सक्रिय तत्व: एम्ब्रोक्सोल (एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड)
ZERINOL THROAT 20 मिलीग्राम की गोलियां
ज़ेरिनॉल थ्रोट पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- ZERINOL THROAT 20 मिलीग्राम की गोलियां
- ज़ेरिनोल गोला 2.5 मिलीग्राम / मौखिक श्लेष्म स्प्रे का क्रियान्वयन, समाधान
ज़ेरिनॉल गले का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ज़ेरिनोल गोला में सक्रिय पदार्थ एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड होता है। सक्रिय संघटक टैबलेट का घटक है जो आवश्यक चिकित्सीय प्रभाव देता है।
ज़ेरिनॉल थ्रोट में स्थानीय संवेदनाहारी प्रभाव होता है जो तीव्र गले में खराश के दर्द से राहत देता है।
ज़ेरिनोल गोला का उपयोग गले में खराश में तीव्र दर्द के रोगसूचक उपचार के लिए किया जाता है।
अंतर्विरोध जब ज़ेरिनॉल गले का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
ज़ेरिनोल थ्रोट का सेवन ना करें
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ (एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड) या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है
- यदि आपके पास फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत स्थितियां हैं।
ज़ेरिनॉल थ्रोट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Zerinol Gola का खास ख्याल रखें
- 12 साल से कम उम्र के बच्चों को ज़ेरिनॉल गोला नहीं लेना चाहिए, ज़ेरिनॉल गोला को 3 दिनों से अधिक समय तक नहीं लेना चाहिए। यदि 3 दिनों के बाद भी आपको लक्षण दिखाई देते हैं या यदि आपको तेज बुखार है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
- यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें। यह भी देखें" ज़ेरिनॉल गोला के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी "।
- अगर आपको लीवर या किडनी की समस्या है, तो ज़ेरिनोल गोला का इस्तेमाल करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
- ज़ेरिनॉल थ्रोट मुंह में दर्दनाक घावों (उदाहरण के लिए, अल्सर या घाव) के उपचार के लिए उपयुक्त नहीं है। अगर आपको मुंह के छाले हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से मिलें। - एक सहवर्ती बीमारी (जैसे गले में सूजन) के कारण सांस की तकलीफ (डिस्पेनिया) के एपिसोड देखे जा सकते हैं। एक अन्य कारण ज़ेरिनॉल थ्रोट के स्थानीय संवेदनाहारी प्रभाव के कारण गले में कसना की भावना हो सकती है। एक अतिरिक्त कारण एलर्जी की प्रतिक्रिया हो सकती है, जिससे मुंह और गले में सूजन भी हो सकती है।
- आपका गला और मुंह सामान्य से कम संवेदनशील (सुन्नता) महसूस कर सकता है।
- यदि त्वचा या म्यूकोसा पर व्यापक घाव होते हैं, तो एहतियात के तौर पर ज़ेरिनॉल थ्रोट के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए, और तुरंत एक डॉक्टर से परामर्श किया जाना चाहिए। बहुत कम मामलों में, गंभीर त्वचा के घाव (जैसे स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एनईटी)) को एक साथ एक्सपेक्टोरेंट पदार्थों के प्रशासन के साथ देखा गया है, जैसे कि एम्ब्रोक्सोल, जो ज़ेरिनॉल थ्रोट का सक्रिय घटक भी है। इनमें से अधिकांश त्वचा के घावों को अंतर्निहित बीमारी (विभिन्न संक्रमणों) की गंभीरता या ऐसी स्थितियों या अन्य सहवर्ती रोगों के इलाज के लिए संकेतित दवाओं के उपयोग या पहले से मौजूद गंभीर त्वचा के घाव द्वारा समझाया जा सकता है, जो शुरू में खुद को प्रकट कर सकता है। गैर-संबंधित लक्षणों के साथ। विशिष्ट, फ्लू के विशिष्ट।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ ज़ेरिनॉल गले के प्रभाव को बदल सकते हैं
अन्य दवाएं लेना अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
अंबरोक्शॉल अजन्मे बच्चे के शरीर में चला जाता है। गर्भावस्था के दौरान ज़ेरिनोल गोला नहीं लिया जाना चाहिए, खासकर पहली तिमाही में।
एम्ब्रोक्सोल स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। स्तनपान कराने के दौरान ज़ेरिनोल गोला नहीं लिया जाना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर Zerinol Gola के कोई ज्ञात प्रभाव नहीं हैं।
Zerinol Gola के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
एक लोजेंज में 1.37 ग्राम सोर्बिटोल (8.2 ग्राम सोर्बिटोल प्रति अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक) और 6.3 मिलीग्राम सुक्रोज (अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक 37.8 मिलीग्राम) होता है, जो फ्रुक्टोज (एक प्रकार की चीनी) का स्रोत होते हैं। यदि आप फ्रुक्टोज असहिष्णुता से पीड़ित हैं तो आपको यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि Zerinol गले का उपयोग कैसे करें: खुराक
ज़ेरिनॉल गोला हमेशा पैकेज लीफलेट पर दिए गए निर्देशों के अनुसार ही लें।
वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: दर्द को दूर करने के लिए मुंह में घोलने के लिए 1 गोली। प्रति दिन 6 से अधिक गोलियां न लें।
ज़ेरिनोल गोला का इस्तेमाल 3 दिनों से ज़्यादा न करें। यदि लक्षण तीन दिनों से अधिक समय तक बने रहते हैं या तेज बुखार होता है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
नैदानिक डेटा ने प्रभाव की तीव्र शुरुआत दिखाई है (जो नवीनतम 20 मिनट के भीतर होती है)। प्रभाव कम से कम 3 घंटे तक रहता है।
अगर आपने गले में ज़ेरिनोल की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आपने बहुत अधिक गोलियां (प्रति दिन 6 से अधिक) ली हैं, तो लक्षण दिखाई देने पर अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट से परामर्श करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
साइड इफेक्ट Zerinol के गले के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, ज़ेरिनोल गोला के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालाँकि हर किसी को यह नहीं होता है।
यदि निम्न में से कोई भी दुष्प्रभाव होता है, तो ज़ेरिनोल थ्रोट लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं:
- चेहरे, होंठ, मुंह, जीभ और / या गले (एंजियोएडेमा) की स्थानीय सूजन के साथ एलर्जी की प्रतिक्रिया। इससे गले में कसाव, निगलने में कठिनाई या सांस लेने में कठिनाई महसूस हो सकती है।
- पूरे शरीर को प्रभावित करने वाली एलर्जी प्रतिक्रियाओं की तीव्र घटना (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टिक सदमे सहित)।
यदि आप फिर से दवा लेते हैं, या यदि आप उसी पदार्थ के साथ दूसरी दवा लेते हैं तो एलर्जी की प्रतिक्रिया की गंभीरता बढ़ सकती है
अन्य दुष्प्रभाव जो हो सकते हैं:
सामान्य आवृत्ति (१० में १ से कम, लेकिन १०० उपचारित रोगियों में १ से अधिक):
- बीमार महसूस करना (मतली)
- मुंह, जीभ और गले की सुन्नता (मौखिक और ग्रसनी हाइपोस्थेसिया)
- स्वाद में बदलाव (डिज्यूसिया)
आवृत्ति असामान्य (100 में 1 से कम, लेकिन इलाज किए गए 1,000 रोगियों में से 1 से अधिक):
- अतिसार - अपच (अपच)
- पेट दर्द (पेट के ऊपरी हिस्से में दर्द)
- शुष्क मुंह
उपलब्ध आंकड़ों से निम्नलिखित दुष्प्रभावों की आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है:
- खरोंच करने का आग्रह (पित्ती, खुजली)
- दाने (त्वचा की लाली)
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं (अन्य अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं)
- वह पीछे हट गया
- सूखा गला
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
कार्टन और ब्लिस्टर पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद ज़ेरिनोल गोला का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि (EXP) महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
क्या Zerinol Throat में सक्रिय पदार्थ एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड है। एक टैबलेट में 20 मिलीग्राम एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड होता है।
एक्सीसिएंट हैं:
- नींबू स्वाद (सुक्रोज युक्त)
- ताजा सुगंध
- सोर्बिटोल (E420)
- सुक्रालोज़
- मैक्रोगोल 6000
- तालक
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ZERINOL थ्रोट लेमन 20 MG
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक टैबलेट में 20 मिलीग्राम एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड होता है।
सहायक पदार्थ:
एक गोली में 1.37 ग्राम सोर्बिटोल (ई 420) और 6.3 मिलीग्राम सुक्रोज होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोली।
सपाट सतहों और बेवल किनारों वाली सफेद, गोल गोलियां।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
गले में खराश में तीव्र दर्द का लक्षणात्मक उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: प्रति दिन 6 टैबलेट तक, मुंह में घोलने के लिए, अधिकतम 1 टैबलेट प्रति खुराक के साथ।
ज़ेरिनॉल थ्रोट लेमन 20 मिलीग्राम लोज़ेंग का उपयोग 3 दिनों तक किया जा सकता है। यदि लक्षण या तेज बुखार बना रहता है, तो रोगी को डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।
04.3 मतभेद
ज़ेरिनॉल थ्रोट लेमन 20 मिलीग्राम लोज़ेंजेस को एम्ब्रोक्सोल या किसी भी एक्सफ़िलिएंट के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
फ्रुक्टोज असहिष्णुता वाले मरीजों को ज़ेरिनॉल लेमन थ्रोट 20 मिलीग्राम लोज़ेंग नहीं लेना चाहिए, क्योंकि इनमें सोर्बिटोल की महत्वपूर्ण मात्रा होती है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में ज़ेरिनॉल थ्रोट लेमन 20 मिलीग्राम लोज़ेंग का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ज़ेरिनॉल थ्रोट लेमन 20 मिलीग्राम लोज़ेंग का उपयोग 3 दिनों तक किया जा सकता है। यदि लक्षण बिगड़ते हैं या 3 दिनों के बाद भी बने रहते हैं या यदि रोगी को तेज बुखार है, तो डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।
बहुत कम मामलों में, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एनईटी) जैसे गंभीर त्वचा के घावों को एक साथ एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड जैसे प्रत्यारोपण के प्रशासन के साथ देखा गया है। इनमें से अधिकांश चोटों को रोगी की अंतर्निहित बीमारी और/या अन्य सहवर्ती दवाओं की गंभीरता से समझाया जा सकता है।
इसके अलावा, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम या विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एनईटी) के प्रारंभिक चरण में, रोगी को शुरू में गैर-विशिष्ट प्रोड्रोम लक्षणों का अनुभव हो सकता है, जैसे कि इन्फ्लूएंजा के समान, जैसे बुखार, शरीर में दर्द, राइनाइटिस, खांसी और गले में खराश।
इन भ्रामक, गैर-विशिष्ट, फ्लू जैसे प्रोड्रोम लक्षणों के कारण, खांसी और सर्दी की दवाओं के साथ रोगसूचक उपचार किया जा सकता है। इसलिए, यदि नई त्वचा या म्यूकोसल घाव होते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें और एहतियात के तौर पर एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के साथ उपचार बंद कर दें।
गले में सूजन जैसी गुप्त बीमारी के संदर्भ में डिस्पेनिया के एपिसोड हो सकते हैं। स्थानीय एलर्जी प्रतिक्रियाएं (धारा 4.8 देखें: एंजियोन्यूरोटिक एडिमा) भी डिस्पेनिया का कारण बन सकती हैं।
एंब्रॉक्सोल के स्थानीय संवेदनाहारी गुण ग्रसनी स्थान में संवेदी धारणा को बदल सकते हैं (खंड 4.8 देखें: मौखिक और ग्रसनी हाइपोस्थेसिया)।
मौखिक अल्सर के उपचार के लिए ज़ेरिनॉल थ्रोट लेमन 20 मिलीग्राम लोज़ेंग उपयुक्त नहीं हैं। ऐसे मामलों में, अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह या गंभीर जिगर की बीमारी के मामले में, ज़ेरिनोल थ्रोट लेमन 20 मिलीग्राम टैबलेट का उपयोग केवल आपके डॉक्टर से परामर्श करने के बाद किया जा सकता है। यकृत चयापचय के साथ किसी भी दवा के साथ, गुर्दे के उन्मूलन के बाद, जिगर में एंब्रॉक्सोल के चयापचयों का संचय गंभीर गुर्दे की कमी में हो सकता है।
इस दवा में 8.2 ग्राम सोर्बिटोल प्रति अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक (1.37 ग्राम प्रति टैबलेट) और 37.8 मिलीग्राम सुक्रोज प्रति अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक (6.3 मिलीग्राम प्रति टैबलेट) होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत स्थिति वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य दवाओं के साथ कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रतिकूल बातचीत नहीं देखी गई।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
प्रजनन क्षमता:
पशु अध्ययन प्रजनन क्षमता के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं।
गर्भावस्था:
एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड प्लेसेंटल बाधा को पार करता है। पशु अध्ययनों ने गर्भावस्था, भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर वृद्धि पर कोई प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाया है।
गर्भावस्था के 28 वें सप्ताह के बाद व्यापक नैदानिक अनुभव ने भ्रूण पर हानिकारक प्रभावों की उपस्थिति नहीं दिखाई है। इसके बावजूद, गर्भावस्था के दौरान दवाएं लेते समय सामान्य सावधानी बरतनी चाहिए।खासकर पहली तिमाही के दौरान, ज़ेरिनोल थ्रोट लेमन 20 मिलीग्राम लोज़ेंजेस के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
खाने का समय:
एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। हालांकि शिशुओं पर कोई प्रतिकूल प्रभाव अपेक्षित नहीं है, स्तनपान के दौरान Zerinol Throat Lemon 20 mg lozenges के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव का कोई प्रमाण नहीं है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
उपलब्ध नैदानिक आंकड़ों के आधार पर अनुमानित आवृत्ति:
बहुत ही सामान्य: 10%,
सामान्य: 1% ई
असामान्य: 0.1% ई
दुर्लभ: ०.०१% ई
केवल कभी कभी:
ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है क्योंकि ज़ेरिनॉल लेमन थ्रोट 20 मिलीग्राम टैबलेट के साथ नैदानिक परीक्षणों में प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं देखी गई थी, लेकिन केवल पोस्ट-ऑब्जर्वेशन मार्केटिंग के दौरान रिपोर्ट किए गए मामलों के रूप में पहचाना गया था।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार, त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं जिनमें एनाफिलेक्टिक शॉक, एंजियोएडेमा, रैश, पित्ती, प्रुरिटस और अन्य अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं शामिल हैं।
जैसा कि आमतौर पर एलर्जी के लिए देखा जाता है, यदि रोगी फिर से वही पदार्थ लेता है तो एलर्जी की प्रतिक्रिया की गंभीरता बढ़ सकती है (खंड 4.3 देखें)।
तंत्रिका तंत्र विकार:
सामान्य: डिस्गेशिया (बदला हुआ स्वाद)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:
सामान्य: मौखिक गुहा और ग्रसनी का हाइपोस्थेसिया (खंड 4.4 देखें), मतली।
असामान्य: दस्त, ऊपरी पेट में दर्द, अपच, शुष्क मुँह।
ज्ञात नहीं: उल्टी, गला सूखना।
04.9 ओवरडोज
अब तक, मनुष्यों में ओवरडोज के कोई विशिष्ट लक्षण नहीं बताए गए हैं। आकस्मिक ओवरडोज और / या दवा की त्रुटियों के मामलों में देखे गए लक्षण अनुशंसित खुराक पर ज़ेरिनॉल लेमन थ्रोट 20 मिलीग्राम लोज़ेंग के ज्ञात दुष्प्रभावों के अनुरूप हैं। और हो सकता है रोगसूचक उपचार की आवश्यकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: ग्रसनी गुहा (स्थानीय एनेस्थेटिक्स) के लिए तैयारी।
एटीसी कोड: R02AD (सक्रिय पदार्थ का विशिष्ट कोड अभी तक निर्दिष्ट नहीं किया गया है)।
एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के स्थानीय संवेदनाहारी प्रभाव का अध्ययन खरगोश की आंख के मॉडल में किया गया था और संभवतः सोडियम चैनल अवरुद्ध गुणों से प्राप्त होता है: इन विट्रो में एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड ब्लॉक क्लोन न्यूरोनल कोशिकाओं के हाइपरपोलराइज्ड वोल्टेज-गेटेड सोडियम चैनल; बंधन प्रतिवर्ती और एकाग्रता पर निर्भर था।
यह संपत्ति अन्य ऊपरी श्वसन पथ की स्थितियों में एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के साँस लेने के बाद दर्द से राहत से संबंधित टिप्पणियों के अनुरूप है।
ज़ेरिनोल थ्रोट लेमन 20 मिलीग्राम की गोलियां मौखिक और ग्रसनी श्लेष्म पर स्थानीय रूप से कार्य करती हैं।
नैदानिक अध्ययनों ने तीव्र वायरल ग्रसनीशोथ के कारण गले में खराश वाले रोगियों में एंब्रॉक्सोल लोज़ेंजेस (20 मिलीग्राम एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड / लोज़ेंज युक्त) के दर्द निवारक प्रभावों की पुष्टि की है।
एक के अपवाद के साथ, नैदानिक अध्ययनों ने "प्रभाव की शुरुआत" दिखाई है जो नवीनतम 20 मिनट के भीतर होती है। प्रभाव कम से कम तीन घंटे तक रहता है।
इन विट्रो में, एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड एक विरोधी भड़काऊ प्रभाव डालता प्रतीत होता है। इन विट्रो में, रक्त मोनोन्यूक्लियर और पॉलीमोर्फोन्यूक्लियर कोशिकाओं से साइटोकाइन रिलीज, लेकिन ऊतक-बाध्य मोनोन्यूक्लियर और पॉलीमोर्फोन्यूक्लियर कोशिकाओं को भी एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड द्वारा काफी कम किया गया था।
नैदानिक अध्ययनों में, एम्ब्रोक्सोल लोज़ेंजेस (20 मिलीग्राम एम्ब्रोक्सिलोहाइड्रोक्लोराइड / लोज़ेंज युक्त) को गले में खराश में लालिमा को काफी कम करने के लिए दिखाया गया है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण:
गैर-विलंबित रिलीज के सभी मौखिक रूपों का अवशोषण एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड तेजी से और पूर्ण है, यह चिकित्सीय सीमा के भीतर खुराक के लिए रैखिक रूप से आनुपातिक भी है। तत्काल रिलीज फॉर्मूलेशन के मौखिक प्रशासन के बाद और एक के बाद अधिकतम प्लाज्मा स्तर 1 से 2.5 घंटे तक पहुंच जाते हैं। धीमी रिलीज फॉर्मूलेशन के लिए औसतन 6.5 घंटे।
30 मिलीग्राम टैबलेट की पूर्ण जैव उपलब्धता 79% है।
धीमी गति से रिलीज होने वाले कैप्सूल ने तत्काल रिलीज टैबलेट के रूप में प्रशासित 60 मिलीग्राम दैनिक खुराक (दैनिक दो बार 30 मिलीग्राम) की तुलना में 95% (सामान्यीकृत खुराक) की सापेक्ष जैव उपलब्धता दिखाई।
मौखिक म्यूकोसा के माध्यम से बढ़ते अवशोषण के कारण, लोज़ेंग का प्रशासन सिरप निर्माण की तुलना में कुल दवा जोखिम में लगभग 25% (90% आत्मविश्वास अंतराल = 116 - 134%) की वृद्धि दर्शाता है।
प्रस्तावित संकेत में बढ़ा हुआ जोखिम एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के फार्माकोडायनामिक्स पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालता है।
वितरण:
प्लाज्मा से ऊतकों तक एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड का वितरण तेजी से और सुसंगत है, जिसमें फेफड़ों में सक्रिय पदार्थ की उच्चतम सांद्रता होती है। मौखिक प्रशासन के बाद वितरण की मात्रा 552 एल होने का अनुमान लगाया गया था। चिकित्सीय सीमा के भीतर, प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी लगभग 9 0% होने की सूचना मिली थी।
चयापचय और उन्मूलन:
मौखिक रूप से प्रशासित खुराक का लगभग 30% पहले पास प्रभाव के माध्यम से समाप्त हो जाता है।
एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड मुख्य रूप से ग्लुकुरोनिडेशन द्वारा यकृत में चयापचय किया जाता है और आंशिक रूप से अन्य छोटे मेटाबोलाइट्स के अलावा डिब्रोमोएंट्रानिलिक एसिड (खुराक का लगभग 10%) में टूट जाता है। मानव लीवर माइक्रोसोम में अध्ययन से पता चला है कि CYP3A4 एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के डाइब्रोमैंट्रानिलिक एसिड के चयापचय के लिए जिम्मेदार है।
मौखिक प्रशासन के 3 दिनों के भीतर, लगभग 6% खुराक मुक्त रूप में पाई गई, जबकि लगभग 26% खुराक मूत्र में संयुग्मित रूप में बरामद हुई।
एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड लगभग 10 घंटे के टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन के साथ समाप्त हो गया है। कुल निकासी 660 एमएल / मिनट की सीमा में है, और गुर्दे की निकासी कुल निकासी का लगभग 8% है।
विशेष आबादी में फार्माकोकाइनेटिक्स:
हेपेटिक डिसफंक्शन वाले रोगियों में एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड का उन्मूलन कम हो जाता है, जिसके परिणामस्वरूप लगभग 1.3 - 2 गुना अधिक प्लाज्मा स्तर होता है।
एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड की विस्तृत चिकित्सीय सीमा के कारण, कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
अन्य:
एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के फार्माकोकाइनेटिक्स पर उम्र और लिंग का नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं है, और इसलिए खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
खाद्य पदार्थ एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड की जैव उपलब्धता को प्रभावित नहीं करते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
सुरक्षा के पारंपरिक औषधीय अध्ययनों से प्राप्त गैर-नैदानिक डेटा, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन विषाक्तता ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
नींबू का स्वाद (सुक्रोज युक्त)
ताजा सुगंध
सोरबिटोल (E420)
सुक्रालोज़
मैक्रोगोल 6000
तालक
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एल्यूमीनियम / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर।
12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, टैबलेट के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बोहेरिंगर इंगेलहेम इटालिया एस.पी.ए.
लोरेंजिनी के माध्यम से एन। 8 - 20139 मिलान (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
12 गोलियों का पैक - अलु / अलु ब्लिस्टर - 041239171
18 गोलियों का पैक - अलु / अलु ब्लिस्टर - 041239195
24 गोलियों का पैक - अलु / अलु ब्लिस्टर - 041239219
30 गोलियों का पैक - अलु / अलु ब्लिस्टर - 041239221
36 गोलियों का पैक - अलु / अलु ब्लिस्टर - 041239245
42 गोलियों का पैक - अलु / अलु ब्लिस्टर - ०४१२३९२६०
48 गोलियों का पैक - अलु / अलु ब्लिस्टर - 041239272
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
15/04/2013
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
15 अप्रैल 2013 का एआईएफए निर्धारण