुराक से अधिक के साथ इलाज किए जाने वाले विषयों में गुर्दे के दुष्प्रभाव अधिक बार रिपोर्ट किए गए हैं।
न्यूरोटॉक्सिसिटी: आठवीं जोड़ी कपाल नसों के वेस्टिबुलर और श्रवण शाखाओं को प्रभावित करने वाले साइड इफेक्ट्स की सूचना दी गई है, मुख्य रूप से गुर्दे की कमी वाले रोगियों में और लंबे समय तक और / या उच्च खुराक उपचार से गुजरने वाले रोगियों में। सामने आए लक्षणों में भनभनाहट, चक्कर आना, चक्कर आना, टिनिटस और शामिल हैं। श्रवण संवेदनशीलता में कमी श्रवण संवेदनशीलता में कमी शुरू में उच्च स्वर की तीक्ष्णता में कमी के रूप में प्रकट होती है और अपरिवर्तनीय हो सकती है। अन्य अमीनोग्लाइकोसाइड्स की तरह, वेस्टिबुलर परिवर्तन अपरिवर्तनीय हो सकते हैं। अन्य कारक जो ओटोटॉक्सिसिटी के जोखिम को बढ़ा सकते हैं उनमें शामिल हैं: निर्जलीकरण, मूत्रवर्धक के सहवर्ती प्रशासन जैसे कि एथैक्रिनिक एसिड और फ़्यूरोसेमाइड या अन्य ओटोटॉक्सिक पदार्थों का पिछला प्रशासन।
निम्नलिखित भी देखे गए हैं: सुन्नता, पेरेस्टेसिया, आकर्षण, आक्षेप और मायस्थेनिया ग्रेविस टाइप सिंड्रोम।
सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में विषाक्त प्रतिक्रियाओं का जोखिम कम होता है, जो उच्च खुराक पर या अनुशंसित से अधिक समय तक इंजेक्शन योग्य Gentalyn प्राप्त नहीं करते हैं।
अन्य माध्यमिक प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी वर्णित हैं और केवल जेंटालिन के उपयोग के लिए संभावित शब्दों में संदर्भित हैं: श्वसन अवसाद, सुस्ती, भ्रम, अवसाद, दृश्य गड़बड़ी, एनोरेक्सिया, वजन घटाने, रक्तचाप में परिवर्तन, एलर्जी के आधार पर विभिन्न प्रकार के चकत्ते या स्वभावहीन , स्वरयंत्र शोफ, एनाफिलेक्टिक अभिव्यक्तियाँ, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, बुखार, सिरदर्द, मतली, उल्टी, सियालोरिया, स्टामाटाइटिस, पुरपुरा, स्यूडोट्यूमर सेरेब्री, तीव्र कार्बनिक मस्तिष्क सिंड्रोम, फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस, खालित्य, जोड़ों में दर्द , हेपटोमेगाली और स्प्लेनोमेगाली की क्षणिक अवस्था, स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस।
Gentalyn प्रशासन से संबंधित प्रयोगशाला परिवर्तनों में शामिल हैं: बढ़ा हुआ सीरम ट्रांसएमिनेस (AST, ALT), लैक्टिक डिहाइड्रोजनेज (LDH), क्षारीय फॉस्फेट और बिलीरुबिन; कैल्शियम, मैग्नीशियम, पोटेशियम और सोडियम के सीरम स्तर में कमी।
एनीमिया, ल्यूकोपेनिया, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, क्षणिक एग्रानुलोसाइटोसिस, ईसीनोफिलिया, रेटिकुलोसाइट्स में वृद्धि या कमी, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एमिनोएसिडुरिया और चयापचय एसिडोसिस के साथ फैनकोनी-जैसे सिंड्रोम के मामले देखे गए हैं। नैदानिक प्रयोगशाला परीक्षण मूल्यों में असामान्यताएं कभी-कभी संबंधित नैदानिक लक्षणों से जुड़ी हो सकती हैं।
इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय सहनशीलता आम तौर पर अच्छी होती है। इंजेक्शन स्थल पर दर्द और शायद ही कभी चमड़े के नीचे के शोष या स्थानीय जलन के लक्षण कभी-कभी बताए गए हैं।
इंट्राथेकल प्रशासन
Gentalyn के इंट्राथेकल इंजेक्शन के लिए स्थानीय सहनशीलता अच्छी थी। इंजेक्शन स्थल पर arachnoiditis या जलन के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है।
चूंकि जेंटालिन के इंट्राथेकल इंजेक्शन के लिए अनुशंसित खुराक कम है, प्रणालीगत प्रतिकूल प्रभावों का संभावित जोखिम न्यूनतम है। जेंटालिन के इंट्राथेकल इंजेक्शन को अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के साथ अतिरिक्त चिकित्सा के रूप में अनुशंसित किया जाता है, जैसे कि पैरेंटेरल जेंटामाइसिन, जिसे चिकित्सीय खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए। . तंत्रिका शिथिलता के आठवें जोड़े के साक्ष्य, गुर्दे के कार्य में परिवर्तन, पैर में ऐंठन, दाने, बुखार, दौरे और मस्तिष्कमेरु द्रव प्रोटीन में वृद्धि उन रोगियों में बताई गई है, जिनका इलाज इंट्राथेकल जेंटालिन और जेंटामाइसिन की पैरेन्टेरल तैयारी के साथ किया गया था।
जेंटामाइसिन (एक संरक्षक युक्त) की पैरेन्टेरल तैयारी की अत्यधिक खुराक (40 से 160 मिलीग्राम) के इंट्राथेकल प्रशासन के परिणामस्वरूप आमतौर पर गतिभंग, पैरेसिस और असंयम जैसे क्षणिक न्यूरोमस्कुलर गड़बड़ी होती है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। किसी भी अवांछित प्रभाव के बारे में डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करना महत्वपूर्ण है, भले ही पैकेज लीफलेट में वर्णित न हो।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें। इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
इंजेक्शन के लिए GENTALYN 80 mg/2 ml और 40 mg/1 ml घोल: इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संयोजन
इंजेक्शन के लिए GENTALYN 80 mg / 2 ml घोल: सक्रिय संघटक: Gentamicin sulphate 133.2 mg, Gentamicin बेस 80 mg excipients के बराबर: मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम मेटाबिसल्फाइट, सोडियम एडिटेट, इंजेक्शन के लिए पानी।
इंजेक्शन के लिए GENTALYN 40 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर समाधान: सक्रिय संघटक: जेंटामाइसिन सल्फेट 66.6 मिलीग्राम जेंटामाइसिन बेस 40 मिलीग्राम के बराबर। excipients: मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम मेटाबिसल्फाइट, सोडियम एडिटेट, इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
अंतःशिरा उपयोग (iv) और इंट्रामस्क्युलर उपयोग (i.m.) के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान।
इंजेक्शन के लिए GENTALYN 80 mg / 2 ml घोल: 1 ampoule 2 ml
इंजेक्शन के लिए GENTALYN 40 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर समाधान: 1 मिलीलीटर 1 मिलीलीटर
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इंजेक्शन के लिए जेंटलिन समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
इंजेक्शन के लिए Gentalyn 80 mg / 2 ml घोल
प्रत्येक शीशी में शामिल है, सक्रिय सिद्धांत: जेंटामाइसिन सल्फेट 133.2 मिलीग्राम, जेंटामाइसिन बेस 80 मिलीग्राम के बराबर।
Excipients: इसमें मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
इंजेक्शन के लिए Gentalyn 120 mg / 1.5 ml घोल
प्रत्येक शीशी में शामिल है, सक्रिय सिद्धांत: जेंटामाइसिन सल्फेट 199.8 मिलीग्राम, जेंटामाइसिन बेस 120 मिलीग्राम के बराबर।
Excipients: इसमें मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
इंजेक्शन के लिए Gentalyn 160 mg / 2 ml घोल
प्रत्येक शीशी में शामिल है, सक्रिय सिद्धांत: जेंटामाइसिन सल्फेट 266.4 मिलीग्राम, जेंटामाइसिन बेस 160 मिलीग्राम के बराबर।
Excipients: इसमें मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
इंजेक्शन के लिए Gentalyn 10 mg / 1 ml घोल
प्रत्येक शीशी में शामिल है, सक्रिय सिद्धांत: जेंटामाइसिन सल्फेट 16.65 मिलीग्राम, जेंटामाइसिन बेस 10 मिलीग्राम के बराबर।
Excipients: इसमें मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
इंजेक्शन के लिए Gentalyn 20 mg / 2 ml घोल
प्रत्येक शीशी में शामिल है, सक्रिय सिद्धांत: जेंटामाइसिन सल्फेट 33.3 मिलीग्राम, जेंटामाइसिन बेस 20 मिलीग्राम के बराबर।
Excipients: इसमें मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
इंजेक्शन के लिए Gentalyn 40 mg / 1 ml घोल
प्रत्येक शीशी में शामिल है, सक्रिय सिद्धांत: एंटामाइसिन सल्फेट 66.6 मिलीग्राम, जेंटामाइसिन बेस 40 मिलीग्राम के बराबर।
Excipients: इसमें मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
अंतःशिरा उपयोग (iv) और इंट्रामस्क्युलर उपयोग (i.m.) के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
जेंटामाइसिन-संवेदनशील कीटाणुओं से संक्रमण:
• फुफ्फुस-फुफ्फुसीय रूप: ब्रोंकाइटिस, ब्रोन्कोपमोनिया, लोबार फ्रैंक निमोनिया, फुफ्फुस, एम्पाइमा।
• तीव्र और जीर्ण मूत्र संक्रमण: सिस्टिटिस, पाइलाइटिस, सिस्टोपेलाइटिस, पाइलोनफ्राइटिस, संक्रमित पथरी (श्रोणि, मूत्रवाहिनी, मूत्राशय की), मूत्रमार्गशोथ, प्रोस्टेटाइटिस, वेसिकुलिटिस।
• सेप्टिक अवस्था: बैक्टीरिया, सेप्टीसीमिया, सेप्टीसीमिया, नवजात सेप्सिस।
• तंत्रिका तंत्र के संक्रमण: मेनिन्जाइटिस, मेनिंगोएन्सेफलाइटिस, आदि।
• सर्जिकल संक्रमण: फोड़े, कफ, अस्थिमज्जा का प्रदाह, दर्दनाक संक्रमण।
• ईएनटी संक्रमण: प्युलुलेंट ओटिटिस मीडिया, साइनसाइटिस, मास्टोइडाइटिस, टॉन्सिलिटिस, ग्रसनीशोथ।
• प्रसूति-स्त्री रोग संबंधी संक्रमण: सेप्टिक गर्भपात, मेट्राइटिस, पैरामीट्राइटिस, सल्पिंगिटिस, सल्पिंगो-डिम्बग्रंथिशोथ, श्रोणि-पेरिटोनाइटिस, मास्टिटिस, आदि।
• बर्न्स: गंभीर जलन और त्वचा प्रत्यारोपण में उत्पन्न होने वाले संक्रमण, संभवतः सामयिक रूप के साथ।
संदिग्ध या प्रलेखित ग्राम-नकारात्मक संक्रमणों में, Gentalyn को पसंद की दवा के रूप में माना जा सकता है।
गंभीर, जीवन-धमकाने वाले संक्रमणों में, Gentalyn को बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक (कार्बेनिसिलिन या स्यूडोमोनास एरुगिनोसा संक्रमणों में समान और समूह डी स्ट्रेप्टोकोकल एंडोकार्टिटिस में एक पेनिसिलिन-प्रकार एंटीबायोटिक) के संयोजन में प्रशासित किया जा सकता है।
एंटीबायोटिक दवाओं के उचित उपयोग पर स्थानीय आधिकारिक दिशानिर्देशों पर विचार किया जाना चाहिए.
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
Gentalyn को इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जा सकता है। पोसोलॉजी समान है। अंतःशिरा मार्ग उन मामलों में उचित है जहां इंट्रामस्क्युलर प्रशासन संभव नहीं है (सदमे में रोगी, रक्तस्रावी अभिव्यक्तियों के साथ, रक्त संबंधी विकार, गंभीर जलन या मांसपेशियों में कमी, मायलोप्रोलिफेरेटिव रूपों के वाहक)। अंतःशिरा प्रशासन अधिमानतः 1-2 घंटे में छिड़काव द्वारा किया जाएगा, इंट्रामस्क्युलर मार्ग के समान खुराक पर।
प्रत्येक एकल खुराक को 5% शारीरिक या डेक्सट्रोज समाधान के 100-200 मिलीलीटर में पतला होना चाहिए; बच्चों में मंदक की मात्रा कम हो जाएगी। किसी भी मामले में, Gentalyn समाधान की एकाग्रता 1 मिलीग्राम / एमएल (0.1%) से अधिक नहीं होनी चाहिए।
Gentalyn भी कमजोर पड़ने के बिना अंतःक्षिप्त रूप से इंजेक्ट किया गया था (हालांकि कार्यप्रणाली असाधारण मामलों तक सीमित है)।
प्रशासन के अन्य मार्ग: एंडोराकिड और इंट्रावेंट्रिकुलर मार्ग (वयस्कों 4-8 मिलीग्राम / दिन, बच्चे 1-2 मिलीग्राम / दिन) द्वारा जेंटालिन के उपयोग पर नैदानिक अनुभव है।
ए) सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगी
सामान्य गुर्दे समारोह वाले बच्चों, किशोरों और वयस्कों में अनुशंसित दैनिक खुराक 3-6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन प्रति दिन एकल (पसंदीदा) खुराक या 2 एकल खुराक के रूप में है। जीवन के पहले महीने के बाद शिशुओं में दैनिक खुराक एकल (पसंदीदा) खुराक या 2 एकल खुराक के रूप में प्रति दिन 4.5-7.5 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन है।
नवजात शिशुओं में दैनिक खुराक प्रति दिन शरीर के वजन का 4-7 मिलीग्राम / किग्रा है। आधा जीवन लंबा होने के कारण, नवजात शिशुओं में आवश्यक दैनिक खुराक 1 एकल खुराक में दी जाती है।
रोगी की उम्र, संक्रमण के प्रकार और गंभीरता के अनुसार खुराक समायोजन किया जाना चाहिए।
मोटे रोगियों में, खुराक की गणना उनके सैद्धांतिक शरीर के वजन के आधार पर की जानी चाहिए।
उपचार की अवधि आमतौर पर 7-10 दिन होती है। गंभीर या जटिल संक्रमणों में, अधिक लंबे समय तक उपचार की आवश्यकता हो सकती है। ऐसे मामलों में, द्वितीयक प्रभावों का खतरा बढ़ सकता है, इसलिए गुर्दे, श्रवण और वेस्टिबुलर फ़ंक्शन के नियंत्रण पर विशेष ध्यान देना चाहिए। हालांकि, ब्रेकडाउन के बाद कम से कम 48 घंटे तक थेरेपी जारी रखने की सलाह दी जाती है।
बी) बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, अनुशंसित दैनिक खुराक को कम किया जाना चाहिए और गुर्दे के कार्य के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए
गुर्दे द्वारा वैकल्पिक रूप से समाप्त होने वाली सभी दवाओं के लिए, प्रशासन की आवृत्ति निम्नलिखित योजना के अनुसार गुर्दे के कार्य के आधार पर स्थापित की जाएगी:
किडनी फंक्शन टेस्ट
निम्नलिखित योजना के अनुसार, सीरम क्रिएटिनिन को 8 से गुणा करके प्रशासन की आवृत्ति की गणना लगभग की जा सकती है: रक्त क्रिएटिनिन (मिलीग्राम / 100 मिली) x 8 = दो लगातार प्रशासन (घंटों में) के बीच का अंतराल।
हीमोडायलिसिस
हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले गुर्दे की कमी वाले वयस्क रोगियों में, प्लाज्मा से निकाले गए जेंटालिन की मात्रा कुछ कारकों के आधार पर भिन्न हो सकती है, जिसमें डायलिसिस विधि का उपयोग किया जाता है। 6 घंटे का हेमोडायलिसिस Gentalyn के प्लाज्मा स्तर को लगभग 50% तक कम कर सकता है।
प्रत्येक डायलिसिस के अंत में अनुशंसित खुराक संक्रमण की गंभीरता के आधार पर 1-1.7 मिलीग्राम / किग्रा के बीच होती है। बच्चे में, 2-2.5 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक दी जा सकती है। रक्त से अमीनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक्स हटा दिए जाते हैं पेरिटोनियल डायलिसिस के बाद, लेकिन हेमोडायलिसिस की तुलना में कम मात्रा में।
अनुशंसित निगरानी
जेंटामाइसिन की सीरम सांद्रता की निगरानी की सिफारिश की जाती है, विशेष रूप से बुजुर्गों, नवजात शिशुओं और बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में। खुराक सीमा (गर्त स्तर) के अंत में नमूने लिए गए थे। परेशानी का स्तर 2 एमसीजी / एमएल जेंटामाइसिन से दो बार दैनिक और 1 एमसीजी / एमएल एक बार दैनिक खुराक से अधिक नहीं होना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
अमीनोग्लाइकोसाइड्स के लिए अतिसंवेदनशीलता या विषाक्त प्रतिक्रियाओं का इतिहास एंटीबायोटिक के उपयोग को रोकता है।
गर्भावस्था में गर्भनिरोधक (4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों को उनके उपयोग से जुड़े संभावित विषाक्तता के कारण करीबी नैदानिक निगरानी में रहना चाहिए।
चूंकि बुजुर्ग मरीजों और बच्चों को विशेष रूप से जोखिम हो सकता है, इसलिए उन्हें नजदीकी नैदानिक पर्यवेक्षण में रखने की सलाह दी जाती है।
गुर्दे की क्रिया और सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स का आवधिक मूल्यांकन वयस्क और बाल रोगियों में किया जाना चाहिए, जो गंभीर संक्रमण के इलाज के लिए 7-10 दिनों से अधिक के लिए जेंटालिन प्राप्त करते हैं या जिन्हें उनकी उम्र के लिए अनुशंसित से अधिक खुराक के साथ इलाज किया जा सकता है। समारोह।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं से बचने के लिए, गुर्दे के कार्य (सीरम क्रिएटिनिन, क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) की लगातार निगरानी की जानी चाहिए (पहले, दौरान और बाद में), वेस्टिब्यूल और कोक्लीअ फ़ंक्शन और यकृत प्रयोगशाला मापदंडों की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
अन्य एमिनोग्लाइकोसाइड्स की तरह, इंजेक्शन के लिए जेंटालिन समाधान संभावित रूप से नेफ्रोटॉक्सिक है। बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में और उच्च खुराक या लंबे समय तक चिकित्सा प्राप्त करने वालों में नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ जाता है।
इसके अलावा, ओटोटॉक्सिसिटी, वेस्टिबुलर और श्रवण दोनों, इंजेक्शन के लिए जेंटालिन समाधान के साथ इलाज किए गए मरीजों में हो सकती है, खासतौर पर पहले से मौजूद गुर्दे की हानि वाले और सामान्य गुर्दे समारोह वाले मरीजों में उच्च खुराक के साथ और अनुशंसित अवधि से अधिक समय तक इलाज किया जाता है।
विशिष्ट गुरुत्व में किसी भी कमी, प्रोटीन के उत्सर्जन में वृद्धि, और कोशिकाओं या कास्ट अवक्षेप की उपस्थिति के लिए मूत्र की जांच की जानी चाहिए।
रक्त यूरिया नाइट्रोजन और गैर-प्रोटीन नाइट्रोजन, सीरम क्रिएटिनिन, या क्रिएटिन निकासी समय-समय पर निर्धारित की जानी चाहिए। यदि संभव हो, तो सीरियल ऑडियोग्राम की सिफारिश की जाती है, खासकर उच्च जोखिम वाले रोगियों में। प्रकट ओटोटॉक्सिसिटी (भ्रम, चक्कर आना, टिनिटस, कानों में बजना या सुनने की हानि) या नेफ्रोटॉक्सिसिटी के मामले में, खुराक को बदल दिया जाना चाहिए या दवा बंद कर दी जानी चाहिए।
अन्य अमीनोग्लाइकोसाइड्स की तरह, दुर्लभ मामलों में गुर्दे के कार्य में परिवर्तन या कपाल नसों की आठवीं जोड़ी में परिवर्तन चिकित्सा के पूरा होने के बाद ही हो सकता है।
यदि संभव हो तो, पर्याप्त स्तर सुनिश्चित करने और संभावित जहरीले स्तरों से बचने के लिए एमिनोग्लाइकोसाइड्स के सीरम सांद्रता की निगरानी की जानी चाहिए। जब चरम जेंटामाइसिन सांद्रता की निगरानी की जाती है, तो खुराक को 12 एमसीजी / एमएल से ऊपर के लंबे स्तर से बचने के लिए समायोजित किया जाना चाहिए। जब जेंटामाइसिन सांद्रता की निगरानी की जाती है, तो खुराक को 2 एमसीजी / एमएल से ऊपर के स्तर से बचने के लिए समायोजित किया जाना चाहिए।
अत्यधिक चोटियों और / या बहुत अधिक एमिनोग्लाइकोसाइड सीरम सांद्रता गुर्दे या आठवें कपाल तंत्रिका विषाक्तता के जोखिम को बढ़ा सकती है।
व्यापक जलने वाले रोगियों में, परिवर्तित फार्माकोकाइनेटिक्स के परिणामस्वरूप अमीनोग्लाइकोसाइड्स की सीरम सांद्रता कम हो सकती है। ऐसे रोगियों में जेंटामाइसिन के साथ इलाज किया जाता है, खुराक संशोधन के आधार के रूप में सीरम एकाग्रता की खुराक की सिफारिश की जाती है।
अन्य अमीनोग्लाइकोसाइड्स की तरह, अन्य नेफ्रोटॉक्सिक और / या न्यूरोटॉक्सिक दवाओं के एक साथ और / या क्रमिक प्रणालीगत या सामयिक प्रशासन से बचा जाना चाहिए।
अन्य संभावित न्यूरोटॉक्सिक और / या नेफ्रोटॉक्सिक दवाओं के एक साथ और / या अनुक्रमिक, प्रणालीगत या सामयिक उपयोग से बचा जाना चाहिए (देखें 4.5)। यदि इन संयोजनों का उपयोग आवश्यक है, तो प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ गुर्दे के कार्यों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। उपयुक्त। वृद्धावस्था और निर्जलीकरण अन्य कारक हैं जो रोगियों के लिए विषाक्तता के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
जेंटामाइसिन की उच्च खुराक (40 मिलीग्राम / किग्रा) के साथ इलाज की गई बिल्लियों में न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक और श्वसन पक्षाघात की सूचना मिली है। मनुष्यों में होने वाली ऐसी घटनाओं की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए यदि जेंटामाइसिन को किसी भी तरह से न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग ड्रग्स, जैसे कि स्यूसिनिलकोलाइन, ट्यूबोक्यूरिन या डेकामेथोनियम, एनेस्थेटिक्स या साइट्रेट युक्त एक थक्कारोधी के रूप में बड़े पैमाने पर रक्त आधान के साथ इलाज किया जाता है। होता है, तो कैल्शियम लवण का उपयोग इस घटना को प्रतिवर्ती बना सकता है।
अमीनोग्लाइकोसाइड्स का उपयोग न्यूरोमस्कुलर विकारों जैसे मायस्थेनिया ग्रेविस, पार्किंसनिज़्म या शिशु बोटुलिज़्म वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि ये दवाएं न्यूरोमस्कुलर सिनेप्स पर उनके संभावित इलाज-जैसे प्रभाव के कारण सैद्धांतिक रूप से मांसपेशियों की कमजोरी को बढ़ा सकती हैं।
बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे की कार्यक्षमता कम हो सकती है, जो कि नियमित प्रयोगशाला परीक्षणों, जैसे बीयूएन या सीरम क्रिएटिनिन से स्पष्ट नहीं हो सकता है। क्रिएटिनिन निकासी परीक्षण अधिक सहायक हो सकता है। अन्य अमीनोग्लाइकोसाइड्स की तरह जेंटामाइसिन के साथ उपचार के दौरान गुर्दे के कार्य की निगरानी ऐसे रोगियों में विशेष रूप से महत्वपूर्ण है।
जेंटामाइसिन के साथ इलाज किए गए कुछ वयस्कों और बच्चों में अमीनोएसिडुरिया और मेटाबोलिक एसिडोसिस के साथ एक फैनकोनी जैसा सिंड्रोम बताया गया है।
एमिनोग्लाइकोसाइड्स के बीच क्रॉस एलर्जेनिसिटी का प्रदर्शन किया गया है।
उपचार के दौरान मरीजों को अच्छी तरह से हाइड्रेटेड होना चाहिए।
जेंटामाइसिन के साथ उपचार के परिणामस्वरूप सूक्ष्मजीवों की अतिवृद्धि हो सकती है जो दवा के प्रति असंवेदनशील हैं। यदि ऐसा होता है, तो उचित चिकित्सा का संकेत दिया जाता है।
जब प्रणालीगत चिकित्सा के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है, तो सीरम के स्तर में वृद्धि की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए, खासकर अगर एंडोट्रैचियल मार्ग के माध्यम से सीधे प्रशासित किया जाता है।
Gentalyn इंजेक्शन में सोडियम बिसल्फाइट होता है, एक सल्फाइट जो एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है, जिसमें एनाफिलेक्टिक लक्षण और यहां तक कि बहुत गंभीर अस्थमा एपिसोड भी शामिल हैं। गैर-अस्थमा रोगियों की तुलना में अस्थमा के रोगियों में सल्फाइट के प्रति संवेदनशीलता अधिक आम है।
जेंटामाइसिन सहित अमीनोग्लाइकोसाइड्स के उपयोग के बाद स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है।
जब जेंटामाइसिन को अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के साथ जोड़ा जाता है तो डायरिया और स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस देखा गया है। किसी भी रोगी में इन निदानों पर विचार किया जाना चाहिए, जो उपचार के दौरान या उसके तुरंत बाद दस्त का विकास करता है। उपचार के दौरान गंभीर दस्त और / या खूनी दस्त होने पर और उचित उपचार शुरू होने पर Gentalyn को बंद कर देना चाहिए।
इंट्राथेकल प्रशासन
इंट्राथेकल जेंटालिन उपचार के लिए उम्मीदवारों को आमतौर पर प्रणालीगत जेंटामाइसिन के साथ सहवर्ती रूप से व्यवहार किया जाता है। इस या अन्य सहवर्ती रूप से प्रशासित उत्पादों के लिए सभी चेतावनियों और सावधानियों का पालन किया जाना चाहिए और योगात्मक प्रभावों की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। इसके अलावा, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के मस्तिष्कमेरु द्रव स्थानों में एक संभावित न्यूरोटॉक्सिक दवा के प्रत्यक्ष प्रशासन के जोखिम को प्रशासन के इस मार्ग के संभावित लाभ के खिलाफ तौला जाना चाहिए। तीन महीने से कम उम्र के शिशुओं में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। गर्भावस्था के दौरान जेंटालिन के इंट्राथेकल इंजेक्शन की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
Excipients पर चेतावनी
इंजेक्शन के लिए जेंटालिन समाधान में सोडियम मेटाबिसल्फाइट होता है: यह शायद ही कभी गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं और ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एमिनोग्लाइकोसाइड्स के बीच क्रॉस एलर्जेनिसिटी का प्रदर्शन किया गया है। बाद में या सहवर्ती प्रशासन के बाद जेंटामाइसिन की संभावित नेफ्रोटॉक्सिसिटी में वृद्धि की सूचना मिली है - जिससे बचा जाना चाहिए - अन्य संभावित नेफ्रोटॉक्सिक पदार्थों, जैसे: सिस्प्लैटिन, पॉलीमीक्सिन बी, कोलिस्टिन, स्ट्रेप्टोमाइसिन, वैनकोमाइसिन, केनामाइसिन, एमिकैसीन, नियोमाइसिन, पैरामोमाइसिन। टोब्रामाइसिन, ऑर्गनोप्लाटिन्स, उच्च खुराक मेथोट्रेक्सेट, इफोसामाइड, पेंटामिडाइन, फोसकारनेट, कुछ एंटीवायरल दवाएं (एसिक्लोविर, गैनिक्लोविर, एडिफोविर, सिडोफोविर, टेनोविर), एम्फोटेरिसिन बी, इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स जैसे साइक्लोस्पोरिन, या टैक्रोलिमस और अन्य अमीनोसाइड और अन्य अमीनोसाइड्स और अन्य अमीनोसाइड , या शक्तिशाली मूत्रवर्धक जैसे एथैक्रिनिक एसिड और फ़्यूरोसेमाइड।
एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक दवाओं और कुछ सेफलोस्पोरिन के सह-प्रशासन के बाद नेफ्रोटॉक्सिसिटी में वृद्धि की सूचना मिली है।
जेंटामाइसिन और शक्तिशाली मूत्रवर्धक जैसे कि एथैक्रिनिक एसिड या फ़्यूरोसेमाइड का एक साथ उपयोग निषिद्ध होना चाहिए, क्योंकि इन मूत्रवर्धक की अपनी ओटोटॉक्सिसिटी होती है। इसके अलावा, जब अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है, तो मूत्रवर्धक सीरम और कपड़ों में उनकी एकाग्रता को बदलकर एमिनोग्लाइकोसाइड की विषाक्तता को बढ़ा सकते हैं।
स्थानीय उपयोग या सिंचाई के बाद शरीर की सतह से न्यूरोटॉक्सिक और नेफ्रोटॉक्सिक एंटीबायोटिक्स को महत्वपूर्ण मात्रा में अवशोषित किया जा सकता है। इस तरह से प्रशासित एंटीबायोटिक दवाओं की संभावित विषाक्तता पर विचार किया जाना चाहिए।
इन विट्रो परीक्षणों से पता चला है कि बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक्स (पेनिसिलिन या सेफलोस्पोरिन) के साथ एक एमिनोग्लाइकोसाइड के मिश्रण से "पारस्परिक सक्रियण हो सकता है। बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में और सामान्य गुर्दे समारोह वाले कुछ रोगियों में, के स्तर में कमी गुर्दे के कार्य की सूचना दी गई है। "अमीनोग्लाइकोसाइड का आधा जीवन या सीरम स्तर, तब भी जब एक एमिनोग्लाइकोसाइड और एक पेनिसिलिन जैसी दवा को अलग-अलग मार्गों से अलग-अलग प्रशासित किया जाता है। सीरम में जेंटामाइसिन के आधे जीवन में कमी देखी गई है। गंभीर गुर्दे की कमी का इलाज कार्बेनिसिलिन और जेंटामाइसिन के साथ सहवर्ती रूप से किया जाता है। आमतौर पर, इस तरह के एमिनोग्लाइकोसाइड निष्क्रियता केवल गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण है।
यद्यपि क्लिनिक में जेंटामाइसिन या अन्य एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक की रिपोर्ट नहीं की गई है, यह प्रतिक्रिया संभावित रूप से सत्यापन योग्य है, खासकर अगर जेंटालिन को स्यूसिनिलकोलाइन या ट्यूबोक्यूरिन के साथ या बड़े पैमाने पर साइट्रेट रक्त आधान के दौरान प्रशासित किया जाता है; यदि ऐसा होता है, तो कैल्शियम लवण को प्रशासित करके रुकावट को दूर किया जा सकता है।
एक साथ सामयिक प्रशासन, विशेष रूप से अगर अन्य संभावित नेफ्रोटॉक्सिक और ओटोटॉक्सिक एंटीबायोटिक दवाओं के इंट्राकेवेटरी इन प्रभावों के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
उत्पाद को अन्य दवाओं के साथ एक ही सिरिंज में नहीं मिलाया जाना चाहिए।
इन विट्रो में, बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक (पेनिसिलिन या सेफलोस्पोरिन) के साथ एक एमिनोग्लाइकोसाइड का संयोजन महत्वपूर्ण पारस्परिक निष्क्रियता का कारण बन सकता है। यहां तक कि जब एक एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक और एक समान पेनिसिलिन को दो अलग-अलग मार्गों के माध्यम से प्रशासित किया गया था, तो एक छोटा आधा जीवन हुआ। या प्लाज्मा गुर्दे की कमी वाले रोगियों में और सामान्य गुर्दे समारोह वाले कुछ रोगियों में एमिनोग्लाइकोसाइड का स्तर।
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, कार्बेनिसिलिन के साथ सहवर्ती उपचार के साथ, Gentalyn के प्लाज्मा आधा जीवन में कमी देखी गई है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
अमीनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक्स प्लेसेंटा को पार करते हैं और गर्भवती महिलाओं को प्रशासित होने पर भ्रूण को नुकसान पहुंचा सकते हैं। उन बच्चों में अपरिवर्तनीय द्विपक्षीय जन्मजात बहरेपन के मामले सामने आए हैं, जिनकी माताओं को गर्भावस्था के दौरान जेंटलिन सहित अमीनोग्लाइकोसाइड्स प्राप्त हुए थे।
यदि गर्भावस्था के दौरान Gentalyn दिया जाता है या Gentalyn लेते समय रोगी गर्भवती हो जाता है, तो रोगी को भ्रूण को संभावित जोखिम के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए।
स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, Gentalyn कम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। एमिनोग्लाइकोसाइड्स से संबंधित गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की संभावना के कारण, मां को दवा के महत्व को ध्यान में रखते हुए, स्तनपान बंद करना या उपचार बंद करना है या नहीं, यह निर्णय लिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
आज तक, Gentalyn के साथ उपचार के दौरान केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर कोई अवसादग्रस्तता प्रभाव नहीं देखा गया है, जैसे कि वाहन चलाने या विशेष मशीनों का उपयोग करने के खिलाफ प्रतिक्रिया करने और सलाह देने की क्षमता को प्रभावित करना।
04.8 अवांछित प्रभाव
नेफ्रोटॉक्सिसिटी: गुर्दे के दुष्प्रभावों की सूचना दी गई है, जैसा कि मूत्र में फिलामेंट्स, कोशिकाओं या प्रोटीन की उपस्थिति, या रक्त यूरिया नाइट्रोजन और गैर-प्रोटीन नाइट्रोजन, सीरम क्रिएटिनिन और ओलिगुरिया में वृद्धि से प्रकट होता है। बुजुर्ग और बच्चे विशेष रूप से जोखिम में हो सकते हैं, इसलिए करीबी नैदानिक निगरानी की आवश्यकता है। जेंटलिन के साथ लंबे समय तक (7-10 दिनों से अधिक) चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए गुर्दे की क्रिया और सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स के आधारभूत और आवधिक मूल्यांकन की सिफारिश की जाती है या जिन्हें उनकी उम्र के लिए अनुशंसित खुराक से अधिक खुराक के साथ इलाज किया जा सकता है। वजन या अनुमानित गुर्दा समारोह।
कम गुर्दे समारोह या लंबे समय तक या अनुशंसित खुराक से अधिक के साथ इलाज किए जाने वाले विषयों में गुर्दे के दुष्प्रभाव अधिक बार रिपोर्ट किए गए हैं।
न्यूरोटॉक्सिसिटी: आठवीं जोड़ी कपाल नसों के वेस्टिबुलर और श्रवण शाखाओं को प्रभावित करने वाले अवांछनीय प्रभाव, मुख्य रूप से गुर्दे की कमी वाले रोगियों में और लंबे समय तक और / या उच्च खुराक उपचार से गुजर रहे रोगियों में रिपोर्ट किए गए हैं। सामने आए लक्षणों में भनभनाहट, चक्कर आना, चक्कर आना, टिनिटस और शामिल हैं। श्रवण संवेदनशीलता में कमी श्रवण संवेदनशीलता में कमी शुरू में उच्च स्वर की तीक्ष्णता में कमी के साथ प्रकट होती है और अपरिवर्तनीय हो सकती है। अन्य अमीनोग्लाइकोसाइड्स की तरह, वेस्टिबुलर परिवर्तन अपरिवर्तनीय हो सकते हैं। अन्य कारक जो ओटोटॉक्सिसिटी के जोखिम को बढ़ा सकते हैं उनमें शामिल हैं: निर्जलीकरण, मूत्रवर्धक के सहवर्ती प्रशासन जैसे कि एथैक्रिनिक एसिड और फ़्यूरोसेमाइड या अन्य ओटोटॉक्सिक पदार्थों का पिछला प्रशासन।
निम्नलिखित भी देखे गए हैं: सुन्नता, पेरेस्टेसिया, आकर्षण, आक्षेप और मायस्थेनिया ग्रेविस टाइप सिंड्रोम।
सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में विषाक्त प्रतिक्रियाओं का जोखिम कम होता है, जो उच्च खुराक पर या अनुशंसित से अधिक समय तक इंजेक्शन योग्य Gentalyn प्राप्त नहीं करते हैं।
अन्य माध्यमिक प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी वर्णित हैं और केवल जेंटालिन के उपयोग के लिए संभावित शब्दों में संदर्भित हैं: श्वसन अवसाद, सुस्ती, भ्रम, अवसाद, दृश्य गड़बड़ी, एनोरेक्सिया, वजन घटाने, रक्तचाप में परिवर्तन, एलर्जी के आधार पर विभिन्न प्रकार के चकत्ते या स्वभावहीन , स्वरयंत्र शोफ, एनाफिलेक्टिक अभिव्यक्तियाँ, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, बुखार, सिरदर्द, मतली, उल्टी, सियालोरिया, स्टामाटाइटिस, पुरपुरा, स्यूडोट्यूमर सेरेब्री, तीव्र कार्बनिक मस्तिष्क सिंड्रोम, फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस, खालित्य, जोड़ों में दर्द , हेपटोमेगाली और स्प्लेनोमेगाली की क्षणिक अवस्था, स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस।
Gentalyn प्रशासन से संबंधित प्रयोगशाला परिवर्तनों में शामिल हैं: बढ़ा हुआ सीरम ट्रांसएमिनेस (AST, ALT), लैक्टिक डिहाइड्रोजनेज (LDH), क्षारीय फॉस्फेट और बिलीरुबिन; कैल्शियम, मैग्नीशियम, पोटेशियम और सोडियम के सीरम स्तर में कमी।
एनीमिया, ल्यूकोपेनिया, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, क्षणिक एग्रानुलोसाइटोसिस, ईसीनोफिलिया, रेटिकुलोसाइट्स में वृद्धि या कमी, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एमिनोएसिडुरिया और चयापचय एसिडोसिस के साथ फैनकोनी-जैसे सिंड्रोम के मामले देखे गए हैं। नैदानिक प्रयोगशाला परीक्षण मूल्यों में असामान्यताएं कभी-कभी संबंधित नैदानिक लक्षणों से जुड़ी हो सकती हैं।
इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय सहनशीलता आम तौर पर अच्छी होती है। इंजेक्शन स्थल पर दर्द और शायद ही कभी चमड़े के नीचे के शोष या स्थानीय जलन के लक्षण कभी-कभी बताए गए हैं।
इंट्राथेकल प्रशासन
Gentalyn के इंट्राथेकल इंजेक्शन के लिए स्थानीय सहनशीलता अच्छी थी। इंजेक्शन स्थल पर arachnoiditis या जलन के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है।
चूंकि जेंटालिन के इंट्राथेकल इंजेक्शन के लिए अनुशंसित खुराक कम है, प्रणालीगत प्रतिकूल प्रभावों का संभावित जोखिम न्यूनतम है। जेंटालिन के इंट्राथेकल इंजेक्शन को अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के साथ अतिरिक्त चिकित्सा के रूप में अनुशंसित किया जाता है, जैसे कि पैरेंटेरल जेंटामाइसिन, जिसे चिकित्सीय खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए। . तंत्रिका शिथिलता के आठवें जोड़े के साक्ष्य, गुर्दे के कार्य में परिवर्तन, पैर में ऐंठन, दाने, बुखार, दौरे और मस्तिष्कमेरु द्रव प्रोटीन में वृद्धि उन रोगियों में बताई गई है, जिनका इलाज इंट्राथेकल जेंटालिन और जेंटामाइसिन की पैरेन्टेरल तैयारी के साथ किया गया था।
जेंटामाइसिन (एक संरक्षक युक्त) की पैरेन्टेरल तैयारी की अत्यधिक खुराक (40 से 160 मिलीग्राम) के इंट्राथेकल प्रशासन में आमतौर पर गतिभंग, पैरेसिस और असंयम जैसे क्षणिक न्यूरोमस्कुलर गड़बड़ी उत्पन्न होने की सूचना मिली है।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज या विषाक्त प्रतिक्रियाओं की स्थिति में, हेमोडायलिसिस प्लाज्मा से Gentalyn को तेजी से हटाने की अनुमति देगा।
हेमोडायलिसिस की तुलना में पेरिटोनियल डायलिसिस के साथ हटाने की दर काफी कम है। नवजात शिशुओं में रक्त आधान किया जा सकता है। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में ये प्रक्रियाएं विशेष रूप से महत्वपूर्ण हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एमिनोग्लाइकोसाइड जीवाणुरोधी; एटीसी कोड: J01GB03।
जीवाणुरोधी गतिविधि
Gentalyn एक एंटीबायोटिक है जो संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के प्रोटीन संश्लेषण को बदलकर काम करता है। यह ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव रोगजनकों की एक विस्तृत श्रृंखला पर कम सांद्रता में सक्रिय है, जिसमें शामिल हैं स्यूडोमोनास एरुगिनोसा, ई कोलाई, क्लेबसिएला-एंटेरोबैक्टर-सेराटिया समूह के बैक्टीरिया, सिट्रोबैक्टर एसपी।, प्रोविडेंसिया एसपी।, प्रोटीस एसपी।, इंडोल-पॉजिटिव और इंडोल-नेगेटिव (पी. मिराबिलिस, पी. मॉर्गनि, पी. रेट्गेरी, पी. वल्गरिस), मेथिसिलिन प्रतिरोधी उपभेदों सहित पेनिसिलिनसे-उत्पादक और गैर-उत्पादक स्टैफिलोकोकस। Gentalyn साल्मोनेला एसपी, शिगेला एसपी पर इन विट्रो में सक्रिय है। और निसेरिया गोनोरिया।
आम तौर पर एमिनोग्लाइकोसाइड के प्रतिरोधी स्ट्रेप्टोकोकी होते हैं और विशेष रूप से समूह डी और एनारोबिक रोगाणु (बैक्टेरॉइड्स, क्लॉस्ट्रिडियम एसपी) के होते हैं। स्ट्रेप्टोकोकस फेकैलिस (एंटरोकोकस) और स्यूडोमोनास एरुगिनोसा के अधिकांश उपभेदों के खिलाफ कार्रवाई की सहक्रियात्मकता क्रमशः पेनिसिलिन जी के साथ जेंटालिन और कार्बेनिसिलिन या टिकारसिलिन के साथ जेंटालिन के संयोजन के साथ देखी गई थी। बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं के साथ जेंटालिन का जुड़ाव अन्य ग्राम-नकारात्मक सूक्ष्मजीवों पर भी सहक्रियात्मक दिखाया गया है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
वितरण
Gentalyn के इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद जीवाणुनाशक सीरम का स्तर बहुत जल्दी (30-90 मिनट) तक पहुंच जाता है; प्रभावी सांद्रता औसतन 6-8 घंटे तक बनी रहती है।
एमसीजी / एमएल में जेंटालिन की सीरम चोटी आम तौर पर शरीर में वसा और तरल पदार्थ के सामान्य वितरण वाले वयस्क व्यक्तियों के लिए मिलीग्राम / किग्रा (4 मिलीग्राम / एमएल की खुराक के लिए 1 मिलीग्राम / किग्रा) में एकल इंट्रामस्क्युलर खुराक से 4 गुना से मेल खाती है, वजन करीब आदर्श वजन के लिए।
बच्चों में, दवा वितरण की अधिक मात्रा के कारण सीरम सांद्रता आनुपातिक रूप से कम होती है।
जेंटामाइसिन के वितरण की मात्रा लगभग बाह्य पानी की मात्रा के बराबर है। नवजात शिशु में, वयस्कों में 50-55% की तुलना में पानी शरीर के वजन का 70-75% प्रतिनिधित्व करता है। बाह्य पानी का डिब्बा बड़ा होता है (वयस्कों में शरीर के वजन के 25% की तुलना में शरीर के वजन का 40%)। इस प्रकार, प्रति किलो शरीर के वजन के लिए जेंटामाइसिन के वितरण की मात्रा प्रभावित होती है और समय से पहले शिशु के लिए 0.5 से 0.7 एल / किग्रा की उम्र बढ़ने के साथ किशोरों के लिए 0.25 एल / किग्रा हो जाती है। प्रति किलो शरीर के वजन के वितरण की उच्च मात्रा का मतलब है कि पर्याप्त मात्रा में रक्त की एकाग्रता के लिए प्रति किलो शरीर के वजन की एक उच्च खुराक प्रशासित की जानी चाहिए।
हाल के अध्ययनों से पता चला है कि सामान्य गुर्दे समारोह के साथ शरीर के वजन के 50 किलोग्राम से अधिक वजन वाले वयस्क रोगियों में "जेंटालिन 160 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर की प्रति डाई एक इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन, उच्च मूत्र सांद्रता (100 एमसीजी / एमएल से अधिक) प्राप्त करने की अनुमति देता है। एक ही समय में सीरम सांद्रता में शिखर 12 एमसीजी / एमएल के संभावित विषाक्त स्तर से नीचे होता है।
सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में जेंटालिन का सीरम आधा जीवन 1-2 घंटे है और यह क्रिएटिनिन क्लीयरेंस और सीरम क्रिएटिनिन से निकटता से संबंधित है।
सीरम प्रोटीन बाइंडिंग कम है। हर 8 घंटे में 1 मिलीग्राम / किग्रा या हर 12 घंटे में 1.5 मिलीग्राम / किग्रा का प्रशासन सामान्य गुर्दे समारोह वाले वयस्क रोगियों के सीरम में जमा नहीं होता है।
Gentalyn 160 mg / 2 ml के साथ उपचार के 10 दिनों के बाद जेंटामाइसिन के संचय का कोई सबूत नहीं है।
निकाल देना
Gentalyn गुर्दे के माध्यम से लगभग पूरी तरह से अपरिवर्तित है, ग्लोमेरुलर निस्पंदन द्वारा, अंतर्जात क्रिएटिनिन के समान निकासी के साथ: इसके परिणामस्वरूप 24 घंटे के भीतर प्रशासित खुराक के 70% या अधिक के आदेश के मूत्र एंटीबायोटिक सांद्रता में परिणाम होता है।
जेंटामाइसिन शरीर में चयापचय नहीं होता है, लेकिन मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा सूक्ष्मजीवविज्ञानी रूप से सक्रिय रूप में अपरिवर्तित होता है। सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में उन्मूलन आधा जीवन लगभग 2-3 घंटे होता है। नवजात शिशुओं में गुर्दे के कार्य की अपरिपक्वता के कारण उन्मूलन की दर कम हो जाती है।
गर्भकालीन आयु के शिशुओं में औसत उन्मूलन आधा जीवन 26 से 34 सप्ताह तक लगभग 8 घंटे है, जबकि गर्भकालीन आयु के शिशुओं में 35 से 37 सप्ताह तक लगभग 6.7 घंटे की तुलना में।
नतीजतन, 40 सप्ताह की गर्भावधि उम्र के शिशुओं में निकासी मूल्य लगभग 0.05 एल / एच से गर्भकालीन आयु के शिशुओं में 27 से 0.2 एल / एच तक बढ़ जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
जलीय घोल में Gentalyn का उपयोग करते हुए चूहों में तीव्र विषाक्तता अध्ययन ने निम्नलिखित LD50 दिए: चमड़े के नीचे 485 मिलीग्राम / किग्रा, एंडोपेरिटोनियम 430 मिलीग्राम / किग्रा, अंतःशिरा 75 मिलीग्राम / किग्रा, मौखिक> 9050 मिलीग्राम / किग्रा।
Gentalyn में सिद्ध कार्सिनोजेनिक क्रिया के यौगिकों के साथ कोई संरचनात्मक समानता नहीं है। पुरानी विषाक्तता अध्ययनों में और नैदानिक परीक्षणों के दौरान, यह कभी भी कैंसरजन्य क्षमता का सुझाव देने में सक्षम घटनाएं नहीं दिखा पाया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम मेटाबिसल्फाइट, सोडियम एडिटेट, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
इंजेक्शन के लिए Gentalyn 80 mg / 2 ml घोल: 3 साल।
इंजेक्शन के लिए Gentalyn 120 mg / 1.5 ml घोल: 3 साल।
इंजेक्शन के लिए Gentalyn 160 mg / 2 ml घोल: 3 साल।
इंजेक्शन के लिए Gentalyn 10 mg / 1 ml घोल: 3 साल।
इंजेक्शन के लिए Gentalyn 20 mg / 2 ml घोल: 3 साल।
इंजेक्शन के लिए Gentalyn 40 mg / 1 ml घोल: 3 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इंजेक्शन के लिए GENTALYN 80 mg / 2 ml और 40 mg / 1 ml घोल
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
इंजेक्शन के लिए GENTALYN 120 मिलीग्राम / 1.5 मिली, 160 मिलीग्राम / 2 मिली, 10 मिलीग्राम / 1 मिली और 20 मिलीग्राम / 2 मिली घोल
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
इंजेक्शन के लिए Gentalyn 80 mg / 2 ml घोल: 1 ampoule 2 ml
इंजेक्शन के लिए Gentalyn 120 mg / 1.5 ml घोल: 1.5 ml . का 1 ampoule
इंजेक्शन के लिए Gentalyn 160 mg / 2 ml घोल: 1 ampoule 2 ml
इंजेक्शन के लिए Gentalyn 10 mg / 1 ml घोल: 1 ml . के 5 ampoules
इंजेक्शन के लिए Gentalyn 20 mg / 2 ml घोल: 1 ampoule 2 ml
इंजेक्शन के लिए Gentalyn 40 mg / 1 ml घोल: 1 ampoule 1 ml
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एमएसडी इटालिया एस.आर.एल.
विटोरचियानो के माध्यम से, १५१
00189 रोम
बिक्री डीलरशिप:
ESSEX इटालिया S.r.l.
ब्रदर्स Cervi snc . के माध्यम से
मिलान ड्यू बिजनेस सेंटर
पलाज़ो बोर्रोमिनी
20090 अलग (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
इंजेक्शन के लिए Gentalyn 80 mg / 2 ml घोल - AIC n। 020891014
इंजेक्शन के लिए Gentalyn 120 mg / 1.5 ml घोल - AIC n। 020891089
इंजेक्शन के लिए Gentalyn 160 mg / 2 ml घोल - AIC n। 020891053
इंजेक्शन के लिए Gentalyn 10 mg / 1 ml घोल - AIC n। 020891026
इंजेक्शन के लिए Gentalyn 20 mg / 2 ml घोल - AIC n। 020891038
इंजेक्शन के लिए Gentalyn 40 mg / 1 ml घोल - AIC n। 020891040
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
इंजेक्शन के लिए Gentalyn 80 mg / 2 ml घोल: 27 जून, 1967
इंजेक्शन के लिए Gentalyn 120 mg / 1.5 ml घोल: 23 अप्रैल 1985
इंजेक्शन के लिए Gentalyn 160 mg / 2 ml घोल: 13 अप्रैल, 1982
इंजेक्शन के लिए Gentalyn 10 mg / 1 ml घोल: 27 नवंबर 1971
इंजेक्शन के लिए Gentalyn 20 mg / 2 ml घोल: 1 जुलाई 1980
इंजेक्शन के लिए Gentalyn 40 mg / 1ml घोल: 1 जुलाई 1980
अंतिम नवीनीकरण तिथि: जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
सितंबर 2011