सक्रिय तत्व: लेवोनोर्गेस्ट्रेल
नॉरलेवो 1.5 मिलीग्राम की गोलियां
नॉरलेवो पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- नॉरलेवो 750 माइक्रोग्राम टैबलेट
- नॉरलेवो 1.5 मिलीग्राम की गोलियां
नॉरलेवो का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
नॉरलेवो एक आपातकालीन मौखिक गर्भनिरोधक है।
आपातकालीन गर्भनिरोधक क्या है?
आपातकालीन गर्भनिरोधक एक आपातकालीन विधि है जिसका उद्देश्य असुरक्षित संभोग के बाद गर्भधारण को रोकना है या यदि गर्भनिरोधक विधि काम नहीं कर रही है।
आपातकालीन गर्भनिरोधक का उपयोग कब किया जाना चाहिए?
गर्भनिरोधक की इस पद्धति का उपयोग जल्द से जल्द किया जाना चाहिए, अधिमानतः 12 घंटे के भीतर और बाद में 72 घंटे (3 दिन) के बाद, असुरक्षित संभोग के बाद या गर्भनिरोधक प्रणाली की विफलता के बाद। असुरक्षित संभोग के बाद जितनी जल्दी उपचार शुरू किया जाता है, विधि की प्रभावशीलता उतनी ही अधिक होती है। असुरक्षित संभोग के 72 घंटों के भीतर लेने पर ही नॉरलेवो गर्भावस्था को रोक सकता है। यदि आप पहले से ही गर्भवती हैं तो यह प्रभावी नहीं है। यदि आप नॉरलेवो लेने के बाद असुरक्षित यौन संबंध रखते हैं, दवा गर्भावस्था को रोकने में सक्षम नहीं होगी।
नॉरलेवो को 52% से 85% अपेक्षित गर्भधारण को रोकने के लिए दिखाया गया है।
यदि आपको संदेह है कि आप निम्न में से किसी एक कारण से गर्भवती हो सकती हैं:
- यदि आपने गर्भनिरोधक का उपयोग किए बिना संभोग किया है;
- यदि आप समय पर गर्भनिरोधक गोली लेना भूल गए हैं;
- अगर साथी का कंडोम टूट गया, फिसल गया या हटा दिया गया;
- यदि आप चिंतित हैं कि आपके अंतर्गर्भाशयी उपकरण को निष्कासित कर दिया गया है;
- यदि आपका गर्भनिरोधक डायाफ्राम या सरवाइकल कैप शिफ्ट हो गया है या जल्दी हटा दिया गया है;
- अगर उसे डर है कि सहवास इंटरप्टस विधि या लय विधि ने काम नहीं किया है;
- बलात्कार के मामले में।
नॉरलेवो आपके अंडाशय से अंडे की रिहाई को रोककर काम करता है। यह एक निषेचित अंडे के गर्भाशय में आरोपण को नहीं रोक सकता है।
यह टैबलेट केवल आपातकालीन गर्भनिरोधक के लिए है, नियमित गर्भनिरोधक के लिए नहीं, क्योंकि यह "नियमित" जन्म नियंत्रण की गोली ("गोली") से कम प्रभावी है।
नॉरलेवो का सेवन कब नहीं करना चाहिए
नॉरलेवो 1.5 मिलीग्राम टैबलेट का प्रयोग न करें
- यदि आपको लेवोनोर्गेस्ट्रेल या नॉरलेवो के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है
Norlevo 1.5 mg टैबलेट का विशेष ध्यान रखें
निम्नलिखित मामलों में नॉरलेवो के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है:
- यदि आपको एक्टोपिक (एक्टोपिक) गर्भावस्था हुई है, - या यदि आपको फैलोपियन ट्यूब (सैल्पिंगाइटिस) का संक्रमण हुआ है,
- यदि आपके पास घनास्त्रता (रक्त के थक्के) के जोखिम वाले कारकों का व्यक्तिगत या पारिवारिक इतिहास है,
- ० यदि आप गंभीर पाचन रोग से पीड़ित हैं जो भोजन और दवाओं के अवशोषण को बाधित करता है,
- या यदि आपको गंभीर जिगर की समस्या है या गंभीर छोटी आंत की बीमारी है, जैसे कि क्रोहन रोग
पिछली एक्टोपिक गर्भावस्था और फैलोपियन ट्यूब के पिछले संक्रमण से एक नई अस्थानिक गर्भावस्था का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए, यदि आपको एक्टोपिक गर्भावस्था या 'फैलोपियन ट्यूब संक्रमण' हुआ है, तो आपको नॉरलेवो लेने से पहले अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।
- सभी परिस्थितियों में गर्भावस्था को नहीं रोकता है;
- एक हार्मोनल ओवरडोज का खतरा होता है जो आपके मासिक धर्म चक्र में गड़बड़ी पैदा कर सकता है।
यदि आपने 72 घंटे से अधिक समय तक एक और असुरक्षित संभोग किया है, तो गर्भाधान हो सकता है। इसलिए दूसरे असुरक्षित संभोग के बाद नॉरलेवो के साथ उपचार गर्भावस्था को रोकने में अप्रभावी साबित हो सकता है।
चक्र परिवर्तन की संभावना के कारण एक ही मासिक धर्म चक्र के भीतर नॉरलेवो के बार-बार प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
नॉर्लेवो नियमित गर्भनिरोधक विधियों की तरह काम नहीं करता है। आपका डॉक्टर आपको दीर्घकालिक गर्भनिरोधक विधियों के बारे में बता सकता है जो गर्भावस्था को रोकने में अधिक प्रभावी हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां Norlevo लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
इस दवा को लेने के बाद:
गर्भावस्था परीक्षण करके गर्भावस्था की अनुपस्थिति को सत्यापित करना अनिवार्य है:
- यदि आपकी अवधि पांच दिन से अधिक देर से है,
- मासिक धर्म की अपेक्षित तिथि पर भले ही असामान्य रक्तस्राव के मामले में।
सभी महिलाओं में, असुरक्षित संभोग के बाद जितनी जल्दी हो सके आपातकालीन गर्भनिरोधक लिया जाना चाहिए। कुछ आंकड़ों के अनुसार, शरीर के वजन या बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) में वृद्धि के साथ नॉरलेवो कम प्रभावी हो सकता है, लेकिन ये डेटा सीमित और अनिर्णायक हैं। इसलिए, वजन या बीएमआई की परवाह किए बिना सभी महिलाओं के लिए नॉरलेवो की सिफारिश की जाती है।
यदि आप चिंतित हैं कि आपको आपातकालीन गर्भनिरोधक लेने से संबंधित कोई समस्या है, तो किसी स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से बात करें
यदि संभोग के दौरान कंडोम का उपयोग नहीं किया गया था (या टूट गया या फिसल गया), तो हो सकता है कि आपको यौन संचारित रोग या एचआईवी वायरस हो गया हो। आपातकालीन गर्भनिरोधक का उपयोग यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करता है, न ही यह संचरण के जोखिम की स्थिति में आवश्यक सावधानियों और उपायों को प्रतिस्थापित कर सकता है (राष्ट्रीय सूचना देखें)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Norlevo के प्रभाव को बदल सकते हैं?
नीचे सूचीबद्ध दवाएं, जिन दवाओं के लिए डॉक्टर के पर्चे की आवश्यकता नहीं होती है, वे नॉरलेवो की प्रभावशीलता को कम या नकार सकती हैं:
- मिर्गी का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाएं (फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, प्राइमिडोन, कार्बामाज़ेपिन),
- एचआईवी संक्रमण (रटनवीर) का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाएं,
- कुछ संक्रमणों के इलाज के लिए कुछ दवाएं (रिफैब्यूटिन, रिफैम्पिसिन, ग्रिसोफुलविन),
- सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum) युक्त औषधीय पौधों पर आधारित तैयारी।
नॉरलेवो का उपयोग यूलिपिस्टल एसीटेट युक्त दवाओं के साथ नहीं किया जाना चाहिए।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं, या हाल ही में लिया है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं:
यह दवा चल रही गर्भावस्था को बाधित नहीं करती है।
यदि आप यह गर्भनिरोधक लेते हैं और फिर भी गर्भवती हो जाती हैं, तो अब तक किए गए अध्ययनों में विकासशील भ्रूण के विकृत होने का कोई जोखिम नहीं दिखाया गया है।
किसी भी मामले में, यदि आप गर्भवती हैं तो यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
यदि आप Norlevo लेने के बाद गर्भवती हो जाती हैं, तो आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। आपका डॉक्टर यह जांचना चाह सकता है कि गर्भावस्था अस्थानिक (गर्भ के बाहर बच्चे का विकास) तो नहीं है। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है यदि आपको नॉरलेवो लेने के बाद पेट में तेज दर्द होता है या यदि आपको पहले से ही अस्थानिक गर्भावस्था, फैलोपियन ट्यूब सर्जरी या सूजन संबंधी श्रोणि रोग हो चुका है।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं:
स्तनपान कराना संभव है। हालांकि, चूंकि लेवोनोर्गेस्ट्रेल स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, इसलिए नॉरलेवो टैबलेट लेने से तुरंत पहले स्तनपान कराने और नॉरलेवो लेने के बाद कम से कम 8 घंटे तक स्तनपान कराने से बचने की सलाह दी जाती है।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Norlevo लेने के बाद, कुछ महिलाओं को थकान और चक्कर आने का अनुभव होता है (अनुभाग 4 "संभावित दुष्प्रभाव" देखें): इन लक्षणों के होने पर वाहन न चलाएं और न ही मशीनों का उपयोग करें।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव का कोई अध्ययन नहीं बताया गया है।
Norlevo 1.5 mg टैबलेट के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
नॉरलेवो 1.5 मिलीग्राम की गोलियों में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि Norlevo का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा नॉर्लेवो 1.5 मिलीग्राम टैबलेट का उपयोग ठीक उसी तरह करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है।
यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए। Norlevo मौखिक उपयोग के लिए है। टैबलेट को एक गिलास पानी के साथ लेना चाहिए और इसे चबाना नहीं चाहिए
यदि आप टैबलेट लेने के तीन घंटे के भीतर उल्टी करते हैं, तो आपको तुरंत दूसरी गोली लेनी चाहिए। दूसरे टैबलेट के लिए अपने फार्मासिस्ट या डॉक्टर से संपर्क करें।
एक आपातकालीन गर्भनिरोधक का उपयोग करने के बाद, आपको अगले मासिक धर्म के फिर से शुरू होने तक गर्भनिरोधक की एक स्थानीय विधि (कंडोम, शुक्राणुनाशक, ग्रीवा टोपी) का उपयोग करना चाहिए। यदि नॉरलेवो लेने के बाद एक और असुरक्षित संभोग होता है (भले ही यह उसी मासिक धर्म के दौरान होता है), तो गोलियों का गर्भनिरोधक प्रभाव नहीं होता है और फिर से गर्भावस्था का खतरा होता है। यदि आप एक नियमित विधि का उपयोग कर रहे हैं। गर्भनिरोधक जैसे मौखिक गर्भनिरोधक गोली, आपको इसे सामान्य रूप से लेते रहना चाहिए।
यदि आप मौखिक गर्भ निरोधकों (जन्म नियंत्रण की गोलियाँ) ले रहे हैं, तो आपको नॉर्लेवो लेने के बाद हमेशा की तरह गोली लेना जारी रखना चाहिए। यदि आपकी अवधि गोली वापसी की अवधि के दौरान प्रकट नहीं होती है, तो गर्भावस्था को रद्द करने के लिए गर्भावस्था परीक्षण करें।
आपका डॉक्टर आपको यह भी बता सकता है कि गर्भावस्था को रोकने के लिए कौन से दीर्घकालिक जन्म नियंत्रण के तरीके सबसे प्रभावी हैं। यदि आप गर्भनिरोधक गोली जैसे हार्मोनल गर्भनिरोधक का नियमित रूप से उपयोग करना जारी रखते हैं और गोली निकालने की अवधि के दौरान रिसाव नहीं करते हैं, तो यह सुनिश्चित करने के लिए अपने चिकित्सक से परामर्श करें कि आप गर्भवती नहीं हैं।
Norlevo . लेने के बाद मासिक धर्म
Norlevo लेने के बाद, मासिक धर्म आमतौर पर सामान्य होते हैं और अपेक्षित तिथि पर होते हैं; लेकिन कभी-कभी उन्हें कुछ दिनों के लिए प्रत्याशित या विलंबित किया जा सकता है।
यदि आपकी अवधि 5 दिनों से अधिक देर से है या असामान्य रूप से कम या असामान्य रूप से भारी है, या यदि आपको लगता है कि आप किसी अन्य कारण से गर्भवती हो सकती हैं, तो आपको गर्भावस्था परीक्षण करके गर्भवती होने की जांच करनी चाहिए। यदि आप इस दवा को लेने के बाद भी गर्भवती हो जाती हैं, तो यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर से सलाह लें।
यदि आपने बहुत अधिक मात्रा में नॉरलेवो लिया है तो क्या करें?
यदि आप जरूरत से ज्यादा नॉरलेवो 1.5 मिलीग्राम टैबलेट लेते हैं
इस दवा की कई खुराक लेने पर कोई तीव्र विषाक्तता या गंभीर प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया है। हालाँकि, आप मिचली, उल्टी, या योनि से रक्तस्राव महसूस कर सकते हैं। आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करने की आवश्यकता है।
यदि आप नॉरलेवो 1.5 मिलीग्राम टैबलेट लेना भूल जाते हैं
यदि एक गोली छोड़ दी जाती है तो इस दवा की प्रभावशीलता की गारंटी नहीं है।
यदि आपके पास नॉरलेवो 1.5 मिलीग्राम टैबलेट के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Norlevo के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, नॉरलेवो दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
नीचे सूचीबद्ध संभावित दुष्प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित मापदंडों का उपयोग करके परिभाषित किया गया है:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करना)
सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करना)
बहुत दुर्लभ (10,000 में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है)
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं:
बहुत आम दुष्प्रभाव:
- चक्कर आना, सिर दर्द
- जी मिचलाना, पेट दर्द
- स्तन कोमलता, मासिक धर्म में देरी, भारी अवधि, गर्भाशय रक्तस्राव, गर्भाशय में दर्द
- थकान
आम दुष्प्रभाव:
- दस्त, उल्टी
- दर्दनाक माहवारी
आवृत्ति ज्ञात नहीं:
- पोस्टमार्केटिंग अवधि के दौरान थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं (रक्त के थक्के) के मामलों की सूचना मिली है
- इस दवा को लेने के बाद एलर्जी की प्रतिक्रिया जैसे गले और चेहरे की सूजन और त्वचा पर चकत्ते हो सकते हैं।
यदि इनमें से कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए छाले को बाहरी कार्टन में रखें।
एक्सप के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद नॉरलेवो 1.5 मिलीग्राम टैबलेट का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
यदि आप गिरावट के स्पष्ट लक्षण देखते हैं तो नॉरलेवो 1.5 मिलीग्राम टैबलेट का उपयोग न करें; इस मामले में, इसे फार्मासिस्ट को वापस कर दें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
नॉरलेवो 750 माइक्रोग्राम टैबलेट में क्या होता है
- सक्रिय संघटक लेवोनोर्गेस्ट्रेल है।
- अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मक्का स्टार्च, पोविडोन, कोलाइडल निर्जल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट
लेवोनोर्गेस्ट्रेल आपातकालीन गर्भनिरोधक नामक दवाओं के समूह से सम्बन्ध रखता है।
नॉरलेवो 1.5 मिलीग्राम की गोलियां कैसी दिखती हैं और पैक की सामग्री क्या है
नॉरलेवो 1.5 मिलीग्राम एक सफेद, उभयलिंगी, गोल टैबलेट है जो एक तरफ एनएल 1.5 कोड के साथ उकेरा गया है।
नॉरलेवो के प्रत्येक पैक में लेवोनोर्जेस्ट्रेल की 1.5 मिलीग्राम की एक गोली होती है।
राष्ट्रीय सूचना
क) मासिक धर्म चक्र और गर्भनिरोधक के बारे में कुछ जानकारी
- अवधि
मासिक धर्म चक्र दो मासिक धर्म काल के बीच का समय है। आम तौर पर चक्र 28 दिनों तक रहता है, हालांकि इसकी अवधि एक महिला से दूसरी महिला में बहुत भिन्न हो सकती है मासिक धर्म तब होता है जब एक महिला गर्भवती नहीं होती है।
- निषेचन
चक्र के बीच में, एक अंडा (डिंब) को 2 अंडाशयों में से एक से बाहर निकाल दिया जाता है (इस समय को "ओव्यूलेशन" कहा जाता है)। ओव्यूलेशन आमतौर पर चक्र के बीच में होता है, लेकिन यह चक्र में किसी भी समय हो सकता है। यदि शुक्राणु अंडे के रिलीज होने पर आसपास के क्षेत्र में होते हैं, तो निषेचन (अर्थात अंडे के साथ शुक्राणु का संलयन एक बनाने के लिए होता है) भ्रूण) कुछ दिनों के बाद, निषेचित अंडा गर्भाशय में ही प्रत्यारोपित हो जाता है और गर्भावस्था शुरू हो जाती है।
- गर्भनिरोध
गर्भनिरोधक के तरीकों का उद्देश्य रोकथाम करना है:
- एल "ओव्यूलेशन: गर्भनिरोधक गोली के मामले में ऐसा है,
- निषेचन (अंडे के साथ शुक्राणु का संलयन): यह कंडोम के मामले में है या
- एक निषेचित अंडे का आरोपण: अंतर्गर्भाशयी उपकरणों के मामले में यह मामला है।
- आपातकालीन गर्भनिरोधक गोलियां
आपातकालीन गर्भनिरोधक गोलियां संभोग के बाद ओव्यूलेशन को अवरुद्ध या देरी करके काम करती हैं। यदि ओव्यूलेशन पहले ही हो चुका है तो वे प्रभावी नहीं हैं।
जब भी कोई महिला गर्भनिरोधक विधि का उपयोग किए बिना संभोग करती है, तो गर्भधारण की संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है।
यदि आपने यह दवा ली है लेकिन जन्म नियंत्रण की नियमित विधि का उपयोग नहीं करते हैं, तो यह दृढ़ता से अनुशंसा की जाती है कि आप अपने लिए जन्म नियंत्रण की उचित विधि के बारे में सलाह के लिए अपने डॉक्टर या पारिवारिक क्लिनिक से संपर्क करें।
बी) यौन संचारित रोगों के संचरण के जोखिम के मामले में सिफारिशें
यदि आप असुरक्षित यौन संबंध रखते हैं, तो आपको यौन संचारित रोगों के होने का खतरा हो सकता है, खासकर यदि आप अपने साथी के यौन इतिहास को नहीं जानते हैं या आपके कई साथी हैं। यदि आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने फार्मासिस्ट, डॉक्टर या पारिवारिक क्लिनिक से पूछें।
शब्दावली
- अस्थानिक गर्भावस्था: गर्भावस्था जो गर्भाशय के बाहर विकसित होती है, आमतौर पर फैलोपियन ट्यूब में से एक में। चेतावनी के संकेतों में लगातार पेट दर्द, मासिक धर्म न आना, योनि से रक्तस्राव, गर्भावस्था के लक्षण (मतली, स्तन कोमलता) शामिल हैं। ऐसे लक्षण दिखने पर तुरंत डॉक्टर से सलाह लें।
- सल्पिंगिटिस: फैलोपियन ट्यूब का संक्रमण। लक्षणों में पेट में दर्द, बुखार और भारी योनि स्राव शामिल हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
नोर्लेवो 1.5 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में 1.5 मिलीग्राम लेवोनोर्जेस्ट्रेल होता है।
Excipients: प्रत्येक टैबलेट में 90.90 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
सफेद, गोल, उभयलिंगी गोलियां, एक तरफ कोड NL 1.5 के साथ उत्कीर्ण।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
असुरक्षित संभोग के 72 घंटों के भीतर या यदि गर्भनिरोधक प्रणाली काम नहीं कर रही है तो आपातकालीन गर्भनिरोधक का उपयोग किया जाना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मौखिक उपयोग।
उपचार के लिए एक गोली लेने की आवश्यकता होती है। असुरक्षित संभोग के बाद जितनी जल्दी उपचार शुरू किया जाता है, विधि की प्रभावशीलता उतनी ही अधिक होती है।
इसलिए, टैबलेट को जल्द से जल्द लिया जाना चाहिए, अधिमानतः असुरक्षित संभोग के बाद 12 घंटे के भीतर और संभोग के बाद 72 घंटे (3 दिन) से अधिक नहीं।
मासिक धर्म चक्र के दौरान किसी भी समय नॉरलेवो 1.5 मिलीग्राम लिया जा सकता है।
यदि गोली लेने के तीन घंटे के भीतर उल्टी हो जाती है, तो तुरंत दूसरी गोली लेनी चाहिए।
एक आपातकालीन गर्भनिरोधक का उपयोग करने के बाद, अगले मासिक धर्म तक स्थानीय गर्भनिरोधक (कंडोम, शुक्राणुनाशक, डायाफ्राम) का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। नॉरलेवो 1.5 मिलीग्राम का उपयोग नियमित हार्मोनल गर्भनिरोधक की निरंतरता को बाधित नहीं करता है।
विशेष जनसंख्या: शरीर का वजन 75 किलो या उससे अधिक
नैदानिक अध्ययनों में, 75 किलोग्राम या उससे अधिक वजन वाली महिलाओं में गर्भनिरोधक प्रभावकारिता कम हो गई थी और 80 किलोग्राम से अधिक वजन वाली महिलाओं में लेवोनोर्जेस्ट्रेल प्रभावी नहीं था (देखें खंड 4.4 और 5.1)।
04.3 मतभेद
लेवोनोर्गेस्ट्रेल या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
आपातकालीन गर्भनिरोधक एक सामयिक तरीका है।
किसी भी मामले में इसे नियमित गर्भनिरोधक विधि के उपयोग को प्रतिस्थापित नहीं करना चाहिए।
आपातकालीन गर्भनिरोधक सभी परिस्थितियों में गर्भावस्था को नहीं रोकता है, खासकर अगर असुरक्षित संभोग के बारे में अनिश्चितता हो।
संदेह के मामले में (मासिक धर्म में 5 दिनों से अधिक की देरी या मासिक धर्म की अपेक्षित तिथि पर असामान्य रक्तस्राव, गर्भावस्था के लक्षण) गर्भावस्था परीक्षण करके गर्भावस्था की अनुपस्थिति को सत्यापित करना अनिवार्य है।
यदि एक ही मासिक धर्म चक्र के दौरान एक महिला ने 72 घंटे से अधिक समय तक असुरक्षित संभोग किया है, तो गर्भधारण हो सकता है। इसलिए दूसरे असुरक्षित संभोग के बाद नॉरलेवो 1.5 मिलीग्राम के साथ उपचार गर्भावस्था को रोकने में अप्रभावी साबित हो सकता है।
नैदानिक अध्ययनों में, 75 किलोग्राम या उससे अधिक वजन वाली महिलाओं में गर्भनिरोधक प्रभावकारिता कम हो गई थी और 80 किलोग्राम से अधिक वजन वाली महिलाओं में लेवोनोर्जेस्ट्रेल प्रभावी नहीं था (देखें खंड 4.2 और 5.1)।
यदि नॉरलेवो 1.5 मिलीग्राम के साथ उपचार के बाद गर्भावस्था होती है, तो एक अस्थानिक गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। एक्टोपिक गर्भावस्था का पूर्ण जोखिम शायद कम है, क्योंकि नॉरलेवो ओव्यूलेशन और निषेचन को रोकता है। गर्भाशय रक्तस्राव की घटना के बावजूद एक्टोपिक गर्भावस्था जारी रह सकती है। इसलिए गर्भावस्था के जोखिम वाले रोगियों को नॉरलेवो 1.5 मिलीग्राम नहीं दिया जाना चाहिए। एक्स्ट्रायूटरिन (पिछला इतिहास) सल्पिंगिटिस या अतिरिक्त गर्भाशय गर्भावस्था)।
गंभीर यकृत रोग वाले रोगियों को नॉरलेवो 1.5 मिलीग्राम नहीं दिया जाना चाहिए। गंभीर कुअवशोषण सिंड्रोम, जैसे कि क्रोहन रोग, नॉरलेवो 1.5 मिलीग्राम की प्रभावशीलता को कम कर सकता है।
नॉरलेवो लेने के बाद थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं के मामलों की सूचना मिली है। थ्रोम्बोम्बोलिक घटना की संभावना को अन्य पूर्व-मौजूदा थ्रोम्बोम्बोलिक जोखिम कारकों वाली महिलाओं में माना जाना चाहिए, विशेष रूप से एक व्यक्ति या पारिवारिक इतिहास जो थ्रोम्बोफिलिया का अनुमान लगाता है। ।
नॉरलेवो 1.5 मिलीग्राम लेने के बाद, मासिक धर्म आमतौर पर सामान्य बहुतायत के होते हैं और अपेक्षित तिथि पर होते हैं। कभी-कभी उन्हें कुछ दिनों के लिए प्रत्याशित या विलंबित किया जा सकता है।
गर्भनिरोधक की एक नियमित विधि शुरू करने या अपनाने के लिए एक चिकित्सा परीक्षा की सिफारिश की जाती है। यदि नियमित हार्मोनल गर्भनिरोधक के बाद नॉरलेवो 1.5 मिलीग्राम के उपयोग के बाद गोली-मुक्त अवधि के दौरान कोई मासिक धर्म नहीं होता है, तो यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि कोई गर्भावस्था नहीं चल रही है।
रोगी को अवांछनीय रूप से उच्च हार्मोनल भार और गंभीर चक्र गड़बड़ी की संभावना से बचने के लिए, एक ही मासिक धर्म चक्र के भीतर बार-बार प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
आपातकालीन गर्भनिरोधक के लिए बार-बार आने वाली महिलाओं को गर्भनिरोधक की दीर्घकालिक विधि पर विचार करने की सलाह दी जानी चाहिए।
आपातकालीन गर्भनिरोधक का उपयोग यौन संचारित रोगों के प्रति आवश्यक सावधानियों को प्रतिस्थापित नहीं करता है।
नॉरलेवो 1.5 मिलीग्राम और यूलिपिस्टल एसीटेट युक्त दवाओं के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
इस दवा में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप-लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
संघों पर विचार किया जाना चाहिए
लेवोनोर्गेस्ट्रेल का चयापचय "यकृत एंजाइमों के संकेतकों के सहवर्ती उपयोग के साथ बढ़ता है: एंटीकॉन्वल्सेन्ट्स (फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, प्राइमिडोन, कार्बामाज़ेपिन); राइफ़ब्यूटिन; रिफैम्पिसिन; ग्रिसोफुलविन; रटनवीर; हाइपरिकम पेरफ़ोराटम (सेंट जॉन पौधा) पर आधारित तैयारी। इन सक्रिय पदार्थों के सहवर्ती उपयोग से नॉरलेवो 1.5 मिलीग्राम की कमी हो सकती है।
यूलिप्रिस्टल एसीटेट एक प्रोजेस्टेरोन रिसेप्टर न्यूनाधिक है जो लेवोनोर्गेस्ट्रेल की प्रोजेस्टोजेनिक गतिविधि के साथ बातचीत कर सकता है। इसलिए लेवोनोर्जेस्ट्रेल और यूलिपिस्टल एसीटेट युक्त दवाओं के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
यह दवा चल रही गर्भावस्था को समाप्त नहीं कर सकती है।
गर्भनिरोधक की इस पद्धति की विफलता के मामले में, गर्भावस्था की निरंतरता के साथ, महामारी विज्ञान के अध्ययन से संकेत मिलता है कि प्रोजेस्टिन का भ्रूण पर कोई विकृत प्रभाव नहीं पड़ता है।
नवजात शिशु के लिए कोई ज्ञात परिणाम नहीं हैं यदि लेवोनोर्जेस्ट्रेल की 1.5 मिलीग्राम से अधिक खुराक ली जाती है।
खाने का समय
लेवोनोर्गेस्ट्रेल स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। इसलिए नॉरलेवो 1.5 मिलीग्राम टैबलेट लेने से तुरंत पहले स्तनपान कराने और नॉरलेवो 1.5 मिलीग्राम लेने के बाद कम से कम 8 घंटे तक स्तनपान कराने से बचने की सलाह दी जाती है।
उपजाऊपन
आपातकालीन गर्भनिरोधक के लिए नॉरलेवो के साथ उपचार के बाद प्रजनन क्षमता में तेजी से वापसी की संभावना है; इसलिए, नॉरलेवो के उपयोग के बाद, गर्भावस्था की निरंतर रोकथाम सुनिश्चित करने के लिए नियमित गर्भनिरोधक जारी रखा जाना चाहिए या जितनी जल्दी हो सके शुरू किया जाना चाहिए।
नैदानिक अनुभव लेवोनोर्गेस्ट्रेल के उपयोग के बाद मानव प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाता है। इसी तरह, गैर-नैदानिक अध्ययन जानवरों में प्रतिकूल घटनाओं का कोई सबूत नहीं दिखाते हैं (खंड 5.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं बताया गया है। हालांकि, अगर महिलाएं Norlevo को लेने के बाद थकान और चक्कर का अनुभव करती हैं, तो उन्हें गाड़ी या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
नीचे दी गई तालिका नैदानिक अध्ययनों में रिपोर्ट किए गए 1.5 मिलीग्राम लेवोनोर्गेस्ट्रेल लेने के बाद अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति दिखाती है।
* अध्ययन १ (n = ५४४): गर्भनिरोधक, २००२, ६६, २६९-२७३
* अध्ययन २ (n = १३५९): लैंसेट, २००२, ३६०: १८०३-१०
* अध्ययन 3 (एन = 1117): लैंसेट 2010; 375: 555-62
* अध्ययन ४ (एन = ८४०): प्रसूति और स्त्री रोग २००६; १०८: १०८९-१०९७
1 अध्ययन 1 में रिपोर्ट नहीं किया गया
2 अध्ययन 2 में रिपोर्ट नहीं किया गया
3 अध्ययन 1 या 2 में रिपोर्ट नहीं किया गया
४ विलंब को ७ दिनों से अधिक समझा गया
ये दुष्प्रभाव आमतौर पर नॉरलेवो 1.5 मिलीग्राम लेने के 48 घंटों के भीतर गायब हो जाते हैं। 30% रोगियों में स्तन कोमलता, स्पॉटिंग और अनियमित गर्भाशय रक्तस्राव की सूचना दी जाती है और यह अगले मासिक धर्म तक चल सकता है, जो देरी से हो सकता है।
Norlevo को लेने के बाद अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जैसे कि ग्रसनी / चेहरे की एडिमा और त्वचा की प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं।
विपणन के बाद की अवधि के दौरान थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4)।
04.9 ओवरडोज
मौखिक गर्भ निरोधकों की उच्च खुराक के तीव्र अंतर्ग्रहण के बाद कोई गंभीर प्रभाव नहीं बताया गया है। ओवरडोज से मतली हो सकती है और वापसी से रक्तस्राव हो सकता है। कोई विशिष्ट मारक नहीं हैं और उपचार रोगसूचक होना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: गर्भनिरोधक डी "आपातकालीन - G03AD01
कार्रवाई का मुख्य तंत्र ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन (एलएच) वृद्धि को दबाकर ओव्यूलेशन को अवरुद्ध करना और / या देरी करना है। लेवोनोर्गेस्ट्रेल केवल ओव्यूलेटरी प्रक्रिया में हस्तक्षेप करता है यदि इसे एलएच वृद्धि की शुरुआत से पहले प्रशासित किया जाता है। चक्र में बाद में दिए जाने पर लेवोनोर्गेस्ट्रेल का कोई आपातकालीन गर्भनिरोधक प्रभाव नहीं होता है।
नैदानिक अध्ययनों में, लेवोनोर्गेस्ट्रेल के उपयोग के बाद होने वाली गर्भधारण का प्रतिशत अपेक्षित गर्भधारण के 52% (ग्लेशियर, 2010) से 85% (वॉन हर्टजन, 2002) तक था। संभोग के बाद बीत चुके समय के साथ प्रभावशीलता कम होती दिखाई देती है।
नैदानिक अध्ययनों में, 75 किलोग्राम या उससे अधिक वजन वाली महिलाओं में गर्भनिरोधक प्रभावकारिता कम हो गई थी और 80 किलोग्राम से अधिक वजन वाली महिलाओं में लेवोनोर्गेस्ट्रेल प्रभावी नहीं था (देखें खंड 4.2 और 4.4)।
वजन श्रेणियों के अनुसार गर्भावस्था दर (95% सीआई)
अध्ययन HRA2914-507 और HRA2914-513 (HRA फार्मा, आंतरिक डेटा) से संयुक्त डेटाबेस
उपयोग की जाने वाली खुराक पर, लेवोनोर्गेस्ट्रेल से जमावट कारकों, लिपिड और कार्बोहाइड्रेट चयापचय में महत्वपूर्ण बदलाव की उम्मीद नहीं की जाती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
लेवोनोर्गेस्ट्रेल के मौखिक प्रशासन के बाद जैव उपलब्धता लगभग 100% है।
प्लाज्मा में यह सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (SHBG) से मजबूती से बंधता है।
लेवोनोर्गेस्ट्रेल गुर्दे (60-80%) और यकृत (40-50%) द्वारा समाप्त हो जाता है।
1.5 मिलीग्राम लेवोनोर्गेस्ट्रेल के मौखिक प्रशासन के बाद, उत्पाद का प्लाज्मा आधा जीवन 43 घंटे होने का अनुमान है। लेवोनोर्जेस्ट्रेल (लगभग 40 एनएमओएल / एल) की अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता तीन घंटे के भीतर पहुंच जाती है।
लेवोनोर्गेस्ट्रेल यकृत में हाइड्रॉक्सिलेटेड होता है और मेटाबोलाइट्स ग्लुकुरोनो-संयुग्म के रूप में समाप्त हो जाते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश के अन्य वर्गों में पहले से ही रिपोर्ट की गई जानकारी से परे गैर-नैदानिक डेटा मानव विषयों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं। लेवोनोर्जेस्ट्रेल के साथ पशु प्रयोगों ने उच्च खुराक पर मादा भ्रूण के पौरूषीकरण का प्रदर्शन किया। चूहों में किए गए एक अध्ययन ने प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया उपचारित माताओं की संतानों में। आरोपण से पहले पूर्व-भ्रूण के विकास पर लेवोनोर्जेस्ट्रेल जोखिम के परिणाम का मूल्यांकन करने वाले दो अध्ययनों से पता चला है कि लेवोनोर्गेस्ट्रेल का निषेचन और विकास पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं था कृत्रिम परिवेशीय माउस पूर्व-भ्रूण की।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
कॉर्नस्टार्च
पॉवीडान
निर्जल कोलाइडल सिलिका
भ्राजातु स्टीयरेट।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि
तीन साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए छाले को बाहरी कार्टन में रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
1 टैबलेट पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर।
1 टैबलेट और 5, 10, 25 या 50 टैबलेट के पैक केवल हॉस्पिटल पैक में।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
लेबरटोयर एचआरए फार्मा - 15, रुए बेरेंजर - 75003 पेरिस - फ्रांस।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
• 1 टैबलेट का पैक: एआईसी एन। ०३४८८४०६६
• 5 गोलियों का पैक: एआईसी एन. ०३४८८४०७८
• 10 गोलियों का पैक: एआईसी एन. ०३४८८४०८०
• 25 गोलियों का पैक: एआईसी एन. ०३४८८४०९२
• 50 गोलियों का पैक: एआईसी एन. ०३४८८४१०४
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: ५ अक्टूबर २००६
प्राधिकरण नवीनीकरण दिनांक: 19 अप्रैल, 2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
दिसंबर 2013