सक्रिय तत्व: फ्लर्बिप्रोफेन
फ्रोबेन १०० मिलीग्राम लेपित गोलियां
फ्रोबेन 5 मिलीग्राम / एमएल सिरप
फ्रोबेन १०० मिलीग्राम सपोसिटरीज़
फ्रोबेन 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल
फ्रोबेन १०० मिलीग्राम एफरवेसेंट ग्रेन्यूल्स
फ्रोबेन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - फ्रोबेन 100 मिलीग्राम लेपित गोलियां, फ्रोबेन 5 मिलीग्राम / एमएल सिरप, फ्रोबेन 100 मिलीग्राम सपोसिटरीज, फ्रोबेन 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज कैप्सूल, फ्रोबेन 100 मिलीग्राम एफरवेसेंट ग्रेन्यूल्स
- फ्रोबेन 0.25% माउथवॉश, फ्रोबेन 0.25% घोल का छिड़काव किया जाना है
फ्रोबेन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ-विरोधी आमवाती।
चिकित्सीय संकेत
फ्रोबेन एनएसएआईडी (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं) के वर्ग से संबंधित एक विरोधी भड़काऊ दवा है जो एक मजबूत विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक कार्रवाई करती है।
उच्च एंटीप्रोस्टाग्लैंडीन गतिविधि के एक समारोह के रूप में, फ्रोबेन का उपयोग उन सभी रुग्ण स्थितियों में किया जाता है जिनमें भड़काऊ घटक प्रमुख और वैकल्पिक रूप से होता है: फ्लेबोलॉजी, स्त्री रोग, पल्मोनोलॉजी, रुमेटोलॉजी, ट्रॉमेटोलॉजी, ऑर्थोपेडिक्स, आदि।
फ्रोबेन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Flurbiprofen ज्ञात अतिसंवेदनशीलता (अस्थमा, पित्ती या एलर्जी प्रकार) वाले रोगियों में Flurbiprofen या किसी भी सहायक पदार्थ, और एस्पिरिन या अन्य NSAIDs के लिए contraindicated है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या पिछले एनएसएआईडी उपचार से संबंधित वेध के इतिहास वाले रोगियों में फ्लर्बिप्रोफेन को भी contraindicated है।
Flurbiprofen को सक्रिय या एनामेनेस्टिक अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग, आवर्तक पेप्टिक अल्सर या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड के रूप में परिभाषित) के रोगियों द्वारा नहीं लिया जाना चाहिए।
Flurbiprofen गंभीर हृदय विफलता वाले रोगियों में contraindicated है।
गर्भावस्था की तीसरी तिमाही
उपयोग के लिए सावधानियां फ्रोबेन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Flurbiprofen को पेप्टिक अल्सर और अन्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोगों के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सर या वेध का जोखिम अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में फ्लर्बिप्रोफेन की बढ़ती खुराक के साथ अधिक होता है, खासकर अगर रक्तस्राव और वेध के साथ जटिल और बुजुर्गों में। इन रोगियों को सबसे कम खुराक पर उपचार शुरू करना चाहिए। उपलब्ध है।
उपचार के दौरान किसी भी समय सभी एनएसएआईडी के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सर या वेध की सूचना मिली है। ये प्रतिकूल घटनाएं घातक हो सकती हैं और चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के साथ हो सकती हैं।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्ग, को उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य पेट के लक्षणों (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक के उपयोग से अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर अनुभाग 4.2 और नीचे देखें)। सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग को चाहिए इन रोगियों के लिए और एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी माना जाता है जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और इंटरैक्शन अनुभाग देखें)।
फ्रोबेन लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या छाले होने पर उपचार बंद कर देना चाहिए।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार के लिए, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं जैसे कि मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। कोई डेटा नहीं है। पर्याप्त करने के लिए Flurbiprofen के लिए एक समान जोखिम से इंकार करें।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही फ्लर्बिप्रोफेन के साथ इलाज किया जाना चाहिए। हृदय रोग (जैसे, उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलेटस, धूम्रपान) के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
Flurbiprofen, अन्य NSAIDs की तरह, प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोक सकता है और रक्तस्राव के समय को लम्बा खींच सकता है।
त्वचा की प्रतिक्रियाएं
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, NSAIDs के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं। चिकित्सा के प्रारंभिक चरणों में, रोगियों को उच्च जोखिम होता है: एल "प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में Flurbiprofen को बंद कर दिया जाना चाहिए।
अन्य प्रतिक्रियाएं
काफी निर्जलीकरण वाले रोगियों में एनएसएआईडी जैसे फ्लर्बिप्रोफेन के साथ उपचार शुरू करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
गंभीर रूप से कम गुर्दे, हृदय या यकृत समारोह वाले रोगियों के उपचार में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि एनएसएआईडी के उपयोग से गुर्दे का कार्य बिगड़ सकता है।
ऐसे रोगियों में, खुराक को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए और गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।
ब्रोन्कियल अस्थमा के इतिहास वाले रोगियों में फ्लर्बिप्रोफेन के साथ ब्रोंकोस्पज़म के मामले सामने आए हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ फ्रोबेन के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी। नीचे सूचीबद्ध किसी भी दवा के साथ इलाज किए गए रोगियों में ध्यान दिया जाना चाहिए, क्योंकि कुछ रोगियों में बातचीत की सूचना मिली है।
मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी: NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ कुछ रोगियों में (जैसे निर्जलित रोगियों या बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ बुजुर्ग रोगियों) एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और साइक्लो-ऑक्सीजनेज प्रणाली को बाधित करने वाले एजेंटों के सह-प्रशासन से गुर्दे के कार्य में और गिरावट हो सकती है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे भी शामिल हैं। विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती। एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ फ्लर्बिप्रोफेन लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग मरीजों में।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद और उसके बाद समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
कार्डिएक ग्लाइकोसाइड्स: एनएसएआईडी दिल की विफलता को बढ़ा सकते हैं, ग्लोमेरुलर निस्पंदन की डिग्री को कम कर सकते हैं और कार्डियक ग्लाइकोसाइड के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकते हैं।
एंटीकोआगुलंट्स, जैसे कि वारफारिन: एंटीकोआगुलेंट प्रभाव में वृद्धि।
एस्पिरिन: अन्य एनएसएआईडी युक्त दवाओं के साथ, फ्लर्बिप्रोफेन और एस्पिरिन के सहवर्ती प्रशासन को आमतौर पर साइड इफेक्ट की संभावना के कारण अनुशंसित नहीं किया जाता है।
एंटी-एग्रीगेटिंग एजेंट: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
लिथियम लवण: लिथियम हटाने में कमी।
मेथोट्रेक्सेट: फ्लर्बिप्रोफेन और मेथोट्रेक्सेट के सहवर्ती प्रशासन के मामले में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि एनएसएआईडी मेथोट्रेक्सेट के स्तर को बढ़ा सकते हैं।
Ciclosporins: NSAIDs के साथ नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ जाता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: NSAIDs के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
कॉक्स -2 अवरोधक और अन्य एनएसएआईडी: संभावित योजक प्रभावों के कारण चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों सहित अन्य एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।
क्विनोलोन एंटीबायोटिक्स: जानवरों के अध्ययन के परिणाम बताते हैं कि एनएसएआईडी क्विनोलोन एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग से जुड़े दौरे के जोखिम को बढ़ा सकते हैं। एनएसएआईडी और क्विनोलोन लेने वाले मरीजों में दौरे पड़ने का खतरा बढ़ सकता है।
मिफेप्रिस्टोन: मिफेप्रिस्टोन लेने के बाद 8-12 दिनों तक एनएसएआईडी नहीं लेनी चाहिए क्योंकि एनएसएआईडी मिफेप्रिस्टोन के प्रभाव को कम कर सकती है।
टैक्रोलिमस: एनएसएआईडी के साथ सह-प्रशासित होने पर नेफ्रोटॉक्सिसिटी का संभावित बढ़ा जोखिम।
Zidovudine: NSAIDs के साथ सह-प्रशासित होने पर रक्त विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है। ज़िडोवुडिन और अन्य एनएसएआईडी के साथ इलाज किए गए एचआईवी संक्रमित हेमोफिलियाक रोगियों में हेमर्थ्रोसिस और हेमेटोमा के बढ़ते जोखिम का प्रमाण है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। जोखिम को बढ़ाने के लिए माना गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को आरोपण से पहले और बाद के नुकसान और मृत्यु दर में वृद्धि का कारण दिखाया गया है। भ्रूण-भ्रूण।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, सख्ती से आवश्यक मामलों को छोड़कर, फ्लर्बिप्रोफेन को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि गर्भ धारण करने का प्रयास करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान फ्लर्बिप्रोफेन का उपयोग किया जाता है, तो खुराक और उपचार की अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो oligo-hydroamnios के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, एक एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का अवरोध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है। नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान फ्लर्बिप्रोफेन को contraindicated है।
खाने का समय
Flurbiprofen स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है; हालाँकि उत्सर्जित मात्रा मातृ खुराक का केवल एक छोटा सा अंश है। नर्सिंग माताओं में फ्लर्बिप्रोफेन के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यह मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
गोलियों में लैक्टोज और सुक्रोज होते हैं, इसलिए गैलेक्टोज या फ्रुक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption या सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
सिरप में सुक्रोज होता है इसलिए फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption या सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
सिरप में पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स होते हैं जो एलर्जी का कारण बन सकते हैं (देरी सहित)
खुराक और उपयोग की विधि फ्रोबेन का उपयोग कैसे करें: खुराक
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (उपयोग अनुभाग के लिए सावधानियां देखें)
ओरल फार्मास्युटिकल फॉर्म:
वयस्कों
अनुशंसित खुराक 150 से 200 मिलीग्राम प्रति दिन दो, तीन या चार विभाजित खुराक में या लंबे समय तक जारी कैप्सूल के लिए एक प्रशासन में है। गंभीर लक्षणों वाले रोगियों में या हाल की बीमारी के साथ या तीव्रता के दौरान, कुल दैनिक खुराक को विभाजित खुराक में 300 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। लंबे समय से जारी कैप्सूल को थोड़े से पानी के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए, अधिमानतः शाम को खाने के बाद।
कष्टार्तव के मामले में, लक्षणों की शुरुआत में १०० मिलीग्राम की खुराक ली जा सकती है, इसके बाद ५० या १०० मिलीग्राम हर ४-६ घंटे में लिया जा सकता है। अधिकतम कुल खुराक ३०० मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों को प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं से गंभीर परिणामों का अधिक खतरा होता है। हालांकि बुजुर्गों में फ्लर्बिप्रोफेन आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया जाता है, कुछ रोगी, विशेष रूप से खराब गुर्दे समारोह वाले, एनएसएड्स को सामान्य से अधिक धीरे-धीरे समाप्त कर सकते हैं। इन मामलों में, फ्लर्बिप्रोफेन को सावधानी के साथ लिया जाना चाहिए और खुराक को व्यक्तिगत रूप से निर्धारित किया जाना चाहिए।
यदि एनएसएआईडी का सेवन आवश्यक समझा जाता है, तो सबसे कम खुराक ली जानी चाहिए और रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
बच्चे (6-12 वर्ष)
बच्चों के लिए अनुशंसित फार्मास्युटिकल फॉर्म सिरप है। अनुशंसित खुराक विभाजित खुराक में 3 से 4 मिलीग्राम / किग्रा / दिन है।
सपोजिटरी
वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे
मलाशय प्रशासन के लिए। एक सपोसिटरी को प्रतिदिन दो बार प्रशासित किया जा सकता है या 100 मिलीग्राम से 200 मिलीग्राम की दैनिक खुराक प्रदान करने के लिए मौखिक चिकित्सा की समकक्ष खुराक को प्रतिस्थापित किया जा सकता है। गंभीर या तीव्र मामलों में, अलग-अलग प्रशासन में कुल दैनिक खुराक को 300 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। अधिकतम दैनिक खुराक 300 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों को प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं से गंभीर परिणामों का अधिक खतरा होता है। हालांकि बुजुर्गों में फ्लर्बिप्रोफेन आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया जाता है, कुछ रोगी, विशेष रूप से खराब गुर्दे समारोह वाले, एनएसएड्स को सामान्य से अधिक धीरे-धीरे समाप्त कर सकते हैं। इन मामलों में, फ्लर्बिप्रोफेन को सावधानी के साथ लिया जाना चाहिए और खुराक को व्यक्तिगत रूप से निर्धारित किया जाना चाहिए।
संतान
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में फ्लर्बिप्रोफेन पर आधारित सपोसिटरी का संकेत नहीं दिया गया है।
यदि आपने बहुत अधिक फ्रोबेन लिया है तो क्या करें?
लक्षण
ओवरडोज के लक्षणों में मतली, उल्टी और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन शामिल हो सकते हैं।
इलाज
उपचार में गैस्ट्रिक पानी से धोना और यदि आवश्यक हो, सीरम इलेक्ट्रोलाइट तस्वीर में सुधार शामिल होना चाहिए। फ्लर्बिप्रोफेन के लिए कोई विशिष्ट प्रतिरक्षी नहीं है। दुर्घटनावश फ्रोबेन की अत्यधिक खुराक लेने/खाने के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।
यदि आपको फ्रोबेन का उपयोग करने के बारे में कोई संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
फ्रोबेन के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, फ्रोबेन के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, अप्लास्टिक एनीमिया और एग्रानुलोसाइटोसिस
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
एनाफिलेक्सिस, एंजियोएडेमा, एलर्जी की प्रतिक्रिया।
मानसिक विकार
अवसाद
तंत्रिका तंत्र के विकार
चक्कर आना, सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाएं, दृश्य गड़बड़ी, ऑप्टिक न्यूरिटिस, माइग्रेन, पैरास्थेसिया, अवसाद, भ्रम, मतिभ्रम, चक्कर, अस्वस्थता, थकान और उनींदापन।
ध्वनिक और भूलभुलैया गड़बड़ी
tinnitus
हृदय संबंधी विकार
एडिमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार के मामले में) का सेवन धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
श्वसन पथ प्रतिक्रियाशीलता (अस्थमा, ब्रोन्कोस्पास्म और डिस्पेनिया)
जठरांत्रिय विकार
सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं।
मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग के बढ़ने की सूचना फ्लर्बिप्रोफेन के प्रशासन के बाद बताई गई है (विरोधाभास अनुभाग देखें)। गैस्ट्रिटिस, पेप्टिक अल्सर, वेध और अल्सर रक्तस्राव कम बार देखा गया। सपोसिटरी के साथ स्थानीय जलन हो सकती है। अग्नाशयशोथ के मामले बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
दाने, प्रुरिटस, पित्ती, पुरपुरा, एंजियोएडेमा और बहुत कम ही बुलस डर्मेटोसिस (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस और एरिथेमा मल्टीफॉर्म सहित) सहित त्वचा संबंधी विकार।
फ्लर्बिप्रोफेन पैच के साथ नैदानिक परीक्षणों के दौरान, सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाएं थीं (लालिमा, दांत, खुजली, दांत, धुंध और झुकाव सहित); हालांकि घटना कम थी (4.6%)।
गुर्दा और मूत्र प्रणाली विकार
विभिन्न रूपों में नेफ्रोटॉक्सिसिटी, जिसमें इंटरस्टिशियल नेफ्रैटिस और नेफ्रोटिक सिंड्रोम शामिल हैं।
अन्य NSAIDs की तरह, गुर्दे की विफलता के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको कोई अवांछनीय प्रभाव दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें। चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद उत्पाद का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
फ्रोबेन 5एमजी/एमएल सिरप पहली बार खुलने के बाद 6 महीने के लिए वैध है।
लेपित गोलियां, सिरप: 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
लंबे समय तक जारी हार्ड कैप्सूल: कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संयोजन
फ्रोबेन १०० मिलीग्राम लेपित गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: फ्लर्बिप्रोफेन 100.0 मिलीग्राम। Excipients: स्टीयरिक एसिड, कॉर्न स्टार्च, कारनौबा वैक्स, ग्लूकोज, सैंड्राका, लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, पोविडोन, सुक्रोज, निर्जल कोलाइडल सिलिका, तालक, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
फ्रोबेन 5 मिलीग्राम / एमएल सिरप
100 मिलीलीटर सिरप में शामिल हैं: सक्रिय संघटक फ्लर्बिप्रोफेन 0.5 ग्राम। Excipients: शुद्ध पानी, प्रोपलीन ग्लाइकोल, प्राकृतिक केले का स्वाद, कार्मेलोज सोडियम, ग्लिसरीन, लेवोमेंथॉल, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम साइट्रेट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सुक्रोज, सोडियम सैकरिनेट।
फ्रोबेन १०० मिलीग्राम सपोसिटरीज़
एक सपोसिटरी में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: फ्लर्बिप्रोफेन 100.0 मिलीग्राम। Excipients: ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड।
फ्रोबेन 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल
एक 200 मिलीग्राम कैप्सूल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: माइक्रोएन्कैप्सुलेटेड फ्लर्बिप्रोफेन 200.0 मिलीग्राम। Excipients: निर्जल कोलाइडल सिलीस, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, यूड्रैगिट आरएस 100, मैक्रोगोल 6000, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कैप्सूल की संरचना: टाइटेनियम डाइऑक्साइड, जिलेटिन, क्विनोलिन पीला, ग्लिसरीन, ब्लैक ओपकोड, रेड आयरन ऑक्साइड।
फ्रोबेन १०० मिलीग्राम एफरवेसेंट ग्रेन्यूल्स
एक पाउच में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: फ्लर्बिप्रोफेन 100 मिलीग्राम। Excipients: साइट्रिक एसिड, नारंगी स्वाद, मैक्रोगोल 6000, सोडियम सैकरीन, सुक्रोज, सोडियम बाइकार्बोनेट, सोडियम कार्बोनेट।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
- 100 मिलीग्राम की 10 गोलियों के पैक में लेपित गोलियां *
- 100 मिलीग्राम . की 30 गोलियों के पैक में लेपित गोलियां
- 160ml बोतल में 5mg / ml सिरप
- 100 मिलीग्राम के 10 सपोसिटरी के पैक में सपोसिटरी *
- 200 मिलीग्राम . के 20 कैप्सूल के पैक में लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल
- १०० मिलीग्राम * के १० पाउच के पैक में तड़क-भड़क वाले दाने
- १०० मिलीग्राम के ३० पाउच के पैक में उत्सर्जक दाने *
*बाजार में नहीं
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फ्रोबेनी
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
• फ्रोबेन १०० मिलीग्राम लेपित गोलियां
एक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
फ्लर्बिप्रोफेन 100.0 मिलीग्राम
• फ्रोबेन 5एमजी/एमएल सिरप
100 मिलीलीटर सिरप में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
फ्लर्बिप्रोफेन 0.5 ग्राम
• फ्रोबेन १०० मिलीग्राम सपोसिटरी
एक सपोसिटरी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
फ्लर्बिप्रोफेन 100.0 मिलीग्राम
• फ्रोबेन 0.25% माउथवॉश
समाधान के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
फ्लर्बिप्रोफेन 0.25 ग्राम
• फ्रोबेन 0.25% नेबुलाइज़ किया जाने वाला समाधान
समाधान के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
फ्लर्बिप्रोफेन 0.25 ग्राम
• फ्रोबेन 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल
एक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
माइक्रोएन्कैप्सुलेटेड फ्लर्बिप्रोफेन 200.0 मिलीग्राम
• फ्रोबेन १०० मिलीग्राम एफरवेसेंट ग्रेन्यूल्स
एक पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
फ्लर्बिप्रोफेन 100.0 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लेपित गोलियाँ, सिरप, सपोसिटरी, माउथवॉश, नेबुलाइज़र घोल, लंबे समय तक रिलीज़ होने वाले हार्ड कैप्सूल, चमकता हुआ दाने।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
फ्रोबेन एनएसएआईडी के वर्ग से संबंधित एक विरोधी भड़काऊ दवा है जो एक चिह्नित विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक क्रिया करती है।
उच्च एंटीप्रोस्टाग्लैंडीन गतिविधि के कार्य में, फ्रोबेन का उपयोग उन सभी रुग्ण अवस्थाओं में किया जाता है जिनमें भड़काऊ घटक प्रमुख और वैकल्पिक रूप से होता है: फ्लेबोलॉजी, स्त्री रोग, पल्मोनोलॉजी, रुमेटोलॉजी, ट्रॉमेटोलॉजी, ऑर्थोपेडिक्स, आदि।
फ्रोबेन 0.25% माउथवॉश और फ्रोबेन 0.25% नेबुलाइज़ किए जाने वाले घोल का उपयोग चिड़चिड़े-भड़काऊ राज्यों के रोगसूचक उपचार में किया जाता है, जो ऑरोफरीन्जियल दर्द (जैसे मसूड़े की सूजन, स्टामाटाइटिस, ग्रसनीशोथ) से भी जुड़ा होता है, जो रूढ़िवादी दंत चिकित्सा या अर्क के परिणामस्वरूप भी होता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
ओरल फार्मास्युटिकल फॉर्म:
वयस्कों
अनुशंसित खुराक 150 से 200 मिलीग्राम प्रति दिन दो, तीन या चार विभाजित खुराक में या लंबे समय तक जारी कैप्सूल के लिए एक प्रशासन में है। गंभीर लक्षणों वाले रोगियों में या हाल की बीमारी के साथ या तीव्रता के दौरान, कुल दैनिक खुराक को विभाजित खुराक में 300 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। लंबे समय से जारी कैप्सूल को थोड़े से पानी के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए, अधिमानतः शाम को खाने के बाद।
कष्टार्तव के मामले में, लक्षणों की शुरुआत में १०० मिलीग्राम की खुराक ली जा सकती है, इसके बाद ५० या १०० मिलीग्राम हर ४-६ घंटे में लिया जा सकता है। अधिकतम कुल खुराक ३०० मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों को प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं से गंभीर परिणामों का अधिक खतरा होता है। हालांकि बुजुर्गों में फ्लर्बिप्रोफेन आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया जाता है, कुछ रोगी, विशेष रूप से खराब गुर्दे समारोह वाले, एनएसएड्स को सामान्य से अधिक धीरे-धीरे समाप्त कर सकते हैं। इन मामलों में, फ्लर्बिप्रोफेन को सावधानी के साथ लिया जाना चाहिए और खुराक को व्यक्तिगत रूप से निर्धारित किया जाना चाहिए।
यदि एनएसएआईडी का सेवन आवश्यक समझा जाता है, तो सबसे कम खुराक ली जानी चाहिए और रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
बच्चे (6-12 वर्ष)
बच्चों के लिए अनुशंसित फार्मास्युटिकल फॉर्म सिरप है। अनुशंसित खुराक विभाजित खुराक में 3 से 4 मिलीग्राम / किग्रा / दिन है।
सपोजिटरी
वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे
मलाशय प्रशासन के लिए। एक सपोसिटरी को प्रतिदिन दो बार प्रशासित किया जा सकता है या 100 मिलीग्राम से 200 मिलीग्राम की दैनिक खुराक प्रदान करने के लिए मौखिक चिकित्सा की समकक्ष खुराक को प्रतिस्थापित किया जा सकता है। गंभीर या तीव्र मामलों में, अलग-अलग प्रशासन में कुल दैनिक खुराक को 300 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। अधिकतम दैनिक खुराक 300 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों को प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं से गंभीर परिणामों का अधिक खतरा होता है। हालांकि बुजुर्गों में फ्लर्बिप्रोफेन आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया जाता है, कुछ रोगी, विशेष रूप से खराब गुर्दे समारोह वाले, एनएसएड्स को सामान्य से अधिक धीरे-धीरे समाप्त कर सकते हैं। इन मामलों में, फ्लर्बिप्रोफेन को सावधानी के साथ लिया जाना चाहिए और खुराक को व्यक्तिगत रूप से निर्धारित किया जाना चाहिए।
संतान
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में फ्लर्बिप्रोफेन पर आधारित सपोसिटरी का संकेत नहीं दिया गया है।
माउथवॉश
अनुशंसित खुराक 10 मिलीलीटर माउथवॉश के साथ दिन में दो या तीन बार कुल्ला या गरारे करना है। इसे पानी में पतला किया जा सकता है।
नेबुलाइज करने के लिए समाधान
अनुशंसित खुराक दिन में 3 बार 2 स्प्रे है जो सीधे प्रभावित क्षेत्र पर लगाया जाता है।
04.3 मतभेद
Flurbiprofen ज्ञात अतिसंवेदनशीलता (अस्थमा, पित्ती या एलर्जी प्रकार) वाले रोगियों में Flurbiprofen या किसी भी सहायक पदार्थ, और एस्पिरिन या अन्य NSAIDs के लिए contraindicated है। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या पिछले एनएसएआईडी उपचार से संबंधित वेध के इतिहास वाले रोगियों में फ्लर्बिप्रोफेन को भी contraindicated है।
Flurbiprofen को सक्रिय या एनामेनेस्टिक अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग, आवर्तक पेप्टिक अल्सर या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड के रूप में परिभाषित) के रोगियों द्वारा नहीं लिया जाना चाहिए।
Flurbiprofen गंभीर हृदय विफलता वाले रोगियों में contraindicated है।
गर्भावस्था की तीसरी तिमाही
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव
Flurbiprofen को पेप्टिक अल्सर और अन्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोगों के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सर या वेध का जोखिम अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में फ्लर्बिप्रोफेन की बढ़ती खुराक के साथ अधिक होता है, खासकर अगर रक्तस्राव और वेध के साथ जटिल और बुजुर्गों में। इन रोगियों को सबसे कम खुराक पर उपचार शुरू करना चाहिए। उपलब्ध है।
उपचार के दौरान किसी भी समय सभी एनएसएआईडी के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सर या वेध की सूचना मिली है। ये प्रतिकूल घटनाएं घातक हो सकती हैं और चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के साथ हो सकती हैं।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्ग, को उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य पेट के लक्षणों (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक के उपयोग से अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए पैराग्राफ)।
इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और कम खुराक एस्पिरिन या अन्य दवाएं लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और खंड 4.5 देखें)।
फ्रोबेन लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या छाले होने पर उपचार बंद कर देना चाहिए।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार के लिए, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं जैसे कि मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। कोई डेटा नहीं है। पर्याप्त करने के लिए Flurbiprofen के लिए एक समान जोखिम से इंकार करें।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही फ्लर्बिप्रोफेन के साथ इलाज किया जाना चाहिए। हृदय रोग (जैसे, उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलेटस, धूम्रपान) के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
Flurbiprofen, अन्य NSAIDs की तरह, प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोक सकता है और रक्तस्राव के समय को लम्बा खींच सकता है।
त्वचा की प्रतिक्रियाएं
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं। रोगियों को चिकित्सा के शुरुआती चरणों में अधिक जोखिम होता है। प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में Flurbiprofen को बंद कर दिया जाना चाहिए।
अन्य प्रतिक्रियाएं
काफी निर्जलीकरण वाले रोगियों में एनएसएआईडी जैसे फ्लर्बिप्रोफेन के साथ उपचार शुरू करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
गंभीर रूप से कम गुर्दे, हृदय या यकृत समारोह वाले रोगियों के उपचार में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि एनएसएआईडी के उपयोग से गुर्दे का कार्य बिगड़ सकता है। ऐसे रोगियों में खुराक को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए और गुर्दे का कार्य होना चाहिए निगरानी की।
ब्रोन्कियल अस्थमा के इतिहास वाले रोगियों में फ्लर्बिप्रोफेन के साथ ब्रोंकोस्पज़म के मामले सामने आए हैं।
अनुशंसित खुराकों पर, फ्रोबेन 0.25% माउथवॉश और फ्रोबेन 0.25% घोल को नेबुलाइज़ करने की संभावित निगलने से रोगी को कोई नुकसान नहीं होता है क्योंकि ये खुराक उत्पाद के एकल प्रणालीगत खुराक की तुलना में बहुत कम हैं।
फ्रोबेन ०.२५% माउथवॉश और फ्रोबेन ०.२५% सॉल्यूशन का उपयोग नेबुलाइज़ किया जाना है, खासकर अगर लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना या स्थानीय जलन को जन्म दे सकता है; ऐसे मामलों में उपचार को रोकना और डॉक्टर से परामर्श करना आवश्यक है, यदि आवश्यक हो, उपयुक्त चिकित्सा।
लंबे समय तक उपचार के लिए उपयोग न करें। बिना किसी अच्छे परिणाम के थोड़े समय के उपचार के बाद, अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
गोलियों में लैक्टोज और सुक्रोज होते हैं, इसलिए गैलेक्टोज या फ्रुक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption या सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
सिरप में सुक्रोज होता है इसलिए फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption या सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
सिरप, माउथवॉश और नेबुलाइज़र के घोल में पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स होते हैं जो एलर्जी का कारण बन सकते हैं (विलंबित सहित)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
नीचे सूचीबद्ध किसी भी दवा के साथ इलाज किए गए रोगियों में ध्यान दिया जाना चाहिए, क्योंकि कुछ रोगियों में बातचीत की सूचना मिली है।
मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी: NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले कुछ रोगियों में (जैसे निर्जलित रोगी या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगी) एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और साइक्लो-ऑक्सीजनेज प्रणाली को बाधित करने वाले एजेंटों के सह-प्रशासन से गुर्दे के कार्य में और गिरावट हो सकती है, जिसमें शामिल हैं संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती। एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II विरोधी के साथ फ्लर्बिप्रोफेन लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग मरीजों में।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद और उसके बाद समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
कार्डिएक ग्लाइकोसाइड्स: एनएसएआईडी दिल की विफलता को बढ़ा सकते हैं, ग्लोमेरुलर निस्पंदन की डिग्री को कम कर सकते हैं और कार्डियक ग्लाइकोसाइड के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकते हैं।
एंटीकोआगुलंट्स, जैसे कि वारफारिन: एंटीकोआगुलेंट प्रभाव में वृद्धि।
एस्पिरिन: अन्य एनएसएआईडी युक्त दवाओं के साथ, फ्लर्बिप्रोफेन और एस्पिरिन के सहवर्ती प्रशासन को आमतौर पर साइड इफेक्ट की संभावना के कारण अनुशंसित नहीं किया जाता है।
एंटी-एग्रीगेटिंग एजेंट: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
लिथियम लवण: लिथियम हटाने में कमी।
मेथोट्रेक्सेट: फ्लर्बिप्रोफेन और मेथोट्रेक्सेट के सहवर्ती प्रशासन के मामले में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि एनएसएआईडी मेथोट्रेक्सेट के स्तर को बढ़ा सकते हैं।
Ciclosporins: NSAIDs के साथ नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ जाता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: NSAIDs के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
कॉक्स -2 अवरोधक और अन्य एनएसएआईडी: संभावित योजक प्रभावों के कारण चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों सहित अन्य एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।
क्विनोलोन एंटीबायोटिक्स: जानवरों के अध्ययन के परिणाम बताते हैं कि एनएसएआईडी क्विनोलोन एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग से जुड़े दौरे के जोखिम को बढ़ा सकते हैं। एनएसएआईडी और क्विनोलोन लेने वाले मरीजों में दौरे पड़ने का खतरा बढ़ सकता है।
मिफेप्रिस्टोन: मिफेप्रिस्टोन लेने के बाद 8-12 दिनों तक एनएसएआईडी नहीं लेनी चाहिए क्योंकि एनएसएआईडी मिफेप्रिस्टोन के प्रभाव को कम कर सकती है।
टैक्रोलिमस: एनएसएआईडी के साथ सह-प्रशासित होने पर नेफ्रोटॉक्सिसिटी का संभावित बढ़ा जोखिम।
Zidovudine: NSAIDs के साथ सह-प्रशासित होने पर रक्त विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है। ज़िडोवुडिन और अन्य एनएसएआईडी के साथ इलाज किए गए एचआईवी संक्रमित हेमोफिलियाक रोगियों में हेमर्थ्रोसिस और हेमेटोमा के बढ़ते जोखिम का प्रमाण है।
फ्रोबेन ०.२५% माउथवॉश और ०.२५% नेबुलाइज करने के लिए समाधान
अनुशंसित खुराक पर, अन्य औषधीय या अन्य दवाओं के साथ कोई बातचीत नहीं बताई गई है। हालांकि, अगर आप अन्य दवाएं ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर को सूचित करें।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। जोखिम को बढ़ाने के लिए माना गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को आरोपण से पहले और बाद के नुकसान और मृत्यु दर में वृद्धि का कारण दिखाया गया है। भ्रूण-भ्रूण।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, सख्ती से आवश्यक मामलों को छोड़कर, फ्लर्बिप्रोफेन को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि गर्भ धारण करने का प्रयास करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान फ्लर्बिप्रोफेन का उपयोग किया जाता है, तो खुराक और उपचार की अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक बेनकाब कर सकते हैं
भ्रूण को:
• कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
• गुर्दे की शिथिलता, जो oligo-hydroamnios के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
• रक्तस्राव के समय को लंबा खींचना, एक एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
• गर्भाशय के संकुचन का अवरोध जिसके परिणामस्वरूप प्रसव में देरी या लंबे समय तक काम होता है।
नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान फ्लर्बिप्रोफेन को contraindicated है।
खाने का समय
Flurbiprofen स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है; हालाँकि उत्सर्जित मात्रा मातृ खुराक का केवल एक छोटा सा अंश है। नर्सिंग माताओं में फ्लर्बिप्रोफेन के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यह मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, अप्लास्टिक एनीमिया और एग्रानुलोसाइटोसिस
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
एनाफिलेक्सिस, एंजियोएडेमा, एलर्जी की प्रतिक्रिया।
मानसिक विकार
अवसाद
तंत्रिका तंत्र के विकार
चक्कर आना, सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाएं, दृश्य गड़बड़ी, ऑप्टिक न्यूरिटिस, माइग्रेन, पैरास्थेसिया, अवसाद, भ्रम, मतिभ्रम, चक्कर, अस्वस्थता, थकान और उनींदापन।
ध्वनिक और भूलभुलैया गड़बड़ी
tinnitus
हृदय संबंधी विकार
एडिमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार के मामले में) का सेवन धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
श्वसन पथ प्रतिक्रियाशीलता (अस्थमा, ब्रोन्कोस्पास्म और डिस्पेनिया)
जठरांत्रिय विकार
सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं।
मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग के बढ़ने की सूचना फ्लर्बिप्रोफेन के प्रशासन के बाद बताई गई है (विरोधाभास अनुभाग देखें)। गैस्ट्रिटिस, पेप्टिक अल्सर, वेध और अल्सर रक्तस्राव कम बार देखा गया। सपोसिटरी के साथ स्थानीय जलन हो सकती है।
अग्नाशयशोथ के मामले बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
दाने, प्रुरिटस, पित्ती, पुरपुरा, एंजियोएडेमा और बहुत कम ही बुलस डर्मेटोसिस (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस और एरिथेमा मल्टीफॉर्म सहित) सहित त्वचा संबंधी विकार।
फ्लर्बिप्रोफेन पैच के साथ नैदानिक परीक्षणों के दौरान, सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाएं थीं (लालिमा, दांत, खुजली, दांत, धुंध और झुकाव सहित); हालांकि घटना कम थी (4.6%)।
गुर्दा और मूत्र प्रणाली विकार
विभिन्न रूपों में नेफ्रोटॉक्सिसिटी, जिसमें इंटरस्टिशियल नेफ्रैटिस और नेफ्रोटिक सिंड्रोम शामिल हैं।
अन्य NSAIDs की तरह, गुर्दे की विफलता के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
ओवरडोज के लक्षणों में मतली, उल्टी और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन शामिल हो सकते हैं।
इलाज
उपचार में गैस्ट्रिक पानी से धोना और यदि आवश्यक हो, सीरम इलेक्ट्रोलाइट तस्वीर में सुधार शामिल होना चाहिए।
फ्लर्बिप्रोफेन के लिए कोई विशिष्ट प्रतिरक्षी नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: विरोधी भड़काऊ और आमवाती दवाएं, स्टामाटोलॉजिकल
एटीसी कोड: M01AE09, A01AD11
Flurbiprofen में एनाल्जेसिक, विरोधी भड़काऊ और ज्वरनाशक गुण होते हैं। यह प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को बाधित करने की दवा की क्षमता से संबंधित माना जाता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद, फ्लर्बिप्रोफेन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से आसानी से अवशोषित हो जाता है, जिसमें चरम प्लाज्मा सांद्रता अंतर्ग्रहण के लगभग 90 मिनट बाद होती है। गोलियों की तुलना में, सपोसिटरी से अवशोषण अधिक तेजी से हो सकता है लेकिन चरम सांद्रता सीरम कम है।
Flurbiprofen लगभग 99% प्रोटीन बाध्य है और लगभग 3-4 घंटे का उन्मूलन आधा जीवन है। मुक्त और संयुग्मित अवस्था में, Flurbiprofen और इसके दो प्रमुख मेटाबोलाइट्स की मूत्र उत्सर्जन दर, स्वतंत्र और संयुग्मित दोनों अवस्थाओं में समान है। प्रशासन के मौखिक और मलाशय मार्ग प्रशासन के दोनों मार्गों के लिए चयापचय पैटर्न भी मात्रात्मक दृष्टिकोण से समान हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
जानवरों पर टॉक्सिकोलॉजिकल परीक्षणों से पता चला है कि फ्लर्बिप्रोफेन अच्छी तरह से सहन किया जाता है। मौखिक प्रशासन के लिए विभिन्न जानवरों की प्रजातियों पर तीव्र विषाक्तता परीक्षणों से पता चला है कि फ्लर्बिप्रोफेन का एलडी 50 228-344 मिलीग्राम / किग्रा के बीच है। गर्भवती चूहों को एनएसएआईडी के प्रशासन के परिणामस्वरूप हो सकता है भ्रूण धमनी वाहिनी का प्रतिबंध।
दीर्घकालिक नैदानिक अध्ययनों ने यकृत या गुर्दे के कार्य या हेमटोपोइएटिक प्रणाली पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया है।
उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश में अन्यत्र पहले से रिपोर्ट किए गए प्रीक्लिनिकल डेटा के अलावा और कोई जानकारी नहीं है (देखें खंड 4.6)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
• फ्रोबेन १०० मिलीग्राम लेपित गोलियां
स्टीयरिक एसिड, कॉर्न स्टार्च, कारनौबा वैक्स, ग्लूकोज, सैंड्राका, लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, पोविडोन, सुक्रोज, निर्जल कोलाइडल सिलिका, तालक, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
• फ्रोबेन 5एमजी/एमएल सिरप
शुद्ध पानी, प्रोपलीन ग्लाइकोल, प्राकृतिक केले का स्वाद, कारमेलोस सोडियम, ग्लिसरीन, लेवोमेंटोल, मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम साइट्रेट, प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सुक्रोज, सोडियम सैकरिनेट।
• फ्रोबेन १०० मिलीग्राम सपोसिटरी
ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड।
• फ्रोबेन 0.25% माउथवॉश और फ्रोबेन 0.25% घोल का छिड़काव किया जाना है
शुद्ध पानी, अल्कोहल, पेटेंट ब्लू वीई 131, ग्लिसरॉल, मिंट एसेंस, मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, 40-पॉलीऑक्सीएथिलेनेट हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल, पोटेशियम बाइकार्बोनेट, प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम सैकरिनेट, सोर्बिटोल।
• फ्रोबेन 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल
कोलाइडल निर्जल सिलिका, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, यूड्रैगिट आरएस 100, मैक्रोगोल 6000, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कैप्सूल की संरचना: टाइटेनियम डाइऑक्साइड, जिलेटिन, क्विनोलिन पीला, ग्लिसरीन, ब्लैक ओपकोड, रेड आयरन ऑक्साइड।
• फ्रोबेन १०० मिलीग्राम एफरवेसेंट ग्रेन्यूल्स
साइट्रिक एसिड, संतरे का स्वाद, मैक्रोगोल 6000, सोडियम सैकरीन, सुक्रोज, सोडियम बाइकार्बोनेट, सोडियम कार्बोनेट।
06.2 असंगति
अन्य यौगिकों के साथ फ्लर्बिप्रोफेन की कोई ज्ञात रासायनिक-भौतिक असंगतता नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
• लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल, चमकता हुआ दाने, सिरप, माउथवॉश: 3 साल
• लेपित गोलियां, सपोसिटरी: 5 साल
• छिड़काव के लिए घोल: 2 साल
• फ्रोबेन 5एमजी/एमएल सिरप पहली बार खोलने के बाद 6 महीने के लिए वैध है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
100 मिलीग्राम लेपित गोलियां, सिरप और माउथवॉश: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
लंबे समय तक जारी 200 मिलीग्राम कैप्सूल, कठोर: कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
लेपित गोलियां
• ब्लिस्टर पैक (पीवीसी / पीवीडीसी और एल्यूमीनियम) में 100 मिलीग्राम की 10 लेपित गोलियां युक्त कार्टन
• ब्लिस्टर पैक (पीवीसी / पीवीडीसी और एल्यूमीनियम) में 100 मिलीग्राम की 30 लेपित गोलियां युक्त कार्टन
सिरप
• कार्टन जिसमें 160 मिली सिरप पॉलीप्रोपाइलीन कैप के साथ 200 मिली पीईटी बोतल होती है
सपोजिटरी
• सफेद पट्टियों (पीवीसी) में 100 मिलीग्राम के 10 सपोसिटरी युक्त बॉक्स
माउथवॉश
• गत्ते का डिब्बा जिसमें एक गहरे रंग की कांच की बोतल होती है जिसमें 160 मिली घोल का धातु स्क्रू कैप होता है
छिड़काव के लिए घोल
• गत्ते का डिब्बा जिसमें एक सफेद कांच की बोतल होती है जिसमें माइक्रोडोजिंग पंप और 15 मिली घोल का डिस्पेंसर होता है
लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल
• फफोले (पीवीसी / पीवीडीसी और एल्यूमीनियम) में 20 x 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल युक्त कार्टन
उत्सर्जक कणिकाएं
• ट्रिपल लेयर पेपर/एल्यूमीनियम/पॉलीथीन सामग्री में १०० मिलीग्राम पुतली के दानों के १० पाउच युक्त बॉक्स
• ट्रिपल लेयर पेपर/एल्यूमीनियम/पॉलीथीन सामग्री में ३० सैशे 100 मि.ग्रा.
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
फ्रोबेन 0.25% नेबुलाइज़ किया जाने वाला घोल:
डिस्पेंसर से छेड़छाड़ किए बिना टोंटी को दाएं या बाएं घुमाएं।
डिस्पेंसर दबाएं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बीजीपी उत्पाद एस.आर.एल. - वियाल जियोर्जियो रिबोट्टा 11, 00144 रोम (आरएम)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
• 100 मिलीग्राम की 10 लेपित गोलियां - ए.आई.सी।: एन। ०२४२८४१६२ *
• 100 मिलीग्राम की 30 लेपित गोलियां - ए.आई.सी.: एन। 024284034
• 5 मिलीग्राम / एमएल सिरप - 160 मिलीलीटर की 1 बोतल - ए.आई.सी।: एन। 024284073
• 100 मिलीग्राम के 10 सपोसिटरी - ए.आई.सी।: एन।024284097 *
• 0.25% माउथवॉश - 160 मिली बोतल - ए.आई.सी.: एन। 024284109
• ०.२५% घोल नेबुलाइज़ किया जाना - बोतल १५ मिली - ए.आई.सी.: एन। 024284135
• 200 मिलीग्राम के 20 लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल - ए.आई.सी.: एन। 024284123
• १०० मिलीग्राम पुतली के दाने के १० पाउच - ए.आई.सी.: एन। 024284150 *
• १०० मिलीग्राम पुतली के दानों के ३० पाउच - ए.आई.सी.: एन। 024284147 *
*बाजार में नहीं
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
• १०० मिलीग्राम की १० लेपित गोलियां: २७.०१.२०००
• १०० मिलीग्राम की ३० लेपित गोलियां: २२.११.१९८०
• 5mg/ml सिरप - 160 मिली की 1 बोतल: 22.11.1980
• १०० मिलीग्राम की १० सपोसिटरी: ०७.०७.१९८२
• 0.25% माउथवॉश - 160 मिली बोतल: 27.04.1991
• ०.२५% छिटकानेवाला घोल - १५ मिली की बोतल: ११.११.१९९६
• २०० मिलीग्राम के २० हार्ड लॉन्ग-रिलीज़ कैप्सूल: ०२.०८.१९९१
• १०० मिलीग्राम पुतली के १० पाउच: २८.०१.२०००
• १०० मिलीग्राम पुतली दानों के ३० पाउच: २८.०१.२०००
प्राधिकरण का नवीनीकरण: 01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2015