ग्लियोलन क्या है?
Gliolan एक पाउडर है जिसे मुंह से लेने के लिए घोल में बनाया जाता है। सक्रिय संघटक 5-एमिनोलेवुलिनिक एसिड हाइड्रोक्लोराइड (30 मिलीग्राम / एमएल) शामिल है।
ग्लियोलन किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
ग्लियोलन का उपयोग वयस्क रोगियों में घातक ग्लियोमा (एक प्रकार का ब्रेन ट्यूमर) के साथ किया जाता है। ग्लियोलन हटाने के ऑपरेशन के दौरान ट्यूमर के बेहतर दृश्य के लिए अनुमति देता है। घातक ग्लियोमा वाले रोगियों की कम संख्या को देखते हुए, रोग को दुर्लभ माना जाता है और 13 नवंबर 2002 को ग्लियोलन को "अनाथ दवा" (दुर्लभ रोगों के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
ग्लियोलन का उपयोग कैसे किया जाता है?
ग्लियोलन का उपयोग केवल अनुभवी न्यूरोसर्जन द्वारा किया जाना चाहिए, जो घातक ग्लियोमा सर्जरी में कुशल हैं और मस्तिष्क की शारीरिक रचना की गहरी समझ के साथ हैं, जिन्होंने फ्लोरोसेंस-निर्देशित सर्जरी में प्रशिक्षण प्राप्त किया है।
एनेस्थीसिया से दो से चार घंटे पहले ग्लियोलन की अनुशंसित खुराक शरीर के वजन के 20 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम है। रोगी को प्रशासन से पहले नर्स या फार्मासिस्ट द्वारा पाउडर को 50 मिलीलीटर सादे पानी में घोलना चाहिए। लीवर या किडनी की समस्या वाले मरीजों को सावधानी के साथ ग्लियोलन का इस्तेमाल करना चाहिए।
ग्लियोलन कैसे काम करता है?
ग्लियोलन में सक्रिय पदार्थ, 5-एमिनोलेवुलिनिक एसिड, एक संवेदनशील एजेंट है जिसका उपयोग फोटोडायनामिक थेरेपी में किया जाता है। इसे शरीर की कोशिकाओं द्वारा अवशोषित किया जाता है, जहां इसे एंजाइमों द्वारा फ्लोरोसेंट रसायनों में परिवर्तित किया जाता है, विशेष रूप से प्रोटोपोर्फिरिन IX (PPIX)। चूंकि ग्लियोमा कोशिकाएं अधिक सक्रिय पदार्थ को अवशोषित करती हैं और इसे अधिक तेज़ी से PPIX में परिवर्तित करती हैं, PPIX का उच्च स्तर स्वस्थ ऊतकों की तुलना में कैंसर कोशिकाओं में जमा होता है। जब एक सटीक तरंग दैर्ध्य पर नीली रोशनी से प्रकाशित होता है, तो ट्यूमर में मौजूद पीपीआईएक्स एक तीव्र लाल रोशनी का उत्सर्जन करता है, जबकि स्वस्थ मस्तिष्क ऊतक नीला दिखाई देता है। यह सर्जन को सर्जरी के दौरान ट्यूमर को अधिक स्पष्ट रूप से देखने और स्वस्थ मस्तिष्क के ऊतकों को बचाने के लिए अधिक सटीकता के साथ इसे हटाने की अनुमति देता है।
ग्लियोलन पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले ग्लियोलन के प्रभावों का प्रायोगिक मॉडल में परीक्षण किया गया था। हालांकि, चूंकि 5-एमिनोलेवुलिनिक एसिड एक प्राकृतिक रूप से पाया जाने वाला पदार्थ है और पहले से ही अन्य स्थितियों में उपयोग किया जाता है, कंपनी ने साहित्य से डेटा भी प्रस्तुत किया।
ग्लियोलन एक मुख्य अध्ययन का विषय था जिसमें घातक ग्लियोमा वाले 415 रोगियों को ट्यूमर हटाने के लिए न्यूरोसर्जरी से गुजरना था। सर्जरी के परिणाम की तुलना ग्लियोलन (हल्के नीले रंग में संचालित) के साथ इलाज किए गए रोगियों और उन रोगियों के बीच की गई जिन्हें सुधार के लिए कोई दवा नहीं दी गई थी। ट्यूमर की दृश्यता (सामान्य सफेद रोशनी के तहत संचालित)। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों का प्रतिशत था, जिन्हें सर्जरी से 72 घंटों में ब्रेन स्कैन पर कोई दिखाई देने वाला ट्यूमर नहीं था और साथ ही ट्यूमर पुनरावृत्ति के बिना छह महीने की जीवित रहने की दर थी। या विस्तार (रोग प्रगति)। स्कैन की गई मस्तिष्क की छवियों की समीक्षा एक विशेषज्ञ द्वारा की गई थी, जो यह नहीं जानते थे कि ग्लियोलन के साथ किन रोगियों का इलाज किया गया था।
पढ़ाई के दौरान ग्लियोलन को क्या फायदा हुआ?
ब्रेन ट्यूमर का सर्जिकल निष्कासन उन मामलों में अधिक पूर्ण था जहां ग्लियोलन का उपयोग किया गया था। सर्जरी के 72 घंटों में, ग्लियोलन प्राप्त करने वाले 63.6% रोगियों में ब्रेन स्कैन पर कोई दिखाई देने वाला ट्यूमर नहीं था, जबकि 37.6% रोगियों का ग्लियोलन के साथ इलाज नहीं किया गया था। छह महीनों में, ग्लियोलन के साथ इलाज किए गए 20.5% रोगी अभी भी जीवित थे, जिनमें 11% रोगियों की तुलना में कोई बीमारी नहीं हुई थी, जिन्होंने ग्लियोलन नहीं लिया था।
ग्लियोलन से जुड़ा जोखिम क्या है?
Gliolan के साथ देखे जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव दवा के साथ-साथ संज्ञाहरण और ट्यूमर को हटाने वाले कारकों के संयोजन के कारण होते हैं।सबसे अधिक देखे जाने वाले दुष्प्रभाव (यानी 10 में से 1 से अधिक रोगियों में) एनीमिया (कम लाल रक्त कोशिका गिनती), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (कम प्लेटलेट गिनती), ल्यूकोसाइटोसिस (ल्यूकोसाइट्स का उच्च स्तर, सफेद रक्त कोशिका का एक प्रकार) और वृद्धि है। रक्त में रक्त एंजाइम के स्तर में (बिलीरुबिन, ऐलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज, एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज, गामा-ग्लूटामाइलट्रांसफेरेज और एमाइलेज)। Gliolan के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
ग्लियोलन का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो 5-एमिनोलेवुलिनिक एसिड हाइड्रोक्लोराइड या पोर्फिरीन के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग पोर्फिरीया (पोर्फिरीन को तोड़ने में असमर्थता) और गर्भवती रोगियों में भी नहीं किया जाना चाहिए।
ग्लियोलन को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने नोट किया कि घातक ग्लियोमा के सर्जिकल उपचार का लक्ष्य स्वस्थ मस्तिष्क के ऊतकों को बख्शते हुए जितना संभव हो उतना ट्यूमर को हटाना है, और निष्कर्ष निकाला है कि ग्लियोलन ट्यूमर को अलग करने की क्षमता में सुधार करता है। सर्जरी के दौरान स्वस्थ मस्तिष्क ऊतक, उन रोगियों के प्रतिशत को बढ़ाता है जिनका ट्यूमर पूरी तरह से हटा दिया गया है और रोग की प्रगति के बिना रोगी के जीवित रहने को लम्बा खींचता है।
समिति ने निर्णय लिया कि घातक ग्लियोमा हटाने की सर्जरी के दौरान घातक ऊतक की कल्पना करने में ग्लियोलन के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और इसलिए सिफारिश की गई कि ग्लियोलन को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
ग्लियोलन के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
दवा को बाजार में लाने से पहले, ग्लियोलन बनाने वाली कंपनी न्यूरोसर्जन को सर्जरी के दौरान सुरक्षित और प्रभावी ढंग से दवा का उपयोग करने के तरीके के बारे में सूचित करने के लिए सभी सदस्य राज्यों में पाठ्यक्रम आयोजित करेगी।
ग्लियोलन के बारे में अन्य जानकारी:
7 सितंबर 2007 को, यूरोपीय आयोग ने एम ई डी ए सी गेसेलशाफ्ट फर क्लिनिक जारी किया
Gliolan के लिए Spezialpräparate mbH एक "विपणन प्राधिकरण" है, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। Gliolan पर अनाथ औषधीय उत्पादों की राय के लिए समिति के सारांश के लिए यहां क्लिक करें।
Gliolan के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2007।
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