सक्रिय तत्व: मेटफॉर्मिन (मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड)
ज़ुग्लिमेट 850 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
Zuglimet के पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- ज़ुग्लिमेट 850 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- ज़ुग्लिमेट 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- ज़ुग्लिमेट 1000 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
ज़ुग्लिमेट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Zuglimet 850 mg . क्या है?
ज़ुग्लिमेट 850 मिलीग्राम में मेटफोर्मिन होता है, जो मधुमेह के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा है। यह बिगुआनाइड्स नामक दवाओं के समूह से संबंधित है।
इंसुलिन अग्न्याशय द्वारा निर्मित एक हार्मोन है जो शरीर में रक्त से ग्लूकोज (शर्करा) लेकर काम करता है।
शरीर ऊर्जा के लिए ग्लूकोज का उपयोग करता है या इसे बाद में उपयोग के लिए संग्रहीत करता है।
यदि आपको मधुमेह है, तो आपका अग्न्याशय पर्याप्त इंसुलिन नहीं बनाता है या आपका शरीर आसानी से पैदा होने वाले इंसुलिन का उपयोग करने में असमर्थ है। इससे उच्च रक्त शर्करा का स्तर होता है। Zuglimet 850 mg रक्त के स्तर को कम करने में मदद करता है। रक्त शर्करा एक तक यदि संभव हो तो सामान्य स्तर।
यदि आप अधिक वजन वाले वयस्क हैं तो लंबे समय तक ज़ुग्लिमेट 850 मिलीग्राम लें क्योंकि इससे मधुमेह से जुड़ी जटिलताओं के जोखिम को कम करने में मदद मिलती है। ज़ुग्लिमेट 850 मिलीग्राम वजन को स्थिर रखने में मदद करता है या इसे कम कर सकता है।
Zuglimet 850 mg का प्रयोग किन परिस्थितियों में किया जाता है
ज़ुग्लिमेट 850 मिलीग्राम का उपयोग टाइप 2 मधुमेह (जिसे 'गैर-इंसुलिन निर्भर मधुमेह' भी कहा जाता है) के रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है, जब केवल आहार और व्यायाम रक्त शर्करा के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त नहीं होते हैं। अधिक वजन वाले रोगी।
मधुमेह (मुंह या इंसुलिन से ली जाने वाली दवाएं) के इलाज के लिए वयस्क रोगी अकेले या अन्य दवाओं के साथ जुग्लिमेट 850 मिलीग्राम ले सकते हैं।
10 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चे और किशोर अकेले या इंसुलिन के साथ जुग्लिमेट 850 मिलीग्राम ले सकते हैं।
ज़ुग्लिमेट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Zuglimet 850 mg . का सेवन न करें
- यदि आपको मेटफोर्मिन हाइड्रोक्लोराइड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- अगर आपको किडनी या लीवर की समस्या है
- यदि आपको मतली, उल्टी, गंभीर निर्जलीकरण, वजन घटाने या कीटोएसिडोसिस के साथ अनियंत्रित मधुमेह है। कीटोएसिडोसिस एक ऐसी स्थिति है जिसमें रक्त में "कीटोन बॉडीज" नामक पदार्थ जमा हो जाते हैं, जिससे डायबिटिक प्री-कोमा हो सकता है। लक्षणों में पेट दर्द, तेज और गहरी सांस लेना, नींद न आना या सांस की असामान्य फल गंध शामिल हैं।
- यदि आपने लंबे समय से अपने शरीर से बहुत सारा पानी (निर्जलीकरण) खो दिया है या गंभीर दस्त हो गए हैं, या यदि आपको कई बार और लंबे समय से उल्टी हो रही है। निर्जलीकरण से गुर्दे की समस्याएं हो सकती हैं जो आपको लैक्टिक अम्लीकरण के जोखिम में डाल सकती हैं (लैक्टिक एसिडोसिस, नीचे "ज़ुग्लिमेट 850 मिलीग्राम के साथ विशेष देखभाल करें" देखें)।
- यदि आपको कोई गंभीर संक्रमण है जैसे "फेफड़े या ब्रोन्कियल" या गुर्दे का संक्रमण। गंभीर संक्रमण से गुर्दे की समस्याएं हो सकती हैं, जो आपको लैक्टिक एसिड के साथ अम्लीकरण के जोखिम में डाल सकती हैं (लैक्टिक एसिडोसिस नीचे "ज़ुग्लिमेट 850 मिलीग्राम के साथ विशेष देखभाल करें" देखें)।
- यदि आपको दिल की विफलता के लिए इलाज किया जा रहा है या यदि आपको हाल ही में दिल का दौरा पड़ा है, या यदि आपको रक्त परिसंचरण की गंभीर समस्याएं हैं (जैसे झटका) या सांस लेने में कठिनाई होती है। इससे ऊतकों तक पहुंचने वाली ऑक्सीजन में कमी हो सकती है आपको लैक्टिक एसिड के साथ अम्लीकरण का खतरा है (लैक्टिक एसिडोसिस, नीचे "ज़ुग्लिमेट 850 मिलीग्राम के साथ विशेष देखभाल करें" देखें)।
- अगर आप ज्यादा मात्रा में शराब पीते हैं।
यदि ऊपर सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
उपयोग के लिए सावधानियां ज़ुग्लिमेट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Zuglimet 850 mg . लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें
- उसे एक एक्स-रे परीक्षा या एक अल्ट्रासाउंड स्कैन की आवश्यकता होती है जिसमें रक्त प्रवाह में इंजेक्शन द्वारा आयोडीन युक्त एक विपरीत माध्यम का उपयोग शामिल होता है;
- अगर आपको बड़ी सर्जरी की जरूरत है।
परीक्षण या ऑपरेशन होने से पहले और बाद में आपको एक निश्चित अवधि के लिए ज़ुग्लिमेट 850 मिलीग्राम लेना बंद कर देना चाहिए। आपका डॉक्टर तय करेगा कि इस दौरान आपको किसी अन्य उपचार की आवश्यकता है या नहीं। यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर के निर्देशों का सख्ती से पालन करें।
Zuglimet 850 mg . का विशेष ध्यान रखें
लैक्टिक एसिडोसिस के निम्नलिखित जोखिम पर ध्यान से विचार करें।
ज़ुग्लिमेट 850 मिलीग्राम लैक्टिक एसिडोसिस नामक लैक्टिक एसिड के साथ रक्त के अम्लीकरण द्वारा विशेषता एक बहुत ही गंभीर लेकिन बहुत दुर्लभ जटिलता पैदा कर सकता है, खासकर अगर गुर्दे अच्छी तरह से काम नहीं कर रहे हैं। खराब नियंत्रित मधुमेह और लंबे समय तक उपवास या शराब के सेवन के बाद भी लैक्टिक एसिडोसिस का खतरा बढ़ जाता है। लैक्टिक एसिडोसिस के लक्षण उल्टी, मांसपेशियों में ऐंठन के साथ पेट में दर्द (पेट में दर्द), थकान और सांस लेने में कठिनाई के साथ अस्वस्थ होने की एक सामान्य भावना है। यदि ये लक्षण होते हैं, तो आपको तत्काल अस्पताल में उपचार की आवश्यकता हो सकती है क्योंकि "लैक्टिक एसिडोसिस का कारण बन सकता है" प्रगाढ़ बेहोशी। ज़ुग्लीमेट 850 मिलीग्राम तुरंत लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर से बात करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
अकेले ज़ुग्लिमेट 850 मिलीग्राम रक्त शर्करा (हाइपोग्लाइकेमिया) के अत्यधिक कम होने का कारण नहीं बनता है। हालाँकि, यदि आप मधुमेह के इलाज के लिए अन्य दवाओं के साथ ज़ुग्लिमेट 850 मिलीग्राम लेते हैं, जिससे हाइपोग्लाइकेमिया हो सकता है (जैसे सल्फोनीलुरिया, इंसुलिन, मेग्लिटिनाइड्स) तो हाइपोग्लाइकेमिया का खतरा होता है। यदि आप हाइपोग्लाइकेमिया के लक्षणों का अनुभव करते हैं जैसे कि कमजोरी, चक्कर आना, रक्त में वृद्धि दबाव पसीना, तेज हृदय गति, दृष्टि की समस्याएं या ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई आमतौर पर चीनी युक्त कुछ खाने या पीने से मदद करती है।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Zuglimet के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
यदि आपको "एक विपरीत दवा इंजेक्ट करने की आवश्यकता है जिसमें आपके रक्तप्रवाह में आयोडीन होता है, जैसे कि एक्स-रे परीक्षा या अल्ट्रासाउंड, तो आपको परीक्षा से पहले और बाद में एक निश्चित अवधि के लिए ज़ुग्लिमेट 850 मिलीग्राम लेना बंद कर देना चाहिए।" (देखें "चेतावनी और सावधानियां" ऊपर)।
अपने डॉक्टर से बात करें यदि आप निम्न में से कोई भी दवा और ज़ुग्लिमेट 850 मिलीग्राम एक ही समय पर लेते हैं। आपके रक्त शर्करा परीक्षण को अधिक बार परीक्षण करने की आवश्यकता हो सकती है या आपका डॉक्टर ज़ुग्लिएम्ट 850 की आपकी खुराक बदल सकता है:
- मूत्रवर्धक (अधिक पेशाब करके शरीर से पानी निकालने के लिए प्रयुक्त);
- बीटा 2-एगोनिस्ट जैसे सल्बुटामोल टेरबुटालाइन (अस्थमा का इलाज करने के लिए प्रयुक्त);
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (विभिन्न स्थितियों जैसे गंभीर त्वचा की सूजन या अस्थमा के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है);
- मधुमेह के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली अन्य दवाएं।
खाने और पीने के साथ Zuglimet 850 mg का सेवन
इस दवा को लेते समय शराब का सेवन न करें। शराब से लैक्टिक एसिडोसिस का खतरा बढ़ सकता है, खासकर अगर आपको लीवर की समस्या है या आप कुपोषित हैं। यह उन दवाओं पर भी लागू होता है जिनमें अल्कोहल होता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
मधुमेह के इलाज के लिए गर्भावस्था के दौरान इंसुलिन की आवश्यकता होती है। अपने उपचार को बदलने के लिए, यदि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो अपने डॉक्टर से बात करें।
स्तनपान करते समय Zuglimet 850 मिलीग्राम का उपयोग अनुशंसित नहीं है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
अकेले ज़ुग्लिमेट 850 मिलीग्राम रक्त शर्करा (हाइपोग्लाइकेमिया) के अत्यधिक कम होने का कारण नहीं बनता है। इसका मतलब है कि मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर इसका कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
हालाँकि, इस बात का विशेष ध्यान रखें कि यदि आप मधुमेह के इलाज के लिए अन्य दवाओं के साथ ज़ुग्लिमेट 850 मिलीग्राम लेते हैं जो हाइपोग्लाइकेमिया (जैसे सल्फोनीलुरिया, इंसुलिन, मेग्लिटिनाइड्स) का कारण बन सकता है। हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षणों में थकान, चक्कर आना, पसीना बढ़ जाना, तेजी से दिल की धड़कन, दृष्टि की समस्याएं या ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई शामिल हैं।
यदि आपको ये लक्षण महसूस होने लगें तो वाहन न चलाएं और न ही मशीनों का प्रयोग करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Zuglimet का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा ज़ुग्लिमेट 850 मिलीग्राम ठीक उसी तरह लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
Zuglimet 850 mg एक स्वस्थ जीवन शैली और इसके साथ आने वाले लाभों को प्रतिस्थापित नहीं कर सकता है। इसलिए, अपने डॉक्टर द्वारा आपको दी गई आहार संबंधी सलाह का पालन करना जारी रखें और नियमित रूप से व्यायाम करें।
सामान्य खुराक
10 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चे और किशोर आमतौर पर प्रतिदिन एक बार 500 मिलीग्राम या 850 मिलीग्राम से शुरू करते हैं। अधिकतम दैनिक खुराक 2000 मिलीग्राम 2 या 3 खुराक में विभाजित है। 10 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों के उपचार की सिफारिश केवल तभी की जाती है जब चिकित्सक द्वारा विशेष रूप से सलाह दी जाती है, क्योंकि रोगियों के इस आयु वर्ग में अनुभव सीमित है।
वयस्क आमतौर पर दिन में दो या तीन बार 500 मिलीग्राम या 850 मिलीग्राम से शुरू करते हैं। अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक 3 खुराक में विभाजित 3000 मिलीग्राम है।
प्रशासन को सरल बनाने के लिए गोलियों को तोड़ा जा सकता है, लेकिन दोनों हिस्सों को एक ही समय में एक साथ लिया जाना चाहिए।
अगर आप भी इंसुलिन लेते हैं, तो आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि ज़ुग्लिमेट 850 मिलीग्राम कैसे लेना शुरू करें।
निगरानी
- आपका डॉक्टर समय-समय पर आपके रक्त शर्करा के स्तर की जाँच करेगा और आपके रक्त शर्करा के स्तर पर ज़ुग्लिमेट 850 मिलीग्राम की खुराक को समायोजित करेगा। सुनिश्चित करें कि आप नियमित रूप से अपने डॉक्टर से बात करें। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है यदि आप किशोरावस्था के बच्चे हैं या यदि आप एक बुजुर्ग व्यक्ति हैं।
- आपका डॉक्टर साल में कम से कम एक बार जांच करेगा कि क्या आपकी किडनी अच्छी तरह से काम कर रही है।यदि आप एक बुजुर्ग व्यक्ति हैं या आपके गुर्दे सामान्य रूप से अच्छी तरह से काम नहीं कर रहे हैं तो आपको अधिक बार जांच की आवश्यकता हो सकती है।
Zuglimet 850 mg . का सेवन कैसे करें
गोलियाँ भोजन के साथ या बाद में लें। यह पाचन से संबंधित अवांछित प्रभावों से बच जाएगा। गोलियों को तोड़ें या चबाएं नहीं। प्रत्येक गोली को एक गिलास पानी के साथ निगल लें।
- यदि आप दिन में एक खुराक लेते हैं, तो इसे सुबह (नाश्ते के साथ) लें,
- यदि आप दिन में दो खुराक लेते हैं, तो उन्हें सुबह (नाश्ते के लिए) और शाम को (रात के खाने के लिए) लें;
- यदि आप दिन में तीन खुराक लेते हैं, तो उन्हें सुबह (नाश्ते के लिए) दोपहर में (दोपहर के भोजन के लिए) और शाम को (रात के खाने के लिए) लें। अगर कुछ समय बाद आपको लगता है कि Zuglimet 850 mg का प्रभाव बहुत अधिक है या बहुत कमजोर है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
अगर आप Zuglimet 850 mg . लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। अपनी अगली खुराक सामान्य समय पर लें। यदि आपके पास ज़ुग्लिमेट 850 मिलीग्राम के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक ज़ुग्लिमेट का सेवन किया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक ज़ुग्लिमेट लेते हैं, तो लैक्टिक एसिडोसिस हो सकता है। लैक्टिक एसिडोसिस के लक्षण उल्टी, मांसपेशियों में ऐंठन के साथ पेट में दर्द (पेट में दर्द), थकान के साथ अस्वस्थता की सामान्य भावना, सांस लेने में कठिनाई है।
यदि आप इन शिकायतों से पीड़ित हैं तो आपको तत्काल अस्पताल में उपचार की आवश्यकता हो सकती है क्योंकि लैक्टिक एसिडोसिस से कोमा हो सकता है।
अपने डॉक्टर से संपर्क करें या नजदीकी अस्पताल जाएं।
साइड इफेक्ट्स ज़ुग्लिमेट के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ज़ुग्लिमेट 850 मिलीग्राम दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है। निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं।
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):
- पाचन संबंधी समस्याएं, जैसे बीमार महसूस करना (मतली), बीमार महसूस करना (उल्टी), दस्त, पेट दर्द (पेट दर्द) और भूख न लगना। ये दुष्प्रभाव अक्सर ज़ुग्लिमेट 850 मिलीग्राम के साथ उपचार की शुरुआत में होते हैं। यह पूरे दिन खुराक को विभाजित करने और भोजन के साथ या तुरंत बाद गोलियां लेने में मदद करता है। यदि लक्षण जारी रहते हैं, तो ज़ुग्लिमेट 850 मिलीग्राम लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर से बात करें।
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- स्वाद का परिवर्तन
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- लैक्टिक एसिड (लैक्टिक एसिडोसिस) के साथ रक्त का अम्लीकरण। यह जटिलता बहुत दुर्लभ है लेकिन गंभीर है, खासकर अगर गुर्दे ठीक से काम नहीं कर रहे हैं। लैक्टिक एसिडोसिस के लक्षण उल्टी, मांसपेशियों में ऐंठन के साथ पेट में दर्द (पेट में दर्द), थकान के साथ अस्वस्थता की एक सामान्य भावना और सांस लेने में कठिनाई है। यदि आपको इनमें से कोई भी जटिलता है, तो अस्पताल में तत्काल उपचार की आवश्यकता होती है क्योंकि "लैक्टिक" एसिडोसिस से कोमा हो सकता है। ज़ुग्लिमेट 850 मिलीग्राम तुरंत लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।
- असामान्य लिवर फंक्शन टेस्ट या हेपेटाइटिस (यकृत की सूजन, जिसके कारण थकान, भूख न लगना, वजन कम होना, त्वचा का पीलापन या आंखों का सफेद होना हो सकता है। यदि ऐसा होता है, तो ज़ुग्लिमेट 850 मिलीग्राम लेना बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से बात करें। - लाल त्वचा (एरिथेमा), खुजली या खुजली वाले दाने (पित्ती) के साथ त्वचा की प्रतिक्रियाएं।
- रक्त में विटामिन बी12 का निम्न स्तर।
बच्चे और किशोर
बच्चों और किशोरों में सीमित आंकड़े बताते हैं कि अवांछनीय प्रभाव प्रकृति और गंभीरता में वयस्कों में रिपोर्ट किए गए लोगों के समान थे।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें। यदि किसी बच्चे का इलाज ज़ुग्लिमेट 850 मिलीग्राम से किया जाता है, तो माता-पिता और देखभाल करने वालों को सलाह दी जाती है कि उन्हें यह जांचने की आवश्यकता है कि दवा का उपयोग कैसे किया जाता है।
औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
ब्लिस्टर और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद ज़ुग्लिमेट 850 मिलीग्राम का उपयोग न करें (EXP समाप्ति तिथि के लिए उपयोग किया जाने वाला संक्षिप्त नाम है)। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
ज़ुग्लिमेट 850 मिलीग्राम में क्या होता है
सक्रिय संघटक मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड है।
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 850 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड होता है जो 662.8 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन के बराबर होता है।
अन्य excipients हैं
- टैबलेट कोर: हाइपोर्मेलोज, पोविडोन K25, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
- कोटिंग: हाइपोर्मेलोज, मैक्रोगोल 6000, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)।
Zuglimet 850 mg कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
ज़ुग्लिमेट 850 मिलीग्राम एक सफेद, तिरछा, बेवल, फिल्म-लेपित टैबलेट है जो बीच में संकरा होता है। दोनों तरफ एक स्कोर लाइन है। स्कोर लाइन केवल टैबलेट को तोड़ने में मदद करने के लिए है यदि आपको इसे पूरा निगलने में कठिनाई होती है।
Zuglimet 850 mg 15, 30, 40, 50, 90, 100, 120, फिल्म-लेपित गोलियों के पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
फिल्म के साथ लेपित ज़ुग्लिमेट 850 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 850 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड होता है जो 662.9 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन बेस के बराबर होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
फिल्म-लेपित टैबलेट।
सफेद, बेवेल्ड, आयताकार, फिल्म-लेपित टैबलेट केंद्र में एक संकुचन के साथ। दोनों तरफ फ्रैक्चर लाइन है। स्कोर लाइन केवल तोड़ने की सुविधा के लिए है और इसलिए इसे दो बराबर खुराक में विभाजित नहीं करने के लिए निगलना है।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
टाइप 2 मधुमेह मेलिटस का उपचार, विशेष रूप से अधिक वजन वाले रोगियों में, ऐसे मामलों में जहां पर्याप्त ग्लाइसेमिक नियंत्रण प्राप्त करने के लिए केवल आहार और व्यायाम पर्याप्त नहीं हैं।
• वयस्कों में, मेटफोर्मिन का उपयोग अकेले या अन्य मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं के संयोजन में या इंसुलिन के साथ किया जा सकता है।
• 10 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में, मेटफॉर्मिन का उपयोग अकेले या इंसुलिन के संयोजन में किया जा सकता है।
आहार की विफलता के बाद मेटफॉर्मिन के साथ इलाज किए जाने वाले अधिक वजन वाले टाइप 2 मधुमेह वयस्क रोगियों में मधुमेह की जटिलताओं में कमी का प्रदर्शन किया गया है (देखें खंड 5.1 )।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
वयस्क:
मोनोथेरेपी और अन्य मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंटों के संयोजन में
आम तौर पर, प्रारंभिक खुराक 500 मिलीग्राम या 850 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड दिन में 2 या 3 बार भोजन के साथ या बाद में होती है।
10-15 दिनों के बाद रक्त शर्करा के स्तर के आधार पर खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। खुराक में धीरे-धीरे वृद्धि गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सहनशीलता में सुधार कर सकती है। मेटफोर्मिन हाइड्रोक्लोराइड की अधिकतम अनुशंसित खुराक 3 विभाजित खुराकों में प्रति दिन 3 ग्राम है।
यदि आप किसी अन्य मौखिक एंटीडायबिटिक दवा से मेटफॉर्मिन पर स्विच करने का इरादा रखते हैं, तो दूसरी दवा के साथ उपचार बंद कर दें और ऊपर बताई गई खुराक पर मेटफॉर्मिन के साथ उपचार शुरू करें।
इंसुलिन के साथ संयोजन
रक्त शर्करा के स्तर के बेहतर नियंत्रण को प्राप्त करने के लिए मेटफोर्मिन और इंसुलिन का संयोजन में उपयोग किया जा सकता है। मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड आमतौर पर 500 मिलीग्राम या 850 मिलीग्राम की शुरुआती खुराक के साथ दिन में 2 या 3 बार दिया जाता है, जबकि "इंसुलिन" की खुराक को परिभाषित किया जाता है रक्त शर्करा के स्तर के आधार पर।
वरिष्ठ नागरिकों:
बुजुर्ग विषयों में गुर्दे की कमी की संभावना को देखते हुए, मेटफॉर्मिन खुराक को गुर्दे के कार्य के आधार पर समायोजित किया जाना चाहिए। गुर्दे के कार्य का नियमित मूल्यांकन आवश्यक है (देखें खंड 4.4)।
गुर्दे खराब
मेटफोर्मिन का उपयोग मध्यम, चरण 3a गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस [CrCl] 45-59 मिली / मिनट या अनुमानित ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर [eVFG] 45 -59 मिली / मिनट / 1.73 m²) के रोगियों में किया जा सकता है, केवल अन्य स्थितियों की अनुपस्थिति में। लैक्टिक एसिडोसिस का खतरा बढ़ सकता है और निम्नलिखित खुराक समायोजन के साथ:
प्रारंभिक खुराक 500 मिलीग्राम या 850 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड प्रतिदिन एक बार है। अधिकतम खुराक प्रति दिन 1000 मिलीग्राम है, जिसे 2 खुराक में विभाजित किया गया है। गुर्दे के कार्य की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (हर 3-6 महीने में)।
यदि CrCl या eVFG घटता है a
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
मोनोथेरेपी और इंसुलिन के साथ संयोजन
• मेटफोर्मिन का उपयोग 10 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में किया जा सकता है।
• आम तौर पर, भोजन के साथ या बाद में, प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 500 मिलीग्राम या 850 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड टैबलेट है।
10 - 15 दिनों के बाद, रक्त शर्करा के माप के आधार पर खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। खुराक में धीरे-धीरे वृद्धि गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सहनशीलता में सुधार कर सकती है। मेटफोर्मिन की अधिकतम अनुशंसित खुराक दो या तीन विभाजित खुराकों में प्रति दिन 2 ग्राम है।
प्रशासन का तरीका
प्रशासन को आसान बनाने के लिए गोलियों को आधे में तोड़ा जा सकता है, लेकिन दोनों हिस्सों को एक ही समय में एक साथ लिया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद -
• सक्रिय पदार्थ या धारा ६.१ में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता;
• डायबिटिक कीटोएसिडोसिस, डायबिटिक प्री-कोमा;
• मध्यम (चरण 3बी) और गंभीर गुर्दे की कमी या गुर्दे की शिथिलता (CrCl .)
• गुर्दे के कार्य को बदलने की क्षमता वाली तीव्र स्थितियां, जैसे निर्जलीकरण, गंभीर संक्रमण, झटका;
• ऐसे रोग जो ऊतक हाइपोक्सिया (विशेष रूप से तीव्र बीमारी या पुरानी बीमारी के बिगड़ने) का कारण बन सकते हैं, जैसे: विघटित हृदय विफलता या श्वसन विफलता, हाल ही में रोधगलन, झटका;
• जिगर की विफलता, तीव्र शराब का नशा, शराब।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
लैक्टिक एसिडोसिस:
लैक्टिक एसिडोसिस एक बहुत ही दुर्लभ, लेकिन गंभीर (तत्काल उपचार के अभाव में उच्च मृत्यु दर) चयापचय संबंधी जटिलता है, जो मेटफॉर्मिन के संचय के परिणामस्वरूप हो सकती है। मेटफॉर्मिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में लैक्टिक एसिडोसिस के मामले सामने आए हैं, जो मुख्य रूप से मधुमेह के रोगियों में गुर्दे की कमी या गुर्दे के कार्य में तीव्र गिरावट के साथ हुआ है। उन स्थितियों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए जहां गुर्दे का कार्य बिगड़ा हो सकता है, उदाहरण के लिए निर्जलीकरण (गंभीर दस्त या उल्टी) की स्थिति में, या एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी या मूत्रवर्धक चिकित्सा शुरू करते समय और गैर-भड़काऊ विरोधी भड़काऊ के साथ चिकित्सा शुरू करते समय। (एनएसएआईडी)। सूचीबद्ध तीव्र स्थितियों में, मेटफॉर्मिन को अस्थायी रूप से वापस ले लिया जाना चाहिए। लैक्टिक एसिडोसिस से बचने के लिए अन्य संबंधित जोखिम कारकों पर विचार किया जाना चाहिए जैसे कि खराब नियंत्रित मधुमेह, किटोसिस, लंबे समय तक उपवास, अत्यधिक शराब का सेवन, यकृत की विफलता और हाइपोक्सिया से जुड़ी कोई भी स्थिति (जैसे कि विघटित हृदय विफलता, तीव्र रोधगलन) (खंड 4.3 भी देखें) )
लैक्टिक एसिडोसिस के जोखिम पर गैर-विशिष्ट लक्षणों जैसे मांसपेशियों में ऐंठन, पेट में दर्द और गंभीर अस्थिया जैसे पाचन विकारों के मामलों में विचार किया जाना चाहिए। मरीजों को निर्देश दिया जाना चाहिए कि वे इन संकेतों को तुरंत अपने चिकित्सक को रिपोर्ट करें यदि वे होते हैं, खासकर अगर रोगियों को अतीत में मेटफॉर्मिन के लिए अच्छी सहनशीलता होती है। स्थिति स्पष्ट होने तक मेटफॉर्मिन को कम से कम अस्थायी रूप से बंद कर देना चाहिए। व्यक्तिगत लाभ / जोखिम अनुपात के साथ-साथ गुर्दे की क्रिया को ध्यान में रखते हुए पुन: परिचय पर चर्चा की जानी चाहिए।
निदान:
लैक्टिक एसिडोसिस में एसिडोटिक डिस्पेनिया, पेट में दर्द और हाइपोथर्मिया के बाद कोमा होता है। नैदानिक प्रयोगशाला परीक्षणों में रक्त पीएच में कमी, 5 मिमीोल / एल से ऊपर प्लाज्मा लैक्टेट स्तर, और आयनों की कमी और लैक्टेट अनुपात में वृद्धि दिखाई देती है। / पाइरूवेट लैक्टिक के मामले में एसिडोसिस, रोगी को तुरंत अस्पताल में भर्ती कराया जाना चाहिए (खंड 4.9 देखें)।
चिकित्सक को रोगी को लैक्टिक एसिडोसिस के जोखिमों और लक्षणों के बारे में चेतावनी देनी चाहिए।
गुर्दा कार्य:
चूंकि मेटफॉर्मिन गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होता है, क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (जिसे कॉकक्रॉफ्ट-गॉल्ट फॉर्मूला का उपयोग करके सीरम क्रिएटिनिन स्तर से मूल्यांकन किया जा सकता है) या ईवीएफजी को उपचार शुरू करने से पहले निर्धारित किया जाना चाहिए और उसके बाद नियमित रूप से जांच की जानी चाहिए:
* सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में कम से कम सालाना,
* साल में कम से कम दो से चार बार क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले मरीजों में सामान्य की निचली सीमा पर और बुजुर्ग मरीजों में।
मामले में CrCl है
वृद्ध रोगियों में गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी सामान्य और स्पर्शोन्मुख है।उन स्थितियों में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए जहां गुर्दे का कार्य बिगड़ा होने की संभावना है, उदाहरण के लिए निर्जलीकरण के मामले में या एंटीहाइपरटेन्सिव या मूत्रवर्धक चिकित्सा शुरू करते समय या गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के साथ उपचार शुरू करते समय। इन मामलों में, मेटफॉर्मिन के साथ उपचार शुरू करने से पहले गुर्दे के कार्य की जांच की भी सिफारिश की जाती है।
हृदय समारोह
दिल की विफलता वाले मरीजों में हाइपोक्सिया और गुर्दे की विफलता का खतरा बढ़ जाता है। स्थिर पुरानी हृदय विफलता वाले रोगियों में, मेटफॉर्मिन का उपयोग हृदय और गुर्दे के कार्य की नियमित निगरानी के साथ किया जा सकता है।
अस्थिर तीव्र हृदय विफलता वाले रोगियों के लिए, मेटफॉर्मिन को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया का प्रशासन:
रेडियोलॉजिकल परीक्षाओं के दौरान आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया के इंट्रावास्कुलर प्रशासन से गुर्दे की विफलता हो सकती है। इससे मेटफॉर्मिन का संचय हो सकता है और लैक्टिक एसिडोसिस का खतरा बढ़ सकता है। ईवीएफजी> 60 एमएल / मिनट / 1.73 वर्ग मीटर वाले रोगियों में, मेटफॉर्मिन को आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया प्रशासन से पहले या उसके समय बंद कर दिया जाना चाहिए और कम से कम 48 घंटे बाद तक और केवल गुर्दे के कार्य का पुनर्मूल्यांकन होने के बाद ही फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए। और गिरावट (खंड 4.5 देखें)।
मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (45 और 60 एमएल / मिनट / 1.73 वर्ग मीटर के बीच ईजीएफआर), आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया के प्रशासन से 48 घंटे पहले मेटफॉर्मिन को बंद कर दिया जाना चाहिए और अगले 48 घंटों के लिए फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए, और केवल उसके बाद गुर्दे का कार्य पुनर्मूल्यांकन किया गया है और आगे खराब नहीं हुआ है (देखें खंड 4.5)।
शल्य चिकित्सा:
सामान्य, स्पाइनल या एपिड्यूरल एनेस्थेसिया के तहत वैकल्पिक सर्जरी से 48 घंटे पहले मेटफॉर्मिन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। सर्जरी या मौखिक भोजन की बहाली के 48 घंटे से पहले थेरेपी फिर से शुरू नहीं की जानी चाहिए और केवल अगर सामान्य गुर्दे की क्रिया स्थापित हो गई हो।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
मेटफॉर्मिन के साथ उपचार शुरू करने से पहले, टाइप 2 मधुमेह के निदान की पुष्टि की जानी चाहिए।
एक साल के नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, विकास या यौवन पर मेटफॉर्मिन का कोई प्रभाव नहीं देखा गया; हालांकि, इन विशिष्ट स्थितियों के संबंध में कोई दीर्घकालिक डेटा उपलब्ध नहीं है। इसलिए, मेटफॉर्मिन के साथ इलाज किए गए बच्चों में, विशेष रूप से पूर्व-यौवन से पहले के बच्चों में, इन मापदंडों के संबंध में सावधानीपूर्वक अनुवर्ती कार्रवाई की सिफारिश की जाती है।
10 से 12 साल के बीच के बच्चे:
बच्चों और किशोरों में किए गए नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, 10 से 12 वर्ष की आयु के बीच केवल 15 विषयों को शामिल किया गया था। यद्यपि इन बच्चों के लिए मेटफॉर्मिन की प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा किशोरों के लिए पाए गए लोगों से भिन्न नहीं थे, लेकिन 10 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों को दवा निर्धारित करते समय विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
अन्य सावधानियां:
- सभी रोगियों को दिन भर कार्बोहाइड्रेट सेवन के नियमित वितरण के साथ अपना आहार जारी रखना चाहिए। अधिक वजन वाले रोगियों को अपना ऊर्जा प्रतिबंध आहार जारी रखना चाहिए।
- मधुमेह की निगरानी के लिए सामान्य प्रयोगशाला परीक्षण नियमित रूप से किए जाने चाहिए।
- अकेले मेटफोर्मिन हाइपोग्लाइकेमिया का कारण नहीं बनता है, लेकिन इंसुलिन या अन्य मौखिक एंटीडायबिटिक (जैसे सल्फोनीलुरिया या मेग्लिटिनाइड्स) के साथ संयोजन में उपयोग किए जाने पर सावधानी बरती जानी चाहिए।
- हाइपोथायरायडिज्म के रोगियों में थायराइड उत्तेजक हार्मोन (TSH) के स्तर की नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है (धारा 4.8 देखें)।
- मेटफॉर्मिन के साथ दीर्घकालिक उपचार सीरम विटामिन बी 12 के स्तर में कमी के साथ जुड़ा हुआ है जो परिधीय न्यूरोपैथी का कारण बन सकता है। सीरम विटामिन बी 12 के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है (धारा 4.8 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
संयोजन अनुशंसित नहीं:
शराब
तीव्र शराब का नशा लैक्टिक एसिडोसिस के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है, खासकर निम्नलिखित मामलों में:
• उपवास या कुपोषण,
• लीवर फेलियर।
शराब और अल्कोहल युक्त दवाओं के सेवन से बचें।
आयोडीन कंट्रास्ट मीडिया
आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया के अंतःशिरा प्रशासन से गुर्दे की विफलता हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप मेटफॉर्मिन का संचय होता है और लैक्टिक एसिडोसिस का खतरा बढ़ जाता है।
ईवीएफजी> 60 एमएल / मिनट / 1.73 वर्ग मीटर वाले रोगियों में, मेटफॉर्मिन को परीक्षण से पहले या परीक्षण के समय बंद कर दिया जाना चाहिए और 48 घंटे बाद तक फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए, और केवल गुर्दे के कार्य का पुनर्मूल्यांकन किए जाने के बाद और फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए। बिगड़ गया (देखें खंड 4.4)।
मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (45 और 60 एमएल / मिनट / 1.73 वर्ग मीटर के बीच ईजीएफआर), आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया के प्रशासन से 48 घंटे पहले मेटफॉर्मिन को बंद कर दिया जाना चाहिए और उसके बाद 48 घंटों के लिए फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए, और उसके बाद ही गुर्दे का कार्य किया गया था। पुनर्मूल्यांकन किया और आगे खराब नहीं हुआ।
संघों को उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता होती है:
आंतरिक हाइपरग्लाइसेमिक गतिविधि वाले औषधीय उत्पाद (जैसे ग्लूकोकार्टिकोइड्स (प्रणालीगत और स्थानीय मार्ग), और सहानुभूति): विशेष रूप से इन दवाओं के साथ उपचार की शुरुआत में अधिक बार रक्त शर्करा की निगरानी की आवश्यकता हो सकती है; इन दवाओं के साथ उपचार के दौरान और उनके बंद होने के बाद मेटफॉर्मिन की खुराक को समायोजित करना भी आवश्यक हो सकता है।
मूत्रवर्धक, विशेष रूप से पाश मूत्रवर्धक:
वे गुर्दे के कार्य को कम करने की क्षमता के कारण लैक्टिक एसिडोसिस के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
फेनप्रोकोमोन
मेटफोर्मिन फेनप्रोकोमोन के थक्कारोधी प्रभाव को कम कर सकता है। इसलिए INR की नज़दीकी निगरानी की सिफारिश की जाती है।
लेवोथायरोक्सिन
लेवोथायरोक्सिन मेटफॉर्मिन के रक्त शर्करा को कम करने वाले प्रभाव को कम कर सकता है। ग्लूकोज के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है, खासकर जब थायराइड हार्मोन थेरेपी शुरू या बंद हो जाती है, और यदि आवश्यक हो तो मेटफॉर्मिन खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान अनियंत्रित मधुमेह (गर्भावधि या स्थायी) जन्मजात असामान्यताओं और प्रसवकालीन मृत्यु दर के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है।
गर्भवती महिलाओं में मेटफॉर्मिन के उपयोग पर सीमित मात्रा में डेटा ने जन्मजात असामान्यताओं के बढ़ते जोखिम का संकेत नहीं दिया है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण या भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास पर हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (पैराग्राफ 5.3 देखें)।
यदि मधुमेह से पीड़ित महिला गर्भवती होने की योजना बना रही है या पहले से ही गर्भवती है, तो मधुमेह का इलाज मेटफॉर्मिन के साथ नहीं किया जाना चाहिए, लेकिन रक्त शर्करा के स्तर को यथासंभव सामान्य रखने और भ्रूण के विकृतियों के जोखिम को कम करने के लिए इंसुलिन पर स्विच करने की सिफारिश की जाती है। .
खाने का समय
मानव दूध में मेटफोर्मिन उत्सर्जित होता है। स्तनपान करने वाले शिशुओं या बच्चों में कोई प्रतिकूल घटना नहीं देखी गई। हालांकि, चूंकि उपलब्ध आंकड़े सीमित हैं, मेटफॉर्मिन के साथ उपचार के दौरान स्तनपान की सिफारिश नहीं की जाती है। स्तनपान के लाभ और स्तन पर प्रतिकूल घटनाओं के संभावित जोखिम को ध्यान में रखते हुए स्तनपान बंद करने का निर्णय लिया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
600 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की उच्च खुराक पर प्रशासित होने पर मेटफोर्मिन का नर और मादा चूहों की प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा, जो शरीर की सतह क्षेत्र की तुलना करते समय अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक का लगभग तीन गुना है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
अकेले दिए गए मेटफॉर्मिन से हाइपोग्लाइकेमिया नहीं होता है और इसलिए इसका मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
हालांकि, रोगियों को हाइपोग्लाइकेमिया के जोखिम की सलाह दी जानी चाहिए यदि मेटफॉर्मिन का उपयोग अन्य एंटीडायबिटिक दवाओं (जैसे सल्फोनीलुरिया, इंसुलिन या मेग्लिटिनाइड्स) के साथ संयोजन में किया जाता है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
उपचार की शुरुआत में, सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मतली, उल्टी, दस्त, पेट में दर्द और भूख न लगना हैं जो ज्यादातर मामलों में अनायास हल हो जाती हैं। उन्हें रोकने के लिए मेटफॉर्मिन को 2 या 3 दैनिक खुराक में लेने और उन्हें धीरे-धीरे बढ़ाने की सलाह दी जाती है।
मेटफॉर्मिन के साथ उपचार में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
आवृत्तियों को नीचे परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य:> 1/10; सामान्य:> १/१००, १/१,०००, १/१०,०००,
प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया जाता है।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं है:
• हीमोलिटिक अरक्तता।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
केवल कभी कभी:
• लैक्टिक एसिडोसिस (खंड 4.4 देखें);
• मेटफोर्मिन के लंबे समय तक उपयोग के दौरान इसके सीरम स्तर में कमी के साथ विटामिन बी12 का अवशोषण कम होना। यह अनुशंसा की जाती है कि यदि रोगी मेगालोब्लास्टिक एनीमिया के साथ प्रस्तुत करता है तो एटियलजि पर विचार किया जाता है।
ज्ञात नहीं है:
• विपणन के बाद के अनुभव में विटामिन बी12 की कमी वाले रोगियों में परिधीय न्यूरोपैथी के मामलों की सूचना दी गई है (देखें खंड 4.4)।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य:
• स्वाद में गड़बड़ी।
ज्ञात नहीं है:
• एन्सेफैलोपैथी।
जठरांत्रिय विकार
बहुत ही आम:
• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार जैसे मतली, उल्टी, दस्त, पेट में दर्द और भूख न लगना। ये दुष्प्रभाव चिकित्सा की शुरुआत में अधिक बार होते हैं और ज्यादातर मामलों में अनायास हल हो जाते हैं। उन्हें रोकने के लिए, यह सिफारिश की जाती है कि मेटफॉर्मिन को भोजन के साथ या बाद में दो या तीन दैनिक खुराक में लिया जाए। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सहनशीलता को भी बढ़ावा देता है।
हेपेटोबिलरी विकार
केवल कभी कभी:
• लीवर फंक्शन टेस्ट के अलग-अलग मामले असामान्य या मेटफॉर्मिन को बंद करने के बाद हल किए गए हेपेटाइटिस का परीक्षण करते हैं।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
केवल कभी कभी:
• त्वचा की प्रतिक्रियाएं जैसे एरिथेमा, खुजली और पित्ती।
ज्ञात नहीं है:
• प्रकाश संवेदनशीलता।
नैदानिक परीक्षण
ज्ञात नहीं है:
• हाइपोथायरायडिज्म के रोगियों में थायरोट्रोपिन के स्तर में कमी;
• दस्त के संदर्भ में हाइपोमैग्नेसीमिया।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
प्रकाशित और पोस्ट-मार्केटिंग डेटा और एक वर्ष के लिए इलाज किए गए 10 से 16 वर्ष की आयु के सीमित बाल चिकित्सा आबादी में किए गए नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों से वयस्कों के लिए रिपोर्ट की गई समान प्रकृति और गंभीरता की प्रतिकूल घटनाओं का संकेत मिलता है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
हाइपोग्लाइकेमिया 85 ग्राम तक मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड खुराक के साथ नहीं देखा गया है, हालांकि ऐसी परिस्थितियों में लैक्टिक एसिडोसिस हुआ है। मेटफोर्मिन या सहवर्ती जोखिमों की अधिक मात्रा से लैक्टिक एसिडोसिस हो सकता है। लैक्टिक एसिडोसिस एक मेडिकल इमरजेंसी है और इसका इलाज अस्पताल में होना चाहिए। लैक्टेट और मेटफोर्मिन को हटाने का सबसे प्रभावी तरीका हेमोडायलिसिस है।
अग्नाशयशोथ एक मेटफॉर्मिन ओवरडोज के संदर्भ में हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: हाइपोग्लाइसेमिक दवाएं, इंसुलिन को छोड़कर; बिगुआनाइड्स।
एटीसी कोड: A10BA02।
कारवाई की व्यवस्था
मेटफोर्मिन एंटीपरग्लाइसेमिक प्रभाव वाला एक बिगुआनाइड है जो बेसल प्लाज्मा ग्लूकोज और पोस्टप्रैन्डियल ग्लूकोज दोनों को कम करता है। यह इंसुलिन स्राव को उत्तेजित नहीं करता है और इसलिए हाइपोग्लाइसीमिया का कारण नहीं बनता है।
मेटफोर्मिन 3 तंत्रों द्वारा कार्य कर सकता है:
ग्लूकोनोजेनेसिस और ग्लाइकोजेनोलिसिस के निषेध के माध्यम से यकृत ग्लूकोज के उत्पादन को कम करना;
मांसपेशियों में, इंसुलिन संवेदनशीलता में वृद्धि, परिधीय ग्लूकोज के अवशोषण और उपयोग में सुधार;
और आंतों के ग्लूकोज के अवशोषण में देरी।
मेटफोर्मिन ग्लाइकोजन सिंथेटेस पर कार्य करके इंट्रासेल्युलर ग्लाइकोजन के संश्लेषण को उत्तेजित करता है।
मेटफोर्मिन आज तक ज्ञात सभी प्रकार के मेम्ब्रेन ग्लूकोज ट्रांसपोर्टर्स (GLUT) की परिवहन क्षमता को बढ़ाता है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
नैदानिक परीक्षणों में, मेटफॉर्मिन का उपयोग शरीर के वजन के स्थिरीकरण या मामूली वजन घटाने से जुड़ा था।
मनुष्यों में कार्रवाई के तंत्र की परवाह किए बिना, मेटफॉर्मिन लिपिड चयापचय पर प्रभाव को बढ़ावा देता है। यह चिकित्सीय खुराक पर नियंत्रित मध्यम और दीर्घकालिक नैदानिक परीक्षणों में देखा गया है: मेटफॉर्मिन कुल कोलेस्ट्रॉल, एलडीएल कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड के स्तर को कम करता है।
नैदानिक प्रभावकारिता
संभावित यादृच्छिक अध्ययन (यूकेपीडीएस) ने टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्क रोगियों में गहन रक्त शर्करा नियंत्रण के दीर्घकालिक लाभ का प्रदर्शन किया।
अकेले आहार की विफलता के बाद, मेटफॉर्मिन के साथ इलाज किए गए अधिक वजन वाले रोगियों के परिणामों के विश्लेषण से पता चला:
• अकेले आहार (43.3 घटनाओं / 1,000 रोगी / वर्ष), पी = 0.0023 की तुलना में मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड समूह (29.8 घटनाओं / 1,000 रोगी / वर्ष) में किसी भी मधुमेह से संबंधित जटिलताओं के पूर्ण जोखिम में उल्लेखनीय कमी, और इसकी तुलना में सल्फोनीलुरिया संयोजन और इंसुलिन मोनोथेरेपी समूह (40.1 घटनाएं / 1,000 रोगी वर्ष), पी = 0.0034;
• मधुमेह से संबंधित मृत्यु दर के पूर्ण जोखिम में उल्लेखनीय कमी: मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड: 7.5 घटनाएं / 1,000 रोगी / वर्ष; अकेले आहार: 12.7 घटनाएं / 1,000 रोगी / वर्ष, पी = 0.017;
समग्र मृत्यु दर के पूर्ण जोखिम में उल्लेखनीय कमी: मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड: 13.5 घटनाएं / 1,000 रोगी / वर्ष अकेले आहार की तुलना में: 20.6 घटनाएं / 1,000 रोगी / वर्ष (पी = 0.011), और संयुक्त चिकित्सा समूहों की तुलना में सल्फोनीलुरिया और इंसुलिन मोनोथेरेपी: १८.९ घटनाएँ / १,००० रोगी / वर्ष (पी = ०.०२१);
• रोधगलन के पूर्ण जोखिम में उल्लेखनीय कमी: मेटफॉर्मिन: 11 घटनाएं / 1,000 रोगी / वर्ष; अकेले आहार: 18 घटनाएं / 1,000 रोगी / वर्ष (पी = 0.01)।
सल्फोनील्यूरिया के साथ संयोजन में दूसरी-पंक्ति चिकित्सा के रूप में उपयोग किए जाने वाले मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड का कोई नैदानिक परिणाम लाभ नहीं हुआ है।
टाइप 1 मधुमेह में, चयनित रोगियों को मेटफॉर्मिन और इंसुलिन का संयोजन दिया गया है, हालांकि इस संयोजन का नैदानिक लाभ औपचारिक रूप से स्थापित नहीं किया गया है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
एक वर्ष के लिए इलाज किए गए 10 से 16 वर्ष की आयु की सीमित बाल चिकित्सा आबादी में किए गए नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों ने वयस्कों में देखी गई ग्लाइसेमिक नियंत्रण प्रतिक्रिया का प्रदर्शन किया।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण :
मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड गोलियों की मौखिक खुराक के बाद, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता (सीएमएक्स) लगभग 2.5 घंटे (टीएमएक्स) में पहुंच जाती है। स्वस्थ विषयों में मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड के 500 मिलीग्राम या 850 मिलीग्राम टैबलेट की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 50-60% है। एक मौखिक खुराक के बाद, मल में पाया गया अवशोषित अंश 20-30% था।
मौखिक प्रशासन के बाद, मेटफॉर्मिन का अवशोषण संतृप्त और अधूरा होता है। यह माना जाता है कि मेटफॉर्मिन के अवशोषण फार्माकोकाइनेटिक्स गैर-रैखिक हैं।
अनुशंसित मेटफॉर्मिन खुराक और परिभाषित खुराक कार्यक्रम पर, स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता 24 से 48 घंटों के भीतर हासिल की जाती है और आमतौर पर 1 एमसीजी / एमएल से कम होती है। नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, अधिकतम मेटफॉर्मिन प्लाज्मा स्तर (सीमैक्स) अधिकतम खुराक पर भी 5 एमसीजी / एमएल से अधिक नहीं होता है।
भोजन मेटफॉर्मिन अवशोषण की सीमा को कम करता है और इसे थोड़ा विलंबित करता है। 850 मिलीग्राम टैबलेट की खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद, चरम प्लाज्मा एकाग्रता में 40% की कमी, एयूसी में 25% की कमी (वक्र के नीचे का क्षेत्र) और प्लाज्मा की 35 मिनट की लंबाई देखी गई। प्लाज्मा सांद्रता चरम पर जाने का समय नैदानिक प्रासंगिकता इनमें से कमी अज्ञात है।
वितरण :
प्लाज्मा प्रोटीन बंधन नगण्य है। मेटफोर्मिन एरिथ्रोसाइट्स में वितरित होता है। रक्त शिखर प्लाज्मा शिखर से कम होता है और लगभग एक साथ होता है। लाल रक्त कोशिकाएं संभवतः एक द्वितीयक वितरण डिब्बे का प्रतिनिधित्व करती हैं। वितरण का माध्य आयतन (Vd) 63 से 276 l तक होता है।
उपापचय :
मेटफोर्मिन मूत्र में अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। मनुष्यों में कोई मेटाबोलाइट्स की पहचान नहीं की गई है।
निकाल देना :
मेटफॉर्मिन की गुर्दे की निकासी> 400 एमएल / मिनट है, यह दर्शाता है कि ग्लोमेरुलर निस्पंदन और ट्यूबलर स्राव द्वारा मेटफॉर्मिन को समाप्त कर दिया जाता है। मौखिक खुराक के बाद, स्पष्ट टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन लगभग 6.5 घंटे है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के मामलों में, क्रिएटिनिन निकासी के अनुपात में गुर्दे की निकासी कम हो जाती है, जो उन्मूलन के आधे जीवन को लम्बा खींचती है, जिसके परिणामस्वरूप प्लाज्मा मेटफॉर्मिन का स्तर बढ़ जाता है।
रोगियों के विशिष्ट समूहों में लक्षण
गुर्दे खराब
मध्यम गुर्दे की हानि वाले विषयों में उपलब्ध डेटा दुर्लभ है और संभव नहीं है
विषयों के सापेक्ष इस उपसमूह में मेटफॉर्मिन के प्रणालीगत जोखिम का अनुमान
सामान्य गुर्दे समारोह के साथ।
इसलिए, नैदानिक प्रभावकारिता / सहनशीलता को ध्यान में रखते हुए खुराक समायोजन किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 )।
बाल चिकित्सा जनसंख्या :
एकल खुराक अध्ययन: 500 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड के एकल खुराक प्रशासन के बाद, बाल रोगियों ने स्वस्थ वयस्कों में देखे गए लोगों के समान फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल का प्रदर्शन किया।
एकाधिक खुराक अध्ययन: डेटा केवल एक अध्ययन तक ही सीमित है। बाल रोगियों में 7 दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार (बीआईडी) 500 मिलीग्राम की खुराक के बाद, पीक प्लाज्मा एकाग्रता (सीएमएक्स) और सिस्टमिक एक्सपोजर (एयूसी0-टी) क्रमशः लगभग 33% और 40% कम हो गए थे। , मधुमेह वयस्कों की तुलना में जो 14 दिनों के लिए 500 मिलीग्राम बीआईडी की बार-बार खुराक ली क्योंकि ग्लाइसेमिक नियंत्रण के आधार पर खुराक को व्यक्तिगत रूप से शीर्षक दिया गया है, यह थोड़ा नैदानिक प्रासंगिकता का है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
औषधीय सुरक्षा से संबंधित पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन विषाक्तता, प्रीक्लिनिकल डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
टैबलेट का कोर:
हाइपोमेलोज
पोविडोन K25
भ्राजातु स्टीयरेट
परत:
हाइपोमेलोज
मैक्रोगोल 6000
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
15, 30,40, 50, 90, 100, 120 फिल्म-लेपित गोलियों के पीवीसी / एल्यूमीनियम फफोले।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
ज़ेंटिवा इटालिया S.r.l.
वायल एल. बोडियो एन. 37 / बी - 20158 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
• पीवीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 15 फिल्म-लेपित गोलियां एन। ०३८२५७०६१
• पीवीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 30 फिल्म-लेपित टैबलेट एन। 038257073
• पीवीसी/एएल एआईसी ब्लिस्टर में ४० फिल्म-लेपित गोलियां n. 038257085
• पीवीसी / AL AIC ब्लिस्टर में ५० फिल्म-लेपित गोलियां n. 038257097
• पीवीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 90 फिल्म-लेपित टैबलेट एन। ०३८२५७१०९
• पीवीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 100 फिल्म-लेपित टैबलेट एन। ०३८२५७१११
• पीवीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 120 फिल्म-लेपित गोलियां एन। 038257123
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
निर्धारण एन. ३०.०७.२००८ का ८९७ - आधिकारिक राजपत्र संख्या। १८४ ०७.०८.२००८।
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
जुलाई 2016
