दवा के लक्षण
EMSELEX गोल सफेद (7.5 मिलीग्राम) या हल्के आड़ू (15 मिलीग्राम) लंबे समय तक रिलीज टैबलेट के रूप में आता है जिसमें सक्रिय घटक डेरीफेनासीन होता है ("विस्तारित रिलीज" का अर्थ है कि कुछ घंटों की अवधि में डेरीफेनासीन धीरे-धीरे टैबलेट से जारी होता है)।
चिकित्सीय संकेत
EMSELEX का उपयोग अतिसक्रिय मूत्राशय सिंड्रोम वाले वयस्क रोगियों में आग्रह असंयम (पेशाब के नियंत्रण में अचानक कमी), बढ़ी हुई आवृत्ति (पेशाब करने की बार-बार आवश्यकता) और तात्कालिकता (पेशाब करने की तात्कालिकता) के इलाज के लिए किया जाता है। इसे केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है।
कैसे इस्तेमाल करे
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 7.5 मिलीग्राम है। अधिक लक्षण राहत की आवश्यकता वाले रोगियों में खुराक को 15 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। गोलियों को भोजन के साथ और दूर दोनों तरह से लिया जा सकता है और बिना चबाए, विभाजित या कुचले बिना तरल के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए।
क्रिया के तंत्र
EMSELEX में सक्रिय संघटक डेरीफेनासिन है, एक एंटीकोलिनर्जिक जो शरीर में M3 मस्कैरेनिक रिसेप्टर को अवरुद्ध करता है और परिणामस्वरूप मूत्र को बाहर निकालने के लिए जिम्मेदार मूत्राशय की मांसपेशियों को आराम देता है। यह मूत्राशय की क्षमता को बढ़ाता है, मूत्राशय के अनुबंध के तरीके और संकुचन की संख्या को बदलता है। घट जाती है, इस प्रकार EMSELEX अवांछित पेशाब को रोकता है।
किए गए अध्ययन
EMSELEX का अध्ययन चार मुख्य अध्ययनों में किया गया है जिसमें दोनों लिंगों के कुल 2,078 रोगियों में अतिसक्रिय मूत्राशय के लक्षण शामिल हैं। EMSELEX को अलग-अलग खुराक (प्रति दिन 3.75 से 30 मिलीग्राम) पर दिया गया था और इसकी तुलना प्लेसीबो (एक डमी उपचार) या टोलटेरोडाइन के साथ की गई थी, जो इस विकार के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक अन्य दवा है। उपचार की प्रभावशीलता का मुख्य उपाय एक सप्ताह में असंयम के मामलों की संख्या थी।
अध्ययन के बाद मिले लाभ
संयुक्त रूप से चार अध्ययनों ने दिखाया कि EMSELEX असंयम के मामलों को कम करने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी है। EMSELEX की 7.5 और 15 मिलीग्राम खुराक के साथ इलाज किए गए मरीजों ने क्रमशः प्रति सप्ताह 10.6 (68%) और 12.5 (77%) कम असंयम एपिसोड का अनुभव किया, जबकि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में कमी के परिणामस्वरूप 7 और 7.5 (54 और 58%) थे। साप्ताहिक मामले, क्रमशः।
संबद्ध जोखिम
सबसे आम दुष्प्रभाव, यानी 10 में से एक से अधिक रोगियों द्वारा अनुभव किए गए, शुष्क मुँह और कब्ज थे। EMSELEX के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
EMSELEX का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो डेरीफेनासीन या किसी भी अन्य सामग्री के साथ-साथ रोगियों में हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं:
• मूत्र प्रतिधारण (पेशाब करने में कठिनाई);
• गैस्ट्रिक प्रतिधारण (पेट की सामग्री खाली करने में समस्या);
• अनियंत्रित नैरो-एंगल ग्लूकोमा (आँख में उच्च दबाव उपचार के लिए प्रतिरोधी);
• मायस्थेनिया ग्रेविस (मांसपेशियों में कमजोरी पैदा करने वाला स्नायविक रोग);
• गंभीर जिगर की विफलता (गंभीर जिगर की बीमारी);
• गंभीर अल्सरेटिव बृहदांत्रशोथ (बड़ी आंत की गंभीर सूजन जिसके परिणामस्वरूप अल्सर बनता है और रक्तस्राव होता है);
• विषाक्त मेगाकोलन (कोलाइटिस की बहुत गंभीर जटिलता, ऊपर देखें)।
EMSELEX को साइक्लोस्पोरिन (प्रत्यारोपण रोगियों के लिए), वेरापामिल (हृदय की दवा), प्रोटीज इनहिबिटर (एड्स रोगियों में प्रयुक्त रटनवीर जैसी दवाएं), केटोकोनाज़ोल और "इट्राकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयुक्त) जैसी दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
अनुमोदन के कारण
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि ईएमएसईएलएक्स ने "अतिसक्रिय मूत्राशय सिंड्रोम के उपचार के लिए उपयोग की जाने वाली अन्य एंटीकोलिनर्जिक दवाओं के समान प्रभावकारिता दिखाई। सीएचएमपी ने इसलिए निर्णय लिया कि ईएमएसईएलएक्स के लाभ ईएमएसईएलएक्स के लाभों से अधिक हैं। में जोखिम अतिसक्रिय मूत्राशय सिंड्रोम वाले रोगियों में आग्रह असंयम और / या बढ़ी हुई मूत्र आवृत्ति और तात्कालिकता का रोगसूचक उपचार, EMSELEX के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश करना।
अग्रिम जानकारी
22 अक्टूबर 2004 को, यूरोपीय आयोग ने नोवार्टिस यूरोपार्म लिमिटेड को EMSELEX के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
मूल्यांकन का पूर्ण संस्करण (EPAR) निम्नलिखित पते पर उपलब्ध है।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: मार्च २००६
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