सक्रिय तत्व: जिप्रासिडोन
ज़िपरासिडोन सैंडोज़ 20 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
Ziprasidone Sandoz 40 mg हार्ड कैप्सूल
ज़िपरासिडोन सैंडोज़ 60 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
Ziprasidone Sandoz 80 mg हार्ड कैप्सूल
Ziprasidone का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
Ziprasidone Sandoz में सक्रिय पदार्थ ziprasidone होता है और यह दवाओं के एक समूह से संबंधित होता है जिसे एंटीसाइकोटिक्स कहा जाता है।
Ziprasidone निम्नलिखित मानसिक विकारों के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है:
- वयस्कों में सिज़ोफ्रेनिया। सिज़ोफ्रेनिया निम्नलिखित लक्षणों की विशेषता है: ऐसी चीजें सुनना, देखना और सुनना जो वहां नहीं हैं, कुछ असत्य में विश्वास करना, असामान्य संदेह होना, अनुपस्थित होना और सामाजिक संबंध स्थापित करने में कठिनाई, घबराहट, अवसाद या चिंता
- वयस्कों और 10 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में द्विध्रुवी विकार के संदर्भ में मध्यम गंभीरता के उन्मत्त या मिश्रित एपिसोड। यह मानसिक बीमारी उत्साह (उन्माद) या अवसादग्रस्तता राज्यों के वैकल्पिक चरणों की विशेषता है। उन्माद, सबसे विशिष्ट लक्षण हैं: उत्साहपूर्ण व्यवहार, अत्यधिक आत्म-सम्मान, ऊर्जा में वृद्धि, नींद की आवश्यकता में कमी, एकाग्रता या अति सक्रियता की कमी और बार-बार उच्च जोखिम वाले व्यवहार।
अंतर्विरोध जब जिप्रासिडोन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए - जेनेरिक दवा
Ziprasidone Sandoz . का सेवन न करें
- यदि आपको ज़िप्रासिडोन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है।एलर्जी की प्रतिक्रिया के संकेतों में त्वचा पर लाल चकत्ते, खुजली, चेहरे या होंठों की सूजन, सांस लेने में कठिनाई शामिल हैं
- अगर आपको अतीत में दिल की समस्या हुई है या हुई है या हाल ही में दिल का दौरा पड़ा है
- यदि आप हृदय ताल गड़बड़ी का इलाज करने के लिए दवाएं ले रहे हैं, या ऐसी दवाएं जो तथाकथित क्यूटी अंतराल को लंबा करके हृदय की लय को बदल सकती हैं, जैसे:
- कक्षा IA और III एंटीरियथमिक्स, अनियमित दिल की धड़कन के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं। अपने चिकित्सक से सलाह लें कि क्या आप अनियमित दिल की धड़कन के इलाज के लिए दवाएं ले रहे हैं;
- आर्सेनिक ट्रायऑक्साइड - कैंसर के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
- हेलोफैंट्रिन - मलेरिया के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
- मेफ्लोक्वीन - मलेरिया को रोकने और उसका इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
- लेवेसिटाइलमेथाडोल: नशे की लत से निपटने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा, जैसे कि मॉर्फिन;
- मेसोरिडाज़िन, थियोरिडाज़िन, पिमोज़ाइड, सर्टिंडोल: मानसिक विकारों के उपचार के लिए दवाएं;
- स्पार्फ्लोक्सासिन, गैटीफ्लोक्सासिन, मोक्सीफ्लोक्सासिन: जीवाणु संक्रमण के इलाज के लिए दवाएं;
- डॉलासेट्रॉन - मतली और उल्टी को रोकने और इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
- सिसाप्राइड: पेट और / या आंतों के विकारों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा।
उपयोग के लिए सावधानियां Ziprasidone - Generic drug . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Ziprasidone Sandoz लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है:
- आराम पर कम हृदय गति
- तेज या अनियमित दिल की धड़कन या असामान्य हृदय गति कार्य करना, जो खड़े होने पर बेहोशी, पतन या चक्कर आना हो सकता है। यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार शुरू करने से पहले हृदय गतिविधि को मापा जाए
- नमक की कमी, दस्त और उल्टी या मूत्रवर्धक के उपयोग के गंभीर और लंबे समय तक एपिसोड के परिणामस्वरूप
- यदि आप बुजुर्ग हैं (65 वर्ष से अधिक), मनोभ्रंश है और आपको स्ट्रोक होने का खतरा है
- यदि आपको पूर्व में दौरे या मिर्गी का दौरा पड़ा हो या रहा हो
- जिगर विकार
- यदि आप, या आपके परिवार में किसी और का 'रक्त के थक्कों का इतिहास' है, क्योंकि इस प्रकार की दवा रक्त के थक्कों के निर्माण से जुड़ी हुई है।
अपने डॉक्टर को बताएं कि आप किसी भी प्रयोगशाला परीक्षण (जैसे रक्त, मूत्र, यकृत का कार्य, हृदय गति आदि) से पहले ज़िप्रासिडोन सैंडोज़ ले रहे हैं, क्योंकि यह दवा परीक्षण के परिणामों को बदल सकती है।
10 साल से कम उम्र के बच्चों के लिए जिप्रासिडोन सैंडोज़ की सिफारिश नहीं की जाती है।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ziprasidone - Generic drug के प्रभाव को बदल सकते हैं
अन्य दवाएं और Ziprasidone Sandoz अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
हृदय ताल गड़बड़ी के लिए दवाएं या दवाएं जो हृदय ताल को बदल सकती हैं, उन्हें ज़िप्रासिडोन सैंडोज़ के साथ नहीं लिया जाना चाहिए। 'ज़िप्रासिडोन सैंडोज़ न लें' शीर्षक के तहत अनुभाग 2 में उपरोक्त सूची देखें।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न स्थितियों के इलाज के लिए हाल ही में दवाएं ले रहे हैं या ले रहे हैं:
- जीवाण्विक संक्रमण; इन दवाओं को एंटीबायोटिक के रूप में जाना जाता है
- मिजाज (उदास मनोदशा से लेकर उत्साह तक), आंदोलन और जलन; इन दवाओं को मूड स्टेबलाइजर्स के रूप में जाना जाता है, जैसे लिथियम, कार्बामाज़ेपिन, वैल्प्रोएट
- अवसाद, कुछ सेरोटोनर्जिक दवाओं सहित, उदाहरण के लिए चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई), जैसे फ्लुओक्सेटीन, पैरॉक्सिटिन, सेराट्रलाइन
- मिर्गी, उदाहरण के लिए फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपिन, एथोसक्सिमाइड
- पार्किंसंस रोग, उदाहरण के लिए लेवोडोपा, ब्रोमोक्रिप्टिन, रोपिनीरोल, प्रामिपेक्सोल।
भोजन, पेय और शराब के साथ Ziprasidone Sandoz
Ziprasidone Sandoz को लेते समय शराब पीने की सलाह नहीं दी जाती है क्योंकि इससे साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था: आपको गर्भावस्था के दौरान जिप्रासिडोन सैंडोज़ नहीं लेना चाहिए, जब तक कि विशेष रूप से आपके डॉक्टर द्वारा निर्देशित न किया जाए, क्योंकि एक जोखिम है कि यह दवा बच्चे के लिए हानिकारक है। जिन माताओं ने अंतिम तिमाही (उनकी गर्भावस्था के अंतिम तीन महीने) में जिप्रासिडोन सैंडोज़ लिया है, उनके नवजात शिशुओं में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: कंपकंपी, मांसपेशियों में अकड़न और / या कमजोरी, नींद आना, आंदोलन, सांस लेने में तकलीफ और खाने में कठिनाई। । यदि आपका शिशु इनमें से कोई भी लक्षण दिखाता है, तो डॉक्टर से संपर्क करना आवश्यक हो सकता है। हमेशा प्रभावी गर्भनिरोधक का प्रयोग करें। यदि आप गर्भवती हैं, तो लगता है कि आप गर्भवती हो सकती हैं या ज़िप्रासिडोन सैंडोज़ लेते समय गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, कृपया तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें।
स्तनपान: यदि आप Ziprasidone Sandoz ले रही हैं तो स्तनपान न करें, क्योंकि Ziprasidone Sandoz की थोड़ी मात्रा स्तन के दूध में जा सकती है। यदि आप स्तनपान कराने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें। यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यह अनुशंसा की जाती है कि आप तब तक ड्राइव न करें जब तक कि आपके डॉक्टर ने ज़िपरासिडोन सैंडोज़ के लिए आपकी नैदानिक प्रतिक्रिया का आकलन नहीं किया है।
Ziprasidone Sandoz लेने से उनींदापन हो सकता है। यदि आप इस लक्षण का अनुभव करते हैं, तो आपको नींद कम होने तक किसी भी उपकरण या मशीन का उपयोग या उपयोग नहीं करना चाहिए।
Ziprasidone Sandoz में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय ज़िप्रासिडोन का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पॉज़ोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक है:
जिप्रासिडोन सैंडोज़ 20 मिलीग्राम कैप्सूल।
वयस्कों
- तीव्र मामलों में प्रारंभिक खुराक: 40 मिलीग्राम ज़िप्रासिडोन (2 कैप्सूल) दिन में दो बार
- अधिकतम खुराक: 80 मिलीग्राम ज़िप्रासिडोन (4 कैप्सूल) दिन में दो बार।
आपका डॉक्टर प्रारंभिक खुराक को व्यक्तिगत आधार पर अधिकतम खुराक तक समायोजित कर सकता है। उत्तरार्द्ध उपचार के तीसरे दिन के रूप में जल्दी प्राप्त किया जा सकता है। सिज़ोफ्रेनिया के उपचार में रखरखाव की खुराक सबसे कम प्रभावी खुराक होनी चाहिए। प्रतिदिन दो बार 20 मिलीग्राम ज़िप्रासिडोन (1 कैप्सूल) की एक खुराक अक्सर पर्याप्त होती है।
बुजुर्ग रोगी
65 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में, यदि डॉक्टर ऐसा निर्णय लेते हैं, तो प्रारंभिक खुराक कम हो सकती है।
जिगर की बीमारी के रोगी
आपका डॉक्टर कम खुराक लिखेगा।
गुर्दे की बीमारी के रोगी
गुर्दा विकारों को खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
द्विध्रुवी उन्माद के साथ 10 से 17 वर्ष की आयु के बच्चे और किशोर
- प्रारंभिक खुराक: पहले दिन एक खुराक के रूप में 20 मिलीग्राम ज़िप्रासिडोन (1 कैप्सूल)। आपका डॉक्टर शुरुआती खुराक को 1 से 2 सप्ताह में बढ़ाकर दो बार दैनिक आहार में कर देगा।
- अधिकतम खुराक:
- 45 किलो या उससे अधिक वजन वाले बच्चों में दिन में दो बार 80 मिलीग्राम ज़िप्रासिडोन (4 कैप्सूल)
- ४५ किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चों में ४० मिलीग्राम ज़िप्रासिडोन (२ कैप्सूल) दिन में दो बार
बच्चों और किशोरों में सिज़ोफ्रेनिया के उपचार में ज़िप्रासिडोन सैंडोज़ की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
इस औषधीय उत्पाद की अन्य खूबियां ऐसी खुराकों के लिए उपलब्ध हैं जो इस ताकत के साथ साध्य/व्यावहारिक नहीं हैं।
ज़िपरासिडोन सैंडोज़ 40 मिलीग्राम कैप्सूल
वयस्कों
- तीव्र मामलों में प्रारंभिक खुराक: 40 मिलीग्राम ज़िप्रासिडोन (1 कैप्सूल) दिन में दो बार
- अधिकतम खुराक: 80 मिलीग्राम ज़िप्रासिडोन (2 कैप्सूल) दिन में दो बार।
आपका डॉक्टर प्रारंभिक खुराक को व्यक्तिगत आधार पर अधिकतम खुराक तक समायोजित कर सकता है। उत्तरार्द्ध उपचार के तीसरे दिन के रूप में जल्दी प्राप्त किया जा सकता है। सिज़ोफ्रेनिया के उपचार में रखरखाव की खुराक सबसे कम प्रभावी खुराक होनी चाहिए। 20 मिलीग्राम ज़िप्रासिडोन की एक खुराक दो बार दैनिक रूप से पर्याप्त होती है।
बुजुर्ग रोगी
65 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में, यदि डॉक्टर ऐसा निर्णय लेते हैं, तो प्रारंभिक खुराक कम हो सकती है
जिगर की बीमारी के रोगी
आपका डॉक्टर कम खुराक लिखेगा।
गुर्दे की बीमारी के रोगी
गुर्दा विकारों को खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
द्विध्रुवी उन्माद के साथ 10 से 17 वर्ष की आयु के बच्चे और किशोर
- प्रारंभिक खुराक: पहले दिन एक खुराक के रूप में 20 मिलीग्राम ज़िप्रासिडोन। आपका डॉक्टर शुरुआती खुराक को 1 से 2 सप्ताह में बढ़ाकर दो बार दैनिक आहार में कर देगा।
- अधिकतम खुराक:
- 45 किलो या उससे अधिक वजन वाले बच्चों में दिन में दो बार 80 मिलीग्राम ज़िप्रासिडोन (2 कैप्सूल)
- ४५ किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चों में ४० मिलीग्राम ज़िप्रासिडोन (१ कैप्सूल) दिन में दो बार
बच्चों और किशोरों में सिज़ोफ्रेनिया के उपचार में ज़िप्रासिडोन सैंडोज़ की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
इस औषधीय उत्पाद की अन्य शक्तियाँ ऐसी खुराकों के लिए उपलब्ध हैं जो इस शक्ति के साथ साध्य/व्यावहारिक नहीं हैं।
ज़िपरासिडोन सैंडोज़ 60 मिलीग्राम कैप्सूल
वयस्कों
- तीव्र मामलों में प्रारंभिक खुराक: 40 मिलीग्राम ज़िपरासिडोन दिन में दो बार
- अधिकतम खुराक: 80 मिलीग्राम ज़िप्रासिडोन दिन में दो बार।
आपका डॉक्टर प्रारंभिक खुराक को व्यक्तिगत आधार पर अधिकतम खुराक तक समायोजित कर सकता है। उत्तरार्द्ध उपचार के तीसरे दिन के रूप में जल्दी पहुँचा जा सकता है।
सिज़ोफ्रेनिया के उपचार में रखरखाव की खुराक सबसे कम प्रभावी खुराक होनी चाहिए। दिन में दो बार 20 मिलीग्राम ज़िप्रासिडोन की एक खुराक अक्सर पर्याप्त होती है।
बुजुर्ग रोगी
65 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में, यदि डॉक्टर ऐसा निर्णय लेते हैं, तो प्रारंभिक खुराक कम हो सकती है।
जिगर की बीमारी के रोगी
आपका डॉक्टर कम खुराक लिखेगा।
गुर्दे की बीमारी के रोगी
गुर्दा विकारों को खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
द्विध्रुवी उन्माद के साथ 10 से 17 वर्ष की आयु के बच्चे और किशोर
- प्रारंभिक खुराक: पहले दिन एक खुराक के रूप में 20 मिलीग्राम ज़िप्रासिडोन। आपका डॉक्टर शुरुआती खुराक को 1 से 2 सप्ताह में बढ़ाकर दो बार दैनिक आहार में कर देगा।
- अधिकतम खुराक:
- 45 किलो या उससे अधिक वजन वाले बच्चों में दिन में दो बार 80 मिलीग्राम ज़िप्रासिडोन
- 45 किग्रा . से कम वजन वाले बच्चों में दिन में दो बार 40 मिलीग्राम जिप्रासिडोन
बच्चों और किशोरों में सिज़ोफ्रेनिया के उपचार में ज़िप्रासिडोन सैंडोज़ की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
इस औषधीय उत्पाद की अन्य शक्तियाँ ऐसी खुराकों के लिए उपलब्ध हैं जो इस शक्ति के साथ साध्य/व्यावहारिक नहीं हैं।
ज़िपरासिडोन सैंडोज़ 80 मिलीग्राम कैप्सूल
वयस्कों
- तीव्र मामलों में प्रारंभिक खुराक: 40 मिलीग्राम ज़िपरासिडोन दिन में दो बार
- अधिकतम खुराक: 80 मिलीग्राम ज़िप्रासिडोन (1 कैप्सूल) दिन में दो बार।
आपका डॉक्टर प्रारंभिक खुराक को व्यक्तिगत आधार पर अधिकतम खुराक तक समायोजित कर सकता है। उत्तरार्द्ध उपचार के तीसरे दिन के रूप में जल्दी पहुँचा जा सकता है।
सिज़ोफ्रेनिया के उपचार में रखरखाव की खुराक सबसे कम प्रभावी खुराक होनी चाहिए। दिन में दो बार 20 मिलीग्राम ज़िप्रासिडोन की एक खुराक अक्सर पर्याप्त होती है।
बुजुर्ग रोगी
65 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में, यदि डॉक्टर ऐसा निर्णय लेते हैं, तो प्रारंभिक खुराक कम हो सकती है।
जिगर की बीमारी के रोगी
आपका डॉक्टर कम खुराक लिखेगा।
गुर्दे की बीमारी के रोगी
गुर्दा विकारों को खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
द्विध्रुवी उन्माद के साथ 10 से 17 वर्ष की आयु के बच्चे और किशोर
- प्रारंभिक खुराक: पहले दिन एक खुराक के रूप में 20 मिलीग्राम ज़िप्रासिडोन। आपका डॉक्टर शुरुआती खुराक को 1 से 2 सप्ताह में बढ़ाकर दो बार दैनिक आहार में कर देगा।
- अधिकतम खुराक:
- 45 किलो या उससे अधिक वजन वाले बच्चों में दिन में दो बार 80 मिलीग्राम ज़िप्रासिडोन (1 कैप्सूल)
- 45 किग्रा . से कम वजन वाले बच्चों में दिन में दो बार 40 मिलीग्राम जिप्रासिडोन
बच्चों और किशोरों में सिज़ोफ्रेनिया के उपचार में ज़िप्रासिडोन सैंडोज़ की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
इस औषधीय उत्पाद की अन्य शक्तियाँ ऐसी खुराकों के लिए उपलब्ध हैं जो इस शक्ति के साथ साध्य/व्यावहारिक नहीं हैं।
कैसे इस्तेमाल करे
मौखिक उपयोग
कैप्सूल पूरे, एक गिलास पानी के साथ, भोजन के दौरान या बाद में, सुबह और शाम को लें। आपको यह दवा हर दिन एक ही समय पर लेनी चाहिए। यह महत्वपूर्ण है कि कैप्सूल को चबाएं नहीं, क्योंकि यह हो सकता है "आंत द्वारा अवशोषण" की मात्रा को प्रभावित करते हैं।
उपयोग की अवधि
उपयोग की अवधि डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाएगी
यदि आपने जिप्रासिडोन की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें - जेनेरिक दवा
ओवरडोज की स्थिति में, तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें और पैक और शेष कैप्सूल उपलब्ध कराएं।
यदि आपने बहुत अधिक कैप्सूल ले लिए हैं तो आपको सिर और गर्दन में तंद्रा, कंपकंपी, दौरे और अनैच्छिक गतिविधियों का अनुभव हो सकता है।
साइड इफेक्ट Ziprasidone के साइड इफेक्ट क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। हालांकि, अधिकांश दुष्प्रभाव प्रकृति में क्षणिक होते हैं। रोग के लक्षणों को साइड इफेक्ट से अलग करना अक्सर मुश्किल हो सकता है।
यदि आप निम्नलिखित में से किसी भी गंभीर दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो Ziprasidone Sandoz को लेना बंद करें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें:
असामान्य दुष्प्रभाव, 100 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकते हैं:
- तेज या अनियमित दिल की धड़कन, खड़े होने पर चक्कर आना, जो असामान्य हृदय क्रिया का संकेत हो सकता है। ये पोस्टुरल हाइपोटेंशन नामक विकार के लक्षण हो सकते हैं।
- अनैच्छिक / असामान्य हरकतें, खासकर चेहरे या जीभ की।
ज्ञात नहीं, उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है:
- चेहरे, होंठ, जीभ या गले की सूजन, निगलने या सांस लेने में समस्या, पित्ती। ये एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया के लक्षण हो सकते हैं, जैसे एंजियोएडेमा।
- बुखार, तेजी से सांस लेना, पसीना आना, मांसपेशियों में अकड़न, कंपकंपी, निगलने में कठिनाई और चेतना में कमी। ये न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम नामक विकार के लक्षण हो सकते हैं।
- भ्रम, आंदोलन, उच्च तापमान, पसीना, मांसपेशियों के समन्वय की कमी, मांसपेशियों में ऐंठन। ये सेरोटोनिन सिंड्रोम नामक विकार के लक्षण हो सकते हैं।
- तेज़, अनियमित दिल की धड़कन और बेहोशी, जो एक संभावित घातक विकार के लक्षण हो सकते हैं जिसे टॉर्सेड्स डी पॉइंट्स के नाम से जाना जाता है।
- पैरों में सूजन, दर्द और लाली। ये नसों में रक्त के थक्कों के लक्षण हो सकते हैं, विशेष रूप से पैरों में, जो रक्त वाहिकाओं और फेफड़ों में जा सकते हैं, जिससे सीने में दर्द और सांस लेने में कठिनाई हो सकती है।
आप नीचे सूचीबद्ध किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव कर सकते हैं। ये संभावित दुष्प्रभाव आमतौर पर प्रकृति में हल्के से मध्यम होते हैं और समय के साथ हल हो सकते हैं। हालांकि, यदि दुष्प्रभाव गंभीर या लगातार है, तो आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
सामान्य दुष्प्रभाव, 10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकते हैं:
- बेचैनी
- अनैच्छिक आंदोलनों, मांसपेशियों में जकड़न, धीमी गति, कंपकंपी, सामान्य कमजोरी और थकान, चक्कर आना, तंद्रा, सिरदर्द सहित असामान्य आंदोलन
- कब्ज, मतली, उल्टी और अपच, शुष्क मुँह, लार में वृद्धि
- धुंधली दृष्टि।
असामान्य दुष्प्रभाव, 100 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकते हैं:
- भूख में वृद्धि
- आंदोलनों को नियंत्रित करने में कठिनाई
- उत्तेजित या चिंतित महसूस करना, गले में जकड़न, बुरे सपने
- दौरे, एक निश्चित स्थिति में अनैच्छिक आंखों की गति, भद्दापन, भाषण में गड़बड़ी, सुन्नता, झुनझुनी सनसनी, ध्यान केंद्रित करने की क्षमता में कमी, लार की हानि, दिन में अत्यधिक नींद आना, थकावट
- धड़कन, उठने पर बेहोशी की भावना, सांस की तकलीफ
- प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता, कानों में बजना
- गले में खराश, निगलने में कठिनाई, जीभ में सूजन, दस्त, हवा, पेट खराब
- खुजलीदार दाने, मुँहासे
- मांसपेशियों में ऐंठन, जकड़न या जोड़ों की सूजन
- प्यास, दर्द, सीने में तकलीफ, असामान्य चाल।
दुर्लभ दुष्प्रभाव, 1,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं:
- एक बहती नाक
- रक्त कैल्शियम के स्तर में कमी
- घबराहट के दौरे, अवसाद की भावनाएँ, धीमे विचार, भावनाओं की कमी
- असामान्य सिर की स्थिति (कड़ी गर्दन), पक्षाघात, बेचैन पैर सिंड्रोम
- एक आंख में आंशिक या पूर्ण दृष्टि का नुकसान, आंखों में खुजली, सूखी आंखें, अशांत दृष्टि
- कान का दर्द
- हिचकी
- अम्ल प्रतिवाह
- ढीली मल
- बालों का झड़ना, चेहरे की सूजन, त्वचा में जलन
- मुंह खोलने में असमर्थता
- मूत्र असंयम, दर्द या पेशाब करने में कठिनाई
- निर्माण में कमी या वृद्धि, संभोग सुख में कमी, असामान्य स्तन दूध उत्पादन • पुरुषों और महिलाओं दोनों में स्तन वृद्धि
- गर्मी, बुखार की भावना
- श्वेत रक्त कोशिकाओं में कमी या वृद्धि (रक्त परीक्षण में दिखाया गया है)
- असामान्य यकृत समारोह परीक्षण के परिणाम
- उच्च रक्त चाप
- असामान्य रक्त या हृदय गति परीक्षण के परिणाम
- लाल, सूजी हुई त्वचा के उभरे हुए धब्बे जो सफेद तराजू से ढके होते हैं जिन्हें सोरायसिस कहा जाता है
ज्ञात नहीं, उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है:
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया
- मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग आबादी में, एंटीसाइकोटिक्स लेने वाले रोगियों की तुलना में मृत्यु की संख्या में मामूली वृद्धि दर्ज की गई है।
- नींद की गड़बड़ी, अनैच्छिक पेशाब
- अत्यधिक उच्च ऊर्जा, असामान्य विचार पैटर्न और अति सक्रियता द्वारा विशेषता मन की स्थिति
- चक्कर आना, चेतना का नुकसान
- बड़ी फुंसी (पित्ती), गंभीर खुजली के साथ
- लिंग का असामान्य लगातार और दर्दनाक निर्माण
- चेहरे की छूट
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद ब्लिस्टर, बोतल और कार्टन पर बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद इस दवा का इस्तेमाल न करें। एक्सपायरी डेट उस महीने के आखिरी दिन को दर्शाती है।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
केवल बोतलें:
पहले उद्घाटन के बाद वैधता: 6 महीने।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
अगर आप Ziprasidone Sandoz लेना भूल जाते हैं
कैप्सूल को नियमित रूप से, हर दिन एक ही समय पर लेना महत्वपूर्ण है। यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो जैसे ही आपको याद आए, इसे जल्द से जल्द लें, जब तक कि यह आपकी अगली खुराक का समय न हो। इस मामले में, अगली खुराक सामान्य समय पर लें। भूली हुई खुराक को बनाने के लिए दोहरी खुराक न लें .
यदि आप Ziprasidone Sandoz को लेना बंद कर देते हैं
अपने डॉक्टर की अनुमति के बिना ज़िप्रासिडोन सैंडोज़ लेना बंद न करें, भले ही आप बेहतर महसूस करें, क्योंकि इससे चिकित्सीय प्रभाव कम हो सकता है और आपके लक्षण वापस आ सकते हैं। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
सक्रिय संघटक ज़िप्रासिडोन है:
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में 20 मिलीग्राम ज़िप्रासिडोन होता है (ज़िप्रासिडोन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट के रूप में)
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में 40 मिलीग्राम ज़िप्रासिडोन होता है (ज़िप्रासिडोन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट के रूप में)
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में 60 मिलीग्राम ज़िप्रासिडोन होता है (ज़िप्रासिडोन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट के रूप में)
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में 80 मिलीग्राम ज़िप्रासिडोन होता है (ज़िप्रासिडोन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट के रूप में)
अन्य सामग्री हैं:
कैप्सूल सामग्री: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
20, 40 और 80 मिलीग्राम कैप्सूल कैप्सूल खोल: इंडिगो कारमाइन (ई132), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई171) और जिलेटिन।
60 मिलीग्राम कैप्सूल
कैप्सूल खोल: टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171) और जिलेटिन।
Ziprasidone Sandoz कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Ziprasidone Sandoz हार्ड जिलेटिन कैप्सूल के रूप में आता है।
20 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, आकार 4 (लंबाई: 14.3 मिमी): अपारदर्शी नीला / अपारदर्शी नीला कैप्सूल
40 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, आकार 3 (लंबाई: 15.7 मिमी): अपारदर्शी नीला / अपारदर्शी नीला कैप्सूल
60 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, आकार 2 (लंबाई: 17.6 मिमी): सफेद अपारदर्शी / सफेद अपारदर्शी कैप्सूल
80 मिलीग्राम के कठोर कैप्सूल, आकार 1 (लंबाई: 19.4 मिमी): अपारदर्शी नीला / अपारदर्शी नीला कैप्सूल
पैक आकार
Ziprasidone Sandoz को कार्डबोर्ड बॉक्स में ब्लिस्टर पैक में पैक किया जाता है जिसमें 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98 या 100 कैप्सूल होते हैं।
Ziprasidone Sandoz को 200 कैप्सूल वाले कैप के साथ बंद बोतलों में पैक किया जाता है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
जिप्रासिडोन सैंडोज
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में 20 मिलीग्राम ज़िप्रासिडोन होता है (ज़िप्रासिडोन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट के रूप में)
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में 40 मिलीग्राम ज़िप्रासिडोन होता है (ज़िप्रासिडोन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट के रूप में)
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में 60 मिलीग्राम ज़िप्रासिडोन होता है (ज़िप्रासिडोन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट के रूप में)
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में 80 मिलीग्राम ज़िप्रासिडोन होता है (ज़िप्रासिडोन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट के रूप में)
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
प्रत्येक 20 मिलीग्राम कैप्सूल, हार्ड में 50.81 मिलीग्राम लैक्टोज होता है।
प्रत्येक 40 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल में 101.61 मिलीग्राम लैक्टोज होता है।
प्रत्येक 60 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल में 152.42 मिलीग्राम लैक्टोज होता है।
प्रत्येक 80 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल में 203.22 मिलीग्राम लैक्टोज होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कठोर कैप्सूल।
20 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, आकार 4 (लंबाई: 14.3 मिमी): अपारदर्शी नीला / अपारदर्शी नीला कैप्सूल।
40 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, आकार 3 (लंबाई: 15.7 मिमी): अपारदर्शी नीला / अपारदर्शी नीला कैप्सूल।
60 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, आकार 2 (लंबाई: 17.6 मिमी): सफेद अपारदर्शी / सफेद अपारदर्शी कैप्सूल।
80 मिलीग्राम के कठोर कैप्सूल, आकार 1 (लंबाई 19.4 मिमी): अपारदर्शी नीला / अपारदर्शी नीला कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Ziprasidone वयस्कों में सिज़ोफ्रेनिया के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
Ziprasidone को 10-17 वर्ष की आयु के वयस्कों और बच्चों और किशोरों में द्विध्रुवी विकार से जुड़ी मध्यम गंभीरता के उन्मत्त या मिश्रित एपिसोड के उपचार के लिए संकेत दिया गया है (द्विध्रुवी विकार के एपिसोड को रोकने में प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है - पैराग्राफ 5.1 देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों
सिज़ोफ्रेनिया और द्विध्रुवी उन्माद के तीव्र उपचार में अनुशंसित खुराक भोजन के साथ प्रतिदिन दो बार 40 मिलीग्राम है। दैनिक खुराक को बाद में रोगी की नैदानिक स्थिति के अनुसार दिन में दो बार अधिकतम 80 मिलीग्राम तक संशोधित किया जा सकता है। यदि संकेत दिया गया है, तो अधिकतम अनुशंसित खुराक उपचार के तीसरे दिन तक पहुंचा जा सकता है।
यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है कि अधिकतम खुराक से अधिक न हो क्योंकि 160 मिलीग्राम / दिन से ऊपर की खुराक के साथ सुरक्षा प्रोफ़ाइल की पुष्टि नहीं की गई है और ज़िप्रासिडोन क्यूटी अंतराल की खुराक से संबंधित लंबे समय तक जुड़ा हुआ है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
सिज़ोफ्रेनिया के लिए रखरखाव चिकित्सा में, रोगियों को ज़िप्रासिडोन की सबसे कम प्रभावी खुराक के साथ इलाज किया जाना चाहिए; कई मामलों में, दिन में दो बार 20 मिलीग्राम की खुराक पर्याप्त हो सकती है।
वरिष्ठ नागरिकों
आमतौर पर कम प्रारंभिक खुराक का संकेत नहीं दिया जाता है, लेकिन नैदानिक आंकड़ों के आधार पर आवश्यक होने पर 65 वर्ष या उससे अधिक उम्र के उन रोगियों के लिए विचार किया जाना चाहिए।
गुर्दे की हानि वाले रोगियों में प्रयोग करें
गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 5.2 )।
यकृत हानि वाले रोगियों में उपयोग करें
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, कम खुराक पर विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 5.2 )।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
एक प्रकार का मानसिक विकार:
सिज़ोफ्रेनिया वाले बाल रोगियों में ज़िप्रासिडोन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है (देखें खंड 4.4 )।
द्विध्रुवी उन्माद:
बाल रोगियों (10-17 वर्ष की आयु) में द्विध्रुवी उन्माद के तीव्र एपिसोड के उपचार में अनुशंसित खुराक उपचार के पहले दिन भोजन के साथ ली जाने वाली एक 20 मिलीग्राम खुराक है। जिप्रासिडोन को बाद में दो विभाजित दैनिक खुराक में भोजन के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए और खुराक को 1-2 सप्ताह में 120 - 160 मिलीग्राम / दिन के शरीर के वजन वाले रोगियों में 45 किलोग्राम या एक आहार लक्ष्य खुराक के लिए निर्धारित किया जाना चाहिए। शरीर के वजन वाले रोगियों के लिए 60 - 80 मिलीग्राम / दिन
यह अत्यंत महत्वपूर्ण है कि शरीर के वजन के आधार पर गणना की गई अधिकतम खुराक से अधिक न हो क्योंकि अधिकतम अनुशंसित खुराक से अधिक खुराक के साथ सुरक्षा प्रोफ़ाइल (शरीर के वजन वाले बच्चों के लिए 160 मिलीग्राम / दिन 45 किग्रा और बच्चों के लिए 80 मिलीग्राम / दिन) वजन
प्रशासन का तरीका
केवल बाल रोगियों में तीव्र द्विध्रुवी उन्माद के उपचार के मामले में कैप्सूल को पहले दिन में केवल एक बार और अन्य सभी मामलों में दिन में दो बार लिया जाना चाहिए। कैप्सूल को खाने के दौरान या उसके तुरंत बाद पानी के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए, बिना चबाए, क्योंकि यह आंत से ज़िप्रासिडोन को किस हद तक अवशोषित करता है, इसे प्रभावित कर सकता है।
04.3 मतभेद
- ज़िप्रासिडोन या धारा ६.१ में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक स्थापित।
- जन्मजात लंबा क्यूटी सिंड्रोम।
- हाल ही में तीव्र रोधगलन।
- दिल की धड़कन रुकना।
- अतालता वर्ग IA और III एंटीरैडमिक दवाओं के साथ इलाज किया जाता है।
- दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचते हैं, जैसे कि कक्षा IA और III एंटीरियथमिक्स, आर्सेनिक ट्रायऑक्साइड, हेलोफैंट्रिन, लेवेसिटाइलमेथाडोल, मेसोरिडाज़िन, थियोरिडाज़िन, पिमोज़ाइड, स्पार्फ़्लॉक्सासिन, गैटीफ़्लॉक्सासिन, मोक्सीफ़्लॉक्सासिन, डॉलासेट्रॉन, सेरफ़्राइड।
(अनुभाग 4.4 और 4.5 देखें)
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चिकित्सा इतिहास, जिसमें पारिवारिक इतिहास का आकलन शामिल है, और उन रोगियों की पहचान करने के लिए शारीरिक परीक्षण किया जाना चाहिए जिनके लिए जिप्रासिडोन उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.3 देखें)।
क्यूटी अंतराल
ज़िपरासिडोन खुराक से संबंधित क्यूटी अंतराल के हल्के से मध्यम लंबे समय तक बढ़ने का कारण बनता है (देखें खंड 4.8 और 5.1 )।
Ziprasidone को दवाओं के साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जो क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जाने जाते हैं (खंड 4.3 और 4.5 देखें)। महत्वपूर्ण ब्रैडीकार्डिया वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन, जैसे कि हाइपोकैलिमिया और हाइपोमैग्नेसीमिया, घातक अतालता के जोखिम को बढ़ाते हैं और वे इसलिए ज़िपरासिडोन के साथ इलाज शुरू करने से पहले इसे ठीक किया जाना चाहिए स्थिर हृदय रोग वाले मरीजों में इलाज शुरू करने से पहले एक ईसीजी जांच की सिफारिश की जाती है।
यदि हृदय संबंधी लक्षण जैसे कि धड़कन, चक्कर आना, बेहोशी या दौरे पड़ते हैं, तो एक घातक हृदय अतालता की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए और ईसीजी सहित हृदय संबंधी मूल्यांकन किया जाना चाहिए। यदि क्यूटीसी अंतराल> 500 मिसे है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। अनुशंसित है (खंड 4.3 देखें)।
जिप्रासिडोन लेने वाले कई जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में पोस्ट-मार्केटिंग के बाद टॉरडेस डी पॉइंट्स के दुर्लभ एपिसोड की सूचना दी गई है।
बाल रोगी
बाल चिकित्सा और किशोर रोगियों में सिज़ोफ्रेनिया के उपचार में ज़िप्रासिडोन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (एनएमएस)
एनएमएस एक दुर्लभ लेकिन संभावित घातक सिंड्रोम है जिसे जिप्रासिडोन सहित एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ जोड़ा गया है। एनएमएस के उपचार में सभी मनोविकार रोधी दवाओं को तत्काल वापस लेना शामिल होना चाहिए।
टारडिव डिस्किनीशिया
एक संभावना है कि ज़िपरासिडोन के साथ दीर्घकालिक उपचार के बाद टार्डिव डिस्केनेसिया और अन्य देर से शुरू होने वाले एक्स्ट्रामाइराइडल सिंड्रोम विकसित हो सकते हैं। द्विध्रुवीय विकार वाले मरीजों को इस श्रेणी के लक्षणों के लिए विशेष रूप से कमजोर माना जाता है। यह उपचार की अवधि और उम्र में वृद्धि के रूप में अधिक बार होता है। यदि टार्डिव डिस्केनेसिया के लक्षण और लक्षण दिखाई देते हैं, तो खुराक में कमी या ज़िप्रासिडोन उपचार को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
आक्षेप
दौरे के इतिहास वाले रोगियों का इलाज करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में अनुभव सीमित है और इसलिए इस रोगी आबादी में सावधानी के साथ ज़िप्रासिडोन का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 और 5.2 )।
मनोभ्रंश के रोगियों में सेरेब्रोवास्कुलर प्रतिकूल घटनाओं का खतरा बढ़ जाता है
कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मनोभ्रंश रोगियों में यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में सेरेब्रोवास्कुलर प्रतिकूल घटनाओं का लगभग तीन गुना बढ़ा जोखिम देखा गया था। इस बढ़े हुए जोखिम का तंत्र अज्ञात है। अन्य एंटीसाइकोटिक दवाओं या अन्य रोगी आबादी के लिए बढ़े हुए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। जिप्रासिडोन का उपयोग उन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जिनके पास स्ट्रोक के जोखिम कारक हैं।
मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों में मृत्यु दर में वृद्धि
दो बड़े अवलोकन संबंधी अध्ययनों के डेटा ने अनुपचारित रोगियों की तुलना में एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मनोभ्रंश वाले बुजुर्ग लोगों में मृत्यु का एक छोटा बढ़ा जोखिम दिखाया।
इस जोखिम के सटीक परिमाण का सटीक अनुमान देने के लिए अपर्याप्त डेटा है और बढ़े हुए जोखिम का कारण अज्ञात है।
Ziprasidone Sandoz को मनोभ्रंश से संबंधित व्यवहार संबंधी विकारों के उपचार के लिए लाइसेंस प्राप्त नहीं है।
शिरापरक घनास्र अंतःशल्यता
एंटीसाइकोटिक दवाओं के उपयोग के साथ शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) के मामलों की सूचना मिली है।
वीटीई के लिए सभी संभावित जोखिम कारकों की पहचान ज़िप्रासिडोन के साथ उपचार से पहले और उसके दौरान की जानी चाहिए और निवारक उपाय किए जाने चाहिए क्योंकि एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में अक्सर शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म के जोखिम कारक विकसित होते हैं।
लैक्टोज
Ziprasidone Sandoz में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
ज़िप्रासिडोन और अन्य क्यूटी लंबे समय तक चलने वाले औषधीय उत्पादों के बीच फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन अध्ययन नहीं किए गए हैं। ज़िप्रासिडोन और इन दवाओं के एक योगात्मक प्रभाव को बाहर नहीं किया जा सकता है; इसलिए, ज़िप्रासिडोन को उन दवाओं के साथ संयोजन में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जो क्यूटी को लम्बा खींचते हैं। क्यूटी अंतराल, जैसे कि कक्षा IA और III एंटीरियथमिक्स, आर्सेनिक ट्रायऑक्साइड, हेलोफैंट्रिन, लेवेसेटाइलमेटाडोल, मेसोरिडाज़िन, थियोरिडाज़िन, पिमोज़ाइड, स्पार्फ़्लॉक्सासिन, गैटीफ़्लॉक्सासिन, मोक्सीफ़्लोक्सासिन, डॉलासेट्रॉन मेसिलेट, मेफ़्लोक्वीन, सर्टिंडोल या सिसाप्राइड (देखें अनुभाग)।
बच्चों में अन्य औषधीय उत्पादों के साथ ज़िप्रासिडोन का कोई इंटरेक्शन अध्ययन नहीं किया गया है।
सीएनएस-प्रभावित दवाएं / शराब
ज़िप्रासिडोन के प्राथमिक प्रभावों के कारण, दवा को अन्य केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाले औषधीय उत्पादों और अल्कोहल के साथ लेते समय सावधानी बरतनी चाहिए।
अन्य औषधीय उत्पादों पर ziprasidone के प्रभाव
एक खोज विवो में डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के साथ प्लाज्मा सांद्रता में CYP2D6 का कोई चिह्नित निषेध नहीं दिखाया गया है, जो ज़िप्रासिडोन 40 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार लेने वालों की तुलना में 50% कम है। आँकड़े कृत्रिम परिवेशीय इंगित करें कि ज़िप्रासिडोन CYP2D6 और CYP3A4 का एक मध्यम अवरोधक हो सकता है। हालांकि, ज़िप्रासिडोन इन साइटोक्रोम P450 आइसोफोर्म्स द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पादों के फार्माकोकाइनेटिक्स को चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक सीमा तक बदलने की संभावना नहीं है।
गर्भनिरोधक गोली:
ज़िप्रासिडोन के प्रशासन के परिणामस्वरूप एस्ट्रोजेन (एथिनिलेस्ट्राडियोल, सीवाईपी 3 ए 4 का एक सब्सट्रेट) या प्रोजेस्टेरोन के घटकों के फार्माकोकाइनेटिक्स में महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुए।
लिथियम:
ज़िप्रासिडोन के सहवर्ती प्रशासन ने लिथियम के फार्माकोकाइनेटिक्स में परिवर्तन नहीं किया। चूंकि ज़िप्रासिडोन और लिथियम कार्डियक चालन की गड़बड़ी से जुड़े हैं, इसलिए दो दवाओं के संयोजन से अतालता सहित फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन का खतरा हो सकता है।
कार्बामाज़ेपिन और वैल्प्रोएट:
मूड स्टेबलाइजर्स जैसे कार्बामाज़ेपिन और वैल्प्रोएट के साथ सहवर्ती प्रशासन पर डेटा सीमित हैं।
ziprasidone पर अन्य औषधीय उत्पादों के प्रभाव
CYP3A4 अवरोधक केटोकोनाज़ोल (400 मिलीग्राम / दिन) ने ज़िप्रासिडोन के सीरम सांद्रता को एक से बढ़ा दिया
कार्बामाज़ेपिन और वैल्प्रोएट:
कार्बामाज़ेपिन 200 मिलीग्राम बोली 21 दिनों के लिए ziprasidone जोखिम में लगभग 35% की कमी का कारण बना।
वैल्प्रोएट के सहवर्ती उपयोग पर कोई डेटा नहीं है।
एंटासिड्स:
एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम युक्त एंटासिड या सिमेटिडाइन के एकाधिक खुराक प्रशासन ने फेड स्थितियों के तहत ज़िप्रासिडोन के फार्माकोकाइनेटिक्स को महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदला।
सेरोटोनर्जिक दवाएं
सेरोटोनिन सिंड्रोम के मामलों को अस्थायी रूप से SSRIs जैसे अन्य सेरोटोनर्जिक औषधीय उत्पादों के संयोजन में ज़िप्रासिडोन के चिकित्सीय उपयोग से जुड़े अलग-अलग मामलों में सूचित किया गया है (देखें खंड 4.8)। सेरोटोनिन सिंड्रोम की विशेषता हो सकती है: भ्रम, आंदोलन, बुखार, पसीना, गतिभंग , हाइपररिफ्लेक्सिया, मायोक्लोनस और डायरिया।
प्रोबूजेन निबंध
Ziprasidone बड़े पैमाने पर प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बाध्य है। प्लाज्मा प्रोटीन के लिए ज़िप्रासिडोन का बंधन कृत्रिम परिवेशीय यह वार्फरिन या प्रोप्रानोलोल, दो अत्यधिक प्रोटीन बाध्य दवाओं द्वारा नहीं बदला गया था, न ही ज़िप्रासिडोन ने मानव प्लाज्मा में इन दवाओं के बंधन को बदल दिया था। इसलिए, ज़िप्रासिडोन के साथ दवा विस्थापन बातचीत की संभावना नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों ने मातृ विषाक्तता और / या बेहोश करने की क्रिया से जुड़ी खुराक पर प्रतिकूल प्रजनन प्रभाव दिखाया है। टेराटोजेनिकिस के कोई लक्षण नहीं पाए गए (खंड 5.3 देखें)।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में अध्ययन नहीं किया गया है। इसलिए, ज़िपरासिडोन के साथ इलाज की जा रही प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को गर्भनिरोधक की पर्याप्त विधि का उपयोग करने की सलाह दी जानी चाहिए। चूंकि नैदानिक अनुभव सीमित है, यह अनुशंसा की जाती है कि गर्भावस्था के दौरान ज़िप्रासिडोन का प्रशासन न करें जब तक कि मां को अपेक्षित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को उचित नहीं ठहराता।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान एंटीसाइकोटिक्स (ज़िप्रासिडोन सहित) के संपर्क में आने वाले शिशुओं में एक्स्ट्रामाइराइडल और / या वापसी के लक्षणों सहित साइड इफेक्ट का खतरा होता है जो जन्म के बाद गंभीरता और अवधि में भिन्न हो सकते हैं। आंदोलन, हाइपरटोनिया, हाइपोटोनिया, कंपकंपी, उनींदापन, सांस की तकलीफ, भोजन सेवन में गड़बड़ी की खबरें आई हैं। इसलिए शिशुओं पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में ज़िप्रासिडोन उत्सर्जित होता है या नहीं। इसलिए, ज़िप्रासिडोन उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों को स्तनपान नहीं कराना चाहिए। यदि उपचार आवश्यक है, तो स्तनपान रोक दिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
जिप्रासिडोन का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर न्यूनतम या मध्यम प्रभाव पड़ता है क्योंकि इससे उनींदापन हो सकता है। नियमित रूप से वाहन चलाने या मशीनरी चलाने वाले मरीजों को पर्याप्त रूप से सूचित किया जाना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
लगभग ६,५०० वयस्क विषयों में मौखिक ज़िप्रासिडोन को नैदानिक अध्ययन (खंड ५.१ देखें) में प्रशासित किया गया है। सिज़ोफ्रेनिया नैदानिक अध्ययनों में सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बेहोश करने की क्रिया और अकथिसिया थीं। द्विध्रुवी उन्माद नैदानिक परीक्षणों में सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बेहोश करने की क्रिया, अकथिसिया, एक्स्ट्रामाइराइडल विकार और चक्कर आना थे।
नीचे दी गई तालिका उन प्रतिकूल घटनाओं को दर्शाती है जो एक निश्चित खुराक के साथ किए गए सिज़ोफ्रेनिया (4 - 6 सप्ताह) में अल्पकालिक अध्ययनों में और लचीली खुराक के साथ द्विध्रुवी उन्माद (3 सप्ताह) में अल्पकालिक अध्ययन में हुई और जिसके लिए ज़िप्रासिडोन के साथ एक संभावित या संभावित सहसंबंध स्थापित किया गया है और "प्लेसबो से अधिक घटना" पर हुआ है। पोस्ट-मार्केटिंग अवधि में रिपोर्ट किए गए अतिरिक्त साइड इफेक्ट्स को निम्न सूची में इटैलिक में आवृत्ति के रूप में दिखाया गया है "ज्ञात नहीं"।
सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को वर्ग और आवृत्ति द्वारा वर्गीकृत किया जाता है, जैसा कि नीचे परिभाषित किया गया है:
बहुत आम (≥ 1/10)
सामान्य (≥1 / 100
असामान्य (≥1 / 1,000
दुर्लभ (≥ 1 / 10,000
केवल कभी कभी (
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
नीचे सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अंतर्निहित बीमारी और / या सहवर्ती दवाओं के उपयोग से भी जुड़ी हो सकती हैं।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारणीबद्ध सूची:
सिज़ोफ्रेनिया और द्विध्रुवी उन्माद में ज़िप्रासिडोन के साथ अल्पकालिक और दीर्घकालिक नैदानिक परीक्षणों में, टॉनिक-क्लोनिक दौरे और हाइपोटेंशन की घटना असामान्य थी, और ये घटनाएं 1% से कम रोगियों में हुई थीं जिनका इलाज ज़िप्रासिडोन के साथ किया गया था।
ज़िप्रासिडोन क्यूटी अंतराल के हल्के से मध्यम खुराक से संबंधित लंबे समय तक बढ़ने का कारण बनता है (खंड 5.1 देखें)। स्किज़ोफ्रेनिया नैदानिक अध्ययनों में ईसीजी के 12.3% (976/7941) में 30-60 मिसे की वृद्धि देखी गई। ज़िप्रासिडोन के साथ इलाज किए गए रोगियों और प्लेसबो पर रोगियों के ईसीजी ट्रेसिंग का 7.5% (73/975)। जिप्रासिडोन के साथ इलाज किए गए रोगियों के रिकॉर्ड के 1.6% (128/7941) और 1, 2% (12/975) में एक लम्बा> 60 मिसे देखा गया था। ५०० मिसे से ऊपर क्यूटीसी अंतराल के लंबे होने की घटना का पता ziprasidone के साथ इलाज किए गए ३२६६ रोगियों (०.१%) में से ३ रोगियों में और प्लेसबो पर कुल ५३८ रोगियों (०.२%) में से १ रोगी में पाया गया। द्विध्रुवी उन्माद में नैदानिक परीक्षणों में तुलनीय डेटा देखा गया।
लंबे समय तक रखरखाव चिकित्सा के सिज़ोफ्रेनिया नैदानिक परीक्षणों के दौरान, ज़िप्रासिडोन के साथ इलाज किए गए रोगियों में प्रोलैक्टिन का स्तर कभी-कभी बढ़ जाता है, लेकिन अधिकांश मामलों में वे उपचार को रोके बिना सामान्य हो जाते हैं। इसके अलावा, संभावित नैदानिक अभिव्यक्तियाँ (जैसे गाइनेकोमास्टिया और स्तन वृद्धि) शायद ही कभी हुई हों।
द्विध्रुवी उन्माद वाले बच्चे और किशोर
द्विध्रुवीय विकार वाले 267 बाल रोगियों के लिए ज़िप्रासिडोन मौखिक रूप से नैदानिक परीक्षणों (धारा 5.1 देखें) में प्रशासित किया गया था। प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, सबसे लगातार प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (एक आवृत्ति> 10% के साथ रिपोर्ट की गई) बेहोश करने की क्रिया, उनींदापन, सिरदर्द, अस्टेनिया और मतली इन विषयों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, प्रकार और गंभीरता आम तौर पर ज़िप्रासिडोन प्राप्त करने वाले द्विध्रुवीय विकार वाले वयस्क विषयों में देखी गई थी।
बाल रोगियों में द्विध्रुवी विकार के नैदानिक परीक्षणों में, ज़िप्रासिडोन वयस्क आबादी में देखे गए क्यूटी अंतराल के हल्के से मध्यम खुराक से संबंधित लम्बाई से जुड़ा था। बाल चिकित्सा में नैदानिक परीक्षणों में टॉनिक-क्लोनिक दौरे और हाइपोटेंशन की सूचना नहीं मिली थी द्विध्रुवी विकार वाले रोगियों को प्लेसबो के साथ इलाज किया जाता है।
04.9 ओवरडोज
ज़िप्रासिडोन की अधिक मात्रा के साथ अनुभव सीमित है। मौखिक ज़िप्रासिडोन की अधिकतम ज्ञात एकल खुराक 12,800 मिलीग्राम है। इस मामले में, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण और 446 मिसे (हृदय संबंधी परिणामों के बिना) के क्यूटीसी अंतराल की सूचना मिली थी। सामान्य तौर पर, ओवरडोज के बाद सबसे अधिक बार रिपोर्ट किए जाने वाले लक्षण एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण, उदासीनता, कंपकंपी और चिंता हैं।
ओवरडोज के बाद सिर और गर्दन की सुस्ती, दौरे या डायस्टोनिक प्रतिक्रिया की संभावना प्रेरित उत्सर्जन के साथ आकांक्षा का खतरा पैदा कर सकती है। किसी भी अतालता का पता लगाने के लिए हृदय की निगरानी तुरंत शुरू होनी चाहिए और इसमें निरंतर इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक निगरानी शामिल होनी चाहिए। ज़िप्रासिडोन के लिए एक विशिष्ट मारक नहीं है उपलब्ध है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: साइकोलेप्टिक्स, एंटीसाइकोटिक्स, इंडोल डेरिवेटिव।
एटीसी कोड N05AE04।
Ziprasidone में "डोपामिनर्जिक टाइप 2 (D2) रिसेप्टर्स के लिए उच्च आत्मीयता और सेरोटोनर्जिक टाइप 2A (5HT2A) रिसेप्टर्स के लिए काफी उच्च आत्मीयता" है। पॉज़िट्रॉन एमिशन टोमोग्राफी (पीईटी) के साथ, एक 40 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के 12 घंटे बाद, सेरोटोनिन टाइप 2 ए रिसेप्टर्स के लिए 80% से अधिक और सेरोटोनिन रिसेप्टर्स के लिए 50% से अधिक की रिसेप्टर नाकाबंदी का पता चला था। डी 2 प्रकार के डोपामिनर्जिक रिसेप्टर्स। जिप्रासिडोन भी बातचीत करता है 5HT2C, 5HT1D और 5HT1A सेरोटोनर्जिक रिसेप्टर्स के साथ और इन साइटों के लिए इसकी आत्मीयता D2 रिसेप्टर्स के बराबर या उससे अधिक है। Ziprasidone में "सेरोटोनिन और नॉरएड्रेनालाईन के न्यूरोनल ट्रांसपोर्टर्स के लिए मध्यम आत्मीयता है। और H1 हिस्टामाइन रिसेप्टर्स और रिसेप्टर्स के लिए? 1 . ज़िप्रासिडोन में M1 मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स के लिए नगण्य आत्मीयता है।
Ziprasidone को सेरोटोनर्जिक टाइप 2A (5HT2A) और डोपामिनर्जिक टाइप 2 (D2) रिसेप्टर्स के विरोधी के रूप में दिखाया गया है। विरोधी गतिविधि के इस संयोजन द्वारा चिकित्सीय गतिविधि को आंशिक रूप से मध्यस्थता माना जाता है। जिप्रासिडोन में 5HT2C और 5HT1D रिसेप्टर्स के खिलाफ मजबूत विरोधी गतिविधि भी है, 5HT1A रिसेप्टर के लिए मजबूत एगोनिस्ट गतिविधि और नॉरपेनेफ्रिन और सेरोटोनिन के न्यूरोनल रीअपटेक को रोकता है।
नैदानिक परीक्षणों के बारे में अधिक जानें
एक प्रकार का मानसिक विकार
52-सप्ताह के अध्ययन में, ज़िप्रासिडोन को उपचार के लिए प्रारंभिक प्रतिक्रिया प्रदर्शित करने वाले रोगियों में निरंतर चिकित्सा के दौरान नैदानिक सुधार को बनाए रखने में प्रभावी दिखाया गया था: ज़िप्रासिडोन के साथ इलाज किए गए समूहों के बीच खुराक-प्रतिक्रिया संबंध का कोई स्पष्ट प्रमाण नहीं था। इस अध्ययन में, जिसमें सकारात्मक और नकारात्मक लक्षणों वाले रोगी शामिल थे, सकारात्मक और नकारात्मक दोनों लक्षणों पर ज़िप्रासिडोन की प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया था।
अल्पकालिक (4-6 सप्ताह) सिज़ोफ्रेनिया अध्ययनों में प्रतिकूल प्रभाव के रूप में रिपोर्ट किए गए शरीर के वजन की घटना कम थी और ज़िप्रासिडोन-उपचारित और प्लेसबो-उपचारित रोगियों (दोनों रोगियों में) में समान थी। 0.4% मामले)। 1 साल के प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में औसतन 3 किलोग्राम वजन घटाने की तुलना में ज़िप्रासिडोन के साथ इलाज किए गए रोगियों में औसतन 1-3 किलोग्राम वजन कम हुआ।
सिज़ोफ्रेनिया में एक डबल-ब्लाइंड तुलना अध्ययन में, चयापचय मापदंडों का मूल्यांकन किया गया था, जिसमें उपवास वजन और इंसुलिन का स्तर, कुल कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड्स और इंसुलिन प्रतिरोध सूचकांक (आईआर) शामिल हैं। ziprasidone प्राप्त करने वाले रोगियों में इनमें से किसी भी चयापचय पैरामीटर के लिए बेसलाइन से कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं देखा गया।
पोस्ट-मार्केटिंग सुरक्षा अध्ययन के परिणाम
1 वर्ष के अवलोकन अनुवर्ती के साथ सिज़ोफ्रेनिया वाले 18,239 रोगियों में एक यादृच्छिक पोस्ट-पंजीकरण अध्ययन यह निर्धारित करने के लिए आयोजित किया गया था कि क्यूटीसी अंतराल पर ज़िप्रासिडोन का प्रभाव गैर-आत्महत्या से संबंधित मृत्यु दर के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है या नहीं। सामान्य नैदानिक अभ्यास की शर्तों के तहत आयोजित इस अध्ययन में, ज़िप्रासिडोन के साथ इलाज किए गए रोगियों और ओलानज़ापाइन (प्राथमिक समापन बिंदु) के साथ इलाज किए गए रोगियों के बीच समग्र गैर-आत्महत्या मृत्यु दर में कोई अंतर नहीं था। इसके अलावा, अध्ययन में सर्व-कारण मृत्यु दर, आत्महत्या से संबंधित मृत्यु दर, और अचानक मृत्यु मृत्यु दर के माध्यमिक समापन बिंदुओं में कोई अंतर नहीं पाया गया; हालांकि, ज़िप्रासिडोन समूह में "हृदय मृत्यु दर की गैर-सांख्यिकीय रूप से उच्च घटनाएं पाई गईं। ज़िप्रासिडोन समूह में सभी कारणों से अस्पताल में भर्ती होने की एक सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण" उच्च घटनाएं भी देखी गईं, जो मुख्य रूप से मनोवैज्ञानिक अस्पतालों की संख्या में अंतर से संबंधित थीं।
द्विध्रुवी उन्माद
वयस्कों में उन्माद के उपचार में ज़िप्रासिडोन की प्रभावकारिता को दो 3-सप्ताह के डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में स्थापित किया गया था, जिसमें ज़िप्रासिडोन की तुलना प्लेसबो से की गई थी और एक 12-सप्ताह के डबल-ब्लाइंड अध्ययन में ज़िप्रासिडोन की तुलना हैलोपेरिडोल और प्लेसेबो के साथ की गई थी। इन अध्ययनों में लगभग शामिल थे 850 रोगी जो द्विध्रुवी I विकार के लिए डीएसएम-IV मानदंड को एक तीव्र उन्मत्त या मिश्रित प्रकरण के साथ, मानसिक अभिव्यक्तियों के साथ और बिना पूरा करते हैं। अध्ययन सेटिंग में मानसिक लक्षणों की आधार रेखा पर उपस्थिति 49.7%, 34.7% या 34.9% थी। मेनिया रेटिंग स्केल (MRS) का उपयोग करके प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया गया था। क्लिनिकल ग्लोबल इम्प्रेशन-सेवरिटी (CGI-S) स्केल या तो इन अध्ययनों में एक सह-प्राथमिक प्रभावकारिता चर या एक प्रमुख माध्यमिक प्रभावकारिता चर था। ज़िप्रासिडोन (40-80 मिलीग्राम) के साथ उपचार बीआईडी, औसत दैनिक खुराक 120 मिलीग्राम) ने प्लेसीबो की तुलना में अंतिम मुलाकात (3 सप्ताह) में एमआरएस और सीजीआई-एस दोनों पैमानों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार किया। 12-सप्ताह के अध्ययन में, हेलोपरिडोल उपचार (औसत दैनिक खुराक 16 मिलीग्राम) के परिणामस्वरूप ज़िप्रासिडोन (औसत दैनिक खुराक 121 मिलीग्राम) की तुलना में एमआरएस स्कोर में काफी अधिक कमी आई। सप्ताह 3 से सप्ताह 12 तक उपचार के प्रति प्रतिक्रिया को बनाए रखने वाले रोगियों के अनुपात के संदर्भ में ज़िप्रासिडोन ने हेलोपरिडोल के साथ तुलनीय प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया।
बाल रोगियों (10-17 वर्ष की आयु) में द्विध्रुवी I विकार के उपचार में ज़िप्रासिडोन की प्रभावकारिता का मूल्यांकन इनपेशेंट या आउट पेशेंट लौटने वाले रोगियों में 4-सप्ताह के प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन (n = 237) में किया गया था। उन्मत्त या मिश्रित द्विध्रुवी I विकार एपिसोड, मानसिक घटकों के साथ या बिना, और बेसलाइन Y-MRS स्कोर ≥17 के साथ। यह डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन, लचीली खुराक में प्रशासित मौखिक ज़िप्रासिडोन की तुलना में (80-160 मिलीग्राम / दिन (40) -80 मिलीग्राम बीआईडी) शरीर के वजन वाले रोगियों में दो विभाजित खुराक में 45 किलो; 40-80 मिलीग्राम / दिन (20-40 मिलीग्राम बीआईडी) 1-2 सप्ताह में शरीर के वजन के अनुमापन वाले रोगियों में, दो दैनिक खुराक के प्रशासन के साथ , 45 किलो वजन वाले रोगियों के लिए 120-160 मिलीग्राम / दिन की लक्षित खुराक तक, या शरीर के वजन वाले रोगियों के लिए 60-80 मिलीग्राम / दिन
द्विध्रुवी उन्माद में बहु-खुराक नैदानिक परीक्षणों में नामांकित 267 बाल रोगियों (10-17 वर्ष की आयु) में ज़िप्रासिडोन की सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था; द्विध्रुवी I विकार वाले कुल 82 बाल रोगियों को कम से कम 180 दिनों के लिए मौखिक ज़िप्रासिडोन के साथ इलाज किया गया था।
द्विध्रुवी उन्माद के साथ बाल रोगियों (10-17 वर्ष) में 4 सप्ताह के अध्ययन में, निम्नलिखित मापदंडों के आधार रेखा से औसत परिवर्तन में, ज़िप्रासिडोन के साथ इलाज किए गए रोगियों और प्लेसीबो समूह के बीच कोई अंतर नहीं देखा गया: शरीर का वजन, उपवास ग्लूकोज का स्तर, कुल कोलेस्ट्रॉल, एलडीएल कोलेस्ट्रॉल, या ट्राइग्लिसराइड्स।
बच्चों और किशोरों में ज़िप्रासिडोन की प्रभावकारिता और सहनशीलता का मूल्यांकन करने के लिए दीर्घकालिक डबल-ब्लाइंड नैदानिक अध्ययन नहीं किए गए हैं।
उन्मत्त-अवसादग्रस्तता के लक्षणों की पुनरावृत्ति को रोकने में ज़िप्रासिडोन की प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए दीर्घकालिक नैदानिक अध्ययन नहीं किए गए हैं।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
भोजन के साथ ली गई ज़िप्रासिडोन की कई खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद, चरम सीरम सांद्रता आमतौर पर प्रशासन के 6-8 घंटों के भीतर पहुंच जाती है। भोजन के साथ दी जाने वाली 20 मिलीग्राम खुराक की पूर्ण जैव उपलब्धता 60% है। फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों से पता चला है कि भोजन की उपस्थिति में ज़िप्रासिडोन की जैव उपलब्धता 100% तक बढ़ जाती है। इसलिए, यह अनुशंसा की जाती है कि ziprasidone को भोजन के साथ लिया जाए।
वितरण
वितरण की मात्रा लगभग 1.1 एल / किग्रा है। Ziprasidone सीरम प्लाज्मा प्रोटीन के लिए 99% से अधिक बाध्य है।
चयापचय और उन्मूलन
मौखिक प्रशासन के बाद ज़िप्रासिडोन का औसत टर्मिनल आधा जीवन 6.6 घंटे है। स्थिर अवस्था 1-3 दिनों के भीतर हासिल की जाती है। अंतःशिरा प्रशासित ज़िप्रासिडोन की औसत निकासी 5 मिली / मिनट / किग्रा है। खुराक का लगभग 20% मूत्र में उत्सर्जित होता है और लगभग 66% मल में उत्सर्जित होता है।
Ziprasidone भोजन के साथ प्रतिदिन दो बार प्रशासित 40-80 मिलीग्राम की चिकित्सीय खुराक सीमा के संबंध में रैखिक कैनेटीक्स प्रदर्शित करता है।
मौखिक प्रशासन के बाद ज़िप्रासिडोन को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है और मूत्र में केवल एक छोटा प्रतिशत उत्सर्जित होता है (दवा से संबंधित कुल सीरम।
एक खोज विवो में पता चलता है कि एस-मिथाइल डाइहाइड्रोज़िप्रासिडोन में रूपांतरण ज़िप्रासिडोन के प्रमुख चयापचय मार्ग का प्रतिनिधित्व करता है। में पढ़ता है कृत्रिम परिवेशीय संकेत मिलता है कि यह मेटाबोलाइट एल्डिहाइड ऑक्सीडेज द्वारा उत्प्रेरित कमी के माध्यम से बनता है, जिसके परिणामस्वरूप एस-मिथाइलेशन होता है। मुख्य रूप से CYP3A4 के माध्यम से CYP1A2 के संभावित योगदान के साथ ऑक्सीडेटिव चयापचय भी शामिल है।
जब परीक्षण किया गया कृत्रिम परिवेशीय, ज़िप्रासिडोन और मेटाबोलाइट्स एस-मिथाइल-डायहाइड्रोज़िप्रासिडोन और ज़िप्रासिडोन सल्फ़ोक्साइड में कुछ सामान्य गुण होते हैं जो क्यूटीसी अंतराल के लंबे समय तक रहने की परिकल्पना को जन्म दे सकते हैं। मेटाबोलाइट एस-मिथाइल-डायहाइड्रोज़िप्रासिडोन मुख्य रूप से पित्त उत्सर्जन के माध्यम से मल में समाप्त हो जाता है, न्यूनतम के साथ CYP3A4 द्वारा उत्प्रेरित चयापचय का योगदान। Ziprasidone sulfoxide गुर्दे के उत्सर्जन और CYP3A4 द्वारा उत्प्रेरित द्वितीयक चयापचय द्वारा समाप्त हो जाता है।
अन्य विशेष रोगी आबादी
रोगियों की फार्माकोकाइनेटिक स्क्रीनिंग ने धूम्रपान करने वालों और धूम्रपान न करने वालों के बीच कोई महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक अंतर प्रकट नहीं किया।
विभिन्न उम्र या लिंग के विषयों के बीच ज़िप्रासिडोन फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं देखा गया। 10-17 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में ज़िप्रासिडोन के फार्माकोकाइनेटिक्स शरीर के वजन के अंतर में सुधार के बाद वयस्क रोगियों में देखे गए समान थे।
इस तथ्य के अनुसार कि गुर्दे की निकासी कुल निकासी में बहुत कम योगदान देती है, ziprasidone जोखिम में कोई वृद्धि नहीं देखी गई जब गुर्दे समारोह की अलग-अलग डिग्री वाले विषयों को प्रशासित किया गया। हल्के हानि वाले विषयों में एक्सपोजर (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30-60 एमएल / मिनट), मध्यम ( क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 10-29 एमएल / मिनट) और गंभीर (हेमोडायलिसिस की आवश्यकता) 146%, 87% और 75% स्वस्थ विषयों में पाए गए (निकासी क्रिएटिनिन> 70 मिली / मिनट) सात दिनों के लिए 20 मिलीग्राम बीआईडी के मौखिक प्रशासन के बाद। यह ज्ञात नहीं है कि इन रोगियों में सीरम मेटाबोलाइट्स सांद्रता में वृद्धि हुई है या नहीं।
सिरोसिस के कारण हल्के से मध्यम यकृत हानि (चाइल्ड-पुग ए या बी) वाले रोगियों में, मौखिक प्रशासन के बाद सीरम सांद्रता में 30% की वृद्धि हुई और लगभग 2 घंटे के टर्मिनल आधे जीवन की तुलना में पाया गया। स्वस्थ विषय मेटाबोलाइट्स के सीरम सांद्रता पर यकृत रोग का प्रभाव अज्ञात है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा ने मनुष्यों के लिए किसी विशेष खतरे को प्रकट नहीं किया जैसा कि सुरक्षा फार्माकोलॉजी, जीनोटॉक्सिसिटी और कैंसरजन्य क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों द्वारा प्रदर्शित किया गया है। चूहों और खरगोशों में किए गए प्रजनन अध्ययनों में, ज़िप्रासिडोन के प्रशासन ने टेराटोजेनिकिटी का सबूत नहीं दिखाया। प्रतिकूल प्रजनन घटनाओं और कमी आई पिल्लों के शरीर के वजन को खुराक के साथ देखा गया है जो मातृ विषाक्तता का कारण बनता है, जैसे कि वजन कम होना। प्रसवकालीन मृत्यु दर में वृद्धि और संतान के कार्यात्मक विकास में कमी मातृ प्लाज्मा सांद्रता में हुई, जिसे चिकित्सीय खुराक के उपयोग के साथ मनुष्यों में प्राप्त अधिकतम सांद्रता के समान माना जाता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कैप्सूल सामग्री:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च
भ्राजातु स्टीयरेट
कैप्सूल खोल
20 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
इंडिगो कारमाइन (E132)
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
जेली
40 मिलीग्राम . के कठोर कैप्सूल
इंडिगो कारमाइन (E132)
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
जेली
60 मिलीग्राम . के कठोर कैप्सूल
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
जेली
80 मिलीग्राम . के कठोर कैप्सूल
इंडिगो कारमाइन (E132)
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
जेली
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
छाला:
18 महीने।
बोतल:
18 महीने।
पहली बार खुलने के बाद: 6 महीने
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एल्युमिनियम / एल्युमिनियम ब्लिस्टर
पीपी कैप के साथ एचडीपीई बोतल
पैक आकार:
फफोले: १०, १४, २०, ३०, ५०, ५६, ६०, ९८, १०० हार्ड कैप्सूल
बोतल: २०० हार्ड कैप्सूल
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. ०४१३३९०१९ / एम - "20 एमजी हार्ड कैप्सूल" ब्लिस्टर एएल / एएल में 10 कैप्सूल
एआईसी एन. ०४१३३९०२१ / एम - "20 एमजी हार्ड कैप्सूल" ब्लिस्टर एएल / एएल में 14 कैप्सूल
एआईसी एन. ०४१३३९०३३ / एम - "20 एमजी हार्ड कैप्सूल" ब्लिस्टर एएल / एएल में 20 कैप्सूल
एआईसी एन. ०४१३३९०४५ / एम - "20 एमजी हार्ड कैप्सूल" ब्लिस्टर एएल / एएल में 30 कैप्सूल
एआईसी एन. ०४१३३९०५८ / एम - "20 एमजी हार्ड कैप्सूल" ब्लिस्टर एएल / एएल में 50 कैप्सूल
एआईसी एन. ०४१३३९०६० / एम - "20 एमजी हार्ड कैप्सूल" ब्लिस्टर एएल / एएल में 56 कैप्सूल
एआईसी एन. ०४१३३९०७२ / एम - "20 एमजी हार्ड कैप्सूल" ब्लिस्टर एएल / एएल में 60 कैप्सूल
एआईसी एन. ०४१३३९०८४ / एम - "20 एमजी हार्ड कैप्सूल" 98 कैप्सूल ब्लिस्टर एएल / एएल में
एआईसी एन. ०४१३३९०९६ / एम - "20 एमजी हार्ड कैप्सूल" ब्लिस्टर एएल / एएल में 100 कैप्सूल
एआईसी एन. ०४१३३९१०८ / एम - "२० एमजी हार्ड कैप्सूल" २०० कैप्सूल एचडीपीई बोतल में
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एआईसी एन. 041339122 / एम - "40 एमजी हार्ड कैप्सूल" ब्लिस्टर एएल / एएल में 14 कैप्सूल
एआईसी एन. ०४१३३९१३४ / एम - "40 एमजी हार्ड कैप्सूल" ब्लिस्टर एएल / एएल में 20 कैप्सूल
एआईसी एन. ०४१३३९१४६ / एम - "40 एमजी हार्ड कैप्सूल" ब्लिस्टर एएल / एएल में 30 कैप्सूल
एआईसी एन. ०४१३३९१५९ / एम - "40 एमजी हार्ड कैप्सूल" ब्लिस्टर एएल / एएल में 50 कैप्सूल
एआईसी एन. ०४१३३९१६१ / एम - "४० एमजी हार्ड कैप्सूल्स" ब्लिस्टर एएल / एएल में ५६ कैप्सूल
एआईसी एन. ०४१३३९१७३ / एम - "40 एमजी हार्ड कैप्सूल" ब्लिस्टर एएल / एएल में 60 कैप्सूल
एआईसी एन. ०४१३३९१८५ / एम - "४० एमजी हार्ड कैप्सूल" ९८ कैप्सूल ब्लिस्टर एएल / एएल में
एआईसी एन. ०४१३३९१९७ / एम - "४० एमजी हार्ड कैप्सूल" ब्लिस्टर एएल / एएल में १०० कैप्सूल
एआईसी एन. ०४१३३९२०९ / एम - "४० एमजी हार्ड कैप्सूल" २०० कैप्सूल एचडीपीई बोतल में
एआईसी एन. ०४१३३९२११ / एम - "60 एमजी हार्ड कैप्सूल" ब्लिस्टर एएल / एएल में 10 कैप्सूल
एआईसी एन. 041339223 / एम - "60 एमजी कठोर कैप्सूल" ब्लिस्टर एएल / एएल में 14 कैप्सूल
एआईसी एन. ०४१३३९२३५ / एम - "60 एमजी कठोर कैप्सूल" ब्लिस्टर एएल / एएल में 20 कैप्सूल
एआईसी एन. ०४१३३९२४७ / एम - "60 एमजी हार्ड कैप्सूल" ब्लिस्टर एएल / एएल में 30 कैप्सूल
एआईसी एन. ०४१३३९२५० / एम - "60 एमजी कठोर कैप्सूल" ब्लिस्टर एएल / एएल में 50 कैप्सूल
एआईसी एन. ०४१३३९२६२ / एम - "60 एमजी कठोर कैप्सूल" ब्लिस्टर एएल / एएल में 56 कैप्सूल
एआईसी एन. ०४१३३९२७४ / एम - "60 एमजी हार्ड कैप्सूल" ब्लिस्टर एएल / एएल में 60 कैप्सूल
एआईसी एन. ०४१३३९२८६ / एम - "६० एमजी कठोर कैप्सूल" ९८ कैप्सूल ब्लिस्टर एएल / एएल में
एआईसी एन. ०४१३३९२९८ / एम - "६० एमजी कठोर कैप्सूल" ब्लिस्टर एएल / एएल में १०० कैप्सूल
एआईसी एन. ०४१३३९३०० / एम - "६० एमजी कठोर कैप्सूल" २०० कैप्सूल एचडीपीई बोतल में
एआईसी एन. ०४१३३९३१२ / एम - "80 एमजी हार्ड कैप्सूल" ब्लिस्टर एएल / एएल में 10 कैप्सूल
एआईसी एन. ०४१३३९३२४ / एम - "80 एमजी कठोर कैप्सूल" ब्लिस्टर एएल / एएल में 14 कैप्सूल
एआईसी एन. ०४१३३९३३६ / एम - "80 एमजी कठोर कैप्सूल" ब्लिस्टर एएल / एएल में 20 कैप्सूल
एआईसी एन. ०४१३३९३४८ / एम - "80 एमजी कठोर कैप्सूल" ब्लिस्टर एएल / एएल में 30 कैप्सूल
एआईसी एन. ०४१३३९३५१ / एम - "80 एमजी कठोर कैप्सूल" ब्लिस्टर एएल / एएल में 50 कैप्सूल
एआईसी एन. ०४१३३९३६३ / एम - "८० एमजी हार्ड कैप्सूल" ब्लिस्टर एएल / एएल में ५६ कैप्सूल
एआईसी एन. ०४१३३९३७५ / एम - "80 एमजी कठोर कैप्सूल" ब्लिस्टर एएल / एएल में 60 कैप्सूल
एआईसी एन. ०४१३३९३८७ / एम - "८० एमजी कठोर कैप्सूल" ९८ कैप्सूल ब्लिस्टर एएल / एएल में
एआईसी एन. ०४१३३९३९९ / एम - "८० एमजी कठोर कैप्सूल" ब्लिस्टर एएल / एएल में १०० कैप्सूल
एआईसी एन. ०४१३३९४०१ / एम - "८० एमजी कठोर कैप्सूल" २०० कैप्सूल एचडीपीई बोतल में
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 15/03/2013
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
02/2013