एक्स्टविया क्या है?
एक्स्टविया इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए एक पाउडर और विलायक है। सक्रिय पदार्थ इंटरफेरॉन बीटा -1 बी के प्रति मिलीलीटर 250 माइक्रोग्राम (8 मिलियन अंतर्राष्ट्रीय इकाइयां, एमआईयू) शामिल हैं।
दवा बीटाफेरॉन के समान है, जो पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है।बेटाफेरॉन के निर्माता ने माना कि बीटाफेरॉन से संबंधित वैज्ञानिक डेटा का उपयोग एक्सटाविया के लिए भी किया जा सकता है।
एक्स्टविया किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
एक्स्टविया का उपयोग मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमएस) वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है। मल्टीपल स्केलेरोसिस एक भड़काऊ बीमारी है जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करती है और तंत्रिका कोशिकाओं को कवर करने वाले सुरक्षात्मक म्यान के विनाश के साथ होती है। इस प्रक्रिया को "डिमाइलिनेशन" कहा जाता है।
Extavia के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
• जिन रोगियों ने पहली बार मल्टीपल स्केलेरोसिस ('डीमाइलेटिंग इवेंट) के लक्षणों का अनुभव किया है और जिनके लक्षण कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (एंटी-इंफ्लेमेटरी दवाएं) के साथ उपचार की गारंटी देने के लिए पर्याप्त गंभीर हैं। दवा तब निर्धारित की जाती है जब रोगी को उच्च जोखिम में माना जाता है। एकाधिक काठिन्य प्राप्त करने के लिए इसे निर्धारित करने से पहले, आपके डॉक्टर को आपके लक्षणों के अन्य कारणों से इंकार करना चाहिए।
• "रीलैप्सिंग-रेमिटिंग" के रूप में जाने जाने वाले मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले मरीज़, पिछले दो वर्षों में कम से कम दो बार रिलैप्स वाले मरीज़ों में लक्षण-मुक्त अवधियों (छूट) के साथ बारी-बारी से हमलों (रिलैप्स) की विशेषता है;
• सक्रिय रोग के साथ माध्यमिक प्रगतिशील एकाधिक काठिन्य (एक प्रकार का एमएस जो पुनरावर्तन-कमी एकाधिक काठिन्य के बाद होता है) वाले रोगी।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
एक्स्टविया का उपयोग कैसे किया जाता है?
एक्स्टाविया थेरेपी एक डॉक्टर द्वारा शुरू की जानी चाहिए जिसे मल्टीपल स्केलेरोसिस के उपचार का अनुभव हो। हर दूसरे दिन ६२.५ माइक्रोग्राम (खुराक का एक चौथाई) के साथ शुरू करने की सिफारिश की जाती है और धीरे-धीरे १ ९ दिनों में मात्रा बढ़ाकर २५० माइक्रोग्राम (8 एमआईयू) की अनुशंसित खुराक तक पहुंचने के लिए प्रत्येक दिन दिया जाता है। एक्स्टविया दिया जाता है। चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा ( त्वचा के नीचे) रोगी उचित निर्देश प्राप्त करने के बाद दवा को स्वयं इंजेक्ट कर सकता है यदि रोगी चिकित्सा का जवाब नहीं देता है तो एक्स्टविया के साथ उपचार बंद कर देना चाहिए।
एक्स्टाविया कैसे काम करता है?
एक्स्टविया में सक्रिय पदार्थ, इंटरफेरॉन बीटा -1 बी, 'इंटरफेरॉन' के समूह से संबंधित है। इंटरफेरॉन प्राकृतिक पदार्थ हैं जो शरीर द्वारा वायरल संक्रमण जैसे हमलों से निपटने में मदद करने के लिए उत्पादित होते हैं। मल्टीपल स्केलेरोसिस के उपचार में एक्स्टविया की क्रिया का तंत्र अभी तक ज्ञात नहीं है, हालांकि ऐसा प्रतीत होता है कि इंटरफेरॉन बीटा प्रतिरक्षा प्रणाली को विनियमित करने में सक्षम है ( शरीर की प्राकृतिक सुरक्षा) और इस प्रकार रोग की पुनरावृत्ति को रोकता है। इंटरफेरॉन बीटा -1 बी "पुनः संयोजक डीएनए तकनीक" नामक एक विधि द्वारा निर्मित होता है: अर्थात, यह एक जीवाणु से प्राप्त होता है जिसमें यह एक जीन (डीएनए) है डाला गया जो इसे इंटरफेरॉन बनाने में सक्षम बनाता है। अनुरूप इंटरफेरॉन बीटा -1 बी प्राकृतिक इंटरफेरॉन बीटा के समान ही कार्य करता है।
एक्स्टविया पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
एक्स्टविया का अध्ययन 2 वर्षों में 338 रोगियों में किया गया था, जो कि मल्टीपल स्केलेरोसिस को दूर करने में सक्षम थे, जो बिना सहायता के चलने में सक्षम थे, इसकी प्रभावकारिता की तुलना प्लेसीबो (एक डमी उपचार) से की गई थी। इस अध्ययन में प्रभावकारिता का मुख्य उपाय रिलेप्स की संख्या में कमी थी।
एक्स्टविया का परीक्षण माध्यमिक प्रगतिशील मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले विषयों में दो अध्ययनों में 1,657 रोगियों में किया गया था जो चलने में सक्षम थे; इन अध्ययनों में दवा की तुलना प्लेसबो से की गई थी। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय विकलांगता की प्रगति में देरी थी।
एकल डिमाइलेटिंग घटना वाले रोगियों में एक्स्टविया के अध्ययन में 487 रोगियों को शामिल किया गया था, जिनका दो साल तक एक्स्टविया या प्लेसीबो के साथ इलाज किया गया था। अध्ययन ने मल्टीपल स्केलेरोसिस के चिकित्सकीय रूप से परिभाषित रूप की शुरुआत से पहले के समय अंतराल को मापा।
पढ़ाई के दौरान एक्स्टविया को क्या फायदा हुआ?
रिलैप्सिंग-रिमिटिंग मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले रोगियों में, एक्स्टाविया, रिलैप्स की संख्या को कम करने में प्लेसीबो की तुलना में अधिक प्रभावी था: दवा के साथ इलाज करने वाले रोगियों ने प्रति वर्ष औसतन 0.84 रिलेप्स का अनुभव किया, जो प्लेसीबो 1.27 के साथ इलाज करते थे।
माध्यमिक प्रगतिशील मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले रोगियों में किए गए दो अध्ययनों में से एक में, विकलांगता की प्रगति में एक महत्वपूर्ण देरी देखी गई (एक्स्टाविया के लिए जोखिम में 31 प्रतिशत कमी) और उस समय से पहले के समय का विस्तार जिसमें रोगी है "व्हीलचेयर (39%) का उपयोग करने के लिए मजबूर। दूसरे अध्ययन में, विकलांगता की प्रगति में कोई देरी नहीं देखी गई। दोनों अध्ययनों में, एक्स्टविया ने नैदानिक रिलैप्स की संख्या में कमी (30%) पाई।
एकल डिमाइलेटिंग घटना वाले रोगियों में अध्ययन में, एक्स्टविया को चिकित्सकीय रूप से परिभाषित मल्टीपल स्केलेरोसिस के जोखिम को कम करने के लिए दिखाया गया था: एक्स्टविया के साथ इलाज किए गए 28% रोगियों ने प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 45% रोगियों की तुलना में मल्टीपल स्केलेरोसिस विकसित किया।
एक्स्टविया से जुड़ा जोखिम क्या है?
एक्स्टविया (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करने वाले) के साथ देखे जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव थे: फ्लू के लक्षण, बुखार, ठंड लगना और स्टिंग साइट प्रतिक्रियाएं (दर्द और सूजन)। एक्स्टविया के साथ रिपोर्ट किए गए साइड इफेक्ट्स की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। प्राकृतिक या पुनः संयोजक इंटरफेरॉन बीटा, मानव एल्ब्यूमिन या किसी भी अन्य पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) के इतिहास वाले रोगियों में एक्स्टविया का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। दवा। गर्भावस्था के दौरान एक्स्टविया के साथ उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए। जो रोगी चिकित्सा के दौरान गर्भवती हो जाते हैं, उन्हें अपने डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए। इसके अलावा, गंभीर अवसाद और / या आत्मघाती विचारों वाले रोगियों द्वारा एक्स्टविया नहीं लिया जाना चाहिए। विघटित यकृत रोग (जिसमें यकृत सामान्य रूप से कार्य करने में असमर्थ होता है)।
एक्स्टविया को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने माना कि एकल डिमाइलेटिंग घटना वाले रोगियों के उपचार के लिए एक्स्टविया के लाभ, यदि यह घटना इतनी गंभीर है कि अंतःशिरा कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ उपचार की आवश्यकता होती है, तो मल्टीपल स्केलेरोसिस रोगियों को पुन: प्रेषित करने वाले रोगियों के लिए। और सक्रिय रोग के साथ माध्यमिक प्रगतिशील एकाधिक स्क्लेरोसिस वाले रोगी। इसलिए सीएचएमपी ने एक्स्टविया के लिए "विपणन प्राधिकरण" देने की सिफारिश की।
एक्स्टविया के बारे में अन्य जानकारी:
20 मई 2008 को, यूरोपीय आयोग ने नोवार्टिस यूरोपार्म लिमिटेड को एक्स्टविया के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।.
Extavia के लिए EPAR का पूर्ण संस्करण यहां पाया जा सकता है।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 4-2008
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