सक्रिय तत्व: Cetrorelix (Cetrorelix एसीटेट)
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए सेट्रोटाइड 0.25 मिलीग्राम पाउडर और विलायक
संकेत Cetrotide का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Cetrotide क्या है?
Cetrotide में एक सक्रिय पदार्थ होता है जिसे "cetrorelix acetate" कहा जाता है। यह दवा मासिक धर्म चक्र के दौरान अंडाशय (ओव्यूलेशन) से अंडे की रिहाई को रोकती है। सेट्रोटाइड दवाओं के एक परिवार से संबंधित है जिसे 'एंटी-गोनाडोट्रोपिन रिलीजिंग हार्मोन' कहा जाता है।
Cetrotide का प्रयोग किन परिस्थितियों में किया जाता है
Cetrotide गर्भावस्था को बढ़ावा देने के लिए "सहायक प्रजनन तकनीकों" के दौरान उपयोग की जाने वाली दवाओं में से एक है। यह oocytes की तत्काल रिहाई को अवरुद्ध करता है, क्योंकि यदि oocytes बहुत जल्दी (समय से पहले ओव्यूलेशन) जारी किए जाते हैं, तो डॉक्टर उन्हें नहीं ले सकते।
सेट्रोटाइड कैसे काम करता है
Cetrotide LHRH (ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन रिलीजिंग हार्मोन) नामक शरीर में एक प्राकृतिक हार्मोन को अवरुद्ध करता है।
- एलएचआरएच एक अन्य हार्मोन को नियंत्रित करता है, जिसे एलएच ("ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन") कहा जाता है।
- एलएच मासिक धर्म चक्र के दौरान ओव्यूलेशन को उत्तेजित करता है।
इसका मतलब यह है कि Cetrotide उन घटनाओं की श्रृंखला को अवरुद्ध करता है जो अंडाशय द्वारा अंडे की रिहाई की ओर ले जाती हैं। जब oocytes एकत्र करने के लिए तैयार हो जाते हैं, तो आपको एक और दवा दी जाएगी जो oocytes (ओव्यूलेशन का प्रेरण) की रिहाई को प्रेरित करती है।
मतभेद जब Cetrotide का सेवन नहीं करना चाहिए
सेट्रोटाइड का प्रयोग न करें
- यदि आपको सेट्रोरेलिक्स एसीटेट या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपको Cetrotide (कोई अन्य पेप्टाइड हार्मोन) जैसी दवाओं से एलर्जी है
- यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं
- यदि आप पहले से ही रजोनिवृत्ति में हैं
- अगर आपको मध्यम या गंभीर किडनी या लीवर की बीमारी है।
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है तो सैट्रोटाइड का उपयोग न करें। यदि संदेह है तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
Cetrotide लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
एलर्जी
यदि आपके पास सक्रिय एलर्जी है या अतीत में एलर्जी से पीड़ित हैं, तो कृपया Cetrotide लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं।
ओवेरियन हाइपर-स्टिमुलेशन सिंड्रोम (OHSS)
Cetrotide का उपयोग अन्य दवाओं के साथ किया जाता है जो अंडाशय को अधिक अंडे पैदा करने के लिए उत्तेजित करती हैं जो कि रिलीज़ होने के लिए तैयार हैं। इन दवाओं को लेने के दौरान या बाद में डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (ओएचएसएस) हो सकता है। यह तब होता है जब फॉलिकल्स बड़े हो जाते हैं, बड़े सिस्ट बन जाते हैं। संभावित प्रभावों को देखने और यह जानने के लिए कि यदि आप विकसित होते हैं तो क्या करें, अनुभाग 4 देखें "संभावित दुष्प्रभाव ".
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Cetrotide के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
एक से अधिक चक्र के लिए Cetrotide का उपयोग
एक से अधिक चक्र के लिए Cetrotide के उपयोग के साथ अनुभव सीमित है। यदि आपको एक से अधिक चक्र के लिए Cetrotide लेने की आवश्यकता है, तो आपका डॉक्टर सावधानी से लाभों और जोखिमों पर विचार करेगा।
बच्चे और किशोर
बच्चों और किशोरों में Cetrotide का उपयोग इंगित नहीं किया गया है।
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप पहले से ही गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप हो सकती हैं या यदि आप स्तनपान कर रही हैं तो आपको Cetrotide का उपयोग नहीं करना चाहिए। कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Cetrotide के उपयोग से मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता प्रभावित होने की उम्मीद नहीं है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Cetrotide का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
इस दवा का प्रयोग
यह दवा केवल त्वचा की सतह (उपचर्म) के ठीक नीचे पेट में इंजेक्शन के लिए है। त्वचा की जलन से बचने के लिए हर दिन पेट के अलग-अलग हिस्से का चुनाव करें।
- पहला प्रशासन आपके डॉक्टर की देखरेख में किया जाना चाहिए। आपका डॉक्टर या नर्स आपको दवा तैयार करने और इंजेक्शन लगाने का तरीका बताएंगे।
- आपके डॉक्टर द्वारा आपको एलर्जी का संकेत देने वाले लक्षणों और संभावित गंभीर या जीवन-धमकाने वाले परिणामों के बारे में सूचित करने के बाद, जिन्हें तत्काल उपचार की आवश्यकता है, आप बाद में प्रशासन करने में सक्षम होंगे (देखें खंड 4 "संभावित दुष्प्रभाव")।
- ध्यान से पढ़ें और "सीट्रोटाइड को कैसे मिलाएं और इंजेक्ट करें" शीर्षक वाले इस पत्रक के अंत में अनुभाग में वर्णित निर्देशों का पालन करें।
- उपचार चक्र का पहला दिन दूसरी दवा का उपयोग करना शुरू कर देगा। आप कुछ दिनों बाद सैट्रोटाइड का उपयोग शुरू कर देंगे। (अनुभाग "कितनी दवा का उपयोग करें" देखें।)
कितनी दवा लेनी है
दिन में एक बार एक शीशी (0.25 मिलीग्राम सेट्रोटाइड) की सामग्री को इंजेक्ट करें। एक खुराक और अगले के बीच 24 घंटे के अंतराल के साथ, हर दिन एक ही समय पर दवा का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।
आप हर सुबह या हर शाम इंजेक्शन लगाना चुन सकते हैं।
- यदि आप सुबह का प्रशासन चुनते हैं, तो उपचार चक्र के ५ या ६वें दिन अपने इंजेक्शन शुरू करें। आपका डॉक्टर आपको सटीक तारीख और समय बताएगा। आप इस दवा का उपयोग अंडे की पुनर्प्राप्ति (ओव्यूलेशन इंडक्शन) की सुबह तक करना जारी रखेंगे।
या
- यदि आपने शाम की खुराक को चुना है: उपचार चक्र के 5वें दिन से इंजेक्शन लगाना शुरू करें। आपका डॉक्टर आपको सटीक तारीख और समय बताएगा I आप इस दवा का उपयोग अंडे की पुनर्प्राप्ति (ओव्यूलेशन की शुरूआत) से पहले शाम तक करना जारी रखेंगे।
यदि आप Cetrotide का उपयोग करना भूल जाते हैं
- यदि आप एक खुराक भूल जाते हैं, तो इसका एहसास होते ही इसे इंजेक्ट करें और अपने डॉक्टर को बताएं।
- भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का इंजेक्शन न लगाएं।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने Cetrotide की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप गलती से उम्मीद से अधिक इस दवा का इंजेक्शन लगाते हैं तो गंभीर प्रभाव की उम्मीद नहीं की जाती है। दवा का प्रभाव अधिक समय तक चलेगा। इसलिए, सामान्य तौर पर, किसी विशेष उपाय की आवश्यकता नहीं होती है।
साइड इफेक्ट Cetrotide के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
एलर्जी
- गर्मी, लाल त्वचा, खुजली (अक्सर कमर या बगल में), लाल, खुजली, उभरे हुए क्षेत्र (पित्ती), बहती नाक, तेज या अनियमित धड़कन, जीभ और गले में सूजन, छींकना, घरघराहट या सांस लेने में गंभीर कठिनाई या चक्कर आना आपको दवा से गंभीर या जानलेवा एलर्जी का अनुभव हो सकता है। यह प्रतिक्रिया असामान्य है (1% से कम महिलाओं में होती है)।
यदि आपको इनमें से कोई भी दुष्प्रभाव दिखाई देता है, तो Cetrotide का उपयोग बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक को बताएं।Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) यह उन अन्य दवाओं के कारण हो सकता है जिनका उपयोग आप अंडाशय को उत्तेजित करने के लिए कर रहे हैं।
- डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (ओएचएसएस) के लक्षण पेट के निचले हिस्से में दर्द (मतली) या वास्तविक परेशानी (उल्टी) के साथ दर्द हो सकता है। इसका मतलब यह हो सकता है कि अंडाशय ने उपचार के लिए अधिक प्रतिक्रिया दी है और बड़े विकसित हो गए हैं। डिम्बग्रंथि के सिस्ट यह घटना आम है (10 में से 1 महिला को प्रभावित कर सकता है)।
- ओएचएसएस काफी बढ़े हुए अंडाशय, मूत्र उत्पादन में कमी, वजन बढ़ने, सांस लेने में कठिनाई, या पेट या छाती में तरल पदार्थ के साथ गंभीर हो सकता है। यह घटना असामान्य है (100 में से 1 महिला को प्रभावित कर सकती है)।
अगर आपको इनमें से कोई भी साइड इफेक्ट दिखाई दे तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।
अन्य दुष्प्रभाव
सामान्य (10 में से 1 महिला को प्रभावित कर सकता है):
- इंजेक्शन स्थल पर हल्की और अल्पकालिक त्वचा में जलन हो सकती है, जैसे लालिमा, खुजली या सूजन।
असामान्य (100 में से 1 महिला को प्रभावित कर सकता है):
- बीमार महसूस करना (मतली)
- सिरदर्द।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद शीशी पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
शीशी में सेट्रोटाइड पाउडर और पहले से भरे सिरिंज में बाँझ पानी (विलायक) की समाप्ति तिथि समान होती है। यह लेबल और कार्टन पर कहा गया है।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए शीशी को बाहरी कार्टन में रखें।
घोल तैयार करने के तुरंत बाद इस्तेमाल किया जाना चाहिए।
इस दवा का प्रयोग न करें यदि आप देखते हैं कि शीशी में सफेद गोली दिखने में बदल गई है। अगर शीशी में तैयार घोल साफ और रंगहीन नहीं है या उसमें कण हैं तो इसका इस्तेमाल न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
यदि आपके कोई और प्रश्न हैं तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
सेट्रोटाइड में क्या होता है
- सक्रिय संघटक cetrorelix एसीटेट है। प्रत्येक शीशी में 0.25 मिलीग्राम सेट्रोरेलिक्स एसीटेट होता है।
- अन्य घटक मैनिटोल है।
- इंजेक्शन के लिए विलायक बाँझ पानी है।
Cetrotide कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
रबर स्टॉपर के साथ कांच की शीशी में इंजेक्शन के लिए सेट्रोटाइड एक सफेद पाउडर है। यह एक शीशी या सात शीशियों के पैक में उपलब्ध है (सभी पैक आकारों का विपणन नहीं किया जा सकता है)।
इसके अलावा, प्रत्येक शीशी के लिए, पैक में होता है
- इंजेक्शन (विलायक) के लिए बाँझ पानी के साथ एक पूर्व-भरा सिरिंज। इस पानी का उपयोग शीशी में पाउडर मिलाने के लिए किया जाना है
- शीशी में बाँझ पानी डालने और तैयार दवा को शीशी से निकालने के लिए एक पीले रंग की चिह्नित इंजेक्शन सुई
- पेट में दवा इंजेक्ट करने के लिए एक ग्रे-चिह्नित इंजेक्शन सुई
- कीटाणुशोधन के लिए दो शराब पोंछे।
CETROTIDE को कैसे मिलाएं और इंजेक्ट करें?
- यह खंड वर्णन करता है कि पाउडर को बाँझ पानी (विलायक) के साथ कैसे मिलाया जाए और दवा को इंजेक्ट किया जाए।
- इस दवा का उपयोग शुरू करने से पहले, कृपया इन निर्देशों को पूरी तरह और ध्यान से पढ़ें।
- यह दवा केवल आपके उपयोग के लिए है, किसी और को इसका उपयोग नहीं करना चाहिए।
- सुई, शीशी और सीरिंज केवल एक उपयोग के लिए हैं।
शुरू करने से पहले
- हाथ धोने के लिए
- यह महत्वपूर्ण है कि आपके हाथ और उपयोग की जाने वाली सभी वस्तुएं यथासंभव स्वच्छ हों।
- अपनी जरूरत की हर चीज को साफ सतह पर रखें:
- पाउडर के साथ एक शीशी
- बाँझ पानी (विलायक) के साथ एक पूर्व-भरा सिरिंज
- शीशी में बाँझ पानी डालने और तैयार दवा को वापस लेने के लिए पीले निशान वाली एक सुई
- पेट में दवा को इंजेक्ट करने के लिए एक ग्रे निशान के साथ एक सुई
- दो शराब पोंछे।
दवा तैयार करने के लिए पाउडर को बाँझ पानी के साथ मिलाकर
- शीशी से प्लास्टिक की टोपी हटा दें
- नीचे रबर स्टॉपर है, इसे शीशी पर रखें।
- पहले अल्कोहल से लथपथ ऊतक से रबर स्टॉपर और धातु की अंगूठी को साफ करें।
- शीशी में पहले से भरी हुई सिरिंज से पाउडर में पानी डालना
- पैकेज से पीले निशान वाली सुई निकाल लें।
- पहले से भरी हुई सीरिंज से टोपी निकालें और उसमें पीली सुई को पेंच करें। सुई से टोपी हटा दें।
- शीशी के रबर स्टॉपर के केंद्र के माध्यम से पीली सुई को धक्का दें।
- सिरिंज के प्लंजर को धीरे-धीरे धक्का देकर शीशी में पानी डालें। किसी अन्य प्रकार के पानी का प्रयोग न करें।
- रबर स्टॉपर में सिरिंज छोड़ दें।
- पाउडर को शीशी में पानी के साथ मिलाकर
- सिरिंज और शीशी को सावधानी से पकड़े हुए, पाउडर को पानी के साथ मिलाने के लिए उन्हें धीरे से घुमाएँ। मिलाने के बाद, घोल कणों के बिना, स्पष्ट दिखाई देना चाहिए।
- दवा में फफोले से बचने के लिए हिलाएं नहीं।
- शीशी से दवा के साथ सिरिंज को फिर से भरना
- शीशी को पलट दें।
- सिरिंज में शीशी से दवा निकालने के लिए प्लंजर को बाहर निकालें।
- यदि कुछ दवा शीशी के अंदर रहती है, तो धीरे-धीरे पीली सुई को तब तक हटा दें जब तक कि उसका सिरा रबर स्टॉपर के अंदर न हो।
- सुनिश्चित करें कि आपने शीशी से सारी दवाएँ निकाल ली हैं।
- टोपी को वापस पीली सुई पर रखें: पीली सुई को सिरिंज से हटा दें और सिरिंज को सतह पर रख दें।
इंजेक्शन साइट तैयार करना और दवा इंजेक्ट करना
- हवाई बुलबुले को हटाना
- पैकेज से धूसर निशान वाली सुई लें। ग्रे सुई को सिरिंज पर पेंच करें और सुई से टोपी हटा दें।
- ग्रे सुई के साथ सिरिंज को पकड़ें और हवा के बुलबुले की जांच करें।
- बुलबुले को हटाने के लिए, सिरिंज को धीरे से तब तक टैप करें जब तक कि सभी हवाई बुलबुले शीर्ष पर एकत्र न हो जाएं, फिर धीरे से प्लंजर को सिरिंज से छोड़ने के लिए धक्का दें।
- ग्रे सुई को न छुएं और ग्रे सुई को किसी सतह के संपर्क में न आने दें।
- इंजेक्शन साइट की सफाई
- पेट पर इंजेक्शन साइट चुनें, अधिमानतः नाभि के आसपास। त्वचा की जलन को कम करने के लिए, हर दिन पेट के एक अलग क्षेत्र का चयन करें।
- सर्कुलर मूवमेंट के बाद अल्कोहल में भिगोए गए दूसरे वाइप का उपयोग करके चुने हुए इंजेक्शन साइट पर त्वचा को साफ करें।
- त्वचा का पंचर
- एक हाथ में सिरिंज को ऐसे पकड़ें जैसे वह कोई पेंसिल हो।
- उस क्षेत्र के आसपास की त्वचा को धीरे से पिंच करें जहां आप अपने दूसरे हाथ से दवा इंजेक्ट करना चाहते हैं और इसे मजबूती से पकड़ें।
- धीरे-धीरे ग्रे सुई को 45-90 डिग्री के कोण पर त्वचा में पूरी तरह से धकेलें और त्वचा को छोड़ दें।
- दवा का इंजेक्शन
- धीरे से सिरिंज के सवार को हटा दें। यदि रक्त प्रकट होता है, तो चरण 5 में बताए अनुसार जारी रखें।
- यदि कोई रक्त नहीं दिखाई देता है, तो धीरे-धीरे सवार को दवा को इंजेक्ट करने के लिए धक्का दें।
- जब सिरिंज खाली हो, तो उसी कोण पर धीरे-धीरे ग्रे सुई को बाहर निकालें।
- एक बार जब आप इंजेक्शन समाप्त कर लें, तो इंजेक्शन साइट पर दूसरे अल्कोहल वाइप के साथ हल्का दबाव डालें।
- यदि रक्त दिखाई देता है:
- ग्रे सुई को उसी कोण पर धीरे-धीरे बाहर निकालें
- दूसरे अल्कोहल वाइप से इंजेक्शन वाली जगह पर हल्का दबाव डालें
- दवा को एक कंटेनर में खाली करें और बिंदु 6 में बताए अनुसार जारी रखें
- अपने हाथ धोएं और एक नई शीशी और एक नई पहले से भरी हुई सिरिंज से शुरुआत करें।
- निपटान
- सुई, शीशी और सीरिंज केवल एक उपयोग के लिए हैं।
- टोपी को वापस सुइयों पर रखें ताकि उन्हें सुरक्षित रूप से निपटाया जा सके।
- अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि इस्तेमाल की गई सुइयों, शीशियों और सीरिंज का सुरक्षित रूप से निपटान कैसे करें।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
CETROTITE 0.25 MG पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक शीशी में 0.25 मिलीग्राम सेट्रोरेलिक्स (एसीटेट के रूप में) होता है।
प्रदान किए गए विलायक के साथ पुनर्गठन के बाद, समाधान के प्रत्येक एमएल में 0.25 मिलीग्राम सेट्रोरेलिक्स होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक।
पाउडर की उपस्थिति: सफेद लियोफिलिसेट
विलायक की उपस्थिति: स्पष्ट और रंगहीन समाधान
पुनर्गठित विलयन का pH 4.0-6.0 है।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
नियंत्रित डिम्बग्रंथि उत्तेजना के दौर से गुजर रहे रोगियों में समय से पहले ओव्यूलेशन की रोकथाम, इसके बाद अंडा पुनर्प्राप्ति और सहायक प्रजनन तकनीकें।
नैदानिक परीक्षणों में मानव रजोनिवृत्ति गोनाडोट्रोपिन (एचएमजी) के साथ सेट्रोटाइड का उपयोग किया गया है, हालांकि पुनः संयोजक कूप उत्तेजक हार्मोन (एफएसएच) के साथ सीमित अनुभव ने समान प्रभावकारिता का सुझाव दिया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
Cetrotide केवल क्षेत्र में अनुभव वाले विशेषज्ञ द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
Cetrotide का पहला प्रशासन चिकित्सक की देखरेख में और ऐसी स्थितियों में किया जाना चाहिए जो किसी भी एलर्जी / छद्म-एलर्जी प्रतिक्रियाओं (जीवन-धमकाने वाली एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं सहित) के तत्काल उपचार की अनुमति देते हैं। बाद में प्रशासन स्वयं रोगी द्वारा किया जा सकता है उसे उन संकेतों और लक्षणों के बारे में सूचित करने के बाद जो अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का संकेत दे सकते हैं, ऐसी प्रतिक्रियाओं के परिणाम और यदि वे होते हैं तो तत्काल चिकित्सा हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है।
एक शीशी (0.25 मिलीग्राम सेट्रोरेलिक्स) की सामग्री को दिन में एक बार, 24 घंटे के अंतराल पर, सुबह या शाम को दिया जाना चाहिए। पहले प्रशासन के बाद, यह सुनिश्चित करने के लिए कि इंजेक्शन के बाद कोई एलर्जी / छद्म-एलर्जी प्रतिक्रिया न हो, रोगी को 30 मिनट तक चिकित्सकीय निगरानी में रखने की सिफारिश की जाती है।
बुजुर्ग आबादी
बुजुर्ग आबादी में सेट्रोटाइड के विशिष्ट उपयोग के लिए कोई संकेत नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल चिकित्सा आबादी में Cetrotide के विशिष्ट उपयोग के लिए कोई संकेत नहीं है।
प्रशासन का तरीका
पेट के निचले हिस्से में चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा सेट्रोटाइड दिया जाता है।
इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं को रोटेशन में इंजेक्शन साइटों को बारी-बारी से, एक ही साइट पर इंजेक्शन में देरी, और प्रगतिशील अवशोषण की सुविधा के लिए कम दर पर दवा को इंजेक्ट करके कम किया जा सकता है।
सुबह का प्रशासन : सेट्रोटाइड के साथ उपचार डिम्बग्रंथि उत्तेजना के 5 वें या 6 वें दिन मूत्र या पुनः संयोजक गोनाडोट्रोपिन (डिम्बग्रंथि उत्तेजना की शुरुआत के लगभग 96 से 120 घंटे बाद) के साथ शुरू किया जाना चाहिए और "प्रेरित ओव्यूलेशन" के दिन सहित पूरे गोनैडोट्रोपिन उपचार अवधि में जारी रहना चाहिए।
शाम को परोसना : सेट्रोटाइड के साथ उपचार डिम्बग्रंथि उत्तेजना के 5 वें दिन मूत्र या पुनः संयोजक गोनाडोट्रोपिन (डिम्बग्रंथि उत्तेजना की शुरुआत के लगभग 96 से 108 घंटे बाद) के साथ शुरू किया जाना चाहिए और "प्रेरित ओव्यूलेशन" के दिन से पहले शाम तक उपचार अवधि के दौरान जारी रहना चाहिए।
प्रशासन से पहले औषधीय उत्पाद के पुनर्गठन के निर्देशों के लिए, खंड 6.6 देखें।
04.3 मतभेद -
Cetrorelix नीचे सूचीबद्ध किसी भी स्थिति की उपस्थिति में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए:
• सक्रिय पदार्थ या गोनैडोट्रोपिन रिलीजिंग हार्मोन (जीएनआरएच) के संरचनात्मक एनालॉग्स के लिए अतिसंवेदनशीलता, बाहरी पेप्टाइड हार्मोन या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
• गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान।
• गंभीर वृक्क अपर्याप्तता वाले रोगी।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
एलर्जी की स्थिति
पहली खुराक के साथ, जीवन-धमकाने वाली एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं सहित एलर्जी / छद्म-एलर्जी प्रतिक्रियाओं के मामले सामने आए हैं (खंड 4.8 देखें)।
उन महिलाओं पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए जिनके पास एलर्जी की स्थिति के लक्षण और लक्षण हैं या एलर्जी की प्रवृत्ति का ज्ञात इतिहास है। गंभीर एलर्जी की स्थिति वाली महिलाओं में सेट्रोटाइड के साथ उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।
डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (डिम्बग्रंथि हाइपर-उत्तेजना सिंड्रोम, ओएचएसएस)
डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम डिम्बग्रंथि उत्तेजना के दौरान या बाद में हो सकता है। इस घटना को गोनैडोट्रोपिन उत्तेजना तकनीकों के आंतरिक जोखिम के रूप में माना जाना चाहिए।
डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम का इलाज लक्षणात्मक रूप से किया जाना चाहिए, यानी आराम के साथ, अंतःशिरा इलेक्ट्रोलाइट्स / कोलाइड्स के साथ उपचार और हेपरिन थेरेपी।
प्रजनन के चिकित्सा केंद्रों की प्रक्रियाओं के अनुसार एक ल्यूटियल समर्थन चरण किया जाना चाहिए।
बार-बार डिम्बग्रंथि उत्तेजना प्रक्रिया
बार-बार डिम्बग्रंथि उत्तेजना प्रक्रिया के दौरान सेट्रोरेलिक्स के प्रशासन पर आज तक सीमित अनुभव है। इसलिए सावधानीपूर्वक जोखिम/लाभ मूल्यांकन के बाद ही बार-बार चक्र में cetrorelix का उपयोग किया जाना चाहिए।
जन्मजात विसंगतियां
सहायक प्रजनन तकनीकों के उपयोग के बाद जन्मजात विसंगतियों की व्यापकता (सहायक प्रजनन प्रौद्योगिकियां, एआरटी) GnRH प्रतिपक्षी के साथ या बिना सहज गर्भाधान के बाद देखे गए की तुलना में थोड़ा अधिक हो सकता है, लेकिन यह ज्ञात नहीं है कि यह युगल बांझपन या एआरटी प्रक्रियाओं से संबंधित कारकों के कारण है। नैदानिक अध्ययन से सीमित डेटा जाँच करना, बांझपन के इलाज के लिए महिलाओं के 316 शिशुओं में सेट्रोरेलिक्स दिया गया, यह सुझाव देता है कि सीट्रोरेलिक्स संतान में जन्मजात असामान्यताओं के जोखिम को नहीं बढ़ाता है।
यकृत अपर्याप्तता
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में Cetrorelix का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए सावधानी बरती जानी चाहिए।
किडनी खराब
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में Cetrorelix का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए सावधानी बरती जानी चाहिए।
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में Cetrorelix को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
cetrorelix के साथ कोई औपचारिक दवा बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया है कि साइटोक्रोम P450 या ग्लुकुरोनिडेट्स या किसी अन्य मार्ग से संयुग्मित दवाओं के साथ बातचीत की संभावना नहीं है। हालांकि, अतिसंवेदनशील व्यक्तियों में हिस्टामाइन रिलीज को प्रेरित करने वाले गोनैडोट्रोपिन या औषधीय उत्पादों के साथ बातचीत की संभावना को पूरी तरह से खारिज नहीं किया जा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान Cetrotide का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
उपजाऊपन
प्रायोगिक पशु अध्ययनों से संकेत मिलता है कि cetrorelix प्रजनन क्षमता, प्रजनन गतिविधि और गर्भावस्था पर खुराक पर निर्भर प्रभाव डालता है। जब गर्भावस्था की संवेदनशील अवधि में दवा का प्रशासन किया गया था, तो कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया था।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर Cetrotide का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
सबसे अधिक देखे जाने वाले अवांछनीय प्रभाव स्थानीय इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं हैं जैसे एरिथेमा, एडिमा और प्रुरिटस, आमतौर पर प्रकृति में क्षणिक और तीव्रता में हल्की होती है। नैदानिक अध्ययनों में, इन प्रभावों को सेट्रोटाइड 0.25 मिलीग्राम के कई इंजेक्शनों के बाद 9.4% की आवृत्ति के साथ देखा गया था।
हल्के से मध्यम डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (ओएचएसएस) (डब्ल्यूएचओ ग्रेड I या II) को आमतौर पर देखा गया है और इसे पेसिंग प्रक्रिया का एक अंतर्निहित जोखिम माना जाना चाहिए। इसके विपरीत, गंभीर ओएचएसएस एक असामान्य घटना बनी हुई है।
छद्म एलर्जी / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के असामान्य मामले देखे गए हैं।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूची
नीचे सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं घटना की आवृत्ति द्वारा क्रमबद्ध हैं: बहुत आम (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
असामान्य: प्रणालीगत एलर्जी / छद्म-एलर्जी प्रतिक्रियाएं, जिनमें जीवन के लिए खतरा एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं शामिल हैं।
तंत्रिका तंत्र विकार
असामान्य: सिरदर्द
जठरांत्रिय विकार
असामान्य: उबकाई
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
सामान्य: हल्के से मध्यम डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (डब्ल्यूएचओ ग्रेड I या II) हो सकता है, जो पेसिंग प्रक्रिया का एक अंतर्निहित जोखिम है (देखें खंड 4.4)।
असामान्य: गंभीर ग्रेड डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (डब्ल्यूएचओ ग्रेड III)
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
आम: इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय प्रतिक्रियाएं, जैसे कि एरिथेमा, एडिमा और प्रुरिटस, देखी गई हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है।हेल्थकेयर पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी, वेबसाइट के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ओवरडोज़ -
मनुष्यों में, ओवरडोज से कार्रवाई की अवधि लंबी हो सकती है, लेकिन तीव्र विषाक्त प्रभावों से जुड़े होने की संभावना नहीं है।
कृन्तकों पर तीव्र विषाक्तता प्रयोगों में, गैर-विशिष्ट विषाक्त लक्षण साइट्रोरिक्स के इंट्रापेरिटोनियल प्रशासन के बाद 200 गुना से अधिक खुराक में उपचर्म इंजेक्शन द्वारा औषधीय रूप से प्रभावी होने के बाद देखे गए थे।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: एंटी-गोनैडोट्रोपिन रिलीजिंग हार्मोन, एटीसी कोड: H01CC02
कारवाई की व्यवस्था
Cetrorelix एक ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन रिलीजिंग हार्मोन (LHRH) प्रतिपक्षी है। LHRH पिट्यूटरी कोशिकाओं के झिल्ली रिसेप्टर्स को बांधता है। Cetrorelix अंतर्जात LHRH के LHRH रिसेप्टर्स के बंधन के साथ प्रतिस्पर्धा करता है। कार्रवाई के इस तंत्र के लिए धन्यवाद, cetrorelix गोनैडोट्रोपिन (LH और FSH) के स्राव को नियंत्रित करता है।
Cetrorelix एक खुराक पर निर्भर तंत्र के साथ LH और FSH के पिट्यूटरी स्राव को रोकता है। दमन की शुरुआत व्यावहारिक रूप से तत्काल होती है और यह बिना किसी प्रारंभिक उत्तेजना प्रभाव के निरंतर उपचार के तहत अपरिवर्तित रहता है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
महिलाओं में, cetrorelix LH स्राव की शुरुआत में देरी करता है और इस प्रकार ओव्यूलेशन करता है। डिम्बग्रंथि उत्तेजना के दौर से गुजर रही महिलाओं में, cetrorelix की कार्रवाई की अवधि खुराक पर निर्भर है cetrorelix का प्रभाव 0.25 मिलीग्राम की खुराक पर हर 24 घंटे में दोहराया इंजेक्शन के साथ बनाए रखा जाता है।
जानवरों और मनुष्यों दोनों में, cetrorelix के हार्मोन-विरोधी प्रभाव उपचार बंद करने के बाद पूरी तरह से प्रतिवर्ती हैं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद cetrolix की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 85% है।
वितरण
वितरण की मात्रा (वीडी) 1.1 एल x किग्रा-1 है।
निकाल देना
कुल प्लाज्मा निकासी और गुर्दे की निकासी क्रमशः 1.2 एमएल x मिनट-1x किग्रा-1 और 0.1 एमएल x मिनट-1x किग्रा-1 है।
अंतःशिरा और चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद औसत टर्मिनल आधा जीवन क्रमशः लगभग 12 घंटे और 30 घंटे है, इस प्रकार इंजेक्शन स्थल पर अवशोषण प्रक्रियाओं की प्रभावकारिता की पुष्टि करता है।
रैखिकता
एकल खुराक (0.25 मिलीग्राम से 3 मिलीग्राम सेट्रोरेलिक्स) का उपचर्म प्रशासन, साथ ही 14 दिनों से अधिक के लिए दैनिक प्रशासन रैखिक कैनेटीक्स दिखाते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन विषाक्तता।
चूहों और कुत्तों में तीव्र, सूक्ष्म या पुरानी विषाक्तता पर प्रायोगिक अध्ययन में, सेट्रोरेलिक्स के उपचर्म प्रशासन से कोई लक्षित अंग विषाक्तता नहीं पाई गई। कुत्तों में अंतःशिरा, इंट्रा-धमनी और पैरावेनस इंजेक्शन के बाद औषधीय उत्पाद के लिए स्थानीय जलन या असंगतता के कोई संकेत नहीं थे, हालांकि मनुष्यों में नैदानिक उपयोग के लिए स्थापित की तुलना में बहुत अधिक मात्रा में सेट्रोरेलिक्स प्रशासित किया गया था।
Cetrorelix ने जीन और गुणसूत्र उत्परिवर्तन अध्ययनों में किसी भी संभावित उत्परिवर्तजन या क्लैस्टोजेनिक गतिविधि का प्रदर्शन नहीं किया।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
धूल:
मन्निटोल
विलायक:
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति "-
इस औषधीय उत्पाद को धारा 6.6 में उल्लिखित दवाओं को छोड़कर अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि "-
2 साल।
घोल तैयार करने के तुरंत बाद इस्तेमाल किया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए शीशी को बाहरी कार्टन में रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
रबर स्टॉपर के साथ बंद 1 या 7 प्रकार I कांच की शीशियों वाले पैक।
इसके अलावा, प्रत्येक शीशी के लिए पैक में शामिल हैं:
पैरेंट्रल उपयोग के लिए 1 एमएल सॉल्वेंट के साथ 1 पूर्व-भरा सिरिंज (टाइप I ग्लास कार्ट्रिज रबर स्टॉपर के साथ बंद)
1 इंजेक्शन सुई (20 गेज)
1 हाइपोडर्मिक इंजेक्शन सुई (27 गेज)
2 शराब पोंछे।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
सीट्रोटाइड को केवल शीशी को धीरे से हिलाकर साथ वाले विलायक के साथ पुनर्गठित किया जाना चाहिए।
हिंसक आंदोलनों से बचें जिससे बुलबुले बन सकते हैं।
पुनर्गठित समाधान स्पष्ट और कणों से मुक्त है। यदि समाधान में कण हैं या स्पष्ट नहीं है तो इसका उपयोग न करें।
शीशी की पूरी सामग्री को वापस ले लें: यह सुनिश्चित करता है कि रोगी को कम से कम 0.23 मिलीग्राम सेट्रोरेलिक्स की खुराक दी जाए।
पुनर्गठन के तुरंत बाद समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
मर्क सेरोनो यूरोप लिमिटेड
56, मार्श वॉल
लंदन E14 9TP
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
ईयू / 1/99/100/001
ईयू / 1/99/100/002
034419010
034419022
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: १३ अप्रैल १९९९
पहले नवीनीकरण की तिथि: १५ अप्रैल, २००४
सबसे हाल के नवीनीकरण की तिथि: १३ अप्रैल, २००९
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
04/2016