सक्रिय तत्व: विटामिन ई (अल्फा-टोकोफेरोल)
आर्मिला 400 आई.यू. नरम कैप्सूल
आर्मिला का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
विटामिन की तैयारी, संबद्ध नहीं
चिकित्सीय संकेत
विटामिन ई की कमी कुअवशोषण से जुड़ी है। ऐसी स्थितियां जिनमें अत्यधिक सेलुलर लिपिड पेरोक्सीडेशन की रोकथाम की आवश्यकता होती है।
मतभेद जब आर्मिला का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
उत्पाद के घटकों के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
उपयोग के लिए सावधानियां आर्मिला लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
चूंकि विटामिन ई डिजिटलिस की आवश्यकता को कम करता है, दो दवाओं के एक साथ सेवन के मामले में, "संभावित हाइपरडिजिटलाइजेशन पर ध्यान दिया जाना चाहिए। विटामिन ई के साथ इलाज किए गए मधुमेह रोगियों में इंसुलिन की खुराक को सावधानीपूर्वक नियंत्रित किया जाना चाहिए, क्योंकि विटामिन ई की आवश्यकता को काफी कम कर सकता है। इंसुलिन (अनुभाग "इंटरैक्शन" भी देखें)।
प्रति दिन 800 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक का लंबे समय तक उपयोग विटामिन के की कमी वाले रोगियों में रक्तस्राव की प्रवृत्ति में वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है। विटामिन ई का अत्यधिक उपयोग विटामिन के समारोह को रोक सकता है और इसे करीबी पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए।
टोकोफेरोल का चिकित्सीय उपयोग रक्तस्रावी स्ट्रोक के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ आर्मिला के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी। विटामिन ई (1200 आईयू) की उच्च खुराक वार्फरिन के साथ हस्तक्षेप कर सकती है, जिसके परिणामस्वरूप रक्तस्राव के समय में क्षणिक वृद्धि हो सकती है। विटामिन ई डिजिटलिस और इंसुलिन की क्रिया को बढ़ा सकता है।
थक्कारोधी, थ्रोम्बोलाइटिक्स, या प्लेटलेट एकत्रीकरण या हेमोस्टेसिस के अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है।
α-tocopherol की उच्च खुराक विटामिन A और विटामिन K के अवशोषण को कम कर सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था में और स्तनपान के दौरान उपयोग करें
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान दवा में अल्फा-टोकोफेरोल की उच्च खुराक के कारण उत्पाद का उपयोग केवल सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए।
इस घटना में कि औषधीय उत्पाद का उपयोग आवश्यक है, माँ और बच्चे दोनों के लिए जोखिम / लाभ अनुपात पर विचार किया जाना चाहिए, और उपचार को सीरम टोकोफेरॉल स्तरों के अनुसार अनुकूलित किया जाना चाहिए।
कार चलाने और मशीनों का उपयोग करने की क्षमता
दवा सतर्कता की स्थिति को नहीं बदलती है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय आर्मिला का उपयोग कैसे करें: खुराक
प्रति दिन 400 मिलीग्राम (1 कैप्सूल)।
यदि आपने बहुत अधिक आर्मिला लिया है तो क्या करें?
आकस्मिक घूस/आर्मिला की अत्यधिक खुराक के सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
ओवरडोज के मामले में, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों (मतली, दस्त), थकान, मांसपेशियों की कमजोरी की उपस्थिति संभव है।
टोकोफेरोल ओवरडोज के लक्षण और संकेत गैर-विशिष्ट हैं। 1 ग्राम से अधिक दैनिक खुराक के साथ क्षणिक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी जैसे मतली, दस्त, पेट फूलना की सूचना मिली है। अन्य लक्षणों में थकान, अस्टेनिया, सिरदर्द, धुंधली दृष्टि और जिल्द की सूजन शामिल हो सकते हैं। यदि ओवरडोज का संदेह है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। जहां आवश्यक हो, सामान्य सहायक उपाय किए जाने चाहिए।
हाइपरविटामिनोसिस की पुरानी घटनाएं ज्ञात नहीं हैं ई।
आर्मिला के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, आर्मिला के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
उच्च खुराक लेने के बाद थकान और मांसपेशियों में कमजोरी दिखाई दे सकती है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं स्वतःस्फूर्त रिपोर्टों से उत्पन्न होती हैं और इसलिए उनकी आवृत्ति को स्थापित करना संभव नहीं है।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
एलर्जी की प्रतिक्रिया, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया। लक्षणों में पित्ती (द्वितीयक तंत्र), एलर्जी शोफ, डिस्पेनिया, एरिथेमा, दाने और फोड़े शामिल हो सकते हैं। यदि एलर्जी की प्रतिक्रिया दिखाई देती है, तो उपचार बंद कर दें और डॉक्टर से परामर्श लें।
जठरांत्रिय विकार
दस्त, पेट दर्द, अधिजठर दर्द, मतली, पेट फूलना।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
त्वचा पर दाने, खुजली।
इस पत्रक में दिए गए निर्देशों का अनुपालन साइड इफेक्ट के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें। समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
एक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
आरआरआर-α-टोकोफेरोल तेल समाधान मिलीग्राम 400 (विटामिन ई के 400 आईयू के बराबर)।
सहायक पदार्थ:
परिष्कृत सोयाबीन तेल।
कैप्सूल के घटक:
जिलेटिन, ग्लिसरॉल।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
नरम कैप्सूल। 400 आई.यू. के 30 कैप्सूल का बॉक्स।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
आर्मिला 400 आई.यू. सॉफ्ट कैप्सूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: आरआरआर-α-टोकोफेरोल तेल समाधान 400 मिलीग्राम (विटामिन ई के 400 आईयू के बराबर)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
नरम कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
विटामिन ई की कमी कुअवशोषण से जुड़ी है। ऐसी स्थितियां जिनमें अत्यधिक सेलुलर लिपिड पेरोक्सीडेशन की रोकथाम की आवश्यकता होती है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रति दिन 400 मिलीग्राम (1 कैप्सूल)।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चूंकि विटामिन ई डिजिटलिस की आवश्यकता को कम करता है, दो दवाओं के एक साथ सेवन के मामले में, "संभावित हाइपरडिजिटलाइजेशन पर ध्यान दिया जाना चाहिए। विटामिन ई के साथ इलाज किए गए मधुमेह रोगियों में इंसुलिन की खुराक को सावधानीपूर्वक नियंत्रित किया जाना चाहिए, क्योंकि विटामिन ई की आवश्यकता को काफी कम कर सकता है। इंसुलिन (धारा 4.5 भी देखें)।
प्रति दिन 800 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक का लंबे समय तक उपयोग विटामिन के की कमी वाले रोगियों में रक्तस्राव की प्रवृत्ति में वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है। विटामिन ई का अत्यधिक उपयोग विटामिन के समारोह को रोक सकता है और इसे करीबी पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए।
टोकोफेरोल का चिकित्सीय उपयोग रक्तस्रावी स्ट्रोक के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
विटामिन ई (1200 आईयू) की उच्च खुराक वार्फरिन के साथ हस्तक्षेप कर सकती है, जिसके परिणामस्वरूप रक्तस्राव के समय में क्षणिक वृद्धि हो सकती है। विटामिन ई डिजिटलिस और इंसुलिन की क्रिया को बढ़ा सकता है
थक्कारोधी, थ्रोम्बोलाइटिक्स, या प्लेटलेट एकत्रीकरण या हेमोस्टेसिस के अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है।
α-tocopherol की उच्च खुराक विटामिन A और विटामिन K के अवशोषण को कम कर सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान दवा में अल्फा-टोकोफेरोल की उच्च खुराक के कारण उत्पाद का उपयोग केवल सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए।
इस घटना में कि औषधीय उत्पाद का उपयोग आवश्यक है, माँ और बच्चे दोनों के लिए जोखिम / लाभ अनुपात पर विचार किया जाना चाहिए, और उपचार को सीरम टोकोफेरॉल स्तरों के अनुसार अनुकूलित किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
दवा सतर्कता की स्थिति को नहीं बदलती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
उच्च खुराक लेने के बाद थकान और मांसपेशियों में कमजोरी दिखाई दे सकती है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं स्वतःस्फूर्त रिपोर्टों से उत्पन्न होती हैं और इसलिए उनकी आवृत्ति को स्थापित करना संभव नहीं है।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
एलर्जी की प्रतिक्रिया, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया। लक्षणों में पित्ती (द्वितीयक तंत्र), एलर्जी शोफ, डिस्पेनिया, एरिथेमा, दाने और फोड़े शामिल हो सकते हैं। यदि एलर्जी की प्रतिक्रिया दिखाई देती है, तो उपचार बंद कर दें और डॉक्टर से परामर्श लें।
जठरांत्रिय विकार
दस्त, पेट दर्द, अधिजठर दर्द, मतली, पेट फूलना।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
त्वचा पर दाने, खुजली।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के मामले में, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों (मतली, दस्त), थकान, मांसपेशियों की कमजोरी की उपस्थिति संभव है।
हाइपरविटामिनोसिस की पुरानी घटनाएं ज्ञात नहीं हैं ई।
टोकोफेरोल ओवरडोज के लक्षण और संकेत गैर-विशिष्ट हैं। 1 ग्राम से अधिक दैनिक खुराक के साथ क्षणिक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी जैसे मतली, दस्त, पेट फूलना की सूचना मिली है। अन्य लक्षणों में थकान, अस्टेनिया, सिरदर्द, धुंधली दृष्टि और जिल्द की सूजन शामिल हो सकते हैं। यदि ओवरडोज का संदेह है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। जहां आवश्यक हो, सामान्य सहायक उपाय किए जाने चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
A11HA03 - अन्य गैर-संबद्ध विटामिन की तैयारी।
विटामिन ई अपनी मुख्य गतिविधि लिपिड संरचनाओं के एक शारीरिक एंटीऑक्सिडेंट और कोशिका झिल्ली के स्टेबलाइजर के रूप में करता है; इसलिए यह बायोमेम्ब्रेन के विषाक्त-ऑक्सीडेटिव भेद्यता से संबंधित विभिन्न नैदानिक अभिव्यक्तियों के उपचार में एक सहायक दवा है।
विटामिन ई, एक जैविक एंटीऑक्सीडेंट के रूप में, अन्य पदार्थों, जैसे विटामिन ए, को ऑक्सीडेटिव निष्क्रियता से बचाता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
वसा-घुलनशील पदार्थों के समान तंत्र के बाद आंत में विटामिन ई अवशोषित होता है। नतीजतन, सामान्य से नीचे टोकोफेरोलेमिया मान हेपाटो-अग्नाशय संबंधी विकारों वाले विषयों में पाए गए।
जैव उपलब्धता 20 से 40% तक होती है। विटामिन लिपोप्रोटीन से जुड़े प्लाज्मा में घूमता है। यह सभी ऊतकों, विशेष रूप से कोशिका झिल्ली में पाया जाता है।
विटामिन ई खराब चयापचय होता है। इसका निष्कासन मुख्य रूप से पित्त मार्ग से होता है।
मूत्र में कुछ मेटाबोलाइट्स टोकोफेरोलिक एसिड और इसके गैमालैक्टोन के ग्लुकुरोनिडेटेड यौगिकों से युक्त पाए गए हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता अध्ययनों में पाया गया कि चूहों, चूहों और कुत्तों में मौखिक रूप से प्रशासित विषाक्त प्रभावों के बिना उच्चतम खुराक क्रमशः 50,000 मिलीग्राम / किग्रा, 5,000 मिलीग्राम / किग्रा और 320 मिलीग्राम / किग्रा थी।
लगातार 19 सप्ताह तक बार-बार मौखिक प्रशासन भी चूहे द्वारा 100 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक के लिए अच्छी तरह से सहन किया गया था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
रिफाइंड सोयाबीन तेल।
कैप्सूल के घटक: जिलेटिन, ग्लिसरॉल।
06.2 असंगति
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
चार वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष शर्तें नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
नरम कैप्सूल पीवीसी-पीवीडीसी ब्लिस्टर में निहित होते हैं जिन्हें पीवीडीसी के साथ एल्यूमीनियम की एक शीट पर वेल्डेड किया जाता है।
पैकेजिंग:
आर्मिला 400 आई.यू. ३० नरम कैप्सूल
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
अबिओजेन फार्मा एस.पी.ए.
मेउची के माध्यम से, 36 ऑस्पेडालेटो - पिसा
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
आर्मिला 400 आई.यू. नरम कैप्सूल - 30 कैप्सूल एआईसी एन। 035596028
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
अप्रैल 2004 / अप्रैल 2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
नवंबर 2014
