23 जुलाई 2010 को दवा का नाम बदलकर रिलोनासेप्ट रीजेनरॉन कर दिया गया
आर्कलिस्ट क्या है?
Arcalyst एक पाउडर और विलायक है जो इंजेक्शन के लिए एक समाधान में बनाया जाता है। इसमें सक्रिय संघटक रिलोनैसेप्ट (80 मिलीग्राम / एमएल) होता है।
आर्कलिस्ट किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
Arcalyst को क्रायोपाइरिन से जुड़े आवधिक सिंड्रोम (CAPS) के उपचार के लिए संकेत दिया गया है। सीएपीएस बीमारियों का एक समूह है जिसमें रोगियों के जीन में एक दोष होता है जो क्रायोपाइरिन नामक प्रोटीन का उत्पादन करता है। इससे शरीर के विभिन्न क्षेत्रों में बुखार, दाने, जोड़ों में दर्द और थकान जैसे लक्षणों के साथ सूजन हो जाती है। बहरापन और दृष्टि हानि जैसी गंभीर अक्षमताएं भी हो सकती हैं।
Arcalyst को CAPS के इलाज के लिए संकेत दिया जाता है जिसमें वयस्कों और बच्चों या उम्र के बराबर गंभीर लक्षण होते हैं
पारिवारिक ठंड ऑटोइन्फ्लैमेटरी सिंड्रोम (एफसीएएस) और मकल-वेल्स सिंड्रोम (एमडब्ल्यूएस) सहित 12 वर्षों से अधिक।
चूंकि सीएपीएस के रोगियों की संख्या कम है, इसलिए इस बीमारी को 'दुर्लभ' माना जाता है और 10 जुलाई 2007 को आर्कलिस्ट को 'अनाथ दवा' (दुर्लभ रोगों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है.
आर्कलिस्ट का उपयोग कैसे किया जाता है?
सीएपीएस के निदान और उपचार में अनुभवी विशेषज्ञ द्वारा आर्कलिस्ट उपचार शुरू और पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए।
आर्कलिस्ट त्वचा के नीचे (त्वचा के नीचे) इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है। वयस्कों में, एक ही दिन में शरीर के दो अलग-अलग क्षेत्रों में 160 मिलीग्राम प्रत्येक के दो इंजेक्शन की प्रारंभिक खुराक दी जानी चाहिए।
एक सप्ताह बाद इसे सप्ताह में एक बार 160 मिलीग्राम इंजेक्शन के रूप में दिया जाना चाहिए।
12 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों में, खुराक रोगी के वजन पर निर्भर करती है।प्रारंभिक खुराक शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 4.4 मिलीग्राम है, इसके बाद एक सप्ताह बाद सप्ताह में एक बार 2.2 मिलीग्राम / किग्रा इंजेक्शन लगाया जाता है।
रोगी स्वयं इंजेक्शन लगा सकता है, बशर्ते उसे पर्याप्त निर्देश मिले हों, यदि चिकित्सक इसे उचित समझे। Arcalyst के साथ इलाज किए गए मरीजों को दवा की सुरक्षा पर मुख्य जानकारी का सारांश देते हुए एक अलर्ट कार्ड दिया जाना चाहिए।
आर्कलिस्ट कैसे काम करता है?
आर्कालिस्ट में सक्रिय पदार्थ, रिलोनसेप्ट, एक इंटरल्यूकिन अवरोधक है
शरीर में मौजूद रासायनिक संदेशवाहकों को इंटरल्यूकिन -1 बीटा और इंटरल्यूकिन -1 अल्फा कहा जाता है। इनमें से एक संदेशवाहक, इंटरल्यूकिन -1 बीटा, CAPS रोगियों में उच्च सांद्रता में उत्पन्न होता है, जिससे सूजन होती है। इंटरल्यूकिन -1 बीटा से जुड़कर, यह अपनी गतिविधि को रोकता है, इस प्रकार रोग के लक्षणों को कम करने में मदद करता है।
आर्कलिस्ट पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले आर्कलिस्ट के प्रभावों का प्रायोगिक मॉडल में परीक्षण किया गया था।
एक मुख्य अध्ययन के पहले भाग में जिसमें ४७ सीएपीएस रोगी शामिल थे, यह था
छह सप्ताह के लिए आर्कलिस्ट या प्लेसिबो (एक डमी उपचार) दिया गया। अध्ययन के दूसरे भाग में, सभी रोगियों को अतिरिक्त नौ सप्ताह के लिए आर्कलिस्ट या प्लेसिबो प्राप्त करने से पहले आर्कलिस्ट के साथ उपचार दिया गया था।
दवा की प्रभावशीलता का मुख्य उपाय छह सप्ताह के उपचार के बाद लक्षणों में कमी की डिग्री और नौ सप्ताह के उपचार के बाद सुधार की अवधि थी।
पांच लक्षणों (चकत्ते, बुखार या ठंड लगना, जोड़ों में दर्द, थकान, और आंखों की लाली या दर्द) को 0 से 10 अंक के पैमाने पर रोगियों द्वारा स्वयं मूल्यांकन किया गया था।
पढ़ाई के दौरान आर्कलिस्ट को क्या फायदा हुआ?
CAPS के लक्षणों के उपचार में प्लेसबो की तुलना में Arcalyst अधिक प्रभावी था। छह सप्ताह के उपचार के बाद, आर्कलिस्ट लेने वाले रोगियों ने प्लेसबो लेने वाले रोगियों में 0.3 अंक की तुलना में पैमाने पर 2.5 अंक के लक्षणों में कमी का अनुभव किया। अध्ययन के दूसरे भाग में, आर्कलिस्ट (0.1 अंक) जारी रखने वाले रोगियों की तुलना में प्लेसबो (0.9 अंक) में स्विच करने वाले रोगियों में लक्षण अधिक बढ़ गए।
आर्कलिस्ट से जुड़ा जोखिम क्या है?
आर्कालिस्ट के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं, ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण (जुकाम), साइनसिसिटिस (साइनस सूजन) और सिरदर्द हैं। आर्कलिस्ट के साथ रिपोर्ट किए गए साइड इफेक्ट्स का पूरा विवरण देखें, पैकेज लीफलेट।
आर्कलिस्ट का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो रिलोनैसेप्ट या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। गंभीर सक्रिय संक्रमण वाले रोगियों में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
इंटरल्यूकिन -1 की नाकाबंदी संक्रमण के लिए शरीर की प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया में हस्तक्षेप कर सकती है। आर्कलिस्ट लेने वाले मरीजों में गंभीर संक्रमण की सूचना मिली है।
आर्कलिस्ट को क्यों मंजूरी दी गई है?
कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि आर्कालिस्ट के लाभ गंभीर लक्षणों वाले क्रायोपाइरिन से जुड़े पीरियोडिक सिंड्रोम (सीएपीएस) के इलाज के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं, जिनमें फैमिलियल कोल्ड ऑटोइनफ्लेमेटरी सिंड्रोम (एफसीएएस) और मकल-वेल्स सिंड्रोम (एमडब्ल्यूएस) शामिल हैं। ) इसलिए समिति ने आर्कलिस्ट के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
आर्कलिस्ट को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत लाइसेंस दिया गया था। इसका मतलब यह है कि, रोग दुर्लभ होने के कारण, आर्कलिस्ट के बारे में पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं हो पाया है। यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी हर साल दवा पर उपलब्ध किसी भी नई जानकारी की समीक्षा करती है और यदि आवश्यक हो, तो इस सारांश को अपडेट किया जाएगा।
Arcalyst के लिए अभी भी किस जानकारी का इंतजार है?
Arcalyst बनाने वाली कंपनी नियमित रूप से की सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में जानकारी प्रदान करेगी
एक रजिस्ट्री से वयस्कों और बच्चों में आर्कलिस्ट और शरीर में दवा का क्या होता है, इस पर अधिक बारीकी से देखने के लिए बच्चों में एक अध्ययन करेंगे।
Arcalyst के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
Arcalyst बनाने वाली कंपनी सभी सदस्य राज्यों में Arcalyst को निर्धारित करने वाले डॉक्टरों को दवा के नुस्खे के बारे में जानकारी, एक रोगी अलर्ट कार्ड और डॉक्टर के लिए जानकारी प्रदान करेगी जिसमें साइड इफेक्ट के जोखिम और दवा के सही उपयोग के बारे में बताया जाएगा।
आर्कलिस्ट के बारे में अन्य जानकारी:
२३ अक्टूबर २००९ को यूरोपीय आयोग ने रीजेनरॉन यूके लिमिटेड को आर्कलिस्ट के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
आर्कलिस्ट के लिए अनाथ औषधीय उत्पादों की समिति की राय के सारांश के लिए, यहां क्लिक करें।
आर्कलिस्ट ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०८-२००९।
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