सक्रिय तत्व: डिसोगेस्ट्रेल
अज़ालिया 75 माइक्रोग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट
अज़ालिया का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
यह दवा गर्भावस्था की रोकथाम के लिए है।
यह कैसे काम करता है?
अज़ालिया में एक प्रकार का महिला सेक्स हार्मोन, प्रोजेस्टिन डिसोगेस्ट्रेल की थोड़ी मात्रा होती है। इस कारण से, अज़ालिया को केवल प्रोजेस्टोजन गोली या "मिनीपिल" के रूप में जाना जाता है। संयुक्त गोलियों के विपरीत, मिनीपिल में एस्ट्रोजन हार्मोन नहीं होता है, केवल प्रोजेस्टिन होता है। अधिकांश मिनीपिल मुख्य रूप से शुक्राणु को गर्भाशय तक पहुंचने से रोककर काम करते हैं लेकिन हमेशा अंडे की कोशिका की परिपक्वता को बाधित करने में सक्षम नहीं होते हैं जो कि संयुक्त गोलियों की मुख्य क्रिया है।
अज़ालिया अन्य मिनीपिल्स से अलग है क्योंकि इसकी खुराक ज्यादातर मामलों में अंडे की कोशिका की परिपक्वता को रोकने के लिए पर्याप्त है और इसके परिणामस्वरूप एक उच्च गर्भनिरोधक प्रभावकारिता सुनिश्चित करता है।
संयुक्त गोलियों के विपरीत, अज़ालिया का उपयोग उन महिलाओं द्वारा किया जा सकता है जो एस्ट्रोजन और स्तनपान कराने वाली महिलाओं को बर्दाश्त नहीं कर सकती हैं। एक नकारात्मक पक्ष अनियमित योनि से रक्तस्राव है जो अज़ालिया का उपयोग करते समय हो सकता है।यह भी संभव है कि रक्तस्राव बिल्कुल भी न हो।
अज़लिया का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Azalia एचआईवी संक्रमण (एड्स) या अन्य यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करता है।
अज़ालिया न लें
यदि आप नीचे सूचीबद्ध किसी भी स्थिति में हैं तो अज़ालिया का उपयोग न करें। यदि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो अज़ालिया लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं। आपका डॉक्टर आपको गर्भनिरोधक के अन्य गैर-हार्मोनल तरीकों का उपयोग करने की सलाह दे सकता है।
- यदि आपको डिसोगेस्ट्रेल या इस दवा के किसी अन्य अवयव से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
- यदि आपको घनास्त्रता है। घनास्त्रता एक रक्त वाहिका में रक्त के थक्के का निर्माण होता है, जिससे रक्त वाहिका (जैसे पैरों में (गहरी शिरा घनास्त्रता), फेफड़ों में (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता), हृदय में (दिल का दौरा) या रक्त वाहिका में रुकावट हो सकती है। मस्तिष्क (स्ट्रोक)}।
- यदि आप गंभीर जिगर की बीमारी से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं और आपके जिगर के कार्य मूल्य (रक्त परीक्षण के आधार पर) सामान्य नहीं हुए हैं।
- यदि आपके पास एक ट्यूमर है जो कुछ हार्मोन (प्रोजेस्टिन) के प्रभाव में बढ़ता है, जैसे कि कुछ प्रकार के स्तन कैंसर।
- यदि आपको योनि से अनिर्धारित प्रकृति का रक्तस्राव होता है।
अगर अज़ालिया लेते समय इनमें से कोई भी स्थिति पहली बार दिखाई देती है, तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर से सलाह लेनी चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां अज़ालिया लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Azalia taking लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें
यदि आप निम्न में से किसी भी स्थिति की उपस्थिति में अज़लिया का उपयोग करते हैं, तो आपको बारीकी से निगरानी करने की आवश्यकता हो सकती है।
आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि क्या करना है। इसलिए, यदि इनमें से कोई भी स्थिति होती है, तो अज़ालिया लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आपको कभी स्तन कैंसर हुआ हो या हुआ हो;
- अगर आपको लीवर कैंसर है;
- यदि आपको कभी शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (रक्त का थक्का) हुआ है या हुआ है;
- यदि आपको मधुमेह है;
- यदि आपको मिर्गी है ("अन्य दवाएं और अज़ालिया" देखें);
- यदि आपको तपेदिक है ("अन्य दवाएं और अज़ालिया" देखें);
- यदि आपको उच्च रक्तचाप है;
- यदि आपके पास कभी क्लोस्मा (त्वचा का पीला-भूरा पैची पिग्मेंटेशन, विशेष रूप से चेहरे पर) है या नहीं; इस मामले में सूर्य या पराबैंगनी विकिरण के अत्यधिक संपर्क से बचें।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Azalia के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
कुछ दवाएं गोली को ठीक से काम करने से रोक सकती हैं। इनमें इलाज के लिए दवाएं शामिल हैं:
- मिर्गी (जैसे प्राइमिडोन, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, ऑक्सकार्बाज़ेपिन, फ़ेलबामेट और फेनोबार्बिटल),
- तपेदिक (जैसे रिफैम्पिसिन, रिफैब्यूटिन),
- एचआईवी संक्रमण (जैसे रटनवीर, नेफिनवीर),
- फंगल संक्रमण (जैसे ग्रिसोफुलविन,),
- पेट की बीमारियों के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला सक्रिय चारकोल,
- सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum) पर आधारित तैयारी।
आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि क्या आपको अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय करने की आवश्यकता है, और कब तक। अज़ालिया कुछ दवाओं की कार्रवाई में भी हस्तक्षेप कर सकता है, जिससे वे बढ़ सकते हैं (उदाहरण के लिए साइक्लोस्पोरिन युक्त दवाओं के लिए) या उनके प्रभाव को कम कर सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
स्तन कैंसर
अपने स्तनों की नियमित जांच करवाएं और जैसे ही आप अपने स्तन में कोई गांठ महसूस करें, तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
गोली लेने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर का निदान उसी उम्र की महिलाओं की तुलना में थोड़ा अधिक होता है जो नहीं करती हैं। यदि महिला गोली लेना बंद कर देती है, तो जोखिम धीरे-धीरे कम हो जाता है, उपचार रोकने के 10 साल बाद तक, जोखिम उसी तरह वापस आ जाता है, जिसने कभी गोली का उपयोग नहीं किया है। 40 से कम उम्र की महिलाओं में स्तन कैंसर दुर्लभ है, लेकिन जोखिम बढ़ जाता है बढ़ती उम्र। नतीजतन, स्तन कैंसर के निदान के अधिक मामलों की संख्या अधिक होती है, जिस उम्र तक महिला गोली लेना जारी रखती है। गोली लेने की अवधि कम प्रासंगिक है।
प्रत्येक १०,००० महिलाओं के लिए जो ५ साल तक गोली लेती हैं, लेकिन २० साल की उम्र तक इसे लेना बंद कर देती हैं, स्तन कैंसर के १ से कम अतिरिक्त मामले रुकने के बाद १० वर्षों में होने की संभावना है। , सामान्य रूप से ४ मामलों के अलावा। इस आयु वर्ग में निदान किया गया। इसी तरह, १०,००० महिलाओं में से जो ५ साल तक गोली लेती हैं, लेकिन ३० साल की उम्र तक इसे लेना बंद कर देती हैं, उनमें सामान्य रूप से निदान किए गए ४४ मामलों के अलावा ५ और मामले होने की संभावना है। १०,००० महिलाओं में से जो ५ साल तक गोली लेती हैं, लेकिन ४० साल की उम्र तक इसे लेना बंद कर देती हैं, सामान्य रूप से निदान किए गए १६० मामलों के अलावा २० और मामले होने की संभावना है।
माना जाता है कि अज़ालिया जैसी प्रोजेस्टोजेन-ओनली गोलियों का उपयोग करने वाली महिलाओं के लिए स्तन कैंसर का खतरा गोली लेने वालों के समान होता है, लेकिन सबूतों ने कम निर्णायक परिणाम प्रदान किए हैं।
गोली लेने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर का निदान उन महिलाओं में स्तन कैंसर के निदान की तुलना में कम होने की संभावना है जो गोली नहीं लेती हैं। यह ज्ञात नहीं है कि स्तन कैंसर के जोखिम में अंतर गोली के कारण होता है। ऐसा हो सकता है कि गोली लेने वाली महिलाएं अधिक बार जांच कराती हैं और इसलिए स्तन कैंसर का निदान पहले होता है।
घनास्त्रता
यदि आपको घनास्त्रता के संभावित लक्षण दिखाई दें तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें ('अपने चिकित्सक से कब संपर्क करें' अनुभाग भी देखें)।
घनास्त्रता एक रक्त के थक्के का निर्माण है जो रक्त वाहिका के रुकावट का कारण बन सकता है। कभी-कभी घनास्त्रता पैरों की गहरी नसों (गहरी शिरा घनास्त्रता) में होती है। यदि थक्का उन नसों से टूट जाता है जिनमें यह बना है, तो यह हो सकता है फुफ्फुसीय धमनियों तक पहुंचें और उन्हें रोकें, जिससे "फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता" कहा जाता है। नतीजतन, घातक मामले हो सकते हैं। गहरी शिरा घनास्त्रता शायद ही कभी होती है और विकसित हो सकती है कि आप गोली लेते हैं या नहीं। यह तब भी हो सकता है जब आप गर्भवती हो जाती हैं।
गोली लेने वाली महिलाओं में जोखिम उन महिलाओं की तुलना में अधिक होता है जो नहीं करती हैं। अज़ालिया जैसी प्रोजेस्टोजेन-ओनली गोलियों के साथ घनास्त्रता का जोखिम उन लोगों की तुलना में कम माना जाता है जो ऐसी गोलियां भी लेते हैं जिनमें एस्ट्रोजन (संयोजन की गोलियाँ) भी होती हैं।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के किशोरों में डिसोगेस्ट्रेल की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
अगर आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं तो Azalia का प्रयोग न करें।
स्तनपान के दौरान Azalia का उपयोग किया जा सकता है। Azalia स्तन के दूध के उत्पादन या गुणवत्ता को प्रभावित नहीं करता है। हालांकि, Azalia में सक्रिय पदार्थ की थोड़ी मात्रा दूध में गुजरती है।
उन माताओं द्वारा 7 महीने तक स्तनपान करने वाले शिशुओं के स्वास्थ्य का अध्ययन किया गया है, जो डिसोगेस्ट्रेल ले रही थीं, 2.5 वर्ष की आयु तक अध्ययन किया गया है। देखे गए बच्चों की वृद्धि और विकास पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं और Azalia लेना चाहती हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
अज़ालिया मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है।
अज़ालिया में लैक्टोज होता है
लैक्टोज असहिष्णुता वाले मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि अज़ालिया गोलियों में 64.08 मिलीग्राम लैक्टोज (लैक्टोज मोनोहाइड्रेट के रूप में) होता है।
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
नियमित आवधिक जांच
जब आप अज़ालिया ले रहे हों, तो आपका डॉक्टर आपको नियमित आवधिक जांच के लिए वापस आने के लिए कहेगा। सामान्य तौर पर, इन जांचों की आवृत्ति और प्रकृति आपकी व्यक्तिगत स्थिति पर निर्भर करेगी।
जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर से संपर्क करें यदि:
- आप किसी भी पैर में गंभीर दर्द या सूजन का अनुभव करते हैं, अस्पष्टीकृत सीने में दर्द, सांस की तकलीफ, असामान्य खांसी, विशेष रूप से रक्त के साथ (जो एक संभावित घनास्त्रता को इंगित करता है);
- आपको अचानक और गंभीर पेट दर्द होता है या एक पीला रंग होता है (जो संभावित जिगर की समस्याओं को इंगित करता है);
- आप अपने स्तन में एक गांठ महसूस करते हैं (जो संभावित स्तन कैंसर का संकेत देता है);
- आप अपने निचले पेट या पेट में अचानक और गंभीर दर्द का अनुभव करते हैं (जो एक संभावित अस्थानिक, यानी अतिरिक्त-गर्भाशय गर्भावस्था को इंगित करता है);
- आपको स्थिर होना चाहिए या सर्जरी से गुजरना चाहिए (अपने डॉक्टर को कम से कम चार सप्ताह पहले देखें);
- आपके पास असामान्य और प्रचुर मात्रा में योनि से खून बह रहा है;
- संदिग्ध गर्भावस्था।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Azalia का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अज़ालिया के प्रत्येक छाले में 28 गोलियां होती हैं। गोली को सही ढंग से लेने में आपकी मदद करने के लिए तीर और सप्ताह के दिनों को छाले के सामने मुद्रित किया जाता है। टैबलेट को रोजाना लगभग एक ही समय पर लें। टैबलेट को पूरा पानी के साथ निगल लें।
हर बार जब आप अज़ालिया की एक नई पट्टी शुरू करते हैं, तो शीर्ष पंक्ति से टैबलेट लें। उदाहरण के लिए, यदि आप बुधवार को शुरू करते हैं, तो आपको WED चिह्नित शीर्ष पंक्ति से टैबलेट लेना चाहिए।
जब तक छाला खाली न हो जाए, तब तक आपको एक दिन में एक गोली लेते रहना चाहिए, हमेशा तीरों द्वारा बताए गए निर्देश का पालन करना चाहिए। यदि आप सोमवार को शुरू करते हैं, तो तीरों के अंत में छाला खाली होगा, लेकिन किसी भी अन्य मामले में एक नया ब्लिस्टर शुरू करने से पहले आपको इस पट्टी के शीर्ष कोने में छोड़ी गई गोलियों का उपयोग करना होगा। इस तरह आप आसानी से जांच सकते हैं कि क्या आपने गोली ले ली है। Azalia के उपयोग से योनि से रक्तस्राव संभव है ("संभावित दुष्प्रभाव" अनुभाग देखें), हालाँकि आपको हमेशा की तरह टैबलेट लेना जारी रखना चाहिए।
एक बार पैक समाप्त हो जाने के बाद, आपको अगले दिन अज़ालिया का एक नया पैक शुरू करना चाहिए - बिना किसी रुकावट के और रक्तस्राव शुरू होने की प्रतीक्षा किए बिना।
Azalia . के पहले पैक की शुरुआत
यदि आप वर्तमान में हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रहे हैं (या पिछले महीने में इसका उपयोग नहीं किया है)
माहवारी शुरू होने की प्रतीक्षा करें। माहवारी के पहले दिन, अजलिया की पहली गोली लें। कोई अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों की आवश्यकता नहीं है। यह आपकी अवधि के दूसरे और पांचवें दिन के बीच भी शुरू हो सकता है, लेकिन इस मामले में, सुनिश्चित करें कि आप गोलियाँ लेने के पहले सात दिनों में अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों (अवरोध विधि) का भी उपयोग करती हैं।
एक संयोजन गोली, योनि की अंगूठी, या ट्रांसडर्मल पैच से बदलना।
आप पिछली गोली की आखिरी गोली लेने के एक दिन बाद, या जिस दिन आप योनि की अंगूठी या ट्रांसडर्मल पैच को हटाते हैं (इसका मतलब है कि गोली, अंगूठी या पैच के बिना कोई ब्रेक नहीं) आप अज़ालिया लेना शुरू कर सकते हैं। पिछले गर्भनिरोधक में निष्क्रिय गोलियां भी होती हैं, आप आखिरी सक्रिय टैबलेट लेने के अगले दिन अज़ालिया शुरू कर सकते हैं (यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि यह कौन सी टैबलेट है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें)। यदि आप इन निर्देशों का पालन करते हैं, तो आपको किसी और गर्भनिरोधक उपायों की आवश्यकता नहीं होगी।
आप गोली, अंगूठी या पैच से ब्रेक अंतराल के अगले दिन या अपने पिछले गर्भनिरोधक के अंतिम प्लेसबो टैबलेट लेने के अगले दिन भी शुरू कर सकते हैं। यदि आप इन निर्देशों का पालन करते हैं, तो अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करना सुनिश्चित करें। (बाधा विधि) गोलियाँ लेने के पहले 7 दिनों के लिए।
"एक और प्रोजेस्टोजन-ओनली पिल (मिनी-पिल)" से स्विच करना।
आप किसी भी दिन अपना पिछला गर्भनिरोधक लेना बंद कर सकते हैं और तुरंत अज़ालिया लेना शुरू कर सकते हैं। कोई अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय आवश्यक नहीं हैं।
एक इंजेक्शन योग्य गर्भनिरोधक, प्रत्यारोपण या प्रोजेस्टोजन-रिलीजिंग अंतर्गर्भाशयी डिवाइस (आईयूडी) से बदलना।
जिस दिन अगला इंजेक्शन दिया जाना चाहिए या जिस दिन इम्प्लांट या आईयूडी हटा दिया जाता है, उस दिन अज़ालिया लेना शुरू कर दें। कोई अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय आवश्यक नहीं हैं।
एक जन्म के बाद।
आप अपने बच्चे के जन्म के 21वें दिन से 28वें दिन के बीच अज़ालिया लेना शुरू कर सकती हैं। यदि आप बाद में शुरू करते हैं, तो गोलियां लेने के पहले 7 दिनों के दौरान उपचार के पहले कोर्स के दौरान अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों (बाधा विधि) का उपयोग करना सुनिश्चित करें। हालाँकि, यदि संभोग पहले ही हो चुका है, तो अज़ालिया शुरू करने से पहले गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए।
स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए, अनुभाग 2, "गर्भावस्था और स्तनपान" में अधिक जानकारी प्रदान की गई है। इस बारे में आपका डॉक्टर भी आपको सलाह दे सकता है।
"गर्भावस्था की समाप्ति या गर्भपात के बाद।
इस बारे में आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा।
अगर आप अज़ालिया लेना भूल जाते हैं
अगर देरी 12 घंटे से कम है
जैसे ही आपको याद आए और अगली बार सामान्य समय पर गोली लें।अज़ालिया की गर्भनिरोधक सुरक्षा कम नहीं होती है।
यदि देरी 12 घंटे से अधिक है
जैसे ही आप ऐसा करना याद रखें और अगली बार सामान्य समय पर टैबलेट लें। इसका मतलब यह हो सकता है कि एक ही दिन में दो टैबलेट लेना। यह हानिकारक नहीं है। (यदि आप एक से अधिक टैबलेट भूल गए हैं, तो आपको इसकी आवश्यकता नहीं है पहले भूली हुई गोलियां लें। आप अपने आप को गर्भावस्था से पूरी तरह से सुरक्षित नहीं मान सकते। सामान्य समय पर गोलियां लेना जारी रखें लेकिन आपको अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करना चाहिए, जैसे कि अगले 7 दिनों के लिए कंडोम का उपयोग करना।
लगातार छूटी हुई गोलियों की संख्या जितनी अधिक होगी, गर्भनिरोधक प्रभावकारिता का जोखिम उतना ही अधिक होगा।
यदि आप लेने के पहले सप्ताह में एक या अधिक गोलियां भूल गए हैं और गोलियां छूटने से पहले सप्ताह में सेक्स किया है, तो संभावना है कि आप गर्भवती हो सकती हैं। सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।
यदि आप उल्टी, दस्त का अनुभव करते हैं या यदि आपने सक्रिय चारकोल लिया है
यदि गोली लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी, गंभीर दस्त या सक्रिय चारकोल होता है, तो सक्रिय पदार्थ का अवशोषण पूरा नहीं हो सकता है। इस मामले में, भूल गए टैबलेट लेने के मामले में ऊपर वर्णित सलाह को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
यदि आप अज़ालिया लेना बंद कर देते हैं
आप जब चाहें अज़ालिया लेना बंद कर सकते हैं। रुकावट के दिन से अब आप गर्भावस्था से सुरक्षित नहीं हैं। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक अज़ालिया ले लिया है तो क्या करें?
एक ही समय में कई Azalia टैबलेट लेने से गंभीर हानिकारक प्रभावों का कोई सबूत नहीं है। ऐसे में, युवा महिलाओं में मतली, उल्टी और योनि से हल्का रक्तस्राव जैसे लक्षण हो सकते हैं। अधिक जानकारी के लिए, अपने डॉक्टर से सलाह लें।
साइड इफेक्ट Azalia के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
अज़ालिया के उपयोग से जुड़े गंभीर दुष्प्रभाव धारा 2 में वर्णित हैं "अज़ालिया लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए"। अधिक जानकारी के लिए इस अनुभाग को पढ़ें और, यदि आवश्यक हो, तो तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
अज़ालिया लेते समय, अनियमित अंतराल पर योनि से रक्तस्राव हो सकता है। यह स्वच्छ सुरक्षा के उपयोग की आवश्यकता के बिना छोटे रिसाव हो सकता है, या हल्के मासिक धर्म की तुलना में अधिक प्रचुर मात्रा में रक्तस्राव हो सकता है, जिसमें सैनिटरी पैड के उपयोग की आवश्यकता होती है। हाइजेनिक रक्तस्राव नहीं हो सकता है बिल्कुल होता है। अनियमित रक्तस्राव अज़ालिया के गर्भनिरोधक संरक्षण में कमी का संकेत नहीं देता है। सामान्य तौर पर, कोई उपाय करने की आवश्यकता नहीं है, आपको बस अज़ालिया लेना जारी रखना चाहिए। यदि, हालांकि, रक्तस्राव भारी या भारी है। बनी रहती है, बताएं आपका डॉक्टर।
डिसोगेस्ट्रेल लेने वाली महिलाओं में निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- मनोदशा में बदलाव,
- कामेच्छा में कमी,
- डिप्रेशन,
- सरदर्द,
- जी मिचलाना,
- मुंहासा,
- ब्रेस्ट दर्द,
- अनियमित या अनुपस्थित मासिक धर्म चक्र,
- भार बढ़ना
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- योनि में संक्रमण,
- कॉन्टैक्ट लेंस पहनने में कठिनाई,
- वह पीछे हट गया,
- बाल झड़ना,
- दर्दनाक मासिक धर्म,
- अंडाशय पुटिका,
- थकान
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)
- जल्दबाज,
- पित्ती,
- नीली-लाल त्वचा पिंड (एरिथेमा नोडोसम) (त्वचा संबंधी विकार)
अस्थानिक गर्भावस्था (जहां बच्चा गर्भाशय के बाहर विकसित होता है) दुर्लभ अवसरों पर सूचित किया गया है। यदि आपको पेट के निचले हिस्से या पेट के क्षेत्र में गंभीर या अचानक दर्द होता है (जो एक अस्थानिक गर्भावस्था का संकेत दे सकता है) तो आपको जल्द से जल्द अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। .
सूचीबद्ध दुष्प्रभावों के अलावा, स्तन स्राव या हानि हो सकती है।
यदि आप एंजियोएडेमा के लक्षणों का अनुभव करते हैं, जैसे कि (i) चेहरे, जीभ या ग्रसनी की सूजन, तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर को दिखाना चाहिए; (ii) निगलने में कठिनाई; या (iii) पित्ती और सांस लेने में कठिनाई।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है। इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
अज़ालिया में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक desogestrel है। एक फिल्म-लेपित टैबलेट में 75 माइक्रोग्राम डिसोगेस्ट्रेल होता है।
- अन्य सामग्री हैं:
- टैबलेट कोर: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट आलू स्टार्च पोविडोन के -30 सिलिका, कोलाइडल निर्जल स्टीयरिक एसिड α-टोकोफेरोल सभी रेसमिक
- कोटिंग: पॉलीविनाइल अल्कोहल टाइटेनियम डाइऑक्साइड E171 मैक्रोगोल 3000 टैल्को
अज़ालिया कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
अज़ालिया एक सफेद से ऑफ-व्हाइट, गोल, उभयलिंगी फिल्म-लेपित टैबलेट है, जिसका व्यास लगभग 5.5 मिमी है, जिसमें एक तरफ "डी" चिह्न और दूसरी तरफ "75" है।
अज़ालिया फिल्म-लेपित गोलियां स्पष्ट, कठोर पीवीसी / पीवीडीसी - एल्यूमीनियम पन्नी से युक्त ब्लिस्टर में पैक की जाती हैं। प्रत्येक ब्लिस्टर को एक लैमिनेटेड एल्यूमीनियम पाउच में रखा जाता है। पाउच में फफोले एक मुड़े हुए कार्डबोर्ड बॉक्स में लीफलेट के साथ पैक किए जाते हैं। और ब्लिस्टर को स्टोर करने के लिए एक छोटा सा केस।
पैक आकार: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 फिल्म-लेपित टैबलेट।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
AZALIA 75 एमसीजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
एक फिल्म-लेपित टैबलेट में 75 एमसीजी डिसोगेस्ट्रेल होता है।
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक: 52.34 मिलीग्राम लैक्टोज (लैक्टोज मोनोहाइड्रेट के रूप में)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
फिल्म-लेपित टैबलेट।
लगभग 5.5 मिमी व्यास की सफेद से सफेद, गोल, उभयलिंगी फिल्म-लेपित गोलियां, एक तरफ "डी" चिह्न और दूसरी तरफ "75"।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
गर्भनिरोधक।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
गोलियां हर दिन लगभग एक ही समय पर लेनी चाहिए ताकि दो गोलियों के बीच का अंतराल हमेशा 24 घंटे हो। पहली गोली मासिक धर्म के पहले दिन लेनी चाहिए और फिर इसे एक गोली लगातार दिन में लेनी चाहिए। संभावित योनि रक्तस्राव को ध्यान में रखे बिना पहला पैक लेने के बाद, अगले दिन एक नया पैक शुरू करें।
अज़ालिया के साथ इलाज कैसे शुरू करें
कोई हार्मोनल गर्भनिरोधक उपचार नहीं [पिछले महीने में]
गोलियों का सेवन महिला के प्राकृतिक चक्र के पहले दिन (यानी मासिक धर्म के पहले दिन) से शुरू होना चाहिए। यह चक्र के दूसरे और पांचवें दिन के बीच शुरू करना भी संभव है, लेकिन इस मामले में, प्राथमिक उपचार के दौरान साइकिल टैबलेट लेने के पहले सात दिनों के दौरान बैरियर विधि का उपयोग करने की भी सिफारिश करती है।
पहली तिमाही के गर्भपात के बाद
पहली तिमाही के गर्भपात के बाद, तुरंत शुरू करने की सिफारिश की जाती है। इस तरह अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों की कोई आवश्यकता नहीं है।
जन्म या दूसरी तिमाही के गर्भपात के बाद
प्रसव के बाद अज़ालिया के साथ गर्भनिरोधक उपचार मासिक धर्म चक्र के आने से पहले शुरू किया जा सकता है। हालांकि, यदि 21 दिनों से अधिक समय बीत चुका है, तो गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए और गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त विधि का उपयोग गोलियां लेने के पहले सात दिनों के दौरान किया जाना चाहिए। .
स्तनपान कराने वाली महिलाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए खंड 4.6 देखें।
गर्भनिरोधक की दूसरी विधि को प्रतिस्थापित करते समय अज़ालिया के साथ उपचार कैसे शुरू करें
एक अन्य संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों (सीओसी), योनि की अंगूठी या ट्रांसडर्मल पैच) से बदलना
महिला को पिछले सीओसी की आखिरी सक्रिय गोली (सक्रिय पदार्थ युक्त आखिरी गोली) लेने के एक दिन बाद या योनि की अंगूठी या ट्रांसडर्मल पैच को हटाने के दिन से अज़ालिया के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इस मामले में, कोई अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों की आवश्यकता नहीं है।
महिला सामान्य गोली या पैच ब्रेक अंतराल के अगले दिन या पिछले संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक के अंतिम प्लेसबो टैबलेट के अगले दिन भी उपचार शुरू कर सकती है, लेकिन सभी मामलों में, एक बाधा विधि का उपयोग करने की भी सिफारिश की जाती है। गोलियाँ लेने के पहले 7 दिन।
गर्भनिरोधक की केवल प्रोजेस्टोजन विधि से बदलना (मिनी-पिल, इंजेक्शन, इम्प्लांट) या एक प्रोजेस्टोजन-विमोचन अंतर्गर्भाशयी डिवाइस (IUS) से
महिला किसी भी दिन मिनी-गोली से स्विच कर सकती है (प्रत्यारोपण से या हटाने के दिन आईयूएस उपचार शुरू करने के दिन, इंजेक्शन योग्य गर्भनिरोधक से जिस दिन अगला इंजेक्शन दिया जाना चाहिए उस दिन उपचार शुरू करें)।
टेबलेट भूल जाने की स्थिति में व्यवहार
यदि दो गोलियों को लेने के बीच का समय 36 घंटे से अधिक है, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा कम हो सकती है। यदि किसी टैबलेट को लेने के सामान्य समय से 12 घंटे से कम समय बीत चुका है, तो छूटी हुई गोली को जैसे ही आपको याद आए, लिया जाना चाहिए। और अगली गोली सामान्य समय पर लेनी चाहिए। यदि आप 12 घंटे से अधिक देर से हैं, तो आपको अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए। यदि आप गोलियां लेना भूल जाते हैं तो पिछले सप्ताह के दौरान पहली बार संभोग किया गया था और सप्ताह, गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों के मामले में सलाह
गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी के मामले में, अवशोषण पूर्ण नहीं हो सकता है और अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय किए जाने चाहिए। यदि गोली लेने के 3-4 घंटों के भीतर उल्टी होती है, तो अवशोषण पूरा नहीं हो सकता है। इस मामले में, निम्नलिखित मामलों में सिफारिशों पर विचार करें "भूल गए टैबलेट के मामले में व्यवहार" उप-अनुभाग में भूल गए टैबलेट लेना।
चिकित्सा निगरानी
निर्धारित करने से पहले, रोगी का एक संपूर्ण चिकित्सा इतिहास लिया जाना चाहिए और गर्भावस्था को रद्द करने के लिए पूरी तरह से स्त्री रोग संबंधी परीक्षा की सिफारिश की जाती है। किसी भी रक्तस्राव विकार, जैसे कि ओलिगोमेनोरिया और एमेनोरिया, का मूल्यांकन निर्धारित करने से पहले किया जाना चाहिए। प्रत्येक मामले की अलग-अलग परिस्थितियां। यदि निर्धारित उत्पाद अव्यक्त या प्रकट रोग (धारा 4.4 देखें) को संभावित रूप से प्रभावित कर सकता है, तो अनुवर्ती यात्राओं को तदनुसार निर्धारित किया जाना चाहिए।
अज़ालिया के नियमित सेवन के बावजूद, मासिक धर्म के रक्तस्राव में गड़बड़ी हो सकती है। यदि रक्तस्राव लगातार और अनियमित है, तो गर्भनिरोधक की दूसरी विधि पर विचार किया जाना चाहिए। यदि लक्षण बने रहते हैं, तो एक जैविक कारण से इंकार किया जाना चाहिए।
उपचार के दौरान एमेनोरिया का प्रबंधन इस बात पर निर्भर करता है कि आप निर्देशानुसार गोलियां लेते हैं या नहीं और इसमें गर्भावस्था परीक्षण शामिल हो सकता है।
यदि गर्भावस्था होती है, तो उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि अज़ालिया एचआईवी (एड्स) और अन्य यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के किशोरों में desogestrel की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं हुई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रशासन का तरीका
मौखिक प्रशासन के लिए।
04.3 मतभेद -
- सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
- सक्रिय शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक विकार।
- गंभीर जिगर की बीमारी, या तो वर्तमान या अतीत, जब तक कि यकृत के कार्य मान सामान्य नहीं हो जाते।
- ज्ञात या संदिग्ध घातक रोग जो सेक्स स्टेरॉयड के प्रति संवेदनशील हैं।
- योनि से अज्ञात प्रकृति का रक्तस्राव।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
यदि निम्नलिखित में से कोई भी जोखिम कारक / शर्तें मौजूद हैं, तो प्रोजेस्टोजेन के उपयोग के लाभों को प्रत्येक व्यक्तिगत मामले के संभावित जोखिमों के विरुद्ध तौला जाना चाहिए और अज़ालिया के साथ उपचार शुरू करने का निर्णय लेने से पहले महिला के साथ चर्चा की जानी चाहिए। इन स्थितियों में, महिला को अपने चिकित्सक से संपर्क करना चाहिए चिकित्सक को यह तय करना चाहिए कि अज़ालिया को बंद कर देना चाहिए या नहीं।
स्तन कैंसर का खतरा आमतौर पर बढ़ती उम्र के साथ बढ़ता जाता है। संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक (सीओसी) के उपयोग के दौरान स्तन कैंसर का निदान होने का थोड़ा बढ़ा हुआ जोखिम है। सीओसी का उपयोग बंद होने के 10 वर्षों में यह बढ़ा हुआ जोखिम धीरे-धीरे गायब हो जाता है और उपचार की अवधि से संबंधित नहीं है। उस अवधि में महिला जिसमें वह COC का उपयोग कर रही थी। हमने उन महिलाओं की तुलना में सीएचसी लेने वाली १०,००० महिलाओं में स्तन कैंसर के निदान के मामलों की अपेक्षित संख्या की गणना की ("उपचार रोकने के बाद 10 साल तक) उन महिलाओं की तुलना में जिन्होंने समान अवधि में और समान समूह के लिए कभी भी मौखिक गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं किया है। निम्न तालिका में प्रस्तुत किया गया है।
महिलाओं में केवल प्रोजेस्टोजन गर्भ निरोधकों (पीओसी) का उपयोग करने वाले जोखिम, जैसे कि अज़ालिया, सीओसी लेने से जुड़े जोखिम के समान होने की संभावना है। हालांकि, पीओसी के लिए, सबूत कम स्पष्ट है। कैंसर होने के जोखिम के संबंध में। जीवन भर, सीएचसी से जुड़ा बढ़ा हुआ जोखिम कम होता है। सीओसी लेने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर का निदान उन महिलाओं की तुलना में कम चिकित्सकीय रूप से उन्नत होता है जिन्होंने कभी सीओसी का उपयोग नहीं किया है। COCs लेने वाली महिलाओं में देखा गया बढ़ा हुआ जोखिम पहले के निदान, गोली के जैविक प्रभाव या दोनों के संयोजन के कारण हो सकता है।
चूंकि लीवर कैंसर पर प्रोजेस्टोजेन के जैविक प्रभावों को बाहर नहीं किया जा सकता है, इसलिए लीवर कैंसर से पीड़ित महिलाओं में व्यक्तिगत लाभ / जोखिम मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।
जिगर समारोह की तीव्र या पुरानी गड़बड़ी के मामले में, उचित परीक्षण करने और उचित सहायता प्राप्त करने के लिए महिला को एक विशेषज्ञ से परामर्श लेना चाहिए।
महामारी विज्ञान के अध्ययन ने सीओसी के उपयोग को शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (वीटीई, गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता) की बढ़ती घटनाओं के साथ जोड़ा है। यद्यपि एस्ट्रोजेन घटक की अनुपस्थिति में गर्भनिरोधक के रूप में उपयोग किए जाने वाले डिसोगेस्ट्रेल के संबंध में इन आंकड़ों की नैदानिक प्रासंगिकता ज्ञात नहीं है, अज़ालिया के साथ घनास्त्रता के उपचार को बंद कर दिया जाना चाहिए। सर्जरी या बीमारी के कारण लंबे समय तक स्थिरीकरण की स्थिति में अज़ालिया को बंद करने पर भी विचार किया जाना चाहिए। थ्रोम्बोम्बोलिक विकारों के इतिहास वाली महिलाओं को पुनरावृत्ति की संभावना के बारे में पता होना चाहिए।
हालांकि प्रोजेस्टोजेन परिधीय इंसुलिन प्रतिरोध और ग्लूकोज सहिष्णुता को प्रभावित कर सकते हैं, लेकिन प्रोजेस्टोजन-केवल गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाले मधुमेह रोगियों में आहार समायोजन की आवश्यकता के लिए कोई सबूत नहीं है। हालांकि गर्भनिरोधक उपयोग के पहले महीनों के दौरान, मधुमेह रोगियों को सावधानी से पालन किया जाना चाहिए।
यदि अज़ालिया के उपयोग के दौरान लंबे समय तक उच्च रक्तचाप का अनुभव होता है या यदि रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं देती है, तो अज़ालिया को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
अज़ालिया के साथ उपचार से सीरम एस्ट्राडियोल के स्तर में एक मूल्य की कमी होती है जो प्रारंभिक कूपिक चरण से मेल खाती है। हालांकि, यह ज्ञात नहीं है कि इस कमी का अस्थि खनिज घनत्व पर चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ता है या नहीं।
संभावित एक्टोपिक गर्भधारण के खिलाफ पारंपरिक प्रोजेस्टोजन-केवल गर्भ निरोधकों द्वारा प्रदान की गई सुरक्षा सीओसी द्वारा प्रदान की जाने वाली सुरक्षा के रूप में इष्टतम नहीं है, और यह केवल प्रोजेस्टोजन गर्भ निरोधकों के उपयोग के दौरान ओव्यूलेशन की लगातार पुनरावृत्ति से जुड़ा हुआ है। तथ्य यह है कि अज़ालिया महत्वपूर्ण रूप से रोकता है ओव्यूलेशन, एक संभावित अस्थानिक गर्भावस्था को उन महिलाओं में विभेदक निदान में ध्यान में रखा जाना चाहिए जो एमेनोरिया या पेट दर्द से पीड़ित हैं।
क्लोस्मा कभी-कभी हो सकता है, विशेष रूप से क्लोस्मा ग्रेविडेरम के इतिहास वाली महिलाओं में। क्लोमा की प्रवृत्ति वाले मरीजों को अज़ालिया लेते समय सूर्य या पराबैंगनी विकिरण के संपर्क में आने से बचना चाहिए।
गर्भावस्था के दौरान और सेक्स स्टेरॉयड लेते समय नीचे सूचीबद्ध स्थितियों की शुरुआत या बिगड़ने की सूचना दी गई है, हालांकि इन स्थितियों और प्रोजेस्टिन के उपयोग के बीच एक संबंध स्थापित नहीं किया गया है: कोलेस्टेसिस के कारण पीलिया और / या खुजली; पित्त पथरी का गठन; पोर्फिरीया, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस; यूरैमिक-हेमोलिटिक सिंड्रोम; सिडेनहैम का कोरिया; हरपीज जेस्टेशनिस; ओटोस्क्लेरोसिस से सुनवाई हानि; एंजियोएडेमा (वंशानुगत)।
अज़ालिया फिल्म-लेपित गोलियों में 64.08 मिलीग्राम लैक्टोज (लैक्टोज मोनोहाइड्रेट के रूप में) होता है और इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप-लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों द्वारा नहीं लिया जा सकता है।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
प्रयोगशाला परीक्षण
COCs के साथ प्राप्त आंकड़ों से पता चला है कि गर्भनिरोधक स्टेरॉयड का उपयोग कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है, जिसमें यकृत, थायरॉयड, अधिवृक्क और गुर्दे के कार्य के जैव रासायनिक पैरामीटर, परिवहन प्रोटीन के सीरम स्तर, उदाहरण के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और लिपिड के ग्लोब्युलिन बंधन शामिल हैं। लिपोप्रोटीन अंश, कार्बोहाइड्रेट चयापचय के पैरामीटर, जमावट और फाइब्रिनोलिसिस। परिवर्तन आम तौर पर सामान्य प्रयोगशाला मूल्यों की सीमा के भीतर होते हैं। यह ज्ञात नहीं है कि यह किस हद तक बुनियादी गर्भ निरोधकों पर लागू होता है। केवल प्रोजेस्टोजन।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान उपयोग के लिए अज़ालिया का संकेत नहीं दिया गया है यदि आप अज़ालिया लेते समय गर्भवती हो जाती हैं, तो अज़ालिया के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
पशु अध्ययनों से पता चला है कि प्रोजेस्टिन की बहुत अधिक खुराक महिला भ्रूण के मर्दानाकरण का कारण बन सकती है।
कई महामारी विज्ञान के अध्ययनों से पता चला है कि गर्भावस्था से पहले COCs का उपयोग करने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में जन्म दोषों का कोई बढ़ा जोखिम नहीं था, और न ही जब गर्भावस्था में अनजाने में COC लिया गया था, तो उन्होंने कोई टेराटोजेनिक प्रभाव प्रकट नहीं किया था। न ही ऐसा किया। विभिन्न डिसोगेस्ट्रेल पर फार्माकोविजिलेंस डेटा- COCs युक्त एक बढ़े हुए जोखिम का संकेत देते हैं।
खाने का समय
Desogestrel स्तन के दूध के उत्पादन या गुणवत्ता (प्रोटीन, लैक्टोज या वसा सांद्रता) को प्रभावित नहीं करता है। हालांकि, दूध में थोड़ी मात्रा में ईटोनोगेस्ट्रेल, (डिसोगेस्ट्रेल का मेटाबोलाइट) उत्सर्जित होता है। नतीजतन, शिशु प्रति दिन शरीर के वजन के प्रति किलो 0.01 - 0.05 एमसीजी ईटोनोगेस्ट्रेल निगल सकता है (अनुमान "150 मिली / किग्रा / दिन के दूध के सेवन के आधार पर)।
उन शिशुओं के लिए सीमित दीर्घकालिक अनुवर्ती डेटा उपलब्ध हैं जिनकी माताओं ने प्रसव के बाद चौथे से आठवें सप्ताह के दौरान अज़ालिया का उपयोग करना शुरू कर दिया था। इन शिशुओं को ७ महीने तक पाला गया और १.५ साल (एन = ३२), या २.५ साल की उम्र (एन = १४) तक पालन किया गया। वृद्धि और साइकोमोटर विकास के आकलन से उन माताओं के शिशुओं के संबंध में कोई अंतर नहीं आया जिन्होंने तांबे के अंतर्गर्भाशयी उपकरण का उपयोग किया था।
उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर, अज़ालिया का उपयोग स्तनपान के दौरान किया जा सकता है। हालांकि, नर्सिंग बच्चे के विकास और विकास की, जिसकी माँ अज़ालिया का उपयोग करती है, सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर Desogestrel का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
नैदानिक अध्ययन सबसे आम दुष्प्रभावों में से अनियमित योनि रक्तस्राव की रिपोर्ट करते हैं। Desogestrel लेने वाली महिलाओं में, 50% मामलों में अनियमित रक्तस्राव की सूचना मिली है। क्योंकि डिसोगेस्ट्रेल अन्य प्रोजेस्टोजन-केवल गर्भ निरोधकों के विपरीत, ओव्यूलेशन को लगभग 100% रोकता है, अन्य प्रोजेस्टोजन-केवल गर्भ निरोधकों की तुलना में अनियमित रक्तस्राव अधिक आम है। 20 से 30% महिलाओं में, रक्तस्राव अधिक बार हो सकता है, जबकि अन्य 20% रक्तस्राव कम हो सकता है। बार-बार या पूरी तरह से अनुपस्थित। योनि से रक्तस्राव की अवधि भी लंबी हो सकती है। उपचार शुरू होने के लगभग दो महीने बाद, रक्तस्राव कम बार-बार होने लगता है। अधिक जानकारी, चिकित्सा सलाह और ब्लीडिंग डायरी लिखने से महिला के लिए इस ब्लीडिंग प्रोफाइल की स्वीकृति में सुधार हो सकता है।
डिसोगेस्ट्रेल (> 2.5%) के साथ नैदानिक परीक्षणों में अन्य सबसे अधिक सूचित अवांछनीय प्रभाव थे: मुँहासे, मनोदशा में बदलाव, स्तन दर्द, मतली और वजन बढ़ना। अवांछनीय प्रभाव नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध हैं। निम्नलिखित।
सभी अवांछनीय प्रभावों को सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा सूचीबद्ध किया गया है; सामान्य (≥1 / 100,
* मेडड्रा संस्करण 16.1
Azalia के उपयोग के साथ स्तन निर्वहन संभव है। एक्टोपिक गर्भधारण की शायद ही कभी रिपोर्ट की गई है (खंड 4.4 देखें)। इसके अलावा, एंजियोएडेमा और / या वंशानुगत एंजियोएडेमा की वृद्धि हो सकती है (खंड 4.4 देखें)।
मौखिक गर्भ निरोधकों (संयुक्त) लेने वाली महिलाओं में कई (गंभीर) दुष्प्रभाव बताए गए हैं। इनमें शिरापरक या धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म, हार्मोन-निर्भर ट्यूमर (जैसे यकृत और स्तन ट्यूमर) और क्लोस्मा शामिल हैं। कुछ को खंड 4.4 में विस्तार से शामिल किया गया है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
दवा के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह दवा के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को वेबसाइट के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है: www.agenziafarmaco.gov। यह/यह/जिम्मेदारी।
04.9 ओवरडोज़ -
ओवरडोज से कोई गंभीर प्रतिकूल प्रभाव नहीं बताया गया है।
इस स्थिति में मतली, उल्टी और युवा महिलाओं में योनि से हल्का रक्तस्राव जैसे लक्षण हो सकते हैं। कोई मारक नहीं हैं और कोई और उपचार रोगसूचक होना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए हार्मोनल गर्भनिरोधक, प्रोजेस्टोजेन।
एटीसी कोड: G03AC09।
अज़ालिया फिल्म-लेपित टैबलेट एक प्रोजेस्टोजेन-ओनली गोली है जिसमें प्रोजेस्टोजन डिसोगेस्ट्रेल होता है।
कारवाई की व्यवस्था
अन्य प्रोजेस्टोजन-ओनली गोलियों की तरह, अज़ालिया स्तनपान के दौरान और उन महिलाओं के लिए सबसे उपयुक्त है जो एस्ट्रोजन नहीं ले सकती हैं या नहीं लेना चाहती हैं। पारंपरिक प्रोजेस्टोजन-ओनली गोलियों के विपरीत, अज़ालिया का गर्भनिरोधक प्रभाव मुख्य रूप से स्तनपान के माध्यम से प्राप्त होता है। ओव्यूलेशन का "अवरोध"। अन्य प्रभावों में ग्रीवा बलगम की चिपचिपाहट में वृद्धि शामिल है।
2-चक्र अध्ययन में, लगातार 5 दिनों के लिए 16 एनएमओएल / एल से ऊपर प्रोजेस्टेरोन स्तर के रूप में ओव्यूलेशन की परिभाषा का उपयोग करते हुए, ओव्यूलेशन की घटना 1% (1/103) थी, जिसमें 95% विश्वास 0.02% - 5.29 के अंतराल के साथ था। समूह के इलाज के इरादे में% (उपयोग की त्रुटियां और विधि की विफलता)। पहले उपचार चक्र में पहले से ही ओव्यूलेशन अवरोध प्राप्त किया गया था। अध्ययन, 2 चक्रों (लगातार 56 दिनों) के बाद desogestrel बंद होने के साथ, 17 दिनों के बाद औसतन ओव्यूलेशन हुआ (रेंज 7 - 30 दिन)।
एक तुलनात्मक दवा प्रभावकारिता अध्ययन (जिसने टैबलेट सेवन में अधिकतम 3 घंटे की देरी की अनुमति दी) में 1.6 (95% सीआई 0.42 - की तुलना में) डिसोगेस्ट्रेल के लिए समूह के इलाज के इरादे में समग्र पर्ल इंडेक्स 0.4 (95% सीआई 0.09 - 1.20) था। 3.96) लेवोनोर्गेस्ट्रेल के 30 एमसीजी के लिए।
Desogestrel के लिए पर्ल इंडेक्स सामान्य मौखिक गर्भनिरोधक आबादी में COCs के लिए ऐतिहासिक रूप से गणना किए गए इंडेक्स के बराबर है।
डिसोगेस्ट्रेल के साथ उपचार से एस्ट्राडियोल के स्तर में कमी आती है, जो प्रारंभिक कूपिक चरण के अनुरूप स्तर तक पहुंच जाता है। ग्लूकोज, लिपिड चयापचय और हेमोस्टेसिस पर कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं देखा गया।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के किशोरों में प्रभावकारिता और सुरक्षा पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, desogestrel तेजी से अवशोषित हो जाता है और etonogestrel में परिवर्तित हो जाता है। स्थिर अवस्था में, पीक प्लाज्मा स्तर टैबलेट सेवन के लगभग 1.8 घंटे बाद पहुंच जाता है और ईटोनोगेस्ट्रेल की पूर्ण जैवउपलब्धता लगभग 70% है।
वितरण
Etonogestrel 95.5 - 99% सीरम प्रोटीन के लिए बाध्य है, विशेष रूप से सीरम एल्ब्यूमिन और कुछ हद तक सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (SHGB) के लिए।
जैव परिवर्तन
Desogestrel सक्रिय मेटाबोलाइट etonogestrel को हाइड्रॉक्सिलेशन और डिहाइड्रोजनेशन के माध्यम से पूरी तरह से मेटाबोलाइज़ किया जाता है। Etonogestrel को सल्फेशन और ग्लुकुरोनिडेशन द्वारा चयापचय किया जाता है।
निकाल देना
ईटोनोगेस्ट्रेल का उन्मूलन लगभग 30 घंटे के औसत आधे जीवन की विशेषता है जिसमें एकल या एकाधिक खुराक के बीच कोई अंतर नहीं है। प्लाज्मा में एक स्थिर अवस्था स्तर 4-5 दिनों के बाद पहुंच जाता है। iv के बाद सीरम निकासी ईटोनोगेस्ट्रेल का लगभग 10 एल / एच है। Etonogestrel और इसके मेटाबोलाइट्स मूत्र और मल में मुक्त या संयुग्मित स्टेरॉयड के रूप में उत्सर्जित होते हैं (अनुपात 1.5: 1)। स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, etonogestrel स्तन के दूध में 0.37 -0.55 के दूध / सीरम अनुपात में उत्सर्जित होता है। इन आंकड़ों के आधार पर और अनुमानित दूध का सेवन 150 मिली / किग्रा / दिन, एक शिशु 0.01 - 0.05 एमसीजी ईटोनोगेस्ट्रेल को निगल सकता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
टॉक्सिकोलॉजिकल स्टडीज ने डिसोगेस्ट्रेल के हार्मोनल गुणों के परिणामस्वरूप होने वाले प्रभावों के अलावा किसी भी प्रभाव को प्रकट नहीं किया।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
गोलियों का मूल:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट,
आलू स्टार्च,
पोविडोन के-30,
निर्जल कोलाइडल सिलिका,
वसिक अम्ल,
- सभी रेसमिक टोकोफेरोल
परत:
पॉलीविनायल अल्कोहल;
टाइटेनियम डाइऑक्साइड E171;
मैक्रोगोल 3000;
तालक
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें। इस दवा को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
अज़ालिया फिल्म-लेपित गोलियां कठोर स्पष्ट पीवीसी / पीवीडीसी - एल्यूमीनियम पन्नी से युक्त ब्लिस्टर में पैक की जाती हैं। प्रत्येक ब्लिस्टर को लैमिनेटेड एल्युमिनियम पाउच में रखा जाता है। पाउच में फफोले को एक मुड़े हुए गत्ते के डिब्बे में पैक किया जाता है, साथ में पैकेज इंसर्ट और ब्लिस्टर को स्टोर करने के लिए एक छोटी थैली होती है।
पैक आकार: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 फिल्म-लेपित टैबलेट।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
गेडियन रिक्टर पीएलसी। ग्योमरोई t १९-२१
1103, बुडापेस्ट - हंगरी
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
एआईसी एन।:
041762016 - "फिल्म के साथ लेपित 75 एमसीजी टैबलेट" पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 1X28 टैबलेट
041762028 - "फिल्म के साथ लेपित 75 एमसीजी टैबलेट" पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 3X28 टैबलेट
041762030 - "75 एमसीजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" 6X28 टैबलेट
पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में
041762042 - "फिल्म के साथ लेपित 75 एमसीजी टैबलेट" पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 13X28 टैबलेट
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: अक्टूबर 2012