बीटाफेरॉन क्या है?
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए बीटाफेरॉन एक पाउडर और विलायक है। प्रति मिलीलीटर सक्रिय पदार्थ (इंटरफेरॉन बीटा -1 बी) में 250 माइक्रोग्राम (8 मिलियन अंतर्राष्ट्रीय इकाइयां, एमआईयू) शामिल हैं।
बीटाफेरॉन किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
बीटाफेरॉन का उपयोग मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमएस) वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है।
बीटाफेरॉन के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
• जिन रोगियों ने पहली बार मल्टीपल स्केलेरोसिस के लक्षणों का अनुभव किया है और जिनके लक्षण नस में दिए गए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (विरोधी भड़काऊ दवाओं) के साथ उपचार की गारंटी देने के लिए पर्याप्त गंभीर हैं। दवा तब निर्धारित की जाती है जब रोगी को मल्टीपल स्केलेरोसिस होने का उच्च जोखिम माना जाता है। इसे निर्धारित करने से पहले, चिकित्सक को रोगी द्वारा बताए गए लक्षणों के अन्य कारणों का पता लगाना चाहिए;
• पिछले दो वर्षों में कम से कम दो या अधिक बार-बार होने वाले रोगियों में "रीलैप्सिंग-रेमिटिंग" के रूप में जाने जाने वाले मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले रोगियों में लक्षण-मुक्त अवधियों (छूट) के साथ बारी-बारी से हमले (रिलैप्स) होते हैं;
• सक्रिय रोग के साथ माध्यमिक प्रगतिशील एकाधिक काठिन्य (एक प्रकार का एमएस जो पुनरावर्तन-कमी एकाधिक काठिन्य के बाद होता है) के रोगी।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
बीटाफेरॉन का उपयोग कैसे किया जाता है?
रोग के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में बीटाफेरॉन थेरेपी शुरू की जानी चाहिए। हर दूसरे दिन 62.5 माइक्रोग्राम (खुराक का एक चौथाई) से शुरू करने की सिफारिश की जाती है और धीरे-धीरे 2 1/2 सप्ताह से अधिक की मात्रा में वृद्धि करें जब तक कि हर दूसरे दिन 250 माइक्रोग्राम (8 एमआईयू) की अनुशंसित खुराक तक नहीं पहुंच जाती। बीटाफेरॉन को प्रशासित किया जाता है। चमड़े के नीचे इंजेक्शन (त्वचा के नीचे) द्वारा। निर्देश दिए जाने के बाद, रोगी खुद को दवा इंजेक्ट कर सकता है। यदि रोगी चिकित्सा का जवाब नहीं देता है तो बीटाफेरॉन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
बीटाफेरॉन कैसे काम करता है?
मल्टीपल स्केलेरोसिस एक भड़काऊ बीमारी है जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करती है और तंत्रिका कोशिकाओं (डिमाइलिनेशन) को कवर करने वाले सुरक्षात्मक म्यान के विनाश के साथ होती है। बीटाफेरॉन में सक्रिय संघटक, इंटरफेरॉन बीटा -1 बी, इंटरफेरॉन के समूह से संबंधित है। इंटरफेरॉन शरीर द्वारा उत्पादित प्राकृतिक पदार्थ हैं जो इसे हमलों से निपटने में मदद करते हैं जैसे कि
एक वायरल प्रकृति के संक्रमण। मल्टीपल स्केलेरोसिस में बीटाफेरॉन की क्रिया का तंत्र अभी तक पूरी तरह से समझा नहीं गया है, हालांकि ऐसा प्रतीत होता है कि बीटा इंटरफेरॉन प्रतिरक्षा प्रणाली को शांत करता है और मल्टीपल स्केलेरोसिस को पुनरावृत्ति से रोकता है।
इंटरफेरॉन बीटा -1 बी "पुनः संयोजक डीएनए तकनीक" के रूप में जानी जाने वाली विधि द्वारा निर्मित होता है: यह एक जीवाणु द्वारा बनाया जाता है जिसमें एक जीन (डीएनए) डाला जाता है, जो इसे इंटरफेरॉन का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है। इंटरफेरॉन बीटा-1बी एनालॉग प्राकृतिक इंटरफेरॉन बीटा की तरह ही कार्य करता है।
बीटाफेरॉन पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
बीटाफेरॉन का अध्ययन 2 साल की अवधि में 338 रोगियों पर किया गया था, जो कि मल्टीपल स्केलेरोसिस को दूर करने वाले थे, जो बिना सहायता के चलने में सक्षम थे, इसकी प्रभावशीलता की तुलना एक प्लेसबो (शरीर पर कोई प्रभाव नहीं होने वाले पदार्थ) से की गई थी। इस अध्ययन में प्रभावशीलता थी रिलैप्स की संख्या में कमी।
बीटाफेरॉन का परीक्षण माध्यमिक प्रगतिशील मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले विषयों में दो अध्ययनों में 1,657 रोगियों में भी किया गया था जो चलने में सक्षम थे; इन अध्ययनों में दवा की तुलना प्लेसबो से की गई थी। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय विकलांगता की प्रगति में देरी थी।
एकल डिमाइलेटिंग घटना वाले रोगियों में बीटाफेरॉन के अध्ययन में 487 रोगियों को शामिल किया गया था, जिनका दो साल तक बीटाफेरॉन या प्लेसीबो के साथ इलाज किया गया था। अध्ययन ने मल्टीपल स्केलेरोसिस के चिकित्सकीय रूप से परिभाषित रूप की शुरुआत से पहले के समय अंतराल को मापा।
पढ़ाई के दौरान बीटाफेरॉन को क्या फायदा हुआ?
रिलैप्सिंग-रिमिटिंग मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले रोगियों में, बीटाफेरॉन रिलैप्स की संख्या को कम करने में प्लेसीबो की तुलना में अधिक प्रभावी था: दवा के साथ इलाज करने वाले रोगियों में प्रति वर्ष औसतन 0.84 रिलेप्स होते थे, जो प्लेसबो 1.27 के साथ इलाज करते थे।
माध्यमिक प्रगतिशील मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले रोगियों में किए गए दो अध्ययनों में से एक में, विकलांगता की प्रगति में एक महत्वपूर्ण देरी देखी गई (बीटाफेरॉन के लिए जोखिम में 31 प्रतिशत कमी) और उस समय से पहले के समय का विस्तार जिसमें रोगी है "व्हीलचेयर (39%) का उपयोग करने के लिए मजबूर। दूसरे अध्ययन में, विकलांगता की प्रगति में कोई देरी नहीं देखी गई। दोनों अध्ययनों में, बीटाफेरॉन ने नैदानिक रिलैप्स की संख्या में कमी (30%) पाई।
एकल डिमाइलेटिंग घटना वाले रोगियों में अध्ययन में, बीटाफेरॉन को चिकित्सकीय रूप से परिभाषित मल्टीपल स्केलेरोसिस के जोखिम को कम करने के लिए दिखाया गया था: बीटाफेरॉन के साथ इलाज किए गए 28% रोगियों ने प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 45% रोगियों की तुलना में मल्टीपल स्केलेरोसिस विकसित किया।
बीटाफेरॉन से जुड़ा जोखिम क्या है?
बहुत आम साइड इफेक्ट फ्लू जैसे लक्षण (बुखार, ठंड लगना, जोड़ों का दर्द), सामान्य अस्वस्थता, सिरदर्द या मायलगिया [मांसपेशियों में दर्द]) और इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं हैं। बीटाफेरॉन के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
बीटाफेरॉन का उपयोग प्राकृतिक या पुनः संयोजक इंटरफेरॉन बीटा, मानव एल्ब्यूमिन या किसी अन्य पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) के इतिहास वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए। गर्भावस्था के दौरान बीटाफेरॉन उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए। उपचार के दौरान गर्भवती होने वाले मरीजों को अपने चिकित्सक से परामर्श लेना चाहिए। साथ ही, गंभीर अवसाद और/या आत्महत्या के विचार वाले रोगियों को Betaferon नहीं लेना चाहिए। हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में बीटाफेरॉन का संकेत नहीं दिया जाता है (जिसमें यकृत सामान्य रूप से कार्य करने में असमर्थ होता है)।
बीटाफेरॉन को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि बीटाफेरॉन के लाभ रिलैप्सिंग-रिमिटिंग मल्टीपल स्केलेरोसिस, सेकेंडरी प्रोग्रेसिव मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले रोगियों के उपचार में इसके जोखिमों से अधिक हैं और एकल डिमाइलेटिंग एपिसोड वाले रोगियों में उपचार को उचित ठहराने के लिए पर्याप्त गंभीर हैं। अंतःशिरा कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, और इसलिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
बीटाफेरॉन को शुरू में "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था, क्योंकि वैज्ञानिक कारणों से, उस समय केवल सीमित जानकारी उपलब्ध थी, जब प्राधिकरण प्रदान किया गया था। जैसा कि कंपनी ने अनुरोध की गई अतिरिक्त जानकारी प्रदान की, "असाधारण परिस्थितियों" का जिक्र करने वाली शर्त को 3 अप्रैल, 2001 को हटा दिया गया।
बीटाफेरॉन के बारे में अन्य जानकारी:
30 नवंबर, 1995 को, यूरोपीय आयोग ने Schering Aktiengesellschaft को Betaferon के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। "विपणन प्राधिकरण" को 30 नवंबर, 2000 और 30 नवंबर 2005 को नवीनीकृत किया गया था।
पूर्ण बीटाफेरॉन मूल्यांकन (EPAR) संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 09-2006।
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