सक्रिय तत्व: लेवोसुलपिराइड
लेवोब्रेन 25 मिलीग्राम की गोलियां
लेवोब्रेन 25 मिलीग्राम / एमएल ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
इंजेक्शन के लिए लेवोब्रेन 12.5 मिलीग्राम / एमएल समाधान
लेवोब्रेन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - लेवोब्रेन 25 मिलीग्राम की गोलियां, लेवोब्रेन 25 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदों का समाधान, इंजेक्शन के लिए लेवोब्रेन 12.5 मिलीग्राम / एमएल समाधान
- लेवोब्रेन 50 मिलीग्राम की गोलियां, लेवोब्रेन इंजेक्शन के लिए 25 मिलीग्राम / एमएल समाधान
- लेवोब्रेन 100 मिलीग्राम की गोलियां
लेवोब्रेन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
लेवोब्रेन में सक्रिय पदार्थ लेवोसुलपिराइड होता है जो 'साइकोलेप्टिक्स, एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स)' नामक दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है। यह पेट और आंतों (प्रोकेनेटिक) की गतिशीलता को उत्तेजित करके काम करता है।
लेवोब्रेन के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
- पेट के देर से खाली होने (डिस्पेप्टिक सिंड्रोम) के कारण होने वाली बीमारी, चिंता के कारण ट्यूमर या सोमाटाइजेशन के रूपों जैसे कारणों के कारण और भूख की कमी (एनोरेक्सिया), आंत में गैस का अत्यधिक उत्पादन (उल्कापिंड), इंद्रिय ऊपरी पेट में तनाव, भोजन के बाद सिरदर्द, नाराज़गी, डकार, दस्त, कब्ज
- विभिन्न मूल के सिरदर्द (आवश्यक सिरदर्द)
- उल्टी और मतली (सर्जरी के बाद या कैंसर के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाओं के कारण)
- विभिन्न मूल के चक्कर आना।
लेवोब्रेन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
लेवोब्रेन का प्रयोग न करें
- यदि आपको लेवोसुलपिराइड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- अगर आपको किडनी का कैंसर है (फियोक्रोमोसाइटोमा)
- यदि आप दौरे (मिर्गी) से पीड़ित हैं
- यदि आप मानसिक विकारों से पीड़ित हैं (उन्मत्त अवस्था, उन्मत्त-अवसादग्रस्तता मनोविकृति के उन्मत्त चरण)
- यदि आपको स्तन कैंसर है (घातक मास्टोपाथी)
- यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं ("गर्भावस्था और स्तनपान" देखें)।
लेवोब्रेन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
लेवोब्रेन का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
लेवोब्रेन का प्रयोग न करें
- यदि आपको रक्तस्राव, यांत्रिक रुकावट या पेट और आंतों में वेध है
- एक साथ अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं (न्यूरोलेप्टिक्स) के साथ।
आपका डॉक्टर सावधानी के साथ लेवोब्रेन लिखेगा
- यदि आपके पास स्ट्रोक के लिए कोई जोखिम कारक है, यदि आप संचार (हृदय) रोगों से पीड़ित हैं या आपके दिल की धड़कन में बदलाव का पारिवारिक इतिहास है (क्यूटी लम्बा होना)
- यदि आपको या आपके परिवार में किसी को कभी रक्त के थक्के (थ्रोम्बी) हुए हैं या हुए हैं, क्योंकि लेवोब्रेन रक्त के थक्के बनने का कारण बन सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ लेवोब्रेन के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
यदि आप मानसिक विकारों के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली "मनोरोग दवाएं" नामक दवाएं ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर सावधानी के साथ लेवोब्रेन लिखेगा।
जब आप 'न्यूरोलेप्टिक्स' नामक एक प्रकार की दवा लेते हैं, जिसमें लेवोब्रेन भी शामिल है, तो उन दवाओं के संयोजन में जो दिल की धड़कन को बदल देती हैं (क्यूटी को लम्बा खींचती हैं), एक असामान्य दिल की धड़कन (हृदय अतालता) विकसित होने का जोखिम बढ़ जाता है।
लेवोब्रेन को उसी समय न लें जब दवाएं शरीर में पदार्थों में परिवर्तन का कारण बनती हैं जिन्हें 'इलेक्ट्रोलाइट्स' कहा जाता है।
हमारे शरीर में मौजूद "एसिटाइलकोलाइन" नामक पदार्थ का प्रतिकार करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं, नींद के लिए और दर्द के खिलाफ इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (एंटीकोलिनर्जिक्स, नशीले पदार्थ और दर्दनाशक दवाएं) पेट और आंतों की गतिशीलता पर लेवोब्रेन के प्रभाव को प्रभावित करती हैं।
भोजन, पेय और शराब के साथ लेवोब्रेन
लेवोब्रेन को लेते समय शराब का सेवन न करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
यदि आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं तो लेवोब्रेन का प्रयोग न करें।
यदि आप लेवोब्रेन सहित पारंपरिक या असामान्य मनोविकार नाशक दवाएं लेती हैं, तो आपके शिशु को गर्भावस्था के अंतिम 3 महीनों के दौरान निम्नलिखित लक्षणों का अनुभव हो सकता है: कंपकंपी, मांसपेशियों में अकड़न और/या कमजोरी, तंद्रा, आंदोलन, सांस लेने में समस्या और खाने में कठिनाई।
अगर आपका बच्चा इनमें से कोई भी लक्षण दिखाता है तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
खाने का समय
अगर आप स्तनपान करा रही हैं तो लेवोब्रेन का सेवन न करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
उच्च खुराक के उपयोग के साथ उनींदापन, उनींदापन और अनैच्छिक गतियां (डिस्किनेसिया) हो सकती हैं। इसे ध्यान में रखें यदि आपको ऐसी मशीनों को चलाना और उपयोग करना है जिनके संभावित खतरे के कारण उच्च स्तर की सतर्कता की आवश्यकता होती है।
लेवोब्रेन टैबलेट में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
लेवोब्रेन मौखिक बूंदों में पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स होते हैं
यह एलर्जी का कारण बन सकता है (यहां तक कि देरी से)।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय लेवोब्रेन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्कों
अनुशंसित खुराक है (चिकित्सा नुस्खे के अनुसार):
- गोलियाँ: भोजन से पहले 1 गोली दिन में 3 बार।
- Ampoules: 25 mg का 1 ampoule दिन में 2 या 3 बार पेशी या शिरा (i.m. या iv) में इंजेक्ट किया जाता है।
- बूँदें: भोजन से पहले दिन में 3 बार 15 बूँदें (एक बूंद में 1.6 मिलीग्राम लेवोसुलपिराइड होता है)।
बूंदों की बोतल में "बाल प्रतिरोधी" बंद होता है। खोलने के लिए, बोतल पर टोपी दबाएं और साथ ही सामान्य रूप से खोल दें।
बंद करने के लिए, कैप्सूल को पूरी तरह से वापस स्क्रू करें।
यदि मतली और उल्टी जैसे लक्षण दिखाई देते हैं और मौखिक प्रशासन मुश्किल है, तो कुछ दिनों के लिए दिन में 2 या 3 बार इंजेक्शन (आईएम या IV) के लिए लेवोब्रेन समाधान के साथ उपचार शुरू करें और जब लक्षण हल्के हो जाएं, तो मौखिक प्रशासन पर स्विच करें। -15 दिन।
यदि आवश्यक हो, तो कम से कम 8-10 दिनों की रुकावट अवधि के बाद, एक और 2 या 3 सप्ताह के लिए मौखिक चिकित्सा के पाठ्यक्रम को दोहराएं।
उल्टी का इलाज
अनुशंसित खुराक है: एक शीशी को पेशी या शिरा में इंजेक्ट किया जाता है, संभवतः दिन में 2-3 बार दोहराया जाता है, जब तक कि लक्षण गायब नहीं हो जाते।
यदि दवा का उपयोग एंटीकैंसर दवाओं (सिस्प्लैटिन, एन्थ्रासाइक्लिन) के कारण होने वाली उल्टी की रोकथाम या उपचार में किया जाता है, तो आपको इंजेक्शन के लिए लेवोब्रेन घोल के 1-2 ampoules की एक खुराक धीरे-धीरे अंतःशिरा या जलसेक द्वारा प्रशासित होने से 30 मिनट पहले दी जाएगी। या एंटीकैंसर के प्रशासन के दौरान और उसी खुराक को कीमोथेरेपी की समाप्ति के 30 मिनट बाद दोहराया जाएगा।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
यदि आप एक बुजुर्ग व्यक्ति हैं, तो आपका डॉक्टर सावधानीपूर्वक खुराक का निर्धारण करेगा और ऊपर बताई गई खुराक में संभावित कमी का मूल्यांकन करेगा।
यदि आप लेवोब्रेन का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
यदि आप लेवोब्रेन लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास लेवोब्रेन के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
यदि आपने बहुत अधिक लेवोब्रेन ले लिया है तो क्या करें?
लेवोब्रेन के आकस्मिक ओवरडोज के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।
लेवोब्रेन के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
लंबे समय तक प्रशासन के लिए, विशेष मामलों में कुछ विकारों की सूचना दी गई है जैसे:
- मासिक धर्म की अनुपस्थिति (अमेनोरिया),
- पुरुषों में स्तन विकास (गाइनेकोमास्टिया),
- स्तनों से दूध का रिसना (गैलेक्टोरिया),
- यौन इच्छा में परिवर्तन (कामेच्छा)
उसी वर्ग की अन्य दवाओं के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं:
- असामान्य दिल की धड़कन के दुर्लभ मामले (क्यूटी लम्बा होना, वेंट्रिकुलर अतालता जैसे टॉरडेस डी पॉइंट्स, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन),
- हृदय गति रुकना,
- अचानक मौत के बहुत दुर्लभ मामले,
- रक्त के थक्के (शिरापरक थ्रोम्बी) का निर्माण, विशेष रूप से पैरों में (लक्षणों में सूजन, दर्द, पैर की लाली शामिल है), जो फेफड़ों तक जा सकते हैं और सीने में दर्द और सांस लेने में कठिनाई का कारण बन सकते हैं।
यदि आपको इनमें से कोई भी लक्षण दिखाई दे तो कृपया तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज नहीं करने वालों की तुलना में लेवोब्रेन जैसी एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ इलाज किए गए मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों में मौतों की संख्या में थोड़ी वृद्धि दर्ज की गई थी।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें। "EXP" के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
Other_information "> अन्य जानकारी
इसमें क्या शामिल है
लेवोब्रेन 25 मिलीग्राम की गोलियां
सक्रिय संघटक लेवोसुलपिराइड है। एक टैबलेट में 25 मिलीग्राम लेवोसुलपिराइड होता है।
अन्य अवयव हैं: कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, माइक्रोग्रान्युलर सेल्युलोज, लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
इंजेक्शन के लिए लेवोब्रेन 12.5 मिलीग्राम / एमएल समाधान
सक्रिय संघटक लेवोसुलपिराइड है। एक शीशी में 25 मिलीग्राम लेवोसुलपिराइड होता है।
अन्य सामग्री हैं: 2 एन सल्फ्यूरिक एसिड, इंजेक्शन के लिए पानी, सोडियम क्लोराइड।
लेवोब्रेन 25 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
सक्रिय संघटक लेवोसुलपिराइड है। 100 मिलीलीटर घोल में 2.5 ग्राम लेवोसुलपिराइड होता है।
अन्य अवयव हैं: निर्जल साइट्रिक एसिड, शुद्ध पानी, नींबू का स्वाद, मिथाइल हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, इस्सेल्फेम के।
लेवोब्रेन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
लेवोब्रेन के रूप में आता है:
- 25 मिलीग्राम की गोलियां: 20 गोलियों के ब्लिस्टर (एल्यूमीनियम / पीवीसी) युक्त कार्टन।
- इंजेक्शन के लिए समाधान 12.5 मिलीग्राम / एमएल: 2 मिलीलीटर के 6 ampoules युक्त कार्टन।
- मौखिक बूँदें, समाधान 25 मिलीग्राम / एमएल: एक गिलास ड्रॉपर बोतल युक्त कार्टन, "बाल प्रतिरोधी" बंद होने के साथ, जिसमें 20 मिलीलीटर समाधान होता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
लेवोब्रेन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
लेवोब्रेन 25 एमजी टैबलेट
एक गोली में शामिल है - सक्रिय सिद्धांत: लेवोसुलपिराइड 25.0 मिलीग्राम।
लेवोब्रेन 12.5 मिलीग्राम / एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान
एक शीशी में होता है - सक्रिय सिद्धांत: लेवोसुलपिराइड 25.0 मिलीग्राम।
लेवोब्रेन 25 मिलीग्राम / एमएल ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
100 मिलीलीटर घोल में होता है - सक्रिय सिद्धांत: लेवोसुलपिराइड 2.5 ग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
गोलियाँ
इंजेक्शन योग्य समाधान
ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
अपच संबंधी सिंड्रोम (एनोरेक्सिया, उल्कापिंड, अधिजठर तनाव की भावना, सिरदर्द)
कार्बनिक (मधुमेह गैस्ट्रोपेरेसिस, नियोप्लाज्म, आदि) और / या कार्यात्मक कारकों (चिंतित-अवसादग्रस्तता वाले विषयों में आंत संबंधी somatizations) से जुड़े गैस्ट्रिक खाली करने में देरी से पोस्टप्रैन्डियल, नाराज़गी, डकार, दस्त, कब्ज)।
आवश्यक सिरदर्द: वासोमोटर रूप (क्लासिक, सामान्य, नेत्र संबंधी, रक्तस्रावी, क्लस्टर माइग्रेन) और मांसपेशी-तनावपूर्ण रूप।
उल्टी और मतली (पोस्टऑपरेटिव या एंटीब्लास्टिक दवाओं द्वारा प्रेरित)।
केंद्रीय और / या परिधीय मूल का चक्कर।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
वयस्कों में खुराक (चिकित्सा नुस्खे के अनुसार):
गोलियाँ: भोजन से पहले दिन में 3 बार 1 गोली।
इंजेक्शन के लिए समाधान: 1 ampoule 25 mg (im या iv) दिन में 2 या 3 बार।
मौखिक बूँदें: भोजन से पहले दिन में 3 बार 15 बूँदें (एक बूंद में 1.6 मिलीग्राम लेवोसुलपिराइड होता है)।
यदि रोगियों में मतली और उल्टी के साथ गंभीर लक्षण होते हैं और मौखिक प्रशासन मुश्किल होता है, तो लेवोब्रेन 12.5 मिलीग्राम / एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान (आईएम या IV) के साथ उपचार शुरू करें, कुछ दिनों के लिए दिन में 2 या 3 बार और, जब लक्षण हल्के हो जाते हैं, मौखिक रूप से स्विच करें 10-15 दिनों के लिए प्रशासन। यदि आवश्यक हो, तो कम से कम 8-10 दिनों की रुकावट अवधि के बाद, एक और 2 या 3 सप्ताह के लिए मौखिक चिकित्सा के पाठ्यक्रम को दोहराएं।
उल्टी का इलाज: एक इम वायल या iv., संभवतः दिन में 2-3 बार दोहराया जाता है, जब तक कि लक्षण गायब न हो जाएं। यदि दवा का उपयोग एंटीब्लास्टिक उल्टी (सिस्प्लैटिन, एन्थ्रासाइक्लिन) की रोकथाम या उपचार में किया जाता है, तो लेवोब्रेन 12.5 मिलीग्राम / एमएल के 1-2 ampoules को धीमी अंतःशिरा मार्ग से इंजेक्शन के लिए या जलसेक 30 "एंटीब्लास्टिक के प्रशासन से पहले या प्रशासन के दौरान प्रशासित करें। कीमोथेरेपी की समाप्ति के बाद "एंटीब्लास्टिक और उसी खुराक 30 को दोहराएं"।
बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, डॉक्टर द्वारा खुराक को सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
04.3 मतभेद -
लेवोब्रेन फियोक्रोमोसाइटोमा के रोगियों में contraindicated है क्योंकि यह ट्यूमर से कैटेकोलामाइन की रिहाई के कारण उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट पैदा कर सकता है। इस तरह के उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकटों को फेंटोलामाइन से नियंत्रित किया जा सकता है।
ज्ञात दवा अतिसंवेदनशीलता या असहिष्णुता वाले रोगियों में लेवोब्रेन को contraindicated है।
मिर्गी में, उन्मत्त अवस्था में, मनोविकृति के उन्मत्त चरणों में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
उन्मत्त अवसादग्रस्तता। अधिकांश मनोदैहिक दवाओं और स्तन डिसप्लेसिया के हाइपरप्रोलैक्टिनीमाइजिंग प्रभाव के बीच कथित सहसंबंधों के संबंध में, इसका उपयोग न करने की सलाह दी जाती है
उन विषयों में LEVOBREN पहले से ही एक घातक मास्टोपाथी के वाहक हैं।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
न्यूरोलेप्टिक्स (आमतौर पर एंटीसाइकोटिक उपचार के दौरान) के उपयोग के साथ न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम नामक एक संभावित घातक लक्षण परिसर की सूचना दी गई है।
इस सिंड्रोम की नैदानिक अभिव्यक्तियाँ हैं: हाइपरपीरेक्सिया, मांसपेशियों में अकड़न, अकिनेसिया, वनस्पति विकार (नाड़ी और रक्तचाप में अनियमितता, पसीना, क्षिप्रहृदयता, अतालता), चेतना की स्थिति में परिवर्तन जो स्तब्धता और कोमा में प्रगति कर सकते हैं। एसएनएम का इलाज इसमें एंटीसाइकोटिक दवाओं और अन्य गैर-आवश्यक दवाओं के प्रशासन को तुरंत निलंबित करना और गहन रोगसूचक चिकित्सा शुरू करना शामिल है (हाइपरथर्मिया को कम करने और निर्जलीकरण को ठीक करने के लिए विशेष देखभाल की जानी चाहिए)। यदि एंटीसाइकोटिक उपचार को फिर से शुरू करना आवश्यक समझा जाता है, तो रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के साथ सहवर्ती चिकित्सा से बचें।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता पर लेवोसुलपिराइड के प्रभाव को एंटीकोलिनर्जिक, मादक और एनाल्जेसिक दवाओं द्वारा विरोध किया जा सकता है।
लेवोसुलपिराइड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता की उत्तेजना हानिकारक हो सकती है, उदाहरण के लिए गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, यांत्रिक अवरोध या वेध की उपस्थिति में।
कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मनोभ्रंश वाले रोगियों की आबादी में यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों बनाम प्लेसबो में सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं के जोखिम में लगभग तीन गुना वृद्धि देखी गई थी। इस बढ़े हुए जोखिम का तंत्र अज्ञात है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स या अन्य रोगी आबादी के लिए बढ़ते जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्ट्रोक जोखिम कारकों वाले रोगियों में सावधानी के साथ लेवोब्रेन का उपयोग किया जाना चाहिए।
कार्डियोवैस्कुलर बीमारी या क्यूटी लम्बाई के पारिवारिक इतिहास वाले मरीजों में सावधानी के साथ प्रयोग करें।
एंटीसाइकोटिक दवाओं के उपचार के दौरान शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के मामले सामने आए हैं।
चूंकि एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म के लिए अक्सर जोखिम वाले कारकों के साथ उपस्थित होते हैं, शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलाइज्म के लिए सभी संभावित जोखिम कारकों की पहचान की जानी चाहिए और लेवोब्रेन के उपचार से पहले और दौरान उचित निवारक उपाय किए जाने चाहिए।
शराब के एक साथ सेवन से बचें।
मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों में मृत्यु दर में वृद्धि।
दो बड़े अवलोकन संबंधी अध्ययनों के आंकड़ों से पता चला है कि मनोभ्रंश के साथ इलाज किए गए बुजुर्ग रोगियों में एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज न किए गए रोगियों की तुलना में मृत्यु दर का थोड़ा अधिक जोखिम होता है। जोखिम के सटीक परिमाण का सुरक्षित रूप से अनुमान लगाने के लिए अपर्याप्त डेटा है और बढ़े हुए जोखिम का कारण अज्ञात है।
मनोभ्रंश के व्यवहार संबंधी विकारों के उपचार के लिए लेवोब्रेन का संकेत नहीं दिया गया है।
लेवोब्रेन 25 मिलीग्राम की गोलियों में लैक्टोज होता है इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
मनोदैहिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके।
जब न्यूरोलेप्टिक्स को क्यूटी लंबी करने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो कार्डियक अतालता विकसित होने का जोखिम बढ़ जाता है।
इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी का कारण बनने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती प्रशासन न करें।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
पुष्टि या संदिग्ध गर्भावस्था में और स्तनपान अवधि के दौरान उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान लेवोब्रेन सहित पारंपरिक या एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के संपर्क में आने वाले शिशुओं में एक्स्ट्रामाइराइडल या वापसी के लक्षणों सहित साइड इफेक्ट का खतरा होता है जो जन्म के बाद गंभीरता और अवधि में भिन्न हो सकते हैं। आंदोलन, हाइपरटोनिया, हाइपोटोनिया, कंपकंपी, उनींदापन, सांस की तकलीफ, भोजन सेवन में गड़बड़ी की खबरें आई हैं। इसलिए शिशुओं पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
उच्च खुराक के साथ, उनींदापन, उनींदापन और डिस्केनेसिया हो सकता है; उपचाराधीन मरीजों को इसके बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए ताकि वे वाहन चलाने से बचें और अपने संभावित खतरे के कारण सतर्कता अखंडता की आवश्यकता वाले संचालन की प्रतीक्षा करें।
04.8 अवांछित प्रभाव -
लंबे समय तक प्रशासन के लिए, कुछ विकार जैसे कि एमेनोरिया, गाइनेकोमास्टिया, गैलेक्टोरिया और कामेच्छा में परिवर्तन, विशेष मामलों में मनाया जाता है, हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-गोनाडल अक्ष के कार्य पर लेवोसुलपिराइड के प्रतिवर्ती प्रभाव के कारण होते हैं, जो कई न्यूरोलेप्टिक्स के लिए जाना जाता है। .
एक ही वर्ग की अन्य दवाओं के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं: क्यूटी लम्बा होने के दुर्लभ मामले, वेंट्रिकुलर अतालता जैसे टॉरडेस डी पॉइंट्स, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और कार्डियक अरेस्ट।
अचानक मौत के बहुत दुर्लभ मामले।
शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के मामले, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के मामलों और गहरी शिरा घनास्त्रता के मामलों सहित, एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ उपचार के दौरान रिपोर्ट किए गए हैं। आवृत्ति अज्ञात है।
गर्भावस्था, प्रसवपूर्व और प्रसवकालीन स्थितियां: नवजात निकासी सिंड्रोम, आवृत्ति ज्ञात नहीं, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण (खंड 4.6 देखें)।
04.9 ओवरडोज़ -
आंतरिक चिकित्सा में, एक्स्ट्रामाइराइडल विकार और नींद की गड़बड़ी कभी नहीं देखी गई है, जो सैद्धांतिक दृष्टिकोण से, बहुत अधिक खुराक के साथ हो सकती है। इस मामले में चिकित्सक के निर्णय के अनुसार चिकित्सा को बाधित करना या खुराक को कम करना पर्याप्त है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
चिकित्सीय दवा श्रेणी: साइकोलेप्टिक्स, एंटीसाइकोटिक्स
एटीसी कोड: N05AL07
सल्पीराइड के दो आइसोमर्स के साथ प्राप्त जैव रासायनिक, औषधीय और नैदानिक आंकड़ों से संकेत मिलता है कि एंटीडोपामिनर्जिक गतिविधि, दोनों केंद्रीय और परिधीय रूप से, बाएं हाथ के एनैन्टीओमर के कारण होती है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
जब 50 मिलीग्राम की खुराक पर लेवोसुलपिराइड को मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है, तो प्लाज्मा शिखर 3 घंटे के भीतर पहुंच जाता है और औसत 94.183 एनजी / एमएल होता है। ५० मिलीग्राम iv के प्रशासन के बाद गणना किए गए उन्मूलन के t½ की गणना की जाती है। लेवोसुलपिराइड की मात्रा 4.305 घंटे है।
दवा का उन्मूलन मुख्य रूप से मूत्र के माध्यम से होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
औषधीय उत्पाद में निहित सक्रिय संघटक के मनुष्यों में उपयोग के साथ प्राप्त विशाल अनुभव के आलोक में प्रीक्लिनिकल डेटा की नैदानिक प्रासंगिकता बहुत कम है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
लेवोब्रेन 25 मिलीग्राम टैबलेट - कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, माइक्रोग्रैन्युलर सेल्युलोज, लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट
लेवोब्रेन 12.5 मिलीग्राम / एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान - 2 एन सल्फ्यूरिक एसिड, इंजेक्शन के लिए पानी, सोडियम क्लोराइड
लेवोब्रेन 25 मिलीग्राम / एमएल ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन - साइट्रिक एसिड, शुद्ध पानी, नींबू का स्वाद, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, इस्सेल्फेम के।
06.2 असंगति "-
इस संबंध में कोई डेटा ज्ञात नहीं है
06.3 वैधता की अवधि "-
5 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
20 गोलियों का एक ब्लिस्टर (एल्यूमीनियम / पीवीसी) युक्त कार्टन।
2ml की 6 शीशियों वाला डिब्बा।
कार्टन में एक ग्लास ड्रॉपर बोतल होती है, जिसमें "चाइल्ड रेसिस्टेंट" क्लोजर होता है, जिसमें 20 मिली घोल होता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
गोलियाँ - कोई विशेष निर्देश नहीं
शीशियाँ - कोई विशेष निर्देश नहीं
बूँदें - "बाल प्रतिरोधी" बंद के साथ बोतल।
खुल जाना: टोपी को बोतल पर दबाएं और उसी समय सामान्य रूप से खोल दें।
बंद करना: कैप्सूल को वापस पूरी तरह से स्क्रू करें।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - रॉबर्ट कोच के माध्यम से, 1/2 - 20152 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
लेवोब्रेन 25 मिलीग्राम की गोलियां: एआईसी एन। 027210018
लेवोब्रेन 12.5 मिलीग्राम / एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान: एआईसी एन। 027210044
लेवोब्रेन 25 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदों का समाधान: एआईसी एन। 027210069
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
२/११/१९८९ - नवीनीकरण: १/०६/२०१०
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
अक्टूबर 2013