एट्रीन क्या है?
एट्रीन एक पाउडर है जो जलसेक (एक नस में ड्रिप) के समाधान में बनाया जाता है, जिसमें सक्रिय पदार्थ एंटीथ्रोम्बिन अल्फा होता है।
एट्रीन किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
एट्रीन का उपयोग 'जन्मजात एंटीथ्रोम्बिन की कमी' (एंटीथ्रोम्बिन प्रोटीन की विरासत में मिली कमी) वाले रोगियों में किया जाता है। इसका उपयोग सर्जरी के दौर से गुजर रहे रोगियों में, वाहिकाओं में रक्त के थक्कों के निर्माण के कारण होने वाली समस्याओं की रोकथाम में किया जाता है। एट्रीन को आमतौर पर हेपरिन (एक अन्य थक्का-रोधी दवा) के साथ दिया जाता है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
एट्रीन का उपयोग कैसे किया जाता है?
जन्मजात एंटीथ्रोम्बिन की कमी वाले रोगियों के उपचार में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा ही एट्रीन के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए। इसका उद्देश्य एंटीथ्रॉम्बिन गतिविधि के सामान्य स्तर को बहाल करना है, जबकि रोगी को रक्त के थक्कों का खतरा होता है। चिकित्सक को रोगी के वजन और उसके एंटीथ्रॉम्बिन गतिविधि के स्तर दोनों को ध्यान में रखते हुए, प्रशासित की जाने वाली खुराक की गणना करनी चाहिए।
पहली उच्च खुराक जलसेक 15 मिनट तक रहता है। इसके बाद "निरंतर जलसेक, कम खुराक के साथ, जिसके दौरान रोगियों की निरंतर निगरानी की जानी चाहिए, जलसेक दर को समायोजित करना चाहिए, ताकि उपचार की अवधि के लिए एंटीथ्रॉम्बिन गतिविधि सामान्य स्तर का कम से कम 80% हो। निर्देश, पैकेज लीफलेट देखें।
एट्रीन कैसे काम करता है?
एट्रीन एक थक्कारोधी एजेंट है। एट्रीन में सक्रिय पदार्थ, एंटीथ्रोम्बिन अल्फ़ा, रक्त में प्राकृतिक रूप से पाए जाने वाले एंटीथ्रॉम्बिन प्रोटीन की एक प्रति है, जिसे "पुनः संयोजक डीएनए तकनीक" का उपयोग करके उत्पादित किया जाता है। इसे अपने दूध में मानव प्रोटीन का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है।
शरीर में, एंटीथ्रोम्बिन थ्रोम्बिन को रोकता है, एक पदार्थ जो रक्त के थक्के बनने की प्रक्रिया में एक केंद्रीय भूमिका निभाता है। जन्मजात एंटीथ्रोम्बिन की कमी वाले मरीजों में रक्त में एंटीथ्रोम्बिन का स्तर कम होता है, जिसके परिणामस्वरूप रक्त के थक्के का विरोध करने की क्षमता कम हो सकती है। इससे कई स्थितियों में थक्का बनने का खतरा बढ़ जाता है
भारी जोखिम। एट्रीन एंटीथ्रॉम्बिन की कमी को ठीक करता है, क्लॉटिंग डिसऑर्डर के अस्थायी नियंत्रण की पेशकश करता है।
एट्रीन पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
एट्रीन के एक अध्ययन में 21 से 74 वर्ष की आयु के 14 रोगियों को शामिल किया गया, जिनमें जन्मजात एंटीथ्रोम्बिन की कमी थी और सर्जरी (पांच रोगी) या प्रसव (नौ रोगी) के दौरान रक्त के थक्के बनने का खतरा था। अध्ययनों ने उन रोगियों की संख्या को मापा, जिन्होंने गहरी शिरा घनास्त्रता विकसित की थी ( डीवीटी: उपचार के बाद 30 दिनों तक गहरी नस में, आमतौर पर पैर में रक्त का थक्का बनना। अध्ययन में कुछ रोगियों का इलाज किया गया क्योंकि जन्मजात एंटीथ्रॉम्बोसिस की कमी एक दुर्लभ स्थिति है (यह अनुमान लगाया गया है कि 3,000 में केवल 1 के बारे में) 5,000 लोगों के पास है)।
इसके अलावा, एट्रीन का उपयोग उन पांच रोगियों में किया गया है जिन्होंने "दयालु उपयोग कार्यक्रम" के हिस्से के रूप में दवा प्राप्त की थी (इस कार्यक्रम के माध्यम से, डॉक्टर अधिकृत होने से पहले अपने रोगियों में से एक के लिए दवा का अनुरोध कर सकते हैं)।
पढ़ाई के दौरान एट्रीन को क्या फायदा हुआ?
अध्ययन में, जिन 13 रोगियों में उपचार प्रभावकारिता का आकलन किया जा सकता था, उनमें से दो ने डीवीटी के एक प्रकरण का अनुभव किया, लेकिन केवल एक को उपचार की आवश्यकता थी। एट्रीन को प्रशासित किया गया था। एक साथ लिया गया, परिणाम रक्त के थक्कों के विकास को रोकने में एट्रीन की प्रभावकारिता को प्रदर्शित करते हैं। सर्जरी के दौर से गुजर रहे रोगियों में। हालांकि, प्रसव के दौरान उपयोग करने के लिए सबसे उपयुक्त खुराक की पहचान करने के लिए अपर्याप्त जानकारी थी।
एट्रीन से जुड़ा जोखिम क्या है?
एट्रीन के साथ अध्ययन में, सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में 1 से 10 रोगियों में देखा गया) चक्कर आना, सिरदर्द, रक्तस्राव (इंजेक्शन साइट पर रक्तस्राव या इंजेक्शन के बाद रक्तस्राव सहित) थे। सर्जरी), मतली और घाव का निर्वहन (पर) सर्जिकल घाव)। एट्रीन के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
एट्रीन का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो किसी भी अन्य सामग्री, बकरी प्रोटीन या बकरी के दूध के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। चूंकि एट्रीन इंजेक्शन द्वारा दिया जाने वाला प्रोटीन है, रोगी एंटीबॉडी (दवा के जवाब में शरीर द्वारा उत्पादित प्रोटीन) विकसित कर सकते हैं, जिससे इंजेक्शन के दौरान एलर्जी की प्रतिक्रिया हो सकती है। हालांकि, ये एपिसोड अब तक एट्रीन के इलाज वाले मरीजों में नहीं देखे गए हैं।
एट्रीन को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि कंपनी द्वारा उपलब्ध कराए गए आंकड़ों से पता चला है कि एट्रीन एंटीथ्रॉम्बिन गतिविधि के स्तर को स्वीकार्य स्तर तक ला सकता है जब सर्जरी के दौरान अनुशंसित खुराक पर उपयोग किया जाता है। जन्मजात एंटीथ्रोम्बिन की कमी के साथ शल्य चिकित्सा के दौर से गुजर रहे रोगियों में शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म प्रोफिलैक्सिस के जोखिम। समिति ने सिफारिश की कि एट्रीन को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
एट्रीन को "असाधारण परिस्थितियों" में साफ़ कर दिया गया था। इसका मतलब यह है कि, जैसा कि रोग दुर्लभ है, एट्रीन के बारे में पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं है। यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी हर साल उपलब्ध होने वाली किसी भी नई जानकारी की समीक्षा करती है और यदि आवश्यक हो, तो इस सारांश को अपडेट किया जाएगा।
एट्रीन के लिए अभी भी किस जानकारी का इंतजार है?
एट्रीन बनाने वाली कंपनी जन्मजात एंटीथ्रोम्बिन की कमी वाली महिलाओं में प्रसव के दौरान एट्रीन के उपयोग को विशेष रूप से देखने के लिए वर्तमान में चल रहे एक अध्ययन को पूरा करेगी। ), यह सुनिश्चित करने के लिए कार्यक्रम कि डॉक्टर उपचार पर रोगियों पर रिपोर्ट करने और एंटीबॉडी के विकास को नियंत्रित करने में सक्षम हैं। एट्रीन के खिलाफ।
एट्रीन के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
एट्रीन बनाने वाली कंपनी एंटीबॉडी के विकास पर विशेष ध्यान देते हुए इसकी सुरक्षा की बारीकी से निगरानी कर रही है।
एट्रीन के बारे में अन्य जानकारी:
28 जुलाई 2006 को, यूरोपीय आयोग ने एट्रीन के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। विपणन प्राधिकरण का धारक जीटीसी बायोथेराप्यूटिक्स यूके लिमिटेड है।
एट्रीन के ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2009।
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