सक्रिय तत्व: प्रीगैब्लिन
Lyrica 25 mg हार्ड कैप्सूल Lyrica 50 mg हार्ड कैप्सूल Lyrica 75mg हार्ड कैप्सूल Lyrica 100 mg हार्ड कैप्सूल Lyrica 150 mg हार्ड कैप्सूल Lyrica 200 mg हार्ड कैप्सूल Lyrica 225 mg हार्ड कैप्सूल Lyrica 300 mg हार्ड कैप्सूल
Lyrica का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Lyrica वयस्कों में मिर्गी, न्यूरोपैथिक दर्द और सामान्यीकृत चिंता विकार (GAD) के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाओं के समूह से संबंधित है।
परिधीय और केंद्रीय न्यूरोपैथिक दर्द: लिरिका का उपयोग तंत्रिका तंत्र को नुकसान के कारण होने वाले पुराने दर्द के इलाज के लिए किया जाता है। विभिन्न रोग परिधीय न्यूरोपैथिक दर्द का कारण बन सकते हैं, जैसे मधुमेह या दाद दाद। दर्द संवेदनाओं को गर्मी, जलन, धड़कन, बिजली का दर्द, शूटिंग दर्द, तेज दर्द, ऐंठन दर्द, दर्द, झुनझुनी, सुन्नता, चुभने के रूप में वर्णित किया जा सकता है। परिधीय और केंद्रीय न्यूरोपैथिक दर्द मूड में बदलाव, नींद की गड़बड़ी और थकान (थकान) से भी जुड़ा हो सकता है और शारीरिक और सामाजिक गतिविधि और जीवन की समग्र गुणवत्ता को प्रभावित कर सकता है।
मिर्गी: Lyrica का उपयोग वयस्कों में मिर्गी के कुछ रूपों (माध्यमिक सामान्यीकरण के साथ या बिना आंशिक दौरे) के इलाज के लिए किया जाता है। जब चल रहे उपचार स्थिति को नियंत्रित नहीं करते हैं, तो आपका डॉक्टर आपको मिर्गी का इलाज करने में मदद करने के लिए Lyrica लिखेगा। आपको पहले से चल रहे उपचार के अलावा Lyrica लेने की आवश्यकता होगी। Lyrica का उपयोग अपने आप नहीं किया जाता है, लेकिन इसे हमेशा अन्य के साथ जोड़ा जाना चाहिए उपचार एंटीपीलेप्टिक्स।
सामान्यीकृत चिंता विकार: Lyrica का उपयोग सामान्यीकृत चिंता विकार (GAD) के उपचार के लिए किया जाता है। सामान्यीकृत चिंता विकार के लक्षण अत्यधिक और लंबे समय तक चिंता और चिंता की विशेषता है जिसे नियंत्रित करना मुश्किल है। सामान्यीकृत चिंता विकार भी बेचैनी या त्वचा पर तनाव या नसों की भावना, आसान थकान, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई या स्मृति चूक, चिड़चिड़ापन, मांसपेशियों में तनाव या नींद की गड़बड़ी पैदा कर सकता है। ये स्थितियां तनाव और रोजमर्रा की जिंदगी के तनाव से अलग हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां Lyrica लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Lyrica का सेवन न करें
यदि आपको प्रीगैबलिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
चेतावनी और सावधानियां
- लिरिका लेने वाले कुछ रोगियों में एलर्जी की प्रतिक्रिया का संकेत देने वाले लक्षण बताए गए हैं। इन लक्षणों में चेहरे, होंठ, जीभ और गले की सूजन, साथ ही एक व्यापक दाने शामिल हैं। यदि इनमें से कोई भी प्रतिक्रिया होती है तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
- Lyrica को चक्कर आना और उनींदापन के साथ जोड़ा गया है जो बुजुर्गों में आकस्मिक चोट (गिरने) की घटनाओं को बढ़ा सकता है। इसलिए, आपको तब तक सावधान रहना चाहिए जब तक आप दवा के प्रभावों से परिचित नहीं हो जाते।
- Lyrica धुंधला या दृष्टि की हानि या दृष्टि में अन्य परिवर्तनों का कारण बन सकता है, जिनमें से कई अस्थायी हैं। यदि कोई दृष्टि परिवर्तन होता है तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
- कुछ मधुमेह रोगी जो प्रीगैबलिन उपचार के दौरान वजन बढ़ाते हैं, उन्हें अपनी मधुमेह की दवाएं बदलने की आवश्यकता हो सकती है।
- कुछ दुष्प्रभाव, जैसे कि नींद न आना, अधिक सामान्य हो सकते हैं क्योंकि रीढ़ की हड्डी की चोट वाले रोगियों का इलाज अन्य दवाओं के साथ किया जा सकता है, उदाहरण के लिए, दर्द या ऐंठन, जिनके साइड इफेक्ट प्रीगैबलिन के समान हैं और इन प्रभावों की गंभीरता हो सकती है वृद्धि जब इन दवाओं को एक साथ लिया जाता है।
- Lyrica को लेने वाले कुछ रोगियों में हृदय गति रुकने की सूचना मिली है; ये मरीज ज्यादातर हृदय रोग से पीड़ित बुजुर्ग थे। यदि आपके पास हृदय रोग का इतिहास है, तो आपको इस दवा के साथ इलाज शुरू करने से पहले अपने चिकित्सक को सूचित करना चाहिए।
- Lyrica लेने वाले कुछ रोगियों में गुर्दे की विफलता की सूचना मिली है। यदि लिरिका के साथ उपचार के दौरान आपको पेशाब में कमी दिखाई देती है, तो आपको अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए क्योंकि इस दवा का उपयोग बंद करने से इस स्थिति में सुधार हो सकता है।
- लिरिका जैसी मिरगी-रोधी दवाओं के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों की एक छोटी संख्या में मारने और नुकसान पहुंचाने (खुद को नुकसान पहुंचाने) के विचार आए हैं। अगर आपके मन में भी ऐसा कोई विचार है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- जब Lyrica का उपयोग अन्य दवाओं के साथ किया जाता है जो कब्ज पैदा कर सकती हैं (जैसे कि कुछ प्रकार के दर्द निवारक), गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल समस्याएं (जैसे, कब्ज, अवरुद्ध या लकवाग्रस्त आंत्र) हो सकती हैं। अगर आपको कब्ज है तो अपने डॉक्टर को बताएं, खासकर अगर आपको यह समस्या है।
- इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपके पास शराब पर निर्भरता या किसी नशीली दवाओं के दुरुपयोग या निर्भरता का इतिहास है।निर्धारित से अधिक दवा न लें।
- Lyrica लेते समय या इसे रोकने के तुरंत बाद दौरे पड़ने की खबरें आई हैं। यदि आप दौरे का अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- कुछ रोगियों में मस्तिष्क के कार्य में कमी (एन्सेफालोपैथी) के मामले सामने आए हैं, जो अन्य स्थितियों में लीरिका लेते हैं। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपके पास जिगर या गुर्दे की बीमारी सहित किसी अन्य गंभीर चिकित्सा स्थिति का इतिहास है।
बच्चे और किशोर
बच्चों और किशोरों (18 वर्ष से कम उम्र) में प्रीगैबलिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है और इसलिए इस आयु वर्ग में प्रीगैबलिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Lyrica के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और Lyrica
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। Lyrica और अन्य दवाएं एक दूसरे को प्रभावित कर सकती हैं (बातचीत)। जब Lyrica को अन्य दवाओं के साथ लिया जाता है तो यह इन दवाओं के साथ देखे जाने वाले दुष्प्रभावों को बढ़ा सकता है, जिसमें श्वसन विफलता और कोमा शामिल हैं। यदि Lyrica को अन्य दवाओं के साथ लिया जाए तो चक्कर आना, तंद्रा और एकाग्रता में कमी की तीव्रता बढ़ सकती है: ऑक्सीकोडोन - (एक एनाल्जेसिक के रूप में प्रयुक्त) लोराज़ेपम - (चिंता का इलाज करने के लिए प्रयुक्त) .
खाने-पीने के साथ Lyrica
Lyrica कैप्सूल भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है। यह सलाह दी जाती है कि Lyrica को लेते समय शराब का सेवन न करें।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान Lyrica का सेवन तब तक नहीं करना चाहिए जब तक कि आपके डॉक्टर ने आपको अन्यथा न बताया हो। प्रसव उम्र की महिलाओं को गर्भनिरोधक के प्रभावी तरीके का उपयोग करना चाहिए। यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। यह अनुशंसा की जाती है कि आप Lyrica को लेते समय स्तनपान न करें क्योंकि यह ज्ञात नहीं है कि Lyrica स्तन के दूध में जा सकती है या नहीं। स्तनपान के दौरान कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Lyrica के कारण चक्कर आना, नींद आना और एकाग्रता में कमी हो सकती है। जब तक आप संतुष्ट न हों कि यह दवा इन गतिविधियों को करने की आपकी क्षमता को प्रभावित करती है, तब तक आपको गाड़ी नहीं चलाना चाहिए, जटिल मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए या संभावित खतरनाक गतिविधियों में शामिल नहीं होना चाहिए।
Lyrica में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
पैक की सामग्री और अन्य जानकारी Lyrica में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक प्रीगैबलिन है। प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में 25 मिलीग्राम, 50 मिलीग्राम, 75 मिलीग्राम, 100 मिलीग्राम, 150 मिलीग्राम, 200 मिलीग्राम, 225 मिलीग्राम या 300 मिलीग्राम प्रीगैबलिन होता है।
अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, तालक, जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), सोडियम लॉरिल सल्फेट, कोलाइडल निर्जल सिलिका, काली स्याही (शेलैक, ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)), प्रोपलीन ग्लाइकोल, पोटेशियम हाइड्रॉक्साइड) और शुद्धिकृत जल।
75 मिलीग्राम, 100 मिलीग्राम, 200 मिलीग्राम, 225 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम कैप्सूल में रेड आयरन ऑक्साइड (ई172) भी होता है।
Lyrica एक एल्यूमीनियम लेपित पक्ष के साथ आठ पीवीसी पैक में उपलब्ध है: 14 कैप्सूल का एक पैकेट जिसमें 1 ब्लिस्टर होता है, 21 कैप्सूल का एक पैकेट जिसमें 1 ब्लिस्टर होता है, 56 कैप्सूल का एक पैकेट जिसमें 4 छाले होते हैं, 70 कैप्सूल का एक पैकेट जिसमें 5 छाले होते हैं, एक ८४ कैप्सूल का पैक जिसमें ४ फफोले होते हैं, १०० फफोले वाले १०० कैप्सूल का एक पैकेट, ११२ (२ x ५६) कैप्सूल का एक पैकेट और १०० कैप्सूल x १ का एक पैकेट छिद्रित यूनिट डोज़ ब्लिस्टर के रूप में होता है।
Lyrica एचडीपीई बोतल में भी उपलब्ध है जिसमें 75, 150 और 300 मिलीग्राम की ताकत के लिए 200 कैप्सूल होते हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Lyrica का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। आपका डॉक्टर आपके लिए सही खुराक निर्धारित करेगा। Lyrica केवल मौखिक उपयोग के लिए है।
परिधीय और केंद्रीय न्यूरोपैथिक दर्द, मिर्गी या सामान्यीकृत चिंता विकार:
- अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित कैप्सूल की संख्या लें।
- आपके और आपकी स्थिति के लिए सही खुराक आमतौर पर प्रति दिन 150 मिलीग्राम और 600 मिलीग्राम के बीच होती है।
- आपका डॉक्टर आपको Lyrica को दिन में दो या तीन बार लेने के लिए कहेगा।यदि आप इस दवा को दिन में दो बार लेते हैं तो Lyrica को एक बार सुबह और एक बार शाम को, हमेशा लगभग एक ही समय पर लें। यदि आप इस दवा को दिन में तीन बार लेते हैं तो Lyrica को एक बार सुबह, एक बार दोपहर में और एक बार शाम को, हमेशा लगभग एक ही समय पर लें।
यदि आपको लगता है कि Lyrica का प्रभाव बहुत तेज़ या बहुत कमज़ोर है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। यदि आप बुजुर्ग हैं (६५ वर्ष से अधिक उम्र के), तो आपको गुर्दे की समस्या होने के अलावा सामान्य रूप से लिरिका लेने की आवश्यकता होगी। यदि आपको गुर्दा की समस्या है तो आपका डॉक्टर एक अलग ताकत और / या एक अलग खुराक लिख सकता है। कैप्सूल को पानी के साथ पूरा निगल लें: जब तक डॉक्टर आपको रुकने के लिए न कहे तब तक Lyrica लेना जारी रखें।
यदि आपने बहुत अधिक Lyrica लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Lyrica लेते हैं
तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत नजदीकी अस्पताल जाएं। लिरिका कैप्सूल का पैक अपने साथ ले जाएं। आप नींद, भ्रमित, उत्तेजित और बेचैन महसूस कर सकते हैं, क्योंकि आपको जितना लेना चाहिए, उससे अधिक लीरिका लिया है।
यदि आप Lyrica . लेना भूल जाते हैं
यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने Lyrica कैप्सूल को नियमित रूप से प्रतिदिन एक ही समय पर लें। यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो जैसे ही आपको याद आए कि आपने इसे नहीं लिया है, जब तक कि यह आपकी अगली खुराक का समय न हो, इसे ले लें। इस मामले में, योजना के अनुसार अगली खुराक लें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप Lyrica . लेना बंद कर देते हैं
जब तक आपका डॉक्टर आपको नहीं बताता तब तक Lyrica को लेना बंद न करें। यदि उपचार बंद कर दिया जाता है, तो इसे कम से कम 1 सप्ताह में धीरे-धीरे वापस लेना चाहिए। आपको पता होना चाहिए कि Lyrica के दीर्घकालिक और अल्पकालिक उपचार को रोकने के बाद कुछ दुष्प्रभाव हो सकते हैं। इनमें नींद की गड़बड़ी, सिरदर्द, मतली, चिंता, दस्त, फ्लू के लक्षण, दौरे, घबराहट, अवसाद, दर्द, पसीना और चक्कर आना शामिल हैं। यदि आप लंबे समय से Lyrica ले रहे हैं तो ये लक्षण अधिक बार या गंभीर रूप से हो सकते हैं। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स Lyrica के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव जो 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं:
- चक्कर आना, तंद्रा, सिरदर्द
सामान्य दुष्प्रभाव जो १०० में से १ से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं:
- भूख में वृद्धि
- उत्तेजित, भ्रमित, भटकाव, यौन रुचि में कमी,
- चिड़चिड़ापन
- ध्यान में गड़बड़ी, अनाड़ीपन, स्मृति दुर्बलता, स्मृति हानि,
- कंपकंपी, बोलने में कठिनाई, झुनझुनी सनसनी, सुन्नता, बेहोश करने की क्रिया, सुस्ती,
- अनिद्रा, थकावट अजीब लग रहा है,
- धुंधली दृष्टि, दोहरी दृष्टि
- चक्कर आना, संतुलन में गड़बड़ी, गिरना
- शुष्क मुँह, कब्ज, उल्टी, पेट फूलना, दस्त, मतली और सूजन,
- निर्माण में कठिनाई
- हाथ और पैर सहित शरीर की सूजन
- नशे की भावना, असामान्य चाल
- भार बढ़ना
- मांसपेशियों में ऐंठन, जोड़ों का दर्द, पीठ दर्द, अंगों में दर्द
- गले में खरास
असामान्य दुष्प्रभाव जो 1,000 लोगों में से 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं:
- भूख न लगना, वजन घटना, निम्न रक्त शर्करा, उच्च रक्त शर्करा
- स्वयं की परिवर्तित धारणा, बेचैनी, अवसाद, आंदोलन, मिजाज, शब्दों को खोजने में कठिनाई, मतिभ्रम, परिवर्तित सपने, घबराहट के दौरे, उदासीनता, आक्रामकता, उत्साहपूर्ण मनोदशा, मानसिक दुर्बलता, सोचने में कठिनाई, "यौन रुचि, कामुकता के साथ समस्याएं, अक्षमता सहित संभोग सुख तक पहुँचने के लिए, स्खलन में देरी"
- दृष्टि में परिवर्तन, आंखों की गति में असामान्यताएं, ट्यूबलर दृष्टि सहित दृष्टि परिवर्तन, प्रकाश की चमक, मरोड़ते आंदोलनों, कम सजगता, गतिविधि में वृद्धि, खड़े होने पर चक्कर आना, त्वचा की संवेदनशीलता, स्वाद की हानि, जलन, आंदोलन के दौरान कांपना, चेतना में कमी, चेतना की हानि , बेहोशी, शोर के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि, अस्वस्थ महसूस करना
- सूखी आंखें, आंखों में सूजन, आंखों में दर्द, आंखों में कमजोरी, आंखों से पानी आना, आंखों में जलन
- हृदय गति में गड़बड़ी, हृदय गति में वृद्धि, निम्न रक्तचाप, उच्च रक्तचाप, हृदय गति में परिवर्तन, हृदय गति रुकना,
- वासोमोटर विकार (लालिमा), गर्म चमक
- सांस लेने में कठिनाई, नाक का सूखापन, नाक बंद होना,
- लार उत्पादन में वृद्धि, नाराज़गी, मुंह के आसपास सुन्नता
- पसीना, दाने, ठंड लगना, बुखार। मांसपेशियों में मरोड़, जोड़ों में सूजन, मांसपेशियों में अकड़न, मांसपेशियों में दर्द सहित दर्द, गर्दन में दर्द
- ब्रेस्ट दर्द
- मुश्किल या दर्दनाक पेशाब, असंयम
- कमजोरी, प्यास, सीने में जकड़न। रक्त परीक्षण के परिणामों और यकृत समारोह परीक्षणों में परिवर्तन (रक्त क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज में वृद्धि हुई, ऐलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज में वृद्धि हुई, एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज में वृद्धि हुई, प्लेटलेट की संख्या में कमी आई, न्यूट्रोपेनिया, रक्त क्रिएटिन में वृद्धि हुई, रक्त पोटेशियम में कमी आई।
- अतिसंवेदनशीलता, चेहरे की सूजन, खुजली, पित्ती, बहती नाक, नाक बहना, खांसी, खर्राटे,
- दर्दनाक मासिक धर्म चक्र
- ठंडे हाथ और पैर
दुर्लभ दुष्प्रभाव जो 1,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित कर सकते हैं:
- गंध की परिवर्तित भावना, दृश्य क्षेत्र के दोलन की अनुभूति, गहराई की परिवर्तित धारणा, दृश्य प्रतिभा, दृष्टि की हानि
- फैले हुए विद्यार्थियों, स्ट्रैबिस्मस,
- ठंडा पसीना, गले में जकड़न, जीभ की सूजन
- अग्न्याशय की सूजन
- निगलने में कठिनाई
- धीमा या कम शरीर की गति
- ठीक से लिखने में कठिनाई
- पेट में बढ़ा हुआ तरल पदार्थ
- फेफड़ों में द्रव की उपस्थिति
- आक्षेप
- इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम (ईसीजी) में परिवर्तन जो हृदय ताल गड़बड़ी के अनुरूप हैं
- मांसपेशियों की क्षति
- स्तन स्राव, असामान्य स्तन वृद्धि, पुरुषों में स्तन वृद्धि
- बाधित मासिक धर्म चक्र
- गुर्दे की विफलता, मूत्र की मात्रा में कमी, मूत्र प्रतिधारण,
- श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी
- अनुचित व्यवहार
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं (जिसमें सांस लेने में कठिनाई, आंखों की सूजन (केराटाइटिस), और एक गंभीर त्वचा प्रतिक्रिया जिसमें दाने, छाले, त्वचा का छीलना और दर्द शामिल हो सकते हैं
यदि आपको चेहरे या जीभ में सूजन का अनुभव होता है या त्वचा लाल हो जाती है और छाले बनने लगते हैं या त्वचा छिलने लगती है तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
कुछ दुष्प्रभाव, जैसे कि नींद न आना, अधिक सामान्य हो सकते हैं क्योंकि रीढ़ की हड्डी की चोट वाले रोगियों का इलाज अन्य दवाओं के साथ किया जा सकता है, उदाहरण के लिए, दर्द या ऐंठन, जिनके साइड इफेक्ट प्रीगैबलिन के समान हैं और इन प्रभावों की गंभीरता हो सकती है वृद्धि जब इन दवाओं को एक साथ लिया जाता है।
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग कार्टन या बोतल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
लिरिका १०० मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में 100 मिलीग्राम प्रीगैबलिन होता है।
excipients
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में 11 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट भी होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कठोर कैप्सूल।
कैप पर काली स्याही "फाइजर" और शरीर पर "PGN 100" से चिह्नित कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
नेऊरोपथिक दर्द
Lyrica को वयस्कों में परिधीय और केंद्रीय न्यूरोपैथिक दर्द के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
मिरगी
Lyrica को माध्यमिक सामान्यीकरण के साथ या बिना आंशिक दौरे वाले वयस्कों में एड-ऑन थेरेपी के रूप में इंगित किया जाता है।
सामान्यीकृत चिंता विकार
Lyrica को वयस्कों में सामान्यीकृत चिंता विकार (GAD) के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
खुराक प्रति दिन 150 से 600 मिलीग्राम तक भिन्न होती है, जिसे दो या तीन प्रशासन में विभाजित किया जाता है।
नेऊरोपथिक दर्द
प्रीगैबलिन उपचार दो या तीन विभाजित खुराकों में प्रति दिन 150 मिलीग्राम की खुराक पर शुरू किया जा सकता है। व्यक्तिगत रोगी प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आधार पर, खुराक को 3 से 7 दिनों के अंतराल के बाद प्रति दिन 300 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है और यदि आवश्यक हो, तो अतिरिक्त अंतराल के बाद प्रति दिन 600 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक 7 दिनों तक बढ़ाया जा सकता है।
मिरगी
प्रीगैबलिन उपचार दो या तीन विभाजित खुराकों में प्रति दिन 150 मिलीग्राम की खुराक पर शुरू किया जा सकता है। रोगी की व्यक्तिगत प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आधार पर, खुराक को 1 सप्ताह के बाद प्रति दिन 300 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। एक अतिरिक्त सप्ताह के बाद प्रति दिन 600 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक तक पहुंचा जा सकता है।
सामान्यीकृत चिंता विकार
दो या तीन खुराक में प्रशासित होने के लिए खुराक प्रति दिन 150-600 मिलीग्राम है। उपचार की आवश्यकता का नियमित आधार पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
Pregabalin उपचार प्रति दिन 150 मिलीग्राम की खुराक पर शुरू किया जा सकता है।रोगी की व्यक्तिगत प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आधार पर, खुराक को 1 सप्ताह के बाद प्रति दिन 300 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। एक अतिरिक्त सप्ताह के बाद खुराक को प्रति दिन 450 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
एक अतिरिक्त सप्ताह के बाद प्रति दिन 600 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक तक पहुंचा जा सकता है।
प्रीगैबलिन उपचार बंद करना
वर्तमान नैदानिक अभ्यास के अनुसार, यदि संकेत की परवाह किए बिना प्रीगैबलिन को बंद करना है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार को कम से कम 1 सप्ताह में धीरे-धीरे वापस ले लिया जाए (देखें खंड 4.4 और 4.8 )।
विशेष जनसंख्या
गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी
प्रीगैबलिन मुख्य रूप से अपरिवर्तित दवा के रूप में गुर्दे के उत्सर्जन द्वारा प्रणालीगत परिसंचरण से समाप्त हो जाता है। चूंकि प्रीगैबलिन क्लीयरेंस क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के सीधे आनुपातिक है (खंड 5.2 देखें), गुर्दे की हानि वाले रोगियों में प्रीगैबलिन की खुराक में कमी को क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (CLcr) के आधार पर अलग-अलग किया जाना चाहिए, जैसा कि निम्नलिखित सूत्र को लागू करके तालिका 1 में दर्शाया गया है:
हेमोडायलिसिस द्वारा प्रीगैबलिन को प्लाज्मा से प्रभावी रूप से समाप्त कर दिया जाता है (4 घंटे में दवा का 50%)। हेमोडायलिसिस से गुजर रहे रोगियों के लिए, प्रीगैबलिन दैनिक खुराक को गुर्दे के कार्य के आधार पर समायोजित किया जाना चाहिए। दैनिक खुराक के अलावा, प्रत्येक 4 घंटे के डायलिसिस सत्र के तुरंत बाद प्रीगैबलिन की एक अतिरिक्त खुराक दी जानी चाहिए (तालिका 1 देखें)।
तालिका 1. गुर्दे समारोह के आधार पर प्रीगैबलिन खुराक समायोजन
टीआईडी = तीन व्यवस्थापन
बोली = दो व्यवस्थापन
* मिलीग्राम में इच्छित एकल खुराक प्राप्त करने के लिए कुल दैनिक खुराक (मिलीग्राम / दिन) को खुराक के नियम के अनुसार विभाजित किया जाना चाहिए
+ पूरक खुराक एक अतिरिक्त खुराक है
यकृत हानि वाले रोगियों में उपयोग करें
यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है (देखें खंड 5.2 )।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों (12-17 वर्ष) में सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं हुई है। अभी तक कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
बुजुर्गों में उपयोग करें (65 वर्ष से अधिक)
वृद्ध रोगियों में गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी के कारण प्रीगैबलिन की खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है (गुर्दे की हानि वाले रोगियों को देखें)।
प्रशासन का तरीका
Lyrica को खाने के साथ या खाने के बिना भी ले सकते हैं।
LYRICA केवल मौखिक उपयोग के लिए है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
मधुमेह रोगी
वर्तमान नैदानिक अभ्यास के अनुसार, कुछ मधुमेह रोगियों में, जो प्रीगैबलिन के साथ उपचार के दौरान वजन बढ़ाते हैं, हाइपोग्लाइकेमिक दवाओं की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
विपणन के बाद एंजियोएडेमा के मामलों सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। चेहरे की सूजन, पेरिओरल सूजन या ऊपरी श्वसन पथ की सूजन जैसे एंजियोएडेमा के लक्षणों की उपस्थिति में प्रीगैबलिन उपचार तुरंत बंद कर देना चाहिए।
चक्कर आना, तंद्रा, चेतना की हानि, भ्रम और मानसिक दुर्बलता
Pregabalin उपचार चक्कर आना और उनींदापन के साथ जुड़ा हुआ है जो बुजुर्ग रोगियों में आकस्मिक चोट (गिरने) के जोखिम को बढ़ा सकता है। बेहोशी, भ्रम और मानसिक दुर्बलता के मामले भी सामने आए हैं। इसलिए, रोगियों को इस दवा के संभावित प्रभावों से परिचित होने तक सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए।
दृष्टि से संबंधित प्रभाव
अनियंत्रित परीक्षणों में, प्लेसबो-इलाज वाले मरीजों की तुलना में प्रीगैबलिन-इलाज वाले मरीजों के उच्च अनुपात में धुंधली दृष्टि की सूचना मिली थी और निरंतर उपचार के साथ अधिकांश मामलों में हल किया गया था। नैदानिक परीक्षणों में जिसमें एक नेत्र परीक्षण किया गया था, दृश्य तीक्ष्णता में कमी और दृश्य क्षेत्र में परिवर्तन की घटना प्लेसीबो-उपचारित रोगियों की तुलना में प्रीगैबलिन-उपचारित रोगियों में अधिक थी; दूसरी ओर, प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में फंडोस्कोपिक परीक्षा में पाए गए परिवर्तनों की घटना अधिक थी (खंड 5.1 देखें)।
दृश्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, जिसमें दृष्टि की हानि, धुंधली दृष्टि या दृश्य तीक्ष्णता में अन्य परिवर्तन शामिल हैं, उनमें से कई क्षणिक हैं, को भी पोस्ट-मार्केटिंग सेटिंग में सूचित किया गया है। प्रीगैबलिन उपचार को रोकने से इन दृष्टि लक्षणों का समाधान या सुधार हो सकता है।
किडनी खराब
गुर्दे की विफलता के मामले सामने आए हैं और कुछ मामलों में प्रीगैबलिन को बंद करने से पता चला है कि यह प्रतिकूल प्रतिक्रिया प्रतिवर्ती है।
अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ उपचार बंद करना
अपर्याप्त डेटा है कि एक बार प्रीगैबलिन ऐड-ऑन थेरेपी के साथ बरामदगी पर नियंत्रण प्राप्त कर लिया गया है, अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार को बंद किया जा सकता है और प्रीगैबलिन मोनोथेरेपी को बनाए रखा जा सकता है।
लक्षण
कुछ रोगियों में, प्रीगैबलिन के साथ अल्पकालिक और दीर्घकालिक उपचार बंद करने के बाद वापसी के लक्षण देखे गए हैं।निम्नलिखित घटनाओं की सूचना दी गई है: अनिद्रा, सिरदर्द, मतली, चिंता, दस्त, फ्लू सिंड्रोम, घबराहट, अवसाद, दर्द, आक्षेप, हाइपरहाइड्रोसिस और चक्कर आना। उपचार शुरू करने से पहले मरीजों को इस घटना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
प्रीगैबलिन के साथ उपचार के दौरान या उपचार बंद होने के तुरंत बाद, स्टेटस एपिलेप्टिकस और ग्रैंड माल बरामदगी सहित आक्षेप हो सकते हैं।
प्रीगैबलिन के साथ दीर्घकालिक उपचार को बंद करने के संबंध में, उपचार की अवधि और प्रीगैबलिन की खुराक के संबंध में वापसी के लक्षणों की घटनाओं और गंभीरता पर कोई डेटा नहीं है।
कोंजेस्टिव दिल विफलता
प्रीगैबलिन लेने वाले कुछ रोगियों में कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर की पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें आई हैं। ये प्रतिक्रियाएं मुख्य रूप से बुजुर्ग रोगियों में देखी जाती हैं, जिन्हें न्यूरोपैथिक दर्द के लिए प्रीगैबलिन के साथ हृदय रोग का इलाज किया जाता है। इन मरीजों को सावधानी के साथ प्रेगाबैलिन का उपयोग करना चाहिए। प्रीगैबलिन उपचार रोक देने से यह स्थिति ठीक हो सकती है।
रीढ़ की हड्डी में चोट के कारण केंद्रीय न्यूरोपैथिक दर्द का उपचार
रीढ़ की हड्डी की चोट के कारण केंद्रीय न्यूरोपैथिक दर्द के उपचार में, सामान्य रूप से प्रतिकूल प्रतिक्रिया की घटना, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र प्रतिकूल प्रतिक्रिया और विशेष रूप से उदासीनता बढ़ जाती है। यह सहवर्ती दवाओं के कारण होने वाले एक अतिरिक्त प्रभाव के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है। (जैसे विरोधी- इस स्थिति के लिए आवश्यक स्पास्टिक एजेंट) इस स्थिति में प्रीगैबलिन निर्धारित होने पर इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
सहायक गर्भाधान और व्यवहार
विभिन्न संकेतों में एंटीपीलेप्टिक दवाएं प्राप्त करने वाले रोगियों में आत्महत्या के विचार और व्यवहार के मामले सामने आए हैं। एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ यादृच्छिक, प्लेसीबो-नियंत्रित परीक्षणों के एक मेटा-विश्लेषण में भी आत्महत्या के विचार और व्यवहार का थोड़ा बढ़ा जोखिम पाया गया। इस जोखिम का तंत्र ज्ञात नहीं है और उपलब्ध डेटा प्रीगैबलिन के साथ उपचार के दौरान बढ़े हुए जोखिम की संभावना को बाहर नहीं करता है।
इसलिए, आत्महत्या के विचार और व्यवहार के संकेतों के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए और उचित उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। आत्महत्या के विचार या व्यवहार के लक्षण उभरने पर मरीजों (और देखभाल करने वालों) को अपने चिकित्सक से परामर्श करने की सलाह दी जानी चाहिए।
निचले जठरांत्र संबंधी मार्ग के कार्य में कमी
कम गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल फ़ंक्शन (जैसे आंतों की रुकावट, लकवाग्रस्त इलियस, कब्ज) से संबंधित घटनाओं की सूचना दी गई है जब प्रीगैबलिन को दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया गया था जो कब्ज पैदा कर सकता है, जैसे कि ओपिओइड एनाल्जेसिक। जब प्रीगैबलिन और ओपिओइड का संयोजन में उपयोग किया जाता है, तो कब्ज के लिए निवारक उपायों (विशेषकर महिलाओं और बुजुर्ग लोगों में) पर विचार किया जा सकता है।
दुर्व्यवहार के मामले
दुर्व्यवहार के मामले दर्ज किए गए हैं। दुर्व्यवहार के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए और इन मामलों में प्रीगैबलिन दुरुपयोग के लक्षणों की संभावित शुरुआत के लिए रोगी की निगरानी की जानी चाहिए,
मस्तिष्क विकृति
एन्सेफैलोपैथी के मामलों की सूचना दी गई है, ज्यादातर अंतर्निहित स्थितियों वाले रोगियों में जो "एन्सेफेलोपैथी" को दूर कर सकते हैं।
लैक्टोज असहिष्णुता
LYRICA में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
चूंकि प्रीगैबलिन मुख्य रूप से मूत्र में अपरिवर्तित होता है, यह मनुष्यों में नगण्य चयापचय से गुजरता है (इन विट्रो में और प्लाज्मा प्रोटीन से बंधता नहीं है, यह फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन का कारण बनने या गुजरने की संभावना नहीं है।
शिक्षा विवो में और जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण
नतीजतन, पढ़ाई में विवो में प्रीगैबलिन और फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, वैल्प्रोइक एसिड, लैमोट्रिगिन, गैबापेंटिन, लॉराज़ेपम, ऑक्सीकोडोन या इथेनॉल के बीच कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं देखा गया। जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण ने संकेत दिया कि मौखिक एंटीडायबिटिक, मूत्रवर्धक, इंसुलिन, फेनोबार्बिटल, टियागाबिन और टोपिरामेट का प्रीगैबलिन निकासी पर नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं था।
मौखिक गर्भ निरोधकों नोरेथिस्टरोन और / या एथिनिल एस्ट्राडियोल
मौखिक गर्भ निरोधकों नॉरएथिस्टरोन और / या एथिनिल एस्ट्राडियोल के साथ प्रीगैबलिन का सहवर्ती प्रशासन दो पदार्थों के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करता है। स्थिर अवस्था.
इथेनॉल, लॉराज़ेपम और ऑक्सीकोडोन
Pregabalin इथेनॉल और लॉराज़ेपम के प्रभाव को प्रबल कर सकता है। नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, ऑक्सीकोडोन, लॉराज़ेपम या इथेनॉल के साथ प्रशासित प्रीगैबलिन की कई मौखिक खुराक का श्वसन पर कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं था। प्रीगैबलिन और अन्य सीएनएस डिप्रेसेंट दवाएं लेने वाले रोगियों में श्वसन विफलता और कोमा की पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें आई हैं। प्रतीत होता है कि प्रीगैबलिन बिगड़ा हुआ संज्ञानात्मक कार्य और 'ऑक्सीकोडोन' के कारण होने वाले मोटर फ़ंक्शन पर एक योगात्मक प्रभाव डालता है।
बुजुर्ग मरीजों में बातचीत
स्वस्थ बुजुर्ग स्वयंसेवकों में कोई विशिष्ट फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन अध्ययन नहीं किया गया है। इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में आयोजित किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
प्रसव उम्र की महिलाएं / पुरुषों और महिलाओं में गर्भनिरोधक
जैसा कि पुरुषों में संभावित जोखिम अभी तक ज्ञात नहीं है, प्रसव उम्र की महिलाओं को गर्भनिरोधक की एक प्रभावी विधि का उपयोग करना चाहिए।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में प्रीगैबलिन के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है।
जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता (खंड 5.3 देखें) दिखाया है। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। गर्भावस्था के दौरान Lyrica का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो (यदि मां को लाभ स्पष्ट रूप से भ्रूण को संभावित जोखिम से अधिक हो)।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में प्रीगैबलिन उत्सर्जित होता है या नहीं; हालाँकि, यह चूहों के दूध में मौजूद होता है। इसलिए, प्रीगैबलिन उपचार के दौरान स्तनपान नहीं कराने की सलाह दी जाती है।
उपजाऊपन
प्रसव उम्र की महिलाओं पर प्रीगैबलिन के प्रभावों पर कोई नैदानिक डेटा नहीं है।
शुक्राणु की गतिशीलता पर प्रीगैबलिन के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए एक नैदानिक अध्ययन में, स्वस्थ पुरुष रोगियों को 600 मिलीग्राम / दिन की प्रीगैबलिन खुराक से अवगत कराया गया। 3 महीने के उपचार के बाद शुक्राणु की गतिशीलता पर प्रभाव का कोई सबूत नहीं था।
मादा चूहों में एक प्रजनन अध्ययन ने प्रतिकूल प्रजनन प्रतिक्रियाएं दिखाई हैं।
नर चूहों में प्रजनन अध्ययन ने प्रतिकूल प्रजनन और विकासात्मक प्रतिक्रियाएं दिखाईं। इन रोगों की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है। (पैराग्राफ 5.3 देखें)
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर Lyrica का न्यूनतम या मध्यम प्रभाव हो सकता है। Lyrica चक्कर आना और उदासीनता का कारण बन सकता है और इसलिए मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे ड्राइव न करें, जटिल मशीनरी संचालित न करें या अन्य संभावित रूप से संलग्न न हों खतरनाक गतिविधियाँ जब तक यह ज्ञात न हो जाए कि क्या यह दवा इन गतिविधियों को करने की क्षमता को प्रभावित करती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रीगैबलिन क्लिनिकल कार्यक्रम में 8900 से अधिक रोगियों का प्रीगैबलिन से इलाज किया गया; इनमें से 5,600 से अधिक रोगियों को डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में नामांकित किया गया था। सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं चक्कर आना और उनींदापन थे। प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं आमतौर पर हल्के से मध्यम तीव्रता की होती हैं। सभी नियंत्रित अध्ययनों में, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए विच्छेदन दर प्रीगैबलिन लेने वाले रोगियों के लिए 12% और प्लेसबो लेने वालों के लिए 5% थी। प्रीगैबलिन को बंद करने के लिए सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं चक्कर आना और उनींदापन थे।
नीचे दी गई तालिका उन सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध करती है जो "प्लेसीबो से अधिक और एक से अधिक रोगियों में होने वाली घटनाओं और सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी (बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1 / 100)) द्वारा वर्गीकृत की जाती हैं।
सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अंतर्निहित बीमारी और / या सहवर्ती दवाओं के उपयोग से भी जुड़ी हो सकती हैं।
रीढ़ की हड्डी की चोट के कारण केंद्रीय न्यूरोपैथिक दर्द के उपचार में, सामान्य रूप से प्रतिकूल प्रतिक्रिया की घटना, सीएनएस प्रतिक्रियाएं और विशेष रूप से उदासीनता बढ़ जाती है (देखें खंड 4.4)।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से रिपोर्ट की गई अन्य प्रतिक्रियाओं को नीचे दी गई सूची में इटैलिक में एक अज्ञात आवृत्ति के तहत शामिल किया गया है।
कुछ रोगियों में, प्रीगैबलिन के साथ अल्पकालिक और दीर्घकालिक उपचार बंद करने के बाद वापसी के लक्षण देखे गए हैं। निम्नलिखित प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं: अनिद्रा, सिरदर्द, मतली, चिंता, दस्त, फ्लू सिंड्रोम, आक्षेप, घबराहट, अवसाद, दर्द, हाइपरहाइड्रोसिस और चक्कर आना। उपचार शुरू करने से पहले मरीजों को इस घटना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
प्रीगैबलिन के साथ दीर्घकालिक उपचार को बंद करने के संबंध में, उपचार की अवधि और प्रीगैबलिन की खुराक के संबंध में वापसी के लक्षणों की घटनाओं और गंभीरता पर कोई डेटा नहीं है।
04.9 ओवरडोज
15 ग्राम तक के ओवरडोज के साथ, कोई अप्रत्याशित प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं मिली है।
विपणन के बाद की अवधि के दौरान, सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जब प्रीगैबलिन को अनुशंसित खुराक से अधिक पर लिया गया था, उनमें उदासीनता, भ्रम, आंदोलन और बेचैनी शामिल थी।
प्रीगैबलिन ओवरडोज के उपचार में सामान्य सहायक उपाय शामिल होने चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो इसमें हेमोडायलिसिस शामिल हो सकता है (देखें खंड 4.2 तालिका 1 )।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीपीलेप्टिक्स, अन्य एंटीपीलेप्टिक्स।
एटीसी कोड: N03AX16
सक्रिय पदार्थ, प्रीगैबलिन, गामा-एमिनोब्यूट्रिक एसिड का एक एनालॉग ((S-3- (एमिनोमिथाइल) -5-मिथाइलहेक्सानोइक एसिड) है।
कारवाई की व्यवस्था
प्रीगैबलिन केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में वोल्टेज-गेटेड कैल्शियम चैनलों के सहायक सबयूनिट (α2-δ प्रोटीन) से बांधता है।
नैदानिक अनुभव
नेऊरोपथिक दर्द
मधुमेह न्यूरोपैथी, पोस्ट-हर्पेटिक न्यूराल्जिया और रीढ़ की हड्डी की चोट में परीक्षणों में प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया है। अन्य न्यूरोपैथिक दर्द मॉडल में प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है।
प्रीगैबलिन का 10 नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में अध्ययन किया गया है, जिसमें इसे 13 सप्ताह तक दिन में दो बार (बीआईडी) और 8 सप्ताह तक रोजाना 3 बार (टीआईडी) दिया गया। कुल मिलाकर, बीआईडी और टीआईडी खुराक के नियमों के लिए सुरक्षा और प्रभावकारिता प्रोफाइल समान थे।
परिधीय और केंद्रीय न्यूरोपैथिक दर्द दोनों में 12 सप्ताह तक के नैदानिक परीक्षणों में एक सप्ताह के उपचार के बाद दर्द में कमी देखी गई और उपचार की अवधि के दौरान इस कमी को बनाए रखा गया।
परिधीय न्यूरोपैथिक दर्द में नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, प्रीगैबलिन-उपचारित रोगियों में से 35% और प्लेसबो-उपचारित रोगियों में से 18% ने दर्द स्कोर में 50% सुधार की सूचना दी। जिन रोगियों ने उनींदापन की रिपोर्ट नहीं की, उनमें यह सुधार प्रीगैबलिन-उपचारित रोगियों के 33% और प्लेसबो-उपचारित रोगियों के 18% में देखा गया। जिन रोगियों ने उदासीनता की सूचना दी, उनकी प्रतिक्रिया दर प्रीगैबलिन-उपचारित रोगियों के लिए 48% और प्लेसबो-उपचारित रोगियों के लिए 16% थी।
केंद्रीय न्यूरोपैथिक दर्द में नियंत्रित नैदानिक परीक्षण में, प्रीगैबलिन के साथ इलाज किए गए 22% रोगियों और प्लेसीबो लेने वालों में से 7% ने दर्द स्कोर में 50% सुधार की सूचना दी।
मिरगी
अतिरिक्त उपचार
प्रीगैबलिन का अध्ययन 3 12-सप्ताह के नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में किया गया है जिसमें दो (बीआईडी) और तीन (टीआईडी) दैनिक प्रशासन दोनों शामिल हैं। कुल मिलाकर, बीआईडी या टीआईडी खुराक के नियमों के लिए सुरक्षा और प्रभावकारिता प्रोफाइल समान थे।
उपचार के एक सप्ताह के भीतर दौरे की आवृत्ति में कमी देखी गई।
मोनोथेरेपी (नव निदान रोगी)
प्रीगैबलिन का अध्ययन दो दैनिक खुराक (बीआईडी) के साथ 56 सप्ताह तक चलने वाले 1 नियंत्रित नैदानिक परीक्षण में किया गया था। प्रीगैबलिन ने लैमोट्रिगिन के लिए गैर-हीनता नहीं दिखाई और बिना दौरे के 6 महीने की अवधि के समापन बिंदु के रूप में माना। प्रीगैबलिन और लैमोट्रिगिन समान रूप से सुरक्षित और अच्छी तरह से सहन किए गए थे।
सामान्यीकृत चिंता विकार
प्रीगैबलिन का अध्ययन ४-६ सप्ताह तक चलने वाले ६ नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में किया गया था, बुजुर्ग विषयों में ८ सप्ताह का अध्ययन और रिलैप्स की रोकथाम के दीर्घावधि, ६ महीने के डबल-ब्लाइंड चरण का अध्ययन किया गया था।
उपचार के एक सप्ताह के भीतर हैमिल्टन चिंता स्केल (एचएएम-ए) पर "सामान्यीकृत चिंता विकार के लक्षणों से राहत" देखी गई।
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों (अवधि 4-8 सप्ताह) में, प्रीगैबलिन के साथ इलाज किए गए 52% रोगियों और प्लेसीबो समूह के 38% रोगियों ने एचएएम-ए में आधारभूत से अंत तक कुल स्कोर में कम से कम 50% सुधार की सूचना दी।
नियंत्रित परीक्षणों में, प्लेसबो-इलाज वाले मरीजों की तुलना में प्रीगैबलिन-इलाज वाले मरीजों के उच्च अनुपात में धुंधली दृष्टि की सूचना मिली थी और निरंतर उपचार के साथ अधिकांश मामलों में हल किया गया था। नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में नामांकित 3600 से अधिक रोगियों में एक नेत्र परीक्षण (दृश्य तीक्ष्णता परीक्षण, औपचारिक दृश्य क्षेत्र परीक्षा और पतला छात्र फंडोस्कोपिक परीक्षा सहित) किया गया था। इन रोगियों में, प्रीगैबलिन-उपचारित रोगियों में दृश्य तीक्ष्णता 6.5% और 4.8% कम हो गई थी प्लेसबो-उपचारित रोगियों में। प्रीगैबलिन लेने वाले 12.4% और प्लेसीबो लेने वाले 11.7% रोगियों में दृश्य क्षेत्र में परिवर्तन देखा गया। प्रीगैबलिन और 2.1% प्लेसबो के साथ इलाज करने वालों में।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
प्रीगैबलिन के स्थिर-राज्य फार्माकोकाइनेटिक्स स्वस्थ स्वयंसेवकों, मिर्गी के रोगियों को एंटीपीलेप्टिक दवाएं प्राप्त करने वाले और पुराने दर्द वाले रोगियों में समान हैं।
अवशोषण
प्रीगैबलिन तेजी से अवशोषित हो जाता है जब उपवास की स्थिति में प्रशासित किया जाता है, अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता एकल या एकाधिक खुराक प्रशासन के 1 घंटे के भीतर पहुंच जाती है। प्रीगैबलिन की मौखिक जैवउपलब्धता 90% है और खुराक से स्वतंत्र है। बार-बार प्रशासन के बाद, 24-48 घंटों के भीतर स्थिर स्थिति प्राप्त की जाती है। भोजन के साथ प्रशासित होने पर प्रीगैबलिन की अवशोषण दर कम हो जाती है, सी में लगभग 25-30% की कमी और लगभग 2.5 घंटे की देरी से। हालांकि, भोजन के साथ प्रीगैबलिन के प्रशासन का प्रीगैबलिन के अवशोषण पर कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है।
वितरण
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में, प्रीगैबलिन को चूहों, चूहों और बंदरों में रक्त मस्तिष्क की बाधा को पार करने के लिए दिखाया गया है। प्रीगैबलिन को चूहों में प्लेसेंटा को पार करने के लिए दिखाया गया है और यह स्तनपान कराने वाले चूहों के दूध में मौजूद है। मनुष्यों में, मौखिक प्रशासन के बाद प्रीगैबलिन के वितरण की स्पष्ट मात्रा लगभग 0.56 एल / किग्रा है। प्रीगैबलिन प्लाज्मा प्रोटीन से बंधता नहीं है।
जैव परिवर्तन
प्रीगैबलिन को मनुष्यों में नगण्य रूप से चयापचय किया जाता है। रेडिओलेबेल्ड प्रीगैबलिन की एक खुराक के प्रशासन के बाद, मूत्र में पाई जाने वाली रेडियोधर्मिता का लगभग 98% अपरिवर्तित दवा के रूप में मौजूद था। प्रीगैबलिन का एन-मिथाइलेटेड व्युत्पन्न, मूत्र में पाया जाने वाला प्रीगैबलिन का प्रमुख मेटाबोलाइट से मेल खाता है खुराक का 0.9%। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में, S-enantiomer प्रीगैबलिन से R-enantiomer के रेसमाइज़ेशन का कोई संकेत नहीं था।
निकाल देना
प्रीगैबलिन मुख्य रूप से अपरिवर्तित दवा के रूप में गुर्दे के उत्सर्जन द्वारा परिसंचरण से समाप्त हो जाता है। प्रीगैबलिन का औसत उन्मूलन आधा जीवन 6.3 घंटे है। प्लाज्मा निकासी और गुर्दे की निकासी सीधे क्रिएटिनिन निकासी के समानुपाती होती है (देखें खंड 4.2 गुर्दे की हानि)।
बिगड़ा गुर्दे समारोह या हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है (देखें खंड 4.2 तालिका 1 )।
रैखिकता / गैर-रैखिकता
प्रीगैबलिन के फार्माकोकाइनेटिक्स अनुशंसित दैनिक खुराक सीमा से अधिक रैखिक हैं। फार्माकोकाइनेटिक्स में विषय-वस्तु परिवर्तनशीलता कम है (
रोगियों के विशेष समूहों में फार्माकोकाइनेटिक्स
लिंग
नैदानिक अध्ययनों से संकेत मिलता है कि लिंग प्रीगैबलिन के प्लाज्मा सांद्रता को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है।
गुर्दे की हानि
प्रीगैबलिन क्लीयरेंस क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के सीधे आनुपातिक है। इसके अलावा, हेमोडायलिसिस द्वारा प्रीगैबलिन को प्लाज्मा से प्रभावी रूप से हटा दिया जाता है (4 घंटे के हेमोडायलिसिस सत्र के बाद, प्रीगैबलिन प्लाज्मा सांद्रता लगभग 50% कम हो जाती है)। चूंकि गुर्दे का उन्मूलन उन्मूलन का प्रमुख मार्ग है, गुर्दे की हानि वाले रोगियों में खुराक में कमी की आवश्यकता होती है और हेमोडायलिसिस के एक सत्र के बाद एक अतिरिक्त खुराक की आवश्यकता होती है (देखें खंड 4.2 तालिका 1 )।
यकृत हानि
यकृत हानि वाले रोगियों में कोई विशिष्ट फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन नहीं किया गया है। चूंकि प्रीगैबलिन को महत्वपूर्ण रूप से चयापचय नहीं किया जाता है और मुख्य रूप से मूत्र में अपरिवर्तित दवा के रूप में उत्सर्जित होता है, हेपेटिक हानि से प्रीगैबलिन के प्लाज्मा सांद्रता में महत्वपूर्ण रूप से बदलाव की उम्मीद नहीं है।
बुजुर्ग (65 वर्ष से अधिक आयु)
बढ़ती उम्र के साथ प्रीगैबलिन क्लीयरेंस कम होता जाता है। मौखिक रूप से प्रशासित प्रीगैबलिन की निकासी में यह कमी बढ़ती उम्र से जुड़ी क्रिएटिनिन निकासी में कमी के अनुरूप है। उम्र से संबंधित गुर्दे की हानि वाले रोगियों में प्रीगैबलिन की खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 4.2 तालिका 1 )।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
पारंपरिक पशु सुरक्षा औषध विज्ञान अध्ययनों के आधार पर, प्रीगैबलिन को चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण खुराक पर अच्छी तरह से सहन किया गया था।चूहों और बंदरों में बार-बार खुराक विषाक्तता अध्ययन में, हाइपोएक्टिविटी, अति सक्रियता और गतिभंग सहित सीएनएस प्रभाव देखे गए। रेटिनल शोष की एक बढ़ी हुई घटना आमतौर पर बुजुर्ग अल्बिनो चूहे में प्रीगैबलिन के लंबे समय तक जोखिम के साथ देखी गई थी, जो कि अधिकतम अनुशंसित नैदानिक खुराक पर औसत मानव जोखिम का 5 गुना है।
Pregabalin चूहों, चूहों या खरगोशों में टेराटोजेनिक नहीं था। चूहों और खरगोशों में भ्रूण विषाक्तता केवल मानव जोखिम से अधिक जोखिम में हुई। प्रसवपूर्व / प्रसवोत्तर विषाक्तता अध्ययनों में, प्रीगैबलिन ने चूहों में जोखिम में विकासात्मक विषाक्तता को प्रेरित किया> अनुशंसित अधिकतम मानव जोखिम का 2 गुना।
नर और मादा चूहों में प्रजनन क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव केवल चिकित्सीय जोखिम से पर्याप्त रूप से अधिक जोखिम में देखा गया था। प्रजनन अंगों और नर चूहों के शुक्राणु मापदंडों में प्रतिकूल प्रभाव प्रतिवर्ती होते हैं और केवल एक समय में होते हैं। चिकित्सीय एक के ऊपर जोखिम या जुड़े हुए हैं नर चूहे के प्रजनन अंग की एक सहज अपक्षयी प्रक्रिया के साथ। हालांकि, प्रभावों को मामूली या किसी भी मामले में नैदानिक प्रासंगिकता का नहीं माना जाता है।
परीक्षणों की एक श्रृंखला के परिणामों के आधार पर प्रीगैबलिन को जीनोटॉक्सिक नहीं दिखाया गया था कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में.
चूहों और चूहों में प्रीगैबलिन के साथ दो साल का कैंसरजन्यता अध्ययन आयोजित किया गया। 600 मिलीग्राम / दिन की अधिकतम अनुशंसित नैदानिक खुराक पर औसत मानव जोखिम के 24 गुना तक खुराक के संपर्क में आने वाले चूहों में कोई ट्यूमर गठन नहीं देखा गया था। चूहों में, औसत मानव एक्सपोजर के समान एक्सपोजर के साथ ट्यूमर की कोई बढ़ी हुई घटनाएं नहीं देखी गईं, लेकिन उच्च एक्सपोजर के साथ हेमांगीओसारकोमा की बढ़ी हुई घटनाएं देखी गईं। चूहों में प्रीगैबलिन-प्रेरित ट्यूमर के गठन का गैर-जीनोटॉक्सिक तंत्र प्लेटलेट परिवर्तन और संबद्ध एंडोथेलियल सेल प्रसार का कारण बनता है। ये प्लेटलेट परिवर्तन चूहों या मनुष्यों में सीमित लघु और दीर्घकालिक नैदानिक डेटा के आधार पर नहीं पाए गए हैं। मनुष्यों में संबंधित जोखिम का सुझाव देने के लिए कोई सबूत नहीं है।
किशोर चूहों में विषाक्तता के प्रकार वयस्क चूहों में देखे गए लोगों से गुणात्मक रूप से भिन्न नहीं थे। हालांकि, युवा चूहे अधिक संवेदनशील होते हैं। चिकित्सीय एक्सपोजर में, अति सक्रियता और ब्रुक्सिज्म के सीएनएस नैदानिक संकेत और विकास में कुछ बदलाव (वजन में क्षणिक कमी) थे। मासिक धर्म चक्र पर प्रभाव "मानव" में चिकित्सीय एक्सपोजर के 5 गुना के साथ देखा गया। ध्वनिक उत्तेजनाओं की प्रतिक्रिया में कमी किशोर चूहों में 1-2 सप्ताह के बाद "मानव चिकित्सीय जोखिम से 2 गुना अधिक जोखिम" देखा गया था। जोखिम के नौ सप्ताह बाद, यह प्रभाव अब नहीं देखा गया था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कैप्सूल सामग्री:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
कॉर्नस्टार्च
तालक
कैप्सूल ओपेरकुलम:
जेली
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट
निर्जल कोलाइडल सिलिका
शुद्धिकृत जल
रेड आयरन ऑक्साइड (E172)
स्याही:
चपड़ा
ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)
प्रोपलीन ग्लाइकोल
पोटेशियम हाइड्रोक्साइड
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / एल्युमिनियम फफोले जिसमें 21, 84 या 100 हार्ड कैप्सूल होते हैं।
पीवीसी / एल्युमिनियम परफोरेटेड यूनिट डोज़ ब्लिस्टर में 100 x 1 हार्ड कैप्सूल।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फाइजर लिमिटेड,
रामसगेट रोड,
सैंडविच,
केंट - CT13 9NJ
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/04/279/014 - एआईसी एन। 036476149
ईयू / 1/04/279/015 - एआईसी एन। ०३६४७६१५२
ईयू / 1/04/279/016 - एआईसी एन। ०३६४७६१६४
ईयू / 1/04/279/39
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 06 जुलाई 2004
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 06 जुलाई 2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
11/2011