सक्रिय तत्व: क्लिंडामाइसिन
CLEOCIN 100 मिलीग्राम योनि सपोसिटरी
क्लोसिन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- क्लोसिन 2% वैजाइनल क्रीम
- CLEOCIN 100 मिलीग्राम योनि सपोसिटरी
क्लियोसीन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
क्लियोसीन योनि ओव्यूल्स में योनि में पेश किए जाने वाले अंडे होते हैं। इनमें क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट होता है, जो एक एंटीबायोटिक है जिसका उपयोग योनि के जीवाणु संक्रमण के इलाज के लिए किया जाता है जिसे बैक्टीरियल वेजिनोसिस कहा जाता है।
क्लोसिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
क्लोसिन वेजाइनल ओव्यूल्स का इस्तेमाल ना करें
- यदि आपको क्लिंडामाइसिन से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है, तो एक अन्य एंटीबायोटिक जिसे लिनकोमाइसिन कहा जाता है या संतृप्त फैटी एसिड के ग्लिसराइड (अंडे में मोमी पदार्थ)।
- यदि आप एंटीबायोटिक्स लेते समय पहले कोलाइटिस से पीड़ित हैं।
क्लोसिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
क्लोसीन वैजाइनल ओव्यूल्स का उपयोग शुरू करने से पहले, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप इससे पीड़ित हैं:
- दस्त या यदि आपको एंटीबायोटिक्स लेते समय आमतौर पर दस्त हो जाते हैं
- यदि आपके पास क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस जैसे सूजन आंत्र रोग का इतिहास है
यदि आपको क्लियोसीन वैजाइनल ओव्यूल्स का उपयोग करने के दौरान या बाद में गंभीर या लंबे समय तक दस्त या खूनी हो जाता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं, क्योंकि उपचार को रोकना पड़ सकता है। यह आंतों की सूजन (स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस) का संकेत हो सकता है, जो एंटीबायोटिक दवाओं के साथ उपचार के बाद हो सकता है .
यह पता लगाने के लिए कि क्या आप निम्नलिखित मामलों में दवा का उपयोग कर सकते हैं, अपने चिकित्सक से परामर्श करें:
- अगर आपको किडनी, लीवर या इम्यून सिस्टम की समस्या है
- यदि आप 16 वर्ष से कम या 65 से अधिक हैं।
बच्चों में क्लियोसीन वेजाइनल ओव्यूल्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
सभी योनि संक्रमणों की तरह, क्लियोसीन वैजाइनल ओव्यूल्स के साथ उपचार के दौरान संभोग की सिफारिश नहीं की जाती है। क्लियोसीन वेजाइनल ओव्यूल्स कंडोम और डायफ्राम की प्रभावशीलता को कम कर सकता है। दवा का उपयोग करते समय और उपचार के 72 घंटों के भीतर कंडोम या गर्भनिरोधक डायाफ्राम को प्रभावी न समझें।
अंडे के उपचार के दौरान अन्य योनि उत्पादों जैसे टैम्पोन या डूश के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ क्लोसिन के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप मांसपेशियों को आराम देने के लिए दवाएं ले रहे हैं क्योंकि क्लियोसिन इन दवाओं के प्रभाव को बढ़ा देता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था
गर्भावस्था के पहले 3 महीनों में क्लोसिन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि इसकी सुरक्षा के अपर्याप्त प्रमाण हैं।
इस दवा का उपयोग करने से पहले, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप गर्भवती हो सकती हैं। यदि आप गर्भवती हैं, तो अंडे का उपयोग आपके डॉक्टर से पूरी तरह से परामर्श के बाद ही किया जाना चाहिए, जो यह तय करेगा कि यह उपचार आपके लिए उपयुक्त है या नहीं।
खाने का समय
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप क्लियोसीन वैजाइनल ओव्यूल्स के साथ उपचार के दौरान स्तनपान कराने की योजना बना रही हैं, क्योंकि सक्रिय पदार्थ दूध में जा सकता है। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि क्लियोसिन वैजाइनल ओव्यूल्स आपके लिए उपयुक्त है या नहीं। यद्यपि यह संभावना नहीं है कि एक शिशु को उसके द्वारा पीने वाले दूध के माध्यम से सक्रिय पदार्थ की पर्याप्त मात्रा मिल जाएगी, अगर बच्चे को खूनी दस्त का अनुभव होता है या बीमारी के कोई लक्षण दिखाई देते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं। इस मामले में, स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
क्लियोसीन के उपयोग से ड्राइविंग या मशीनों का उपयोग करने पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय क्लियोसीन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा क्लियोसीन वैजाइनल ओव्यूल्स का इस्तेमाल ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
ध्यान रखा जाना चाहिए कि अंडा ज़्यादा गरम न हो, क्योंकि गर्मी इसे नरम और विकृत कर सकती है।
क्लियोसीन वैजाइनल ओव्यूल्स की अनुशंसित खुराक एक अंडा है जिसे लगातार तीन रातों तक सोने से पहले योनि के ऊपरी हिस्से में रखा जाना चाहिए। डालने के बाद, अंडा पिघल जाएगा और गायब हो जाएगा।
सम्मिलन:
- अंडे को फॉयल पैकेज से निकालें।
- अपनी पीठ के बल लेट जाएं, अपने घुटनों को अपनी छाती तक लाएं।
- योनि में अंडे को तीसरी (मध्य) उंगली की नोक से जितना संभव हो उतना गहराई से बिना किसी परेशानी के डालें।
अंडे का इस्तेमाल करने के बाद हमेशा हाथ धोएं।
यदि आपने बहुत अधिक क्लोसिन ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक क्लोसिन वैजाइनल ओव्यूल्स का उपयोग करते हैं
अपने डॉक्टर से संपर्क करें। जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे तब तक किसी अन्य अंडे का उपयोग न करें।
अगर आप क्लोसिन वेजाइनल ओव्यूल्स की एक खुराक का इस्तेमाल करना भूल जाते हैं
अगर आपको लगता है कि आप अंडे का इस्तेमाल केवल कुछ घंटों की देरी से करना भूल गए हैं, तो तुरंत इसका इस्तेमाल करें।
यदि अगले अंडे का समय लगभग हो गया है, तो भूले हुए अंडे पर विचार न करें। अगले अंडे को सामान्य समय पर लें।
निर्धारित समय पर अंडे लेना जारी रखें।
अगर आप एक अंडा निगलते हैं
यदि आप या कोई अन्य एक या अधिक अंडे निगलता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें। अंडों से नुकसान होने की संभावना नहीं है, लेकिन आपका डॉक्टर आपको सलाह दे पाएगा कि क्या करना है।
साइड इफेक्ट क्लियोसिन के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, क्लियोसिन वैजाइनल ओव्यूल्स के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप:
- गंभीर, लगातार या खूनी दस्त (जो पेट दर्द या बुखार से जुड़ा हो सकता है) विकसित करें। यह एक असामान्य दुष्प्रभाव है जो एंटीबायोटिक दवाओं के उपचार के बाद हो सकता है और गंभीर आंत्र सूजन का संकेत हो सकता है।
- आपको एलर्जी या बहुत गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं हैं। ये दुष्प्रभाव बहुत दुर्लभ हैं।
आम दुष्प्रभाव
(10 में 1 से कम रोगियों में होता है)
- योनि में खमीर का संक्रमण
- योनि या जननांग क्षेत्र के साथ समस्याएं
- योनि दर्द
असामान्य दुष्प्रभाव
(100 रोगियों में 1 से कम में होता है
- पेट में ऐंठन, पेट दर्द, दस्त, बीमार महसूस करना, उल्टी
- आवेदन स्थल पर दर्द, स्थानीय सूजन
- पेशाब में दर्द, मूत्र मार्ग में संक्रमण
- बुखार, पेट दर्द, सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द
- फफुंदीय संक्रमण
- मासिक धर्म चक्र के साथ समस्याएं, योनि स्राव
- खुजली, दाने
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव
(10,000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है):
- योनि या गर्भाशय ग्रीवा में जलन या योनि प्रवेश द्वार पर जलन
- श्वेत रक्त कोशिकाओं या प्लेटलेट्स की संख्या में कमी के लक्षण परिवर्तनशील होते हैं। मामूली कमी वाले व्यक्ति को किसी भी लक्षण का अनुभव नहीं हो सकता है। सफेद रक्त कोशिकाओं में अधिक कमी से संक्रमण का खतरा बढ़ सकता है। लक्षणों में थकान और बुखार शामिल हो सकते हैं। रक्त प्लेटलेट्स में अधिक कमी से रक्तस्राव या चोट लग सकती है।
- त्वचा या आंखों का पीला पड़ना
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं जो सांस लेने या चक्कर आने में कठिनाई पैदा कर सकती हैं।
- फफोले और त्वचा परिगलन के साथ या बिना गंभीर दाने।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
- बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
- कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद क्लियोसिन वेजाइनल ओव्यूल्स का उपयोग न करें. समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
- 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
- अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। ये उपाय पर्यावरण की रक्षा करने में मदद करेंगे।
क्लियोसीन योनि ओव्यूल्स में क्या होता है
- सक्रिय संघटक क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट है। प्रत्येक अंडे में 100 मिलीग्राम क्लिंडामाइसिन के बराबर क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट होता है।
- केवल सहायक तत्व संतृप्त वसा अम्लों के ग्लिसराइड होते हैं।
क्लियोसीन योनि ओव्यूल्स कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
क्लियोसीन वैजाइनल ओव्यूल्स में सफेद या सफेद रंग के अंडाणु होते हैं। वे एक कार्डबोर्ड बॉक्स में रखे 3 अंडे वाले टुकड़े टुकड़े फफोले के एक पैकेट में उपलब्ध हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
क्लोसिन 100 एमजी वेजाइनल ओव्यूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट क्लिंडामाइसिन 100 मिलीग्राम के बराबर।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
अंडाकार।
अर्ध-ठोस सफेद या ऑफ-व्हाइट अंडाणु।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
CLEOCIN Vaginal Ovule को बैक्टीरियल वेजिनोसिस (पूर्व में योनिशोथ के रूप में व्यक्त किया गया था) के उपचार के लिए संकेत दिया गया है। हेमोफिलस, योनिशोथ सेगर्द्नेरेल्ला, गैर विशिष्ट योनिशोथ, योनिशोथ से कोरिनेबैक्टीरियम या अवायवीय योनिजन)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
लगातार तीन दिनों तक सोते समय इंट्रावागिनल प्रशासन के लिए अनुशंसित खुराक एक अंडा है (उपयोग के निर्देशों के लिए, खंड 6.6 देखें)।
बाल रोगियों में उपयोग करें: 16 वर्ष से कम आयु के रोगियों में CLEOCIN Vaginal Ovule के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है।
बुजुर्ग मरीजों में उपयोग करें: 65 वर्ष से अधिक उम्र के मरीजों में क्लोसिन योनि ओव्यूले के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है।
गुर्दे की हानि वाले मरीजों में उपयोग करें: गुर्दे की हानि वाले मरीजों में क्लोनिन योनि ओव्यूले के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है।
जीवाणुरोधी एजेंटों के उचित उपयोग पर आधिकारिक दिशानिर्देशों पर विचार किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
CLEOCIN Vaginal Ovules को क्लिंडामाइसिन, लिनकोमाइसिन या सॉलिड सेमीसिंथेटिक ग्लिसराइड (अंडे का आधार संतृप्त फैटी एसिड के ग्लिसराइड के मिश्रण से बना होता है) के लिए अतिसंवेदनशीलता के इतिहास वाले रोगियों में contraindicated हैं। CLEOCIN योनि अंडाणु भी एक वाले व्यक्तियों में contraindicated हैं एंटीबायोटिक से जुड़े कोलाइटिस का इतिहास।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
CLEOCIN Vaginal Ovule के साथ उपचार शुरू करने से पहले या बाद में, उपयुक्त प्रयोगशाला परीक्षणों के माध्यम से अन्य संक्रमणों की खोज करना आवश्यक हो सकता है, जिसमें संक्रमण भी शामिल है। trichomonas vaginalis, कैनडीडा अल्बिकन्स, क्लैमिडिया ट्रैकोमैटिस और गोनोकोकल संक्रमण।
CLEOCIN Vaginal Ovule का उपयोग गैर-संवेदनशील जीवों, विशेष रूप से यीस्ट के अतिवृद्धि का कारण बन सकता है।
स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के लक्षण रोगाणुरोधी चिकित्सा के दौरान या बाद में प्रकट हो सकते हैं। क्लिंडामाइसिन सहित लगभग सभी जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस की सूचना मिली है, और यह हल्की तीव्रता से लेकर जीवन के लिए खतरा हो सकता है। इसलिए उन रोगियों में इसे ध्यान में रखना महत्वपूर्ण है जो जीवाणुरोधी एजेंटों के प्रशासन के बाद दस्त के साथ उपस्थित होते हैं। दवा के बंद होने पर मध्यम गंभीरता के मामलों में सुधार हो सकता है।
यदि स्यूडोमेनब्रानोसल कोलाइटिस विकसित होता है, तो क्लिंडामाइसिन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए, और पर्याप्त जीवाणुरोधी चिकित्सा निर्धारित की जानी चाहिए। इस स्थिति में पेरिस्टलसिस अवरोधक दवाओं को contraindicated है।
क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस जैसे सूजन आंत्र रोग वाले व्यक्तियों में क्लियोसिन 100 मिलीग्राम वैजाइनल ओव्यूल्स निर्धारित करते समय रोगियों को सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
सभी योनि संक्रमणों की तरह, CLEOCIN Vaginal Ovule के साथ उपचार के दौरान संभोग की सिफारिश नहीं की जाती है। लेटेक्स कंडोम और डायाफ्राम को कमजोर किया जा सकता है यदि CLEOCIN Vaginal Ovule के निर्माण में प्रयुक्त अंडे के मूल पदार्थ के संपर्क में रखा जाए (खंड 6.2 असंगतताएं देखें)। CLEOCIN Ovule योनि के साथ उपचार के बाद 72 घंटों के भीतर ऐसे उपकरणों का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। , क्योंकि इससे गर्भनिरोधक प्रभावकारिता कम हो सकती है और यौन संचारित रोगों से सुरक्षा हो सकती है।
CLEOCIN Vaginal Ovule के साथ उपचार के दौरान, अन्य योनि उत्पादों (जैसे योनि स्वैब और डूश) के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
निम्नलिखित आबादी में CLEOCIN Vaginal Ovule के उपयोग और प्रभावकारिता की सुरक्षा पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है: गर्भावस्था के दौरान, दुद्ध निकालना के दौरान, बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी, इम्युनोडेफिशिएंसी या कोलाइटिस के साथ।
बाल चिकित्सा उपयोग
बाल रोगियों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है (देखें खंड 4.2 )।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
CLEOCIN Vaginal Ovule के साथ योनि से दी जाने वाली अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है।
जब व्यवस्थित रूप से प्रशासित किया जाता है, तो क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट में न्यूरोमस्कुलर अवरुद्ध प्रभाव होता है जो इन विशेषताओं वाले अन्य एजेंटों की कार्रवाई को प्रबल कर सकता है। इसलिए, ऐसी दवाओं को लेने वाले रोगियों में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान CLEOCIN Vaginal Ovule के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है, क्योंकि इस अवधि के दौरान गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं किए गए हैं।
नैदानिक अध्ययनों में, दूसरी तिमाही के दौरान गर्भवती महिलाओं में क्लोसिन वैजाइनल क्रीम का अंतर्गर्भाशयी उपयोग और गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट का प्रणालीगत उपयोग जन्मजात असामान्यताओं से जुड़ा नहीं था।
यदि कड़ाई से आवश्यक हो तो गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान गर्भवती महिलाओं को CLEOCIN Vaginal Ovule दिया जा सकता है। गर्भावस्था के दौरान योनि के डिंब को उंगलियों से लगाने की सलाह दी जाती है।
100 से 600 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की सीमा में क्लिंडामाइसिन की मौखिक और पैरेन्टेरल खुराक के साथ चूहों और चूहों में किए गए प्रजनन अध्ययनों ने क्लिंडामाइसिन के कारण भ्रूण को नुकसान का कोई सबूत नहीं दिखाया है। उपचारित प्रजातियों के भ्रूणों में एक चूहे की नस्ल में फांक तालु देखा गया; यह खोज अन्य माउस नस्लों या अन्य जानवरों की प्रजातियों में नहीं हुई थी, और इसलिए इसे उस नस्ल पर एक विशिष्ट प्रभाव माना जाता है। CLEOCIN Vaginal Ovule के प्रशासन से संबंधित क्लिंडामाइसिन की नैदानिक खुराक 22.5 गुना कम है, जब इसे mg / m2 में व्यक्त किया जाता है, जो कि जानवरों के अध्ययन में उपयोग किया जाता है, जिसका कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं था।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि क्लिंडामाइसिन योनि से प्रशासित योनि सपोसिटरी के उपयोग के बाद स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है या नहीं। हालांकि, यह बताया गया है कि मौखिक और पैरेंट्रल प्रशासन के बाद, क्लिंडामाइसिन स्तन के दूध में मौजूद है।
हालांकि, जब एक नर्सिंग मां को क्लिंडामाइसिन योनि अंडाणु देने की संभावना पर विचार किया जाता है, तो एक पूर्ण लाभ / जोखिम मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर क्लिंडामाइसिन के प्रभावों को इंगित करने के लिए कोई सबूत नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
क्लिनिकल परीक्षणों में क्लोसीन योनि ओव्यूले के 3-दिवसीय खुराक आहार के उपयोग की सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था, जिसके दौरान तालिका 1 में रिपोर्ट की गई घटनाओं की सूचना दी गई थी, जिसे उपचार से संबंधित माना जाता था। आवृत्तियां निम्नानुसार बताई गई हैं: सामान्य: ≥ 1 / १०० ई
तालिका एक
नीचे दी गई तालिका 2 में दी गई उपचार संबंधी प्रतिकूल घटनाओं को पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान सूचित किया गया था। आवृत्तियों की सूचना दी: बहुत दुर्लभ
तालिका 2
नीचे दी गई तालिका 3 में सूचीबद्ध उपचार संबंधी प्रतिकूल घटनाओं को क्लिंडामाइसिन के प्रणालीगत योगों के साथ चिकित्सा के दौरान सूचित किया गया था। आवृत्तियों की सूचना दी: बहुत दुर्लभ
टेबल तीन
04.9 ओवरडोज
क्लिंडामाइसिन योनि सपोसिटरीज के प्रशासन के बाद ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
क्लियोसीन योनि अंडाणु में निहित योनि क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट प्रणालीगत प्रभाव पैदा करने के लिए पर्याप्त मात्रा में अवशोषित किया जा सकता है।
ओवरडोज के मामले में, रोगसूचक उपचार करें और आवश्यकतानुसार पर्याप्त सहायक देखभाल करें।
आकस्मिक मौखिक सेवन से मौखिक क्लिंडामाइसिन के चिकित्सीय सांद्रता में होने वाले प्रभावों की तुलना में प्रभाव पड़ सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
एटीसी कोड: G01AA10
क्रिया का तंत्र: क्लिंडामाइसिन एक लिंकोसामाइड एंटीबायोटिक है जो जीवाणु राइबोसोम स्तर पर जीवाणु प्रोटीन संश्लेषण को रोकता है। एंटीबायोटिक अधिमानतः 50S राइबोसोमल सबयूनिट से बांधता है और पेप्टाइड श्रृंखला की दीक्षा प्रक्रिया को प्रभावित करता है। हालांकि क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट निष्क्रिय है कृत्रिम परिवेशीय, एक तेजी से हाइड्रोलिसिस विवो में इसे क्लिंडामाइसिन में बदल देता है जो एक जीवाणुरोधी के रूप में सक्रिय है।
माइक्रोबायोलॉजी: बैक्टीरियल वेजिनोसिस से जुड़े संभावित रोगजनकों की संवेदनशीलता परीक्षण के लिए एक मानक पद्धति को परिभाषित नहीं किया गया है,गर्द्नेरेल्ला वेजिनेलिस, मोबिलुनकस एसपीपी। या माइकोप्लाज्मा होमिनिस।
हालांकि, क्लिंडामाइसिन एक सक्रिय रोगाणुरोधी एजेंट है कृत्रिम परिवेशीय बैक्टीरियल वेजिनोसिस से जुड़े निम्नलिखित जीवों के अधिकांश उपभेदों के खिलाफ:
• बैक्टेरॉइड्स एसपीपी।
• गार्डनेरेला वेजिनेलिस
• मोबिलुनकस एसपीपी।
• माइकोप्लाज्मा होमिनिस
• पेप्टोस्ट्रेप्टोकोकस एसपीपी।
ये सभी जीव क्लिंडामाइसिन के प्रति संवेदनशील हैं, जैसा कि उनके संबंधित MIC90 (90% उपभेदों के निषेध के लिए न्यूनतम निरोधात्मक सांद्रता) द्वारा मूल्यांकन किया जा सकता है। कोई भौगोलिक या अस्थायी भिन्नता नहीं बताई गई है।
बैक्टीरियल वेजिनोसिस से जुड़े योनि बैक्टीरिया की क्लिंडामाइसिन के प्रति संवेदनशीलता
क्लिंडामाइसिन और लिनकोमाइसिन के बीच क्रॉस-प्रतिरोध का प्रदर्शन किया गया है।
कृत्रिम परिवेशीय क्लिंडामाइसिन और एरिथ्रोमाइसिन के बीच एक विरोध का प्रदर्शन किया गया है। इस बातचीत की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
क्लिंडामाइसिन के प्रणालीगत अवशोषण का मूल्यांकन 3 दिनों के लिए 11 स्वस्थ महिलाओं को क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट योनि डिंब (100 मिलीग्राम क्लिंडामाइसिन के बराबर) की दैनिक खुराक के इंट्रावागिनल प्रशासन के बाद किया गया था। लागू दवा का लगभग 30% (रेंज 6% से 70%) एकाग्रता / समय वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र के आधार पर खुराक के 3 दिन पर व्यवस्थित रूप से अवशोषित किया गया था। प्रणालीगत अवशोषण का अनुमान एक ही स्वयंसेवक विषय में 100 मिलीग्राम क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट की एक उप-चिकित्सीय खुराक की तुलना के साथ-साथ 100 मिलीग्राम क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट योनि क्रीम की एक खुराक के रूप में लगाया गया था। अंडा प्रशासन के दिन 3 पर औसत एयूसी 3.2 एमसीजी था। • एच/एमएल (0.42 और 11 एमसीजी के बीच • एच/एमएल)। सीमैक्स ने अंडे की खुराक के तीसरे दिन औसतन 0.27 एमसीजी / एमएल (रेंज 0.03 से 0.67 एमसीजी / एमएल) देखा और खुराक के लगभग 5 घंटे बाद (रेंज 1 से 10 घंटे) देखा गया। इसके विपरीत, एयूसी और सीमैक्स एक अंतःशिरा खुराक के बाद क्रमशः 11 एमसीजी • एच/एमएल (5.1 और 26 एमसीजी • एच/एमएल के बीच की सीमा) और 3.7 एमसीजी/एमएल (2, 4 और 5.0 एमसीजी/एमएल के बीच की सीमा) का औसत है। ओवा के साथ खुराक लेने के बाद औसत आधा जीवन 11 घंटे (सीमा 4 से 35 घंटे) था और इसे अवशोषण की दर का एक कार्य माना जाता है।
इस अध्ययन के परिणाम बताते हैं कि अंडे के साथ प्रशासित क्लिंडामाइसिन (एयूसी पर आधारित) के लिए प्रणालीगत जोखिम औसतन तीन गुना कम था, जो मार्ग द्वारा 100 मिलीग्राम क्लिंडामाइसिन की एकल उप-चिकित्सीय खुराक के प्रशासन के बाद प्राप्त हुआ था। अंतःशिरा। क्लिंडामाइसिन योनि क्रीम की तुलनीय खुराक की तुलना में, ओवा का प्रणालीगत अवशोषण योनि क्रीम के प्रशासन की तुलना में लगभग 7 गुना अधिक था, औसत एयूसी और सीएमएक्स मान 0.4 एमसीजी • एच / एमएल (0.13 और 1.16 एमसीजी के बीच की सीमा के साथ • एच / एमएल) और 0.02 एमसीजी / एमएल (0.01 और 0.07 एमसीजी / एमएल के बीच की सीमा) क्रमशः क्लिंडामाइसिन योनि क्रीम के लिए। इसके अलावा, अनुशंसित दैनिक खुराक और खुराक योनि डिंब क्लिंडामाइसिन योग सामान्य रूप से मौखिक और पैरेंट्रल क्लिंडामाइसिन में प्रशासित की तुलना में काफी कम है। उपचार (100 मिलीग्राम क्लिंडामाइसिन 3 दिनों के लिए लगभग 30 मिलीग्राम के बराबर अंडे द्वारा प्रतिदिन अवशोषित किया जाता है, 600 से 2700 मिलीग्राम / दिन तक 10 दिनों या उससे अधिक तक, मौखिक रूप से या पैरेन्टेरली)। योनि पेसरी से क्लिंडामाइसिन के लिए समग्र प्रणालीगत जोखिम, मौखिक क्लिंडामाइसिन हाइड्रोक्लोराइड (2 गुना से 20 गुना कम) या पैरेंटेरल क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट (40 से 20 गुना कम) के चिकित्सीय खुराक से 50 गुना कम होने के परिणामस्वरूप प्रणालीगत जोखिम से काफी कम है। )
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
विष विज्ञान: क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट (5 मिलीग्राम) ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड (डिंब का आधार संतृप्त फैटी एसिड के ग्लिसराइड के मिश्रण से बना होता है) के एक डिंब में दिया जाता है, एक ओवरीएक्टोमाइज्ड चूहे के मॉडल में अध्ययन किया गया था। परिणामों ने संकेत दिया कि सूत्रीकरण उपचार के दौरान योनि में हल्की जलन होती है, जो उपचार बंद करने के बाद तेजी से ठीक हो जाती है।
कैंसरजन्यता / उत्परिवर्तन: जानवरों में क्लिंडामाइसिन के साथ दीर्घकालिक अध्ययन कैंसरजन्य क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए नहीं किया गया है। चूहे में किए गए माइक्रोन्यूक्लियस और एम्स जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षण नकारात्मक थे।
प्रजनन: 300 मिलीग्राम / किग्रा / दिन क्लिंडामाइसिन (मिलीग्राम / एम 2 में व्यक्त किए जाने पर मानव जोखिम का 29 गुना) से अधिक खुराक के साथ मौखिक रूप से इलाज किए गए चूहों में प्रजनन अध्ययन ने प्रजनन क्षमता या संभोग क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
संतृप्त फैटी एसिड के ग्लिसराइड।
06.2 असंगति
अन्य अंतर्गर्भाशयी रूप से प्रशासित उत्पादों के साथ सहवर्ती उपयोग के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है। CLEOCIN Vaginal Ovule के साथ चिकित्सा के दौरान लेटेक्स कंडोम के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। लेटेक्स डायाफ्राम पर CLEOCIN Vaginal Ovule के प्रभाव के संबंध में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
तीन साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
तीन अंडों को व्यक्तिगत रूप से लैमिनेट स्ट्रिप्स में गोले में आपूर्ति की जाती है और एक प्लास्टिक एप्लीकेटर के साथ या बिना एक बॉक्स में पैक किया जाता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
प्रविष्टि के बग़ैर आवेदक
- अंडे को रैपर से निकाल लें.
- पीठ के बल लेट जाएं और घुटनों को छाती की तरफ रखें।
- अंडे को तीसरी (मध्य) उंगली की नोक से, जहां तक संभव हो, बिना किसी परेशानी के योनि में डालें।
जहां एक एप्लीकेटर प्रदान किया जाता है, वहां रोगी अंडे को सम्मिलित करने की सुविधा के लिए इसका उपयोग करना चुन सकता है।
प्रविष्टि साथ आवेदक।
• CLEOCIN Vaginal Ovule के प्रत्येक पैकेज में एक प्लास्टिक एप्लीकेटर दिया गया है। इसका कार्य योनि में अंडे के उचित सम्मिलन की अनुमति देना है।
• अंडे को रैपर से निकालें।
• अंडे के सपाट सिरे को एप्लीकेटर के खुले सिरे पर रखें।
• पीठ के बल लेट जाएं और घुटनों को छाती की ओर रखें।
• एप्लिकेटर को सिलेंडर के काटने के निशान वाले हिस्से से पकड़ें और बिना किसी परेशानी के इसे यथासंभव आराम से योनि में डालें।
• अंडे को योनि में छोड़ने के लिए प्लंजर को धीरे-धीरे दबाएं।
• एप्लीकेटर को योनि से हटा दें।
प्रत्येक उपयोग के बाद, एप्लीकेटर को गर्म साबुन के पानी से धो लें और अच्छी तरह से सुखा लें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फाइजर इटालिया S.r.l.
Isonzo के माध्यम से, 71 - 04100 लैटिना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
CLEOCIN योनि अंडाणु - 3 अंडाणु - AIC n। 028535033 / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
22 मई 2001/22 मई 2006
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2012
