अमगेविटा - अदलिमुमाबी

Amgevita - Adalimumab क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?

Amgevita एक दवा है जो प्रतिरक्षा प्रणाली पर कार्य करती है और इसका उपयोग निम्नलिखित स्थितियों के इलाज के लिए किया जाता है:

• पट्टिका सोरायसिस (त्वचा पर लाल, पपड़ीदार पैच पैदा करने वाली बीमारी);
• सोरियाटिक गठिया (जोड़ों की सूजन के साथ त्वचा पर लाल, पपड़ीदार धब्बे पैदा करने वाली बीमारी);
• रुमेटीइड गठिया (जोड़ों की सूजन पैदा करने वाली बीमारी);
• अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस (रीढ़ में दर्द के कारण रीढ़ की सूजन), जिसमें एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस भी शामिल है, यहां तक ​​कि रेडियोग्राफिक निष्कर्षों के बिना लेकिन सूजन के स्पष्ट संकेतों के साथ;
• क्रोहन रोग (आंतों में सूजन पैदा करने वाली बीमारी);
• अल्सरेटिव कोलाइटिस (आंतों की परत में सूजन और अल्सर पैदा करने वाली बीमारी);
• पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस और एंथेसाइटिस से जुड़े सक्रिय गठिया (दोनों दुर्लभ रोग जो जोड़ों की सूजन का कारण बनते हैं); hidradenitis suppurativa (मुँहासे इनवर्सा), एक पुरानी त्वचा रोग जो गांठ, फोड़े (मवाद जमा) और त्वचा पर निशान का कारण बनता है;
• गैर-संक्रामक यूवाइटिस (नेत्रगोलक के सफेद भाग के नीचे की परत की सूजन)।

Amgevita मुख्य रूप से गंभीर, मध्यम गंभीर या बिगड़ती स्थिति वाले वयस्कों में या जब अन्य उपचारों के साथ रोगियों का इलाज नहीं किया जा सकता है। सभी स्थितियों में Amgevita के उपयोग के बारे में अधिक जानकारी के लिए, जिसमें बच्चों में इसका उपयोग किया जा सकता है, उत्पाद विशेषताओं का सारांश (EPAR में शामिल) देखें।

Amgevita में सक्रिय पदार्थ adalimumab होता है और यह एक 'बायोसिमिलर दवा' है। इसका मतलब यह है कि यह एक जैविक दवा ('संदर्भ दवा') के समान है जो पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है। अमजेविटा के लिए संदर्भ दवा हमीरा है। बायोसिमिलर दवाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए, कृपया प्रश्न देखें। और जवाब यहाँ क्लिक करके।

Amgevita का उपयोग कैसे किया जाता है - Adalimumab?

Amgevita केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है; उपचार शुरू किया जाना चाहिए और उन स्थितियों के निदान और उपचार में अनुभवी चिकित्सा विशेषज्ञों द्वारा पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए जिनके लिए यह अधिकृत है। यूवेइटिस के लिए उपचार निर्धारित करने वाले डॉक्टरों को भी अमगेविटा के उपयोग में अनुभवी डॉक्टरों से परामर्श करना चाहिए।

दवा पहले से भरे सिरिंज या पेन में त्वचा के नीचे इंजेक्शन के लिए एक समाधान के रूप में उपलब्ध है। खुराक इलाज की स्थिति पर निर्भर करता है और बच्चों में इसकी गणना आमतौर पर शरीर के वजन और ऊंचाई के आधार पर की जाती है। प्रारंभिक खुराक के बाद, Amgevita को अक्सर हर दो सप्ताह में दिया जाता है; हालाँकि, इसे कुछ स्थितियों में साप्ताहिक आधार पर दिया जा सकता है। यदि चिकित्सक उचित समझे, तो एमजेविटा का इंजेक्शन रोगियों द्वारा स्वयं या उनके देखभाल करने वालों द्वारा, निर्देश दिए जाने के बाद दिया जा सकता है। Amgevita के साथ उपचार के दौरान, रोगियों को अन्य दवाएं दी जा सकती हैं, जैसे कि मेथोट्रेक्सेट या कॉर्टिकोस्टेरॉइड (अन्य विरोधी भड़काऊ) दवाई)।

विभिन्न स्थितियों में उपयोग की जाने वाली खुराक और अमजेविटा के उपयोग के बारे में जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।

Amgevita - Adalimumab कैसे काम करता है?

Amgevita में सक्रिय पदार्थ, adalimumab, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर (TNF) नामक शरीर में एक रासायनिक संदेशवाहक को पहचानने और संलग्न करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। यह संदेशवाहक सूजन के लिए जिम्मेदार है और यह उच्च सांद्रता में पाया जाता है उन रोगों के रोगियों में जिनका इलाज अमजेविटा से किया जा सकता है। TNF से जुड़कर, adalimumab इसकी गतिविधि को रोकता है, जिससे सूजन और रोग के अन्य लक्षणों को कम करता है।

Amgevita - Adalimumab को पढ़ाई के दौरान क्या फायदा हुआ?

Amgevita और Humira की तुलना में बड़े पैमाने पर प्रयोगशाला अध्ययनों से पता चला है कि Amgevita में निहित adalimumab रासायनिक संरचना, शुद्धता और जैविक गतिविधि के मामले में Humira में निहित adalimumab के समान है। पी।

क्योंकि Amgevita एक बायोसिमिलर दवा है, इसलिए प्रभावकारिता और सुरक्षा के संबंध में Humira के साथ किए गए सभी अध्ययनों को Amgevita के लिए दोहराने की आवश्यकता नहीं है।

मध्यम से गंभीर संधिशोथ वाले 526 रोगियों को शामिल किया गया था, जिन्होंने मेथोट्रेक्सेट के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं दी थी और एक अन्य मुख्य अध्ययन में मध्यम से गंभीर छालरोग वाले 350 रोगियों को शामिल किया गया था।

रुमेटीइड गठिया अध्ययन में, 24 सप्ताह के उपचार के बाद लक्षण स्कोर में 20% या उससे अधिक की राहत के साथ प्रतिक्रिया की मात्रा निर्धारित की गई थी: अमजेविटा के साथ इलाज किए गए 75% रोगियों ने हमिरा के साथ इलाज करने वालों के 72% की तुलना में प्रतिक्रिया व्यक्त की थी। सोरायसिस अध्ययन में, जो 16 सप्ताह के बाद सुधार की डिग्री को देखा गया, तो हमिरा के साथ 83% राहत की तुलना में अम्गेविटा के साथ लक्षण स्कोर में 81% था।

Amgevita - Adalimumab से जुड़े जोखिम क्या हैं?

adalimumab के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) नाक और गले के संक्रमण, साइनस और ऊपरी श्वसन पथ, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं (लालिमा, खुजली, रक्तस्राव, दर्द या सूजन), सिरदर्द और मस्कुलोस्केलेटल दर्द हैं। .

Amgevita और इसी वर्ग की अन्य दवाएं भी संक्रमण और कैंसर से लड़ने की प्रतिरक्षा प्रणाली की क्षमता को प्रभावित कर सकती हैं, और adalimumab लेने वाले रोगियों में गंभीर संक्रमण और रक्त कैंसर के मामले सामने आए हैं।

अन्य दुर्लभ गंभीर दुष्प्रभाव (१०,००० में से १ और १,००० रोगियों में १ के बीच देखे गए) अस्थि मज्जा में रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने में असमर्थता, तंत्रिका तंत्र विकार, ल्यूपस और ल्यूपस जैसी स्थितियां हैं (जिसमें प्रतिरक्षा प्रणाली सूजन पैदा करने वाले ऊतकों पर हमला करती है और अंग क्षति) और स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (त्वचा की एक गंभीर स्थिति)।

Amgevita का उपयोग सक्रिय तपेदिक और अन्य गंभीर संक्रमण वाले रोगियों में या मध्यम से गंभीर हृदय विफलता (शरीर के चारों ओर पर्याप्त रक्त पंप करने में हृदय की अक्षमता) के रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए। प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Amgevita - Adalimumab को क्यों मंजूरी दी गई है?

एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि, बायोसिमिलर दवाओं के लिए यूरोपीय संघ की आवश्यकताओं के अनुसार, अमगेविटा में हमिरा के समान संरचना, शुद्धता और जैविक गतिविधि है और उसी तरह शरीर में वितरित की जाती है। ।

इसके अलावा, रूमेटोइड गठिया और सोरायसिस में अध्ययन से पता चला है कि दवा के प्रभाव इन स्थितियों में हमिरा के बराबर हैं। इन सभी आंकड़ों को यह निष्कर्ष निकालने के लिए पर्याप्त माना जाता था कि अमगेविटा अनुमोदित संकेतों में प्रभावकारिता और सुरक्षा के मामले में हमिरा के समान व्यवहार करेगा। इसलिए, सीएचएमपी ने माना कि, हमीरा के मामले में, लाभ पहचाने गए जोखिमों से अधिक हैं और अमजेविटा के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की है।

Amgevita - Adalimumab के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

अमजेविटा का विपणन करने वाली कंपनी को दवा लिखने वाले डॉक्टरों को सूचना पैक प्रदान करना चाहिए। इन पैकेजों में दवा की सुरक्षा और रोगियों को दिए जाने वाले अलर्ट कार्ड की जानकारी शामिल है।

Amgevita को सुरक्षित और प्रभावी रूप से उपयोग करने के लिए स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली सिफारिशों और सावधानियों को उत्पाद विशेषताओं और पैकेज पत्रक के सारांश में भी बताया गया है।

Amgevita - Adalimumab . के बारे में अधिक जानकारी

Amgevita के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, एजेंसी की वेबसाइट देखें: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। Amgevita थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

इस पृष्ठ पर प्रकाशित अमगेविता - अदलिमैटेब की जानकारी पुरानी या अधूरी हो सकती है। इस जानकारी के सही उपयोग के लिए, अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी पृष्ठ देखें।