एम-एम-आरवीएक्सप्रो

दवा के लक्षण

M-M-RVAXPRO एक खसरा, कण्ठमाला और रूबेला का टीका है। यह इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए पाउडर और विलायक के रूप में उपलब्ध है। सक्रिय संघटक में संबंधित रोगों के क्षीण (कमजोर) वायरस होते हैं।

चिकित्सीय संकेत

M-M-RVAXPRO को 12 महीने और उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों में खसरा, कण्ठमाला और रूबेला के खिलाफ टीकाकरण के लिए संकेत दिया गया है। दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

कैसे इस्तेमाल करे

M-M-RVAXPRO को डॉक्टर या नर्स द्वारा ऊपरी बांह या जांघ में चमड़े के नीचे (सिर्फ त्वचा के नीचे) इंजेक्ट किया जाना चाहिए। 12 महीने या उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों को एक खुराक दी जानी चाहिए। पहली खुराक के कम से कम 4 सप्ताह बाद दूसरी खुराक दी जा सकती है। अतिरिक्त खुराक उन व्यक्तियों के लिए अभिप्रेत है जिन्होंने किसी भी कारण से पहली खुराक का जवाब नहीं दिया है। 12 महीने से कम उम्र के नवजात शिशुओं और शिशुओं में एम-एम-आरवीएक्सप्रो की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है।

क्रिया के तंत्र

एम-एम-आरवीएक्सप्रो एक टीका है। टीके एक बीमारी से खुद को बचाने के लिए प्रतिरक्षा प्रणाली (शरीर की प्राकृतिक रक्षा प्रणाली) को "सिखाने" का काम करते हैं। MM-RVAXPRO में वायरस के क्षीण रूप की थोड़ी मात्रा होती है जो खसरा, कण्ठमाला और रूबेला का कारण बनती है। जब किसी व्यक्ति को टीका लगाया जाता है, तो प्रतिरक्षा प्रणाली क्षीण वायरस को "विदेशी" के रूप में पहचानती है और उस वायरस के खिलाफ एंटीबॉडी का उत्पादन करती है। यदि भविष्य में वायरस के संपर्क में आता है, तो प्रतिरक्षा प्रणाली अधिक तेज़ी से एंटीबॉडी का उत्पादन करने में सक्षम होगी। एंटीबॉडी शरीर को बीमारी से बचाने में मदद करेगी। इन विषाणुओं द्वारा।
MM-RVAXPRO खसरा, कण्ठमाला और रूबेला (MMR II) वैक्सीन की एक और लाइसेंस प्राप्त प्रस्तुति के समान है, एक छोटे से अंतर के साथ: यदि मौजूदा प्रस्तुति मानव सीरम (के तरल भाग) से निकाले गए प्रोटीन (एल्ब्यूमिन) से बनाई गई है। रक्त), MM-RVAXPRO को उसी प्रोटीन के साथ उत्पादित किया जाता है, लेकिन तथाकथित "पुनः संयोजक डीएनए तकनीक" का उपयोग करके प्राप्त किया जाता है (एक ऐसी तकनीक जिससे एक जीन [डीएनए] के साथ संपन्न खमीर उत्पन्न होता है जो इसे मानव एल्ब्यूमिन का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है) .

किए गए अध्ययन

MM-RVAXPRO अध्ययन ने दवा की प्रभावकारिता की तुलना 1 279 बच्चों में खसरा, कण्ठमाला और रूबेला वैक्सीन की पिछली प्रस्तुति की तुलना में की। प्रतिरक्षा प्रणाली में वायरस की प्रतिक्रिया को प्रेरित करने के लिए वैक्सीन की क्षमता अन्य 1,997 बच्चों में एक अन्य अध्ययन ने एक का मूल्यांकन किया अधिक विशेष रूप से, यह दर्शाता है कि MM-RVAXPRO में उपयोग किया जाने वाला स्तर रोग से पर्याप्त सुरक्षा प्रदान करता है।

अध्ययन के बाद मिले लाभ

MM-RVAXPRO ने सीरम एल्ब्यूमिन युक्त खसरा, कण्ठमाला और रूबेला वैक्सीन के समान प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया प्रदान की। प्राप्त प्रतिक्रिया दर (यह दर्शाता है कि प्रतिरक्षा प्रणाली ने वायरस को कैसे प्रतिक्रिया दी) इस प्रकार थी: 98, खसरा के लिए 3%, 99.4% कण्ठमाला के लिए और रूबेला के लिए 99.6%।

संबद्ध जोखिम

M-M-RVAXPRO के साथ इलाज किए गए बच्चों में सबसे आम दुष्प्रभाव बुखार (38.5 डिग्री सेल्सियस या अधिक) और इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं (लालिमा, दर्द, सूजन) थे। M-M-VAXPRO के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
M-M-RVAXPRO का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो किसी भी खसरा, कण्ठमाला या रूबेला वैक्सीन, या नियोमाइसिन (एक एंटीबायोटिक) सहित किसी भी सामग्री के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।
M-M-RVAXPRO को गर्भावस्था के दौरान बुखार (38.5 डिग्री सेल्सियस से अधिक), अनुपचारित सक्रिय तपेदिक या जब रोगी प्रतिरक्षा प्रणाली को प्रभावित करने वाली किसी बीमारी से पीड़ित हो, की उपस्थिति में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज इंसर्ट देखें।

अनुमोदन के कारण

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि एम-एम-आरवीएक्सप्रो के लाभ 12 महीने की उम्र के व्यक्तियों में संयुक्त खसरा, कण्ठमाला और रूबेला टीकाकरण के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं। इसलिए CHMP ने M-M-RVAXPRO के लिए "विपणन प्राधिकरण" देने की सिफारिश की।

औषधीय उत्पाद के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए किए गए उपाय

M-M-RVAXPRO बनाने वाली कंपनी साइड इफेक्ट की निगरानी करना जारी रखेगी, यह देखने के लिए कि क्या M-M-RVAXPRO की उत्पादन प्रक्रिया में पुनः संयोजक एल्ब्यूमिन का उपयोग एलर्जी प्रतिक्रियाओं जैसे अवांछित प्रभाव का कारण बनता है।

अग्रिम जानकारी

5 मई, 2006 को, यूरोपीय आयोग ने Sanofi पाश्चर MSD SNC को M-M-RVAXPRO के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।
M-M-RVAXPRO के पूर्ण मूल्यांकन संस्करण (EPAR) के लिए, यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 05-2006

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