सक्रिय तत्व: फाइटोमेनाडियोन (विटामिन के)
कोनाकियन 10 मिलीग्राम / एमएल अंतःशिरा उपयोग के लिए मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान
कोनाकियन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- कोनाकियन 10 मिलीग्राम / एमएल अंतःशिरा उपयोग के लिए मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान
- Konakion प्रारंभिक बचपन 2 मिलीग्राम / 0.2 मिलीलीटर मौखिक और इंजेक्शन समाधान
Konakion का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Konakion में सक्रिय संघटक फाइटोमेनडायोन (सिंथेटिक विटामिन K1) होता है, जो एक रक्तस्राव रोधी दवा है जो रक्त वाहिकाओं से रक्त की हानि को रोकता है और उसका इलाज करता है।
रक्त में प्लेटलेट्स (एक प्रकार की रक्त कोशिका) और प्रोटीन (फाइब्रिनोजेन और फाइब्रिन) के माध्यम से इस प्रकार के नुकसान को रोकने के लिए तंत्र हैं।
Konakion को 1 वर्ष की आयु से वयस्कों और बच्चों में उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
- प्रोथ्रोम्बिन की कमी के कारण रक्तस्राव या रक्तस्राव का खतरा (जमावट कारक II, VII, IX और X में कमी के कारण) के कारण
- थक्कारोधी की अत्यधिक खुराक, रक्त को पतला करने के लिए दवाएं,
- सूजन का इलाज करने के लिए एक दवा, थक्कारोधी और फेनिलबुटाज़ोन का संयोजन,
- अन्य स्थितियां जिनमें विटामिन के (हाइपोविटामिनोसिस के) का कम उत्पादन होता है, एक विटामिन जो रक्त की हानि को रोकने के लिए शरीर की प्रक्रियाओं में शामिल होता है।
उदाहरण के लिए, विटामिन K का कम उत्पादन हो सकता है, उदाहरण के लिए, एक वाहिनी में रुकावट के मामले में जहां पित्त बहता है, एक पदार्थ जो पाचन प्रक्रियाओं के लिए उपयोगी होता है (पीलिया रोड़ा) जो त्वचा और आंखों के सफेद, यकृत रोग और आंत्र के पीलेपन का कारण बनता है, और एंटीबायोटिक दवाओं और सल्फोनामाइड्स (संक्रमण के इलाज के लिए दवाएं) या सैलिसिलेट्स (सूजन का इलाज करने वाली दवाएं) के साथ लंबे समय तक उपचार के बाद (अनुभाग अन्य दवाएं और कोनाकियन देखें)।
अगर आप/आपके बच्चे की तबीयत ठीक नहीं है या आप/आपके बच्चे की तबीयत खराब है तो अपने डॉक्टर से बात करें।
Konakion का सेवन कब नहीं करना चाहिए
अपने बच्चे को न लें / न दें / आपको Konakion नहीं दिया जाएगा
- अगर आपको/आपके बच्चे को फाइटोमेनाडायोन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
. यदि आप एक वयस्क हैं, तो "मांसपेशियों में इंजेक्शन" द्वारा आपको कोनाकियन नहीं दिया जाएगा।
Konakion लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
अपने बच्चे को लेने/देने से पहले या कोनाकियन दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आपको/बच्चे को लीवर की गंभीर बीमारी है। इसलिए, आपका डॉक्टर आपकी/आपके बच्चे की तरलता की निगरानी के लिए रक्त परीक्षण करेगा।
संतान
1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को कोनाकियन न दें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Konakion के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप/आपका बच्चा ले रहा है, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकता है। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप / आपका बच्चा ले रहे हैं:
- थक्कारोधी, रक्त को पतला करने के लिए दवाएं (कौमारिन दवाएं);
- अनियंत्रित शरीर की गतिविधियों का इलाज करने के लिए एंटीकॉन्वेलेंट्स, दवाएं;
- सैलिसिलेट्स, सूजन के इलाज के लिए दवाएं; और एंटीबायोटिक्स, संक्रमण के इलाज के लिए दवाएं, विशेष रूप से उच्च खुराक में और लंबी अवधि के लिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, तो आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने / दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
अपने चिकित्सक की प्रत्यक्ष देखरेख में, स्पष्ट रूप से आवश्यक होने पर ही कोनाकियन दिया जाएगा, और केवल तभी जब आपको अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक हो।
खाने का समय
प्रशासित विटामिन K1 का केवल एक छोटा सा अंश स्तन के दूध में गुजरता है। इसलिए स्तनपान के दौरान निर्धारित मात्रा में Konakion लें / लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Konakion मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
Konakion में सोडियम और सोया होता है
इस दवा में सोडियम होता है।
इस औषधीय उत्पाद में प्रति खुराक 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम-मुक्त" है।
इस दवा में सोया होता है।
अगर आपको मूंगफली या सोया से एलर्जी है तो इस दवा का प्रयोग न करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Konakion का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा अपने बच्चे को यह दवा ठीक वैसे ही लें / दें जैसे आपके डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से सलाह लें।
यह दवा बच्चे को मुंह से ली जा सकती है या दी जा सकती है या नस में इंजेक्शन के रूप में दी जा सकती है
पसंद
मुंह से कोनाकियों का प्रशासन
शीशी को तोड़ने के बाद, एक सिरिंज और सुई (पैकेज में प्रदान नहीं की गई) के साथ अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित तरल की मात्रा को ड्रा करें। सुई निकालें और सिरिंज की सामग्री को सीधे बच्चे के मुंह में डालें / निगलें / सिरिंज की सामग्री को कुछ तरल के साथ निगलने दें।
एक नस में Konakion का प्रशासन
यह दवा आपको/आपके बच्चे को एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा नस में इंजेक्शन के रूप में दी जाएगी। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर से परामर्श करें।
कितना
खुराक आपकी उम्र और स्वास्थ्य की स्थिति के आधार पर आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाएगी। यदि आप बुजुर्ग हैं तो आपका डॉक्टर उचित खुराक लिखेगा।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
बच्चे की उम्र, वजन और स्वास्थ्य की स्थिति के आधार पर डॉक्टर द्वारा खुराक का निर्धारण किया जाएगा।शिशुओं और एक वर्ष से कम उम्र के बच्चों में Konakion Infancy 2 mg / 0.2 ml मौखिक और इंजेक्शन योग्य घोल का उपयोग करना चाहिए।
अधिक मात्रा में यदि आपने बहुत अधिक Konakion लिया है तो क्या करें?
यदि आप लेते हैं / यदि आप अपने बच्चे को देते हैं / यदि आपको अधिक कोनाकियन दिए जाते हैं
यदि आप गलती से कोनाकियोन का ओवरडोज़ लेते हैं / लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आप लेना भूल जाते हैं / यदि आप अपने बच्चे को Konakion देना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए अपने बच्चे को दोहरी खुराक न लें / न दें।
यदि आप Konakion लेना बंद कर देते हैं
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
साइड इफेक्ट Konakion के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
Konakion को एक नस में देने के दौरान या बाद में आप/आपके बच्चे को निम्नलिखित गंभीर साइड इफेक्ट्स का अनुभव हो सकता है:
- ब्रोंची का संकुचन जिससे सांस लेना मुश्किल हो जाता है (ब्रोंकोस्पज़म),
- त्वचा का नीला पड़ जाना (सायनोसिस),
- दिल की धड़कन की संख्या में वृद्धि (टैचीकार्डिया),
- निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन),
- स्वाद में परिवर्तन,
- अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना,
- बहुत ज़्यादा पसीना आना।
अतिरिक्त संभावित दुष्प्रभाव, जो नस में कोनाकियन के प्रशासन के बाद हुए हैं, आवृत्ति या प्रभावित शरीर के अंग द्वारा नीचे सूचीबद्ध हैं:
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है),
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक शॉक सहित)
- शिरा में जलन या सूजन (फ्लेबिटिस)
प्रयोगशाला परीक्षणों को प्रभावित करने वाले प्रभाव
- ब्रोमोसल्फोनफ्थेलिन प्रतिधारण, यह देखने के लिए एक परीक्षण कि लिवर ठीक से काम कर रहा है या नहीं
- प्रोथ्रोम्बिन समय का लम्बा होना, रक्त की तरलता का सूचक।
उच्च खुराक प्राप्त करने वाले वयस्कों में इन प्रभावों की सूचना मिली है।
बच्चों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव
एलर्जी
- पूर्वनिर्धारित विषयों में एलर्जी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको और/या आपके बच्चे को कोई दुष्प्रभाव होता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं। आप सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। //www। .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। स्थिर नहीं रहो।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
खुली शीशियों की अप्रयुक्त सामग्री का पुन: उपयोग नहीं किया जा सकता है और इसे त्याग दिया जाना चाहिए।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा का प्रयोग न करें यदि आप देखते हैं कि स्पष्ट समाधान बादल बन गया है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
कोनाकियन में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक फाइटोमेनडायोन (विटामिन K1) 10 मिलीग्राम . है
- अन्य सामग्री ग्लाइकोलिक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, सोया लेसिथिन (अनुभाग देखें। कोनाकियन में सोडियम और सोया होता है), हाइड्रोक्लोरिक एसिड, इंजेक्शन के लिए पानी।
Konakion कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
Konakion एक पारदर्शी समाधान के रूप में आता है।
यह 1ml के 3 ampoules के पैक में उपलब्ध है।
समाधान एक एम्बर कांच की शीशी में निहित है।
निम्नलिखित जानकारी केवल स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों के लिए है:
मानक खुराक
डाइक्यूमारोलिक क्रिया के साथ एंटीकोआगुलंट्स के कारण गंभीर या जानलेवा रक्तस्राव
थक्कारोधी को रोकें और 5-10 मिलीग्राम की खुराक में ताजा जमे हुए प्लाज्मा (पीएफसी) या प्रोथ्रोम्बिन कॉम्प्लेक्स कॉन्संट्रेट (सीसीपी) के साथ कोनाकियन का धीमा अंतःशिरा इंजेक्शन (कम से कम 30 सेकंड से अधिक) करें। यदि आवश्यक हो, तो विटामिन K1 का प्रशासन दोहराया जा सकता है।
INR मूल्य के आधार पर प्रमुख रक्तस्राव, हल्के रक्तस्राव या स्पर्शोन्मुख रोगियों में विटामिन K1 के साथ उपचार के लिए अनुशंसित खुराक
कम खुराक के लिए Konakion Infancy 2 mg / 0.2 ml मौखिक और इंजेक्शन योग्य घोल के एक या अधिक ampoules का उपयोग करना संभव है।
सामान्य तौर पर, इंजेक्शन के बाद 3-5 घंटों में क्विक का मूल्य 15-25% के चिकित्सीय स्तर पर वापस चला जाता है, और डाइक्यूमरोलिक क्रिया के साथ तैयारी के कारण होने वाला रक्तस्राव बंद हो जाता है। यदि परिस्थितियों की आवश्यकता होती है, तो विटामिन K1 के साथ उपचार एक रक्त आधान द्वारा पूरा किया जा सकता है। यदि एक रोगी को कौमारोलिक तैयारी के साथ इलाज किया जाना चाहिए, तो कोनाकियन के साथ जमावट के निषेध को बेअसर किया जा सकता है, जब तक कि हस्तक्षेप के लिए एंटीकोआगुलंट्स के साथ सुरक्षा की आवश्यकता नहीं होती है।
यदि रोगी को किसी अन्य चिकित्सक के पास भेजा जाता है, तो उसे कोनाकियन की खुराक के लिए पिछले नुस्खे के बारे में सूचित करें।
विशेष खुराक निर्देश
बुजुर्ग: विटामिन K1 गतिविधि के लिए बुजुर्गों की अधिक संवेदनशीलता को देखते हुए, अनुशंसित सीमा की सबसे कम खुराक का उपयोग करें। 0.5-1 मिलीग्राम विटामिन K1 की छोटी खुराक के अंतःशिरा या मौखिक प्रशासन को विटामिन K1 की मात्रा को प्रभावी ढंग से कम करने के लिए दिखाया गया है। आईएनआर ए
बच्चे> 1 वर्ष की आयु: उपचार करने वाले चिकित्सक को संकेत और वजन के आधार पर इष्टतम खुराक तय करनी चाहिए। स्वस्थ बच्चों में यह दिखाया गया है कि वयस्कों के लिए पूर्ण अंतःशिरा खुराक के दसवें हिस्से के प्रशासन के परिणामस्वरूप एक उच्च आईएनआर मूल्य में प्रभावी कमी आती है। (> 8) लेकिन स्पर्शोन्मुख।
कैसे इस्तेमाल करे
प्रशासन के समय, तरल स्पष्ट होना चाहिए। अनुचित भंडारण (सूर्य के प्रकाश के संपर्क में या अपेक्षा से अधिक तापमान के कारण) के कारण समाधान बादल दिखाई दे सकता है। इन मामलों में दवा को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 5 देखें। कोनाकियन को कैसे स्टोर करें)।
कोनाकियन 10 मिलीग्राम / एमएल अंतःशिरा उपयोग के लिए मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान को पतला या अन्य समाधानों के साथ मिश्रित नहीं किया जाना चाहिए, लेकिन सोडियम क्लोराइड 0, 9% के निरंतर जलसेक के दौरान, एक जलसेक सेट के अंत भाग के माध्यम से इंजेक्ट किया जा सकता है। या 5% डेक्सट्रोज।
धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन केवल डाइक्यूमरोलिक प्रकार के एंटीकोआगुलंट्स से खतरनाक रक्तस्राव के मामले में प्रदान किया जाता है।
इंजेक्शन के समाधान को अन्य समाधानों के साथ पतला या मिश्रित नहीं किया जाना चाहिए ताकि अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जा सके
अंतःशिरा इंजेक्शन बहुत धीरे-धीरे किया जाना चाहिए
वयस्कों में, Konakion ampoules को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि इस मार्ग के परिणामस्वरूप एक बयान प्रभाव होता है और विटामिन K1 की निरंतर रिहाई होती है, जिससे थक्कारोधी उपचार को बहाल करने में कठिनाई हो सकती है। इसके अलावा, थक्कारोधी उपचार से गुजरने वाले विषय में इंट्रामस्क्युलर मार्ग हेमेटोमा के गठन के जोखिम से जुड़ा है।
गर्भावस्था
चूंकि विटामिन K1 धीरे-धीरे भ्रूण के अपरा बाधा को पार कर जाता है, इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि गर्भवती महिलाओं में कोनाकियन का उपयोग नवजात रक्तस्रावी सिंड्रोम के प्रोफिलैक्सिस के रूप में नहीं किया जाए।
खाने का समय
नवजात रक्तस्रावी सिंड्रोम के प्रोफिलैक्सिस के रूप में स्तनपान कराने वाली महिलाओं में कोनाकियन का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
जरूरत से ज्यादा
मनुष्यों में कोनाकियन की अधिक मात्रा के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। बड़ी मात्रा में प्रशासित होने पर भी फाइटोमेनाडियोन जानवरों के लिए जहरीला नहीं है। यदि आवश्यक हो, तो विटामिन के 1 ओवरडोज के बाद एंटीकोगुलेटर उपचार, हेपरिन का उपयोग किया जाना चाहिए।
एक संदिग्ध ओवरडोज का उपचार लक्षणों से राहत के उद्देश्य से होना चाहिए।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
कोनाकियोन १० एमजी / एमएल अंतःशिरा उपयोग के लिए मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: फाइटोमेनाडियोन (सिंथेटिक विटामिन K1) 10 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
विभिन्न एटियलजि के गंभीर "हाइपोप्रोथ्रोम्बिनेमिया" (जमावट कारक II, VII, IX और X की कमी) से रक्तस्राव या रक्तस्राव का खतरा, जिसमें Coumarin- प्रकार के एंटीकोआगुलंट्स की अधिक मात्रा, फेनिलबुटाज़ोन के साथ उनका जुड़ाव और हाइपोविटामिनोसिस K के अन्य रूप शामिल हैं (जैसे रोड़ा से पीलिया) , जिगर और आंतों के रोग, और एंटीबायोटिक दवाओं, सल्फोनामाइड्स या सैलिसिलेट्स के साथ लंबे समय तक उपचार के बाद)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
उत्पाद को मौखिक रूप से या अंतःशिरा में प्रशासित किया जा सकता है। समाधान को अन्य इंजेक्शन योग्य उत्पादों के साथ पतला या मिश्रित नहीं किया जाना चाहिए और 0.9% सोडियम क्लोराइड या 5% डेक्सट्रोज के निरंतर जलसेक के दौरान, जब उचित हो, एक जलसेक सेट के अंत भाग में इंजेक्शन लगाया जा सकता है।
धीमा अंतःशिरा इंजेक्शन केवल डाइक्यूमरोलिक प्रकार के एंटीकोआगुलंट्स से खतरनाक रक्तस्राव के मामले में प्रदान किया जाता है।
एक वर्ष से कम उम्र के शिशुओं और बच्चों में, कम खुराक की आवश्यकता होती है, इसका उपयोग किया जाना चाहिए
Konakion प्रारंभिक बचपन 2 मिलीग्राम / 0.2 मिलीलीटर मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान।
20 मिलीग्राम से अधिक की एकल खुराक या 40 मिलीग्राम से अधिक की कुल खुराक बिना किसी लाभ के थक्कारोधी चिकित्सा की निरंतरता को जटिल बनाती है।
कोनाकियन 10 मिलीग्राम / एमएल का मौखिक प्रशासन अंतःशिरा उपयोग के लिए मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान
इसे कोनाकियन 10 मिलीग्राम / एमएल के एक डिस्पेंसर के साथ अंतःशिरा उपयोग के लिए या एक सिरिंज के साथ मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान के साथ किया जा सकता है।
सिरिंज
कोनाकियन 10 मिलीग्राम / एमएल अंतःशिरा उपयोग के लिए मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान को एक सिरिंज के साथ मौखिक रूप से प्रशासित किया जा सकता है, इस प्रकार: सुई के साथ लगे सिरिंज के साथ तरल की आवश्यक मात्रा तैयार करें (पैकेज में प्रदान नहीं किया गया)। सिरिंज से सुई निकालें और सिरिंज की सामग्री को सीधे रोगी के मुंह में डालें। सिरिंज की सामग्री को कुछ तरल के साथ निगल लें।
मानक खुराक
गंभीर या जानलेवा रक्तस्राव, जैसे कि थक्कारोधी चिकित्सा के दौरान
Coumarin anticoagulant को रोकें और 5-10 मिलीग्राम की खुराक पर ताजा जमे हुए प्लाज्मा (PFC) या प्रोथ्रोम्बिन कॉम्प्लेक्स कॉन्संट्रेट (CCP) के साथ कोनाकियन का धीमा अंतःशिरा इंजेक्शन (कम से कम 30 सेकंड से अधिक) करें। यदि आवश्यक हो, तो विटामिन K1 का प्रशासन दोहराया जा सकता है।
INR मूल्य के आधार पर प्रमुख रक्तस्राव, हल्के रक्तस्राव या स्पर्शोन्मुख रोगियों में विटामिन K1 के साथ उपचार के लिए अनुशंसित खुराक
कम खुराक के लिए Konakion Infancy 2 mg / 0.2 ml मौखिक और इंजेक्शन योग्य घोल के एक या अधिक ampoules का उपयोग करना संभव है।
सामान्य तौर पर, इंजेक्शन के बाद 3-5 घंटों में क्विक का मूल्य 15-25% के चिकित्सीय स्तर पर वापस चला जाता है, और डाइक्यूमरोलिक क्रिया के साथ तैयारी के कारण होने वाला रक्तस्राव बंद हो जाता है। यदि परिस्थितियों की आवश्यकता होती है, तो विटामिन K1 के साथ उपचार एक रक्त आधान द्वारा पूरा किया जा सकता है। यदि एक रोगी को कौमारोलिक तैयारी के साथ इलाज किया जाना चाहिए, तो कोनाकियन के साथ जमावट के निषेध को बेअसर किया जा सकता है, जब तक कि हस्तक्षेप के लिए एंटीकोआगुलंट्स के साथ सुरक्षा की आवश्यकता नहीं होती है।
यदि रोगी को किसी अन्य चिकित्सक के पास भेजा जाता है, तो उसे कोनाकियन की खुराक के लिए पिछले नुस्खे के बारे में सूचित करें।
विशेष खुराक निर्देश
बुजुर्ग: विटामिन K1 गतिविधि के लिए बुजुर्गों की अधिक संवेदनशीलता को देखते हुए, अनुशंसित सीमा की सबसे कम खुराक का उपयोग करें। 0.5-1.0 मिलीग्राम विटामिन K1 की छोटी खुराक के अंतःशिरा या मौखिक प्रशासन को प्रभावी ढंग से l "INR a" को कम करने के लिए दिखाया गया है।
1 वर्ष की आयु के बच्चे: उपचार करने वाले चिकित्सक को उपयोग के संकेत और रोगी के वजन के आधार पर इष्टतम खुराक तय करनी चाहिए। स्वस्थ बच्चों में यह दिखाया गया है कि वयस्कों के लिए अपेक्षित पूर्ण अंतःशिरा खुराक के दसवें हिस्से की एकल खुराक प्रशासन के परिणामस्वरूप उच्च (> 8) लेकिन स्पर्शोन्मुख INR मूल्य की प्रभावी कमी होती है।
उम्र के बच्चे
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता, धारा 6.1 में सूचीबद्ध है।
वयस्कों में, Konakion ampoules को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि इस मार्ग के परिणामस्वरूप एक बयान प्रभाव होता है और विटामिन K1 की निरंतर रिहाई होती है, जिससे थक्कारोधी उपचार को बहाल करने में कठिनाई हो सकती है। इसके अलावा, थक्कारोधी उपचार से गुजरने वाले विषय में इंट्रामस्क्युलर मार्ग हेमेटोमा के गठन के जोखिम से जुड़ा है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अंतःशिरा प्रशासन बहुत धीरे-धीरे किया जाना चाहिए।
गंभीर जिगर की शिथिलता वाले रोगियों का इलाज करते समय प्रोथ्रोम्बिन का गठन अपर्याप्त रूप से हो सकता है। इसलिए, गंभीर यकृत रोग वाले रोगियों में फाइटोमेनेडियोन के प्रशासन के बाद INR मूल्य की सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है।
प्रशासन के समय, शीशी में निहित मिश्रित मिसेल के रूप में समाधान पारदर्शी होना चाहिए। अनुचित भंडारण (सूर्य के प्रकाश के संपर्क में या अपेक्षा से अधिक तापमान पर) के कारण समाधान बादल दिखाई दे सकता है या चरण पृथक्करण हो सकता है। इन मामलों में शीशी का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। (खंड ६.४ देखें)। इंजेक्शन के लिए समाधान को पतला या अन्य समाधानों के साथ मिश्रित नहीं किया जाना चाहिए जिसे अंतःशिर्ण रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए, लेकिन एक जलसेक सेट के अंतिम भाग के माध्यम से इंजेक्ट किया जा सकता है (खंड 6.2 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
Phytomenadione (विटामिन K1) Coumarin थक्कारोधी के प्रभाव का विरोध करता है।
आक्षेपरोधी के साथ सहवर्ती उपचार विटामिन K1 की गतिविधि को कम कर सकता है।
सभी रक्तस्राव रोधी पदार्थों की तरह, विटामिन K1 अप्रत्यक्ष थक्कारोधी दवाओं के लिए अस्थायी प्रतिरोध पैदा कर सकता है। सैलिसिलेट्स और एंटीबायोटिक्स, खासकर अगर उच्च खुराक में और लंबी अवधि के लिए प्रशासित, विटामिन K1 की आवश्यकता को बढ़ा सकते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
जानवरों या गर्भवती महिलाओं में Konakion के साथ कोई नियंत्रित अध्ययन नहीं किया गया है।हालांकि, कई वर्षों के नैदानिक अनुभव के आधार पर, यह सुरक्षित रूप से कहा जा सकता है कि न तो विटामिन K1 और न ही कोनाकियन योगों में निहित अंश जब औषधीय उत्पाद को अनुशंसित खुराक पर प्रशासित किया जाता है, तो प्रजनन संबंधी विषाक्त प्रभाव उत्पन्न करते हैं। हालांकि, सभी दवाओं की तरह, उत्पाद को केवल गर्भवती महिलाओं को ही दिया जाना चाहिए, यदि मां को अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक हो। चूंकि विटामिन K1 धीरे-धीरे भ्रूण के अपरा बाधा को पार कर जाता है, इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि गर्भवती महिलाओं में कोनाकियन का उपयोग नवजात रक्तस्रावी सिंड्रोम के प्रोफिलैक्सिस के रूप में नहीं किया जाए।
प्रशासित विटामिन K1 का केवल एक छोटा सा अंश स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। इसलिए, चिकित्सीय खुराक पर स्तनपान कराने वाली महिलाओं को कोनाकियन का प्रशासन नवजात शिशु के लिए जोखिम पैदा नहीं करता है। हालांकि, स्तनपान कराने वाली महिलाओं में नवजात रक्तस्रावी सिंड्रोम के प्रोफिलैक्सिस के रूप में कोनाकियन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Konakion मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अंग प्रणाली वर्गीकरण और आवृत्ति द्वारा प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी जाती है। इन प्रतिकूल घटनाओं से संबंधित आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया था: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत कम ही: कोनाकियन के अंतःशिरा प्रशासन के बाद एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत कम ही: कोनाकियोन के अंतःशिरा प्रशासन से जुड़ी शिरापरक जलन या फ्लेबिटिस।
यहां तक कि अंतःशिरा फाइटोमेनाडायोन के प्रशासन के बाद या उसके दौरान बहुत गंभीर प्रतिक्रियाएं हुईं: ब्रोन्कोस्पास्म, सायनोसिस, टैचीकार्डिया, हाइपोटेंशन; इसके अलावा, स्वाद में परिवर्तन, गर्म चमक, अत्यधिक पसीना आ सकता है। इसलिए, अंतःशिरा प्रशासन को उन मामलों के लिए आरक्षित किया जाना चाहिए जहां इसे अपरिहार्य माना जाता है।
वयस्कों में उन्हें विटामिन की विशेष रूप से उच्च खुराक के प्रशासन के बाद सूचित किया गया है
K1 या एनालॉग्स, ब्रोमोसल्फोनफ्थेलिन प्रतिधारण और प्रोथ्रोम्बिन समय लम्बा होना।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"।
04.9 ओवरडोज
मनुष्यों में कोनाकियन के ओवरडोज के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। विटामिन K1 हाइपरविटामिनोसिस के कारण कोई ज्ञात नैदानिक सिंड्रोम नहीं है। थक्कारोधी चिकित्सा के पुन: उत्पादन पर संभावित प्रभाव। Phytomenadione उच्च मात्रा में प्रशासित होने पर भी जानवरों के लिए विषाक्त नहीं है। यदि थक्कारोधी उपचार है विटामिन K1 की अधिक मात्रा के बाद आवश्यक है, हेपरिन का उपयोग किया जाना चाहिए।
एक संदिग्ध ओवरडोज का उपचार लक्षणों से राहत के उद्देश्य से होना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: रक्तस्राव रोधक, एटीसी कोड: B02BA01
Konakion में सक्रिय संघटक विटामिन K1 (phytomenadione) एक प्रो-कोएग्युलेटिंग कारक है। एक यकृत कार्बोक्सिलेज प्रणाली के एक घटक के रूप में, विटामिन K1 जमावट कारकों II (प्रोथ्रोम्बिन), VII, IX और X और प्रोटीन C और प्रोटीन S जमावट अवरोधकों के पोस्ट-ट्रांसलेशनल कार्बोक्सिलेशन में शामिल है। विटामिन K1 की कमी (क्विनोन रूप में) विटामिन K1 हाइड्रोक्विनोन में और कार्बोक्सिलेशन प्रक्रिया के परिणामस्वरूप विटामिन K1 एपॉक्साइड के क्विनोन रूप में कमी को भी रोकता है।
विटामिन K1 Coumarin-प्रकार के थक्कारोधी का विरोधी है, उदाहरण के लिए। फेनप्रोकोमोन (मार्कौमर में सक्रिय संघटक)।
हालांकि, विटामिन K1 हेपरिन (लिक्विमिन का सक्रिय संघटक) की क्रिया को बेअसर नहीं करता है; हेपरिन प्रतिपक्षी वास्तव में प्रोटामाइन है।
विटामिन K1 वंशानुगत हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया या गंभीर यकृत अपर्याप्तता से प्रेरित हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया में अप्रभावी है।
चूंकि विटामिन K1 ऊपर वर्णित जमावट कारकों के यकृत संश्लेषण के लिए आवश्यक है, विटामिन K1 की कमी से नवजात रक्तस्रावी सिंड्रोम का खतरा बढ़ जाता है।
इसलिए, कोनाकियन का प्रशासन विटामिन K1 की कमी के कारण परिवर्तित जमावट या रक्तस्राव की स्थिति को हल कर सकता है।
शीशियों में, विटामिन K1 एक शारीरिक कोलाइडल प्रणाली में घुल जाता है जिसमें लेसिथिन और पित्त एसिड के मिसेल होते हैं, मानव शरीर में एक परिवहन प्रणाली भी मौजूद होती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
संयुग्मित हाइपरबिलीरुबिनमिया (अज्ञातहेतुक नवजात हेपेटाइटिस - 17 रोगी, पित्त गति - 13, कुल आंत्रेतर पोषण में कोलेस्टेसिस - 3, अलागिल सिंड्रोम - 2, अल्फा की कमी के साथ 44 बच्चों (1-26 सप्ताह की आयु) के साथ एक संभावित, यादृच्छिक, नियंत्रित अध्ययन। 1 एंटीट्रिप्सिन - 2, संघनित पित्त सिंड्रोम - 2, और 5 मिश्रित निदान के साथ (फ्रुक्टोसेमिया, गैलेक्टोसिमिया, कोलेडोचस सिस्ट, नेक्रोटाइज़िंग एंटरोकोलाइटिस, साइटोमेगालोवायरस हेपेटाइटिस)। फार्माकोकाइनेटिक्स और मार्ग से विटामिन के की प्रभावकारिता की तुलना की गई। मौखिक बनाम अंतःशिरा के रूप में कोलेस्टेटिक यकृत रोग वाले शिशुओं में मिश्रित मिसेल को प्रोफिलैक्सिस के रूप में प्रशासित किया जाता है।
मूल्यांकन के मुख्य पैरामीटर विटामिन K1 और डिकार्बोक्सिलेटेड प्रोथ्रोम्बिन (PIVKA-II) की सीरम सांद्रता पहले और 4 दिनों तक K1 1 मिलीग्राम की एकल खुराक के बाद मिश्रित मिसेल या 2 मिलीग्राम मौखिक रूप से थे। K1 के मौखिक प्रशासन के 24 घंटे बाद K1 के स्तर के बीच एक तुलना भी की गई थी, जिसमें 14 स्वस्थ शिशुओं को समान खुराक दी गई थी।
परिणाम: प्रवेश पर, 18 शिशुओं (41%) ने सीरम पीआईवीकेए-द्वितीय स्तर बढ़ाया था और आठ (18%) में कम के 1 सांद्रता थी, जो उप-क्लिनिकल विटामिन के की कमी का संकेत था। मेडियन सीरम के 1 सांद्रता मौखिक और अंतःशिरा खुराक के इलाज वाले समूहों में समान थी। बेसलाइन पर (0.92 वी 1.15 एनजी / एमएल), अंतःशिरा K1 प्रशासन के छह घंटे बाद 139 एनजी / एमएल तक बढ़ रहा है, लेकिन मौखिक प्रशासन के बाद केवल 1.4 एनजी / एमएल तक। बाद वाले समूह में, निम्न माध्य मान (0.95 एनजी / एमएल) और सीरम K1 की एक विस्तृत श्रृंखला (मैलाबॉस्पशन ऐसा था कि केवल 4/24 (17%) ने सीरम में K1> 10 एनजी / एमएल में वृद्धिशील वृद्धि हासिल की।
पूर्वव्यापी अध्ययन के डेटा से संकेत मिलता है कि साप्ताहिक मौखिक प्रोफिलैक्सिस विटामिन के की कमी वाले रक्तस्राव (वीकेडीबी) को रोकने में प्रभावी है। नवंबर 1992 से जून 2000 तक अध्ययन अवधि के दौरान कुल 507,850 बच्चे जीवित पैदा हुए थे। इन बच्चों में से, 78% और 22% क्रमशः मौखिक और इंट्रामस्क्युलर प्रोफिलैक्सिस प्राप्त हुआ; यानी, लगभग 396, 000 शिशुओं को जन्म के समय मौखिक प्रोफिलैक्सिस मिला। सभी बच्चों में साप्ताहिक मौखिक प्रोफिलैक्सिस की सिफारिश की गई थी, जब तक कि वे मुख्य रूप से स्तनपान कर रहे थे। मौखिक विटामिन के प्रोफिलैक्सिस जन्म के समय 2 मिलीग्राम फाइटोमेनडायोन था, इसके बाद साप्ताहिक विटामिन के प्रोफिलैक्सिस; 1 मिलीग्राम विटामिन के माता-पिता द्वारा 3 महीने की उम्र तक दिया गया था। विटामिन के की कमी वाले रक्तस्राव (वीकेडीबी) के कोई मामले नहीं पाए गए, इसलिए घटना 0-0.9: 100,000 (95% सीआई) थी।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, विटामिन K1 समाधान तेजी से और प्रभावी ढंग से अवशोषित होता है।
पित्त की उपस्थिति में विटामिन K1 जठरांत्र संबंधी मार्ग (लगभग पूरी तरह से लसीका मार्ग द्वारा) से अच्छी तरह अवशोषित होता है। Konakion ampoules में, विटामिन K1 लेसिथिन और पित्त एसिड से युक्त एक शारीरिक कोलाइडल प्रणाली में घुलनशील होता है।
विटामिन K1 की मौखिक खुराक मुख्य रूप से छोटी आंत के मध्य से अवशोषित होती है।
मौखिक प्रशासन के बाद प्रणालीगत जैवउपलब्धता लगभग 50% है, जिसमें "व्यापक अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता है। गतिविधि की शुरुआत" अंतःशिरा प्रशासन के 1-3 घंटे बाद और मौखिक प्रशासन के 4-6 घंटे बाद होती है।
वितरण
मुख्य वितरण कम्पार्टमेंट प्लाज्मा मात्रा से मेल खाती है। विटामिन K1 90% लिपोप्रोटीन अंश (VLDL) से बांधता है और शरीर में केवल थोड़े समय के लिए जमा होता है। विटामिन K1 की सामान्य प्लाज्मा सांद्रता 0.4 से 1.2 एनजी / एमएल की सीमा में होती है।
10 मिलीग्राम विटामिन K1 के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, प्लाज्मा एकाग्रता 1 घंटे के बाद लगभग 500 एनजी / एमएल और 12 घंटे के बाद 50 एनजी / एमएल है।
विटामिन K1 आसानी से भ्रूण-अपरा बाधा को पार नहीं करता है और स्तन के दूध में खराब वितरित होता है।
उपापचय
विटामिन K1 तेजी से अधिक ध्रुवीय मेटाबोलाइट्स में बदल जाता है, जिसमें विटामिन K1-2,3-एपॉक्साइड शामिल हैं। इस मेटाबोलाइट का एक हिस्सा वापस विटामिन K1 में बदल जाता है।
निकाल देना
प्लाज्मा में विटामिन K1 का आधा जीवन लगभग 1.5-3 घंटे है। चयापचय में गिरावट के बाद, विटामिन K1 पित्त और मूत्र में ग्लूकोकोन्जुगेट्स और सल्फोनेट्स के रूप में उत्सर्जित होता है।
प्रमुख मूत्र मेटाबोलाइट्स में 5 या 7 कार्बन परमाणुओं की एक छोटी साइड चेन होती है और उत्सर्जन से पहले ग्लुकुरोनाइड संयुग्मित होते हैं। वयस्कों में, टर्मिनल आधा जीवन अंतःशिरा प्रशासन के बाद 14 ± 6 घंटे और मौखिक प्रशासन के 10 ± 6 घंटे बाद होता है। प्रशासित खुराक का 10% से कम मूत्र में अपरिवर्तित होता है। जाहिरा तौर पर शरीर में विटामिन के केवल छोटे जमा होते हैं।
विशेष नैदानिक स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स
विटामिन K1 का आंतों का अवशोषण विभिन्न स्थितियों से कम हो जाता है, जैसे कि कुअवशोषण सिंड्रोम, लघु आंत्र सिंड्रोम, पित्त गति और अग्नाशयी अपर्याप्तता। इसलिए, इन रोगियों में अनुशंसित सीमा की सबसे कम खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 )।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
विटामिन K1 अपनी कम विषाक्तता के कारण K- समान गतिविधि वाले सिंथेटिक पानी में घुलनशील यौगिकों से भिन्न होता है: चूहों में LD50 वास्तव में 25,000 मिलीग्राम / किग्रा (प्रति ओएस) और 6,000 मिलीग्राम // किग्रा (iv) होता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
ग्लाइकोलिक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, लेसिथिन, हाइड्रोक्लोरिक एसिड, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान को अन्य समाधानों के साथ पतला या मिश्रित नहीं किया जाना चाहिए ताकि अंतःशिरा प्रशासित किया जा सके।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा का उपयोग पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि (EXP) के बाद नहीं किया जाना चाहिए
Konakion मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान को प्रकाश से संरक्षित किया जाना चाहिए और 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर संग्रहीत नहीं किया जाना चाहिए। फ्रीज न करें।
स्थिरता कारणों से, खुली शीशियों की अप्रयुक्त सामग्री का पुन: उपयोग नहीं किया जा सकता है और इसे त्याग दिया जाना चाहिए। संकेत के अलावा अन्य स्थितियों के तहत भंडारण समाधान के बादल पैदा कर सकता है। इस मामले में उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
3 एम्बर कांच की शीशियां
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
रोश एस.पी.ए. - पियाज़ा दुरांटे 11 - 20131 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
कोनाकियन 10 मिलीग्राम / एमएल अंतःशिरा उपयोग के लिए मौखिक और इंजेक्शन योग्य समाधान - 1 मिलीलीटर के 3 ampoules - एआईसी एन °
008776015
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण: जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अप्रैल 2015