हाइकैमटिन - टोपोटेकेन

हाइकैमटिन क्या है?

Hycamtin एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ टोपोटेकन होता है। यह जलसेक के लिए एक समाधान बनाने के लिए पाउडर के रूप में उपलब्ध है (एक नस में ड्रिप) और एक कैप्सूल के रूप में (सफेद: 0.25 मिलीग्राम; गुलाबी: 1 मिलीग्राम)।

हाइकैमटिन किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

Hycamtin एक कैंसर रोधी दवा है। यह रोगियों के उपचार के लिए एकमात्र चिकित्सा के रूप में इंगित किया गया है:

1. मेटास्टेटिक डिम्बग्रंथि के कैंसर (यानी, जो शरीर के अन्य भागों में फैल गया है)। इसका उपयोग कम से कम एक अन्य उपचार के नकारात्मक परिणाम के बाद किया जाता है;
2. छोटे सेल फेफड़ों का कैंसर, जब कैंसर वापस आ गया है (यदि यह वापस आता है)। इसका उपयोग तब किया जाता है जब मूल आहार के साथ आगे के उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।

यह सर्वाइकल कैंसर के रोगियों के उपचार में सिस्प्लैटिन (एक अन्य एंटीकैंसर दवा) के साथ संयोजन में भी प्रयोग किया जाता है, रेडियोथेरेपी के बाद पुनरावृत्ति के मामले में या यदि रोग एक उन्नत चरण में है (चरण IVB: कैंसर गर्भाशय ग्रीवा से परे फैलता है)।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

हाइकैमटिन का प्रयोग किस तरह किया जाता है?

Hycamtin के साथ उपचार केवल कीमोथेरेपी के उपयोग में अनुभवी चिकित्सक के निर्देशन में दिया जाना चाहिए। एक विशेष कैंसर विभाग में संक्रमण दिया जाना चाहिए। रक्त में श्वेत रक्त कोशिकाओं, प्लेटलेट्स और हीमोग्लोबिन के स्तर की जांच सुनिश्चित करने के लिए कि ये स्तर निर्धारित न्यूनतम स्तरों से ऊपर हैं। यदि श्वेत रक्त कोशिका का स्तर विशेष रूप से कम है, तो रोगियों को खुराक समायोजन या अन्य दवाएं दी जा सकती हैं।
उपयोग की जाने वाली हाइकैमटिन की खुराक कैंसर के प्रकार के साथ-साथ रोगी की ऊंचाई और शरीर के वजन पर निर्भर करती है। यदि दवा को मोनोथेरेपी के रूप में लिया जाता है, तो डिम्बग्रंथि के कैंसर के लिए, इसे 30 मिनट तक चलने वाले अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाता है। फेफड़ों के कैंसर के मामले में, Hycamtin को जलसेक के रूप में, या वयस्कों में, कैप्सूल के रूप में दिया जा सकता है। डिम्बग्रंथि और फेफड़ों के कैंसर के मामले में, Hycamtin हर दिन दिया जाता है
प्रत्येक चक्र की शुरुआत के बीच तीन सप्ताह के अंतराल के साथ पांच दिन। बीमारी के खराब होने तक उपचार जारी रखा जा सकता है।
यदि गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर में सिस्प्लैटिन के साथ संयोजन में दवा का उपयोग किया जाता है, तो Hycamtin को 1, 2 और 3 दिनों (दिन 1 पर सिस्प्लैटिन के साथ) पर जलसेक के रूप में दिया जाता है। यह उपचार अनुसूची हर 21 दिनों में छह चक्रों के लिए या बिगड़ती तक दोहराया जाता है रोग की।
अधिक जानकारी के लिए, EPAR में शामिल उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें।

हाइकैमटिन कैसे काम करता है?

Hycamtin में सक्रिय पदार्थ, टोपोटेकन, एक एंटीकैंसर दवा है जो 'टोपोइज़ोमेरेज़ इनहिबिटर' के समूह से संबंधित है। यह टोपोइज़ोमेरेज़ I नामक एक एंजाइम को अवरुद्ध करता है, जो डीएनए दोहराव में शामिल होता है। जब एंजाइम अवरुद्ध हो जाता है, तो डीएनए किस्में टूट जाती हैं; प्रसार करने में असमर्थ होने के कारण, कैंसर कोशिकाएं मर जाती हैं। Hycamtin गैर-कैंसर कोशिकाओं को भी प्रभावित करता है, इस प्रकार अवांछनीय प्रभाव पैदा करता है।

हाइकैमटिन पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

डिम्बग्रंथि के कैंसर से पीड़ित 480 से अधिक महिलाओं में Hycamtin जलसेक के रूप का अध्ययन किया गया है, जिन्होंने प्लैटिनम युक्त एंटीकैंसर दवाओं के साथ उपचार के बाद सुधार नहीं किया था। तीन अध्ययन "खुले लेबल" थे, जिसका अर्थ है कि दवा की तुलना किसी अन्य उपचार से नहीं की गई थी और रोगियों को पता था कि वे हाइकैमटिन प्राप्त कर रहे थे। चौथे अध्ययन में, जिसमें 226 महिलाएं शामिल थीं, हाइकैमटिन की तुलना पैक्लिटैक्सेल (एक अन्य कैंसर विरोधी दवा) से की गई थी। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी जिनके ट्यूमर ने चिकित्सा पर प्रतिक्रिया की थी।
Hycamtin का तीन मुख्य अध्ययनों में भी अध्ययन किया गया था जिसमें 656 रोगियों को स्मॉल सेल लंग कैंसर से पीड़ित किया गया था। पहले अध्ययन में, Hycamtin कैप्सूल फॉर्म की तुलना केवल रोगसूचक नियंत्रण चिकित्सा से की गई थी और एक अन्य अध्ययन में Hycamtin की तुलना साइक्लोफॉस्फ़ामाइड, डॉक्सोरूबिसिन और के साथ जलसेक के रूप में की गई थी। vincristine (कीमोथेरेपी का एक मानक संयोजन)। तीसरे अध्ययन की तुलना में Hycamtin को जलसेक के रूप में और कैप्सूल के रूप में प्रशासित किया गया। प्रभावकारिता को उत्तरजीविता या प्रतिक्रिया दर का मूल्यांकन करके मापा गया। ।
हाइकैम्टिन इन्फ्यूजन फॉर्म का अध्ययन उन्नत सर्वाइकल कैंसर वाली 293 महिलाओं में किया गया था, जहां हाइकैम्टिन और सिस्प्लैटिन के संयोजन की प्रभावकारिता की तुलना अकेले सिस्प्लैटिन थेरेपी से की गई थी। प्रभावकारिता को जीवित रहने से मापा गया था। वैश्विक।

पढ़ाई के दौरान हाइकैमटिन को क्या फायदा हुआ?

डिम्बग्रंथि के कैंसर में, 16% की समग्र प्रतिक्रिया दर के साथ, Hycamtin की प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया था। मुख्य अध्ययन में, प्राप्त करने वाले 14% रोगियों की तुलना में, Hycamtin (112 में से 23) प्राप्त करने वाले 21% रोगियों ने उपचार का जवाब दिया। पैक्लिटैक्सेल (114 में से 16)।
फेफड़ों के कैंसर में, तीनों अध्ययनों से प्राप्त परिणामों को देखते हुए, प्रतिक्रिया दर 20% थी (Hycamtin को 480 रोगियों को प्रशासित किया गया था)। अकेले रोगसूचक नियंत्रण चिकित्सा की तुलना में, Hycamtin ने रोगी के जीवित रहने को 12 सप्ताह तक बढ़ाया और मानक कीमोथेरेपी संयोजनों के समान प्रभावी था। कैप्सूल के रूप में प्रशासित Hycamtin उतना ही प्रभावी था जितना कि Hycamtin को जलसेक के रूप में प्रशासित किया गया था।
सर्वाइकल कैंसर में, सिस्प्लैटिन के साथ संयोजन में Hycamtin के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए औसत उत्तरजीविता 9.4 महीने थी, जबकि अकेले सिस्प्लैटिन दिए गए रोगियों के लिए 6.5 महीने की तुलना में।

हाइकैमटिन से जुड़ा जोखिम क्या है?

Hycamtin (10 में एक से अधिक रोगियों में देखा गया) लेने के साथ देखे जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव न्यूट्रोपेनिया (संक्रमण में शरीर की रक्षा के लिए उपयोग की जाने वाली सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी), फेब्रियल न्यूट्रोपेनिया (बुखार से जुड़े न्यूट्रोपेनिया), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया ( रक्त प्लेटलेट्स में कमी), एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी), ल्यूकोपेनिया (रक्त में सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी), मतली (बीमार महसूस करना), उल्टी और दस्त (जो गंभीर हो सकता है), कब्ज , पेट में दर्द, म्यूकोसाइटिस (मुंह की सूजन), खालित्य (बालों का झड़ना), एनोरेक्सिया (भूख में कमी, जो गंभीर हो सकती है), पायरेक्सिया (बुखार), अस्टेनिया (कमजोरी) और थकान। न्यूट्रोपेनिया, हाइकैन्टिन के दुष्प्रभाव के रूप में,
न्यूट्रोपेनिक बृहदांत्रशोथ (आंत्र की सूजन) का कारण बन सकता है जिससे पेट में गंभीर दर्द, बुखार और संभवतः दस्त हो सकता है, और अस्पताल में उपचार की आवश्यकता हो सकती है। Hycamtin के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
Hycamtin का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो टोपोटेकन या किसी अन्य पदार्थ के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं। उपचार शुरू करने से पहले स्तनपान कराने वाले रोगियों और गंभीर अस्थि मज्जा अवसाद (सफेद रक्त कोशिकाओं और प्लेटलेट्स की कम संख्या) वाले रोगियों को दवा न दें।

हाइकैमटिन को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (CHMP) ने निर्णय लिया कि Hycamtin के लाभ मेटास्टेटिक डिम्बग्रंथि के कैंसर या रिलेप्स्ड स्मॉल सेल लंग कैंसर के साथ-साथ सर्वाइकल कैंसर (सिस्प्लैटिन के संयोजन में) के उपचार में इसके जोखिमों से अधिक हैं। इसलिए "उत्पाद के विपणन के लिए प्राधिकरण" जारी करने की सिफारिश की।

हाइकैमटिन के बारे में अन्य जानकारी:

12 नवंबर, 1996 को, यूरोपीय आयोग ने स्मिथक्लाइन बीचम को हाइकैम्टिन के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। "विपणन प्राधिकरण" का नवीनीकरण 12 नवंबर, 2001 और 12 नवंबर 2006 को किया गया था।
Hycamtin के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2009।

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