कालेट्रा क्या है?
कालेट्रा एक दवा है जिसमें दो सक्रिय पदार्थ होते हैं: लोपिनवीर और रटनवीर। यह नारंगी कैप्सूल (133.3 मिलीग्राम लोपिनवीर और 33.3 मिलीग्राम रटनवीर), एक मौखिक समाधान (80 मिलीग्राम लोपिनवीर और 20 मिलीग्राम रटनवीर प्रति मिलीलीटर) और गोलियों (हल्का पीला: 100 मिलीग्राम लोपिनवीर और 25 मिलीग्राम रटनवीर) के रूप में उपलब्ध है; पीला: 200 मिलीग्राम लोपिनवीर और 50 मिलीग्राम रटनवीर)।
कालेट्रा किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
कालेट्रा एक एंटीवायरल दवा है जिसका उपयोग अन्य एंटीवायरल दवाओं के संयोजन में वयस्कों और 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों के इलाज के लिए किया जाता है, जो मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस टाइप 1 (एचआईवी -1) से संक्रमित होते हैं, एक वायरस जो अधिग्रहित इम्यूनोडिफीसिअन्सी (एड्स) के सिंड्रोम का कारण बनता है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
कालेट्रा का उपयोग कैसे किया जाता है?
कालेट्रा को एचआईवी संक्रमण के प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए।
वयस्कों और किशोरों (कम से कम 12 वर्ष की आयु) में, कालेट्रा की अनुशंसित खुराक तीन कैप्सूल या दो 200/50-मिलीग्राम की दो गोलियां दिन में दो बार है। यह खुराक बच्चों (2 से 12 वर्ष की आयु के बीच) के लिए भी उपयुक्त है, जब तक कि उनका वजन 40 किलोग्राम से अधिक हो और उनका "शरीर की सतह क्षेत्र" (बच्चे की ऊंचाई और वजन के आधार पर गणना) 1.4 मीटर 2 से अधिक हो। छोटे बच्चों के लिए खुराक उनके शरीर की सतह के क्षेत्रफल और उनके द्वारा ली जा रही अन्य दवाओं पर निर्भर करता है।
यदि आवश्यक हो, अनुपचारित वयस्क (कम से कम 18 वर्ष की आयु) (पहले एचआईवी थेरेपी के तहत नहीं) एक दैनिक खुराक के रूप में 4 गोलियों की पूरी खुराक ले सकते हैं। हालांकि, लंबे समय में यह दो बार दैनिक खुराक की तुलना में एचआईवी के स्तर को कम रखने की प्रभावशीलता से समझौता कर सकता है और दस्त के खतरे को बढ़ा सकता है।
मौखिक समाधान उन रोगियों के लिए इंगित किया जाता है जो टैबलेट या कैप्सूल नहीं ले सकते हैं। कैप्सूल और मौखिक समाधान भोजन के साथ लिया जाना चाहिए, जबकि गोलियां खाली पेट भी ली जा सकती हैं। कालेट्रा की गोलियों को पूरा निगल लेना चाहिए, चबाना, तोड़ा या कुचला नहीं जाना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
कालेट्रा कैसे काम करता है?
कालेट्रा में दो सक्रिय पदार्थ होते हैं: लोपिनवीर और रटनवीर। दोनों पदार्थ प्रोटीज अवरोधक हैं, जिसका अर्थ है कि वे प्रोटीज नामक एक एंजाइम को अवरुद्ध करते हैं जो एचआईवी के प्रजनन में शामिल है। यदि एंजाइम अवरुद्ध है, तो वायरस सामान्य रूप से पुन: उत्पन्न करने में असमर्थ है, जो संक्रमण के प्रसार को धीमा कर देता है। कालेट्रा, लोपिनवीर गतिविधि व्यक्त करता है , जबकि रीतोनवीर का उपयोग लीवर द्वारा लोपिनवीर के टूटने की दर को कम करने के लिए "बढ़ाने वाले" के रूप में किया जाता है। इस तरह, रक्त में लोपिनवीर की एकाग्रता बढ़ जाती है, और उसी एंटीवायरल प्रभाव के साथ लोपिनवीर की कम खुराक का उपयोग करना संभव है। कालेट्रा एचआईवी संक्रमण या एड्स का इलाज नहीं करता है, लेकिन यह प्रतिरक्षा प्रणाली को नुकसान और एड्स से जुड़े संक्रमण और बीमारियों की शुरुआत में देरी कर सकता है।
कालेट्रा पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
कालेट्रा के दो मुख्य अध्ययन वयस्कों में और एक बच्चों में हुए। पहले अध्ययन में 653 अनुपचारित वयस्क शामिल थे, और कालेट्रा कैप्सूल और नेफिनवीर (एक अन्य एंटीवायरल दवा) के बीच तुलना की गई थी। दूसरे अध्ययन में 118 वयस्क शामिल थे जिन्होंने अतीत में एक और प्रोटीज अवरोधक लिया था; इस मामले में कालेट्रा कैप्सूल की तुलना अध्ययन चिकित्सक द्वारा केस-दर-मामला आधार पर चुने गए प्रोटीज अवरोधक से की गई थी। तीसरे अध्ययन में 100 बच्चे शामिल थे जिन्हें कालेट्रा मौखिक समाधान की दो खुराक में से एक दिया गया था। तीनों अध्ययनों में कालेट्रा और तुलना के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा को अन्य एंटीवायरल दवाओं के साथ जोड़ा गया। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार के बाद रक्त में एचआईवी -1 के स्तर (वायरल लोड) के साथ रोगियों की संख्या थी।
गोलियों और कैप्सूल द्वारा जीव में उत्पादित सक्रिय अवयवों की सांद्रता की तुलना करने के लिए और अनुपचारित वयस्क रोगियों में दिन में एक बार और दो साल में दो बार ली गई खुराक की तुलना करने के लिए आगे के अध्ययन किए गए।
पढ़ाई के दौरान कालेट्रा को क्या फायदा हुआ?
तीनों मुख्य अध्ययनों में कालेट्रा ने वायरल लोड को कम किया। वयस्क भोले अध्ययन में, कालेट्रा के साथ इलाज किए गए 326 रोगियों में से कुल 259 (79%) ने 24 सप्ताह के बाद 400 प्रतियों / एमएल से नीचे वायरल लोड किया था, जबकि नेफिनवीर के साथ इलाज किए गए 327 रोगियों में से 233 (71%) की तुलना में। पहले प्रोटीज इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए वयस्कों के अध्ययन में, कालेट्रा के साथ इलाज किए गए 59 रोगियों में से 43 (73%) का वायरल लोड 16 सप्ताह के बाद 400 प्रतियों / एमएल से कम था, जबकि तुलनित्र दवाओं के साथ इलाज किए गए 59 रोगियों में से 32 (54%) की तुलना में। इसी तरह के परिणाम बाल अध्ययन में कालेट्रा की दोनों खुराक के साथ देखे गए, जिसमें लगभग 70% ने 12 सप्ताह के बाद 400 प्रतियों / एमएल से नीचे वायरल लोड का अनुभव किया, हालांकि 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों की संख्या बहुत अधिक थी। इस आयु वर्ग में कालेट्रा का उपयोग करें।
अतिरिक्त अध्ययनों से पता चला है कि गोलियों ने कैप्सूल की तुलना में रक्त में सक्रिय पदार्थों की कुछ अधिक सांद्रता का उत्पादन किया। कालेट्रा की गोलियां एक बार दैनिक और दो बार दैनिक खुराक में भी अनुपचारित वयस्कों में दो वर्षों में समान प्रभाव उत्पन्न करती हैं, हालांकि अध्ययन से पता चलता है कि एक बार दैनिक खुराक उतनी प्रभावी नहीं है जितनी लंबी अवधि में एचआईवी के स्तर को कम रखने के लिए प्रतिदिन दो बार ली गई खुराक है। .
कालेट्रा से जुड़ा जोखिम क्या है?
वयस्कों में देखा जाने वाला सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) रक्त और दस्त में कोलेस्ट्रॉल, ट्राइग्लिसराइड्स (वसा का एक प्रकार) और गामा-ग्लूटामाइलट्रांसफेरेज़ (एक यकृत एंजाइम) की बढ़ी हुई सांद्रता है। बच्चों में दुष्प्रभाव समान होते हैं। कालेट्रा के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
कालेट्रा उन रोगियों में contraindicated है जो लोपिनवीर, रटनवीर या किसी भी अन्य सामग्री के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। कालेट्रा का उपयोग गंभीर जिगर की बीमारी वाले रोगियों में या सेंट जॉन पौधा (अवसाद के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक हर्बल तैयारी) या दवाएं लेने वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए, जो कालेट्रा की तरह ही टूट जाते हैं और जो रक्त में उच्च सांद्रता में हानिकारक होते हैं इन दवाओं की पूरी सूची के लिए पैकेज पत्रक देखें।
अन्य एचआईवी दवाओं की तरह, कालेट्रा प्राप्त करने वाले रोगियों को लिपोडिस्ट्रोफी (शरीर में वसा के वितरण में परिवर्तन), ऑस्टियोनेक्रोसिस (हड्डी के ऊतकों की मृत्यु), या प्रतिरक्षा पुनर्सक्रियन सिंड्रोम (सिस्टम प्रतिरक्षा प्रणाली के पुनर्सक्रियन के कारण संक्रमण के लक्षण) का खतरा हो सकता है। कलेट्रा के साथ इलाज करने पर लीवर की समस्याओं (हेपेटाइटिस बी या सी सहित) के रोगियों में लीवर खराब होने का खतरा बढ़ सकता है।
कालेट्रा को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि कालेट्रा के लाभ अन्य एंटीरेट्रोवाइरल दवाओं के संयोजन में 2 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में एचआईवी -1 संक्रमण के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं। समिति ने अनुदान देने की सिफारिश की कालेट्रा के लिए एक विपणन प्राधिकरण।
कालेट्रा को शुरू में "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था, क्योंकि जिस समय प्राधिकरण दिया गया था, वैज्ञानिक कारणों से, केवल सीमित जानकारी उपलब्ध थी। जैसा कि कंपनी ने अनुरोध की गई अतिरिक्त जानकारी प्रदान की, 12 नवंबर 2002 को "असाधारण परिस्थितियों" का जिक्र करने वाली शर्त को हटा दिया गया।
कालेट्रा के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
जैसा कि कालेट्रा पहले केवल कैप्सूल और मौखिक समाधान में उपलब्ध था, कालेट्रा बनाने वाली कंपनी दवा लेने वाले रोगियों की देखभाल में शामिल लोगों को एक पत्र प्रदान करेगी, जिसमें कालेट्रा कैप्सूल और टैबलेट के बीच के अंतर को स्पष्ट किया जाएगा और संख्या पर स्पष्टीकरण प्रदान किया जाएगा। टैबलेट परिचय के समय रोगियों द्वारा ली जाने वाली गोलियों की संख्या।
Kaletra . के बारे में और जानें
20 मार्च 2001 को, यूरोपीय आयोग ने एबॉट लेबोरेटरीज लिमिटेड को कालेट्रा के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। 20 मार्च, 2006 को विपणन प्राधिकरण का नवीनीकरण किया गया था।
कालेट्रा ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 09-2009।
इस पृष्ठ पर प्रकाशित कालेट्रा के बारे में जानकारी पुरानी या अधूरी हो सकती है। इस जानकारी के सही उपयोग के लिए, अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी पृष्ठ देखें।
