एवोनेक्स क्या है?
एवोनेक्स एक शीशी में एक पाउडर और विलायक है, इंजेक्शन के लिए एक समाधान बनाने के लिए, और पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए एक समाधान है।प्रत्येक शीशी और प्रत्येक सिरिंज में सक्रिय पदार्थ, इंटरफेरॉन बीटा -1 ए के 30 माइक्रोग्राम (6 मिलियन अंतर्राष्ट्रीय इकाइयां या एमआईयू) होते हैं।
एवोनेक्स किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
Avonex का उपयोग निम्नलिखित रोगी समूहों के उपचार में किया जाता है:
- एकाधिक स्क्लेरोसिस (एमएस) को दूर करने वाले रोगी; यह एक प्रकार का मल्टीपल स्केलेरोसिस है जो आवर्ती दौरे (रिलैप्स) का कारण बनता है जो पीरियड्स के दौरान होता है जब रोगी में कोई लक्षण नहीं होते हैं। एवोनेक्स विकलांगता की प्रगति को धीमा कर देता है और रिलेप्स की संख्या कम कर देता है;
- रोगी जो पहली बार रोग के लक्षणों का अनुभव करते हैं, यदि वे कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (एंटी-इंफ्लेमेटरी) के इंजेक्शन द्वारा उपचार की गारंटी देने के लिए पर्याप्त गंभीर हैं, अर्थात जब यह माना जाता है कि रोगी को मल्टीपल स्केलेरोसिस होने का उच्च जोखिम है। एवोनेक्स का उपयोग करने से पहले, डॉक्टरों को इस बात से इंकार करना चाहिए कि लक्षण अन्य कारणों से हैं।
एवोनेक्स का उपयोग 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में किया जाता है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
एवोनेक्स का उपयोग कैसे किया जाता है?
एवोनेक्स उपचार एक डॉक्टर द्वारा शुरू किया जाना चाहिए जिसे मल्टीपल स्केलेरोसिस के प्रबंधन का अनुभव हो। एवोनेक्स की अनुशंसित खुराक 30 माइक्रोग्राम है, जिसे सप्ताह में एक बार इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाता है। रोगियों को उनके उपचार को समायोजित करने में मदद करने के लिए, डॉक्टर रोगी को सप्ताह में एक बार लगभग आधी खुराक से शुरू करने की सलाह दे सकते हैं और फिर पूरी खुराक तक बढ़ा सकते हैं। यह केवल पहले से भरी हुई सिरिंज के साथ ही संभव है, अगर यह एक विशेष उपकरण से लैस है जो स्वयं सिरिंज से जुड़ता है, जो आपको एवोनेक्स की लगभग आधी खुराक को इंजेक्ट करने की अनुमति देता है।
जिस बिंदु पर इंजेक्शन दिया जाता है वह हर हफ्ते अलग-अलग होना चाहिए। रोगी खुद इंजेक्शन लगा सकता है, बशर्ते कि उसे ठीक से प्रशिक्षित किया गया हो। प्रत्येक इंजेक्शन से पहले और अगले 24 घंटों के लिए, रोगी उपचार के पहले कुछ महीनों में होने वाले फ्लू के लक्षणों को दूर करने के लिए ज्वरनाशक क्रिया (बुखार के खिलाफ) के साथ दर्द निवारक ले सकता है। प्रगतिशील मल्टीपल स्केलेरोसिस विकसित करने वाले रोगियों में एवोनेक्स उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए, जिसका अर्थ है कि उनकी बीमारी खराब हो रही है।
एवोनेक्स कैसे काम करता है?
मल्टीपल स्केलेरोसिस एक तंत्रिका रोग है जिसमें सूजन नसों के चारों ओर सुरक्षात्मक कोटिंग को नष्ट कर देती है। इसे "डिमाइलिनेशन" कहा जाता है। एवोनेक्स में सक्रिय संघटक, इंटरफेरॉन बीटा -1 ए, इंटरफेरॉन के वर्ग से संबंधित है, प्राकृतिक पदार्थ "जीव से लड़ने के लिए" द्वारा उत्पादित होते हैं। , उदाहरण के लिए, वायरस के कारण संक्रमण। मल्टीपल स्केलेरोसिस के उपचार में एवोनेक्स की क्रिया का तंत्र अभी तक पूरी तरह से ज्ञात नहीं है, लेकिन ऐसा लगता है कि इंटरफेरॉन बीटा प्रतिरक्षा प्रणाली को विनियमित करने में सक्षम है और इसलिए रोग की पुनरावृत्ति को रोकता है।
"इंटरफेरॉन बीटा -1 ए" पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी "के रूप में जानी जाने वाली विधि द्वारा निर्मित है: यह एक सेल द्वारा बनाया गया है जिसे एक जीन (डीएनए) प्राप्त हुआ है, जो इसे इंटरफेरॉन बीटा -1 ए का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है। एल" रिप्लेसमेंट इंटरफेरॉन बीटा- 1a स्वाभाविक रूप से उत्पादित इंटरफेरॉन बीटा की तरह व्यवहार करता है।
अवोनेक्स पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?
एवोनेक्स तीन मुख्य अध्ययनों का विषय रहा है।
पहला, मल्टीपल स्केलेरोसिस से पीड़ित 301 रोगियों पर किया गया, इसकी तुलना प्लेसीबो (एक डमी उपचार) से की गई। मरीजों को पिछले तीन वर्षों में कम से कम दो बार फिर से आना पड़ा था या यदि उन्हें तीन साल से कम समय तक बीमारी थी तो प्रति वर्ष कम से कम एक बार फिर से आना पड़ा। उपचार दो साल तक जारी रहा। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी जिनके विकलांगता खराब हो गई थी।
दूसरा अध्ययन, जिसमें 802 रोगी शामिल थे, ने 60 माइक्रोग्राम खुराक की प्रभावशीलता की तुलना 30 माइक्रोग्राम खुराक से की।
तीसरे अध्ययन में 383 रोगियों को शामिल किया गया था, जिनके पास "एकल डिमैलिनेशन संकट था, एक दूसरे दौरे के जोखिम को कम करने में एवोनेक्स की प्रभावशीलता की तुलना प्लेसबो के साथ की।"
कंपनी ने 16 वर्ष से कम आयु के रोगियों में औपचारिक अध्ययन नहीं किया, लेकिन 12 से 18 वर्ष की आयु के युवाओं में एवोनेक्स के उपयोग पर प्रकाशित अध्ययनों से जानकारी प्रस्तुत की।
पढ़ाई के दौरान अवोनेक्स को क्या फायदा हुआ?
पहले अध्ययन में, रिलैप्सिंग मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले 22% रोगियों ने एवोनेक्स के साथ इलाज किया और 35% रोगियों ने प्लेसबो के साथ दो साल के अंत तक विकलांगता के बिगड़ने का अनुभव किया। दूसरे अध्ययन में दो खुराकों के बीच प्रभावकारिता में कोई अंतर नहीं पाया गया। तीसरे अध्ययन से पता चला है कि जिन रोगियों में डिमाइलिनेशन संकट था, उनमें एवोनेक्स के साथ इलाज करने वालों में प्लेसीबो के साथ इलाज करने वालों की तुलना में दूसरे दौरे का कम अनुमानित जोखिम था: एवोनेक्स के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए दूसरे दौरे का जोखिम दो से अधिक 21% था। वर्ष और 35% तीन वर्षों में, जबकि प्लेसबो के साथ इलाज करने वाले रोगियों के लिए जोखिम क्रमशः दो वर्षों में 39% और तीन वर्षों में 50% था।
12 से 18 वर्ष की आयु के रोगियों में, प्रकाशित अध्ययनों से पता चलता है कि इन रोगियों ने कम पुनरावृत्ति दर का अनुभव किया। यह एवोनेक्स के साथ उपचार के कारण हो सकता है।
एवोनेक्स से जुड़ा जोखिम क्या है?
एवोनेक्स (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) के साथ रिपोर्ट किए गए सबसे लगातार दुष्प्रभाव सिरदर्द हैं, सामान्य रूप से फ्लू, पायरेक्सिया (बुखार), ठंड लगना और पसीना से जुड़े लक्षण हैं। निरंतर उपचार के साथ ये दुष्प्रभाव समय के साथ कम हो जाते हैं। कम उम्र में दुष्प्रभाव लोग समान हैं। एवोनेक्स के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
प्राकृतिक या पुनः संयोजक इंटरफेरॉन बीटा, मानव एल्ब्यूमिन या किसी अन्य सामग्री के लिए अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) के इतिहास वाले रोगियों में एवोनेक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। पहले से भरी हुई सिरिंज में बेची जाने वाली दवा में ह्यूमन एल्ब्यूमिन नहीं होता है। गर्भावस्था के दौरान एवोनेक्स उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए; यदि एवोनेक्स के साथ उपचार के दौरान गर्भावस्था शुरू होती है, तो रोगी को अपने डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए। एवोनेक्स का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिन्हें गंभीर अवसाद है या जिनके मन में आत्महत्या के विचार हैं।
एवोनेक्स को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि एवोनेक्स के लाभ मल्टीपल स्केलेरोसिस के निदान के रोगियों के साथ-साथ "एकल प्रक्रिया विमुद्रीकरण संकट। सक्रिय भड़काऊ, यदि पर्याप्त गंभीर हो तो रोगियों के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं। अंतःशिरा कॉर्टिकोस्टेरॉइड इंजेक्शन के साथ उपचार की गारंटी देने के लिए समिति ने एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
एवोनेक्स को मूल रूप से "असाधारण परिस्थितियों में" अधिकृत किया गया था, क्योंकि वैज्ञानिक कारणों से, अनुमोदन के समय उपलब्ध डेटा सीमित था। जैसा कि कंपनी ने इस बीच अनुरोधित अतिरिक्त डेटा प्रदान किया है, "असाधारण परिस्थितियों में" प्रतिबंध हटा दिया गया है। 22 मार्च को , 2006.
Avonex के बारे में और जानें
मार्च १३, १९९७ को, यूरोपीय आयोग ने एवोनेक्स के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। प्राधिकरण का नवीनीकरण १३ मार्च, २००२ और १३ मार्च, २००७ को किया गया था। विपणन प्राधिकरण के धारक। बाजार बायोजेन आइडेक लिमिटेड है।
एवोनेक्स के ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 12-2008
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