सक्रिय तत्व: वैल्प्रोइक एसिड (सोडियम वैल्प्रोएट)
DEPAKIN 50 मिलीग्राम संशोधित रिलीज ग्रेन्युल
DEPAKIN 100 मिलीग्राम संशोधित रिलीज ग्रेन्युल
DEPAKIN 250 मिलीग्राम संशोधित रिलीज ग्रेन्युल
DEPAKIN 500 मिलीग्राम संशोधित रिलीज ग्रेन्युल
DEPAKIN 750 मिलीग्राम संशोधित रिलीज ग्रेन्युल
DEPAKIN 1000 मिलीग्राम संशोधित रिलीज ग्रेन्युल
पैक आकार के लिए डेपाकिन पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं: - DEPAKIN 50 mg संशोधित रिलीज़ ग्रैन्यूल, DEPAKIN 100 mg संशोधित रिलीज़ ग्रैन्यूल, DEPAKIN 250 mg संशोधित रिलीज़ ग्रैन्यूल, DEPAKIN 500 mg संशोधित रिलीज़ ग्रैन्यूल, DEPAKIN 750 mg संशोधित रिलीज़ ग्रैन्यूल, DEPAKIN 1000 mg संशोधित रिलीज़ ग्रैन्यूल
- DEPAKIN 200 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, DEPAKIN 500 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, DEPAKIN 200 mg / ml ओरल सॉल्यूशन
- DEPAKIN 400 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर पाउडर और जलसेक समाधान के लिए विलायक
डेपाकिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
सामान्यीकृत मिर्गी के उपचार में, विशेष रूप से प्रकार के हमलों में:
- अनुपस्थिति
- मायोक्लोनिक
- टॉनिक
- अवमोटन
- निर्बल
- मिला हुआ
और आंशिक मिर्गी में:
- सरल या जटिल
- दूसरा सामान्यीकृत
विशिष्ट सिंड्रोम (पश्चिम, लेनोक्स-गैस्टोट) के उपचार में। द्विध्रुवी विकार से संबंधित उन्मत्त एपिसोड के उपचार में जब लिथियम को contraindicated या सहन नहीं किया जाता है। उन्माद के प्रकरण के बाद चिकित्सा जारी रखने पर उन रोगियों में विचार किया जा सकता है जिन्होंने तीव्र उन्माद के लिए वैल्प्रोएट का जवाब दिया है।
Depakin का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- तीव्र हेपेटाइटिस
- क्रोनिक हेपेटाइटिस
- गंभीर जिगर की बीमारी का व्यक्तिगत या पारिवारिक इतिहास, विशेष रूप से दवा से प्रेरित
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
- यकृत पोर्फिरीया
- थक्के विकार
उपयोग के लिए सावधानियां Depakin लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
तीन साल से कम या उससे कम उम्र के बच्चों में, वैल्प्रोइक एसिड युक्त एंटीपीलेप्टिक्स केवल असाधारण मामलों में पहली पसंद चिकित्सा है
- जिगर समारोह परीक्षण चिकित्सा की शुरुआत से पहले किया जाना चाहिए ("अंतर्विरोध" देखें), और पहले 6 महीनों के दौरान समय-समय पर दोहराया जाना चाहिए, विशेष रूप से जोखिम वाले रोगियों में ("विशेष चेतावनी" देखें)।
अधिकांश एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ, यकृत एंजाइमों में वृद्धि देखी जा सकती है, विशेष रूप से चिकित्सा की शुरुआत में; वे क्षणिक और पृथक हैं, नैदानिक संकेतों के साथ नहीं। इन रोगियों में, अधिक गहन प्रयोगशाला जांच की सिफारिश की जाती है (प्रोथ्रोम्बिन के लिए समय सहित) ), खुराक समायोजन पर भी विचार किया जा सकता है और यदि आवश्यक हो तो परीक्षण दोहराया जा सकता है।
- 3 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में, डेपाकिन को मोनोथेरेपी के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए, हालांकि इन रोगियों में जिगर की क्षति या अग्नाशयशोथ के जोखिम की तुलना में उपचार शुरू करने से पहले इसके संभावित लाभ का मूल्यांकन किया जाना चाहिए (देखें "विशेष चेतावनी" ")।
हेपेटोटॉक्सिसिटी के जोखिम के कारण 3 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में सैलिसिलेट के सहवर्ती उपयोग से बचना चाहिए।
- यह अनुशंसा की जाती है कि रक्त परीक्षण (प्लेटलेट काउंट के साथ पूर्ण रक्त गणना, रक्तस्राव का समय और थक्के परीक्षण) चिकित्सा की शुरुआत से पहले या सर्जरी से पहले और सहज रक्तगुल्म या रक्तस्राव के मामले में किया जाए (देखें "अवांछनीय प्रभाव")।
- गुर्दे की कमी या हाइपोप्रोटीनेमिया वाले रोगियों में खुराक कम करना आवश्यक है। चूंकि प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी भ्रामक हो सकती है, इसलिए नैदानिक निगरानी के अनुसार खुराक को अनुकूलित किया जाना चाहिए।
- यद्यपि वैल्प्रोएट के उपयोग के दौरान प्रतिरक्षा रोग केवल असाधारण रूप से पाए गए हैं, यह वैल्प्रोएट के संभावित लाभ बनाम प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस वाले रोगियों में संभावित जोखिम पर विचार करने योग्य है।
- चूंकि अग्नाशयशोथ के असाधारण मामले सामने आए हैं, तीव्र पेट दर्द वाले रोगियों को तत्काल चिकित्सा जांच से गुजरना चाहिए। अग्नाशयशोथ की स्थिति में, वैल्प्रोएट थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए।
- यदि एक परिवर्तित यूरिया चक्र का संदेह है, तो उपचार से पहले हाइपरमोनमिया का मूल्यांकन किया जाना चाहिए, क्योंकि वैल्प्रोएट के साथ वृद्धि संभव है (देखें "अवांछनीय प्रभाव")। इसलिए, यदि उदासीनता, उदासीनता, उल्टी, हाइपोटेंशन और दौरे की बढ़ती आवृत्ति जैसे लक्षण दिखाई देते हैं, तो अमोनिया और वैल्प्रोइक एसिड के सीरम स्तर निर्धारित किए जाने चाहिए; यदि आवश्यक हो तो दवा की खुराक कम कर दी जानी चाहिए। यदि यूरिया चक्र के एंजाइमेटिक रुकावट का संदेह है, तो सीरम अमोनिया स्तर को वैल्प्रोइक एसिड युक्त दवाओं के साथ उपचार शुरू करने से पहले निर्धारित किया जाना चाहिए।
- चिकित्सा शुरू करने से पहले, रोगियों को वजन बढ़ने के जोखिम के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए और इस जोखिम को कम करने के लिए उचित उपाय किए जाने चाहिए (देखें "अवांछनीय प्रभाव")।
- अंतर्निहित कार्निटाइन पामिटॉयलट्रांसफेरेज़ (सीपीटी) टाइप II की कमी वाले मरीजों को वैल्प्रोएट लेते समय रबडोमायोलिसिस के बढ़ते जोखिम की सलाह दी जानी चाहिए।
- वैल्प्रोइक एसिड / सोडियम वैल्प्रोएट और कार्बापेनम युक्त औषधीय उत्पादों के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें बातचीत)।
- प्रसव क्षमता वाली महिलाएं (देखें "विशेष चेतावनी")
मिर्गी और प्रसव उम्र वाली सभी महिलाओं को गर्भावस्था से जुड़े जोखिमों के बारे में पर्याप्त रूप से सूचित किया जाना चाहिए।
- रुधिर
उपचार शुरू करने से पहले, सर्जरी या दंत शल्य चिकित्सा से पहले, और सहज चोट लगने या रक्तस्राव के मामले में प्लेटलेट गिनती, रक्तस्राव के समय और जमावट परीक्षणों सहित रक्त कोशिका की गिनती की निगरानी की जानी चाहिए (देखें "अवांछनीय प्रभाव" ")। विटामिन के सहवर्ती सेवन के मामले में K प्रतिपक्षी, INR मूल्यों की नज़दीकी निगरानी की सिफारिश की जाती है। - अस्थि मज्जा क्षति पिछले अस्थि मज्जा क्षति वाले रोगियों की कड़ाई से निगरानी की जानी चाहिए
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Depakin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
अन्य दवाओं पर वैल्प्रोएट का प्रभाव
- न्यूरोलेप्टिक्स, एंटी-एमएओ, एंटीडिपेंटेंट्स और बेंजोडायजेपाइन
वैल्प्रोएट अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं जैसे कि न्यूरोलेप्टिक्स, एंटी-एमएओ, एंटीडिपेंटेंट्स और बेंजोडायजेपाइन के प्रभाव को प्रबल कर सकता है; इसलिए, नैदानिक निगरानी और, जब आवश्यक हो, खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है।
- फेनोबार्बिटल
चूंकि वैल्प्रोएट प्लाज्मा फेनोबार्बिटल सांद्रता (यकृत अपचय के निषेध द्वारा) को बढ़ाता है, विशेष रूप से बच्चों में बेहोशी हो सकती है। इसलिए संयुक्त उपचार के पहले 15 दिनों के लिए नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है, बेहोश करने की क्रिया के मामले में फेनोबार्बिटल खुराक में तत्काल कमी और प्लाज्मा फेनोबार्बिटल स्तरों की संभावित निगरानी के साथ।
- प्राइमिडोन
वैल्प्रोएट अपने अवांछनीय प्रभावों (जैसे बेहोश करने की क्रिया) के गुणन के साथ प्राइमिडोन के प्लाज्मा स्तर को बढ़ाता है; दीर्घकालिक उपचार के साथ यह अंतःक्रिया समाप्त हो जाती है। नैदानिक निगरानी की सिफारिश विशेष रूप से संयोजन चिकित्सा की शुरुआत में आवश्यक होने पर प्राइमिडोन खुराक के समायोजन के साथ की जाती है।
- फ़िनाइटोइन
वैल्प्रोएट शुरू में फ़िनाइटोइन की कुल प्लाज्मा सांद्रता को कम करता है, लेकिन ओवरडोज के संभावित लक्षणों के साथ, इसके मुक्त अंश को बढ़ाता है (वैलप्रोइक एसिड फ़िनाइटोइन को अपने प्रोटीन बाध्यकारी साइटों से विस्थापित करता है और इसके यकृत अपचय को धीमा कर देता है)। इसलिए नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है; प्लाज्मा खुराक के मामले में फ़िनाइटोइन की, मुक्त अंश को ध्यान में रखा जाना चाहिए इसके बाद, पुराने उपचार के बाद, फ़िनाइटोइन सांद्रता प्रारंभिक पूर्व-वैल्प्रोएट मूल्यों पर वापस आ जाती है।
- कार्बमेज़पाइन
नैदानिक विषाक्तता की सूचना दी गई है जब वैल्प्रोएट को कार्बामाज़ेपिन के साथ प्रशासित किया जाता है, क्योंकि वैल्प्रोएट कार्बामाज़ेपिन के विषाक्त प्रभाव को प्रबल कर सकता है। नैदानिक निगरानी की सिफारिश विशेष रूप से आवश्यक होने पर खुराक समायोजन के साथ संयोजन चिकित्सा की शुरुआत में की जाती है।
- लामोत्रिगिने
डेपाकिन लैमोट्रिजिन के चयापचय को कम करता है और इसके औसत आधे जीवन को लगभग 2 गुना बढ़ा देता है। इस बातचीत से लैमोट्रिगिन विषाक्तता बढ़ सकती है, विशेष रूप से गंभीर त्वचा पर चकत्ते। इसलिए नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है और आवश्यक होने पर खुराक को कम किया जाना चाहिए। लैमोट्रीजीन की।
- एथोसक्सिमाइड
वैल्प्रोएट एथोसक्सिमाइड के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि का कारण बन सकता है।
- ज़िडोवुडिन
Valproate zidovudine के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकता है जिससे zidovudine की विषाक्तता बढ़ जाती है।
- फेलबामेटो
वैल्प्रोइक एसिड फेलबामेट की औसत निकासी को 16% तक कम कर सकता है।
वैल्प्रोएट पर अन्य दवाओं के प्रभाव
एंजाइम-उत्प्रेरण एंटीपीलेप्टिक्स (विशेष रूप से फ़िनाइटोइन, फ़ेनोबार्बिटल और कार्बामाज़ेपिन) वैल्प्रोइक एसिड के सीरम सांद्रता को कम करते हैं। संयुक्त चिकित्सा के मामले में खुराक को रक्त के स्तर के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
दूसरी ओर, फेलबामेट और वैल्प्रोएट का संयोजन वैल्प्रोइक एसिड की निकासी को 22% से घटाकर 50% कर देता है और इसके परिणामस्वरूप वैल्प्रोइक एसिड की प्लाज्मा सांद्रता बढ़ जाती है। इसलिए वैल्प्रोएट की प्लाज्मा दर की निगरानी की जानी चाहिए।
मेफ्लोक्वाइन वैल्प्रोइक एसिड के चयापचय को बढ़ाता है और इसका एक ऐंठन प्रभाव पड़ता है; इसलिए, संयुक्त चिकित्सा के मामलों में दौरे पड़ सकते हैं।
वैल्प्रोएट और ऐसे पदार्थों के सहवर्ती उपयोग के मामले में जो प्रोटीन (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड) से अत्यधिक बंधते हैं, वैल्प्रोइक एसिड के मुक्त सीरम स्तर में वृद्धि हो सकती है।
विशेष रूप से शिशुओं और बच्चों में बुखार और दर्द का इलाज करने के लिए वैल्प्रोइक एसिड युक्त दवाओं को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ नहीं दिया जाना चाहिए।
विटामिन K पर निर्भर थक्कारोधी कारकों के सहवर्ती उपयोग के मामले में प्रोथ्रोम्बिन समय की करीबी निगरानी की जानी चाहिए। सिमेटिडाइन या एरिथ्रोमाइसिन और फ्लुओक्सेटीन के सहवर्ती उपयोग से वैल्प्रोइक एसिड का सीरम स्तर बढ़ सकता है (यकृत चयापचय में कमी के कारण)।
हालांकि, ऐसे मामले भी सामने आए हैं जिनमें फ्लुओक्सेटीन के सहवर्ती सेवन के बाद वैल्प्रोइक एसिड की सीरम सांद्रता कम हो गई है। कार्बापेनम युक्त औषधीय उत्पादों के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर वैल्प्रोइक एसिड के घटे हुए रक्त स्तर की सूचना मिली है, जिसके परिणामस्वरूप लगभग दो दिनों में इन रक्त स्तरों में 60-100% की कमी आई है। इसकी तीव्र शुरुआत और उल्लेखनीय कमी के कारण, वैल्प्रोइक एसिड के साथ स्थिर रोगियों में कार्बापेनम युक्त औषधीय उत्पादों के सहवर्ती प्रशासन को संभव नहीं माना जाता है और इसलिए इससे बचा जाना चाहिए (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
रिफैम्पिसिन वैल्प्रोइक एसिड के प्लाज्मा स्तर को कम कर सकता है जिससे चिकित्सीय प्रभाव में रुकावट आती है। इसलिए, रिफैम्पिसिन के साथ सह-प्रशासित होने पर वैल्प्रोएट खुराक का समायोजन आवश्यक हो सकता है।
अन्य इंटरैक्शन
वैल्प्रोएट और टोपिरामेट के सहवर्ती प्रशासन को एन्सेफैलोपैथी और / या हाइपरमोनमिया की शुरुआत के साथ जोड़ा गया है।
इन दो दवाओं के साथ इलाज किए गए मरीजों को हाइपरमोनोएमिक एन्सेफैलोपैथी के लक्षणों और लक्षणों के लिए विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। वैल्प्रोएट में आमतौर पर एंजाइम उत्प्रेरण प्रभाव नहीं होता है; नतीजतन, यह हार्मोनल गर्भनिरोधक के मामले में एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टिन की प्रभावशीलता को कम नहीं करता है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में, वैल्प्रोएट ने डायजेपाम को प्लाज्मा एल्ब्यूमिन के साथ अपनी बाध्यकारी साइटों से विस्थापित कर दिया और इसके चयापचय को बाधित कर दिया। संयोजन चिकित्सा में मुक्त डायजेपाम की एकाग्रता को बढ़ाया जा सकता है, जबकि प्लाज्मा निकासी और डायजेपाम के मुक्त अंश के वितरण की मात्रा को कम किया जा सकता है (द्वारा) 25% और 20% क्रमशः) हालांकि, आधा जीवन अपरिवर्तित रहता है।
स्वस्थ विषयों में, वैल्प्रोएट और लॉराज़ेपम के साथ सहवर्ती उपचार के परिणामस्वरूप लोराज़ेपम के प्लाज्मा निकासी में 40% से अधिक की कमी आई है।
वैल्प्रोइक एसिड और क्लोनाज़ेपम के संयुक्त उपचार के बाद अनुपस्थिति जब्ती मिर्गी के इतिहास वाले रोगियों में अनुपस्थिति हुई है।
वैल्प्रोइक एसिड, सेराट्रलाइन और रिसपेरीडोन के साथ सहवर्ती उपचार के बाद, सिज़ोफेक्टिव डिसऑर्डर वाले रोगी में कैटेटोनिया विकसित हुआ।
- क्वेटियापाइन
वैल्प्रोएट और क्वेटियापाइन के सहवर्ती प्रशासन से न्यूट्रोपेनिया / ल्यूकोपेनिया का खतरा बढ़ सकता है।
जब संशोधित रिलीज डेपाकिन ग्रेन्यूल्स के रूप में प्रशासित किया जाता है, तो सहवर्ती भोजन का सेवन सोडियम वैल्प्रोएट की जैव उपलब्धता को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
लड़कियां / किशोरियां / प्रसव उम्र की महिलाएं / गर्भावस्था:
डेपाकिन का उपयोग लड़कियों, किशोरों, प्रसव क्षमता वाली महिलाओं और गर्भवती महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए, जब तक कि वैकल्पिक उपचार अप्रभावी न हो या सहन न किया जाए, इसकी उच्च टेराटोजेनिक क्षमता और वैल्प्रोएट के लिए गर्भाशय के संपर्क में आने वाले शिशुओं में विकास संबंधी विकारों के जोखिम के कारण। नियमित उपचार पुनर्मूल्यांकन के दौरान, यौवन में और तात्कालिकता के रूप में जोखिम और लाभों पर सावधानीपूर्वक पुनर्विचार करने की आवश्यकता होती है जब प्रसव क्षमता वाली महिला का डेपाकिन योजनाओं के साथ इलाज किया जाता है या गर्भवती हो जाती है।
प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को उपचार के दौरान प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए और गर्भावस्था के दौरान डेपाकिन के उपयोग से जुड़े जोखिमों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए (देखें "गर्भावस्था")।
प्रिस्क्राइबर को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि रोगी को जोखिमों के साथ-साथ प्रासंगिक सामग्री, जैसे रोगी सूचना पत्रक पर व्यापक जानकारी प्रदान की जाती है, ताकि उसे जोखिमों को समझने में मदद मिल सके।
विशेष रूप से, प्रिस्क्राइबर को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि रोगी समझता है:
- गर्भावस्था में जोखिम की प्रकृति और सीमा, विशेष रूप से टेराटोजेनिक जोखिम और विकास संबंधी विकारों से संबंधित जोखिम।
- गर्भनिरोधक के एक प्रभावी रूप का उपयोग करने की आवश्यकता।
- नियमित उपचार समीक्षा की आवश्यकता।
- यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हो रही हैं या गर्भधारण की संभावना है तो अपने चिकित्सक से शीघ्र परामर्श करने की आवश्यकता है।
गर्भवती होने की योजना बना रही महिलाओं में, यदि संभव हो तो गर्भधारण से पहले एक उपयुक्त वैकल्पिक उपचार पर स्विच करने का हर संभव प्रयास किया जाना चाहिए (देखें "गर्भावस्था")।
मिर्गी या द्विध्रुवी विकार के प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सक द्वारा रोगी के लिए वैल्प्रोएट उपचार के लाभों और जोखिमों के पुनर्मूल्यांकन के बाद ही वैल्प्रोएट थेरेपी जारी रखी जानी चाहिए।
वैल्प्रोएट जैसी मिरगी-रोधी दवाओं के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों की एक छोटी संख्या में आत्म-नुकसान या आत्महत्या के विचार विकसित हुए हैं। अगर, किसी भी समय आपके मन में ऐसे विचार हों, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
वैल्प्रोएट के साथ उपचार के दौरान शराब की सिफारिश नहीं की जाती है। चूंकि वैल्प्रोएट मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होता है, आंशिक रूप से कीटोन बॉडी के रूप में, कीटोन बॉडी उत्सर्जन परीक्षण मधुमेह के रोगियों में गलत सकारात्मक परिणाम दे सकता है।
यकृत रोग
- शुरुआत की शर्तें
असाधारण रूप से गंभीर जिगर की क्षति की सूचना मिली है और कभी-कभी घातक रही है।
मिर्गी में अनुभव ने संकेत दिया है कि सबसे अधिक जोखिम वाले रोगी, विशेष रूप से कई एंटीकॉन्वेलसिव थेरेपी के मामलों में, 3 वर्ष से कम उम्र के बच्चे और मिर्गी के गंभीर रूपों वाले बच्चे हैं, विशेष रूप से मस्तिष्क क्षति, मानसिक मंदता और (या) जन्मजात चयापचय के साथ। या अपक्षयी रोग।
यदि डॉक्टर तीन साल से कम उम्र के बच्चों को वैल्प्रोएट के प्रति उत्तरदायी एक प्रकार की मिर्गी के इलाज के लिए दवा देना आवश्यक समझते हैं, तो लीवर की बीमारी के जोखिम के बावजूद, इस जोखिम को कम करने के लिए डेपाकिन का उपयोग अकेले ही किया जाना चाहिए। 3 साल की उम्र में, घटना काफी कम हो जाती है और उम्र के साथ उत्तरोत्तर कम हो जाती है।
ज्यादातर मामलों में, उपचार के पहले 6 महीनों के दौरान जिगर की क्षति हुई।
- लक्षण विज्ञान
प्रारंभिक निदान के लिए नैदानिक लक्षण आवश्यक हैं। विशेष रूप से, पीलिया से पहले होने वाली दो प्रकार की अभिव्यक्तियों पर विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से जोखिम वाले रोगियों में (देखें "शुरुआत की स्थिति"):
- मिर्गी के रोगियों में फिर से दौरे पड़ते हैं
- गैर-विशिष्ट लक्षण, आमतौर पर तेजी से शुरू होते हैं, जैसे कि अस्टेनिया, एनोरेक्सिया, सुस्ती, उनींदापन, कभी-कभी बार-बार उल्टी और पेट दर्द से जुड़ा होता है।
मरीजों (या उनके माता-पिता यदि वे बच्चे हैं) को सलाह दी जानी चाहिए कि उपरोक्त में से कोई भी लक्षण होने पर तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें। क्लिनिकल जांच के अलावा, लिवर फंक्शन की तत्काल रक्त रसायन जांच की जानी चाहिए।
- खोज
उपचार शुरू होने से पहले और समय-समय पर पहले 6 महीनों के दौरान लीवर के कार्य की जाँच की जानी चाहिए। सामान्य विश्लेषणों में, सबसे अधिक प्रासंगिक वे हैं जो प्रोटीन संश्लेषण को दर्शाते हैं, विशेष रूप से प्रोथ्रोम्बिन समय। प्रोथ्रोम्बिन गतिविधि के प्रतिशत की पुष्टि। विशेष रूप से कम, खासकर अगर अन्य असामान्य जैविक निष्कर्षों से जुड़े (फाइब्रिनोजेन और जमावट कारकों में महत्वपूर्ण कमी; बिलीरुबिन और ट्रांसएमिनेस के बढ़े हुए स्तर SGOT, SGPT, गामा-जीटी, लाइपेज, अल्फा-एमाइलेज, ग्लाइकेमिया) के लिए वैल्प्रोएट थेरेपी में रुकावट की आवश्यकता होती है। एहतियात के तौर पर अगर उन्हें एक ही समय में लिया जाता है, तो सैलिसिलेट्स को भी बंद कर देना चाहिए, क्योंकि वे उसी मार्ग से मेटाबोलाइज़ किए जाते हैं।
उपचार शुरू होने के चार सप्ताह बाद, INR और PTT, SGOT, SGPT, बिलीरुबिन और एमाइलेज जैसे जमावट मापदंडों के लिए प्रयोगशाला परीक्षणों की जाँच की जानी चाहिए।
बिना असामान्य नैदानिक लक्षणों वाले बच्चों में, प्रत्येक मुलाकात में थ्रोम्बोसाइट्स, एसजीओटी और एसजीपीटी सहित रक्त की जांच की जानी चाहिए।
अग्न्याशय
गंभीर अग्नाशयशोथ जो घातक हो सकता है, बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है। छोटे बच्चे विशेष रूप से जोखिम में हैं। बढ़ती उम्र के साथ जोखिम कम होता जाता है। गंभीर हमले, तंत्रिका संबंधी विकार या एंटीकॉन्वेलसेंट पॉलीफार्मेसी जोखिम कारक हो सकते हैं। अग्नाशयशोथ के साथ सहवर्ती यकृत विफलता से घातक परिणाम का खतरा बढ़ जाता है। तीव्र पेट दर्द का अनुभव करने वाले रोगियों को तुरंत एक चिकित्सक द्वारा देखा जाना चाहिए। अग्नाशयशोथ की स्थिति में, वैल्प्रोएट को बंद कर देना चाहिए।
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
लड़कियों, किशोरों, प्रसव क्षमता वाली महिलाओं और गर्भवती महिलाओं में डेपाकिन का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि अन्य उपचार अप्रभावी न हों या सहन न किए जाएं। प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को उपचार के दौरान प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए। गर्भवती होने की योजना बना रही महिलाओं में, यदि संभव हो तो गर्भधारण से पहले उचित वैकल्पिक उपचार पर स्विच करने का हर संभव प्रयास किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था
गर्भावस्था में जोखिम का जोखिम वैल्प्रोएट से जुड़ा हुआ है
पॉलीथेरेपी में अकेले वैल्प्रोएट और वैल्प्रोएट दोनों असामान्य गर्भावस्था परिणामों से जुड़े हैं। उपलब्ध आंकड़ों से पता चलता है कि वैल्प्रोएट सहित एंटीपीलेप्टिक पॉलीफार्मेसी अकेले वैल्प्रोएट की तुलना में जन्मजात विकृतियों के बढ़ते जोखिम से जुड़ी है।
जन्मजात विकृतियां
मेटा-विश्लेषण (जिसमें रजिस्ट्रियां और कोहोर्ट अध्ययन शामिल थे) से प्राप्त डेटा से पता चला है कि गर्भावस्था के दौरान वैल्प्रोएट मोनोथेरेपी के संपर्क में आने वाली मिर्गी की महिलाओं के 10.73% बच्चे जन्मजात विकृतियों (95% CI: 8.16 -13.29) से पीड़ित हैं। सामान्य आबादी की तुलना में प्रमुख विकृतियों का अधिक जोखिम होता है, जिसके लिए जोखिम लगभग 2-3% होता है। जोखिम खुराक पर निर्भर करता है लेकिन एक थ्रेसहोल्ड खुराक जिसके नीचे कोई जोखिम मौजूद नहीं है, स्थापित नहीं किया जा सकता है।
उपलब्ध डेटा "बड़ी और छोटी विकृतियों की बढ़ती घटनाओं को प्रदर्शित करता है। सबसे आम प्रकार की विकृतियों में न्यूरल ट्यूब दोष, चेहरे की विकृति, फटे होंठ और तालु, क्रानियोसिनेस्टोसिस, हृदय, गुर्दे और मूत्रजननांगी दोष, अंग दोष (एप्लासिया सहित) शामिल हैं। द्विपक्षीय त्रिज्या ) और जीव की विभिन्न प्रणालियों को प्रभावित करने वाली कई विसंगतियाँ।
विकासात्मक विकार
डेटा ने प्रदर्शित किया कि गर्भाशय में वैल्प्रोएट के संपर्क में आने वाले बच्चों के मानसिक और शारीरिक विकास पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ सकता है। जोखिम खुराक पर निर्भर प्रतीत होता है, लेकिन उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर, थ्रेशोल्ड के नीचे एक थ्रेशोल्ड खुराक स्थापित नहीं की जा सकती है। कोई जोखिम नहीं है इस तरह के प्रभावों के लिए जोखिम में सटीक गर्भधारण अवधि अनिश्चित है और पूरे गर्भावस्था में जोखिम की संभावना को बाहर नहीं किया जा सकता है।
गर्भाशय में वैल्प्रोएट के संपर्क में आने वाले पूर्वस्कूली आयु वर्ग के बच्चों के अध्ययन से पता चलता है कि 30-40% तक शुरुआती विकास में देरी का अनुभव होता है, जैसे कि बोलने और चलने में देरी, बौद्धिक क्षमता में कमी, खराब भाषा कौशल (बोलने और समझने) और स्मृति समस्याओं का अनुभव होता है।
स्कूली उम्र के बच्चों (6 वर्ष) में गर्भाशय वैल्प्रोएट एक्सपोजर के इतिहास के साथ मापा गया खुफिया भागफल (आईक्यू) अन्य एंटीपीलेप्टिक्स के संपर्क में आने वाले बच्चों की तुलना में औसतन 7-10 अंक कम था। यद्यपि भ्रमित करने वाले कारकों की भूमिका को बाहर नहीं किया जा सकता है, वैल्प्रोएट के संपर्क में आने वाले बच्चों में इस बात के प्रमाण हैं कि बौद्धिक हानि का जोखिम मातृ बुद्धि से स्वतंत्र हो सकता है।
दीर्घकालिक परिणामों पर सीमित डेटा है।
उपलब्ध आंकड़ों से पता चलता है कि गर्भाशय में वैल्प्रोएट के संपर्क में आने वाले बच्चों में सामान्य अध्ययन आबादी की तुलना में ऑटिज्म स्पेक्ट्रम विकारों (लगभग तीन गुना) और बचपन के ऑटिज्म (लगभग पांच गुना) के लिए अधिक जोखिम होता है।
सीमित आंकड़ों से पता चलता है कि गर्भाशय में वैल्प्रोएट के संपर्क में आने वाले बच्चों में अटेंशन डेफिसिट / हाइपरएक्टिविटी डिसऑर्डर (एडीएचडी) के लक्षण विकसित होने की संभावना अधिक हो सकती है।
बच्चे पैदा करने की उम्र की लड़कियां, किशोर और महिलाएं (ऊपर देखें और "विशेष चेतावनियां")
अगर कोई महिला गर्भधारण की योजना बनाना चाहती है
- गर्भावस्था के दौरान, मातृ टॉनिक-क्लोनिक दौरे और हाइपोक्सिक स्थिति मिर्गीप्टिकस मां और भ्रूण के लिए मृत्यु का एक विशेष जोखिम ले सकता है।
- गर्भवती या गर्भवती होने की योजना बनाने वाली महिलाओं में वैल्प्रोएट थेरेपी का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
- गर्भवती होने की योजना बना रही महिलाओं में, यदि संभव हो तो, गर्भधारण से पहले एक उपयुक्त वैकल्पिक उपचार पर स्विच करने का हर संभव प्रयास किया जाना चाहिए।
मिर्गी या द्विध्रुवी विकार के प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सक द्वारा रोगी के लिए वैल्प्रोएट उपचार के लाभों और जोखिमों के पुनर्मूल्यांकन के बिना वैल्प्रोएट थेरेपी को बंद नहीं किया जाना चाहिए। और लाभ, गर्भावस्था के दौरान वैल्प्रोएट उपचार जारी रखा जाता है, इसकी सिफारिश की जाती है:
- सबसे कम प्रभावी खुराक का प्रयोग करें और पूरे दिन में ली जाने वाली वैल्प्रोएट की दैनिक खुराक को कई छोटी खुराकों में विभाजित करें। उच्च शिखर प्लाज्मा सांद्रता से बचने के लिए एक विस्तारित रिलीज फॉर्मूलेशन का उपयोग अन्य फॉर्मूलेशन के साथ इलाज के लिए बेहतर हो सकता है। दैनिक खुराक पूरे दिन कई छोटी खुराक में दी जानी चाहिए जो गर्भवती हो सकती हैं और निश्चित रूप से गर्भधारण के बाद 20 से 40 दिनों के बीच इसके अलावा, लगातार खुराक के साथ भी गर्भावस्था के दौरान होने वाले महत्वपूर्ण उतार-चढ़ाव की संभावना को देखते हुए, प्लाज्मा सांद्रता की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।
- गर्भावस्था से पहले फोलिक एसिड को पूरक करने से सभी गर्भधारण के लिए सामान्य न्यूरल ट्यूब दोषों का खतरा कम हो सकता है। हालांकि, उपलब्ध साक्ष्य यह नहीं बताते हैं कि यह वैल्प्रोएट एक्सपोजर के कारण जन्म दोष या विकृतियों को रोकता है।
- तंत्रिका ट्यूब दोष या अन्य विकृतियों की संभावित शुरुआत का पता लगाने के लिए विशेष प्रसवपूर्व निगरानी स्थापित करें। प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को गर्भावस्था के दौरान DEPAKIN के उपयोग के जोखिमों और लाभों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
नवजात शिशु के लिए जोखिम
- बहुत कम ही, नवजात शिशुओं में रक्तस्रावी सिंड्रोम की खबरें आई हैं जिनकी माताओं ने गर्भावस्था के दौरान वैल्प्रोएट लिया था। यह रक्तस्रावी सिंड्रोम थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, हाइपोफिब्रिनोजेनमिया और / या अन्य जमावट कारकों में कमी से संबंधित है। Afibrinogenemia की भी सूचना मिली है और यह घातक हो सकता है। हालांकि, इस सिंड्रोम को विटामिन के कारकों में फेनोबार्बिटल-प्रेरित और एंजाइम-उत्प्रेरण कमी से अलग किया जाना चाहिए। नतीजतन, नवजात शिशुओं में प्लेटलेट काउंट, प्लाज्मा फाइब्रिनोजेन स्तर, जमावट परीक्षण और थक्के कारकों की जांच की जानी चाहिए।
- उन शिशुओं में हाइपोग्लाइकेमिया के मामले सामने आए हैं जिनकी माताओं ने गर्भावस्था के तीसरे तिमाही में वैल्प्रोएट लिया था।
- नवजात शिशुओं में हाइपोथायरायडिज्म की खबरें आई हैं जिनकी माताओं ने गर्भावस्था के दौरान वैल्प्रोएट लिया था।
- निकासी सिंड्रोम (उदाहरण के लिए, विशेष रूप से, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, अति-उत्तेजना, घबराहट, हाइपरकिनेसिस, टॉनिक की गड़बड़ी, कंपकंपी, दौरे और खाने के विकार) नवजात शिशुओं में उत्पन्न हो सकते हैं जिनकी माताओं ने गर्भावस्था के अंतिम तिमाही में वैल्प्रोएट लिया है।
गर्भावस्था के दौरान वैल्प्रोइक एसिड उपचार को अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना बंद नहीं किया जाना चाहिए, साथ ही उपचार के किसी भी अचानक बंद होने या अनियंत्रित खुराक में कमी। इससे गर्भवती महिला को दौरे पड़ सकते हैं, जो मां और/या अजन्मे बच्चे को नुकसान पहुंचा सकते हैं।
गर्भावस्था
वैल्प्रोएट मानव दूध में मातृ सीरम स्तर के 1% से 10% तक की सांद्रता में उत्सर्जित होता है। उपचारित महिलाओं के स्तनपान कराने वाले शिशुओं में हेमेटोलॉजिकल गड़बड़ी देखी गई है (देखें "अवांछनीय प्रभाव")।
बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए निर्णय लिया जाना चाहिए कि क्या स्तनपान बंद करना है या डेपाकिन थेरेपी को बंद करना / बंद करना है।
उपजाऊपन
वैल्प्रोएट का उपयोग करने वाली महिलाओं में एमेनोरिया, पॉलीसिस्टिक अंडाशय और बढ़े हुए टेस्टोस्टेरोन के स्तर की सूचना मिली है (देखें "साइड इफेक्ट्स")। वैल्प्रोएट का प्रशासन पुरुषों में प्रजनन क्षमता को भी कम कर सकता है ("अवांछनीय प्रभाव" देखें)। नैदानिक मामलों से संकेत मिलता है कि उपचार बंद करने के बाद प्रजनन संबंधी समस्याएं प्रतिवर्ती हैं।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद गतिविधि के साथ बार्बिट्यूरेट्स या अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती प्रशासन के मामले में, कुछ विषयों में अस्थि, उनींदापन या भ्रम की अभिव्यक्तियां पाई जा सकती हैं, जो इस प्रकार वाहन चलाने, मशीनरी का उपयोग करने या गतिविधियों को करने की क्षमता की प्रतिक्रिया को बदल सकती हैं। गिरने या दुर्घटना के जोखिम से जुड़ा होने के कारण, अंतर्निहित बीमारी की परवाह किए बिना क्षमता क्षीण होती है।
मादक पेय पीने के बाद समान अभिव्यक्तियाँ देखी जा सकती हैं। वे विषय, जो प्रसंस्करण के दौरान, वाहन चला सकते हैं या संचालन में भाग ले सकते हैं, जिन्हें पर्यवेक्षण की डिग्री की अखंडता की आवश्यकता होती है, उन्हें इसके बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि डेपाकिन का उपयोग कैसे करें: खुराक
मौखिक दवा रूपों में, 11 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में प्रशासन के लिए सबसे उपयुक्त मौखिक समाधान और दाने हैं।
DEPAKIN संशोधित रिलीज ग्रैन्यूल्स एक फार्मास्युटिकल फॉर्म है जो सभी के लिए उपयुक्त है, विशेष रूप से बच्चों (यदि वे नरम भोजन निगलने में सक्षम हैं), निगलने में कठिनाई वाले वयस्कों और बुजुर्गों के लिए उपयुक्त हैं।
सक्रिय संघटक की मात्रा के आधार पर, 50 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम पाउच बच्चों के लिए आरक्षित हैं।
DEPAKIN संशोधित रिलीज़ ग्रैन्यूल्स Depakin का एक नियंत्रित रिलीज़ फॉर्मूलेशन है जो चरम सांद्रता को कम करता है और पूरे दिन अधिक नियमित प्लाज्मा सांद्रता सुनिश्चित करता है।
मिर्गी का इलाज
दैनिक खुराक उम्र और शरीर के वजन पर आधारित होनी चाहिए; हालांकि, वैल्प्रोएट के प्रति व्यक्तिगत व्यापक संवेदनशीलता को भी ध्यान में रखा जाना चाहिए।
दैनिक खुराक, सीरम एकाग्रता और चिकित्सीय प्रभाव के बीच एक निश्चित संबंध स्थापित नहीं किया गया है, और इष्टतम खुराक अनिवार्य रूप से नैदानिक प्रतिक्रिया के अनुसार निर्धारित किया जाना चाहिए; नैदानिक निगरानी के अलावा वैल्प्रोइक एसिड के प्लाज्मा स्तर के निर्धारण पर विचार किया जा सकता है। , जब पर्याप्त नियंत्रण हो। हमलों को हासिल नहीं किया जाता है या जब प्रतिकूल घटनाओं का संदेह होता है। चिकित्सीय सीमा आम तौर पर 40-100 मिलीग्राम / एल (300-700 माइक्रोमोल / एल) के बीच होती है।
स्थापित खुराक को 2 दैनिक प्रशासन में विभाजित किया जाना चाहिए।
संशोधित-रिलीज़ DEPAKIN granules (मौखिक प्रशासन) के साथ चिकित्सा शुरू करना
- अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ इलाज नहीं करने वाले रोगियों में, खुराक को लगभग एक सप्ताह में इष्टतम तक पहुंचने के लिए, 2-3 दिनों के अंतराल पर, लगातार खुराक के स्तर से बढ़ाया जाना चाहिए।
- पहले से ही एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में, संशोधित-रिलीज़ ग्रेन्युल DEPAKIN के साथ प्रतिस्थापन धीरे-धीरे होना चाहिए, लगभग दो सप्ताह में इष्टतम खुराक तक पहुंचना, अन्य उपचारों को कम करना और फिर रोकना।
- एक और एंटीपीलेप्टिक दवा जोड़ना आवश्यकतानुसार धीरे-धीरे किया जाना चाहिए (देखें "इंटरैक्शन")।
संशोधित रिलीज का मौखिक प्रशासन DEPAKIN granules: व्यावहारिक विचार
मात्रा बनाने की विधि
प्रारंभिक दैनिक खुराक आमतौर पर 10-15 मिलीग्राम / किग्रा होती है, फिर खुराक को इष्टतम खुराक के लिए शीर्षक दिया जाता है (देखें "संशोधित-रिलीज़ DEPAKIN granules के साथ चिकित्सा शुरू करना")।
यह आम तौर पर 20-30 मिलीग्राम / किग्रा के बीच होता है। फिर भी, यदि इस खुराक के साथ हमलों का नियंत्रण हासिल नहीं किया जाता है, तो उचित तरीके से खुराक को और बढ़ाना संभव है; 50 मिलीग्राम / किग्रा से ऊपर की दैनिक खुराक प्राप्त करते समय रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
बच्चों में सामान्य रखरखाव खुराक प्रति दिन लगभग 30 मिलीग्राम / किग्रा है।
वयस्कों में सामान्य रखरखाव खुराक प्रति दिन 20-30 मिलीग्राम / किग्रा के बीच है।
बुजुर्गों मेंयद्यपि संशोधित-रिलीज़ ग्रेन्युल DEPAKIN के फार्माकोकाइनेटिक्स को संशोधित किया गया है, नैदानिक महत्व सीमित है और खुराक को जब्ती नियंत्रण के आधार पर निर्धारित किया जाना चाहिए।
गुर्दे की कमी या हाइपोप्रोटीनेमिया वाले रोगियों में, सीरम में मुक्त वैल्प्रोइक एसिड की वृद्धि पर विचार किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो खुराक को कम किया जाना चाहिए।
द्विध्रुवी विकार से संबंधित उन्माद के एपिसोड
वयस्कों में:
दैनिक खुराक को डॉक्टर द्वारा व्यक्तिगत रूप से स्थापित और नियंत्रित किया जाना चाहिए।
अनुशंसित प्रारंभिक दैनिक खुराक 750 मिलीग्राम है। इसके अलावा, नैदानिक परीक्षणों में 20 मिलीग्राम वैल्प्रोएट / किग्रा शरीर के वजन की शुरुआती खुराक ने भी एक स्वीकार्य सुरक्षा प्रोफ़ाइल दिखाई। लंबे समय तक रिलीज फॉर्मूलेशन को एक या दो बार दैनिक रूप से प्रशासित किया जा सकता है। न्यूनतम चिकित्सीय प्राप्त करने के लिए खुराक को जितनी जल्दी हो सके बढ़ाया जाना चाहिए खुराक जिसके साथ वांछित नैदानिक प्रभाव प्राप्त किया जाता है। व्यक्तिगत रोगी के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक स्थापित करने के लिए दैनिक खुराक को नैदानिक प्रतिक्रिया के अनुकूल बनाया जाना चाहिए। औसत दैनिक खुराक आमतौर पर 1000 और 2000 मिलीग्राम वैल्प्रोएट के बीच भिन्न होती है। 45 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक दैनिक खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों के शरीर के वजन की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
द्विध्रुवी विकार से संबंधित उन्मत्त प्रकरणों में उपचार की निरंतरता को व्यक्तिगत आधार पर न्यूनतम प्रभावी खुराक पर स्थापित किया जाना चाहिए।
बच्चे और किशोर:
उन्माद के इलाज के लिए 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में डेपाकिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
लड़कियां, किशोरियां, प्रसव उम्र की महिलाएं और गर्भवती महिलाएं
मिर्गी या द्विध्रुवी विकार के प्रबंधन में अनुभवी विशेषज्ञ द्वारा डेपाकिन की शुरुआत और पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए। उपचार केवल तभी शुरू किया जाना चाहिए जब अन्य उपचार अप्रभावी हों या सहन न किए जाएं (देखें "विशेष चेतावनी - गर्भावस्था") और लाभों और जोखिमों पर सावधानीपूर्वक पुनर्विचार किया जाना चाहिए। नियमित उपचार के पुनर्मूल्यांकन के दौरान। अधिमानतः, डेपाकिन को मोनोथेरेपी के रूप में और न्यूनतम प्रभावी खुराक पर निर्धारित किया जाना चाहिए, यदि संभव हो तो उच्च शिखर प्लाज्मा सांद्रता से बचने के लिए विस्तारित रिलीज फॉर्मूलेशन के रूप में। दैनिक खुराक को कम से कम दो एकल खुराक में विभाजित किया जाना चाहिए।
दोनों संकेतों के लिए प्रशासन की विधि
DEPAKIN संशोधित रिलीज ग्रेन्युल बेस्वाद गोलाकार कणिकाओं में है और इसे अधिमानतः नरम खाद्य पदार्थों (दही, पके हुए फल, ताजा चीज, आदि) या पेय (संतरे का रस, आदि) ठंडे या कमरे के तापमान पर वितरित किया जाना चाहिए।
DEPAKIN संशोधित रिलीज Granules को गर्म या गर्म भोजन या पेय (सूप, कॉफी, चाय, आदि) के साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
DEPAKIN संशोधित रिलीज ग्रेन्यूल्स को बोतल में नहीं डालना चाहिए क्योंकि यह चूची को अवरुद्ध कर सकता है।
जब तरल पदार्थ के साथ लिया जाता है, तो कांच को थोड़ी मात्रा में पानी से कुल्ला करने की सिफारिश की जाती है क्योंकि कुछ दाने कांच से चिपक सकते हैं।
यदि आप चाहें, तो दानों को सीधे मुंह में रखा जा सकता है और पानी या ठंडे पेय या कमरे के तापमान पर निगल लिया जा सकता है।
तैयारी को तुरंत निगल लिया जाना चाहिए और चबाया नहीं जाना चाहिए। इसे बाद में उपयोग के लिए संग्रहीत नहीं किया जाना चाहिए।
विमोचन प्रक्रिया और सूत्रीकरण के अंशों की प्रकृति को ध्यान में रखते हुए, कणिकाओं के निष्क्रिय मैट्रिक्स को पाचन तंत्र द्वारा अवशोषित नहीं किया जाता है और सक्रिय संघटक जारी होने के बाद मल के साथ समाप्त हो जाता है।
यदि आपने बहुत अधिक Depakin लिया है तो क्या करें?
Depakin की अधिक मात्रा के अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
संकेत और लक्षण
चिकित्सीय सीरम स्तर (50-100 माइक्रोग्राम / एमएल) पर, वैल्प्रोइक एसिड में अपेक्षाकृत कम विषाक्तता होती है। बहुत कम ही, वयस्कों और बच्चों में 100 माइक्रोग्राम / एमएल से ऊपर के सीरम स्तर पर तीव्र वैल्प्रोइक एसिड नशा हुआ है।
बड़े पैमाने पर तीव्र ओवरडोज के संकेतों में आम तौर पर मांसपेशी हाइपोटोनिया, हाइपोरफ्लेक्सिया, मिओसिस, बिगड़ा हुआ श्वसन कार्य, चयापचय एसिडोसिस, हाइपोटेंशन, हृदय संबंधी विकार, संचार पतन / झटका और हाइपरनेट्रेमिया के साथ कोमा शामिल हैं। वैल्प्रोएट फॉर्मूलेशन में सोडियम की उपस्थिति अधिक मात्रा में लेने पर हाइपरनेट्रेमिया का कारण बन सकती है।
वयस्कों और बच्चों दोनों में, उच्च सीरम स्तर असामान्य तंत्रिका संबंधी विकारों का कारण बनते हैं, जैसे दौरे और व्यवहार में परिवर्तन की बढ़ती प्रवृत्ति।
मौत बड़े पैमाने पर ओवरडोज के बाद हुई है, हालांकि नशा के लिए रोग का निदान आम तौर पर अनुकूल है। हालांकि, लक्षण परिवर्तनशील हो सकते हैं और बहुत अधिक प्लाज्मा स्तरों की उपस्थिति में दौरे की सूचना मिली है।
सेरेब्रल एडिमा से जुड़े इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप के मामले सामने आए हैं।
इलाज
कोई विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है। इसलिए ओवरडोज का नैदानिक प्रबंधन विषाक्त पदार्थों को खत्म करने और महत्वपूर्ण कार्यों का समर्थन करने के उद्देश्य से सामान्य उपायों तक सीमित होना चाहिए।
अस्पताल स्तर पर किए जाने वाले उपाय रोगसूचक होने चाहिए: गैस्ट्रिक पानी से धोना, जो अंतर्ग्रहण के बाद 10-12 घंटे तक उपयोगी हो सकता है; हृदय और श्वसन निगरानी। नालोक्सोन का उपयोग कुछ अलग-अलग मामलों में सफलतापूर्वक किया गया है। ओवरडोज, हेमोडायलिसिस और हेमोपरफ्यूजन सफलतापूर्वक उपयोग किया गया है।
आकस्मिक अंतर्ग्रहण/डेपाकिन की अधिक मात्रा के सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपको डेपाकिन का उपयोग करने के बारे में कोई संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें
साइड इफेक्ट Depakin के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, डेपाकिन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
बहुत आम: 1/10
सामान्य: 1/100,
असामान्य: १/१०००,
दुर्लभ: 1/10000,
केवल कभी कभी:
- जन्मजात, पारिवारिक और आनुवंशिक विकार
जन्मजात विकृतियां और विकास संबंधी विकार (देखें "विशेष चेतावनी - गर्भावस्था")।
- हेपेटोबिलरी विकार
सामान्य: गंभीर (कभी-कभी घातक) यकृत रोग हो सकता है, खुराक स्वतंत्र है। बच्चों में, विशेष रूप से अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ संयोजन चिकित्सा में, जिगर की क्षति का जोखिम काफी बढ़ जाता है (देखें "विशेष चेतावनी")।
- जठरांत्रिय विकार
बहुत आम: मतली।
आम: उल्टी, मसूड़ों की बीमारी (मुख्य रूप से जिंजिवल हाइपरप्लासिया), स्टामाटाइटिस, पेट के ऊपरी हिस्से में दर्द, दस्त कुछ रोगियों में उपचार की शुरुआत में अक्सर होते हैं, लेकिन आमतौर पर कुछ दिनों के बाद बिना इलाज बंद किए गायब हो जाते हैं।
असामान्य: हाइपरसैलिवेशन, अग्नाशयशोथ, कभी-कभी घातक ("विशेष चेतावनी" और उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
- एंडोक्राइन पैथोलॉजी
असामान्य: अनुचित एडीएच स्राव सिंड्रोम (एसआईएडीएच), हाइपरएंड्रोजेनिज्म (हिर्सुटिज्म, पौरुषवाद, मुँहासे, पुरुष खालित्य और / या एण्ड्रोजन हार्मोन में वृद्धि)।
दुर्लभ: हाइपोथायरायडिज्म ("विशेष चेतावनी" देखें)।
- चयापचय और पोषण संबंधी विकार
सामान्य: हाइपोनेट्रेमिया, खुराक पर निर्भर वृद्धि या वजन में कमी, भूख में वृद्धि और भूख में कमी। 75 बच्चों के साथ एक नैदानिक अध्ययन में, वैल्प्रोइक एसिड युक्त दवाओं के साथ उपचार के दौरान बायोटिनिडेस गतिविधि में कमी देखी गई। बायोटिन की कमी की भी रिपोर्टें थीं।
दुर्लभ: हाइपरमोनमिया।
असामान्य यकृत समारोह परीक्षणों के बिना मध्यम पृथक हाइपरमोनमिया हो सकता है और यह उपचार बंद करने का कारण नहीं होना चाहिए। हालांकि, मोनोथेरेपी या पॉलीथेरेपी (फेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन, टोपिरामेट) के दौरान, सामान्य यकृत समारोह और साइटोलिसिस की अनुपस्थिति के साथ, हाइपरमोनोमिक एन्सेफेलोपैथी का एक तीव्र सिंड्रोम हो सकता है। वैल्प्रोएट-प्रेरित हाइपरमोनाइमिक एन्सेफैलोपैथी सिंड्रोम तीव्र रूप में होता है और चेतना की हानि, स्तब्धता, मांसपेशियों की कमजोरी (मांसपेशियों की हाइपोटेंशन), मोटर गड़बड़ी (कोरॉइड डिस्केनेसिया), ईईजी में गंभीर सामान्यीकृत परिवर्तन, और बढ़ी हुई आवृत्ति के साथ फोकल और सामान्य न्यूरोलॉजिकल संकेतों की विशेषता है। दौरे पड़ने का। यह चिकित्सा की शुरुआत के कई दिनों या हफ्तों के बाद प्रकट हो सकता है और वैल्प्रोएट के बंद होने के साथ वापस आ जाता है। एन्सेफैलोपैथी खुराक से संबंधित नहीं है, और ईईजी में परिवर्तन धीमी तरंगों की उपस्थिति और बढ़े हुए मिरगी के निर्वहन की विशेषता है।
- नियोप्लाज्म सौम्य, घातक और अनिर्दिष्ट (सिस्ट और पॉलीप्स सहित)
दुर्लभ: मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम।
- तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत आम: कंपकंपी।
सामान्य: खुराक पर निर्भर पैरास्थेसिया, एक्स्ट्रामाइराइडल विकार (अभी भी बैठने में असमर्थता, जकड़न, कंपकंपी, धीमी गति, अनैच्छिक गति, मांसपेशियों में संकुचन)। स्तूप, पोस्टुरल कंपकंपी, उनींदापन, आक्षेप, अपर्याप्त स्मृति, सिरदर्द, निस्टागमस, अंतःशिरा प्रशासन के कुछ मिनट बाद चक्कर आना, जो कुछ ही मिनटों में अनायास गायब हो जाते हैं।
असामान्य: स्पास्टिसिटी, गतिभंग, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, कोमा, एन्सेफैलोपैथी, सुस्ती, प्रतिवर्ती पार्किंसनिज़्म।
दुर्लभ: प्रतिवर्ती मस्तिष्क शोष, संज्ञानात्मक गड़बड़ी, भ्रम की स्थिति से जुड़े प्रतिवर्ती मनोभ्रंश। स्तूप और सुस्ती, कभी-कभी क्षणिक कोमा (एन्सेफेलोपैथी) की ओर ले जाती है, अलग-अलग मामले थे या चिकित्सा के दौरान दौरे की बढ़ती घटनाओं से जुड़े थे और उपचार बंद करने या खुराक में कमी के साथ वापस आ गए थे। ये मामले मुख्य रूप से संयोजन चिकित्सा के दौरान (विशेष रूप से फेनोबार्बिटल या टोपिरामेट के साथ) या वैल्प्रोएट खुराक में तेज वृद्धि के बाद रिपोर्ट किए गए हैं।
बेहोशी की सूचना दी गई है।
- मानसिक विकार
सामान्य: भ्रम की स्थिति, मतिभ्रम, आक्रामकता *, आंदोलन *, ध्यान भंग *।
असामान्य: चिड़चिड़ापन, अति सक्रियता और भ्रम, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में (कभी-कभी आक्रामकता, व्यवहार संबंधी गड़बड़ी)।
दुर्लभ: असामान्य व्यवहार *, साइकोमोटर अति सक्रियता *, सीखने के विकार *
*ये दुष्प्रभाव मुख्य रूप से बच्चों में देखे गए हैं
- रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
सामान्य: एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
असामान्य: न्यूट्रोपेनिया, ल्यूकोपेनिया या पैन्टीटोपेनिया, लाल रक्त कोशिका हाइपोप्लासिया। परिधीय शोफ, रक्तस्राव
दुर्लभ: लाल रक्त कोशिकाओं को प्रभावित करने वाले शुद्ध अस्थि मज्जा अप्लासिया सहित अस्थि मज्जा की विफलता।
एग्रानुलोसाइटोसिस, मैक्रोसाइटिक एनीमिया, मैक्रोसाइटोसिस।
नैदानिक परीक्षण
सामान्य: वजन बढ़ना। चूंकि वजन बढ़ना पॉलीसिस्टिक ओवरी सिंड्रोम के लिए एक जोखिम कारक है, इसलिए इसकी सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
दुर्लभ: घटी हुई जमावट कारक (कम से कम एक), कारक VIII (वॉन विलेब्रांड कारक) की कमी, असामान्य जमावट परीक्षण (जैसे कि प्रोथ्रोम्बिन समय का लम्बा होना, सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय का लम्बा होना, थ्रोम्बिन समय का लम्बा होना, लंबे समय तक INR) (यह भी देखें " गर्भावस्था")।
कम फाइब्रिनोजेन की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं।
बायोटिन / बायोटिनिडेज़ की कमी।
- त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: अतिसंवेदनशीलता, क्षणिक और (या) खुराक से संबंधित खालित्य।
असामान्य: एंजियोएडेमा, दाने, बालों में बदलाव (जैसे बालों की असामान्य संरचना, बालों के रंग में बदलाव, बालों का असामान्य विकास)
दुर्लभ: विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म। ईोसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षणों (ड्रेस) के साथ ड्रग रश सिंड्रोम, एलर्जी।
- प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
ऊंचा टेस्टोस्टेरोन का स्तर। महत्वपूर्ण वजन बढ़ने वाले रोगियों में पॉलीसिस्टिक अंडाशय की आवृत्ति की खबरें आई हैं।
सामान्य: कष्टार्तव,
असामान्य: एमेनोरिया।
दुर्लभ: पुरुष बांझपन।
- संवहनी विकृति
सामान्य: रक्तस्राव ("उपयोग के लिए सावधानियां" और "विशेष चेतावनी" देखें)
असामान्य: वास्कुलिटिस।
- सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
असामान्य: हाइपोथर्मिया
- कान और भूलभुलैया विकार
सामान्य: बहरापन, टिनिटस।
- श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
असामान्य: फुफ्फुस बहाव
- गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
असामान्य: गुर्दे की विफलता
दुर्लभ: एन्यूरिसिस, ट्यूबलोइन्टरस्टीशियल नेफ्रैटिस, रिवर्सिबल फैंकोनी सिंड्रोम, क्रिया का तंत्र अभी तक स्पष्ट नहीं है।
- प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, रबडोमायोलिसिस (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
- मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
डेपाकिन के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा पर रोगियों में अस्थि खनिज घनत्व में कमी, ऑस्टियोपीनिया, ऑस्टियोपोरोसिस और फ्रैक्चर की खबरें आई हैं। वह तंत्र जिसके द्वारा डेपाकिन हड्डियों के चयापचय को प्रभावित करता है, अस्पष्ट बनी हुई है।
एस.एन.सी. से संबंधित अवांछनीय प्रभावों के संबंध में और संभावित टेराटोजेनिक जोखिम, इनमें "डेपाकिन के प्रशासन के बाद होने वाली घटनाओं की तुलना में कम घटनाएं हो सकती हैं। वास्तव में, डेपाकिन संशोधित रिलीज ग्रैन्यूल में रक्त में कमी के कारण वैल्प्रोइक एसिड की सांद्रता में कम उतार-चढ़ाव के साथ एक अधिक नियमित प्लाज्मा प्रोफ़ाइल होती है। स्तर। चोटियाँ (Cmax) और अपरिवर्तित "केबल" स्तरों के साथ।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। इस दवा की सुरक्षा के बारे में जानकारी "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से भी अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जा सकती है।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
मूल पैकेज में स्टोर करें, दवा को नमी या गर्मी के स्रोतों से बचाएं।
रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
CLENIL - साँस लेना के लिए पाउडर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
साँस लेना के लिए क्लेनिल १०० एमसीजी पाउडर
प्रत्येक वितरण में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट 100 एमसीजी।
साँस लेना के लिए क्लेनिल २०० एमसीजी पाउडर
प्रत्येक वितरण में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: बीसलोमेथासोन डिप्रोपियोनेट 200 एमसीजी।
साँस लेना के लिए क्लेनिल 400 एमसीजी पाउडर
प्रत्येक वितरण में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: beclomethasone dipropionate 400 एमसीजी।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
पुल्विनल इनहेलर में इनहेलेशन पाउडर।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
दमा रोग और ब्रोन्कोस्टेनोसिस स्थितियों के विकास का नियंत्रण।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों
क्लेनिल 400 एमसीजी पाउडर का एक साँस लेना दिन में दो बार या क्लेनिल 200 एमसीजी पाउडर का एक साँस लेना दिन में 3-4 बार।
दमा रोग को नियंत्रित करने के लिए उच्च खुराक की आवश्यकता वाले रोगियों में, क्लेनिल 400 एमसीजी पाउडर की खुराक को दो बार दैनिक रूप से दो इनहेलेशन तक बढ़ाया जा सकता है।
संतान
क्लेनिल 100 एमसीजी पाउडर की एक साँस लेना दिन में 2-4 बार या क्लेनिल 200 एमसीजी पाउडर की एक साँस लेना दिन में दो बार।
अच्छे परिणाम प्राप्त करने के लिए, स्पर्शोन्मुख चरणों के दौरान भी, तैयारी का नियमित रूप से उपयोग किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग मरीजों या हेपेटिक या गुर्दे की कमी वाले मरीजों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
क्लेनिल इनहेलेशन पाउडर केवल इनहेलेशन उपयोग के लिए है।
उपयोग के लिए निर्देश
कृपया सही उपयोग के लिए निम्नलिखित निर्देशों को ध्यान से पढ़ें। यदि आवश्यक हो, तो अधिक विस्तृत स्पष्टीकरण के लिए अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
क्लेनिल एक इनहेलेशन पाउडर है जो एक मल्टीडोज इनहेलर डिवाइस में निहित "कैरियर" के साथ मिश्रित माइक्रोनाइज्ड बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट पर आधारित है। वितरण प्रणाली को प्रणोदक की आवश्यकता नहीं होती है और वितरण और अंतःश्वसन के बीच समन्वय की आवश्यकता नहीं होती है
पाउडर इनहेलर को कमरे के तापमान पर एक सूखी जगह में संग्रहित किया जाना चाहिए।
उपयोग के क्षण तक सुरक्षात्मक टोपी को न हटाएं।
प्रति) प्रारंभिक
1) सुरक्षात्मक टोपी को खोलना। उपयोग करने से पहले, जांच लें कि माउथपीस साफ है। यदि आवश्यक हो, तो माउथपीस को लिंट-फ्री पेपर टॉवल या मुलायम कपड़े से साफ करें। इनहेलर को मोड़ने से पहले, इसे सीधा रखें और धूल को समतल करने के लिए इसे एक सख्त सतह पर धीरे से टैप करें। कक्ष।
बी) लोड हो रहा है
2) इनहेलर को एक ऊर्ध्वाधर स्थिति में रखते हुए, एक हाथ से मुखपत्र पर भूरे रंग के बटन को दबाएं और दूसरे के साथ इनहेलर के शरीर को वामावर्त (आधा मोड़) जहां तक जाएगा, मुखपत्र में छेद के साथ घुमाएं। बिल्कुल लाल बिंदु पर (खुराक लोड करने की स्थिति)।
3) इनहेलर को एक ऊर्ध्वाधर स्थिति में रखते हुए, इनहेलर के शरीर को दक्षिणावर्त (आधा मोड़) तब तक घुमाएं जब तक कि आपको "क्लिक" सुनाई न दे, छेद बिल्कुल हरे बिंदु (खुराक वितरण स्थिति) पर स्थित है।
सी) प्रशासन
4) गहरी शांति से साँस छोड़ें, इनहेलर के माध्यम से नहीं।
5) इनहेलर को सीधा रखते हुए माउथपीस को अपने होठों के बीच रखें, और जितनी जल्दी हो सके अपने मुंह से सांस लें। कुछ सेकंड के लिए अपनी सांस को रोककर रखें।
डी) समापन
6) इनहेलर को अपने मुंह से हटा दें। सुरक्षात्मक टोपी को वापस स्क्रू करें।
सामान्य परिषदें
इनहेलर को खुराक लोड करने के चरण से लेकर साँस लेने तक हमेशा एक सीधी स्थिति में रखें।
यदि 2 इनहेलेशन के अनुरूप खुराक ली जानी है, तो हर बार इनहेलर को घुमाने के लिए आवश्यक है जैसा कि ऊपर वर्णित बिंदु बी में श्वास लेने से पहले घुमाया जाता है।
उपयोग के दौरान, डिवाइस के पारदर्शी शरीर में पाउडर का स्तर धीरे-धीरे कम हो जाएगा। जब इनहेलर के तल पर लाल किरणें दिखाई देंगी, तो पाउडर के निम्न स्तर के कारण, इनहेलर को बदल दिया जाना चाहिए, उसी से पल, यह सही नहीं होगा खुराक की डिलीवरी की अधिक गारंटी है।
खुराक लेने के बाद और इनहेलर को बंद करने से पहले, जांच लें कि माउथपीस में छेद इनहेलर के शरीर के हरे बिंदु पर स्थित है या नहीं।
साँस लेने के बाद मुंह में पाउडर की उपस्थिति और मीठे स्वाद की हल्की अनुभूति इस बात की पुष्टि है कि खुराक सही ढंग से दी गई है और सक्रिय तत्व फेफड़ों तक पहुंच गया है।
इनहेलर में एक डिसेकेंट कैप्सूल होता है जो डिस्पेंसिंग चैंबर के अंदर नमी का सही स्तर सुनिश्चित करता है। इनहेलर का उपयोग करने के बाद टोपी को हमेशा वापस रखना चाहिए; इसके अलावा, इनहेलर को कभी भी स्रोतों के पास नहीं रखा जाना चाहिए। गर्मी या आर्द्रता। हालांकि, अगर इनहेलर को कमरे के तापमान पर छोटी अवधि (जैसे 24 घंटे) के लिए बिना ढके रखा जाता है, तो उत्पाद की प्रभावशीलता प्रभावित नहीं होती है।
यदि, साँस लेने के बजाय, आप इनहेलर में उड़ाते हैं, तो इससे कोई समस्या नहीं होती है: यदि आपको केवल इनहेलर को चालू करना है और पाउडर के खुराक कक्ष को खाली करना है। आपको उसी तरह आगे बढ़ना चाहिए यदि आपको लगता है कि आपके पास गलती से है चैम्बर में दो या दो से अधिक खुराकें भरी हुई हैं।
सफाई निर्देश
उपयोग के दौरान, नियमित रूप से माउथपीस को लिंट-फ्री पेपर टिश्यू या मुलायम कपड़े से साफ करें।
04.3 मतभेद
कोर्टिसोन या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
मरीजों को इनहेलर के सही उपयोग और यह सुनिश्चित करने की उनकी नियंत्रित विधि के बारे में निर्देश दिया जाना चाहिए कि दवा फेफड़ों के भीतर लक्षित क्षेत्रों तक पहुंच जाए। मरीजों को यह भी सलाह दी जानी चाहिए कि इनहेलेशन के लिए क्लेनिल पाउडर नियमित रूप से निर्धारित खुराक पर प्रत्येक दिन लंबे समय तक लिया जाना चाहिए, भले ही रोगी स्पर्शोन्मुख हों।
क्लेनिल इनहेलेशन पाउडर चल रहे अस्थमा के हमलों में प्रभावी नहीं है जिसमें एक तेजी से अभिनय करने वाले ब्रोन्कोडायलेटर की आवश्यकता होती है। मरीजों को इस प्रकार की दवा उपलब्ध कराने की सलाह दी जानी चाहिए।
ब्रोन्कोडायलेटर्स के उपयोग में वृद्धि, विशेष रूप से शॉर्ट-एक्टिंग बीटा 2-एगोनिस्ट इनहेल्ड ब्रोन्कोडायलेटर्स, दमा की बीमारी के नियंत्रण के बिगड़ने का संकेत देती है। कार्रवाई कम प्रभावी हो जाती है या यदि आप सामान्य से अधिक इनहेलेशन का उपयोग करते हैं, तो एक चिकित्सा परीक्षा की आवश्यकता होती है।
इस स्थिति में, रोगियों का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और विरोधी भड़काऊ चिकित्सा को बढ़ाने की आवश्यकता या संभावना पर विचार किया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए, साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक में वृद्धि या मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ एक कोर्स शुरू करना)। अस्थमा के गंभीर रूप का इलाज पारंपरिक तरीके से किया जाना चाहिए।
क्लेनिल इनहेलेशन पाउडर के साथ उपचार अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए।
अधिवृक्क समारोह का महत्वपूर्ण दमन शायद ही कभी 1500 एमसीजी / दिन की खुराक में बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट की खुराक तक होता है। 2000 एमसीजी / दिन के साथ इलाज करने वाले कुछ रोगियों ने प्लाज्मा कोर्टिसोल के स्तर में कमी का अनुभव किया। ऐसे रोगियों में, अधिवृक्क दमन के विकास के जोखिम को चिकित्सीय लाभों के विरुद्ध तौला जाना चाहिए, और लंबे समय तक तनावपूर्ण स्थितियों (जैसे, वैकल्पिक सर्जरी) में प्रणालीगत स्टेरॉयड कवरेज प्रदान करने के लिए सावधानी बरतनी चाहिए। हाइपोथैलेमिक - पिट्यूटरी - अधिवृक्क अक्ष के लंबे समय तक दमन में साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रणालीगत प्रभाव हो सकते हैं, खासकर जब लंबे समय तक उच्च खुराक में निर्धारित किया जाता है। ये प्रभाव मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तुलना में कम होने की संभावना है। संभावित प्रभाव प्रणालीगत विकारों में कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड विशेषताएं शामिल हैं अधिवृक्क दमन, बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, मोतियाबिंद, ग्लूकोमा और, शायद ही कभी, मनोवैज्ञानिक या व्यवहारिक प्रभावों की एक श्रृंखला जिसमें साइकोमोटर अति सक्रियता, नींद की गड़बड़ी, चिंता, अवसाद या आक्रामकता (विशेषकर बच्चों में) शामिल हैं। इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक न्यूनतम संभव खुराक है जिसके साथ अस्थमा का प्रभावी नियंत्रण बना रहता है।
इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किए गए बच्चों की ऊंचाई की नियमित रूप से निगरानी करने की सिफारिश की जाती है। धीमी वृद्धि के मामले में, यदि संभव हो तो, इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक को कम करने के लिए चिकित्सा की समीक्षा की जानी चाहिए, जब तक कि न्यूनतम प्रभावी खुराक को बनाए रखने के लिए नहीं किया जाता है। अस्थमा का नियंत्रण। इसके अलावा, यह विचार करने की सिफारिश की जाती है कि क्या रोगी को एक बाल रोग विशेषज्ञ को संदर्भित करना है जो श्वसन रोगों में माहिर हैं।
रोगियों को निरंतर प्रणालीगत, दीर्घकालिक या उच्च खुराक वाली स्टेरॉयड थेरेपी से बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट थेरेपी में स्थानांतरित करने पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, क्योंकि दबे हुए अधिवृक्क समारोह की वसूली में काफी समय लग सकता है। इनहेलेशन के लिए क्लेनिल पाउडर शुरू में प्रणालीगत उपचार जारी रखते हुए प्रशासित किया जाना चाहिए; लगभग एक सप्ताह के बाद, जब रोगी स्थिर हो जाता है, प्रणालीगत स्टेरॉयड को उत्तरोत्तर कम किया जा सकता है। कमी की मात्रा प्रणालीगत स्टेरॉयड की रखरखाव खुराक के अनुरूप होनी चाहिए। स्टेरॉयड के इस टेपरिंग के दौरान, अधिवृक्क समारोह की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।
कुछ रोगियों को उपचार बंद करने के दौरान सामान्य अस्वस्थता का अनुभव होता है, जबकि उनकी श्वसन क्रिया अपरिवर्तित रहती है या इससे भी बेहतर होती है। जब तक अधिवृक्क अपर्याप्तता के उद्देश्य नैदानिक संकेत न हों, इन रोगियों को इनहेल्ड क्लेनिल पाउडर लेना जारी रखने और प्रणालीगत स्टेरॉयड को बंद करना जारी रखने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए।
इन सावधानियों को 2 सप्ताह से कम समय तक मौखिक स्टेरॉयड थेरेपी पर रोगियों पर लागू नहीं किया जाना चाहिए। अस्थमा के लक्षणों वाले रोगी में मौखिक स्टेरॉयड और इनहेल्ड क्लेनिल पाउडर एक साथ लेना शुरू करना आवश्यक हो सकता है। एक बार अच्छा अस्थमा नियंत्रण प्राप्त कर लिया गया है (उच्चतम श्वसन प्रवाह की निगरानी करके), मौखिक स्टेरॉयड को बंद किया जा सकता है। अचानक, फिर से अगर यह 2 सप्ताह से कम समय के लिए प्रशासित किया गया है। दमा के रोग पर नियंत्रण बनाए रखने के लिए इनहेलेशन के लिए क्लेनिल पाउडर से उपचार जारी रखा जाना चाहिए।
जिन रोगियों ने मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड लेना बंद कर दिया है और अधिवृक्क शिथिलता है, उन्हें तनाव के समय में अतिरिक्त प्रणालीगत स्टेरॉयड उपचार की आवश्यकता हो सकती है, उदाहरण के लिए "अस्थमा के दौरे" के बिगड़ने की स्थिति में, छाती के संक्रमण के मामले में, सहवर्ती प्रमुख रोग, सर्जरी, आघात, आदि।
इनहेलेशन थेरेपी के साथ प्रणालीगत स्टेरॉयड उपचार को बदलने से पहले प्रणालीगत उपचार द्वारा नियंत्रित एलर्जी (जैसे एलर्जिक राइनाइटिस या एक्जिमा) हो सकती है। इन एलर्जी का लक्षणात्मक रूप से एंटीहिस्टामाइन और / या स्थानीय तैयारी के साथ इलाज किया जाना चाहिए, जिसमें स्थानीय स्टेरॉयड भी शामिल हैं।
सभी साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ, सक्रिय या मौन फुफ्फुसीय तपेदिक, वायरल, बैक्टीरियल और आंख, मुंह और श्वसन पथ के फंगल संक्रमण वाले रोगियों में विशेष देखभाल की जानी चाहिए। जीवाणु श्वसन पथ के संक्रमण की आवश्यकता हो सकती है। उपचार के निलंबन और विशिष्ट चिकित्सा के साथ एंटीबायोटिक्स।
इस दवा में प्रति खुराक लगभग 25 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
बहुत कम प्लाज्मा सांद्रता के कारण, जो साँस के प्रशासन के बाद हासिल की जाती है, अन्य दवाओं के साथ चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण बातचीत की संभावना नहीं है। हालांकि, बीक्लोमेथासोन के लिए संभावित वृद्धि हुई प्रणालीगत जोखिम तब हो सकता है जब सीवाईपी 3 ए 4 एंजाइम (उदाहरण के लिए, केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, नेफिनवीर, रटनवीर) के शक्तिशाली अवरोधकों को संयोग से प्रशासित किया जाता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
मानव गर्भावस्था में बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट के उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। जानवरों में प्रजनन विष विज्ञान अध्ययनों से भ्रूण के नुकसान की बढ़ती घटनाओं का पता चला है, जिसका महत्व मनुष्यों में अनिश्चित माना जाता है। चूंकि लंबे समय तक उपचार के बाद नवजात शिशुओं में एड्रेनोकोर्टिकल फ़ंक्शन के दमन की संभावना होती है, इसलिए मां को होने वाले लाभ को भ्रूण को होने वाले जोखिम के खिलाफ सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए।
यह मान लेना उचित है कि औषधीय उत्पाद स्तन के दूध में मौजूद है, लेकिन इस्तेमाल की जाने वाली साँस की खुराक पर, स्तन के दूध में महत्वपूर्ण सांद्रता मिलने की संभावना कम है।
गर्भावस्था के दौरान साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड की पर्याप्त खुराक प्राप्त करने वाली माताओं से पैदा हुए शिशुओं को हाइपोएड्रेनलिज़्म के लिए सावधानीपूर्वक देखा जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव कभी नहीं बताया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अनुशंसित खुराक पर क्लेनिल इनहेलेशन पाउडर के प्रशासन के बाद कोई गंभीर अवांछनीय प्रभाव नहीं बताया गया है।
सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा प्रतिकूल घटनाओं को नीचे सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 to .)
अन्य साँस लेना उपचारों की तरह, खुराक के बाद घरघराहट में तत्काल वृद्धि के साथ विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म हो सकता है। इसका तुरंत तेजी से काम करने वाले ब्रोन्कोडायलेटर के साथ इलाज किया जाना चाहिए। इनहेलेशन के लिए क्लेनिल पाउडर के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, रोगी का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
कुछ रोगियों को विशेष रूप से उच्च खुराक पर मुंह और गले (कैंडिडा) के कैंडिडिआसिस का अनुभव होता है।
साँस लेने के तुरंत बाद पानी से मुंह को कुल्ला करने की सिफारिश की जाती है। लक्षणात्मक कैंडिडिआसिस का इलाज सामयिक एंटिफंगल चिकित्सा के साथ किया जा सकता है।
इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का प्रणालीगत प्रभाव हो सकता है, विशेष रूप से लंबी अवधि के लिए निर्धारित उच्च खुराक पर। इनमें एड्रीनोकोर्टिकल दमन, बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, ऑस्टियोपोरोसिस, मोतियाबिंद और ग्लूकोमा और त्वचा की साधारण चोट, बुजुर्ग रोगियों में निमोनिया सहित निचले श्वसन पथ के संक्रमण और पुरानी प्रतिरोधी फुफ्फुसीय रोग (सीओपीडी) शामिल हैं। .
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज की स्थिति में, कोई आपातकालीन हस्तक्षेप आवश्यक नहीं है। अधिवृक्क समारोह की बहाली कुछ दिनों के भीतर हासिल की जाती है और कोर्टिसोलिमिया के निर्धारण के माध्यम से सत्यापित किया जा सकता है।
अस्थमा नियंत्रण के लिए अनुशंसित खुराक पर क्लेनिल इनहेलेशन पाउडर के साथ उपचार जारी रखा जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
फार्माकोथेरेप्यूटिक ग्रुप: इनहेलेशन उपयोग के लिए एंटीअस्थमैटिक ग्लुकोकोर्तिकोइद, एटीसी कोड: R03BA01।
इनहेलेशन के लिए क्लेनिल पाउडर में सक्रिय संघटक के रूप में बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट होता है, श्वसन पथ के म्यूकोसा पर एक मजबूत विरोधी भड़काऊ और एंटी-एलर्जी सामयिक गतिविधि के साथ एक कॉर्टिकोस्टेरॉइड। विशेष रूप से, beclomethasone dipropionate ब्रोन्कियल स्तर पर एक चिह्नित एंटीरिएक्टिव क्रिया करता है, एडिमा और हाइपरसेरेटियन को कम करता है और ब्रोन्कोस्पास्म की शुरुआत को रोकता है। साँस द्वारा प्रशासित Beclomethasone dipropionate विशेष रूप से श्वसन प्रणाली की संरचनाओं पर कार्य करता है और प्रणालीगत प्रभावों की अनुशंसित खुराक से मुक्त होता है। और कॉर्टिको-एड्रेनल फ़ंक्शन पर निरोधात्मक कार्रवाई।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट के इनहेलेशन के बाद, फेफड़ों में सीधे अवशोषित अंश तेजी से लीवर द्वारा बीक्लोमेटासोन-17-मोनोप्रोपियोनेट और बाद में निष्क्रिय मेटाबोलाइट बीक्लोमीथासोन अल्कोहल में चयापचय किया जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता
LD50 (चूहा, साँस द्वारा)> 2.68 मिलीग्राम / किग्रा; (माउस, श्वास मार्ग)> 4.93 मिलीग्राम / किग्रा; (माउस, ओएस)> 3000 मिलीग्राम / किग्रा; (चूहा, ओएस)> 1000 मिलीग्राम / किग्रा।
बार-बार खुराक विषाक्तता (चूहा, नाक, 4 सप्ताह)
220 एमसीजी / किग्रा / दिन की खुराक तक विषाक्तता के कोई संकेत नहीं हैं।
इनहेलेशन द्वारा लंबे समय तक प्रशासन (1 वर्ष), चिकित्सा में अनुमानित खुराक की तुलना में बहुत अधिक मात्रा में, श्वसन पथ में पीड़ा के पशु लक्षणों का कारण नहीं बनता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
06.2 असंगति
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
यह अवधि ठीक से संग्रहीत और बरकरार पैकेजिंग के साथ विशेषता के लिए अभिप्रेत है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इन्हेलर को हमेशा सुरक्षात्मक टोपी के साथ कसकर बंद रखें।
इनहेलर को गर्मी या नमी के स्रोतों के पास न रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
आंतरिक पैकेजिंग
पुल्विनल मल्टीडोज इनहेलर डिवाइस जिसमें माउथपीस, ट्रांसपेरेंट बॉडी, बेस युक्त डिसेकेंट और प्रोटेक्टिव कैप शामिल है।
बाहरी पैकेजिंग
मुद्रित कार्डबोर्ड का मामला।
इनहेलेशन के लिए क्लेनिल १०० एमसीजी पाउडर: १०० पफ्स इनहेलर
इनहेलेशन के लिए क्लेनिल २०० एमसीजी पाउडर: १०० पफ्स का इनहेलर
इनहेलेशन के लिए क्लेनिल 400 एमसीजी पाउडर: 100 पफ्स का इनहेलर
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Chiesi Farmaceutici S.p.A., पालेर्मो 26 / ए, पर्मा के माध्यम से।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
इनहेलेशन के लिए CLENIL 100 एमसीजी पाउडर - एआईसी एन। 023103106
इनहेलेशन के लिए CLENIL 200 एमसीजी पाउडर - एआईसी एन। 023103118
इनहेलेशन के लिए CLENIL 400 एमसीजी पाउडर - एआईसी एन। 023103120
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
23 दिसंबर 1999
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
दिसंबर 2012