सक्रिय तत्व: अल्प्राजोलम
XANAX विस्तारित रिलीज़ टैबलेट 0.5mg, 1mg, 2mg, 3mg
संकेत Xanax का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
XANAX बेंजोडायजेपाइन डेरिवेटिव की श्रेणी से संबंधित है। एगोराफोबिया के साथ या बिना पैनिक डिसऑर्डर के इलाज के लिए XANAX लंबे समय से जारी टैबलेट का संकेत दिया जाता है। बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो, या विषय को बहुत असहज बना दे।
मतभेद जब ज़ानाक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
XANAX लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियां बेंज़ोडायजेपाइन, अल्प्राज़ोलम या किसी भी एक्सीसिएंट्स के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में और तीव्र संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद वाले रोगियों में contraindicated हैं। उत्पाद का उपयोग खुले-कोण मोतियाबिंद वाले रोगियों में उचित चिकित्सा प्राप्त करने के लिए किया जा सकता है।
यह रोगियों में भी contraindicated है:
- गंभीर श्वसन विफलता।
- गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
- मियासथीनिया ग्रेविस।
- स्लीप एपनिया सिंड्रोम।
XANAX लंबे समय से जारी टैबलेट गर्भावस्था के पहले तिमाही में और स्तनपान के दौरान contraindicated हैं।
Xanax लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
उपचार की अवधि
उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए। यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए, अगर वे दवा के बंद होने पर होते हैं। लंबे समय तक कार्रवाई के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि यह है अनुपयुक्त। कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन, क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है तो यह ज्ञात होता है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, प्रलाप, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। यदि ऐसा होता है, तो औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।ये प्रतिक्रियाएं बुजुर्गों में अधिक बार होती हैं।
सहवर्ती रोगों के रोगियों में प्रयोग करें
बुजुर्ग रोगियों में, गतिभंग या अत्यधिक बेहोश करने की क्रिया से बचने के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक के उपयोग की सिफारिश की जाती है, क्योंकि वे बुजुर्ग और दुर्बल रोगियों में समस्या पेश कर सकते हैं। इसी तरह, श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए कम खुराक का सुझाव दिया जाता है। बिगड़ा हुआ यकृत और / या गुर्दे समारोह वाले रोगियों का इलाज करते समय सामान्य सावधानियों की सिफारिश की जाती है। गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, बेंजोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफैलोपैथी (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" देखें)। मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है।
बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता का इलाज करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है)। साइकोमोटर कठिनाइयों वाले रोगियों में XANAX लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए; अंतर्जात अवसाद, द्विध्रुवी या मानसिक लक्षणों वाले रोगियों में अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित प्रभाव से बचा जा सके।
मिरगी के दौरे
मरीजों, विशेष रूप से दौरे या मिर्गी के इतिहास वाले लोगों को अचानक अल्प्राजोलम लेना बंद नहीं करना चाहिए। यह अनुशंसा की जाती है कि अल्प्राजोलम पर सभी रोगियों को खुराक में कमी की आवश्यकता होती है, जो धीरे-धीरे करीबी पर्यवेक्षण के तहत अपनी खुराक कम कर देते हैं। डॉक्टर।
स्थिति एपिलेप्टिकस
अल्प्राजोलम को बंद करने के बाद वापसी के दौरे की सूचना मिली है। ज्यादातर मामलों में एक ही मिरगी का प्रकरण हुआ, हालांकि कई दौरे और दौरे भी बताए गए।
खुराक में कमी से जुड़ा जोखिम
खुराक में कमी होने पर वापसी की प्रतिक्रिया हो सकती है। इस कारण से, XANAX लंबे समय से जारी गोलियों की खुराक को धीरे-धीरे कम या बंद कर दिया जाना चाहिए।
आत्मघाती
आतंक विकार प्राथमिक और माध्यमिक प्रमुख अवसादग्रस्तता विकारों और अनुपचारित रोगियों में आत्महत्या के मामलों में वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है।अन्य मनोदैहिक दवाओं की तरह, गंभीर रूप से उदास रोगियों में या उन लोगों में जिन्हें आत्महत्या के विचार या आत्महत्या की योजना के जोखिम की उम्मीद हो सकती है, पैनिक अटैक वाले रोगियों में अल्प्राजोलम की उच्च खुराक का प्रबंध करते समय मानक सावधानी बरतनी चाहिए। नुस्खे की संख्या।
उन्माद
अल्प्राजोलम के उपयोग से जुड़े हाइपोमेनिया और उन्माद के एपिसोड उदास विषयों में बताए गए हैं।
यूरिकोसुरिक प्रभाव
अल्प्राजोलम का यूरिकोसुरिक प्रभाव कमजोर होता है। यद्यपि कमजोर यूरिकोसुरिक प्रभाव वाली अन्य दवाओं को तीव्र गुर्दे की विफलता का कारण दिखाया गया है, लेकिन तीव्र गुर्दे की विफलता के किसी भी मामले को अल्प्राजोलम थेरेपी के लिए जिम्मेदार नहीं ठहराया गया है।
एज़ोल एंटिफंगल एजेंट
केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल CYP3A के प्रबल अवरोधक हैं जो अल्प्राज़ोलम के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकते हैं। अल्प्राजोलम और केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल या अन्य एज़ोल-प्रकार एंटिफंगल के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें "इंटरैक्शन")।
बातचीत कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Xanax के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी। बेंजोडायजेपाइन अतिरिक्त सीएनएस डिप्रेसेंट प्रभाव उत्पन्न करते हैं जब शराब या अन्य सीएनएस डिप्रेसेंट दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचना चाहिए। विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में विशेष रूप से ध्यान, श्वसन अवसाद दवाओं जैसे ओपिओइड (एनाल्जेसिक, कफ सप्रेसेंट, प्रतिस्थापन उपचार) के साथ इस्तेमाल किया जाना चाहिए। सीएनएस अवसाद के साथ संबंध: l "केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है एंटी-साइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिप्रेसेंट, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स, और शामक एच 1 एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग। अणु जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P4503A4) को रोकते हैं और अल्प्राजोलम के प्लाज्मा एकाग्रता को बढ़ा सकते हैं। इसकी गतिविधि। फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन तब हो सकते हैं जब अल्प्राजोलम को दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया जाता है जो इसके चयापचय में हस्तक्षेप करते हैं। अल्प्राजोलम का सह-प्रशासन शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों जैसे कि एज़ोल एंटीफंगल (केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, पॉसकोनाज़ोल, वीओ) के साथ। रेकाज़ोल), प्रोटीज़ इनहिबिटर या कुछ मैक्रोलाइड्स (एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, टेलिथ्रोमाइसिन) सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और पर्याप्त खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
अन्य दवाओं के साथ बातचीत
अल्प्राजोलम के चयापचय में पहला कदम साइट्रोकोमो P450 3A (CYP3A) द्वारा उत्प्रेरित हाइड्रॉक्सिलेशन है। इस चयापचय प्रक्रिया को बाधित करने वाली दवाओं का अल्प्राजोलम की निकासी पर ध्यान देने योग्य प्रभाव हो सकता है। नतीजतन, उपचार के साथ रोगियों में अल्प्राजोलम के प्रशासन से बचा जाना चाहिए बहुत मजबूत CYP3A अवरोधक। अल्प्राजोलम का उपयोग CYP3A अवरोधक दवाओं के साथ किया जाना चाहिए, जिसमें कम लेकिन अभी भी महत्वपूर्ण शक्ति है, ध्यान देना और उचित खुराक में कमी की गणना करना। कुछ दवाओं के लिए, नैदानिक अध्ययनों के माध्यम से अल्प्राजोलम के साथ बातचीत की मात्रा निर्धारित की गई है; अन्य दवाओं के लिए बातचीत की भविष्यवाणी इन विट्रो अध्ययन और / या एक ही दवा वर्ग की समान दवाओं के साथ अनुभव के आधार पर की जाती है। CYP3A के शक्तिशाली अवरोधक यौगिकों से अल्प्राजोलम के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि की उम्मीद है। क्षमता के लिए विवो में अध्ययन की गई दवाएं अल्प्राजोलम के वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र को बढ़ाने के लिए निम्नलिखित हैं: केटोकोनाज़ोल, 3.98 गुना; इट्राकोनाजोल, 2.70 बार; नेफाज़ोडोन, 1.98 बार; फ्लुवोक्सामाइन, 1.96 बार और एरिथ्रोमाइसिन 1.61 बार। CYP3A inducers से अल्प्राजोलम सांद्रता कम होने की उम्मीद है और यह वास्तव में विवो में देखा गया है। अल्प्राजोलम की मौखिक निकासी (0.8 मिलीग्राम की एकल खुराक के रूप में ली गई) कार्बामाज़ेपिन 300 मिलीग्राम / दिन 10 दिनों के लिए प्रशासन के बाद 2.40 गुना बढ़ गई। अल्प्राजोलम के साथ प्रलेखित अधिकांश बातचीत उन दवाओं से संबंधित हैं जो CYP3A4 को बाधित या प्रेरित करती हैं ("विशेष चेतावनी" और "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)। विशेष रूप से बुजुर्गों में अल्प्राजोलम के प्रशासन के साथ डिगॉक्सिन एकाग्रता में वृद्धि की सूचना मिली है (> 65 वर्ष की आयु) इसलिए अल्प्राजोलम और डिगॉक्सिन प्राप्त करने वाले रोगियों को डिगॉक्सिन विषाक्तता से संबंधित संकेतों और लक्षणों के लिए निगरानी की जानी चाहिए।
शक्तिशाली CYP3A अवरोधक
अल्प्राजोलम और / या संबंधित बेंजोडायजेपाइन के चयापचय के अवरोधक के रूप में जानी जाने वाली दवाओं के उदाहरण, संभवतः CYP3A के निषेध द्वारा, नीचे दिए गए हैं। एज़ोल एंटिफंगल एजेंट - केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल CYP3A के प्रबल अवरोधक हैं और विवो में अल्प्राज़ोलम को बढ़ाने के लिए दिखाए गए हैं। सांद्रता क्रमशः 3.98-गुना और 2.70-गुना। इन दो दवाओं के साथ अल्प्राजोलम के सह-प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है। अन्य एज़ोल-प्रकार के एंटिफंगल एजेंटों को CYP3A के शक्तिशाली अवरोधक माना जाना चाहिए और अल्प्राजोलम के साथ सह-प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है। (अनुभाग देखें) 4.4 - उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां)। अल्प्राजोलम के साथ नैदानिक अध्ययनों के आधार पर CYP3A को बाधित करने में सक्षम दवाएं (निम्नलिखित दवाओं के सहवर्ती प्रशासन के दौरान अल्प्राजोलम की उचित खुराक में कमी की सलाह दी जाती है):
नेफ़ाज़ोडोन - नेफ़ाज़ोडोन के सहवर्ती सेवन से अल्प्राज़ोलम की सांद्रता दो गुना बढ़ जाती है।
फ्लुवोक्सामाइन - फ्लुवोक्सामाइन के सहवर्ती सेवन ने अल्प्राजोलम की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता को लगभग दोगुना कर दिया, निकासी में 49% की कमी आई, आधे जीवन में 71% की वृद्धि हुई और साइकोमोटर प्रदर्शन में कमी आई।
सिमेटिडाइन - सिमेटिडाइन के सहवर्ती सेवन से अल्प्राजोलम की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता में 86% की वृद्धि हुई, निकासी में 42% की कमी आई और आधे जीवन में 16% की वृद्धि हुई।
फ्लुओक्सेटीन - फ्लुओक्सेटीन के सहवर्ती सेवन से अल्प्राजोलम की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता में 46% की वृद्धि हुई, निकासी में 21% की कमी आई, आधे जीवन में 17% की वृद्धि हुई और साइकोमोटर प्रदर्शन में कमी आई।
प्रोपोक्सीफीन - प्रोपोक्सीफीन के सहवर्ती सेवन ने अल्प्राजोलम की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता में 6% की वृद्धि की, निकासी में 38% की कमी की और आधे जीवन में 58% की वृद्धि हुई।
मौखिक गर्भ निरोधकों - मौखिक गर्भ निरोधकों के सहवर्ती सेवन से अल्प्राजोलम की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता में 18% की वृद्धि हुई, निकासी में 22% की कमी आई और आधे जीवन में 29% की वृद्धि हुई।
अल्प्राजोलम के साथ डिल्टियाज़ेम के सह-प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
CYP3A इंड्यूसर
कार्बामाज़ेपिन - अल्प्राजोलम की मौखिक निकासी (0.8 मिलीग्राम की एकल खुराक के रूप में ली गई) 0.90 ± 0.21 एमएल / मिनट / किग्रा से बढ़कर 2.13 ± 0.54 एमएल / मिनट / किग्रा हो गई और आधा हो गया (17.1 ± 4.9 से 7.7 ± 1.7 घंटे तक) 10 दिनों के लिए कार्बामाज़ेपिन के 300 मिलीग्राम / दिन लेने के बाद। इस अध्ययन में प्रयुक्त कार्बामाज़ेपिन की खुराक भी अनुशंसित खुराक (1000-1200 मिलीग्राम / दिन) से काफी कम थी; कार्बामाज़ेपिन की सामान्य खुराक के साथ देखा गया प्रभाव अज्ञात है।
अन्य सीएनएस अवरोधकों के साथ प्रयोग करें
यदि अल्प्राजोलम को अन्य साइकोट्रोपिक एजेंटों या एंटीकॉन्वेलसेंट दवाओं के साथ लिया जाता है, तो विशेष रूप से उपयोग किए गए एजेंटों के फार्माकोलॉजी पर विशेष ध्यान देने की सलाह दी जाती है, विशेष रूप से उन यौगिकों के लिए जो बेंजोडायजेपाइन की क्रिया को प्रबल कर सकते हैं। अल्प्राजोलम सहित बेंजोडायजेपाइन, सीएनएस पर अतिरिक्त निरोधात्मक प्रभाव पैदा करते हैं जब अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं, एंटीकॉन्वेलेंट्स, एनिथिस्टामाइन, अल्कोहल और अन्य दवाओं के साथ लिया जाता है जो स्वयं सीएनएस निषेध को प्रेरित करते हैं।
इमीप्रैमीन और डेसिप्रामाइन के साथ प्रयोग करें
4 मिलीग्राम / दिन से ऊपर की खुराक में तत्काल-रिलीज़ XANAX के साथ लेने पर, इमिप्रामाइन और डेसिप्रामाइन के स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता में क्रमशः 31% और 20% की वृद्धि देखी गई है। इन परिवर्तनों का नैदानिक महत्व अज्ञात है। एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर (जैसे रटनवीर) और अल्प्राजोलम के बीच परस्पर क्रिया जटिल और समय पर निर्भर है। रटनवीर की कम खुराक अल्प्राजोलम निकासी में कमी का कारण बनती है, इसके उन्मूलन के आधे जीवन को लम्बा खींचती है और नैदानिक प्रभाव को बढ़ाती है। हालांकि, रटनवीर के लंबे समय तक संपर्क के बाद, CYP3A को शामिल करना इस अवरोध की भरपाई करता है। इस बातचीत के लिए खुराक समायोजन या XANAX उपचार को बंद करने की आवश्यकता होगी।
प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ सहभागिता
हालांकि बेंजोडायजेपाइन और आमतौर पर इस्तेमाल किए जाने वाले प्रयोगशाला परीक्षणों के बीच बातचीत कभी-कभी रिपोर्ट की गई है, लेकिन किसी विशेष दवा या परीक्षण के लिए कोई विशिष्ट संदर्भ नहीं है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
रोगियों के विशिष्ट समूह
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में अल्प्राजोलम की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है, इसलिए अल्प्राजोलम के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। बिगड़ा गुर्दे समारोह और हल्के या मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों का इलाज करते समय सामान्य सावधानियों की सिफारिश की जाती है। बुजुर्ग और / या दुर्बल रोगियों में अवशिष्ट बेहोश करने की क्रिया या गतिभंग के जोखिम से बचने के लिए हमेशा सबसे कम खुराक का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। बेंज़ोडायज़ेपींस का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है (देखें खंड 4.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत)। एक सहवर्ती अवसादग्रस्तता विकार (प्राथमिक या माध्यमिक) पैनिक अटैक डिसऑर्डर से जुड़ा होता है, जिसमें अनुपचारित रोगियों में आत्महत्या के मामले बढ़ जाते हैं। इसलिए पैनिक डिसऑर्डर के रोगियों के इलाज के लिए XANAX की उच्च खुराक का उपयोग करते समय और अवसादग्रस्त रोगियों के इलाज में किसी भी मनोदैहिक दवा का उपयोग करते समय या जिनके विचार या विचार संदिग्ध हैं, दोनों में समान सावधानी बरती जानी चाहिए। बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले गंभीर अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता का इलाज करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है)। अन्य मनोदैहिक दवाओं की तरह, गंभीर रूप से उदास या आत्महत्या करने वाले रोगियों में अल्प्राजोलम को उचित सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए और उचित पैकेजिंग में निर्धारित किया जाना चाहिए।
सहनशीलता
बेंज़ोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभाव का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटीग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद होता है ("साइड इफेक्ट्स" देखें)।
लत और वापसी प्रतिक्रियाएं
अल्प्राजोलम सहित बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है। सभी बेंजोडायजेपाइनों की तरह, खुराक और उपचार की अवधि के साथ व्यसन का जोखिम बढ़ जाता है। कुछ प्रतिकूल घटनाएं, जिनमें से कुछ जीवन के लिए खतरा हो सकती हैं, अल्प्राजोलम पर शारीरिक निर्भरता का प्रत्यक्ष परिणाम हैं। इनमें वापसी के लक्षणों का एक सेट शामिल है, जिनमें से सबसे महत्वपूर्ण मिर्गी का दौरा है। व्यसन चिकित्सीय खुराक पर और / या बिना किसी व्यक्तिगत जोखिम वाले रोगियों में हो सकता है। व्यसन का जोखिम विभिन्न बेंजोडायजेपाइनों के सहवर्ती उपयोग के साथ बढ़ता है, भले ही चिंताजनक या कृत्रिम निद्रावस्था का हो संकेत। दुर्व्यवहार के मामले भी रिपोर्ट किए गए हैं। कुछ रोगियों ने अल्प्राजोलम थेरेपी को धीरे-धीरे बंद करने और बंद करने में काफी कठिनाई का अनुभव किया है, विशेष रूप से लंबी अवधि के लिए उच्च खुराक लेने वाले। "खुराक का अपेक्षाकृत अल्पकालिक उपयोग <4 मिलीग्राम / दिन सी" है निर्भरता का जोखिम। 4 मिलीग्राम / दिन से ऊपर और लंबी अवधि (12 सप्ताह से अधिक) के लिए इलाज किए गए रोगियों में निर्भरता और इसकी गंभीरता का जोखिम अधिक होता है। शराब और नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में जोखिम और बढ़ जाता है व्यसन के जोखिम वाले लोगों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। अल्प्राजोलम के साथ उपचार के दौरान ओलो। सभी चिंताजनक दवाओं की तरह, दोहराए जाने वाले नुस्खे उन लोगों तक सीमित होने चाहिए जो प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के अधीन हैं (देखें "अवांछनीय प्रभाव")। अल्प्राजोलम सहित बेंजोडायजेपाइन थेरेपी में तेजी से कमी या अचानक बंद होने के बाद, वापसी के लक्षण हुए हैं। उत्तरार्द्ध हल्के डिस्फोरिया, अनिद्रा, सिरदर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम, चिड़चिड़ापन से लेकर अधिक गंभीर लक्षणों तक हो सकता है, जिसमें व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरकेसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के लिए अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क शामिल हो सकते हैं। , मतिभ्रम या दौरे, मांसपेशियों और पेट में ऐंठन, उल्टी, पसीना, कंपकंपी और आक्षेप। इसके अलावा, अल्प्राजोलम थेरेपी में तेजी से कमी या अचानक बंद होने के बाद वापसी संकट हो सकता है (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" - चिकित्सा का विच्छेदन)।
रिबाउंड अनिद्रा या चिंता
एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें लक्षण जो बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार का कारण बनते हैं, उपचार के बंद होने पर बढ़ सकते हैं। यह अन्य प्रतिक्रियाओं के साथ हो सकता है, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद की गड़बड़ी शामिल है। वापसी या पलटाव के लक्षण हैं उपचार के अचानक बंद होने के बाद अधिक से अधिक, खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
गोलियों में लैक्टोज होता है; यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में उपयोग करें
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार के बाद टेराटोजेनिसिटी पर गर्भावस्था डेटा और प्रसवोत्तर विकास और व्यवहार पर प्रभाव असंगत हैं।
अन्य बेंजोडायजेपाइन वर्ग के यौगिकों के साथ कुछ शुरुआती अध्ययनों से यह पता चलता है कि गर्भाशय में जोखिम विकृतियों से जुड़ा हो सकता है।
दूसरी ओर, बेंजोडायजेपाइन वर्ग की दवाओं के साथ बाद के अध्ययनों ने किसी भी प्रकार के दोष का कोई स्पष्ट प्रमाण नहीं दिया है।
कोहोर्ट अध्ययनों के आधार पर बड़ी मात्रा में डेटा से संकेत मिलता है कि पहली तिमाही के दौरान बेंजोडायजेपाइन एक्सपोजर प्रमुख विकृतियों के बढ़ते जोखिम से जुड़ा नहीं है। हालांकि, कुछ प्रारंभिक महामारी विज्ञान मामले-नियंत्रण अध्ययनों ने मौखिक फांक का एक बढ़ा जोखिम दिखाया है। डेटा ने संकेत दिया कि सामान्य आबादी में लगभग 1/1000 के ऐसे दोषों के लिए अपेक्षित दर की तुलना में बेंजोडायजेपाइन के मातृ संपर्क के बाद मौखिक फांक वाले बच्चे के होने का जोखिम 2/1000 से कम है। गर्भावस्था के दूसरे और / या तीसरे तिमाही के दौरान उच्च खुराक पर बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार से भ्रूण के सक्रिय आंदोलनों में कमी और भ्रूण के हृदय ताल की परिवर्तनशीलता का पता चला। गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के अंत में या प्रसव के दौरान बेंजोडायजेपाइन के संपर्क में आने वाले शिशुओं में "फ्लॉपी शिशु" सिंड्रोम या नवजात वापसी के लक्षण प्रदर्शित होने की सूचना मिली है। जब गर्भावस्था के उत्तरार्द्ध के दौरान चिकित्सा कारणों से उपचार किया जाना है, यहां तक कि कम खुराक पर, फ्लॉपी शिशु सिंड्रोम के लक्षण जैसे अक्षीय हाइपोटोनिया और चूसने की समस्याओं के कारण वजन कम हो सकता है। संकेत प्रतिवर्ती हैं, लेकिन इससे रह सकते हैं 1 से 3 सप्ताह, उत्पाद के आधे जीवन पर निर्भर करता है। उच्च खुराक, गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या प्रसव के दौरान, दवा के औषधीय प्रभाव के कारण नवजात शिशु में श्वसन अवसाद या एपनिया और हाइपोथर्मिया जैसे प्रभाव पैदा कर सकता है। यदि गर्भावस्था के उत्तरार्ध के दौरान अल्प्राजोलम उपचार की आवश्यकता होती है, तो उच्च खुराक से बचा जाना चाहिए, और नवजात शिशु में वापसी के लक्षणों और / या फ्लॉपी शिशु सिंड्रोम की निगरानी की जानी चाहिए।
इसके अलावा, नवजात वापसी के लक्षण जैसे कि हाइपरेन्क्विटिबिलिटी, आंदोलन और कंपकंपी जन्म के कुछ दिनों बाद देखे जा सकते हैं, हालांकि फ्लॉपी शिशु सिंड्रोम नहीं देखा जाता है। जन्म के बाद वापसी के लक्षणों की उपस्थिति उत्पाद के आधे जीवन पर निर्भर करती है। पहले से ही अन्य बेंजोडायजेपाइनों के साथ देखे गए जन्मजात विकृतियों के संभावित जोखिम के कारण, XANAX लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों को गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि उत्पाद प्रसव उम्र की महिला के लिए निर्धारित है, या तो अगर वह गर्भवती होने का इरादा रखती है या यदि उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, तो उसे दवा बंद करने के बारे में सलाह के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। यदि XANAX को गर्भावस्था के दौरान प्रशासित किया जाता है या यदि रोगी को पता चलता है कि वह XANAX के उपचार के दौरान गर्भवती है, तो रोगी को भ्रूण के लिए संभावित खतरे के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
इन आंकड़ों को ध्यान में रखते हुए, गर्भावस्था के दौरान अल्प्राजोलम के उपयोग पर केवल तभी विचार किया जा सकता है जब चिकित्सीय संकेत और खुराक का कड़ाई से सम्मान किया जाए।
खाने का समय
चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें "बातचीत")।अल्प्राजोलम के सीएनएस डिप्रेसेंट प्रभाव को देखते हुए, क्योंकि दवा के सेवन के बाद बिगड़ा हुआ ध्यान और सजगता से इंकार नहीं किया जा सकता है, उपचार के तहत रोगियों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि उनके लिए ऐसी गतिविधियों में शामिल होना खतरनाक हो सकता है, जिनमें पूर्ण मानसिक ध्यान देने की आवश्यकता होती है, जैसे कि खतरनाक पर काम करना मशीनरी या ड्राइविंग कार।
खुराक और उपयोग की विधि Xanax का उपयोग कैसे करें: खुराक
XANAX लंबे समय से रिलीज़ होने वाली गोलियों को दिन में एक बार, अधिमानतः सुबह में प्रशासित किया जाना चाहिए। गोलियां पूरी लेनी चाहिए; उन्हें चबाया नहीं जाना चाहिए और कुचल या विभाजित नहीं किया जाना चाहिए।
लक्षणों की गंभीरता और रोगी की व्यक्तिपरक प्रतिक्रिया के अनुसार XANAX लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों की इष्टतम खुराक को व्यक्तिगत किया जाना चाहिए।
अनुशंसित दैनिक खुराक 3-6 मिलीग्राम / दिन है।
दिए गए खुराक के संकेतों में अधिकांश रोगियों की जरूरतों को पूरा करना चाहिए। यदि अधिक खुराक आवश्यक है, तो साइड इफेक्ट के जोखिम से बचने के लिए खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए।
सामान्य तौर पर, जिन रोगियों का कभी भी मनोदैहिक दवाओं के साथ इलाज नहीं किया जाता है, उन्हें पहले से चिंताजनक या शामक, अवसादरोधी, कृत्रिम निद्रावस्था या पुरानी शराबी रोगियों की तुलना में कम खुराक की आवश्यकता होती है।
अवशिष्ट बेहोश करने की क्रिया या गतिभंग के जोखिम से बचने के लिए हमेशा सबसे कम खुराक का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।
प्रारंभिक प्रशासन के साथ पहले से ही दुष्प्रभावों के मामले में, खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है।
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए।
मरीजों का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है।
विशेष रोगी आबादी में पोसोलॉजी
बाल चिकित्सा उपयोग
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में अल्प्राजोलम की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है, इसलिए अल्प्राजोलम के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
बुजुर्ग रोगियों में प्रयोग करें
बुजुर्ग रोगी बेंजोडायजेपाइन के प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं। इन रोगियों में एक ही दवा की खुराक लेने वाली युवा आबादी की तुलना में अल्प्राजोलम की उच्च प्लाज्मा सांद्रता देखी जाती है; यह दवा की कम निकासी के कारण है। बुजुर्ग रोगियों में, गतिभंग की शुरुआत और अत्यधिक बेहोश करने की संभावना से बचने के लिए अल्प्राजोलम की सबसे कम प्रभावी खुराक के उपयोग की सिफारिश की जाती है। श्वसन अवसाद के जोखिम से बचने के लिए पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों में भी कम खुराक की सिफारिश की जाती है।
उन्नत यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में या दुर्बल करने वाली बीमारी के रोगियों में, XANAX लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों की सामान्य शुरुआती खुराक 0.5 मिलीग्राम / दिन है। यदि आवश्यक हो तो यह खुराक धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है और रोगी द्वारा सहन किया जा सकता है (खुराक समायोजन देखें)।
खुराक समायोजन
XANAX लंबे समय से जारी गोलियों के साथ उपचार 0.5 मिलीग्राम - 1 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार की खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए। रोगी की नैदानिक प्रतिक्रिया के आधार पर, खुराक को 3-4 दिनों के अंतराल पर अधिकतम 1 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाया जा सकता है। XANAX लंबे समय तक रिलीज टैबलेट के फार्माकोडायनामिक प्रभाव के पूर्ण प्रकटीकरण की अनुमति देने के लिए एक धीमी खुराक समायोजन संभव है। आम तौर पर, विशेष रूप से दवा संवेदनशील रोगियों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करने के लिए कम खुराक पर चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए। खुराक में वृद्धि की जानी चाहिए जब तक एक स्वीकार्य चिकित्सीय प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं हो जाती (यानी पैनिक अटैक में पर्याप्त कमी या कुल उन्मूलन), जब तक कि असहिष्णुता की घटना की शुरुआत या अधिकतम अनुशंसित खुराक तक नहीं पहुंच जाती।
खुराक बनाए रखना
आतंक विकार में XANAX लंबे समय से जारी गोलियों की प्रभावकारिता निर्धारित करने के लिए आयोजित नियंत्रित परीक्षणों में 1 से 10 मिलीग्राम / दिन की सीमा में खुराक का उपयोग किया गया है। अधिकांश रोगियों ने दिखाया है कि उपचार 3-6 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर प्रभावी है। कभी-कभी कुछ रोगियों को संतोषजनक प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए अधिकतम 10 मिलीग्राम / दिन की आवश्यकता होती है।
लंबी अवधि के लिए XANAX लंबे समय से जारी गोलियों की प्रभावकारिता का 8 सप्ताह से अधिक व्यवस्थित रूप से मूल्यांकन नहीं किया गया है। XANAX लंबे समय तक रिलीज गोलियों का जवाब देने वाले आतंक विकार रोगियों के लिए उपचार की आवश्यक अवधि ज्ञात नहीं है। हालांकि, आवधिक जांच की सिफारिश की जाती है। लंबे समय के बाद पैनिक अटैक की अनुपस्थिति की अवधि में, सख्त नियंत्रण में दवा को धीरे-धीरे वापस लेने की कोशिश की जा सकती है, लेकिन यह दिखाया गया है कि यह अक्सर आवर्ती और / या निलंबन की घटना के बिना हासिल करना मुश्किल हो सकता है।
चिकित्सा बंद करना
एक अच्छे नैदानिक नियम के रूप में, प्रशासन को धीरे-धीरे वापस लेना चाहिए।
हर तीन दिनों में दैनिक खुराक को 0.5 मिलीग्राम से अधिक नहीं कम करने का सुझाव दिया गया है। कुछ रोगियों को और भी अधिक क्रमिक कमी की आवश्यकता हो सकती है ("विशेष चेतावनी" और "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
XANAX तत्काल-रिलीज़ टैबलेट से Xanax लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट पर स्विच करना।
जिन रोगियों का पहले से ही XANAX मानक फॉर्मूलेशन की विभाजित खुराक के साथ इलाज किया जा रहा है, उदाहरण के लिए दिन में 3-4 बार, दिन में एक बार ली जाने वाली कुल दैनिक खुराक पर XANAX लंबे समय तक रिलीज टैबलेट पर स्विच किया जा सकता है। यदि चिकित्सीय प्रतिक्रिया अपर्याप्त है, तो खुराक को ऊपर वर्णित अनुसार समायोजित किया जा सकता है।
यदि आप बहुत अधिक Xanax ले चुके हैं तो क्या करें?
नैदानिक अनुभव
अल्प्राजोलम ओवरडोज के प्रकट होने में उदासीनता, डिसरथ्रिया, बिगड़ा हुआ समन्वय, कोमा और श्वसन अवसाद शामिल हैं। अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, अकेले अल्प्राजोलम ओवरडोज के साथ मौतों की सूचना मिली है। इसके अलावा, उन रोगियों में आकस्मिक मृत्यु की सूचना मिली है, जिन्होंने अल्प्राजोलम और अल्कोहल सहित एकल बेंजोडायजेपाइन संयोजन के साथ ओवरडोज़ किया था; इनमें से कुछ रोगियों में देखी गई शराब की दर आम तौर पर शराब से प्रेरित आकस्मिक मृत्यु से जुड़ी लोगों की तुलना में कम थी।
ओवरडोज का सामान्य उपचार
ओवरडोज के मामलों में उपचार मुख्य रूप से श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों का समर्थन करने के लिए होता है।
जैसा कि सभी ओवरडोज के मामलों में, श्वास, नाड़ी की दर और रक्तचाप की निगरानी की जानी चाहिए। मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, सामान्य सहायक उपचारों को नियोजित किया जाना चाहिए; उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक "घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक लैवेज किया जाता है। यदि पेट खाली करने के साथ कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। तरल पदार्थ को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए और एक पेटेंट वायुमार्ग बनाए रखा जाना चाहिए। यदि हाइपोटेंशन होता है, तो वैसोप्रेसर्स के उपयोग से इसका प्रतिकार किया जा सकता है। डायलिसिस सीमित समर्थन का है।
अन्य दवाओं के साथ जानबूझकर ओवरडोज के उपचार के साथ, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि कई एजेंटों को निगला गया हो सकता है। बेंजोडायजेपाइन ओवरडोज आमतौर पर "उनींदापन से कोमा तक" केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद की अलग-अलग डिग्री के परिणामस्वरूप होता है। हल्के मामलों में, लक्षणों में शामिल हैं: उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती। गंभीर मामलों में, लक्षणों में शामिल हो सकते हैं: गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद , शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मौत।
Flumazenil, एक विशिष्ट बेंजोडायजेपाइन रिसेप्टर विरोधी, को बेंजोडायजेपाइन के शामक प्रभावों के पूर्ण या आंशिक रूप से समाप्त करने के लिए संकेत दिया जाता है और इसका उपयोग किया जा सकता है यदि एक बेंजोडायजेपाइन ओवरडोज ज्ञात या संदिग्ध है। ओवरडोज से जुड़े श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों के प्रबंधन में इसका उपयोग किया जा सकता है इसके अलावा फ्लुमाज़ेनिल।
XANAX लंबे समय से रिलीज़ होने वाली गोलियों की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास XANAX लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Xanax के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, XANAX लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ दुष्प्रभाव पैदा कर सकती हैं, हालाँकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
XANAX के किसी भी दुष्प्रभाव को आमतौर पर उपचार की शुरुआत में देखा जाता है और आमतौर पर निरंतर चिकित्सा या कम खुराक के साथ हल किया जाता है।
अवांछनीय प्रभावों पर नीचे दी गई जानकारी पैनिक डिसऑर्डर में XANAX लॉन्ग-रिलीज़ टैबलेट के साथ किए गए 5, 6 और 8 सप्ताह की अवधि के प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों से एकत्रित डेटा पर आधारित है।
निम्नलिखित आवृत्तियों के साथ अल्प्राजोलम के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव देखे गए हैं और रिपोर्ट किए गए हैं: बहुत आम (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100,
* विपणन के बाद पहचाने गए अवांछित प्रभाव
उपयोग (चिकित्सीय खुराक पर भी) से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से वापसी या वापसी की घटना हो सकती है। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना दी गई है (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)। प्रतिकूल व्यवहार प्रभावों के लिए कई सहज रिपोर्ट, रोगियों को अन्य सीएनएस दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से इलाज किया गया था और / या पहले से मौजूद मानसिक स्वास्थ्य समस्याएं थीं। सीमावर्ती व्यक्तित्व समस्याओं वाले रोगी, आक्रामक या हिंसक व्यवहार के पिछले इतिहास के साथ, या शराब या अन्य का दुरुपयोग पदार्थ, ऐसी घटनाओं के लिए जोखिम में हो सकते हैं तनाव से अभिघातजन्य के बाद के रोगियों में XANAX उपचार को बंद करने के बाद चिड़चिड़ापन, शत्रुता और आक्रामक विचारों की प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव
विपणन के बाद से तत्काल-रिलीज़ XANAX के उपयोग के संबंध में कई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। घटनाओं की रिपोर्टिंग की सहज प्रकृति और नियंत्रण की कमी के कारण, XANAX तत्काल रिलीज़ के उपयोग के साथ एक कारण संबंध आसानी से स्थापित नहीं किया जा सकता है। सामान्य तौर पर, XANAX लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट की सुरक्षा प्रोफ़ाइल उस तत्काल रिलीज़ XANAX के समान है रिपोर्ट की गई घटनाओं में शामिल हैं: ऊंचा यकृत एंजाइम स्तर, हेपेटाइटिस, यकृत विफलता, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया, गाइनेकोमास्टिया और गैलेक्टोरिया।
लक्षण
अल्प्राजोलम सहित बेंजोडायजेपाइन के विच्छेदन के बाद शामक / कृत्रिम निद्रावस्था और शराब के साथ देखे गए लक्षणों के समान वापसी के लक्षण दिखाई दिए। लक्षण हल्के डिस्फोरिया और अनिद्रा से लेकर अधिक गंभीर लक्षणों तक हो सकते हैं जिनमें पेट और मांसपेशियों में ऐंठन, उल्टी, पसीना, कंपकंपी और आक्षेप शामिल हो सकते हैं। खुराक में कमी के दौर से गुजर रहे रोगियों में नए लक्षणों और विच्छेदन के लक्षणों और बीमारी की पुनरावृत्ति के बीच अंतर करना हमेशा आसान नहीं होता है। इन घटनाओं के इलाज के लिए दीर्घकालिक रणनीति उनके कारण और चिकित्सीय लक्ष्य के अनुसार अलग-अलग होगी। यदि आवश्यक हो, तो वापसी के लक्षणों के तत्काल नियंत्रण के लिए लक्षणों को खत्म करने के लिए पर्याप्त अल्प्राजोलम की खुराक पर उपचार फिर से शुरू करने की आवश्यकता होती है। इन वापसी के लक्षणों को पूरी तरह से दबाने के लिए अन्य बेंजोडायजेपाइन की विफलता है रिपोर्ट किया गया है। इन विफलताओं को "अपूर्ण क्रॉस टॉलरेंस" के लिए जिम्मेदार ठहराया गया है, लेकिन प्रतिस्थापित बेंजोडायजेपाइन के अपर्याप्त खुराक के उपयोग या सहवर्ती दवाओं के प्रभाव ("विशेष चेतावनी" और "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें) को प्रतिबिंबित कर सकते हैं।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की भी सीधे रिपोर्ट की जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
XANAX विस्तारित रिलीज़ टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
XANAX 0.5 मिलीग्राम लंबे समय से जारी टैबलेट: प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: अल्प्राजोलम 0.5 मिलीग्राम।
XANAX 1 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट: प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: अल्प्राजोलम 1 मिलीग्राम।
XANAX 2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट: प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: अल्प्राजोलम 2 मिलीग्राम।
XANAX 3 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट: प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: 3 मिलीग्राम अल्प्राजोलम।
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक: लैक्टोज
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ
XANAX 0.5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट: एक तरफ "पी एंड यू 57" के साथ गोल, नीली, उत्तल गोलियां।
XANAX 1 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट: एक तरफ "पी एंड यू 59" के साथ गोल, सफेद, उत्तल गोलियां।
XANAX 2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट: एक तरफ "पी एंड यू 66" के साथ पेंटागोनल, नीली गोलियां।
XANAX 3 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट: एक तरफ "पी एंड यू 68" के साथ सफेद त्रिकोणीय गोलियां।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
एगोराफोबिया के साथ या बिना पैनिक डिसऑर्डर के इलाज के लिए XANAX लंबे समय से जारी टैबलेट का संकेत दिया जाता है।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो, या विषय को बहुत असहज बना दे।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
XANAX लंबे समय से रिलीज़ होने वाली गोलियों को दिन में एक बार, अधिमानतः सुबह में प्रशासित किया जाना चाहिए। गोलियां पूरी लेनी चाहिए; उन्हें चबाया नहीं जाना चाहिए और कुचल या विभाजित नहीं किया जाना चाहिए।
लक्षणों की गंभीरता और रोगी की व्यक्तिपरक प्रतिक्रिया के अनुसार XANAX लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों की इष्टतम खुराक को व्यक्तिगत किया जाना चाहिए।
अनुशंसित दैनिक खुराक 3-6 मिलीग्राम / दिन है।
दिए गए खुराक के संकेतों में अधिकांश रोगियों की जरूरतों को पूरा करना चाहिए। यदि अधिक खुराक आवश्यक है, तो साइड इफेक्ट के जोखिम से बचने के लिए खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए।
सामान्य तौर पर, जिन रोगियों का कभी भी मनोदैहिक दवाओं के साथ इलाज नहीं किया जाता है, उन्हें पहले से चिंताजनक या शामक, अवसादरोधी, कृत्रिम निद्रावस्था या पुरानी शराबी रोगियों की तुलना में कम खुराक की आवश्यकता होती है।
अवशिष्ट बेहोश करने की क्रिया या गतिभंग के जोखिम से बचने के लिए हमेशा सबसे कम खुराक का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।
प्रारंभिक प्रशासन के साथ पहले से ही दुष्प्रभावों के मामले में, खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है।
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए।
मरीजों का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है।
विशेष रोगी आबादी में पोसोलॉजी
बाल चिकित्सा उपयोग
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में अल्प्राजोलम की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है, इसलिए अल्प्राजोलम का उपयोग स्थापित नहीं किया गया है। अनुशंसित।
बुजुर्ग रोगियों में प्रयोग करें
बुजुर्ग रोगी बेंजोडायजेपाइन के प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं। इन रोगियों में एक ही दवा की खुराक लेने वाली युवा आबादी की तुलना में अल्प्राजोलम की उच्च प्लाज्मा सांद्रता देखी जाती है; यह दवा की कम निकासी के कारण है। बुजुर्ग रोगियों में, गतिभंग की शुरुआत और अत्यधिक बेहोश करने की संभावना से बचने के लिए अल्प्राजोलम की सबसे कम प्रभावी खुराक के उपयोग की सिफारिश की जाती है (देखें धारा 5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण)। पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों में कम खुराक की भी सिफारिश की जाती है। से बचें श्वसन अवसाद का खतरा।
उन्नत यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में या दुर्बल करने वाली बीमारी के रोगियों में, XANAX लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों की सामान्य शुरुआती खुराक 0.5 मिलीग्राम / दिन है। यदि आवश्यक हो तो यह खुराक धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है और रोगी द्वारा सहन किया जा सकता है (देखें खुराक समायोजन).
खुराक समायोजन
XANAX लंबे समय से जारी गोलियों के साथ उपचार प्रतिदिन एक बार 0.5 मिलीग्राम -1 मिलीग्राम की खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए। रोगी की नैदानिक प्रतिक्रिया के आधार पर, खुराक को 3-4 दिनों के अंतराल पर अधिकतम 1 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाया जा सकता है। XANAX लंबे समय तक रिलीज टैबलेट के फार्माकोडायनामिक प्रभाव के पूर्ण प्रकटीकरण की अनुमति देने के लिए एक धीमी खुराक समायोजन संभव है। आम तौर पर, विशेष रूप से दवा संवेदनशील रोगियों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करने के लिए कम खुराक पर चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए। खुराक में वृद्धि की जानी चाहिए जब तक एक स्वीकार्य चिकित्सीय प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं हो जाती (यानी पैनिक अटैक में पर्याप्त कमी या कुल उन्मूलन), जब तक कि असहिष्णुता की घटना की शुरुआत या अधिकतम अनुशंसित खुराक तक नहीं पहुंच जाती।
खुराक बनाए रखना
आतंक विकार में XANAX लंबे समय से जारी गोलियों की प्रभावकारिता निर्धारित करने के लिए आयोजित नियंत्रित परीक्षणों में 1 से 10 मिलीग्राम / दिन की सीमा में खुराक का उपयोग किया गया है। अधिकांश रोगियों ने दिखाया है कि उपचार 3-6 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर प्रभावी है। कभी-कभी कुछ रोगियों को संतोषजनक प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए अधिकतम 10 मिलीग्राम / दिन की आवश्यकता होती है।
लंबी अवधि के लिए XANAX लंबे समय से जारी गोलियों की प्रभावकारिता का 8 सप्ताह से अधिक व्यवस्थित रूप से मूल्यांकन नहीं किया गया है। XANAX लंबे समय तक रिलीज गोलियों का जवाब देने वाले आतंक विकार रोगियों के लिए उपचार की आवश्यक अवधि ज्ञात नहीं है। हालांकि, आवधिक जांच की सिफारिश की जाती है। लंबे समय के बाद पैनिक अटैक की अनुपस्थिति की अवधि में, सख्त नियंत्रण में दवा को धीरे-धीरे वापस लेने की कोशिश की जा सकती है, लेकिन यह दिखाया गया है कि यह अक्सर आवर्ती और / या निलंबन की घटना के बिना हासिल करना मुश्किल हो सकता है।
चिकित्सा बंद करना
एक अच्छे नैदानिक नियम के रूप में, प्रशासन को धीरे-धीरे वापस लेना चाहिए।
हर तीन दिनों में दैनिक खुराक को 0.5 मिलीग्राम से अधिक नहीं कम करने का सुझाव दिया गया है। कुछ रोगियों को और भी अधिक क्रमिक कमी की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
XANAX तत्काल-रिलीज़ टैबलेट से Xanax लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट पर स्विच करना।
जिन रोगियों का पहले से ही XANAX मानक फॉर्मूलेशन की विभाजित खुराक के साथ इलाज किया जा रहा है, उदाहरण के लिए दिन में 3-4 बार, दिन में एक बार ली जाने वाली कुल दैनिक खुराक पर XANAX लंबे समय तक रिलीज टैबलेट पर स्विच किया जा सकता है। यदि चिकित्सीय प्रतिक्रिया अपर्याप्त है, तो खुराक को ऊपर वर्णित अनुसार समायोजित किया जा सकता है।
04.3 मतभेद
XANAX लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियां बेंज़ोडायज़ेपींस, अल्प्राज़ोलम या किसी भी एक्सीसिएंट्स के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में और तीव्र संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद वाले रोगियों में contraindicated हैं।
उत्पाद का उपयोग खुले कोण वाले ग्लूकोमा वाले रोगियों में उचित चिकित्सा प्राप्त करने के लिए किया जा सकता है।
यह रोगियों में भी contraindicated है:
• गंभीर श्वसन विफलता।
• गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
• मियासथीनिया ग्रेविस।
• स्लीप एपनिया सिंड्रोम।
XANAX लंबे समय से जारी टैबलेट गर्भावस्था के पहले तिमाही में और स्तनपान के दौरान contraindicated हैं।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
रोगियों के विशिष्ट समूह
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में अल्प्राजोलम की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है, इसलिए अल्प्राजोलम के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
बिगड़ा गुर्दे समारोह और हल्के या मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों का इलाज करते समय सामान्य सावधानियों की सिफारिश की जाती है।
बुजुर्ग और / या दुर्बल रोगियों में अवशिष्ट बेहोश करने की क्रिया या गतिभंग के जोखिम से बचने के लिए हमेशा सबसे कम खुराक का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। बेंज़ोडायज़ेपींस का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है (देखें खंड 4.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत)।
एक सहवर्ती अवसादग्रस्तता विकार (प्राथमिक या माध्यमिक) पैनिक अटैक डिसऑर्डर से जुड़ा होता है, जिसमें अनुपचारित रोगियों में आत्महत्या के मामले बढ़ जाते हैं। इसलिए पैनिक डिसऑर्डर के रोगियों के इलाज के लिए XANAX की उच्च खुराक का उपयोग करते समय और अवसादग्रस्त रोगियों के इलाज में किसी भी मनोदैहिक दवा का उपयोग करते समय या जिनके विचार या विचार संदिग्ध हैं, दोनों में समान सावधानी बरती जानी चाहिए।
बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले गंभीर अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या की प्रवृत्ति हो सकती है)।
अन्य मनोदैहिक दवाओं की तरह, गंभीर रूप से उदास या आत्महत्या करने वाले रोगियों में अल्प्राजोलम को उचित सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए और उचित पैकेजिंग में निर्धारित किया जाना चाहिए।
सहनशीलता
बेंज़ोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभाव का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
लत और वापसी प्रतिक्रियाएं
अल्प्राजोलम सहित बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है। सभी बेंजोडायजेपाइनों की तरह, खुराक और उपचार की अवधि के साथ व्यसन का जोखिम बढ़ जाता है। कुछ प्रतिकूल घटनाएं, जिनमें से कुछ जीवन के लिए खतरा हो सकती हैं, अल्प्राजोलम पर शारीरिक निर्भरता का प्रत्यक्ष परिणाम हैं। इनमें वापसी के लक्षणों का एक सेट शामिल है, जिनमें से सबसे महत्वपूर्ण मिरगी का दौरा है। व्यसन चिकित्सीय खुराक पर और / या बिना किसी व्यक्तिगत जोखिम वाले रोगियों में हो सकता है। व्यसन का जोखिम विभिन्न बेंजोडायजेपाइनों के सहवर्ती उपयोग के साथ बढ़ता है, भले ही चिंताजनक या कृत्रिम निद्रावस्था का हो संकेत दुर्व्यवहार के मामले भी दर्ज किए गए हैं।
कुछ रोगियों को धीरे-धीरे कम करना और अल्प्राजोलम थेरेपी को बंद करना बहुत मुश्किल लगता है, खासकर उन लोगों के लिए जो लंबी अवधि के लिए उच्च खुराक लेते हैं। अल्कोहल और नशीली दवाओं के दुरुपयोग की खुराक के अपेक्षाकृत अल्पकालिक उपयोग के बाद भी। व्यसन के जोखिम वाले व्यक्तियों को अल्प्राजोलम के उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। जैसा कि सभी चिंताजनक है, दोहराए जाने वाले नुस्खे उन व्यक्तियों तक सीमित होना चाहिए जो चिकित्सक की प्रत्यक्ष देखरेख में हैं (अनुभाग ४.८ अवांछनीय प्रभाव देखें)।
अल्प्राजोलम सहित बेंजोडायजेपाइन थेरेपी में तेजी से कमी या अचानक बंद होने के बाद, वापसी के लक्षण हुए हैं। उत्तरार्द्ध हल्के डिस्फोरिया, अनिद्रा, सिरदर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम, चिड़चिड़ापन से लेकर अधिक गंभीर लक्षणों तक हो सकता है, जिसमें व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरकेसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के लिए अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क शामिल हो सकते हैं। , मतिभ्रम या दौरे, मांसपेशियों और पेट में ऐंठन, उल्टी, पसीना, कंपकंपी और आक्षेप। इसके अलावा, अल्प्राजोलम थेरेपी में तेजी से कमी या अचानक बंद होने के बाद वापसी संकट हो सकता है (देखें खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि - चिकित्सा बंद करना)।
रिबाउंड अनिद्रा या चिंता
एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें लक्षण जो बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार का कारण बनते हैं, उपचार के बंद होने पर बढ़ सकते हैं। यह अन्य प्रतिक्रियाओं के साथ हो सकता है, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद की गड़बड़ी शामिल है। वापसी या पलटाव के लक्षण हैं उपचार के अचानक बंद होने के बाद अधिक से अधिक, खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
उपचार की अवधि
उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।
कार्रवाई की लंबी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटीग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद होता है (देखें धारा 4.8 अवांछनीय प्रभाव )।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है तो यह ज्ञात होता है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, प्रलाप, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। ऐसा होने पर औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।बच्चों और बुजुर्गों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक होती हैं।
सहवर्ती रोगों के रोगियों में प्रयोग करें
बुजुर्ग रोगियों में, गतिभंग या अत्यधिक बेहोश करने की क्रिया से बचने के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक के उपयोग की सिफारिश की जाती है, क्योंकि वे बुजुर्ग और दुर्बल रोगियों में समस्या पेश कर सकते हैं। इसी तरह, श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए कम खुराक का सुझाव दिया जाता है। बिगड़ा हुआ यकृत और / या गुर्दे समारोह वाले रोगियों का इलाज करते समय सामान्य सावधानियों की सिफारिश की जाती है। गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, बेंजोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफैलोपैथी को तेज कर सकते हैं (देखें खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि)।
मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है। बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है)।
साइकोमोटर कठिनाइयों वाले रोगियों में XANAX लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए; अंतर्जात अवसाद, द्विध्रुवी या मानसिक लक्षणों से पीड़ित रोगियों में।
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित प्रभाव से बचा जा सके।
मिरगी के दौरे
मरीजों, विशेष रूप से दौरे या मिर्गी के इतिहास वाले लोगों को अचानक अल्प्राजोलम लेना बंद नहीं करना चाहिए। यह अनुशंसा की जाती है कि अल्प्राजोलम पर सभी रोगियों को खुराक में कमी की आवश्यकता होती है, जो धीरे-धीरे करीबी पर्यवेक्षण के तहत अपनी खुराक कम कर देते हैं। डॉक्टर।
स्थिति एपिलेप्टिकस
अल्प्राजोलम को बंद करने के बाद वापसी के दौरे की सूचना मिली है। ज्यादातर मामलों में एक ही मिरगी का प्रकरण हुआ, हालांकि कई दौरे और दौरे भी बताए गए।
खुराक में कमी से जुड़ा जोखिम
खुराक में कमी होने पर वापसी की प्रतिक्रिया हो सकती है। इस कारण से, XANAX लंबे समय से जारी गोलियों की खुराक को धीरे-धीरे कम या बंद कर दिया जाना चाहिए।
आत्मघाती
आतंक विकार प्राथमिक और माध्यमिक प्रमुख अवसादग्रस्तता विकारों और अनुपचारित रोगियों में आत्महत्या के मामलों में वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है।
गंभीर रूप से अवसादग्रस्त रोगियों में या जिन लोगों में आत्महत्या के विचार या आत्महत्या की योजना बनाने का जोखिम माना जा सकता है, अन्य मनोदैहिक दवाओं के साथ, पैनिक अटैक वाले रोगियों में अल्प्राजोलम की उच्च खुराक का प्रबंध करते समय मानक सावधानी बरती जानी चाहिए।
उन्माद
अल्प्राजोलम के उपयोग से जुड़े हाइपोमेनिया और उन्माद के एपिसोड उदास विषयों में बताए गए हैं।
यूरिकोसुरिक प्रभाव
अल्प्राजोलम का यूरिकोसुरिक प्रभाव कमजोर होता है। यद्यपि कमजोर यूरिकोसुरिक प्रभाव वाली अन्य दवाओं को तीव्र गुर्दे की विफलता का कारण दिखाया गया है, लेकिन तीव्र गुर्दे की विफलता के किसी भी मामले को अल्प्राजोलम थेरेपी के लिए जिम्मेदार नहीं ठहराया गया है।
एज़ोल एंटिफंगल एजेंट
केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल CYP3A के प्रबल अवरोधक हैं जो अल्प्राज़ोलम के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकते हैं। अल्प्राजोलम और केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल या अन्य एज़ोल-प्रकार के एंटिफंगल के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें धारा 4.5 - अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के इंटरैक्शन के साथ बातचीत)।
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
बेंजोडायजेपाइन अतिरिक्त सीएनएस डिप्रेसेंट प्रभाव उत्पन्न करते हैं जब शराब या अन्य सीएनएस डिप्रेसेंट दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचना चाहिए।
विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में, विशेष रूप से श्वसन अवसाद दवाओं जैसे ओपिओइड (एनाल्जेसिक, कफ सप्रेसेंट, प्रतिस्थापन उपचार) के साथ उपयोग किया जाना चाहिए।
सीएनएस डिप्रेसेंट्स के साथ संबंध: केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को एंटी-साइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिप्रेसेंट, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और एंटीहिस्टामाइन-एच 1 शामक के साथ सहवर्ती उपयोग द्वारा बढ़ाया जा सकता है।
अणु जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P4503A4) को रोकते हैं, अल्प्राजोलम के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकते हैं और इसकी गतिविधि को बढ़ा सकते हैं।
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन तब हो सकता है जब अल्प्राजोलम को दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया जाता है जो इसके चयापचय में हस्तक्षेप करते हैं।
शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों जैसे कि एज़ोल एंटीफंगल (केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, पॉसकोनाज़ोल, वोरिकोनाज़ोल), प्रोटीज़ इनहिबिटर या कुछ मैक्रोलाइड्स (एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, टेलिथ्रोमाइसिन) के साथ अल्प्राज़ोलम का सह-प्रशासन पर्याप्त खुराक में कमी होना चाहिए।
ड्रग-ड्रग इंटरैक्शन
अल्प्राजोलम के चयापचय में पहला कदम साइट्रोकोमो P450 3A (CYP3A) द्वारा उत्प्रेरित हाइड्रॉक्सिलेशन है।इस चयापचय प्रक्रिया को बाधित करने वाली दवाएं अल्प्राजोलम की निकासी पर ध्यान देने योग्य प्रभाव डाल सकती हैं। नतीजतन, बहुत मजबूत CYP3A अवरोधकों के साथ इलाज किए गए रोगियों में अल्प्राजोलम के प्रशासन से बचना चाहिए। अल्प्राजोलम का उपयोग CYP3A अवरोधकों के साथ किया जाना चाहिए, कम लेकिन अभी भी महत्वपूर्ण शक्ति के साथ, ध्यान देना और उचित खुराक में कमी की गणना करना। कुछ दवाओं के लिए, नैदानिक अध्ययनों के माध्यम से अल्प्राजोलम के साथ बातचीत की मात्रा निर्धारित की गई है; अन्य दवाओं के लिए, इन विट्रो अध्ययनों और / या समान दवा वर्ग की समान दवाओं के साथ अनुभव के आधार पर बातचीत की भविष्यवाणी की जाती है।
CYP3A के प्रबल अवरोधक यौगिकों से अल्प्राजोलम के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि होने की उम्मीद है। जिन दवाओं का अध्ययन किया गया है विवो में अल्प्राजोलम के वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र को बढ़ाने की क्षमता के लिए इस प्रकार हैं: केटोकोनाज़ोल, 3.98-गुना; इट्राकोनाज़ोल, 2.70-गुना; नेफ़ाज़ोडोन, 1.98-गुना; फ़्लूवोक्सामाइन, 1.96-गुना और एरिथ्रोमाइसिन 1, 61 बार। संकेतक। CYP3A के अल्प्राजोलम सांद्रता को कम करने की उम्मीद है और यह वास्तव में देखा गया है विवो में. अल्प्राजोलम की मौखिक निकासी (0.8 मिलीग्राम की एकल खुराक के रूप में ली गई) कार्बामाज़ेपिन 300 मिलीग्राम / दिन 10 दिनों के लिए प्रशासन के बाद 2.40 गुना बढ़ गई। अल्प्राजोलम के साथ प्रलेखित अधिकांश इंटरैक्शन उन दवाओं से संबंधित हैं जो CYP3A4 को बाधित या प्रेरित करती हैं (इस प्रकार की अन्य दवाओं के उपयोग के लिए धारा 4.4 देखें - उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां)।
अल्प्राजोलम के प्रशासन के साथ, विशेष रूप से बुजुर्गों (> 65 वर्ष की आयु) में डिगॉक्सिन एकाग्रता में वृद्धि की सूचना मिली है। इसलिए अल्प्राजोलम और डिगॉक्सिन प्राप्त करने वाले रोगियों को डिगॉक्सिन विषाक्तता से संबंधित लक्षणों और लक्षणों के लिए निगरानी की जानी चाहिए।
शक्तिशाली CYP3A अवरोधक
अल्प्राजोलम और / या संबंधित बेंजोडायजेपाइन के चयापचय के अवरोधक के रूप में जानी जाने वाली दवाओं के उदाहरण, संभवतः CYP3A के निषेध द्वारा, नीचे दिए गए हैं।
एज़ोल एंटिफंगल एजेंट - केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल CYP3A के प्रबल अवरोधक हैं और दिखाया है विवो में अल्प्राजोलम सांद्रता क्रमशः 3.98-गुना और 2.70-गुना बढ़ाने की क्षमता। इन दो दवाओं के साथ अल्प्राजोलम के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है। अन्य एज़ोल-प्रकार के एंटिफंगल एजेंटों को सीवाईपी 3 ए के शक्तिशाली अवरोधक माना जाना चाहिए और अल्प्राजोलम के साथ उनके सह-प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4 - उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां)।
अल्प्राजोलम के साथ नैदानिक अध्ययनों के आधार पर CYP3A को बाधित करने में सक्षम दवाएं (निम्नलिखित दवाओं के सहवर्ती प्रशासन के दौरान अल्प्राजोलम की उचित खुराक में कमी की सलाह दी जाती है):
नेफ़ाज़ोडोन - नेफाज़ोडोन के सहवर्ती सेवन से अल्प्राजोलम की सांद्रता दो बार बढ़ जाती है।
फ्लुक्सोमाइन - फ्लुवोक्सामाइन के सहवर्ती सेवन ने अल्प्राजोलम की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता को लगभग दोगुना कर दिया, निकासी में 49% की कमी आई, आधे जीवन में 71% की वृद्धि हुई और साइकोमोटर प्रदर्शन में कमी आई।
सिमेटिडाइन - सिमेटिडाइन के सहवर्ती सेवन से अल्प्राजोलम की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता में 86% की वृद्धि हुई, निकासी में 42% की कमी आई और आधे जीवन में 16% की वृद्धि हुई।
फ्लुक्सोटाइन - फ्लुओक्सेटीन के सहवर्ती सेवन से अल्प्राजोलम की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता में 46% की वृद्धि हुई, निकासी में 21% की कमी आई, आधे जीवन में 17% की वृद्धि हुई और साइकोमोटर प्रदर्शन में कमी आई।
प्रोपोक्सीफीन - प्रोपोक्सीफीन के सहवर्ती सेवन से अल्प्राजोलम की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता में 6% की वृद्धि हुई, निकासी में 38% की कमी आई और आधे जीवन में 58% की वृद्धि हुई।
गर्भनिरोधक गोली - सहवर्ती मौखिक गर्भ निरोधकों ने अल्प्राजोलम की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता में 18% की वृद्धि की, निकासी में 22% की कमी की और आधे जीवन में 29% की वृद्धि हुई।
अल्प्राजोलम के साथ डिल्टियाज़ेम के सह-प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
CYP3A इंड्यूसर
कार्बमेज़पाइन - अल्प्राजोलम की मौखिक निकासी (0.8 मिलीग्राम की एकल खुराक के रूप में ली गई) 0.90 ± 0.21 एमएल / मिनट / किग्रा से बढ़कर 2.13 ± 0.54 एमएल / मिनट / किग्रा हो गई और आधा जीवन घट गया (17.1 ± 4.9 से 7.7 ± 1.7 घंटे तक) ) 10 दिनों के लिए कार्बामाज़ेपिन के 300 मिलीग्राम / दिन लेने के बाद। इस अध्ययन में प्रयुक्त कार्बामाज़ेपिन की खुराक भी अनुशंसित खुराक (1000-1200 मिलीग्राम / दिन) की तुलना में काफी कम थी; कार्बामाज़ेपिन की सामान्य खुराक के साथ देखा गया प्रभाव अज्ञात है।
अन्य सीएनएस अवरोधकों के साथ प्रयोग करें
यदि अल्प्राजोलम को अन्य साइकोट्रोपिक एजेंटों या एंटीकॉन्वेलसेंट दवाओं के साथ लिया जाता है, तो विशेष रूप से उपयोग किए गए एजेंटों के फार्माकोलॉजी पर विशेष ध्यान देने की सलाह दी जाती है, विशेष रूप से उन यौगिकों के लिए जो बेंजोडायजेपाइन की क्रिया को प्रबल कर सकते हैं। अल्प्राजोलम सहित बेंजोडायजेपाइन, सीएनएस पर अतिरिक्त निरोधात्मक प्रभाव पैदा करते हैं जब अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं, एंटीकॉन्वेलेंट्स, एनिथिस्टामाइन, अल्कोहल और अन्य दवाओं के साथ लिया जाता है जो स्वयं सीएनएस निषेध को प्रेरित करते हैं।
इमीप्रैमीन और डेसिप्रामाइन के साथ प्रयोग करें
यह दिखाया गया है कि प्लाज्मा सांद्रता स्थिर अवस्था 4 मिलीग्राम / दिन से ऊपर की खुराक में तत्काल-रिलीज़ XANAX के साथ लेने पर, इमिप्रामाइन और डेसिप्रामाइन में क्रमशः 31% और 20% की वृद्धि होती है। इन विविधताओं का नैदानिक महत्व अज्ञात है।
एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर्स (जैसे रटनवीर) और अल्प्राजोलम के बीच बातचीत जटिल और समय पर निर्भर है। रटनवीर की कम खुराक अल्प्राजोलम निकासी में कमी का कारण बनती है, इसके उन्मूलन को आधा जीवन बढ़ाती है और नैदानिक प्रभाव को बढ़ाती है। रटनवीर के लंबे समय तक संपर्क के बाद, CYP3A को शामिल करने से इसकी भरपाई होती है यह निषेध।
इस बातचीत के लिए खुराक समायोजन या "ज़ानाक्स उपचार को बंद करने" की आवश्यकता होगी।
प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ सहभागिता
हालांकि बेंजोडायजेपाइन और आमतौर पर इस्तेमाल किए जाने वाले प्रयोगशाला परीक्षणों के बीच बातचीत कभी-कभी रिपोर्ट की गई है, लेकिन किसी विशेष दवा या परीक्षण के लिए कोई विशिष्ट संदर्भ नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
बेंज़ोडायजेपाइन उपचार के बाद टेराटोजेनिकिटी और प्रसवोत्तर विकास और व्यवहार पर प्रभाव असंगत हैं।
अन्य बेंजोडायजेपाइन वर्ग के यौगिकों के साथ कुछ शुरुआती अध्ययनों से यह पता चलता है कि गर्भाशय में जोखिम विकृतियों से जुड़ा हो सकता है।
दूसरी ओर, बेंजोडायजेपाइन वर्ग की दवाओं के साथ बाद के अध्ययनों ने किसी भी प्रकार के दोष का कोई स्पष्ट प्रमाण नहीं दिया है।
कोहोर्ट अध्ययनों के आधार पर बड़ी मात्रा में डेटा से संकेत मिलता है कि पहली तिमाही के दौरान बेंजोडायजेपाइन एक्सपोजर प्रमुख विकृतियों के बढ़ते जोखिम से जुड़ा नहीं है। हालांकि, कुछ प्रारंभिक महामारी विज्ञान मामले-नियंत्रण अध्ययनों ने मौखिक फांक का एक बढ़ा जोखिम दिखाया है। डेटा ने संकेत दिया कि सामान्य आबादी में लगभग 1/1000 के ऐसे दोषों के लिए अपेक्षित दर की तुलना में बेंजोडायजेपाइन के मातृ संपर्क के बाद मौखिक फांक वाले बच्चे के होने का जोखिम 2/1000 से कम है। गर्भावस्था के दूसरे और / या तीसरे तिमाही के दौरान उच्च खुराक पर बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार से भ्रूण के सक्रिय आंदोलनों में कमी और भ्रूण के हृदय ताल की परिवर्तनशीलता का पता चला। गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के अंत में या प्रसव के दौरान बेंजोडायजेपाइन के संपर्क में आने वाले शिशुओं में "फ्लॉपी शिशु" सिंड्रोम या नवजात वापसी के लक्षण प्रदर्शित होने की सूचना मिली है।
जब गर्भावस्था के उत्तरार्द्ध के दौरान चिकित्सा कारणों से उपचार किया जाना है, यहां तक कि कम खुराक पर, फ्लॉपी शिशु सिंड्रोम के लक्षण जैसे अक्षीय हाइपोटोनिया और चूसने की समस्याओं के कारण वजन कम हो सकता है। संकेत प्रतिवर्ती हैं, लेकिन इससे रह सकते हैं 1 से 3 सप्ताह, उत्पाद के आधे जीवन पर निर्भर करता है। उच्च खुराक, गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या प्रसव के दौरान, दवा के औषधीय प्रभाव के कारण नवजात शिशु में श्वसन अवसाद या एपनिया और हाइपोथर्मिया जैसे प्रभाव पैदा कर सकता है। यदि गर्भावस्था के उत्तरार्ध के दौरान अल्प्राजोलम उपचार आवश्यक है, तो उच्च खुराक से बचा जाना चाहिए, और नवजात शिशु में वापसी के लक्षणों और / या फ्लॉपी शिशु सिंड्रोम की निगरानी की जानी चाहिए। इसके अलावा, नवजात वापसी के लक्षण जैसे कि हाइपरएक्सिटेबिलिटी, आंदोलन और कंपकंपी देखी जा सकती है जन्म के कुछ दिनों बाद, हालांकि फ्लॉपी शिशु सिंड्रोम नहीं देखा जाता है। जन्म के बाद वापसी के लक्षणों की उपस्थिति उत्पाद के आधे जीवन पर निर्भर करती है।
पहले से ही अन्य बेंजोडायजेपाइनों के साथ देखे गए जन्मजात विकृतियों के संभावित जोखिम के कारण, XANAX लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों को गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि उत्पाद प्रसव उम्र की महिला के लिए निर्धारित है, या तो अगर वह गर्भवती होने का इरादा रखती है या यदि उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, तो उसे दवा बंद करने के बारे में सलाह के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
यदि XANAX को गर्भावस्था के दौरान प्रशासित किया जाता है या यदि रोगी को पता चलता है कि वह XANAX के उपचार के दौरान गर्भवती है, तो रोगी को भ्रूण के लिए संभावित खतरे के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
इन आंकड़ों को ध्यान में रखते हुए, गर्भावस्था के दौरान अल्प्राजोलम के उपयोग पर केवल तभी विचार किया जा सकता है जब चिकित्सीय संकेत और खुराक का कड़ाई से सम्मान किया जाए।
गर्भावस्था
चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें खंड 4.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत)।
अल्प्राजोलम के सीएनएस डिप्रेसेंट प्रभाव को देखते हुए, क्योंकि दवा के सेवन के बाद बिगड़ा हुआ ध्यान और सजगता से इंकार नहीं किया जा सकता है, उपचार के तहत रोगियों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि उनके लिए ऐसी गतिविधियों में शामिल होना खतरनाक हो सकता है, जिनमें पूर्ण मानसिक ध्यान देने की आवश्यकता होती है, जैसे कि खतरनाक पर काम करना मशीनरी या ड्राइविंग कार।
04.8 अवांछित प्रभाव
XANAX के किसी भी दुष्प्रभाव को आमतौर पर उपचार की शुरुआत में देखा जाता है और आमतौर पर निरंतर चिकित्सा या कम खुराक के साथ हल किया जाता है।
अवांछनीय प्रभावों पर नीचे दी गई जानकारी पैनिक डिसऑर्डर में XANAX लॉन्ग-रिलीज़ टैबलेट के साथ किए गए 5, 6 और 8 सप्ताह की अवधि के प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों से एकत्रित डेटा पर आधारित है।
निम्नलिखित आवृत्तियों के साथ अल्प्राजोलम के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव देखे गए हैं और रिपोर्ट किए गए हैं: बहुत आम (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100,
* विपणन के बाद पहचाने गए अवांछित प्रभाव
उपयोग (चिकित्सीय खुराक पर भी) से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से वापसी या वापसी की घटना हो सकती है। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना दी गई है (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)। प्रतिकूल व्यवहार प्रभावों के लिए कई सहज रिपोर्ट, रोगियों को अन्य सीएनएस दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से इलाज किया गया था और / या पहले से मौजूद मानसिक स्वास्थ्य समस्याएं थीं। सीमावर्ती व्यक्तित्व समस्याओं वाले रोगी, आक्रामक या हिंसक व्यवहार के पिछले इतिहास के साथ, या शराब या अन्य का दुरुपयोग पदार्थ, ऐसी घटनाओं के लिए जोखिम में हो सकते हैं तनाव से अभिघातजन्य के बाद के रोगियों में XANAX उपचार को बंद करने के बाद चिड़चिड़ापन, शत्रुता और आक्रामक विचारों की प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव
विपणन के बाद से तत्काल-रिलीज़ XANAX के उपयोग के संबंध में कई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। घटनाओं की रिपोर्टिंग की सहज प्रकृति और नियंत्रण की कमी के कारण, XANAX तत्काल रिलीज़ के उपयोग के साथ एक कारण संबंध आसानी से स्थापित नहीं किया जा सकता है। सामान्य तौर पर, XANAX लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट की सुरक्षा प्रोफ़ाइल उस तत्काल रिलीज़ XANAX के समान है रिपोर्ट की गई घटनाओं में शामिल हैं: ऊंचा यकृत एंजाइम स्तर, हेपेटाइटिस, यकृत विफलता, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया, गाइनेकोमास्टिया और गैलेक्टोरिया।
लक्षण
अल्प्राजोलम सहित बेंजोडायजेपाइन के विच्छेदन के बाद शामक / कृत्रिम निद्रावस्था और शराब के साथ देखे गए लक्षणों के समान वापसी के लक्षण दिखाई दिए। लक्षण हल्के डिस्फोरिया और अनिद्रा से लेकर अधिक गंभीर लक्षणों तक हो सकते हैं जिनमें पेट और मांसपेशियों में ऐंठन, उल्टी, पसीना, कंपकंपी और आक्षेप शामिल हो सकते हैं। खुराक में कमी के दौर से गुजर रहे रोगियों में नए लक्षणों और विच्छेदन के लक्षणों और बीमारी की पुनरावृत्ति के बीच अंतर करना हमेशा आसान नहीं होता है। इन घटनाओं के इलाज के लिए दीर्घकालिक रणनीति उनके कारण और चिकित्सीय लक्ष्य के अनुसार अलग-अलग होगी। यदि आवश्यक हो, तो वापसी के लक्षणों के तत्काल नियंत्रण के लिए लक्षणों को खत्म करने के लिए पर्याप्त अल्प्राजोलम की खुराक पर उपचार फिर से शुरू करने की आवश्यकता होती है। इन वापसी के लक्षणों को पूरी तरह से दबाने के लिए अन्य बेंजोडायजेपाइन की विफलता है रिपोर्ट की गई है। इन विफलताओं को "अपूर्ण क्रॉस टॉलरेंस" के लिए जिम्मेदार ठहराया गया है, लेकिन प्रतिस्थापित बेंजोडायजेपाइन के अपर्याप्त खुराक आहार के उपयोग या सहवर्ती दवाओं के प्रभाव को दर्शा सकते हैं (देखें खंड 4.4 - उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है।
हेल्थकेयर पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"।
04.9 ओवरडोज
नैदानिक अनुभव
अल्प्राजोलम ओवरडोज के प्रकट होने में उदासीनता, डिसरथ्रिया, बिगड़ा हुआ समन्वय, कोमा और श्वसन अवसाद शामिल हैं। अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, अकेले अल्प्राजोलम ओवरडोज के साथ मौतों की सूचना मिली है।इसके अलावा, उन रोगियों में आकस्मिक मृत्यु की सूचना मिली है, जिन्होंने अल्प्राजोलम और अल्कोहल सहित एकल बेंजोडायजेपाइन संयोजन के साथ ओवरडोज़ किया था; इनमें से कुछ रोगियों में देखी गई शराब की दर आम तौर पर शराब से प्रेरित आकस्मिक मृत्यु से जुड़ी लोगों की तुलना में कम थी।
ओवरडोज का सामान्य उपचार
ओवरडोज के मामलों में उपचार मुख्य रूप से श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों का समर्थन करने के लिए होता है।
जैसा कि सभी ओवरडोज के मामलों में, श्वास, नाड़ी की दर और रक्तचाप की निगरानी की जानी चाहिए। मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, सामान्य सहायक उपचारों को नियोजित किया जाना चाहिए; उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक "घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक लैवेज किया जाता है। यदि पेट खाली करने के साथ कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। तरल पदार्थ को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए और एक पेटेंट वायुमार्ग बनाए रखा जाना चाहिए। यदि हाइपोटेंशन होता है, तो वैसोप्रेसर्स के उपयोग से इसका प्रतिकार किया जा सकता है। डायलिसिस सीमित समर्थन का है।
अन्य दवाओं के साथ जानबूझकर ओवरडोज के उपचार के साथ, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि कई एजेंटों को निगला गया हो सकता है। बेंज़ोडायजेपाइन ओवरडोज़ आमतौर पर "उनींदापन से कोमा तक" से लेकर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद की अलग-अलग डिग्री का परिणाम देता है। हल्के मामलों में, लक्षणों में शामिल हैं: उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती। गंभीर मामलों में, लक्षणों में शामिल हो सकते हैं: गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद , शायद ही कभी कोमा और बहुत ही कम मौत। Flumazenil, एक विशिष्ट बेंजोडायजेपाइन रिसेप्टर विरोधी, बेंजोडायजेपाइन के शामक प्रभावों के पूर्ण या आंशिक रूप से अशक्तीकरण के लिए संकेत दिया गया है और यदि बेंजोडायजेपाइन ओवरडोज ज्ञात या संदिग्ध है तो इसका उपयोग किया जा सकता है। Flumazenil अतिरिक्त रूप से ओवरडोज से जुड़े श्वसन और हृदय समारोह के प्रबंधन में इस्तेमाल किया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: बेंजोडायजेपाइन डेरिवेटिव, एटीसी कोड: N05BA12
XANAX लंबे समय से जारी गोलियों में अल्प्राजोलम होता है, जो सीएनएस-अभिनय यौगिकों के बेंजोडायजेपाइन वर्ग 1.4 का एक ट्राईजोल एनालॉग है।
बेंजोडायजेपाइन वर्ग 1,4 के सीएनएस-अभिनय एजेंट केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के विभिन्न स्थलों पर मौजूद स्टीरियो स्पेसिफिक रिसेप्टर्स के लिए बाध्य होकर अपना प्रभाव डालते हैं। कार्रवाई का सटीक तंत्र ज्ञात नहीं है। नैदानिक दृष्टिकोण से, सभी बेंजोडायजेपाइन केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की खुराक से संबंधित अवसादग्रस्तता गतिविधि का कारण बनते हैं जो प्रदर्शन के मध्यम हानि से सम्मोहन तक होता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
XANAX लंबे समय से जारी टैबलेट में निहित एप्राजोलम की औसत पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 90% है और तत्काल-रिलीज़ XANAX की तुलना में सापेक्ष जैव उपलब्धता 100% है। XANAX लंबे समय से रिलीज टैबलेट के प्रशासन के बाद अल्प्राजोलम की जैव उपलब्धता और फार्माकोकाइनेटिक्स धीमी अवशोषण दर को छोड़कर, तत्काल रिलीज XANAX के समान हैं। अवशोषण की धीमी दर के परिणामस्वरूप अपेक्षाकृत स्थिर प्लाज्मा सांद्रता होती है जो प्रशासन के बाद 5 से 11 घंटे के बीच बनी रहती है। अल्प्राजोलम के फार्माकोकाइनेटिक्स और दो प्रमुख सक्रिय मेटाबोलाइट्स (4-हाइड्रॉक्सियलप्राजोलम और ए-हाइड्रॉक्सियलप्राजोलम) रैखिक हैं और प्लाज्मा सांद्रता प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम की दैनिक खुराक के समानुपाती होती है। एकाधिक खुराक अध्ययनों से संकेत मिलता है कि अल्पार्जोलम का चयापचय और उन्मूलन तत्काल रिलीज और लंबे समय तक रिलीज फॉर्मूलेशन के लिए समान है।
भोजन XANAX लंबे समय से जारी गोलियों की जैव उपलब्धता को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित करता है। XANAX Retard के प्रशासन से 2 घंटे पहले तक उच्च वसा वाले भोजन ने औसत Cmax को लगभग 25% बढ़ा दिया। टीएमएक्स पर भोजन का प्रभाव भोजन के दिन के समय पर निर्भर करता था, उन विषयों के लिए टीएमएक्स में लगभग 1/3 की कमी के साथ, जिन्होंने दवा लेने से तुरंत पहले भोजन खाया और टीएमएक्स में लगभग 1/3 की वृद्धि हुई। जिन लोगों ने दवा लेने से एक घंटे पहले या बाद में भोजन किया। एक्सपोजर की सीमा (एयूसी) और उन्मूलन आधा जीवन (टी ½) भोजन से प्रभावित नहीं होते हैं।
लंबे समय तक जारी अल्प्राजोलम की अवशोषण दर में महत्वपूर्ण अंतर दवा लेने के दिन के संबंध में देखा गया था, सीएमएक्स में 30% की वृद्धि और दवा लेने पर टीएमएक्स में 1 घंटे की कमी के साथ। शाम की तुलना में, जब इसे सुबह में लिया गया था।
वितरण
अल्प्राजोलम कृत्रिम परिवेशीय मानव सीरम प्रोटीन को बांधता है (80%)। सीरम एल्ब्यूमिन अधिकांश बंधन के लिए जिम्मेदार है।
उपापचय
अल्प्राजोलम को मनुष्यों में बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज किया जाता है, मुख्य रूप से साइटोक्रोम P450 3A4 (CYP3A4) द्वारा, प्लाज्मा में दो प्रमुख मेटाबोलाइट्स के लिए: 4-हाइड्रॉक्सियलप्राजोलम और ए-हाइड्रॉक्सियलप्राजोलम। मनुष्यों में, एक अल्प्राजोलम-व्युत्पन्न बेंजोफेनोन का भी पता लगाया जाता है। मेटाबोलाइट्स अल्प्राजोलम के समान होते हैं। . फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर पर स्थिर अवस्था अल्प्राजोलम के दो हाइड्रॉक्सिलेटेड मेटाबोलाइट्स के लिए (4-हाइड्रॉक्सियलप्राजोलम और ए-हाइड्रॉक्सियलप्राजोलम) अल्प्राजोलम के मानक फॉर्मूलेशन के लिए समान हैं और लंबे समय तक रिलीज के लिए, यह दर्शाता है कि अल्प्राजोलम का चयापचय अवशोषण की दर से प्रभावित नहीं होता है। 4-हाइड्रॉक्सियलप्राजोलम और ए -हाइड्रॉक्सियलप्राजोलम अपरिवर्तित अल्प्राजोलम की सांद्रता के सापेक्ष हमेशा 10% और 4% से कम होता है। बेंजोडायजेपाइन रिसेप्टर बाइंडिंग परीक्षणों और प्रेरित जब्ती निषेध के पशु मॉडल में रिपोर्ट की गई सापेक्ष शक्ति क्रमशः 4-हाइड्रॉक्सियलप्राजोलम और ए-हाइड्रॉक्सियलप्राजोलम के लिए 0.20 और 0.66 है। इस तरह की कम सांद्रता और 4-हाइड्रॉक्सियलप्राजोलम और ए-हाइड्रॉक्सियलप्राजोलम की कम क्षमताएं बताती हैं कि ये मेटाबोलाइट्स अल्प्राजोलम के औषधीय प्रभावों में महत्वपूर्ण योगदान देने की संभावना नहीं रखते हैं। बेंजोफेनोन मेटाबोलाइट अनिवार्य रूप से निष्क्रिय है।
निकाल देना
अल्प्राजोलम और इसके मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से मूत्र में उत्सर्जित होते हैं। XANAX लंबे समय तक रिलीज टैबलेट के प्रशासन के बाद औसत प्लाज्मा उन्मूलन अल्प्राजोलम का आधा जीवन स्वस्थ वयस्क विषयों में 10.7-15.8 घंटे से है।
विशेष रोगी आबादी
जबकि XANAX लंबे समय से जारी गोलियों के साथ फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन विशेष रोगी आबादी में आयोजित नहीं किए गए हैं, यह अनुमान है कि कारक (जैसे उम्र, लिंग, यकृत या गुर्दे की हानि) जो अल्प्राजोलम गोलियों के प्रशासन के बाद अल्प्राजोलम के फार्माकोकाइनेटिक्स को संशोधित कर सकते हैं XANAX तत्काल रिलीज XANAX लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट के साथ पाए जाने वाले लोगों से अलग नहीं हैं।
शराब, बिगड़ा हुआ जिगर और गुर्दा समारोह सहित विभिन्न रोग राज्यों में बेंजोडायजेपाइन के अवशोषण, वितरण, चयापचय और उत्सर्जन में परिवर्तन देखा गया है। बुजुर्ग रोगियों में भी परिवर्तन देखे गए हैं। बुजुर्ग स्वस्थ विषयों में, परिवर्तन देखे गए हैं। स्वस्थ वयस्क विषयों में पाए जाने वाले 11.0 घंटे (रेंज 6.5-15.8 घंटे, एन = 16) की तुलना में 16.3 घंटे (रेंज 9.0-26.9 घंटे, एन = 16) के अल्प्राजोलम का औसत आधा जीवन। शराब से संबंधित जिगर की बीमारी वाले मरीजों में स्वस्थ वयस्क विषयों में 6.3 से 26.9 घंटे (माध्य = 11.4 घंटे, एन = 17) की तुलना में अल्प्राजोलम का आधा जीवन 5.8 से 65.3 घंटे (मतलब 19.7 घंटे, एन = 17) तक था। मोटे विषयों के एक समूह में अल्प्राजोलम का आधा जीवन 9.9 से 40.4 घंटे (मतलब = 21.8 घंटे, n = 12) के बीच होता है, जबकि स्वस्थ विषयों में 6.3-15.8 घंटे (मतलब = 10.6 घंटे, n =) के बराबर अंतराल होता है। 12)।
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की समानता के कारण, यह माना जाता है कि अल्प्राजोलम प्लेसेंटा से होकर गुजरता है और स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है।
जातीय समूह जिससे वे संबंधित हैं - कोकेशियान मूल के लोगों की तुलना में एशियाई मूल के विषयों में अधिकतम सांद्रता और अल्प्राजोलम का आधा जीवन लगभग 15% और 25% अधिक है।
बाल रोगी - बाल रोगियों में XANAX Retard के प्रशासन के बाद अल्प्राजोलम के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है।
संबंधित का लिंग - लिंग का अल्प्राजोलम फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
सिगरेट का धुंआ - धूम्रपान न करने वालों की तुलना में धूम्रपान करने वालों में अल्प्राजोलम सांद्रता को 50% तक कम किया जा सकता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
कार्सिनोजेनेसिस, उत्परिवर्तन, बिगड़ा हुआ प्रजनन क्षमता और आंखों पर प्रभाव
चूहों में 30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की अधिकतम खुराक का 150 गुना) और उपचारित चूहों में अल्प्राजोलम के साथ 2 साल की जैविक परख के दौरान कार्सिनोजेनिक क्षमता का कोई सबूत नहीं मिला। खुराक के साथ १० मिलीग्राम / किग्रा / दिन (१० मिलीग्राम / दिन की मानव खुराक का ५० गुना)। अल्प्राजोलम ने चूहे के माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण में १०० मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक के साथ कोई उत्परिवर्तजन प्रभाव नहीं दिखाया, जो १० मिलीग्राम / की मानव खुराक के ५०० गुना के अनुरूप है। दिन।
अल्प्राजोलम ने कोई उत्परिवर्तजन प्रभाव नहीं दिखाया कृत्रिम परिवेशीय डीएनए क्षति/क्षारीय क्षालन परीक्षण या एम्स परीक्षण में।
अल्प्राजोलम ने चूहों में 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक में प्रजनन क्षमता में कमी का कारण नहीं बनाया, जो कि 10 मिलीग्राम / दिन की मानव खुराक का 25 गुना है।
अन्य पशु अध्ययन
जब चूहों को 2 साल के लिए मौखिक रूप से 3 मिलीग्राम, 10 मिलीग्राम और 30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (मानव खुराक 10 मिलीग्राम / दिन से 15 से 150 गुना) की खुराक पर अल्प्राजोलम के साथ इलाज किया गया था, तो महिलाओं में एक प्रवृत्ति थी। मोतियाबिंद की संख्या में खुराक से संबंधित वृद्धि, जबकि पुरुषों में कॉर्निया की संवहनी में खुराक से संबंधित वृद्धि की प्रवृत्ति थी। ये घाव उपचार शुरू होने के 11 महीने बाद तक प्रकट नहीं हुए थे।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज, हाइपोमेलोज, कोलाइडल निर्जल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
0.5 और 2 मिलीग्राम की गोलियों में इंडिगो कारमाइन (E132) भी होता है।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
XANAX 0.5 मिलीग्राम लंबे समय तक जारी टैबलेट: 20, 30, 40, 60, 100 गोलियों के पैक
XANAX 1 मिलीग्राम लंबे समय तक जारी टैबलेट: 2, 10, 20, 30, 40, 60, 100 गोलियों के पैक
XANAX 2 मिलीग्राम लंबे समय तक जारी टैबलेट: 10, 20, 30, 60, 100 गोलियों के पैक
XANAX 3 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट: १०, २०, ३०, ४०, १०० गोलियों के पैक
अल्प्राजोलम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां एल्यूमीनियम / पीए फफोले में पैक की जाती हैं
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फाइजर इटालिया S.r.l. - इसोंजो के माध्यम से, 71 - 04100 लैटिना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
Xanax 0.5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 20 टैबलेट एआईसी एन। 025980133
Xanax 0.5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 30 टैबलेट एआईसी एन। 025980145
Xanax 0.5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 40 टैबलेट एआईसी एन। 025980158
Xanax 0.5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 60 टैबलेट एआईसी एन। 025980160
Xanax 0.5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 100 टैबलेट एआईसी एन। 025980172
Xanax 1 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 2 टैबलेट एआईसी एन। 025980184
Xanax 1 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 10 टैबलेट एआईसी एन। 025980196
Xanax 1 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 20 टैबलेट एआईसी एन। 025980208
Xanax 1 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 30 टैबलेट एआईसी एन। ०२५९८०२१०
Xanax 1 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 40 टैबलेट एआईसी एन। 025980222
Xanax 1 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 60 टैबलेट एआईसी एन। 025980234
Xanax 1 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 100 टैबलेट एआईसी एन। 025980246
Xanax 2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 10 टैबलेट एआईसी एन। 025980259
Xanax 2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 20 टैबलेट एआईसी एन। 025980261
Xanax 2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 30 टैबलेट एआईसी एन। 025980273
Xanax 2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 60 टैबलेट एआईसी एन। 025980285
Xanax 2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 100 टैबलेट एआईसी एन। 025980297
Xanax 3 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 10 टैबलेट एआईसी एन। ०२५९८०३०९
Xanax 3 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 20 टैबलेट एआईसी एन। 025980311
Xanax 3 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 30 टैबलेट एआईसी एन। ०२५९८०३२३
ज़ैनक्स 3 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट - 40 टैबलेट एआईसी एन। 025980335
Xanax 3 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 100 टैबलेट एआईसी एन। 025980347
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
27 मई 2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
15 जुलाई 2014
11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा
12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश