सक्रिय तत्व: फ्लुराज़ेपम (फ्लुराज़ेपम मोनोहाइड्रोक्लोराइड)
डाल्माडॉर्म 15 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
डाल्माडॉर्म 30 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
डाल्माडॉर्म का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
अनिद्रा का अल्पकालिक उपचार
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब अनिद्रा गंभीर हो, अक्षम हो या विषय गंभीर संकट के अधीन हो।
डाल्माडॉर्म का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
मियासथीनिया ग्रेविस। गंभीर श्वसन अपर्याप्तता। गंभीर फुफ्फुसीय अपर्याप्तता। श्वसन अवसाद। गंभीर यकृत अपर्याप्तता। स्लीप एपनिया सिंड्रोम। जुनूनी या फ़ोबिक अवस्थाएँ। जीर्ण मनोविकृति।
डाल्माडॉर्म लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
मनोदैहिक दवाओं के लिए अत्यधिक परिवर्तनशील व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के कारण, डाल्माडॉर्म की खुराक को बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में विवेकपूर्ण सीमा के भीतर निर्धारित किया जाना चाहिए (देखें खुराक, विधि और प्रशासन का समय)।
"मांसपेशियों को आराम देने वाले प्रभाव सी" के कारण बुजुर्गों में गिरने और परिणामस्वरूप फ्रैक्चर का खतरा होता है। श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए भी कम खुराक का सुझाव दिया जाता है। गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में बेंज़ोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफेलोपैथी को दूर कर सकते हैं। हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में उच्चारण माध्यमिक प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति से बचने के लिए डाल्माडॉर्म की खुराक को उचित रूप से कम किया जाना चाहिए। बच्चों में डाल्माडॉर्म का संकेत नहीं दिया गया है।
डाल्माडॉर्म के साथ-साथ किसी भी अन्य मनोदैहिक दवा के साथ इलाज के तहत मरीजों को दवा के प्रभाव में मादक पेय पदार्थों का सेवन करने से बचना चाहिए, क्योंकि व्यक्तिगत प्रतिक्रियाएं अप्रत्याशित हैं।
मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है। रीढ़ की हड्डी या अनुमस्तिष्क गतिभंग वाले रोगियों में डाल्माडॉर्म का संकेत नहीं दिया जाता है।
बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या की प्रवृत्ति हो सकती है)।
बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग नशीली दवाओं और शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ डाल्माडॉर्म के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
सहवर्ती शराब के सेवन से बचना चाहिए। शराब के साथ दवा लेने पर शामक प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
सेंट्रल नर्वस सिस्टम (CNS) डिप्रेसेंट्स के साथ संबंध: बार्बिटुरेट्स, एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिप्रेसेंट्स, नारकोटिक एनाल्जेसिक, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और सेडेटिव एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में डाल्माडॉर्म के केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है: एंटीकॉन्वेलेंट्स, एंटीहाइपरटेन्सिव और बीटा ब्लॉकर्स इस पोटेंशिएशन को कभी-कभी चिकित्सीय उद्देश्यों के लिए उपयोग किया जाता है। थियोफिलाइन या एमिनोफिललाइन का प्रशासन बेंजोडायजेपाइन के शामक प्रभाव को कम कर सकता है।
मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, उत्साह में वृद्धि हो सकती है जिससे मानसिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है। बुजुर्ग रोगियों को विशेष पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है
जब Dalmadorm का उपयोग मिरगी-रोधी दवाओं के संयोजन में किया जाता है, तो दुष्प्रभाव और विषाक्तता अधिक स्पष्ट हो सकती है, विशेष रूप से हाइडेंटोइन या बार्बिटुरेट्स या उन संयोजनों के साथ जिनमें वे होते हैं। उपचार के प्रारंभिक चरणों में खुराक को समायोजित करने में इस पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है।
मांसपेशियों को आराम देने वाले पदार्थों के साथ सहवर्ती सेवन से फ्लुराज़ेपम के आराम प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
यह ध्यान दिया गया है कि यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेषकर साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, जैसे। cimetidine, omeprazole और disulfuram, बेंजोडायजेपाइन की निकासी को कम करते हैं और उनकी क्रिया और यकृत एंजाइमों के ज्ञात संकेतकों को बढ़ा सकते हैं। रिफैम्पिसिन बेंजोडायजेपाइन की निकासी को बढ़ा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
अन्य मनोदैहिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके। लंबे समय तक उपचार के मामले में यह सुनिश्चित करने के लिए हेमेटोलॉजिकल चित्र और यकृत समारोह पर जांच करने की सलाह दी जाती है। कि मानदंड से कोई बदलाव नहीं है।
सहनशीलता
बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
निर्भरता
फ्लुराज़ेपम का उपयोग, अन्य बेंजोडायजेपाइन की तरह, इन दवाओं पर शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता के विकास को जन्म दे सकता है। खुराक और उपचार की अवधि के साथ निर्भरता का जोखिम बढ़ जाता है; यह नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक है। या शराब या गंभीर व्यक्तित्व विकार वाले रोगियों में। ऐसे रोगियों में नियमित निगरानी आवश्यक है, नियमित रूप से दोहराए जाने वाले नुस्खे से बचा जाना चाहिए, और उपचार धीरे-धीरे बंद कर देना चाहिए। एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, सामान्य चिकित्सीय खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में भी अचानक उपचार शब्द छोटी अवधि के साथ वापसी के लक्षण होंगे। इनमें अवसाद, घबराहट, मिजाज, अनिद्रा, पसीना, दस्त, सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरक्यूसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या मिरगी के दौरे। दुर्लभ मामलों में, अत्यधिक खुराक के बाद उपचार बंद करने से भ्रम, मानसिक अभिव्यक्तियाँ और आक्षेप हो सकते हैं। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता: उपचार के बंद होने पर एक क्षणिक सिंड्रोम हो सकता है जिसमें बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार के लिए लक्षण बढ़ जाते हैं। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद की गड़बड़ी शामिल है। उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या पलटाव के लक्षण अधिक होते हैं, खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
उपचार की अवधि
उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें) और धीरे-धीरे वापसी की अवधि सहित 4 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। इस अवधि से आगे चिकित्सा का विस्तार नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए। यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है। लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, जैसे कि फ्लुराज़ेपम, रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि शॉर्ट-एक्टिंग बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटीग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद हो (साइड इफेक्ट्स देखें)। अधिकतम दवा गतिविधि की अवधि, स्मृति हो सकती है बिगड़ा हुआ।
मनोरोग प्रतिक्रियाएं और विरोधाभास
जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है, तो यह ज्ञात है कि दुर्लभ व्यवहार प्रभाव जैसे विरोधाभासी आक्रामक विस्फोट, उत्तेजना, भ्रम, बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन, आत्महत्या की प्रवृत्ति के साथ अवसाद की शुरुआत हैं। ज्ञात। इसलिए व्यक्तित्व विकार वाले रोगियों को बेंजोडायजेपाइन निर्धारित करते समय अत्यधिक सावधानी बरती जानी चाहिए। यदि डाल्माडॉर्म के साथ उपचार के दौरान ऐसा होता है, तो इसका प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए। ये प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं और बच्चों और बुजुर्गों में अधिक आम हैं। उपयोग, खुराक और व्यक्तिगत संवेदनशीलता के तौर-तरीकों के आधार पर, बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, मांसपेशियों की एकाग्रता और कार्य में परिवर्तन, जो डाल्माडॉर्म के सेवन से प्रेरित हो सकता है, साथ ही उसी प्रकार की अन्य दवाओं द्वारा भी। मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें बातचीत)।
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
उपजाऊपन
यदि प्रसव उम्र की महिला को डाल्माडॉर्म निर्धारित किया जाता है, तो उसे सलाह दी जानी चाहिए कि, चाहे वह गर्भवती होने का इरादा रखती है या उसे गर्भवती होने का संदेह है, उसे इलाज रोकने पर विचार करने के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
गर्भावस्था
गर्भावस्था में दवा की सुरक्षा का कोई सबूत नहीं है या जानवरों के काम से कोई सबूत नहीं है कि यह हानिरहित है। इसलिए, गर्भावस्था के दौरान, विशेष रूप से पहली और आखिरी तिमाही के दौरान, डाल्माडॉर्म की सिफारिश नहीं की जाती है, जब तक कि अनिवार्य कारण न हों। गर्भावस्था के दौरान, दवा केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में ही दी जानी चाहिए। यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो नवजात शिशु पर प्रभाव हो सकता है, जैसे कि भ्रूण की हृदय गति में अनियमितता, हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और कार्रवाई के कारण मध्यम श्वसन अवसाद। दवा के औषधीय। इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है।
खाने का समय
स्तन के दूध में फ्लुराज़ेपम के पारित होने पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए स्तनपान की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि नियमित रूप से डाल्माडॉर्म का सेवन आवश्यक है, तो यह सिफारिश की जाती है कि स्तनपान बंद कर दिया जाए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उपयोग, खुराक और व्यक्तिगत संवेदनशीलता के तौर-तरीकों के आधार पर, बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, मांसपेशियों की एकाग्रता और कार्य में परिवर्तन, जो डाल्माडॉर्म के सेवन से प्रेरित हो सकता है, साथ ही उसी प्रकार की अन्य दवाओं द्वारा भी। मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें बातचीत)।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी।
डाल्माडॉर्म में लैक्टोज होता है: यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि डाल्माडॉर्म का उपयोग कैसे करें: खुराक
डाल्माडॉर्म के साथ इलाज योग्य अनिद्रा के विभिन्न रूपों को ध्यान में रखते हुए, 15 मिलीग्राम और 60 मिलीग्राम के बीच खुराक सीमा के भीतर, अनिद्रा की गंभीरता और उपचार के लिए रोगी की प्रतिक्रिया को ध्यान में रखते हुए, एक व्यक्तिगत खुराक को अपनाने की सलाह दी जाती है। वयस्कों में सामान्य रूप से 15 हैं सोते समय मिलीग्राम या 30 मिलीग्राम। व्यक्तिगत प्रतिक्रियाशीलता के परीक्षण के बाद, यदि आवश्यक हो, तो 15 मिलीग्राम से शुरू करने और इस खुराक को बढ़ाने की सलाह दी जाती है। गंभीर अनिद्रा वाले मरीजों को 30 मिलीग्राम की खुराक की आवश्यकता हो सकती है, लेकिन अवशिष्ट वेक-अप प्रभाव चिंताजनक प्रभाव से जुड़े होते हैं।
अधिकतम खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए (60 मिलीग्राम से अधिक नहीं)। यदि संभव हो तो उपचार बीच-बीच में करना चाहिए। उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर 2 सप्ताह तक, अधिकतम 4 सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है। कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; इस मामले में, रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना उपचार का ऐसा विस्तार नहीं होना चाहिए। लंबे समय तक पुराने उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है। फ्लुराज़ेपम एक दीर्घकालिक बेंजोडायजेपाइन है। अवधि कार्रवाई की, संचय के कारण ओवरडोज को रोकने के लिए, यदि आवश्यक हो, खुराक या प्रशासन की आवृत्ति को कम करने के लिए रोगी की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए। लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाले मरीजों को लंबी अवधि की आवश्यकता हो सकती है जिसके दौरान खुराक कम हो जाती है। किसी विशेषज्ञ की मदद उपयुक्त हो सकती है। दीर्घावधि में उपयोग किए जाने वाले बेंजोडायजेपाइन की प्रभावकारिता और सुरक्षा के बारे में बहुत कम जानकारी है।
बुजुर्ग या दुर्बल रोगी
डाल्माडॉर्म के अवांछनीय प्रभावों के लिए बुजुर्ग विशेष रूप से अतिसंवेदनशील होते हैं। प्रारंभिक खुराक 15 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। यदि जैविक मस्तिष्क परिवर्तन मौजूद हैं, तो डाल्माडॉर्म की खुराक 15 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बिगड़ा हुआ गुर्दे या यकृत समारोह वाले रोगी
प्रारंभिक खुराक 15 मिलीग्राम है और सामान्य तौर पर इसे पार नहीं किया जाना चाहिए, खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है।
पुरानी फुफ्फुसीय अपर्याप्तता वाले रोगी
पुरानी फुफ्फुसीय अपर्याप्तता वाले रोगियों में, खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है।
संतान
डाल्माडॉर्म बाल चिकित्सा उपयोग के लिए नहीं है।
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग। बिना चबाए पानी के साथ निगल लें।
अधिक मात्रा में डाल्माडॉर्म का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, डाल्माडॉर्म का एक ओवरडोज प्रबंधन में कुछ समस्याएं प्रस्तुत करता है और जब तक अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) का सहवर्ती सेवन शामिल नहीं होता है, तब तक घातक खतरा पैदा नहीं करना चाहिए। किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, इसे रखना आवश्यक है ध्यान रखें कि अन्य पदार्थ एक ही समय में लिए जा सकते हैं। डाल्माडॉर्म की अत्यधिक खुराक के अंतर्ग्रहण के मामले में, उल्टी को प्रेरित करना आवश्यक है (1 घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या गैस्ट्रिक लैवेज करता है, तो सुरक्षा के साथ वायुमार्ग अगर रोगी बेहोश है। अगर पेट खाली करने से कोई फायदा नहीं होता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल का प्रबंध करें। गहन देखभाल इकाई में कार्डियोवैस्कुलर और श्वसन कार्यों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। बेंजोडायजेपाइन के साथ अधिक मात्रा में आमतौर पर क्लाउडिंग से कोमा तक सीएनएस अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं।
गंभीर मामलों में, लक्षणों में डिसरथ्रिया, बिगड़ा हुआ दृष्टि और डायस्टोनिया गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मृत्यु शामिल हो सकते हैं। थेरेपी में विशिष्ट प्रतिपक्षी, फ्लुमाज़ेनिल का प्रशासन शामिल है। इस हस्तक्षेप की आवश्यकता वाले मरीजों को अस्पताल में बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (अलग निर्धारित जानकारी देखें)। चिकित्सकों को उपचार के साथ मिर्गी के जोखिम के बारे में पता होना चाहिए। फ्लुमाज़ेनिल के साथ, विशेष रूप से लंबे समय तक -टर्म बेंजोडायजेपाइन उपयोगकर्ता और एंटीडिपेंटेंट्स के चक्रीय ओवरडोज़
यदि उत्तेजना होती है, तो बार्बिटुरेट्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। डाल्माडॉर्म की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास डालमाडॉर्म के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
डाल्माडॉर्म के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, डाल्माडॉर्म के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
आम साइड इफेक्ट्स में दिन में नींद आना, भावनात्मक गरीबी, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग और डिप्लोपिया शामिल हैं। ये घटनाएं खुराक से संबंधित हैं और अनुशंसित खुराक पर दुर्लभ हैं; वे मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होते हैं और आमतौर पर बार-बार प्रशासन के साथ या खुराक समायोजन के बाद गायब हो जाते हैं। बुजुर्ग केंद्रीय रूप से अवसादग्रस्त दवाओं के प्रभावों के प्रति विशेष रूप से संवेदनशील होते हैं।
निम्नलिखित वर्गीकरण के अनुसार संभावित दुष्प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं:
बहुत ही आम: 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित करता है
सामान्य: १०० लोगों में १ से १० को प्रभावित करता है
असामान्य: 1,000 लोगों में 1 से 10 को प्रभावित करता है
दुर्लभ: १०,००० लोगों में १ से १० को प्रभावित करता है
बहुत दुर्लभ: 10,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है
ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
आवृत्ति ज्ञात नहीं: रक्त विकार (जैसे थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, पैन्टीटोपेनिया)।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता (जैसे एंजियोएडेमा)।
मानसिक विकार
सामान्य: भावनात्मक गरीबी।
आवृत्ति ज्ञात नहीं: भ्रम की स्थिति, मतिभ्रम, लत, वापसी सिंड्रोम, पलटाव प्रभाव, अवसाद, विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं (जैसे चिंता, नींद की गड़बड़ी, अनिद्रा, बुरे सपने, बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, प्रलाप, मानसिक गड़बड़ी, असामान्य व्यवहार, भावनात्मक गड़बड़ी) आत्महत्या का प्रयास, आत्महत्या का विचार)।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: उनींदापन, सतर्कता में कमी, गतिभंग, चक्कर आना, सिरदर्द, डिस्गेसिया।
आवृत्ति ज्ञात नहीं: एक्स्ट्रामाइराइडल विकार, एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी।
नेत्र विकार
दुर्लभ: दृश्य हानि (जैसे डिप्लोपिया)।
कान और भूलभुलैया विकार
दुर्लभ: चक्कर आना।
संवहनी विकृति
दुर्लभ: हाइपोटेंशन।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
दुर्लभ: श्वसन अवसाद (विशेषकर रात में)।
जठरांत्रिय विकार
दुर्लभ: पेट दर्द, मतली।
हेपेटोबिलरी विकार
बहुत कम ही: पीलिया, बढ़े हुए लीवर एंजाइम।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
दुर्लभ: त्वचा की प्रतिक्रियाएं (जैसे दाने)।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
सामान्य: मांसपेशियों में कमजोरी। "मांसपेशियों को आराम देने वाले प्रभाव सी" के कारण बुजुर्गों में गिरने और इसके परिणामस्वरूप फ्रैक्चर का खतरा होता है।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
दुर्लभ: मूत्र प्रतिधारण।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
दुर्लभ: कामेच्छा विकार।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: थकान।
Dalmadorm सहनशीलता बहुत अच्छी है। यदि खुराक व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुकूल नहीं है, हालांकि, कुछ दुष्प्रभाव दिखाई दे सकते हैं, विशेष रूप से बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में, अत्यधिक बेहोश करने की क्रिया से जुड़े, जैसे दिन के दौरान उनींदापन, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान की भावना, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, दोहरी दृष्टि ये घटनाएं खुराक से संबंधित हैं और अनुशंसित खुराक में आम नहीं हैं, वे एक सापेक्ष ओवरडोज के संकेत हैं, जो आमतौर पर गायब हो जाते हैं, या कुछ दिनों में अनायास (दोहराए गए प्रशासन के साथ), या खुराक समायोजन के बाद। बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के लिए कभी-कभी अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं, जिनमें शामिल हैं: जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी, कामेच्छा में परिवर्तन और त्वचा की प्रतिक्रियाएं। अतिसंवेदनशील व्यक्तियों में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (जैसे एंजियोएडेमा) हो सकती हैं।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन की चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहारिक परिवर्तनों से जुड़े हो सकते हैं (विशेष चेतावनियां देखें)।
अवसाद
बेंज़ोडायज़ेपींस के उपयोग के दौरान एक पहले से मौजूद अवसादग्रस्तता की स्थिति का पर्दाफाश किया जा सकता है। बेंज़ोडायज़ेपींस प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन। ये प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। बुजुर्गों में इनकी संभावना अधिक होती है।
निर्भरता
बेंज़ोडायज़ेपींस का उपयोग, चिकित्सीय खुराक पर भी, शारीरिक निर्भरता के विकास को जन्म दे सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (विशेष चेतावनी देखें)। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना दी गई है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति। पैकेज पर छपी एक्सपायरी डेट देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का उपयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
डाल्माडॉर्म 15 मिलीग्राम: एक कैप्सूल में सक्रिय संघटक होता है: फ्लुराज़ेपममोनहाइड्रोक्लोराइड 16.4 मिलीग्राम फ्लुराज़ेपम बेस 15 मिलीग्राम के बराबर। Excipients: मैग्नीशियम स्टीयरेट, तालक, लैक्टोज।
डाल्माडॉर्म 30 मिलीग्राम: एक कैप्सूल में सक्रिय संघटक होता है: फ्लुराज़ेपम मोनोहाइड्रोक्लोराइड 32.8 मिलीग्राम फ़्लुराज़ेपम बेस 30 मिलीग्राम के बराबर। सहायक पदार्थ: मैग्नीशियम स्टीयरेट, तालक, लैक्टोज।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
डाल्माडॉर्म 15 मिलीग्राम: 30 हार्ड कैप्सूल।
डाल्माडॉर्म 30 मिलीग्राम: 30 हार्ड कैप्सूल।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
डाल्माडॉर्म हार्ड कैप्सूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
का एक कैप्सूल डाल्माडॉर्म 15 मिलीग्राम शामिल है:
सक्रिय सिद्धांत: फ्लुराज़ेपम मोनोहाइड्रोक्लोराइड 16.4 मिलीग्राम
(फ्लुराज़ेपम बेस 15 मिलीग्राम के बराबर)
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज
का एक कैप्सूल डाल्माडॉर्म 30 मिलीग्राम शामिल है:
सक्रिय सिद्धांत: फ्लुराज़ेपम मोनोहाइड्रोक्लोराइड 32.8 मिलीग्राम
(फ्लुराज़ेपम बेस 30 मिलीग्राम के बराबर)
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक उपयोग के लिए कठोर कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
अनिद्रा का अल्पकालिक उपचार।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब अनिद्रा गंभीर हो, अक्षम हो या विषय गंभीर संकट के अधीन हो।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
डाल्माडॉर्म के साथ इलाज योग्य अनिद्रा के विभिन्न रूपों को ध्यान में रखते हुए, 15 मिलीग्राम और 60 मिलीग्राम के बीच खुराक सीमा के भीतर, अनिद्रा की गंभीरता और उपचार के लिए रोगी की प्रतिक्रिया को ध्यान में रखते हुए एक व्यक्तिगत खुराक को अपनाने की सलाह दी जाती है।
सोने के समय सामान्य वयस्क खुराक 15 मिलीग्राम या 30 मिलीग्राम है। व्यक्तिगत प्रतिक्रियाशीलता का परीक्षण करने के बाद, यदि आवश्यक हो, तो इस खुराक को बढ़ाकर 15 मिलीग्राम से शुरू करने की सलाह दी जाती है। गंभीर अनिद्रा वाले मरीजों को 30 मिलीग्राम की खुराक की आवश्यकता हो सकती है, लेकिन इस खुराक पर चिंताजनक प्रभाव से जुड़े अवशिष्ट जागने वाले प्रभाव अधिक आम हैं।
अधिकतम खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए (60 मिलीग्राम से अधिक नहीं)।
यदि संभव हो तो उपचार बीच-बीच में करना चाहिए। उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर 2 सप्ताह तक, अधिकतम 4 सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; इस मामले में, रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना उपचार का ऐसा विस्तार नहीं होना चाहिए। लंबे समय तक पुराने उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।
चूंकि फ्लुराज़ेपम एक लंबे समय तक काम करने वाला बेंजोडायजेपाइन है, इसलिए रोगी को नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए, यदि आवश्यक हो, तो खुराक या प्रशासन की आवृत्ति को कम करने के लिए संचय के कारण ओवरडोज को रोकने के लिए।
लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाले मरीजों को लंबी अवधि की आवश्यकता हो सकती है जिसके दौरान खुराक कम हो जाती है। किसी विशेषज्ञ की मदद उपयुक्त हो सकती है। दीर्घावधि में उपयोग किए जाने वाले बेंजोडायजेपाइन की प्रभावकारिता और सुरक्षा के बारे में बहुत कम जानकारी है।
बुजुर्ग या दुर्बल रोगी
डाल्माडॉर्म के अवांछनीय प्रभावों के लिए बुजुर्ग विशेष रूप से अतिसंवेदनशील होते हैं। प्रारंभिक खुराक 15 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। यदि जैविक मस्तिष्क परिवर्तन मौजूद हैं, तो डाल्माडॉर्म की खुराक 15 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बिगड़ा हुआ गुर्दे या यकृत समारोह वाले रोगी
प्रारंभिक खुराक 15 मिलीग्राम है और सामान्य तौर पर इसे पार नहीं किया जाना चाहिए, खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है।
पुरानी फुफ्फुसीय अपर्याप्तता वाले रोगी
पुरानी फुफ्फुसीय अपर्याप्तता वाले रोगियों में, खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है।
संतान
डाल्माडॉर्म बाल चिकित्सा उपयोग के लिए नहीं है।
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग।
बिना चबाए पानी के साथ निगल लें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। मियासथीनिया ग्रेविस। गंभीर श्वसन अपर्याप्तता। गंभीर फुफ्फुसीय अपर्याप्तता। श्वसन अवसाद। गंभीर यकृत अपर्याप्तता। स्लीप एपनिया सिंड्रोम। जुनूनी या फ़ोबिक अवस्थाएँ। जीर्ण मनोविकृति।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अन्य मनोदैहिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके। लंबे समय तक उपचार के मामले में यह सुनिश्चित करने के लिए हेमेटोलॉजिकल चित्र और यकृत समारोह पर जांच करने की सलाह दी जाती है। कि मानदंड से कोई बदलाव नहीं है।
डाल्माडॉर्म के साथ-साथ किसी भी अन्य मनोदैहिक दवा के साथ इलाज के तहत मरीजों को दवा के प्रभाव में मादक पेय पदार्थों का सेवन करने से बचना चाहिए, क्योंकि व्यक्तिगत प्रतिक्रियाएं अप्रत्याशित हैं।
सहनशीलता
बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
निर्भरता
अन्य बेंजोडायजेपाइन की तरह फ्लुराज़ेपम का उपयोग, शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता के विकास को जन्म दे सकता है। खुराक और उपचार की अवधि के साथ व्यसन का जोखिम बढ़ जाता है; यह नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में या रोगियों में अधिक है गंभीर व्यक्तित्व विकारों के साथ। ऐसे रोगियों में नियमित निगरानी आवश्यक है, नियमित रूप से दोहराए जाने वाले नुस्खे से बचा जाना चाहिए, और उपचार को धीरे-धीरे बंद कर देना चाहिए। एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, कम अवधि के लिए सामान्य चिकित्सीय खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में भी उपचार की अचानक समाप्ति होगी वापसी के लक्षणों के साथ। इनमें अवसाद, घबराहट, मनोदशा में बदलाव, अनिद्रा, पसीना, दस्त, सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं।
गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरक्यूसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या मिरगी के दौरे। दुर्लभ मामलों में, अत्यधिक खुराक के बाद उपचार बंद करने से भ्रम, मानसिक अभिव्यक्तियाँ और आक्षेप हो सकते हैं।
बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता: उपचार के बंद होने पर एक क्षणिक सिंड्रोम हो सकता है जिसमें बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार के लिए लक्षण बढ़ जाते हैं। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिनमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद संबंधी विकार शामिल हैं।
चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
उपचार की अवधि
उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (धारा 4.2 देखें) और 4 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
इस अवधि से आगे चिकित्सा का विस्तार नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार दवा बंद होने पर इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए।
लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, जैसे कि फ्लुराज़ेपम, रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि शॉर्ट-एक्टिंग बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटीग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटों बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद हो (देखें खंड 4.8)। अधिकतम दवा गतिविधि की अवधि, स्मृति हो सकती है बिगड़ा हुआ।
मनोरोग प्रतिक्रियाएं और विरोधाभास
जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है, तो यह ज्ञात है कि दुर्लभ व्यवहार प्रभाव जैसे विरोधाभासी आक्रामक विस्फोट, उत्तेजना, भ्रम, बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन, आत्महत्या की प्रवृत्ति के साथ अवसाद की शुरुआत हैं। ज्ञात। इसलिए व्यक्तित्व विकार वाले रोगियों को बेंजोडायजेपाइन निर्धारित करते समय अत्यधिक सावधानी बरती जानी चाहिए। यदि डाल्माडॉर्म के साथ उपचार के दौरान ऐसा होता है, तो इसका प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए। ये प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं और बच्चों और बुजुर्गों में अधिक आम हैं
रोगियों के विशिष्ट समूह
मनोदैहिक दवाओं के लिए अत्यधिक परिवर्तनशील व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के कारण, डाल्माडॉर्म की खुराक को बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में विवेकपूर्ण सीमा के भीतर निर्धारित किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 )।
"मांसपेशियों को आराम देने वाले प्रभाव सी" के कारण बुजुर्गों में गिरने और परिणामस्वरूप फ्रैक्चर का खतरा होता है।
श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए भी कम खुराक का सुझाव दिया जाता है।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में बेंजोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफेलोपैथी को दूर कर सकते हैं। हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में डाल्माडॉर्म की खुराक को उपयुक्त माध्यमिक प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति से बचने के लिए उपयुक्त रूप से कम किया जाना चाहिए।
बच्चों के लिए Dalmadorm का संकेत नहीं दिया गया है। मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है।
रीढ़ की हड्डी या अनुमस्तिष्क गतिभंग वाले रोगियों में डाल्माडॉर्म का संकेत नहीं दिया जाता है।
बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या की प्रवृत्ति हो सकती है)।
बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग नशीली दवाओं और शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
डाल्माडॉर्म में लैक्टोज होता है. गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
सहवर्ती शराब के सेवन से बचना चाहिए। शराब के साथ दवा लेने पर शामक प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
सीएनएस अवसाद के साथ संबंध: केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बार्बिटुरेट्स, एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिपेंटेंट्स, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक्स, शामक एनेस्थेटिक्स और एंटीथिस्टेमाइंस, एंटीहाइपरटेन्सिव और बीटा ब्लॉकर्स के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में बढ़ाया जा सकता है: यह वृद्धि कभी-कभी चिकित्सीय उद्देश्यों के लिए प्रयोग करने योग्य होती है।
थियोफिलाइन या एमिनोफिललाइन का प्रशासन बेंजोडायजेपाइन के शामक प्रभाव को कम कर सकता है।
मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, उत्साह में वृद्धि हो सकती है, जिससे मानसिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है।
बुजुर्ग रोगियों को विशेष पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है
जब Dalmadorm का उपयोग मिरगी-रोधी दवाओं के संयोजन में किया जाता है, तो दुष्प्रभाव और विषाक्तता अधिक स्पष्ट हो सकती है, विशेष रूप से हाइडेंटोइन या बार्बिटुरेट्स या उन संयोजनों के साथ जिनमें वे होते हैं। उपचार के प्रारंभिक चरणों में खुराक को समायोजित करने में इस पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है।
मांसपेशियों को आराम देने वाले पदार्थों के साथ सहवर्ती सेवन से फ्लुराज़ेपम के आराम प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
यह ध्यान दिया गया है कि यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेषकर साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, जैसे। cimetidine, omeprazole और disulfuram, बेंजोडायजेपाइन की निकासी को कम करते हैं और उनकी क्रिया और यकृत एंजाइमों के ज्ञात संकेतकों को बढ़ा सकते हैं। रिफैम्पिसिन बेंजोडायजेपाइन की निकासी को बढ़ा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
यदि प्रसव उम्र की महिला को डाल्माडॉर्म निर्धारित किया जाता है, तो उसे सलाह दी जानी चाहिए कि, चाहे वह गर्भवती होने का इरादा रखती है या उसे गर्भवती होने का संदेह है, उसे इलाज रोकने पर विचार करने के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
गर्भावस्था
गर्भावस्था में दवा की सुरक्षा का कोई सबूत नहीं है या जानवरों के काम से कोई सबूत नहीं है कि यह हानिरहित है। इसलिए, गर्भावस्था के दौरान, विशेष रूप से पहली और आखिरी तिमाही के दौरान, डाल्माडॉर्म की सिफारिश नहीं की जाती है, जब तक कि अनिवार्य कारण न हों।
गर्भावस्था के दौरान, दवा केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में ही दी जानी चाहिए।
यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो नवजात शिशु पर प्रभाव हो सकता है, जैसे कि भ्रूण की हृदय गति में अनियमितता, हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और कार्रवाई के कारण मध्यम श्वसन अवसाद। दवा के औषधीय।
इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है।
खाने का समय
स्तन के दूध में फ्लुराज़ेपम के पारित होने पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए स्तनपान की सिफारिश नहीं की जाती है
यदि डाल्माडॉर्म को नियमित रूप से लेना आवश्यक है, तो स्तनपान बंद करने की सलाह दी जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उपयोग, खुराक और व्यक्तिगत संवेदनशीलता के तौर-तरीकों के आधार पर, बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, मांसपेशियों की एकाग्रता और कार्य में परिवर्तन, जो डाल्माडॉर्म के सेवन के साथ-साथ उसी प्रकार की अन्य दवाओं के सेवन से प्रेरित हो सकता है। मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (खंड 4.5 देखें)।
04.8 अवांछित प्रभाव
आम साइड इफेक्ट्स में दिन में नींद आना, भावनात्मक गरीबी, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग और डिप्लोपिया शामिल हैं। ये घटनाएं खुराक से संबंधित हैं और अनुशंसित खुराक पर दुर्लभ हैं; वे मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होते हैं और आमतौर पर बार-बार प्रशासन के साथ या खुराक समायोजन के बाद गायब हो जाते हैं। बुजुर्ग केंद्रीय रूप से अवसादग्रस्त दवाओं के प्रभावों के प्रति विशेष रूप से संवेदनशील होते हैं।
सिस्टम अंग वर्ग के भीतर, निम्न श्रेणियों का उपयोग करते हुए, आवृत्ति के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया जाता है:
बहुत आम (1/10)
सामान्य (1/100,
असामान्य (1 / 1,000,
दुर्लभ (1 / 10,000 y
केवल कभी कभी (
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
आवृत्ति ज्ञात नहीं: रक्त विकार (जैसे थ्रोम्बोसाइटोपेनिया,
ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, पैन्टीटोपेनिया)।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता (जैसे एंजियोएडेमा)।
मानसिक विकार
सामान्य: भावनात्मक गरीबी।
आवृत्ति ज्ञात नहीं: भ्रम की स्थिति, मतिभ्रम, लत, वापसी सिंड्रोम, पलटाव प्रभाव, अवसाद, विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं (जैसे चिंता, नींद की गड़बड़ी, अनिद्रा, बुरे सपने, बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, प्रलाप, मानसिक गड़बड़ी, असामान्य व्यवहार, भावनात्मक गड़बड़ी) आत्महत्या का प्रयास, आत्महत्या का विचार)।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: उनींदापन, सतर्कता में कमी, गतिभंग, चक्कर आना, सिरदर्द, डिस्गेसिया।
आवृत्ति ज्ञात नहीं: एक्स्ट्रामाइराइडल विकार, एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी।
नेत्र विकार
दुर्लभ: दृश्य हानि (जैसे डिप्लोपिया)।
कान और भूलभुलैया विकार
दुर्लभ: चक्कर आना
संवहनी विकृति
दुर्लभ: हाइपोटेंशन।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
दुर्लभ: श्वसन अवसाद (विशेषकर रात में)।
जठरांत्रिय विकार
दुर्लभ: पेट दर्द, मतली।
हेपेटोबिलरी विकार
बहुत कम ही: पीलिया, बढ़े हुए लीवर एंजाइम।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
दुर्लभ: त्वचा की प्रतिक्रियाएं (जैसे दाने)।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
सामान्य: मांसपेशियों में कमजोरी। "मांसपेशियों को आराम देने वाले प्रभाव सी" के कारण बुजुर्गों में गिरने और इसके परिणामस्वरूप फ्रैक्चर का खतरा होता है।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
दुर्लभ: मूत्र प्रतिधारण।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
दुर्लभ: कामेच्छा विकार।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: थकान।
डाल्माडॉर्म के प्रति सहिष्णुता बहुत अच्छी है। यदि खुराक को व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुकूल नहीं किया जाता है, हालांकि, कुछ अवांछनीय प्रभाव दिखाई दे सकते हैं, विशेष रूप से बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में, अत्यधिक बेहोश करने की क्रिया से जुड़े, जैसे दिन के दौरान उनींदापन, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान की भावना, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, दोहरी दृष्टि। ये घटनाएं खुराक से संबंधित हैं और अनुशंसित खुराक में आम नहीं हैं, वे एक सापेक्ष ओवरडोज के संकेत हैं, जो आमतौर पर कुछ दिनों में या तो अनायास (दोहराए गए प्रशासन के साथ) या खुराक समायोजन के बाद गायब हो जाते हैं। बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के लिए कभी-कभी अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं, जिनमें शामिल हैं: जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी, कामेच्छा में परिवर्तन और त्वचा की प्रतिक्रियाएं।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (जैसे एंजियोएडेमा) पूर्वनिर्धारित विषयों में हो सकती हैं।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन की चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तन से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
अवसाद
बेंज़ोडायज़ेपींस के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था को बेनकाब किया जा सकता है। बेंजोडायजेपाइन प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन। ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं।
बुजुर्गों में इनकी संभावना अधिक होती है।
निर्भरता
बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग, चिकित्सीय खुराक पर भी, शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (देखें खंड 4.4)। मानसिक निर्भरता हो सकती है।
बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "इतालवी दवाएं एजेंसी वेबसाइट: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, डाल्माडॉर्म का एक ओवरडोज प्रबंधन में कुछ समस्याएं प्रस्तुत करता है और जीवन के लिए खतरा नहीं होना चाहिए जब तक कि अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) का सहवर्ती सेवन न हो। किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि अन्य पदार्थ एक ही समय में लिए जा सकते हैं।
डाल्माडॉर्म की अत्यधिक खुराक के अंतर्ग्रहण के मामले में, रोगी को होश में आने पर (1 घंटे के भीतर) उल्टी को प्रेरित करना आवश्यक है या यदि रोगी बेहोश है, तो वायुमार्ग की सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक लैवेज करना आवश्यक है। यदि पेट खाली करना फायदेमंद नहीं है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दें। गहन देखभाल इकाई में हृदय और श्वसन कार्यों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
बेंजोडायजेपाइन के साथ अधिक मात्रा में आम तौर पर सीएनएस अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है, जो बादल से लेकर कोमा तक होती है।
हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, लक्षणों में डिसरथ्रिया, बिगड़ा हुआ दृष्टि और डायस्टोनिया गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मृत्यु शामिल हो सकते हैं।
थेरेपी में विशिष्ट प्रतिपक्षी, फ्लुमाज़ेनिल का प्रशासन शामिल है। इस हस्तक्षेप की आवश्यकता वाले मरीजों को अस्पताल में बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (अलग निर्धारित जानकारी देखें)। चिकित्सकों को उपचार के साथ मिर्गी के जोखिम के बारे में पता होना चाहिए। फ्लुमाज़ेनिल के साथ, विशेष रूप से लंबे समय तक -टर्म बेंजोडायजेपाइन उपयोगकर्ता और एंटीडिपेंटेंट्स के चक्रीय ओवरडोज़ में।
यदि उत्तेजना होती है, तो बार्बिटुरेट्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सम्मोहन और शामक, बेंजोडायजेपाइन डेरिवेटिव, एटीसी कोड N05CD01।
फ्लुराज़ेपम एक सफेद से थोड़ा भूसे के रंग का क्रिस्टलीय पाउडर, गंधहीन, पानी, शराब और क्लोरोफॉर्म में घुलनशील, एसीटोन में थोड़ा घुलनशील और ईथर में लगभग अघुलनशील होता है; 424.3 का आणविक भार रखता है।
नींद-जागने की लय के नियमन के लिए महत्वपूर्ण केंद्रीय संरचनाओं के स्तर पर एक चयनात्मक कार्रवाई के माध्यम से, फ्लुराज़ेपम नींद को शारीरिक रूप से समान रूप से शामिल करने की अनुमति देता है। दवा सोने के समय को कम करती है, रात में जागने की आवृत्ति को कम करती है और नींद की कुल अवधि को बढ़ाती है।
नींद आना औसतन लगभग 20 मिनट के बाद होता है और नींद 7-8 घंटे तक चलती है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
मनुष्यों में 30 मिलीग्राम के मौखिक प्रशासन के बाद, पहले और दूसरे घंटे के बीच लगभग 2 एनजी / एमएल का रक्त शिखर पहुंच जाता है।
Flurazepam शरीर में जिगर द्वारा चयापचय किया जाता है जिसके परिणामस्वरूप कम से कम 4 चयापचयों का निर्माण होता है, जिनमें से N-dealkylflurazepam प्रमुख सक्रिय मेटाबोलाइट है; ये मेटाबोलाइट्स हेपेटिक ग्लुकुरोनाइड संयुग्मन और बाद में गुर्दे के उन्मूलन से गुजरते हैं।
जब रेडियोलैबल्ड प्रशासित किया जाता है, तो रेडियोधर्मिता का 81% मूत्र में और 9% मल में उत्सर्जित होता है।
फ्लुराज़ेपम का आधा जीवन लगभग 3 घंटे है, इसके प्रमुख मेटाबोलाइट का 47-100 घंटे है। अपरिवर्तित फ्लुराज़ेपम के वितरण की स्पष्ट मात्रा 3.4 एल / किग्रा है और इसके प्रमुख मेटाबोलाइट 22. एल / किग्रा है।
प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग 97% है।
30 मिलीग्राम / दिन की खुराक के साथ, स्थिर स्थिति 7-10 दिनों के बाद पहुंच जाती है और प्रशासन के पहले दिन प्राप्त की तुलना में सांद्रता लगभग 5-6 गुना अधिक होती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
उपलब्ध सीमित डेटा फ्लुराज़ेपम की उत्परिवर्तजन क्षमता का संकेत नहीं देता है। कोई दीर्घकालिक कैंसरजन्यता अध्ययन नहीं है। तीव्र विषाक्तता परीक्षणों ने परीक्षण किए गए जानवरों की विभिन्न प्रजातियों (माउस-चूहे-खरगोश) में पैरेन्टेरल प्रशासन के बाद ५६० और १२३२ मिलीग्राम / किग्रा प्रति ओएस और ८४ और २०० मिलीग्राम / किग्रा के बीच एलडी ५० मान दिखाया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
1 कैप्सूल में होता है
डाल्माडॉर्म 15 मिलीग्राम
excipients
मैग्नीशियम स्टीयरेट 0.5 मिलीग्राम
तालक 8.5 मिलीग्राम
स्वाद के लिए लैक्टोज से १४०.० मिलीग्राम
संक्रिया के संघटक
जिलेटिन 37.40 मिलीग्राम
टाइटेनियम डाइऑक्साइड 1.56 मिलीग्राम
प्राकृतिक रंग E172 0.05 मिलीग्राम
डाल्माडॉर्म 30 मिलीग्राम
मैग्नीशियम स्टीयरेट 1.0 मिलीग्राम
तालक 8.5 मिलीग्राम
स्वाद के लिए लैक्टोज से १४०.० मिलीग्राम
संक्रिया के संघटक
जिलेटिन 37.40 मिलीग्राम
टाइटेनियम डाइऑक्साइड 0.97 मिलीग्राम
प्राकृतिक रंग E172 0.58 mg
06.2 असंगति
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एल्यूमीनियम टेप के साथ मिलकर थर्मोफॉर्मेड प्लास्टिक सामग्री से बने पैकेज लीफलेट के साथ एक कार्डबोर्ड बॉक्स में संलग्न फफोले।
डाल्माडॉर्म 30 कैप्सूल 15 मिलीग्राम
डाल्माडॉर्म 30 कैप्सूल 30 मिलीग्राम
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
मेडा फार्मा स्पा
फेलिस कासाती के माध्यम से, 20 - 20124 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
डाल्माडॉर्म 15 मिलीग्राम एआईसी एन. 022717021
डाल्माडॉर्म 30 मिलीग्राम एआईसी एन. 02277045
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
12/2015