सक्रिय तत्व: पिडोटिमोड
मौखिक समाधान के लिए AXIL ८०० मिलीग्राम granules
एक्सिल 400 मिलीग्राम / 7 मिलीलीटर मौखिक समाधान
संकेत एक्सिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
AXIL में पिडोटिमॉड नामक एक पदार्थ होता है, जो अमीनो एसिड की श्रृंखलाओं द्वारा निर्मित होता है, जो शरीर की प्रतिरक्षा सुरक्षा को सक्रिय और उत्तेजित करने में सक्षम होता है। यह दवा कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली वाले लोगों में विशेष रूप से श्वसन और मूत्र पथ के संक्रमण को रोकने और इलाज में मदद करती है।
एक्सिल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
एक्सिल न लें
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के अन्य अवयवों से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
उपयोग के लिए सावधानियां Axil . को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
AXIL लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
एलर्जी प्रतिक्रियाओं (एटोपिक) या एलर्जी प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले विषयों में, तैयारी को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
जन्मजात प्रतिरक्षा कमियों (हाइपर-आईजीई सिंड्रोम) वाले रोगियों में दवा का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Axil के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और AXIL
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
उत्पाद उन दवाओं में हस्तक्षेप कर सकता है जो रक्त कोशिकाओं की गतिविधि को अवरुद्ध या उत्तेजित करती हैं जो प्रतिरक्षा प्रणाली (लिम्फोसाइट्स) में बहुत महत्वपूर्ण भूमिका निभाती हैं।
भोजन, पेय और शराब के साथ AXIL
चूंकि "उत्पाद के अवशोषण में भोजन का हस्तक्षेप" होता है, इसलिए भोजन के बीच AXIL लिया जाना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
भले ही जानवरों में किए गए अध्ययनों ने कोई प्रभाव नहीं दिखाया हो, अन्य दवाओं के साथ, गर्भावस्था के पहले तीन महीनों में उनके उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
AXIL मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
मौखिक समाधान के लिए AXIL 800 मिलीग्राम कणिकाओं में शामिल हैं:
- सोडियम, इस दवा में प्रति पाउच 3.3 मिमीोल (75.9 मिलीग्राम) सोडियम होता है। कम गुर्दा समारोह वाले या कम सोडियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए;
- सूर्यास्त पीला (E110), कोचीनियल लाल A (E124), जो एलर्जी का कारण बन सकता है;
- सुक्रोज, इसलिए यदि आप किसी भी शर्करा के प्रति असहिष्णु हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
AXIL 400 मिलीग्राम मौखिक समाधान में शामिल हैं:
- सोडियम, इस औषधीय उत्पाद में 0.2 मिमीोल (4.6 मिलीग्राम) सोडियम प्रति शीशी है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से सोडियम मुक्त है;
- सोर्बिटोल, इसलिए यदि आप कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णु हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें;
- कोचीनियल रेड ए (ई124), जो एलर्जी का कारण बन सकता है;
- सोडियम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और सोडियम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, जो एलर्जी का कारण बन सकते हैं (संभवतः विलंबित)।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय एक्सिल का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक है:
वयस्क:
1 पाउच 800 मिलीग्राम दिन में दो बार या चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार।
3 साल से अधिक उम्र के बच्चे:
400 मिलीग्राम की 1 शीशी दिन में दो बार या चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार।
यदि आपने एक्सिल की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
AXIL की अधिक मात्रा के लिए जिम्मेदार होने के लिए कोई ज्ञात प्रभाव नहीं हैं।
अगर आप AXIL लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
साइड इफेक्ट Axil के साइड इफेक्ट क्या हैं?
आज तक, AXIL के साथ इलाज किए गए रोगियों में कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं देखा गया है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट यहां कर सकते हैं: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
AXIL में क्या शामिल है
मौखिक समाधान के लिए AXIL 800 मिलीग्राम granules:
एक पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक पिडोटिमॉड 800 मिलीग्राम है।
अन्य अवयव हैं: मैनिटोल, पोलोक्सामर्स, पॉलीएक्रिलेट फैलाव 30 प्रतिशत, एथिलसेलुलोज, सोडियम सैकरीन, नारंगी स्वाद, निर्जल सोडियम कार्बोनेट, कोलाइडल हाइड्रेटेड सिलिका, सूर्यास्त पीला (ई 110), कोचीन लाल ए (ई 124), सुक्रोज।
एक्सिल 400 मिलीग्राम मौखिक समाधान:
एक एकल खुराक की शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक पिडोटिमॉड 400 मिलीग्राम है।
अन्य सामग्री हैं: सोडियम क्लोराइड, सोडियम सैकरीन, डिसोडियम एडिटेट, ट्रोमेथामाइन, सोडियम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, 70% सोर्बिटोल घोल, जंगली जामुन सुगंधित घोल, एंथोसायनिन 55, कोचिनियल रेड ए (E124), शुद्ध पानी।
AXIL कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
मौखिक समाधान के लिए पिडोटिमॉड 800 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स। पैकेज में दानों के 10 पाउच होते हैं।
400 मिलीग्राम पिडोटिमॉड का एकल-खुराक मौखिक समाधान। पैक में 10 सिंगल-डोज़ शीशियां हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
धुरी
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
मौखिक समाधान के लिए AXIL ८०० मिलीग्राम granules
एक पाउच में शामिल हैं:
• सक्रिय सिद्धांत: पिडोटिमॉड 800 मिलीग्राम
एक्सिल 400 मिलीग्राम मौखिक समाधान
एक एकल खुराक की शीशी में शामिल हैं:
• सक्रिय सिद्धांत: पिडोटिमॉड 400 मिलीग्राम
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
मौखिक समाधान के लिए AXIL ८०० मिलीग्राम granules
सोडियम, सनसेट येलो (ई 110), कोचीनियल रेड ए (ई 124) और सुक्रोज।
एक्सिल 400 मिलीग्राम मौखिक समाधान
सोडियम, सोर्बिटोल, कोचिनियल रेड ए (ई 124), सोडियम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और सोडियम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक समाधान, मौखिक समाधान के लिए कणिकाओं
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
AXIL को 3 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों में श्वसन और मूत्र पथ के संक्रमण के दौरान प्रलेखित सेल-मध्यस्थता इम्यूनोसप्रेशन वाले विषयों में इम्यूनोस्टिम्युलेटिंग थेरेपी के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
बाल चिकित्सा जनसंख्या (3 वर्ष से अधिक के बच्चे)
400 मिलीग्राम की 1 शीशी दिन में दो बार या चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार।
वयस्कों
1 पाउच 800 मिलीग्राम दिन में दो बार या चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार।
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चूंकि उत्पाद के अवशोषण में "भोजन का हस्तक्षेप" होता है, इसलिए AXIL का प्रशासन भोजन के बीच होना चाहिए।
हाइपर-आईजीई सिंड्रोम वाले मरीजों में सावधानी के साथ दवा का इस्तेमाल किया जाना चाहिए।
एटोपिक विषयों में या एलर्जी प्रतिक्रियाओं के इतिहास के साथ, तैयारी को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
मौखिक समाधान के लिए AXIL 800 मिलीग्राम कणिकाओं में शामिल हैं:
सोडियम, इस दवा में प्रति पाउच 3.3 मिमीोल (75.9 मिलीग्राम) सोडियम होता है। कम गुर्दा समारोह वाले या कम सोडियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए;
सूर्यास्त पीला (ई 110), कोचीनियल लाल ए (ई 124), जो एलर्जी का कारण बन सकता है;
सुक्रोज, इसलिए यदि आप किसी भी शर्करा के प्रति असहिष्णु हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
AXIL 400 मिलीग्राम मौखिक समाधान में शामिल हैं:
सोडियम, इस औषधीय उत्पाद में 0.2 मिमीोल (4.6 मिलीग्राम) सोडियम प्रति शीशी है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से सोडियम मुक्त है;
सोर्बिटोल, इसलिए यदि आप कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णु हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें;
कोचीनियल रेड ए (ई 124), जो एलर्जी का कारण बन सकता है;
सोडियम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और सोडियम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, जो एलर्जी का कारण बन सकते हैं (संभवतः विलंबित)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
उत्पाद उन दवाओं में हस्तक्षेप कर सकता है जो लिम्फोसाइट गतिविधि को अवरुद्ध या उत्तेजित करती हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
प्रजनन क्षमता और गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में पिडोटिमॉड के उपयोग पर डेटा मौजूद नहीं है या सीमित है (300 से कम उजागर गर्भधारण)।
पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)।
एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एक्सिल के उपयोग से बचना बेहतर होता है।
खाने का समय
यह अज्ञात है कि मानव दूध में पिडोटिमॉड या इसके मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं या नहीं। एहतियात के तौर पर, स्तनपान कराने के दौरान एक्सिल के इस्तेमाल से बचना बेहतर होता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
AXIL मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
आज तक, पिडोटिमॉड के साथ इलाज किए गए रोगियों में कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं बताया गया है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: इम्यूनोस्टिम्युलंट्स, एटीसी कोड: L03AX05।
एक्सिल में पिडोटिमॉड (डी.सी.आई.) होता है, जो एक इम्यूनोस्टिम्युलेटिंग पदार्थ है जो सेलुलर प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को उत्तेजित और विनियमित करके कार्य करता है।
थाइमिक कार्यों को आंशिक रूप से बदलने या बढ़ाने से, पिडोटिमॉड परिपक्वता को प्रेरित करता है और कमी वाले टी लिम्फोसाइट द्वारा पूर्ण प्रतिरक्षा की धारणा को प्रेरित करता है, जिसे शारीरिक स्थितियों में, विशिष्ट प्रतिरक्षा के समन्वयक की भूमिका सौंपी जाती है।
इसके अलावा, पिडोटिमॉड मैक्रोफेज को उत्तेजित करता है जो अनिवार्य रूप से एंटीजन को लेने और हिस्टोकोम्पैटिबिलिटी एंटीजन के सहयोग से इसे अपनी झिल्ली पर पेश करने के लिए जिम्मेदार होते हैं।
विशिष्ट प्रतिरक्षा सुरक्षा, सेलुलर और एंटीबॉडी की दक्षता के लिए, संक्रामक एजेंटों के खिलाफ जीव की रक्षा क्षमता को मान्यता दी जाती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
स्वस्थ स्वयंसेवकों में फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों ने तेजी से मौखिक अवशोषण, प्रशासित खुराक के 45% के बराबर मौखिक जैवउपलब्धता, 4 घंटे का आधा जीवन, प्रशासित अंतःशिरा खुराक के 95% के बराबर अपरिवर्तित पदार्थ के मूत्र उन्मूलन का प्रदर्शन किया है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एक्सिल में बहुत कम तीव्र विषाक्तता है: एलडी 50 iv द्वारा। यह चूहों में> ४००० मिलीग्राम / किग्रा, चूहों में ४००० मिलीग्राम / किग्रा और कुत्तों में २००० मिलीग्राम / किग्रा है।
6 महीने तक के उपचार के साथ मौखिक और पैरेंट्रल मार्गों द्वारा चूहों और कुत्तों पर किए गए पुराने विषाक्तता अध्ययनों ने प्रति किलो अधिकतम चिकित्सीय दैनिक खुराक के 40-50 गुना के बराबर खुराक तक कोई विषाक्त प्रभाव नहीं दिखाया है। एक्सिल उत्परिवर्तजन नहीं है, चूहों और खरगोशों में टेराटोजेनिक नहीं है, नर और मादा प्रजनन क्षमता को संशोधित नहीं करता है और चूहों में कोई पेरी- और प्रसवोत्तर विषाक्तता नहीं है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मौखिक समाधान के लिए एक्सिल ८०० मिलीग्राम granules
एक पाउच में शामिल हैं: मैनिटोल, पोलोक्सामर्स, पॉलीएक्रिलेट फैलाव 30 प्रतिशत, एथिलसेलुलोज, सोडियम सैकरीन, नारंगी स्वाद, निर्जल सोडियम कार्बोनेट, कोलाइडल हाइड्रेटेड सिलिका, सनसेट येलो (ई 110), कोचिनियल रेड ए (ई 124), सुक्रोज।
एक्सिल 400 मिलीग्राम मौखिक समाधान
एक एकल-खुराक शीशी में शामिल हैं: सोडियम क्लोराइड, सोडियम सैकरीन, एडिटेट डिसोडियम, ट्रोमेथामाइन, सोडियम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, 70% सोर्बिटोल घोल, वन फल सुगंधित घोल, एंथोसायनिन 55, कोचिनियल रेड ए (ई 124), शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
वे ज्ञात नहीं हैं।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग में 3 साल, ठीक से संग्रहीत।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
मौखिक समाधान के लिए एक्सिल ८०० मिलीग्राम granules: लीफलेट युक्त लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में हीट सीलिंग द्वारा सील किए गए ट्रिपल लैमिनेटेड पेपर / एल्यूमीनियम / पॉलिथीन पाउच।
10 पाउच 800 मिलीग्राम।
एक्सिल 400 मिलीग्राम मौखिक समाधान: एकल-खुराक प्रकार III कांच की शीशियों, एक पॉलीइथाइलीन टोपी के साथ बंद और पैकेज पत्रक युक्त लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में प्लास्टिक की टोपी के साथ सील।
10 एकल खुराक शीशियों 400 मिलीग्राम।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
पोलीकेम एसआरएल
जी मार्कोरा के माध्यम से, 11 - 20121 मिलान
सेल्स डीलर
VALEAS स्पा - रासायनिक और फार्मास्युटिकल उद्योग - वैलिसनेरी के माध्यम से, 10 - 20133 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
मौखिक समाधान के लिए ८०० मिलीग्राम ए.आई.सी. granules के १० पाउच एन। 027633039
400 मिलीग्राम A.I.C की 10 एकल-खुराक शीशियाँ। एन। 027633041
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 16 जनवरी, 1993
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 16 जनवरी, 2008