Besponsa - Inotuzumab ozogamicin क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?
Besponsa एक प्रकार के रक्त कैंसर का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली एक एंटीकैंसर दवा है जो B कोशिकाओं (एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका) को प्रभावित करती है जिसे B कोशिका अग्रदूत तीव्र लिम्फोब्लास्टिक ल्यूकेमिया (ALL) कहा जाता है। Besponsa का उपयोग स्वयं उन वयस्कों में किया जाता है जिनका कैंसर वापस आ गया है या पिछले उपचार का जवाब नहीं दिया है।
Besponsa का उपयोग केवल "CD22 पॉजिटिव B-सेल अग्रदूत ALL" वाले रोगियों में किया जाता है। इसका मतलब है कि सफेद रक्त कोशिकाओं की सतह पर मरीजों के पास एक विशिष्ट प्रोटीन (सीडी 22) होता है। जिन रोगियों में एक प्रकार का गुणसूत्र होता है जिसे फिलाडेल्फिया गुणसूत्र के रूप में जाना जाता है, बेस्पोंसा दिए जाने से पहले एक टाइरोसिन किनसे अवरोधक नामक एक एंटीकैंसर दवा के साथ उपचार की कोशिश की जानी चाहिए।
चूंकि बी-सेल अग्रदूत सभी के साथ रोगियों की संख्या कम है, इस बीमारी को 'दुर्लभ' माना जाता है, और बेस्पोंसा को 7 जून 2013 को 'अनाथ दवा' (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।
esponsa में सक्रिय पदार्थ inotuzumab ozogamicin होता है
Besponsa का प्रयोग किस तरह किया जाता है - इनोटुजुमाब ओजोगैमिसिन?
Besponsa को कम से कम एक "घंटे की अवधि में शिरा में जलसेक (बूंद दर बूंद) के रूप में दिया जाता है। जलसेक उपचार के 3 या 4 सप्ताह के पाठ्यक्रम के 1, 8 और 15 दिनों में दिया जाता है। आपका डॉक्टर रोक सकता है यदि रोगी को कुछ गंभीर साइड इफेक्ट्स का अनुभव होता है, तो उपचार करें या खुराक को कम करें।
जिन रोगियों में बेस्पोंसा अच्छा काम करता है, उन्हें 2 या 3 पाठ्यक्रम प्राप्त करने चाहिए, जिसके बाद वे अस्थि मज्जा को बदलने के लिए स्टेम सेल प्रत्यारोपण से गुजर सकते हैं, जो एकमात्र उपचारात्मक उपचार है। जिन रोगियों में उपचार अच्छी तरह से काम करता है, लेकिन जो स्टेम सेल प्रत्यारोपण से नहीं गुजरेंगे। , वे अधिकतम 6 उपचार पाठ्यक्रम प्राप्त कर सकते हैं उन रोगियों में जो उपचार का जवाब नहीं देते हैं, Besponsa को 3 पाठ्यक्रमों के बाद बंद कर दिया जाना चाहिए।
Besponsa केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है और उपचार एंटीकैंसर उपचार के उपयोग में अनुभवी डॉक्टर की देखरेख में दिया जाना चाहिए।
अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
Besponsa - Inotuzumab ozogamicin कैसे काम करता है?
Besponsa में सक्रिय पदार्थ, inotuzumab ozogamicin, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जो एक छोटे अणु, N-acetyl-gamma-caliceamicin dimethylhydrazide से बंधा हुआ है। मोनोक्लोनल एंटीबॉडी को कैंसर बी कोशिकाओं पर सीडी 22 को पहचानने और बाँधने के लिए डिज़ाइन किया गया था। एक बार बाध्य होने के बाद, दवा को सेल द्वारा अवशोषित कर लिया जाता है, जहां कैलीसेमिसिन सक्रिय हो जाता है, जिससे सेलुलर डीएनए में टूट जाता है और इस तरह कैंसर कोशिका को मार दिया जाता है।
Besponsa - Inotuzumab ozogamicin ने पढ़ाई के दौरान क्या लाभ दिखाया है?
एक मुख्य अध्ययन में बेस्पोंसा को अन्य कीमोथेरेपी (कैंसर के इलाज के लिए दवाएं) की तुलना में अधिक प्रभावी दिखाया गया था, जिसमें सीडी 22 पॉजिटिव बी-सेल अग्रदूत वाले 326 वयस्क शामिल थे, जो वापस आ गए थे या पिछले उपचार का जवाब देने में विफल रहे थे। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार की प्रतिक्रिया थी।
इलाज के बाद उनके रक्त और अस्थि मज्जा में कोई अवशिष्ट कैंसर बी कोशिकाएं नहीं होने पर मरीजों को प्रतिक्रिया देने के लिए माना जाता था। पहले 218 उपचारित रोगियों के विश्लेषण से पता चला कि कम से कम 2 उपचार चक्रों के बाद, बेस्पोंसा प्राप्त करने वाले 81% (109 में से 88) रोगियों ने अन्य कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले 29% (109 में से 32) रोगियों की तुलना में उपचार का जवाब दिया। इलाज के लिए प्रतिक्रिया देने वाले मरीजों का स्टेम सेल प्रत्यारोपण हो सकता है।
बेस्पोंसा से जुड़े जोखिम क्या हैं - इनोटुजुमाब ओजोगैमिसिन?
Besponsa के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 5 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं) थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (निम्न रक्त प्लेटलेट गिनती), न्यूट्रोपेनिया और ल्यूकोपेनिया (कम सफेद रक्त कोशिका गिनती), संक्रमण, एनीमिया (कम लाल रक्त कोशिका गिनती), थकान हैं , रक्तस्राव (रक्तस्राव), बुखार, मतली (बीमार महसूस करना), सिरदर्द, ज्वर संबंधी न्यूट्रोपेनिया (बुखार से जुड़ी सफेद रक्त कोशिकाओं की कम संख्या), पेट में दर्द (पेट दर्द), ट्रांसएमिनेस और गामा-ग्लूटामाइलट्रांसफेरेज़ और हाइपरबिलीरुबिनमिया नामक यकृत एंजाइम के स्तर में वृद्धि (बिलीरुबिन का उच्च रक्त स्तर, लाल रक्त कोशिकाओं का टूटने वाला उत्पाद)।
सबसे गंभीर दुष्प्रभाव संक्रमण, ज्वर संबंधी न्यूट्रोपेनिया, रक्तस्राव, पेट में दर्द, बुखार, थकान और शिरापरक यकृत रोग / साइनसोइडल बाधा सिंड्रोम (वीओडी / एसओएस, एक गंभीर यकृत रोग) हैं।
Besponsa का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिन्हें VOD / SOS है या जिन्हें गंभीर VOD / SOS है या जिन्हें लीवर की अन्य गंभीर बीमारी है।
Besponsa के साथ रिपोर्ट किए गए प्रतिबंधों और दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
Besponsa - Inotuzumab ozogamicin को क्यों मंजूरी दी गई है?
एजेंसी की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि बेस्पोंसा के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए।
सीएचएमपी ने माना कि हालांकि हाल ही में बी-सेल अग्रदूत सभी के उपचार में प्रगति हुई है, रोगियों के लिए उपचार के विकल्प सीमित हैं। मुख्य अध्ययन से पता चला है कि बेस्पोंसा अन्य आमतौर पर इस्तेमाल की जाने वाली कीमोथेरेपी दवाओं से बेहतर था क्योंकि इसने रोगियों में प्रतिक्रिया को प्रेरित किया और उन्हें एक उपचारात्मक स्टेम सेल प्रत्यारोपण से गुजरने की अनुमति दी।
सुरक्षा के संबंध में, Besponsa के दुष्प्रभाव अन्य कीमोथेरेपी दवाओं के समान हैं और आमतौर पर खुराक को कम करके या उपचार रोककर इसे प्रबंधित किया जा सकता है।
Besponsa - Inotuzumab ozogamicin के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
Besponsa को सुरक्षित और प्रभावी रूप से उपयोग करने के लिए स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों को जिन सिफारिशों और सावधानियों का पालन करने की आवश्यकता है, उन्हें उत्पाद विशेषताओं और पैकेज पत्रक के सारांश में निर्धारित किया गया है।
बेस्पोंसा के बारे में अधिक जानकारी - इनोटुजुमाब ओजोगैमिसिन
Besponsa के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, एजेंसी की वेबसाइट देखें: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। बेस्पोंसा थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (ईपीएआर के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
बेस्पोंसा के लिए अनाथ औषधीय उत्पादों की समिति की राय का सारांश एजेंसी की वेबसाइट पर उपलब्ध है: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / दुर्लभ रोग पदनाम।
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