सक्रिय तत्व: लेवोथायरोक्सिन (लेवोथायरोक्सिन सोडियम)
TICHE सॉफ्ट कैप्सूल 13mcg
TICHE सॉफ्ट कैप्सूल 25mcg
TICHE सॉफ्ट कैप्सूल 50mcg
TICHE सॉफ्ट कैप्सूल 75mcg
TICHE सॉफ्ट कैप्सूल 88mcg
TICHE सॉफ्ट कैप्सूल 100mcg
TICHE सॉफ्ट कैप्सूल्स 112mcg
TICHE सॉफ्ट कैप्सूल 125mcg
TICHE सॉफ्ट कैप्सूल 137mcg
TICHE सॉफ्ट कैप्सूल 150mcg
TICHE सॉफ्ट कैप्सूल्स 175mcg
TICHE सॉफ्ट कैप्सूल 200mcg
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
TICHE
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
TICHE 13 एमसीजी के 1 सॉफ्ट कैप्सूल में 13 एमसीजी सोडियम लेवोथायरोक्सिन होता है।
TICHE 25 एमसीजी के 1 सॉफ्ट कैप्सूल में 25 एमसीजी सोडियम लेवोथायरोक्सिन होता है।
TICHE 50 एमसीजी के 1 सॉफ्ट कैप्सूल में 50 एमसीजी सोडियम लेवोथायरोक्सिन होता है।
TICHE 75 एमसीजी के 1 सॉफ्ट कैप्सूल में 75 एमसीजी सोडियम लेवोथायरोक्सिन होता है।
TICHE 88 एमसीजी के 1 सॉफ्ट कैप्सूल में 88 एमसीजी सोडियम लेवोथायरोक्सिन होता है।
TICHE 100 एमसीजी के 1 सॉफ्ट कैप्सूल में 100 एमसीजी सोडियम लेवोथायरोक्सिन होता है।
TICHE 112 एमसीजी के 1 सॉफ्ट कैप्सूल में 112 एमसीजी सोडियम लेवोथायरोक्सिन होता है।
TICHE 125 एमसीजी के 1 सॉफ्ट कैप्सूल में 125 एमसीजी सोडियम लेवोथायरोक्सिन होता है।
TICHE 137 एमसीजी के 1 सॉफ्ट कैप्सूल में 137 एमसीजी सोडियम लेवोथायरोक्सिन होता है।
TICHE 150 एमसीजी के 1 सॉफ्ट कैप्सूल में 150 एमसीजी सोडियम लेवोथायरोक्सिन होता है।
TICHE 175 एमसीजी के 1 सॉफ्ट कैप्सूल में 175 एमसीजी सोडियम लेवोथायरोक्सिन होता है।
TICHE 200 एमसीजी के 1 सॉफ्ट कैप्सूल में 200 एमसीजी सोडियम लेवोथायरोक्सिन होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
नरम कैप्सूल।
नरम, अंडाकार, गोल, एम्बर रंग के कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
TICHE 25-200 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल
• सौम्य यूथायरॉइड गण्डमाला का उपचार
• यूथायरॉयड गण्डमाला के उच्छेदन के बाद आवर्तक गण्डमाला की रोकथाम, पोस्टऑपरेटिव हार्मोनल स्थिति पर निर्भर करता है
• हाइपोथायरायडिज्म में थायराइड हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी
• घातक थायराइड कैंसर के लिए दमनकारी चिकित्सा
- अतिगलग्रंथिता के थायरोस्टैटिक उपचार में सहायक चिकित्सा
- थायराइड दमन परीक्षण
TICHE 13 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल
बच्चों में, हाइपोथायरायडिज्म के मामलों में थायराइड हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी की प्रारंभिक खुराक के रूप में
बुजुर्ग रोगियों में, कोरोनरी धमनी के रोगियों और गंभीर या पुरानी हाइपोथायरायडिज्म के साथ कम शुरुआती खुराक के रूप में, जिसे बाद में धीरे-धीरे और लंबे अंतराल पर बढ़ाया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए हर 14 दिनों में 13 माइक्रोग्राम की क्रमिक खुराक में वृद्धि) थायराइड हार्मोन मूल्यों की लगातार निगरानी के साथ
उन सभी रोगियों में जिनमें लेवोथायरोक्सिन की खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाना आवश्यक है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
यह सुनिश्चित करने के लिए कि रोगियों को उनकी व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुसार इलाज किया जा सकता है, सॉफ्ट कैप्सूल 13 से 200 एमसीजी लेवोथायरोक्सिन सोडियम की खुराक के साथ उपलब्ध हैं, जिससे आदर्श रूप से, प्रति दिन केवल एक नरम कैप्सूल लेना संभव हो जाता है।
पॉज़ोलॉजी निर्देशों की व्याख्या दिशानिर्देशों के रूप में की जानी चाहिए।
व्यक्तिगत दैनिक खुराक प्रयोगशाला नैदानिक परीक्षणों और नैदानिक जांच द्वारा निर्धारित की जानी चाहिए।
यह देखते हुए कि चिकित्सा पर कुछ रोगियों में टी 4 और एफटी 4 की उच्च सांद्रता दिखाई देती है, थायरॉइड उत्तेजक हार्मोन (टीएसएच) के बेसल सीरम एकाग्रता का मापन आगे की चिकित्सीय प्रक्रियाओं को निर्धारित करने के लिए एक अधिक विश्वसनीय पैरामीटर है।
नवजात शिशुओं के अपवाद के साथ, जिनमें तेजी से (हार्मोन) प्रतिस्थापन चिकित्सा का संकेत दिया जाता है, थायराइड हार्मोन उपचार कम खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए जिसे रखरखाव खुराक पूरा होने तक हर 2-4 सप्ताह में लगातार बढ़ाया जाना चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों में, कोरोनरी धमनी की बीमारी वाले रोगियों में और जिन रोगियों में हाइपोथायरायडिज्म गंभीर या पुराना है, उन्हें विशेष सावधानी के साथ थायराइड हार्मोन उपचार शुरू किया जाना चाहिए। एक कम प्रारंभिक खुराक का चयन किया जाना चाहिए (जैसे 13 माइक्रोग्राम / दिन)। ) जो होना चाहिए थायराइड हार्मोन मूल्यों की लगातार निगरानी के साथ धीरे-धीरे और लंबे अंतराल पर (उदाहरण के लिए हर 14 दिनों में 13 माइक्रोग्राम की क्रमिक खुराक में वृद्धि)। इस मामले में, एक खुराक का प्रशासन जो पूर्ण प्रतिस्थापन के लिए आवश्यक से कम है और जो पर्याप्त नहीं है TSH मान को पूरी तरह से सामान्य करने के लिए।
अनुभव से पता चलता है कि शरीर के कम वजन और बड़े एडिनोमेटस गण्डमाला के मामलों में भी कम खुराक पर्याप्त है।
खुराक: तालिका देखें।
कुल दैनिक खुराक को एकल खुराक के रूप में प्रशासित किया जा सकता है।
घूस: कुल दैनिक खुराक को सुबह खाली पेट, नाश्ते से कम से कम आधे घंटे पहले तरल (जैसे आधा गिलास पानी) के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए।
उपचार की अवधि: एक नियम के रूप में, उपचार विज्ञापन विटामिन घातक थायरॉयड ट्यूमर के लिए हाइपोथायरायडिज्म, स्ट्रूक्टॉमी या थायरॉयडेक्टॉमी के मामलों में, और एक यूथायरॉयड गोइटर के स्ट्रूमेक्टोमी के बाद होने वाले रोग की रोकथाम में। थायरोस्टैटिक दवाओं के साथ उपचार की अवधि के लिए अतिगलग्रंथिता के सहायक चिकित्सा में।
सौम्य यूथायरॉइड गण्डमाला में, उपचार 6 महीने से 2 वर्ष की अवधि तक होता है। यदि इस अवधि के दौरान दवा उपचार अपर्याप्त है, तो गण्डमाला के लिए सर्जरी या रेडियोआयोडीन चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए।
संतान
TICHE बच्चों को दिया जा सकता है, लेकिन तभी जब वे एक पूरा कैप्सूल निगलने में सक्षम हों। TICHE 6 साल से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है।
बच्चों में अनुशंसित खुराक के लिए, तालिका देखें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या TICHE में निहित किसी भी अंश के लिए असहिष्णुता।
अनुपचारित एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता, अनुपचारित हाइपोपिट्यूटारिज्म और अनुपचारित हाइपरथायरायडिज्म।
तीव्र मायोकार्डियल इंफार्क्शन, तीव्र मायोकार्डिटिस या तीव्र पैनकार्डिटिस में टीआईसीईई के साथ उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था के दौरान हाइपरथायरायडिज्म में लेवोथायरोक्सिन और थायरॉयड दवाओं के संयोजन का संकेत नहीं दिया जाता है (खंड 4.6 देखें)।
TICHE उन व्यक्तियों में भी contraindicated है जो पूरे नरम कैप्सूल को निगलने में असमर्थ हैं।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
थायराइड हार्मोन थेरेपी या थायरॉयड दमन परीक्षण शुरू करने से पहले, निम्नलिखित चिकित्सा विकारों या शर्तों को खारिज या इलाज किया जाना चाहिए: कोरोनरी अपर्याप्तता, एनजाइना पेक्टोरिस, एथेरोस्क्लेरोसिस, उच्च रक्तचाप, हाइपोपिट्यूटारिज्म और एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता। इसी तरह, थायराइड हार्मोन थेरेपी शुरू करने से पहले थायरॉयड ग्रंथि की स्वायत्तता को बाहर रखा जाना चाहिए या इलाज किया जाना चाहिए।
कोरोनरी अपर्याप्तता, दिल की विफलता या क्षिप्रहृदयता अतालता वाले रोगियों में, हल्के औषधीय हाइपरथायरायडिज्म को भी शामिल करने से बचना आवश्यक है। इन मामलों में, थायराइड हार्मोन मापदंडों की अक्सर निगरानी करना आवश्यक है।
माध्यमिक हाइपोथायरायडिज्म में, प्रतिस्थापन चिकित्सा शुरू होने से पहले कारण स्थापित किया जाना चाहिए। यदि मुआवजा एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता का निदान किया जाता है, तो आवश्यक होने पर उचित प्रतिस्थापन चिकित्सा की जानी चाहिए।
यदि थायरॉयड स्वायत्तता का संदेह है, तो एक टीआरएच परीक्षण या दमन स्किन्टिग्राफी किया जाना चाहिए।
पोस्टमेनोपॉज़ल हाइपोथायरॉइड महिलाओं में लेवोथायरोक्सिन थेरेपी के दौरान, जो ऑस्टियोपोरोसिस के जोखिम में हैं, लेवोथायरोक्सिन के शारीरिक रक्त सांद्रता से अधिक से बचने के लिए थायरॉयड फ़ंक्शन की नज़दीकी निगरानी आवश्यक है।
हाइपरथायरायडिज्म के थायरॉयडोस्टेटिक उपचार में सहायक चिकित्सा के अलावा, लेवोथायरोक्सिन को हाइपरथायरायड चयापचय अवस्था की उपस्थिति में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
थायराइड हार्मोन वजन घटाने के लिए उपयुक्त नहीं हैं। यूथायरॉइड रोगियों में, दैनिक हार्मोन आवश्यकताओं की सीमा के भीतर आने वाली खुराक वजन घटाने के लिए प्रभावी नहीं होती है। शारीरिक खुराक से अधिक खुराक गंभीर या जीवन-धमकाने वाले दुष्प्रभाव उत्पन्न कर सकती है (खंड 4.9 देखें)।
यदि स्थापित लेवोथायरोक्सिन थेरेपी पर एक रोगी दूसरी दवा पर स्विच करता है, तो रोगी की नैदानिक प्रतिक्रिया और प्रयोगशाला मूल्यों के आधार पर खुराक को समायोजित करने की सिफारिश की जाती है।
मधुमेह के रोगियों के लिए और थक्कारोधी चिकित्सा पर धारा 4.5 देखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मधुमेह विरोधी
लेवोथायरोक्सिन मधुमेह विरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकता है। इसलिए थायराइड हार्मोन थेरेपी की शुरुआत में रक्त शर्करा की एकाग्रता की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो एंटीडायबिटिक दवा की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
Coumarin डेरिवेटिव
एंटीकोआगुलेंट के साथ उपचार के प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है, क्योंकि लेवोथायरोक्सिन एंटीकोआगुलंट्स को प्लाज्मा प्रोटीन से बंधन से विस्थापित करता है। इसलिए, थायरॉयड हार्मोन के साथ उपचार की शुरुआत में, जमावट मापदंडों की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो थक्कारोधी की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। .
कोलेस्टारामिन, कोलस्टिपोल
आयन एक्सचेंज रेजिन, जैसे कोलेस्टारामिन और कोलस्टिपोल का सेवन, लेवोथायरोक्सिन के अवशोषण को रोकता है। इसलिए इन दवाओं के सेवन से 4-5 घंटे पहले लेवोथायरोक्सिन लेना चाहिए।
एल्युमिनियम या आयरन, कैल्शियम कार्बोनेट युक्त तैयारी
साहित्य रिपोर्ट करता है कि एल्यूमीनियम युक्त तैयारी (एंटासिड्स, सुक्रालफेट) में लेवोथायरोक्सिन की प्रभावकारिता को कम करने की क्षमता है। इसलिए, एल्युमिनियम युक्त किसी भी तैयारी से कम से कम दो घंटे पहले लेवोथायरोक्सिन लिया जाना चाहिए।
आयरन या कैल्शियम कार्बोनेट युक्त तैयारी पर भी यही बात लागू होती है।
सैलिसिलेट्स, डाइक्यूमरोल, फ़्यूरोसेमाइड, क्लोफ़िब्रेट, फ़िनाइटोइन
लेवोथायरोक्सिन को सैलिसिलेट्स, डाइकुमरोल, उच्च-खुराक फ़्यूरोसेमाइड (250 मिलीग्राम), क्लोफ़िब्रेट, फ़िनाइटोइन और अन्य पदार्थों द्वारा इसके प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग से विस्थापित किया जा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप fT4 अंश में वृद्धि होती है।
Propylthiouracil, glucocorticoids, बीटा-सिम्पेथोलिटिक एजेंट, अमियोडेरोन और आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया:
ये पदार्थ T4 से T3 के परिधीय रूपांतरण को रोकते हैं।
"अमीओडारोन": इसमें उच्च आयोडीन सामग्री होती है जो हाइपरथायरायडिज्म या हाइपोथायरायडिज्म को प्रेरित कर सकती है। गांठदार गण्डमाला के मामलों में विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है, जिसमें संभव अज्ञात थायरॉयड स्वायत्तता होती है।
सर्ट्रालीन, क्लोरोक्वीन / प्रोगुआनिल
ये पदार्थ लेवोथायरोक्सिन की प्रभावशीलता को कम करते हैं और टीएसएच में वृद्धि करते हैं।
एंजाइम-उत्प्रेरण प्रभाव वाली दवाएं:
यकृत एंजाइम उत्प्रेरण प्रभाव वाली दवाएं, जैसे कि बार्बिटुरेट्स, लेवोथायरोक्सिन की यकृत निकासी को बढ़ा सकती हैं।
एस्ट्रोजन
एस्ट्रोजन युक्त गर्भनिरोधक लेने वाली महिलाओं में, या पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी पर, लेवोथायरोक्सिन की आवश्यकता बढ़ सकती है।
प्रोटीज अवरोधक
लोपिनवीर / रटनवीर के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर लेवोथायरोक्सिन को चिकित्सीय प्रभावकारिता खोने की सूचना मिली है। इसलिए, एक ही समय में लेवोथायरोक्सिन और प्रोटीज इनहिबिटर लेने वाले रोगियों में थायरॉयड समारोह की सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है।
सेवेलमेर
सेवेलमेर को लेवोथायरोक्सिन के साथ दिए गए रोगियों में टीएसएच स्तर बढ़ाने की सूचना मिली है। इसलिए, दोनों दवाओं के साथ इलाज किए गए रोगियों में टीएसएच स्तरों की सावधानीपूर्वक निगरानी की सलाह दी जाती है।
Orlistat
हाइपोथायरायडिज्म और / या हाइपोथायरायडिज्म का कम नियंत्रण तब हो सकता है जब ऑर्लिस्टैट और लेवोथायरोक्सिन एक साथ लिया जाता है। यह आयोडीन लवण और / या लेवोथायरोक्सिन के कम अवशोषण के कारण हो सकता है।
लेवोथायरोक्सिन लेने वाले मरीजों को ऑर्लिस्टैट (जैसे एली) युक्त दवाओं के साथ इलाज शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए, क्योंकि अलग-अलग समय पर ऑर्लिस्टैट और लेवोथायरेक्साइन लेना और लेवोथायरेक्साइन खुराक को समायोजित करना आवश्यक हो सकता है।
सोया आधारित उत्पाद
सोया युक्त उत्पाद TICHE के आंतों के अवशोषण को कम कर सकते हैं। विशेष रूप से, चिकित्सा की शुरुआत में या सोया युक्त आहार के बाद, TICHE की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
मनुष्यों में अनुभव से पता चला है कि अनुशंसित चिकित्सीय खुराक पर गर्भावस्था के दौरान दवा से प्रेरित टेराटोजेनिटी या भ्रूण / नवजात विषाक्तता का कोई सबूत नहीं है।
नवजात का विकास मातृ थायरॉयड समारोह पर निर्भर करता है। नवजात शिशु के मस्तिष्क के विकास के लिए थायरोक्सिन आवश्यक है। यह इस प्रकार है कि थायराइड हार्मोन के साथ निरंतर उपचार बनाए रखा जाना चाहिए, खासकर गर्भावस्था के दौरान। गर्भावस्था के दौरान खुराक में वृद्धि आवश्यक हो सकती है।
खाने का समय
लेवोथायरोक्सिन को स्तनपान के दौरान स्तन के दूध में स्रावित किया जाता है, हालांकि अनुशंसित खुराक पर प्राप्त सांद्रता नवजात शिशु में हाइपरथायरायडिज्म के विकास या टीएसएच स्राव के दमन का कारण बनने के लिए पर्याप्त नहीं है। लेवोथायरोक्सिन का उपयोग स्तनपान के दौरान किया जा सकता है।
थायरोस्टैटिक्स के साथ समर्थन चिकित्सा के रूप में उपयोग करें
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान हाइपरथायरायडिज्म के उपचार के लिए लेवोथायरोक्सिन को थायरोस्टैटिक दवाओं के साथ संयोजन में नहीं दिया जाना चाहिए। लेवोथायरोक्सिन को थायरोस्टैटिक दवा की उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
चूंकि थायरोस्टैटिक दवाएं लेवोथायरोक्सिन की तुलना में प्लेसेंटा को अधिक आसानी से पार करती हैं, एक संयोजन चिकित्सा भ्रूण में हाइपोथायरायडिज्म को प्रेरित कर सकती है। इसलिए गर्भावस्था के दौरान हाइपोथायरायडिज्म के उपचार में केवल थायरोस्टैटिक्स का उपयोग किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, इस तथ्य को देखते हुए कि लेवोथायरोक्सिन प्राकृतिक थायराइड हार्मोन के समान है, TICHE से मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की उम्मीद नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक रिपोर्टों और प्रयोगशाला नैदानिक मूल्यों के उचित उपयोग और निगरानी के साथ, TICHE के साथ उपचार के दौरान कोई प्रतिकूल प्रभाव अपेक्षित नहीं है। अलग-अलग मामलों में, खुराक को बर्दाश्त नहीं किया जा सकता है, या रोगी ने अधिक मात्रा में लिया हो सकता है।इन मामलों में, विशेष रूप से जब उपचार की शुरुआत में खुराक बहुत तेजी से बढ़ा दी जाती है, तो हाइपरथायरायडिज्म में देखे गए लक्षणों के समान लक्षण हो सकते हैं, जैसे कि टैचीकार्डिया, पेलपिटेशन, कार्डियक अतालता, एनजाइना पेक्टोरिस, सिरदर्द, कमजोरी और मांसपेशियों में ऐंठन। बुखार, उल्टी, मासिक धर्म की गड़बड़ी, स्यूडोट्यूमर सेरेब्री, कंपकंपी, बेचैनी, अनिद्रा, हाइपरहाइड्रोसिस, वजन घटना और दस्त।
इन मामलों में, दैनिक खुराक को कम किया जाना चाहिए या दवा को कई दिनों के लिए निलंबित कर दिया जाना चाहिए। जैसे ही प्रतिकूल प्रभाव कम हो जाता है, सावधानीपूर्वक खुराक के साथ उपचार फिर से शुरू करना संभव है।
TICHE के किसी भी अंश को अतिसंवेदनशीलता के मामले में, त्वचा और श्वसन पथ की प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
04.9 ओवरडोज
उच्च T3 मान उच्च T4 या fT4 मानों की तुलना में अधिक विश्वसनीय ओवरडोज़ इंडेक्स है।
ओवरडोज की स्थिति में, चयापचय गतिविधि में उल्लेखनीय वृद्धि के लक्षण दिखाई देते हैं (धारा 4.8 देखें)। ओवरडोज की सीमा के आधार पर, यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी नरम कैप्सूल लेना बंद कर दे और निगरानी की जाए।
लक्षण खुद को चिह्नित बीटा-एड्रीनर्जिक प्रभावों के रूप में प्रकट कर सकते हैं, जैसे कि टैचीकार्डिया, चिंता, आंदोलन और हाइपरकिनेसिस। बीटा ब्लॉकर्स द्वारा लक्षणों को कम किया जा सकता है। अत्यधिक खुराक के लिए, प्लास्मफेरेसिस उपयोगी हो सकता है।
मनुष्यों में ओवरडोज के मामले में (आत्महत्या के इरादे से) 10 मिलीग्राम लेवोथायरोक्सिन की खुराक को जटिलताओं के बिना सहन किया गया था।
कई वर्षों से लेवोथायरोक्सिन का दुरुपयोग करने वाले रोगियों में कार्डियक अरेस्ट के मामले सामने आए हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: थायराइड हार्मोन
एटीसी कोड: H03A A01
TICHE में निहित सिंथेटिक लेवोथायरोक्सिन की क्रिया वही है जो मुख्य रूप से थायरॉयड ग्रंथि द्वारा निर्मित प्राकृतिक थायरॉयड हार्मोन है। यह परिधीय अंगों में T3 में बदल जाता है और प्राकृतिक हार्मोन की तरह, T3 रिसेप्टर्स के स्तर पर इसके विशिष्ट प्रभाव डालता है। शरीर अंतर्जात और बहिर्जात लेवोथायरोक्सिन के बीच अंतर करने में असमर्थ है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक रूप से प्रशासित लेवोथायरोक्सिन लगभग विशेष रूप से छोटी आंत के ऊपरी पथ में अवशोषित होता है। फार्मास्युटिकल फॉर्मूलेशन की प्रकृति के आधार पर, अधिकतम 80% तक अवशोषित होता है। Tmax 1 से 6 घंटे के बीच है।
एक बार जब मौखिक चिकित्सा शुरू हो जाती है, तो प्रभाव 3-5 दिनों के बाद दिखाई देते हैं। लेवोथायरोक्सिन 99.97% प्लाज्मा प्रोटीन से दृढ़ता से जुड़ा हुआ है। चूंकि कोई सहसंयोजक बंधन नहीं बनता है, इसलिए प्रोटीन से बंधे हार्मोन के अंश और मुक्त हार्मोन के अंश के बीच एक निरंतर और बहुत तेज़ आदान-प्रदान होता है।
अपने मजबूत प्रोटीन बंधन के कारण, हेमोडायलिसिस या हेमोपरफ्यूजन द्वारा शरीर से लेवोथायरोक्सिन को हटाया नहीं जा सकता है।
औसतन, लेवोथायरोक्सिन का आधा जीवन लगभग 7 दिन है। हाइपरथायरायडिज्म में, यह छोटा (3-4 दिन) होता है, जबकि हाइपोथायरायडिज्म में यह लंबा (लगभग 9-10 दिन) होता है। वितरण की मात्रा 10 और 12 के बीच होती है एल. थायरॉइड को बाहरी रूप से उत्पादित लेवोथायरोक्सिन का एक तिहाई यकृत में मौजूद होता है, और सीरम लेवोथायरोक्सिन के साथ तेजी से आदान-प्रदान किया जा सकता है। थायराइड हार्मोन मुख्य रूप से यकृत, गुर्दे, मस्तिष्क और मांसपेशियों में चयापचय होते हैं। मेटाबोलाइट्स मूत्र में उत्सर्जित होते हैं और मल चयापचय निकासी लगभग 1.2 लीटर प्लाज्मा / दिन है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता
लेवोथायरोक्सिन की तीव्र विषाक्तता बहुत कम है।
जीर्ण विषाक्तता
कई पशु प्रजातियों (चूहे, कुत्ते) में दीर्घकालिक विषाक्तता अध्ययन किए गए हैं। उच्च खुराक पर, जिगर की बीमारी के लक्षण, "स्वस्फूर्त नेफ्रोसिस की घटनाओं में वृद्धि और चूहों में अंग के वजन में परिवर्तन देखा गया।"
प्रजनन विषाक्तता
जानवरों में प्रजनन विषाक्तता अध्ययन नहीं किया गया है।
उत्परिवर्तजनीयता
लेवोथायरोक्सिन की उत्परिवर्तजन क्षमता पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। हालांकि, आज तक, जीनोम को बदलकर संतान को नुकसान पहुंचाने में थायराइड हार्मोन की भागीदारी का सुझाव देने के लिए कोई संदिग्ध मामला या सबूत नहीं बताया गया है।
कैंसरजननशीलता
जानवरों में लेवोथायरोक्सिन के साथ पुरानी विषाक्तता अध्ययन नहीं किया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
जेली
ग्लिसरॉल
शुद्धिकृत जल
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
24 माह
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी-पॉलीक्लोरोट्रिफ्लुओरोएथिलीन (पीसीटीएफई) / एल्यूमीनियम फफोले
पैकेजिंग: 30, 50 और 100 सॉफ्ट कैप्सूल
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
आईबीएसए फ़ार्मास्युटिसी इटालिया एस.आर.एल., मार्टिरी डि सेफालोनिया के माध्यम से, 2, 26900 लोदी
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
"13 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीसी-पीसीटीएफ / अल एआईसी एन में 30 कैप्सूल। ०४२५०८०१०
"13 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीसी-पीसीटीएफ / अल एआईसी एन में 50 कैप्सूल। ०४२५०८०२२
"13 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीसी-पीसीटीएफ / अल एआईसी एन में 100 कैप्सूल। ०४२५०८०३४
"25 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीसी-पीसीटीएफ / अल एआईसी एन में 30 कैप्सूल। ०४२५०८०४६
"25 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीसी-पीसीटीएफ / अल एआईसी एन में 50 कैप्सूल। ०४२५०८०५९
"25 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीसी-पीसीटीएफ / अल एआईसी एन में 100 कैप्सूल। ०४२५०८०६१
ब्लिस्टर Pvc-Pctfe / Al AIC n में "50 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" 30 कैप्सूल। ०४२५०८०७३
ब्लिस्टर Pvc-Pctfe / Al AIC n में "50 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" 50 कैप्सूल। ०४२५०८०८५
ब्लिस्टर Pvc-Pctfe / Al AIC n में "50 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" 100 कैप्सूल। ०४२५०८०९७
"75 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीसी-पीसीटीएफ / अल एआईसी एन में 30 कैप्सूल। ०४२५०८१०९
"75 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीसी-पीसीटीएफ / अल एआईसी एन ०४२५०८१११ में ५० कैप्सूल
ब्लिस्टर Pvc-Pctfe / Al AIC n में "75 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" 100 कैप्सूल। ०४२५०८१२३
"88 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीसी-पीसीटीएफ / अल एआईसी एन में 30 कैप्सूल। ०४२५०८१३५
ब्लिस्टर Pvc-Pctfe / Al AIC n में "88 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" 50 कैप्सूल। ०४२५०८१४७
ब्लिस्टर Pvc-Pctfe / Al AIC n में "88 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" 100 कैप्सूल। ०४२५०८१५०
"100 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीसी-पीसीटीएफ / अल एआईसी एन में 30 कैप्सूल। 042508162
ब्लिस्टर Pvc-Pctfe / Al AIC n में "100 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" 50 कैप्सूल। 042508174
"100 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीसी-पीसीटीएफ / अल एआईसी एन में 100 कैप्सूल। ०४२५०८१८६
"112 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीसी-पीसीटीएफ / अल एआईसी एन में 30 कैप्सूल। ०४२५०८१९८
"112 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीसी-पीसीटीएफ / अल एआईसी एन में 50 कैप्सूल। ०४२५०८२००
"112 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीसी-पीसीटीएफ / अल एआईसी एन में 100 कैप्सूल। 042508212
"125 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीसी-पीसीटीएफ / अल एआईसी एन में 30 कैप्सूल। ०४२५०८२२४
ब्लिस्टर Pvc-Pctfe / Al AIC n में "125 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" 50 कैप्सूल। ०४२५०८२३६
"125 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीसी-पीसीटीएफ / अल एआईसी एन में 100 कैप्सूल। 042508248
"137 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीसी-पीसीटीएफ / अल एआईसी एन में 30 कैप्सूल। 042508251
ब्लिस्टर Pvc-Pctfe / Al AIC n में "137 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" 50 कैप्सूल। ०४२५०८२६३
"137 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीसी-पीसीटीएफ / अल एआईसी एन में 100 कैप्सूल। 042508275
"150 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीसी-पीसीटीएफ / अल एआईसी एन में 30 कैप्सूल। 042508287
ब्लिस्टर Pvc-Pctfe / Al AIC n में "150 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" 50 कैप्सूल। ०४२५०८२९९
ब्लिस्टर Pvc-Pctfe / Al AIC n में "150 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" 100 कैप्सूल। 042508301
"175 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीसी-पीसीटीएफ / अल एआईसी एन में 30 कैप्सूल। 042508313
"175 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीसी-पीसीटीएफ / अल एआईसी एन में 50 कैप्सूल। 042508325
"175 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीसी-पीसीटीएफ / अल एआईसी एन में 100 कैप्सूल। ०४२५०८३३७
"200 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" ब्लिस्टर पीवीसी-पीसीटीएफ / अल एआईसी एन में 30 कैप्सूल। ०४२५०८३४९
ब्लिस्टर Pvc-Pctfe / Al AIC n में "200 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" 50 कैप्सूल। 042508352
"200 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल" ब्लिस्टर Pvc-Pctfe / Al AIC n में 100 कैप्सूल। ०४२५०८३६४
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
09 मई 2013
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
11/2013