सक्रिय तत्व: क्लोटियापाइन
ENTUMIN 100 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
ENTUMIN 40 मिलीग्राम की गोलियां
इंजेक्शन के लिए ENTUMIN 40 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान
संकेत Entumin का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
साइकोलेप्टिक-एंटीसाइकोटिक।
चिकित्सीय संकेत
- तीव्र मनोविकृति: तीव्र सिज़ोफ्रेनिया, भ्रमपूर्ण एपिसोड, उन्मत्त हमले, भ्रम की स्थिति, साइकोमोटर उत्तेजना की स्थिति;
- पुरानी मनोविकृति के दौरान तेज होने के तीव्र चरण;
- क्रोनिक साइकोसिस: पैरानॉयड साइकोसिस;
- मनोविश्लेषणात्मक या विक्षिप्त सिंड्रोम, चिंता की स्थिति।
एंटुमिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
रासायनिक दृष्टिकोण से सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश या अन्य निकट से संबंधित पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता। सीएनएस के कोमाटोज राज्य या गंभीर अवसाद एस.एन.सी. पर एक अवसादग्रस्तता क्रिया वाले पदार्थों के कारण होता है। (शराब, बार्बिटुरेट्स, अफीम, आदि)। अनुपचारित मिर्गी।
आक्षेप की प्रवृत्ति वाले रोगियों में बहुत अधिक खुराक और खुराक में अचानक परिवर्तन को contraindicated है।
16 वर्ष से कम आयु के व्यक्तियों में क्लोटियापाइन की सुरक्षा का प्रदर्शन नहीं किया गया है; इसलिए डॉक्टर की राय में, ENTUMIN का उपयोग पूर्ण आवश्यकता के मामलों के लिए आरक्षित रखा जाना है।
क्लॉटियापाइन के सेवन के बाद भ्रूण और / या शिशु पर हानिकारक प्रभावों के जोखिम को बाहर नहीं किया जाता है; इसलिए गर्भावस्था और / या स्तनपान के दौरान, डॉक्टर की राय में, पूर्ण आवश्यकता के मामलों के लिए ENTUMIN का उपयोग आरक्षित किया जाना है।
चेतावनी: इंट्रा-धमनी इंजेक्शन से सख्ती से बचना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां Entumin लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
चेतावनी: इंट्रा-धमनी इंजेक्शन से बिल्कुल बचना चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों में, रक्तचाप की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
घनास्त्रता के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, क्योंकि ENTUMIN के कारण बेहोश करने की क्रिया और रोगी के स्थिरीकरण से थ्रोम्बोम्बोलिक घटना का खतरा बढ़ सकता है।
प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी, ग्लूकोमा, पैरालिटिक इलियस, मिर्गी या पोस्टएन्सेफैलिटिक अवस्था वाले रोगियों का इलाज करते समय विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। दौरे और पोस्टएन्सेफेलिक राज्यों के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि ENTUMIN इन व्यक्तियों में दौरे का कारण बन सकता है। मिर्गी के रोगियों में भी वही सावधानी बरती जानी चाहिए जो निरोधी उपचार पर हैं (देखें "बातचीत")।
हृदय रोग के रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि इस संभावना के कारण कि ENTUMIN हृदय गति बढ़ाता है और / या हाइपोटेंशन की ओर जाता है। हाइपोटेंशन एपिसोड के उपचार के लिए, "ओवरडोज़" और "इंटरैक्शन" अनुभाग देखें।
वर्ग प्रभाव
कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मनोभ्रंश वाले रोगियों की आबादी में सेरेब्रोवास्कुलर प्रतिकूल घटनाओं का एक बढ़ा जोखिम देखा गया है। इस बढ़े हुए जोखिम का तंत्र अज्ञात है।
अन्य एंटीसाइकोटिक्स या अन्य रोगी आबादी के लिए बढ़ते जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्ट्रोक जोखिम कारकों वाले रोगियों में सावधानी के साथ एंटुमिन का उपयोग किया जाना चाहिए।
मनोभ्रंश से संबंधित मनोविकृति वाले बुजुर्ग रोगियों में, एंट्यूमिन की प्रभावकारिता और सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है। अवलोकन संबंधी अध्ययनों से पता चलता है कि मनोभ्रंश से संबंधित मनोविकृति वाले बुजुर्ग रोगियों, जिन्हें एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किया जाता है, में मृत्यु का खतरा बढ़ जाता है। साहित्य में, कारक जोखिम एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए जाने पर इस रोगी आबादी को मृत्यु के जोखिम में वृद्धि करने वाले कारकों में बेहोश करने की क्रिया, हृदय की स्थिति (जैसे, कार्डियक अतालता) या फेफड़ों की स्थिति (जैसे, आकांक्षा और गैर-आकांक्षा निमोनिया) शामिल हैं। .
एंटीसाइकोटिक्स के साथ शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलाइज्म (वीटीई) के मामलों की सूचना मिली है।चूंकि एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में अक्सर वीटीई के लिए अधिग्रहित जोखिम कारक मौजूद होते हैं, इसलिए वीटीई के लिए सभी संभावित जोखिम कारकों की पहचान एंटुमिन और निवारक उपायों के साथ उपचार से पहले और दौरान की जानी चाहिए।
अन्य एंटीसाइकोटिक्स के साथ, हृदय रोग या क्यूटी लंबे समय तक पारिवारिक इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ उपयोग करें और जब एंटुमिन को क्यूटीसी अंतराल को बढ़ाने के लिए ज्ञात दवाओं के साथ निर्धारित किया जाता है।
अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के साथ सहवर्ती चिकित्सा से बचें।
ल्यूकोपेनिया / न्यूट्रोपेनिया की घटनाओं को अस्थायी रूप से एंटीसाइकोटिक एजेंटों से संबंधित नैदानिक अध्ययनों और / या पोस्टमार्केटिंग अनुभव में सूचित किया गया है। एग्रानुलोसाइटोसिस भी रिपोर्ट किया गया है। ल्यूकोपेनिया / न्यूट्रोपेनिया के संभावित जोखिम कारकों में कम सफेद रक्त कोशिका (डब्ल्यूबीसी) गिनती और एक इतिहास शामिल है। दवा-प्रेरित न्यूट्रोपेनिया / ल्यूकोपेनिया। कम WBC या ड्रग-प्रेरित न्यूट्रोपेनिया / ल्यूकोपेनिया के नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण इतिहास वाले रोगियों में, ल्यूकोसाइट फॉर्मूला के साथ पूर्ण रक्त गणना की अक्सर चिकित्सा के पहले महीनों के दौरान और पहले संकेत पर निगरानी की जानी चाहिए। डब्ल्यूबीसी में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण कमी, अन्य प्रेरक कारकों की अनुपस्थिति में, एंट्यूमिन को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए। नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण न्यूट्रोपेनिया वाले मरीजों को बुखार और अन्य लक्षणों या संक्रमण के लक्षणों के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और ऐसे लक्षण या लक्षण दिखाई देने पर तुरंत इलाज किया जाना चाहिए। न्यूट्रोप गंभीर एनिया (पूर्ण न्यूट्रोफिल गिनती
ENTUMIN का उपयोग स्तन कैंसर वाली महिलाओं में उचित देखभाल के साथ किया जाना चाहिए।
ENTUMIN का एंटीमैटिक प्रभाव अन्य दवाओं के ओवरडोज के संकेतों को छिपा सकता है या सहवर्ती रोगों का निदान करना अधिक कठिन बना सकता है, विशेष रूप से पाचन तंत्र या सीएनएस जैसे आंतों में रुकावट, ब्रेन ट्यूमर, रेये सिंड्रोम।
चूंकि लगातार विलंबित डिस्केनेसिया के जोखिम ("अवांछनीय प्रभाव" देखें) को चिकित्सा की अवधि के साथ सहसंबद्ध किया गया है, ENTUMIN के साथ पुराना उपचार उन रोगियों के लिए आरक्षित होना चाहिए जो दवा के प्रति प्रतिक्रिया करते हैं और जिनके लिए उपयुक्त चिकित्सा संभव नहीं है। वैकल्पिक . संतोषजनक नैदानिक प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए खुराक और उपचार की अवधि न्यूनतम होनी चाहिए। लंबे समय तक उपचार के मामले में, ओकुलर विषाक्तता (पिगमेंट रेटिनोपैथी) की संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है, इसलिए समय-समय पर आंखों की जांच कराने की सलाह दी जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Entumin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
जब न्यूरोलेप्टिक्स को क्यूटी लंबी करने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो कार्डियक अतालता विकसित होने का जोखिम बढ़ जाता है।
इसलिए सावधानी बरती जानी चाहिए जब ऐसी दवाओं के साथ एंटुमिन निर्धारित किया जाता है।
इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी का कारण बनने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती प्रशासन न करें।
ENTUMIN बढ़ा सकता है:
- शराब, शामक, दर्दनाशक दवाओं, नशीले पदार्थों, कृत्रिम निद्रावस्था, एमएओ-अवरोधक और एंटीहिस्टामाइन के केंद्रीय प्रभाव;
- उच्चरक्तचापरोधी दवाओं की काल्पनिक कार्रवाई;
- लिथियम की विषाक्तता।
ENTUMIN के अलावा कोई अन्य दवाइयाँ लेने से पहले, अपने चिकित्सक से परामर्श करें, क्योंकि ऐसी कई दवाएं हैं जो ENTUMIN के साथ हस्तक्षेप करती हैं।
एक दवा, या तो नुस्खे या ओवर-द-काउंटर, को ENTUMIN के साथ समवर्ती रूप से दिए जाने पर खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। एंटीकोलिनर्जिक्स के साथ क्लॉटियापाइन का संबंध, जिसमें एंटीपार्किन्सोनियन थेरेपी में उपयोग किए जाने वाले एंटीकोलिनर्जिक क्रिया के साथ सावधानी की आवश्यकता होती है, क्योंकि विशेषता अवांछनीय प्रभावों की उपस्थिति का पक्ष लिया जा सकता है, जैसे: अशांत दृष्टि (धुंधली दृष्टि, आदि), कब्ज, शुष्क मुंह, मूत्र प्रतिधारण , आदि और अंतःस्रावी दबाव में संभावित वृद्धि।
लेवोडोपा के साथ ENTUMIN के संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है। हाइपोटेंशन के उपचार के लिए, एपिनेफ्रीन का उपयोग न करें, क्योंकि इसके उपयोग से रक्तचाप और कम हो सकता है। मिर्गी के रोगियों में, क्लोटियापाइन का उपयोग विशिष्ट चिकित्सा को समायोजित करने के लिए आवश्यक बना सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
उपचार के दौरान, यदि आप गर्भवती हैं तो अपने डॉक्टर को सूचित करें। यदि आप स्तनपान के साथ आगे बढ़ना चाहते हैं तो यह भी परामर्श करना आवश्यक है: यह तय करना आवश्यक है कि क्या शिशु को स्तनपान छोड़ देना चाहिए और उपचार शुरू करना चाहिए या इसके विपरीत स्तनपान जारी रखने के लिए दवा के प्रशासन से बचना चाहिए।
अंतिम तिमाही (गर्भावस्था के अंतिम तीन महीनों) के दौरान पारंपरिक या असामान्य एंटीसाइकोटिक्स लेने वाली माताओं के नवजात शिशुओं में निम्नलिखित लक्षण देखे गए हैं: कंपकंपी, मांसपेशियों में अकड़न और / या कमजोरी, नींद, आंदोलन, सांस लेने में समस्या और भोजन सेवन में कठिनाई। यदि आपका बच्चा इनमें से कोई भी लक्षण दिखाता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ENTUMIN मशीनरी को चलाने या संचालित करने की क्षमता को ख़राब कर सकता है। कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी ENTUMIN 40 mg टैबलेट में लैक्टोज होता है: शर्करा के प्रति असहिष्णुता के मामले में दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें। ENTUMIN 100 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, घोल में थोड़ी मात्रा में एथिल अल्कोहल होता है। जो लोग खेल गतिविधियों को अंजाम देते हैं, उनके लिए एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।खुराक और उपयोग की विधि Entumin का उपयोग कैसे करें: खुराक
उपचार का पहला चरण, यदि संभव हो तो, अस्पताल की स्थापना में, और किसी भी मामले में डॉक्टर के निरंतर और कठोर नियंत्रण में किया जाना है।
उत्पाद को खाली पेट, थोड़े समय के लिए और उक्त अवधियों के बीच व्यापक अंतराल के साथ लिया जाना चाहिए। मनोविकृति के तीव्र चरणों के हमले की चिकित्सा के लिए, आईएम या iv द्वारा 100 - 120 मिलीग्राम की दैनिक खुराक, या वैकल्पिक रूप से विभाजित खुराक में, की सिफारिश की जाती है, धीरे-धीरे 4-5 दिनों की अवधि में पहुंचने के लिए।
नैदानिक तस्वीर के विकास के संबंध में, इस खुराक को कई हफ्तों तक बनाए रखा जाना चाहिए। आवश्यकता के मामले में, विशेष रूप से तीव्र उत्तेजना चित्रों में, दैनिक खुराक को अधिकतम 360 मिलीग्राम प्रति दिन तक बढ़ाया जा सकता है।
मनोविकृति में रखरखाव चिकित्सा के लिए खुराक को धीरे-धीरे 40 - 60 मिलीग्राम (12-18 बूंद) प्रति दिन मौखिक रूप से कम किया जाता है। कई मामलों में, यहां तक कि एक कम रखरखाव खुराक, जो बहुत लंबे समय तक चल सकती है, पुनरावृत्ति को रोकने में प्रभावी है।
एक विक्षिप्त और मनो-प्रतिक्रियात्मक प्रकृति की नैदानिक तस्वीरों में, प्रति दिन 10 - 30 मिलीग्राम (3-9 बूंद) की खुराक पर्याप्त है।
बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
यदि आपने बहुत अधिक एंटुमिन ले लिया है तो क्या करें?
ENTUMIN की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
लक्षण: उनींदापन, हाइपोटेंशन, क्षिप्रहृदयता, अतालता, श्वसन अवसाद, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण, आक्षेप और कोमा। उपचार: सक्रिय चारकोल के प्रशासन के बाद गैस्ट्रिक पानी से धोना।
हाइपोटेंशन के लिए: प्लाज्मा विस्तारक। यदि वैसोप्रेसर (जैसे डोपामाइन) के साथ उपचार आवश्यक साबित होता है, जैसा कि प्रतिरोधी मामलों में होता है, तो रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, विशेष रूप से हृदय क्रिया। कभी भी एड्रेनालाईन का उपयोग न करें क्योंकि यह हो सकता है। दबाव में और कमी।
दौरे के लिए: बेंजोडायजेपाइन।
दुष्प्रभाव Entumin के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ENTUMIN दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को घटती आवृत्ति के क्रम में निम्नानुसार सूचीबद्ध किया गया है: बहुत आम (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 से <1/10), असामान्य (≥ 1 / 1,000 से <1/100), दुर्लभ (≥) 1 / 10,000 से <1 / 1,000), बहुत दुर्लभ (<1 / 10,000), ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
मानसिक विकार
असामान्य: आंदोलन, भ्रम की स्थिति
तंत्रिका तंत्र विकार
असामान्य: एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण, डायस्टोनिया, अकथिसिया, पार्किंसनिज़्म, टार्डिव डिस्केनेसिया, बेहोश करने की क्रिया
दुर्लभ हाइपोकिनेसिया, झटके
नेत्र विकार
असामान्य: दृष्टि धुंधली
संवहनी विकृति
असामान्य ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन
जठरांत्रिय विकार
असामान्य: शुष्क मुँह, कब्ज
गर्भावस्था, प्रसवोत्तर और प्रसवकालीन स्थितियां
नवजात निकासी सिंड्रोम, आवृत्ति ज्ञात नहीं, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण (धारा 4.6 देखें)
वर्ग प्रभाव
ल्यूकोपेनिया / न्यूट्रोपेनिया की घटनाओं को अस्थायी रूप से एंटीसाइकोटिक एजेंटों से संबंधित बताया गया है। एग्रानुलोसाइटोसिस भी सूचित किया गया है।
शिरापरक घनास्त्रता के मामले, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के मामलों और गहरी शिरा घनास्त्रता के मामलों सहित, एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ रिपोर्ट किए गए हैं - आवृत्ति ज्ञात नहीं है।
क्यूटी लंबे समय तक चलने के दुर्लभ मामले, वेंट्रिकुलर अतालता जैसे टॉरडेस डी पॉइंट्स, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और कार्डियक अरेस्ट ENTUMIN या उसी वर्ग की अन्य दवाओं के साथ देखे गए हैं।
अचानक मौत के बहुत दुर्लभ मामले।
अन्य सभी न्यूरोलेप्टिक्स की तरह, ENTUMIN पोस्टुरल हाइपोटेंशन, टैचीकार्डिया, सिंकोप और एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव पैदा कर सकता है, जैसे कि शुष्क मुँह, दृश्य गड़बड़ी, कब्ज, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में।
सीएनएस पर प्रभाव शायद ही कभी होते हैं। जैसे: बेहोश करने की क्रिया, आंदोलन और भ्रम की स्थिति, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण, पैरॉक्सिस्मल डिस्टोनिया, हाइपोकिनेसिया, कंपकंपी, कठोरता या अकथिसिया। डायस्टोनिया और अकथिसिया बच्चों में अधिक बार होते हैं, जबकि पार्किन्सनवाद के लक्षण बुजुर्गों में प्रबल होते हैं, खासकर अगर उनके पास कार्बनिक मस्तिष्क घाव हैं।
डायस्टोनिया में गर्दन की मांसपेशियों में ऐंठन और कठोर गर्दन और ओपिसथोटोनस तक ट्रंक, ऑक्यूलोग्रिक संकट, ट्रिस्मस, जीभ का फलाव और कार्पो-ब्रीच ऐंठन शामिल हैं। ये प्रतिक्रियाएं बहुत जल्दी दिखाई देती हैं और चिकित्सा के बंद होने के 24 - 48 घंटों के भीतर गायब हो जाती हैं। बहुत कम ही, डायस्टोनिया सायनोसिस और श्वासावरोध से जुड़े लैरींगोस्पास्म का कारण बन सकता है।
अकथिसिया को मोटर बेचैनी और कभी-कभी अनिद्रा की विशेषता है।
चिकित्सा के पहले दिनों में अधिक बार, यह देर से भी प्रकट हो सकता है। विकार अक्सर अनायास वापस आ जाते हैं, अन्यथा खुराक को कम करके या एक एंटीपार्किन्सोनियन एंटीकोलिनर्जिक को जोड़कर उन्हें अच्छी तरह से नियंत्रित किया जा सकता है। आम तौर पर, कई एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की शुरुआत और गंभीरता (एकिनेसिया, कठोरता, आराम करने पर कंपन, आदि) खुराक से संबंधित होती है और इसके लिए एंटीपार्किन्सोनियन दवाओं के प्रशासन की आवश्यकता होती है। लगातार मामलों में, खुराक में कमी या उपचार बंद करना आवश्यक हो सकता है। एंटीकोलिनर्जिक एंटीपार्किन्सोनियन दवाओं को नियमित रूप से रोगनिरोधी उपाय के रूप में निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि बाद वाले ENTUMIN की चिकित्सीय प्रभावकारिता को कम कर सकते हैं।
देर से लगातार डिस्केनेसिया ज्यादातर लंबी अवधि के उपचार के दौरान और उच्च खुराक के साथ होता है, यहां तक कि दवा बंद होने के बाद की अवधि में भी। बुजुर्ग और महिलाएं अधिक बार प्रभावित होती हैं। वे जीभ, होंठ और चेहरे के लयबद्ध आंदोलनों से मिलकर बने होते हैं, अधिक दुर्लभ रूप से छोरों के होते हैं और आम तौर पर जीभ के ठीक वर्मीक्यूलर आंदोलनों से पहले होते हैं। चिकित्सा को बंद करने से लक्षणों के विकास को रोका जा सकता है, जिसके लिए एक विशिष्ट चिकित्सा ज्ञात नहीं है। न्यूरोलेप्टिक्स की खुराक में समय-समय पर कमी, यदि चिकित्सकीय रूप से संभव हो, तो टार्डिव डिस्केनेसिया की शुरुआत को जल्दी पहचानने में मदद मिल सकती है।
अन्य संभावित दुष्प्रभाव: गैलेक्टोरिया (स्तन से दूध का सहज रिसाव), एमेनोरिया (मासिक धर्म में रुकावट), गाइनेकोमास्टिया (स्तन वृद्धि), हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया। उत्पाद न्यूरोटॉक्सिक अभिव्यक्तियों को प्रेरित कर सकता है, सिफारिश की तुलना में अधिक खुराक पर, गुर्दे की कमी वाले रोगियों में और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकारों वाले रोगियों में।
सभी एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ, न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (एनएमएस) को एंट्यूमिन के साथ विपणन के बाद के अनुभव के दौरान एक बहुत ही दुर्लभ अवांछनीय प्रभाव के रूप में सूचित किया गया है। इस सिंड्रोम के नैदानिक अभिव्यक्तियाँ हैं: हाइपरपीरेक्सिया, मांसपेशियों में जकड़न, अकिनेसिया, वनस्पति विकार (नाड़ी की अनियमितता और नाड़ी की अनियमितता) रक्तचाप, पसीना, क्षिप्रहृदयता, अतालता); चेतना में परिवर्तन जो स्तब्धता और कोमा में प्रगति कर सकते हैं। एनएमएस के उपचार में एंटीसाइकोटिक और अन्य गैर-आवश्यक दवाओं के प्रशासन को तुरंत रोकना और "संस्थान गहन रोगसूचक चिकित्सा (विशेष देखभाल आवश्यक है) अतिताप को कम करने और निर्जलीकरण को ठीक करने में लिया जाना चाहिए। यदि एंटीसाइकोटिक्स के साथ उपचार को फिर से शुरू करना आवश्यक समझा जाता है, तो रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
संयोजन
ENTUMIN 100 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
घोल के 1 मिली (= 30 बूँदें) में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: क्लोटियापाइन 100 मिलीग्राम
Excipients: बेंजोइक एसिड, सैकरीन, घुलनशील नींबू सार, 96% इथेनॉल, टार्टरिक एसिड, घुलनशील अंगूर सार, ग्लिसरॉल, प्रोपलीन ग्लाइकोल, शुद्ध पानी।
ENTUMIN 40 मिलीग्राम की गोलियां
1 टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: क्लोटियापाइन 40 मिलीग्राम
Excipients: मकई स्टार्च, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, तरल पैराफिन, जिलेटिन, निर्जल कोलाइडल सिलिका, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
इंजेक्शन के लिए ENTUMIN 40 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान
इंजेक्शन के लिए 1 मिलीलीटर घोल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: क्लोटियापाइन 10 मिलीग्राम
Excipients: केंद्रित हाइड्रोक्लोरिक एसिड, प्रोपलीन ग्लाइकोल, इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
ENTUMIN 100 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
10 मिलीलीटर की 1 बोतल
ENTUMIN 40 मिलीग्राम की गोलियां
40 मिलीग्राम . की 30 गोलियां
इंजेक्शन के लिए ENTUMIN 40 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान
इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान के 10 ampoules
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
ENTUMIN
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
100 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
मौखिक समाधान के 1 मिलीलीटर (= 30 बूंदों) में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
क्लोटियापाइन 100 मिलीग्राम
40 मिलीग्राम की गोलियां
1 टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
क्लोटियापाइन 40 मिलीग्राम
इंजेक्शन के लिए 40 मिलीग्राम / एमएल समाधान
इंजेक्शन के लिए 1 मिलीलीटर घोल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
क्लोटियापाइन 10 मिलीग्राम
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
मौखिक बूँदें, समाधान।
गोलियाँ।
इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
तीव्र मनोविकृति: तीव्र सिज़ोफ्रेनिया, भ्रमपूर्ण एपिसोड, उन्मत्त हमले, भ्रम की स्थिति, साइकोमोटर उत्तेजना की स्थिति;
पुरानी मनोविकृति के दौरान तेज होने के तीव्र चरण;
क्रोनिक साइकोसिस: पैरानॉयड साइकोसिस;
मनोविश्लेषणात्मक या विक्षिप्त सिंड्रोम, चिंता की स्थिति।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
उपचार का पहला चरण, यदि संभव हो तो, अस्पताल की स्थापना में, और किसी भी मामले में डॉक्टर के निरंतर और कठोर नियंत्रण में किया जाना है।
उत्पाद को खाली पेट, थोड़े समय के लिए और उक्त अवधियों के बीच व्यापक अंतराल के साथ लिया जाना चाहिए।
मनोविकृति के तीव्र चरणों के हमले के उपचार के लिए, आईएम या IV मार्ग द्वारा 100 - 120 मिलीग्राम की दैनिक खुराक, या वैकल्पिक रूप से विभाजित खुराक में, की सिफारिश की जाती है, धीरे-धीरे 4-5 दिनों की अवधि में पहुंचने के लिए। नैदानिक तस्वीर के विकास के संबंध में कई सप्ताह। यदि आवश्यक हो, विशेष रूप से तीव्र उत्तेजना के मामलों में, दैनिक खुराक को अधिकतम 360 मिलीग्राम प्रति दिन तक बढ़ाया जा सकता है।
मनोविकृति में रखरखाव चिकित्सा के लिए खुराक को धीरे-धीरे कम करके 40-60 मिलीग्राम (12-18 बूंद) मौखिक रूप से प्रति दिन कर दिया जाता है। कई मामलों में, यहां तक कि एक कम रखरखाव खुराक, जो बहुत लंबे समय तक चल सकती है, पुनरावृत्ति को रोकने में प्रभावी है।
विक्षिप्त और मनो-प्रतिक्रियात्मक नैदानिक तस्वीरों में, प्रति दिन 10-30 मिलीग्राम (3-9 बूंद) की खुराक पर्याप्त है।
बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
04.3 मतभेद -
रासायनिक दृष्टि से घटकों या अन्य निकट से संबंधित पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता। सीएनएस के कोमाटोज राज्य या गंभीर अवसाद एस.एन.सी. पर एक अवसादग्रस्तता क्रिया वाले पदार्थों के कारण होता है। (शराब, बार्बिटुरेट्स, अफीम, आदि)। अनुपचारित मिर्गी। आक्षेप की प्रवृत्ति वाले रोगियों में बहुत अधिक खुराक और खुराक में अचानक परिवर्तन को contraindicated है।
16 वर्ष से कम आयु के व्यक्तियों में क्लोटियापाइन की सुरक्षा का प्रदर्शन नहीं किया गया है; इसलिए पूर्ण आवश्यकता के मामलों के लिए, डॉक्टर की राय में ENTUMIN का उपयोग आरक्षित किया जाना है।
क्लॉटियापाइन के सेवन के बाद भ्रूण और / या शिशु पर हानिकारक प्रभावों के जोखिम को बाहर नहीं किया जाता है; इसलिए गर्भावस्था और / या स्तनपान के दौरान, डॉक्टर की राय में, पूर्ण आवश्यकता के मामलों के लिए ENTUMIN का उपयोग आरक्षित किया जाना है।
ध्यान : इंट्रा-धमनी इंजेक्शन से सख्ती से बचना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
दौरे और पोस्टएन्सेफैलिटिक राज्यों के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, क्योंकि क्लोटियापाइन दौरे की दहलीज को कम करता है। मिर्गी के रोगियों में भी वही सावधानी बरती जानी चाहिए जो निरोधी उपचार पर हैं (देखें "बातचीत")।
कार्डियोवैस्कुलर बीमारी या क्यूटी लम्बाई के पारिवारिक इतिहास वाले मरीजों में सावधानी के साथ प्रयोग करें।
अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के साथ सहवर्ती चिकित्सा से बचें।
हृदय रोग के रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। तचीकार्डिया और हाइपोटेंशन को अवांछनीय प्रभाव के रूप में सूचित किया जाता है। हाइपोटेंशन एपिसोड के उपचार के लिए "इंटरैक्शन" और "ओवरडोज" अनुभाग देखें। बुजुर्ग रोगियों में, रक्तचाप की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
घनास्त्रता के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, क्योंकि ENTUMIN के कारण होने वाले रोगी के बेहोश करने की क्रिया और स्थिरीकरण संभावित एंटीकोलिनर्जिक क्रिया के कारण थ्रोम्बोम्बोलिक घटना के जोखिम को बढ़ा सकता है।
लंबे समय तक खुराक प्रोलैक्टिन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि का कारण बनती है, इसलिए स्तन कैंसर वाली महिलाओं में उचित देखभाल के साथ ENTUMIN का उपयोग किया जाना चाहिए।
ENTUMIN का एंटीमैटिक प्रभाव अन्य दवाओं के ओवरडोज के संकेतों को छिपा सकता है या सहवर्ती रोगों का निदान करना अधिक कठिन बना सकता है, विशेष रूप से पाचन तंत्र या सीएनएस जैसे आंतों में रुकावट, ब्रेन ट्यूमर, रेये सिंड्रोम।
चूंकि लगातार विलंबित डिस्केनेसिया के जोखिम को चिकित्सा की अवधि के साथ सहसंबद्ध किया गया है, ENTUMIN के साथ पुराना उपचार उन रोगियों के लिए आरक्षित होना चाहिए जिनके लिए दवा-प्रतिक्रियात्मक स्थितियां हैं जिनके लिए उपयुक्त वैकल्पिक चिकित्सा संभव नहीं है। संतोषजनक नैदानिक प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए खुराक और उपचार की अवधि न्यूनतम होनी चाहिए। लंबे समय तक उपचार के मामले में, ओकुलर विषाक्तता (पिगमेंट रेटिनोपैथी) की संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है, इसलिए समय-समय पर आंखों की जांच कराने की सलाह दी जाती है।
ग्लूकोमा, पैरालिटिक इलियस, मूत्र प्रतिधारण (प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी) के रोगियों के उपचार में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों में बनाम मनोभ्रंश के रोगियों की आबादी में आयोजित प्लेसबो, कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किया गया, सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं के जोखिम में लगभग तीन गुना वृद्धि देखी गई। इस बढ़े हुए जोखिम का तंत्र अज्ञात है।
अन्य एंटीसाइकोटिक्स या अन्य रोगी आबादी के लिए बढ़ते जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्ट्रोक जोखिम कारकों वाले रोगियों में सावधानी के साथ एंटुमिन का उपयोग किया जाना चाहिए।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
जब न्यूरोलेप्टिक्स को क्यूटी लंबी करने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो कार्डियक अतालता विकसित होने का जोखिम बढ़ जाता है।
इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी का कारण बनने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती प्रशासन न करें।
ENTUMIN बढ़ा सकता है:
शराब, शामक, दर्दनाशक दवाओं, नशीले पदार्थों, कृत्रिम निद्रावस्था, एमएओ-अवरोधक और एंटीहिस्टामाइन के केंद्रीय प्रभाव;
उच्चरक्तचापरोधी दवाओं की काल्पनिक कार्रवाई;
लिथियम की विषाक्तता।
सावधानी के लिए एंटीकोलिनर्जिक्स के साथ क्लॉटियापाइन के सहयोग की आवश्यकता होती है, जिसमें एंटीकोलिनर्जिक कार्रवाई वाले लोग भी शामिल हैं, जो एंटीपार्किन्सोनियन थेरेपी में उपयोग किए जाते हैं, क्योंकि विशिष्ट अवांछनीय प्रभावों की उपस्थिति जैसे: अशांत दृष्टि, कब्ज, मूत्र प्रतिधारण, शुष्क मुंह, आदि का पक्ष लिया जा सकता है। इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि .
लेवोडोपा के साथ संबंध से बचा जाना है। एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों के उपचार के मामले में ("अवांछनीय प्रभाव देखें") लेवोडोपा का उपयोग न करें।
हाइपोटेंशन के उपचार के लिए एपिनेफ्रीन का उपयोग न करें क्योंकि आंशिक एड्रीनर्जिक नाकाबंदी वाले रोगियों में इसके उपयोग से रक्तचाप और कम हो सकता है।
मिर्गी के रोगियों में दौरे की दहलीज पर क्लोटियापाइन के ज्ञात प्रभाव के कारण, विशिष्ट चिकित्सा का समायोजन आवश्यक हो सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान, दवा को केवल पूर्ण आवश्यकता के मामले में और प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए (देखें "मतभेद")।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
सभी मनोरोग दवाओं की तरह, ENTUMIN मोटर वाहन चलाने या मशीनरी संचालित करने की क्षमता को कम कर सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
क्यूटी लंबे समय तक चलने, वेंट्रिकुलर अतालता जैसे टॉरडेस डी पॉइंट्स, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और कार्डियक अरेस्ट के दुर्लभ मामलों को ENTUMIN या उसी वर्ग की अन्य दवाओं के साथ देखा गया है।
अचानक मौत के बहुत दुर्लभ मामले।
अन्य सभी न्यूरोलेप्टिक्स की तरह, ENTUMIN पोस्टुरल हाइपोटेंशन, टैचीकार्डिया, सिंकोप और एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव पैदा कर सकता है, जैसे कि शुष्क मुँह, दृश्य गड़बड़ी, कब्ज, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में।
सीएनएस पर प्रभाव शायद ही कभी होते हैं। जैसे: बेहोश करने की क्रिया, आंदोलन और भ्रम की स्थिति, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण, पैरॉक्सिस्मल डिस्टोनिया, हाइपोकिनेसिया, कंपकंपी, कठोरता या अकथिसिया।
डायस्टोनिया और अकथिसिया बच्चों में अधिक बार होते हैं, जबकि पार्किंसनिज़्म के लक्षण बुजुर्गों में प्रबल होते हैं, विशेष रूप से कार्बनिक मस्तिष्क के घावों वाले। डायस्टोनिया में गर्दन और ट्रंक की मांसपेशियों में अकड़न गर्दन और ओपिसथोटोनस, ऑक्यूलोग्रिक संकट, ट्रिस्मस, जीभ का फलाव शामिल हैं। और कार्पो-ब्रीच ऐंठन।
ये प्रतिक्रियाएं बहुत जल्दी दिखाई देती हैं और उपचार बंद करने के 24 से 48 घंटों के भीतर गायब हो जाती हैं। बहुत कम ही, डायस्टोनिया सायनोसिस और श्वासावरोध से जुड़े लैरींगोस्पास्म का कारण बन सकता है।
अकथिसिया को मोटर बेचैनी और कभी-कभी अनिद्रा की विशेषता है। चिकित्सा के पहले दिनों में अधिक बार, यह देर से भी प्रकट हो सकता है। विकार अक्सर अनायास वापस आ जाते हैं, अन्यथा उन्हें खुराक को कम करके या एक एंटीपार्किन्सोनियन एंटीकोलिनर्जिक के संयोजन से अच्छी तरह से नियंत्रित किया जा सकता है। और कई एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की गंभीरता (एकिनेसिया, कठोरता, आराम से कंपन, आदि) खुराक से संबंधित हैं और एंटीपार्किन्सोनियन दवाओं के प्रशासन की आवश्यकता होती है। लगातार मामलों में, खुराक में कमी या विच्छेदन आवश्यक हो सकता है एंटीकोलिनर्जिक एंटीपार्किन्सोनियन दवाएं नियमित रूप से नहीं होनी चाहिए एक रोगनिरोधी उपाय के रूप में निर्धारित, क्योंकि बाद वाला ENTUMIN की चिकित्सीय प्रभावकारिता को कम कर सकता है।
देर से लगातार डिस्केनेसिया ज्यादातर लंबी अवधि के उपचार के दौरान और उच्च खुराक के साथ होता है, यहां तक कि दवा बंद होने के बाद की अवधि में भी। बुजुर्ग और महिलाएं अधिक बार प्रभावित होती हैं। वे जीभ, होंठ और चेहरे के लयबद्ध आंदोलनों से मिलकर बने होते हैं, अधिक दुर्लभ रूप से छोरों के होते हैं और आम तौर पर जीभ के ठीक वर्मीक्यूलर आंदोलनों से पहले होते हैं। चिकित्सा को बंद करने से लक्षणों के विकास को रोका जा सकता है, जिसके लिए एक विशिष्ट चिकित्सा ज्ञात नहीं है। न्यूरोलेप्टिक्स की खुराक में समय-समय पर कमी, यदि चिकित्सकीय रूप से संभव हो, तो टार्डिव डिस्केनेसिया की शुरुआत को जल्दी पहचानने में मदद मिल सकती है।
अन्य संभावित दुष्प्रभाव: गैलेक्टोरिया, एमेनोरिया, गाइनेकोमास्टिया, हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया।
उत्पाद न्यूरोटॉक्सिक अभिव्यक्तियों को प्रेरित कर सकता है, सिफारिश की तुलना में अधिक खुराक पर, गुर्दे की कमी वाले रोगियों में और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकारों वाले रोगियों में।
एंटीसाइकोटिक दवाओं के उपचार के दौरान न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम नामक एक संभावित घातक लक्षण परिसर की सूचना मिली है। इस सिंड्रोम की नैदानिक अभिव्यक्तियाँ हैं: हाइपरपीरेक्सिया, मांसपेशियों में जकड़न, अकिनेसिया, वनस्पति विकार (नाड़ी और रक्तचाप में अनियमितता, पसीना, क्षिप्रहृदयता, अतालता); चेतना में परिवर्तन जो स्तब्धता और कोमा में प्रगति कर सकता है। एसएनएम का इलाज इसमें एंटीसाइकोटिक दवाओं और अन्य गैर-आवश्यक दवाओं के प्रशासन को तुरंत निलंबित करना और गहन रोगसूचक चिकित्सा शुरू करना शामिल है (हाइपरथर्मिया को कम करने और निर्जलीकरण को ठीक करने के लिए विशेष देखभाल की जानी चाहिए)। यदि एंटीसाइकोटिक उपचार को फिर से शुरू करना आवश्यक समझा जाता है, तो रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
04.9 ओवरडोज़ -
ओवरडोज के लिए, विशेष परिस्थितियों में, उनींदापन, हाइपोटेंशन, टैचीकार्डिया, अतालता, श्वसन अवसाद, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण, आक्षेप और कोमा जैसे लक्षण हो सकते हैं।
गैर-विशिष्ट उपचार: सक्रिय चारकोल के प्रशासन के बाद गैस्ट्रिक पानी से धोना।
रोगसूचक उपचार, यदि आवश्यक हो:
हाइपोटेंशन के लिए: प्लाज्मा विस्तारक। यदि वैसोप्रेसर (जैसे डोपामाइन) के साथ उपचार आवश्यक साबित होता है, जैसा कि प्रतिरोधी मामलों में होता है, तो रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, विशेष रूप से हृदय संबंधी कार्य। कभी भी एड्रेनालाईन का उपयोग न करें, क्योंकि ENTUMIN इसकी उच्च रक्तचाप वाली क्रिया को अवरुद्ध कर सकता है और रक्तचाप को और कम कर सकता है।
दौरे के लिए: बेंजोडायजेपाइन।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
ENTUMIN न्यूरोलेप्टिक क्रिया के साथ एक सिंथेटिक साइकोफार्मास्युटिकल है और इसमें प्रमुख न्यूरोलेप्टिक्स की मूलभूत विशेषताएं हैं। सबसे पहले, इसका शामक प्रभाव होता है, साइकोमोटर गतिविधि के स्तर को कम करता है और नींद को नियंत्रित करता है। नतीजतन, यह चिंता और तनाव की भावना से राहत देता है, एक अच्छा एंटीसाइकोटिक प्रभाव होता है और रोगी को पर्यावरण के साथ फिर से संपर्क स्थापित करने में मदद करता है। इसका मुख्य लाभ इसकी अच्छी अंतःशिरा सहनशीलता और अंग विषाक्तता (यकृत, आंखें, त्वचा) की अनुपस्थिति है।
ENTUMIN स्वायत्त तंत्रिका तंत्र को प्रभावित नहीं करता है, जैसा कि पुतली के व्यास, लार, हृदय गति और आंतों के कार्य जैसे जांच किए गए मापदंडों की पर्याप्त अपरिवर्तनीयता द्वारा प्रदर्शित किया गया है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
प्रति ओएस और iv प्रशासित लेबल वाले यौगिक के साथ प्रयोग। चूहों और चूहों में दिखाया गया है कि क्लोटियापाइन जठरांत्र संबंधी मार्ग से तेजी से और महत्वपूर्ण रूप से अवशोषित होता है। यह उतनी ही तेजी से उत्सर्जित होता है: प्रशासित खुराक का 80 - 90% वास्तव में प्रशासन के 24 घंटे बाद मल और मूत्र में पाया गया था। उत्सर्जन मुख्य रूप से मल मार्ग के माध्यम से होता है।
चूहों में, लेबल वाले क्लोटियापाइन वाले जीव में वितरण अध्ययन प्लाज्मा डिब्बे से तेजी से स्थानांतरण दिखाते हैं: मौखिक प्रशासन के 24 घंटों के भीतर और अंतःशिरा प्रशासन के 5 मिनट के भीतर, सभी अंगों की जांच रक्त की तुलना में एक विशिष्ट गतिविधि दिखाती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
चूहों, चूहों और गिनी सूअरों में मौखिक LD50 क्रमशः 272 - 480 - 154 मिलीग्राम / किग्रा था।
सबस्यूट टॉक्सिसिटी अध्ययनों से पता चला है कि ENTUMIN, यहां तक कि अधिकतम मानव चिकित्सीय खुराक की तुलना में काफी अधिक खुराक पर, जांच किए गए मापदंडों में उल्लेखनीय परिवर्तन को प्रेरित नहीं करता है।
ENTUMIN टेराटोजेनिक नहीं है, न ही इसे प्रजनन क्षमता को प्रभावित करने के लिए दिखाया गया है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
100 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान:
बेंजोइक एसिड, सैकरिन, घुलनशील नींबू सार, 96% इथेनॉल, टार्टरिक एसिड, घुलनशील अंगूर सार, ग्लिसरॉल, प्रोपिलीन ग्लाइकोल, शुद्ध पानी।
40 मिलीग्राम की गोलियां:
मकई स्टार्च, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, तरल पैराफिन, जिलेटिन, निर्जल कोलाइडल सिलिका, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
इंजेक्शन के लिए 40 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान:
केंद्रित हाइड्रोक्लोरिक एसिड, प्रोपलीन ग्लाइकोल, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति "-
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
100 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान: 2 वर्ष
40 मिलीग्राम की गोलियां: 5 साल
इंजेक्शन के लिए ४० मिलीग्राम / ४ मिलीलीटर समाधान: ४ साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
कोई नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
100 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
10 मिलीलीटर की 1 कांच की बोतल
40 मिलीग्राम की गोलियां
अपारदर्शी पीवीसी ब्लिस्टर जिसमें 30 गोलियां होती हैं
इंजेक्शन के लिए 40 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान
४ मिली . की १० गिलास शीशियाँ
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
मौखिक बूँदें, समाधान:
बोतल एक सुरक्षा बंद से सुसज्जित है।
बोतल खोलने के लिए पैकेज लीफलेट में दिए गए निर्देशों का पालन करें।
इंजेक्शन योग्य समाधान:
यह एक ओपीसी (वन पॉइंट कट) प्री-ब्रेकिंग सिस्टम वाली शीशी है।
शीशी को सही ढंग से खोलने के लिए, आपको पैकेज लीफलेट में दिए गए निर्देशों का पालन करना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
नोवार्टिस फार्मा एस.पी.ए.
लार्गो अम्बर्टो बोक्सीओनी, 1 - 21040 ओरिगिओ (वीए)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
100 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
ए.आई.सी. एन। 021553021
40 मिलीग्राम की गोलियां
ए.आई.सी. एन। 021553019
इंजेक्शन के लिए 40 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान
ए.आई.सी. एन। 021553033
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
100 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
प्राधिकरण: 03.02.1970 नवीनीकरण: 01.06.2005
40 मिलीग्राम की गोलियां
प्राधिकरण: 03.02.1970 नवीनीकरण: 01.06.2005
इंजेक्शन के लिए 40 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान
प्राधिकरण: 05.12.1970 नवीनीकरण: 01.06.2005
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
28/02/2007