जेंटाड्यूटो क्या है?
जेंटाड्यूटो एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ लिनाग्लिप्टिन और मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड होते हैं। यह गोलियों (2.5 मिलीग्राम / 850 मिलीग्राम और 2.5 मिलीग्राम / 1 000 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।
जेंटाड्यूटो किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
रक्त शर्करा (शर्करा) के स्तर के नियंत्रण में सुधार करने के लिए टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्कों में जेंटाड्यूटो का उपयोग किया जाता है। इसका उपयोग आहार और व्यायाम के अलावा निम्नलिखित तरीकों से किया जाता है:
- अकेले उपयोग किए जाने वाले मेटफॉर्मिन (एक एंटीडायबिटिक दवा) पर संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं होने वाले रोगियों में;
- पहले से ही अलग-अलग गोलियों के रूप में लिनाग्लिप्टिन और मेटफॉर्मिन का संयोजन लेने वाले रोगियों में;
- उन रोगियों में एक सल्फोनील्यूरिया (एक अन्य प्रकार की मधुमेह की दवा) के संयोजन में, जो इस दवा और मेटफॉर्मिन पर संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं हैं।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
जेंटाड्यूटो का प्रयोग किस तरह किया जाता है?
जेंटाड्यूटो दिन में दो बार ली जाती है। उपयोग करने के लिए टैबलेट की ताकत अन्य मधुमेह विरोधी दवाओं की खुराक पर निर्भर करती है जो रोगी पहले ले रहा था। यदि जेंटाड्यूटो को सल्फोनील्यूरिया के साथ लिया जाता है, तो हाइपोग्लाइकेमिया (निम्न रक्त शर्करा के स्तर) से बचने के लिए सल्फोनील्यूरिया की खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है।
अधिकतम खुराक 5 मिलीग्राम लिनाग्लिप्टिन और 2,000 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन प्रति दिन है। मेटफॉर्मिन के कारण होने वाली पेट की किसी भी समस्या से बचने के लिए जेंटाड्यूटो को भोजन के साथ लेना चाहिए।
जेंटाड्यूटो कैसे काम करता है?
टाइप 2 मधुमेह एक ऐसी बीमारी है जिसमें अग्न्याशय रक्त में ग्लूकोज के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन नहीं बनाता है या जहां शरीर इंसुलिन का प्रभावी ढंग से उपयोग करने में असमर्थ होता है। जेंटाड्यूटो, लिनाग्लिप्टिन और मेटफोर्मिन हाइड्रोक्लोराइड में सक्रिय पदार्थ, प्रत्येक की क्रिया का एक अलग तरीका होता है।
लिनाग्लिप्टिन एक डाइपेप्टिडाइल पेप्टिडेज़ 4 (DPP-4) अवरोधक है। यह शरीर में "incretin" हार्मोन के टूटने को रोककर काम करता है। ये हार्मोन भोजन के बाद जारी होते हैं और अग्न्याशय को इंसुलिन का उत्पादन करने के लिए उत्तेजित करते हैं। रक्त में इनक्रीटिन हार्मोन की क्रिया को लंबा करके, लिनाग्लिप्टिन अग्न्याशय को अधिक इंसुलिन का उत्पादन करने के लिए उत्तेजित करता है जब रक्त शर्करा का स्तर अधिक होता है। यदि रक्त शर्करा कम है तो लिनाग्लिप्टिन काम नहीं करता है। लिनाग्लिप्टिन उत्पादित ग्लूकोज की मात्रा को भी कम करता है। यकृत से बढ़ाकर इंसुलिन का स्तर और हार्मोन ग्लूकागन के स्तर को कम करना। साथ में, ये प्रक्रियाएं रक्त शर्करा के स्तर को कम करती हैं और टाइप 2 मधुमेह को नियंत्रित करने में मदद करती हैं। 2011 से ट्रैजेंटा के नाम से लिनाग्लिप्टिन को यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत किया गया है।
मेटफोर्मिन मुख्य रूप से ग्लूकोज के उत्पादन को रोककर और आंत में इसके अवशोषण को कम करके काम करता है। मेटफोर्मिन 1950 के दशक से यूरोपीय संघ में उपलब्ध है।
दोनों सक्रिय अवयवों की क्रिया के परिणामस्वरूप, रक्त शर्करा का स्तर कम हो जाता है और यह टाइप 2 मधुमेह को नियंत्रित करने में मदद करता है।
जेंटाड्यूटो पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले जेंटाड्यूटो के प्रभावों का प्रायोगिक मॉडल में परीक्षण किया गया था।
कंपनी ने टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में लिनाग्लिप्टिन के साथ चार अध्ययनों के परिणाम प्रस्तुत किए, जिनका उपयोग यूरोपीय संघ में ट्रैजेंटा के अनुमोदन का समर्थन करने के लिए किया गया था और जिसमें लिनाग्लिप्टिन की तुलना प्रतिदिन एक बार 5 मिलीग्राम पर प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ की गई थी। अध्ययनों ने अकेले इस्तेमाल किए गए लिनाग्लिप्टिन (503 रोगियों) की प्रभावकारिता को देखा, मेटफॉर्मिन (701 रोगियों) के साथ संयोजन में, मेटफॉर्मिन प्लस एक सल्फोनील्यूरिया (1 058 रोगी) या पियोग्लिटाज़ोन के साथ, एक अन्य एंटीडायबिटिक दवा (389 रोगी)।
टाइप 2 मधुमेह वाले 791 रोगियों को शामिल करते हुए एक नया अध्ययन किया गया जिसमें लिनाग्लिप्टिन प्लस मेटफॉर्मिन के संयोजन को दो बार दैनिक रूप से दिया गया था, अकेले मेटफॉर्मिन, अकेले लिनाग्लिप्टिन या प्लेसिबो के साथ तुलना की गई थी। लिनाग्लिप्टिन को संयोजन उपचार में दिन में दो बार 2.5 मिलीग्राम और एकल उपचार में प्रतिदिन एक बार 5 मिलीग्राम की खुराक पर प्रशासित किया गया था। मेटफोर्मिन को 500 मिलीग्राम या 1 000 मिलीग्राम की खुराक पर दिन में दो बार, या तो संयोजन या एकल उपचार में दिया गया था।
एक अतिरिक्त अध्ययन किया गया जिसमें टाइप 2 मधुमेह वाले 491 रोगियों को प्रतिदिन दो बार मेटफॉर्मिन लेना शामिल था, जिसमें प्लेसबो या लिनाग्लिप्टिन 2.5 मिलीग्राम की खुराक पर दो बार दैनिक या 5 मिलीग्राम दिन में एक बार लिया जाता था। अध्ययन ने इन तरीकों से मेटफॉर्मिन में लिनाग्लिप्टिन को जोड़ने के प्रभावों की तुलना की, क्योंकि मेटफॉर्मिन को दिन में कम से कम दो बार लिया जाना चाहिए।
सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय 24 सप्ताह के उपचार के बाद ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) नामक पदार्थ के रक्त स्तर में परिवर्तन था। यह इस बात का संकेत देता है कि रक्त शर्करा को कितनी अच्छी तरह नियंत्रित किया जाता है।
पढ़ाई के दौरान जेंटाड्यूटो को क्या फायदा हुआ?
लिनाग्लिप्टिन के साथ किए गए अध्ययनों से पता चला है कि यह एचबीए1सी के स्तर को कम करने में प्लेसीबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। अकेले इस्तेमाल किया गया, लिनाग्लिप्टिन ने 0.22 अंक की वृद्धि की तुलना में 0.46 अंक की कमी दी। संयोजन में दिया गया, मेटफॉर्मिन के साथ लिनाग्लिप्टिन ने 0.10 अंक की वृद्धि की तुलना में 0.56 अंक की कमी दी; लिनाग्लिप्टिन के साथ मेटफोर्मिन प्लस एक सल्फोनील्यूरिया ने 0.10 अंक की तुलना में 0.72 अंक की कमी दी।
लिनाग्लिप्टिन और मेटफॉर्मिन के संयोजन के साथ किए गए अध्ययन से पता चला है कि यह एचबीए1सी के स्तर को कम करने में अकेले लिनाग्लिप्टिन या मेटफॉर्मिन के साथ-साथ प्लेसीबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। 500 मिलीग्राम की खुराक पर मेटफॉर्मिन दिए जाने पर संयोजन ने 1.22 अंक की कमी और 1000 मिलीग्राम की खुराक पर मेटफॉर्मिन दिए जाने पर 1.59 अंक की कमी दी। यह अकेले लिनाग्लिप्टिन के साथ 0.45 की कमी की तुलना में, अकेले 500 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन के साथ 0.64, अकेले 1000 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन के साथ 1.07 और प्लेसीबो के साथ 0.13 है।
अध्ययन में देखा गया कि लिनाग्लिप्टिन को दिन में दो बार 2.5 मिलीग्राम या मेटफोर्मिन में एक बार 5 मिलीग्राम की खुराक में प्लेसबो की तुलना में एचबीए 1 सी के स्तर में समान कमी देखी गई (प्लेसीबो की तुलना में 0.74 और 0.80 अंक अधिक)।
जेंटाड्यूटो से जुड़ा जोखिम क्या है?
लिनाग्लिप्टिन प्लस मेटफॉर्मिन के संयोजन का सबसे लगातार दुष्प्रभाव दस्त था (1% से कम रोगियों में देखा गया, मेटफॉर्मिन प्लस प्लेसीबो लेने वाले रोगियों में समान दर के साथ देखा गया)। जब लिनाग्लिप्टिन और मेटफोर्मिन को सल्फोनील्यूरिया के साथ प्रशासित किया गया था, तो लगभग 15% की तुलना में लगभग 23% रोगियों में हाइपोग्लाइकेमिया का सबसे लगातार दुष्प्रभाव देखा गया था जब मेटफॉर्मिन और एक सल्फोनील्यूरिया के साथ प्लेसबो दिया गया था। जेंटाड्यूटो के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
जेंटाड्यूटो का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो लिनाग्लिप्टिन, मेटफॉर्मिन या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिन्हें डायबिटिक कीटोएसिडोसिस या डायबिटिक प्री-कोमा (एक खतरनाक स्थिति जो मधुमेह में हो सकती है), मध्यम से गंभीर किडनी की समस्याओं वाले रोगियों या जिन्हें तीव्र (अचानक) स्थितियां हैं जो किडनी के कार्य पर प्रभाव डाल सकती हैं, तीव्र या पुरानी बीमारियों से पीड़ित रोगी जो ऊतक हाइपोक्सिया का कारण बन सकते हैं (जिसमें ऊतकों को ऑक्सीजन की पर्याप्त आपूर्ति नहीं होती है) जैसे कि दिल की विफलता या सांस लेने में कठिनाई और यकृत की समस्याओं, शराब के नशे या शराब के रोगी। प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
जेंटाड्यूटो को क्यों मंजूरी दी गई है?
सीएचएमपी ने निष्कर्ष निकाला कि लिनाग्लिप्टिन और मेटफोर्मिन के संयोजन को एचबीए1सी के स्तर को कम करने में प्रभावी दिखाया गया था और लिनाग्लिप्टिन 2.5 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार दैनिक रूप से 5 मिलीग्राम के रूप में प्रभावी था। मेटफोर्मिन और मेटफोर्मिन प्लस एक सल्फोनील्यूरिया। सीएचएमपी ने नोट किया कि निश्चित खुराक संयोजन इस संभावना को बढ़ा सकते हैं कि मरीज सही तरीके से दवा लेंगे। अवांछनीय प्रभावों के संबंध में, समिति ने माना कि सामान्य तौर पर पाए जाने वाले जोखिम प्लेसीबो के साथ देखे गए जोखिम से थोड़े ही अधिक थे। इसलिए सीएचएमपी ने फैसला किया कि जेंटाड्यूटो के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की कि इसे दवा के लिए एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
जेंटाडुएटो . के बारे में अधिक जानकारी
20 जुलाई 2012 को, यूरोपीय आयोग ने जेंटाड्यूटो के लिए "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।
जेंटाड्यूटो के ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए, एजेंसी की वेबसाइट देखें: ema.Europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। जेंटाड्यूटो थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (ईपीएआर के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 06-2012।
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