डैफिरो क्या है?
डैफिरो एक दवा है जिसमें दो सक्रिय पदार्थ होते हैं, अम्लोदीपिन और वाल्सार्टन। दवा गोलियों के रूप में उपलब्ध है (गहरा पीला और गोल: 5 मिलीग्राम अम्लोदीपिन और 80 मिलीग्राम वाल्सार्टन; गहरा पीला और अंडाकार: 5 मिलीग्राम अम्लोदीपिन और 160 मिलीग्राम वाल्सर्टन; हल्का पीला और अंडाकार: 10 मिलीग्राम अम्लोदीपिन और 160 मिलीग्राम वाल्सर्टन)।
डैफिरो किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
डैफिरो का उपयोग आवश्यक उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) वाले रोगियों में किया जाता है जो अकेले दिए गए एल्लोडाइपिन या वाल्सर्टन से पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होते हैं। शब्द "आवश्यक" इंगित करता है कि उच्च रक्तचाप का कोई स्पष्ट कारण नहीं है। 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों के लिए डैफिरो की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि इस आयु वर्ग के लिए सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में कोई जानकारी नहीं है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
डैफिरो का उपयोग कैसे किया जाता है?
Dafiro को मुंह से, एक गोली की मात्रा में दिन में एक बार, थोड़े से पानी के साथ, भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जाता है। उपयोग की जाने वाली डैफिरो की खुराक एम्लोडिपाइन या वाल्सार्टन की खुराक पर निर्भर करती है जो रोगी पहले ले रहा था। संयोजन टैबलेट पर स्विच करने से पहले रोगी को अलग-अलग टैबलेट या कैप्सूल लेने की आवश्यकता हो सकती है। जिगर की समस्याओं या पित्त अवरोधक विकारों (पित्त को खत्म करने में समस्या) वाले रोगियों में डैफिरो का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
डैफिरो कैसे काम करता है?
डैफिरो में दो सक्रिय पदार्थ होते हैं, अम्लोदीपिन और वाल्सार्टन। ये दो एंटीहाइपरटेन्सिव हैं जो 1990 के दशक के मध्य से यूरोपीय संघ (ईयू) में अलग-अलग उपलब्ध हैं, जो रक्तचाप को कम करने में एक समान तरीके से कार्य करते हैं, अर्थात रक्त वाहिकाओं को आराम देते हैं। जैसे-जैसे रक्तचाप कम होता है, संबंधित जोखिम कम होते जाते हैं। उच्च रक्तचाप , जैसे कि दौरा पड़ना।
एम्लोडिपाइन एक कैल्शियम चैनल अवरोधक है, जिसका अर्थ है कि यह कोशिका की सतह पर विशेष चैनलों को अवरुद्ध करता है, जिसे कैल्शियम चैनल कहा जाता है, जो आम तौर पर कैल्शियम आयनों को कोशिकाओं में प्रवेश करने की अनुमति देता है। जब कैल्शियम आयन संवहनी दीवारों की मांसपेशियों की कोशिकाओं में प्रवेश करते हैं, तो संकुचन का कारण बनता है। प्रवाह को कम करके कोशिकाओं में कैल्शियम की मात्रा, अम्लोदीपिन कोशिकाओं के संकुचन को रोकता है, वाहिकाओं की छूट को बढ़ावा देता है।
वाल्सर्टन एक एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी है, यानी यह शरीर में मौजूद एक हार्मोन की क्रिया को रोकता है जिसे एंजियोटेंसिन II कहा जाता है, एंजियोटेंसिन II एक शक्तिशाली वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर (एक पदार्थ जो रक्त वाहिकाओं को संकुचित करता है) है। एंजियोटेंसिन II को बांधता है, वाल्सर्टन के प्रभाव को रोकता है हार्मोन, रक्त वाहिकाओं को फैलाने की इजाजत देता है।
डैफिरो पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
जैसा कि कई वर्षों से अम्लोदीपिन और वाल्सर्टन का उपयोग किया गया है, कंपनी ने पिछले अध्ययनों और वैज्ञानिक साहित्य से दो पदार्थों पर डेटा प्रस्तुत किया, साथ ही संयोजन में दो पदार्थों के उपयोग से संबंधित नए अध्ययन भी प्रस्तुत किए।
पांच मुख्य अध्ययन किए गए जिनमें कुल लगभग ५,२०० रोगियों को शामिल किया गया, जिनमें से ज्यादातर हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप के साथ थे। इनमें से दो (कुल लगभग 3,200 रोगियों) ने अम्लोदीपिन, वाल्सर्टन की प्रभावशीलता या प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ दो पदार्थों के संयोजन की तुलना की। दो अन्य अध्ययनों (1,891 रोगियों) ने उन रोगियों में इस संयोजन के प्रभावों की तुलना की जिनके उच्च रक्तचाप को अम्लोदीपिन 10 मिलीग्राम या वाल्सर्टन 160 मिलीग्राम के साथ पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया गया था।पांचवां, छोटा अध्ययन गंभीर उच्च रक्तचाप वाले 130 रोगियों में संयोजन की प्रभावकारिता की तुलना लिसिनोप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड (उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला एक अन्य संयोजन) से करता है। सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय डायस्टोलिक रक्तचाप (दो दिल की धड़कन के बीच मापा जाने वाला रक्तचाप) में कमी थी। रक्तचाप को "मिलीमीटर पारा" (mmHg) में मापा गया था।
कंपनी ने यह दिखाते हुए डेटा भी प्रस्तुत किया कि डैफिरो के साथ इलाज किए गए रोगियों में और दो दवाओं के साथ अलग-अलग इलाज किए गए रोगियों में अम्लोदीपिन और वाल्सर्टन के रक्त स्तर समान थे।
पढ़ाई के दौरान डैफिरो को क्या फायदा हुआ?
रक्तचाप को कम करने में, एम्लोडिपाइन और वाल्सर्टन का संयोजन अकेले लिए गए प्लेसबो और वाल्सर्टन या अम्लोदीपिन की तुलना में अधिक प्रभावी था। पहले से ही एम्लोडिपाइन या वाल्सर्टन लेने वाले रोगियों में संयोजन की प्रभावकारिता की तुलना करने वाले अध्ययनों से पता चला है कि अकेले वाल्सर्टन लेने वाले रोगियों में, रक्तचाप कम हो गया था आठ सप्ताह के बाद 6.6 मिमीएचजी, जबकि वाल्सर्टन 5 या 10 मिलीग्राम अम्लोदीपिन के साथ संयुक्त रोगियों में कमी क्रमशः 9.6 और 11, 4 मिमीएचजी थी। अकेले अम्लोदीपिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में कमी 10.0 मिमीएचजी थी, जबकि रोगियों में जिनमें 160 वाल्सर्टन के मिलीग्राम को अम्लोदीपिन के साथ जोड़ा गया था, कमी 11.8 मिमीएचजी थी।
डैफिरो से जुड़ा जोखिम क्या है?
डैफिरो लेने से जुड़े सबसे लगातार दुष्प्रभाव (100 इलाज में से 1 से 10 रोगियों में देखे गए) सिरदर्द, नासॉफिरिन्जाइटिस (नाक और गले की सूजन), फ्लू, विभिन्न प्रकार के एडिमा (सूजन), थकान (थकान), लालिमा हैं। , अस्टेनिया (कमजोरी) और गर्म चमक डैफिरो के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
डैफिरो का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो "डायहाइड्रोपाइरीडीन डेरिवेटिव्स" वर्ग की "एम्लोडाइपिन या अन्य दवाओं" के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं, वाल्सर्टन या किसी अन्य सामग्री के लिए। इसका उपयोग उन महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए जो लंबे समय से गर्भवती हैं। तीन महीने गर्भावस्था के पहले तीन महीनों के दौरान उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। गंभीर जिगर, गुर्दे या पित्त की समस्याओं वाले रोगियों के साथ-साथ डायलिसिस (रक्त निकासी तकनीक) से गुजरने वाले रोगियों में डैफिरो का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
डैफिरो को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि डैफिरो के लाभ उन रोगियों में आवश्यक उच्च रक्तचाप के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं जिनके रक्तचाप को एम्लोडिपाइन मोनोथेरेपी या वाल्सर्टन पर पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है। समिति ने सिफारिश की कि डैफिरो को विपणन प्राधिकरण दिया जाना चाहिए।
डैफिरो के बारे में अन्य जानकारी:
16 जनवरी, 2007 को, यूरोपीय आयोग ने नोवार्टिस यूरोपार्म लिमिटेड को डैफिरो के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।
Dafiro EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 03-2009।
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