केटोकोनाज़ोल एचआरए - केटोकोनाज़ोल

केटोकोनाज़ोल एचआरए क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?

केटोकोनाज़ोल एचआरए 12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में कुशिंग सिंड्रोम के उपचार के लिए संकेतित दवा है। कुशिंग सिंड्रोम एक बीमारी है जो अधिवृक्क ग्रंथियों द्वारा हार्मोन कोर्टिसोल के अत्यधिक उत्पादन की विशेषता है, गुर्दे के ऊपर स्थित दो ग्रंथियां। केटोकोनाज़ोल एचआरए में सक्रिय पदार्थ केटोकोनाज़ोल है। चूंकि कुशिंग सिंड्रोम वाले रोगियों की संख्या कम है। , इस बीमारी को माना जाता है। 'दुर्लभ', और केटोकोनाज़ोल एचआरए को 23 अप्रैल 2012 को 'अनाथ दवा' (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।

केटोकोनाज़ोल एचआरए का उपयोग कैसे किया जाता है - केटोकोनाज़ोल?

केटोकोनाज़ोल एचआरए टैबलेट (200 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है। यह केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है और कुशिंग सिंड्रोम वाले रोगियों की देखभाल में अनुभवी चिकित्सक द्वारा उपचार शुरू और पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए, जिसके पास रोगी की प्रतिक्रिया का आकलन करने के लिए उपयुक्त सुविधाएं उपलब्ध हैं। आम तौर पर प्रशासित खुराक प्रति दिन 400 और 1 200 मिलीग्राम है, जिसे दो या तीन खुराक में विभाजित किया जाता है। खुराक को शरीर के कोर्टिसोल के स्तर के आधार पर समायोजित किया जाता है, जैसा कि आवधिक मूत्र या रक्त परीक्षण द्वारा मापा जाता है।

उपचार शुरू करने से पहले और अगले 6 महीनों में समय-समय पर रोगी के जिगर के कार्य की रक्त परीक्षण के साथ जाँच की जानी चाहिए। हर बार खुराक बढ़ाने पर एक महीने के लिए रोगी के लीवर फंक्शन की भी साप्ताहिक जाँच की जानी चाहिए। यदि रक्त में लीवर एंजाइम का स्तर सामान्य की अधिकतम सीमा (यकृत की संभावित समस्याओं का संकेत) से तीन गुना से अधिक मूल्यों तक बढ़ जाता है या लक्षणों के प्रकट होने की स्थिति में संभावित यकृत संकट जैसे कि भूख न लगना, मतली, उल्टी, थकान, पीलिया, पेट में दर्द या गहरे रंग का मूत्र, उपचार बंद कर देना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।

केटोकोनाज़ोल एचआरए कैसे काम करता है - केटोकोनाज़ोल?

केटोकोनाज़ोल एचआरए में सक्रिय पदार्थ, केटोकोनाज़ोल, एक ज्ञात पदार्थ है जिसे कई दशकों से फंगल संक्रमण के उपचार के लिए अधिकृत किया गया है। केटोकोनाज़ोल माइकोसिस के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ सामयिक दवाओं (त्वचा पर लागू होने वाली दवाओं) में भी पाया जाता है। हालांकि, फंगल संक्रमण का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले मौखिक (मुंह से) फॉर्मूलेशन जुलाई 2013 में जिगर की क्षति के जोखिम के कारण बंद कर दिए गए थे। 1 केटोकोनाज़ोल एड्रेनल ग्रंथियों में मौजूद एंजाइमों के समूह की गतिविधि को अवरुद्ध करता है और कोर्टिसोल के उत्पादन में शामिल होता है, जिसमें शामिल हैं 17 अल्फा-हाइड्रॉक्सिलेज या 11β-हाइड्रॉक्सिलेज। कोर्टिसोल के उत्पादन को अवरुद्ध करके, दवा शरीर में इस पदार्थ के स्तर को कम करने में मदद करती है, जिससे रोग के लक्षणों से राहत मिलती है। केटोकोनाज़ोल अधिवृक्क ग्रंथियों द्वारा स्रावित अन्य हार्मोन के उत्पादन को भी अवरुद्ध कर सकता है, जिसका स्तर कुशिंग सिंड्रोम के रोगियों में अक्सर उच्च होता है।

केटोकोनाज़ोल एचआरए - केटोकोनाज़ोल ने पढ़ाई के दौरान क्या लाभ दिखाया है?

चूंकि केटोकोनाज़ोल एक ज्ञात पदार्थ है जिसका कुशिंग सिंड्रोम में उपयोग अच्छी तरह से स्थापित है, आवेदक ने कुशिंग सिंड्रोम के 800 से अधिक रोगियों का जिक्र करते हुए प्रकाशित साहित्य से डेटा प्रस्तुत किया, जिनका इलाज अकेले केटोकोनाज़ोल के साथ या अन्य उपचारों के संयोजन में किया गया था। उपयोग की जाने वाली औसत खुराक प्रति दिन 600 से 800 मिलीग्राम थी। साहित्य से इन अध्ययनों में प्रभावशीलता का मुख्य उपाय मूत्र में कोर्टिसोल का स्तर था। 43-80% रोगियों में केटोकोनाज़ोल के साथ उपचार मूत्र में कोर्टिसोल के स्तर को सामान्य करने के लिए दिखाया गया था।

केटोकोनाज़ोल एचआरए - केटोकोनाज़ोल से जुड़ा जोखिम क्या है?

केटोकोनाज़ोल एचआरए के सबसे आम दुष्प्रभाव हैं अधिवृक्क अपर्याप्तता (अधिवृक्क ग्रंथि द्वारा स्रावित हार्मोन का स्तर बहुत कम), मतली, उल्टी, पेट में दर्द, दस्त, खुजली, दाने और यकृत एंजाइमों का ऊंचा रक्त स्तर। सबसे गंभीर दुष्प्रभाव जिगर की समस्याएं हैं, जिन्हें समय-समय पर जांच के माध्यम से जल्दी पता लगाया जा सकता है। केटोकोनाज़ोल एचआरए का उपयोग जिगर की बीमारी वाले लोगों में नहीं किया जाना चाहिए या जिनके रक्त में यकृत एंजाइम का स्तर एक निश्चित मूल्य से अधिक है। इसका उपयोग गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं या क्यूटीसी अंतराल लंबे समय तक (हृदय की विद्युत गतिविधि में गड़बड़ी) वाले रोगियों में भी नहीं किया जाना चाहिए।केटोकोनाज़ोल एचआरए का उपयोग कुछ दवाओं के संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए जो गंभीर दुष्प्रभावों के जोखिम को बढ़ा सकते हैं। केटोकोनाज़ोल एचआरए के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों और सीमाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

केटोकोनाज़ोल एचआरए - केटोकोनाज़ोल को क्यों मंजूरी दी गई है?

एजेंसी की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि केटोकोनाज़ोल एचआरए के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। सीएचएमपी ने इस बात को ध्यान में रखा कि "केटोकोनाज़ोल एचआरए का उपयोग के उपचार में कुशिंग सिंड्रोम चिकित्सा पद्धति में अच्छी तरह से स्थापित है और वैज्ञानिक साहित्य में प्रलेखित है। इसके अलावा, सीएचएमपी की राय है कि इस दुर्लभ बीमारी के लिए और उपचार विकल्पों की आवश्यकता है। सुरक्षा के संबंध में, सीएचएमपी ने माना कि उचित उपायों के साथ जिगर की समस्याओं के जोखिम को प्रबंधित किया जा सकता है।

केटोकोनाज़ोल एचआरए - केटोकोनाज़ोल के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि केटोकोनाज़ोल एचआरए का यथासंभव सुरक्षित रूप से उपयोग किया जाता है। इस योजना के आधार पर, केटोकोनाज़ोल एचआरए के लिए उत्पाद विशेषताओं और पैकेज लीफलेट के सारांश में सुरक्षा जानकारी जोड़ी गई है, जिसमें स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा बरती जाने वाली उचित सावधानियां शामिल हैं। अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में पाई जा सकती है। केटोकोनाज़ोल एचआरए बनाने वाली कंपनी उन डॉक्टरों को भी उपलब्ध कराएगी जो केटोकोनाज़ोल एचआरए का उपयोग एक पत्र के साथ करेंगे जिसमें साइड इफेक्ट के जोखिमों, विशेष रूप से लीवर की क्षति, और दवा का सही उपयोग करने के निर्देश के बारे में जानकारी होगी। दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता की निगरानी के लिए कंपनी केटोकोनाज़ोल एचआरए से उपचारित रोगियों की एक रजिस्ट्री भी स्थापित करेगी।

केटोकोनाज़ोल एचआरए के बारे में अधिक जानकारी - केटोकोनाज़ोल

19 नवंबर, 2014 को, यूरोपीय आयोग ने केटोकोनाज़ोल एचआरए के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। केटोकोनाज़ोल एचआरए थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (ईपीएआर के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें। केटोकोनाज़ोल एचआरए के लिए अनाथ औषधीय उत्पादों की समिति की राय का सारांश एजेंसी की वेबसाइट पर उपलब्ध है: ema.Europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / दुर्लभ रोग पदनाम। इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 11-2014।

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