मबथेरा - रितुक्सिमाबे

मबथेरा क्या है?

MabThera एक सांद्रण है जो जलसेक (एक नस में टपकना) के लिए एक समाधान में बनाया जाता है। इसमें सक्रिय पदार्थ रीटक्सिमैब होता है।

मबथेरा किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

मबथेरा एक दवा है जिसका उपयोग रक्त कैंसर और सूजन की स्थिति के इलाज में किया जाता है जिसका वर्णन नीचे किया गया है:

• कूपिक लिंफोमा और फैलाना बड़े बी-सेल गैर-हॉजकिन के लिंफोमा (गैर-हॉजकिन के लिंफोमा के दो रूप, एक रक्त कैंसर);
• क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (सीएलएल, एक अन्य रक्त कैंसर जो सफेद रक्त कोशिकाओं को प्रभावित करता है);
• रूमेटोइड गठिया का गंभीर रूप (जोड़ों की सूजन की स्थिति);
• पॉलीएंगाइटिस (जीपीए या वेगेनर के ग्रैनुलोमैटोसिस) और सूक्ष्म पॉलीएंगाइटिस (एमपीए) के साथ ग्रैनुलोमैटोसिस के रूप में जाना जाने वाला दो भड़काऊ रक्त वाहिका स्थितियां।

इलाज की स्थिति के आधार पर, मैबथेरा को मोनोथेरेपी के रूप में या कीमोथेरेपी, मेथोट्रेक्सेट या कॉर्टिकोस्टेरॉइड के संयोजन में दिया जा सकता है। MabThera में सक्रिय पदार्थ rituximab होता है।

मबथेरा का उपयोग कैसे किया जाता है?

MabThera को अस्पताल की सेटिंग में प्रशासित किया जाता है। जब कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है, तो प्रत्येक कीमोथेरेपी चक्र के पहले दिन MabThera दिया जाता है। पहले
प्रत्येक जलसेक रोगी को एक एंटीहिस्टामाइन (एलर्जी प्रतिक्रियाओं को रोकने के लिए) और एक दर्द निवारक प्राप्त करना चाहिए। सूजन को कम करने के लिए एक कॉर्टिकोस्टेरॉइड की भी आवश्यकता हो सकती है (विशेषकर रक्त में लिम्फोसाइटों के उच्च स्तर वाले सीएलएल रोगियों में और रुमेटीइड गठिया वाले विषयों में)।
गैर-हॉजकिन के लिंफोमा के उपचार में, मैबथेरा की सामान्य खुराक शरीर की सतह क्षेत्र के प्रति वर्ग मीटर 375 मिलीग्राम है (रोगी की ऊंचाई और वजन के आधार पर गणना की जाती है)। जलसेक की संख्या और आवृत्ति लिम्फोमा के इलाज के प्रकार पर निर्भर करती है। .
क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया के लिए, मैबथेरा को छह बार प्रशासित किया जाता है: 375 मिलीग्राम / एम 2 की पहली खुराक के बाद 500 मिलीग्राम / एम 2 की पांच खुराक का प्रशासन होता है। ट्यूमर लिम्फोसाइटों के विनाश के कारण होने वाले अवांछनीय प्रभावों से बचने के लिए, रोगियों को अच्छी तरह से हाइड्रेटेड होना चाहिए और दवाएं प्राप्त करनी चाहिए जो चिकित्सा शुरू करने से पहले यूरिक एसिड के स्तर को स्थिर करने में मदद करती हैं।
रुमेटीइड गठिया के उपचार के लिए, MabThera को दो सप्ताह के अंतराल में 1 000 mg के दो जलसेक के रूप में दिया जाता है, जिसे रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर दोहराया जा सकता है। रुमेटीइड गठिया के उपचार के लिए MabThera प्राप्त करने वाले रोगियों को लक्षणों का वर्णन करने वाला एक विशेष कार्ड दिया जाना चाहिए। कुछ प्रकार के संक्रमण जो मैबथेरा के उपयोग के दुष्प्रभाव के रूप में हो सकते हैं, और प्रभावित व्यक्तियों को ऐसे लक्षण विकसित होने पर तत्काल चिकित्सा सहायता लेने के लिए आमंत्रित करते हैं। सभी विवरणों के लिए, EPAR में शामिल उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें।

मबथेरा कैसे काम करता है?

MabThera, rituximab में सक्रिय पदार्थ, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है, जो एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे कुछ मानव कोशिकाओं पर मौजूद एक विशिष्ट संरचना (एंटीजन) को पहचानने और उसका पालन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। Rituximab को CD20 एंटीजन को पहचानने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो सभी B लिम्फोसाइटों की सतह पर मौजूद है। जब रीटक्सिमैब एंटीजन का पालन करता है, तो कोशिका मृत्यु प्राप्त होती है, जिसके परिणामस्वरूप लिम्फोमा और CLL के उपचार के लिए एक लाभ होता है। , कैंसरयुक्त बी लिम्फोसाइट्स के रूप में। नष्ट हो जाते हैं। रूमेटोइड गठिया के लिए, जोड़ों में बी लिम्फोसाइटों का विनाश होता है, जिसके परिणामस्वरूप सूजन में कमी आती है।

मबथेरा पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?

MabThera का अध्ययन गैर-हॉजकिन के लिंफोमा के दोनों रूपों में किया गया है:

1. कूपिक लिंफोमा के उपचार के लिए, MabThera एक मुख्य अध्ययन का विषय था जिसमें 322 रोगियों को शामिल किया गया था जिनका पहले कभी इस बीमारी का इलाज नहीं किया गया था। अध्ययन ने बीमारी के वापस आने से पहले बीत चुके समय को मापकर मानक कीमोथेरेपी (सीवीपी: साइक्लोफॉस्फेमाइड, विन्क्रिस्टाइन और प्रेडनिसोलोन) में माबथेरा को जोड़ने की प्रभावशीलता को देखा। तीन अन्य अध्ययन, जो वैज्ञानिक प्रकाशनों में दिखाई दिए, ने कुल 1,347 रोगियों में MabThera को अन्य प्रकार की कीमोथेरेपी में शामिल करने के प्रभावों को देखा। दो अध्ययनों ने अकेले MabThera को भी देखा: एक अध्ययन ने MabThera की समग्र प्रतिक्रिया दर को देखा २०३ असफल रोगियों में और अन्य रखरखाव अध्ययन में ३३४ रोगियों को शामिल किया गया और बीमारी के बिगड़ने से पहले बीता हुआ समय देखा गया;
2. डिफ्यूज़ लार्ज बी सेल लिंफोमा के लिए, 60 वर्ष से अधिक उम्र के 399 रोगियों को शामिल करने वाले एक अध्ययन ने CHOP कीमोथेरेपी में MabThera को जोड़ने की प्रभावशीलता की जांच की। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय यह था कि बीमारी के खराब होने में कितना समय लगा या जब उपचार को बदलना आवश्यक हो)।

क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया में, MabThera को "FC" कीमोथेरेपी (fludarabine और cyclophosphamide) में जोड़ने की प्रभावकारिता का अध्ययन उन 817 रोगियों में किया गया था, जिनका कभी इलाज नहीं हुआ था और 552 विषयों में जिनकी बीमारी पिछले उपचार के बाद वापस आ गई थी। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय यह था कि बीमारी के खराब होने में कितना समय लगा। प्रकाशित वैज्ञानिक साहित्य के अतिरिक्त अध्ययनों ने अन्य प्रकार की कीमोथेरेपी के साथ MabThera के संयोजन के प्रभावों को देखा।
रुमेटीइड गठिया के लिए, MabThera का अध्ययन 520 रोगियों में किया गया था, जिन्होंने MabThera या एक प्लेसबो (एक डमी उपचार) को मेथोट्रेक्सेट से जोड़ने की प्रभावशीलता की तुलना की। अध्ययन ने उन रोगियों की संख्या को मापा, जिनमें 24 सप्ताह के बाद रुमेटीइड गठिया के मुख्य लक्षणों में 20% सुधार हुआ था।
2/4

पढ़ाई के दौरान मैबथेरा को क्या फायदा हुआ?

गैर-हॉजकिन के लिंफोमा में, MabThera के साथ इलाज किए गए रोगियों ने अनुपचारित समूह की तुलना में बेहतर प्रदर्शन किया:

1. कूपिक लिंफोमा के उपचार में, CVP कीमोथेरेपी के संयोजन में MabThera के साथ इलाज किए गए विषय अपनी बीमारी की वापसी के बिना औसतन 25.9 महीने तक जीवित रहे, जबकि अकेले CVP थेरेपी से इलाज करने वाले रोगियों के लिए 6.7 महीने थे। अन्य तीन अध्ययनों में यह भी पाया गया कि MabThera को अन्य प्रकार की कीमोथेरेपी में शामिल करने से भी रोगियों के परिणामों में सुधार हुआ। अकेले दिए गए MabThera के अध्ययन में, पिछले उपचार पर सफलता के बिना 48% रोगियों को MabThera का जवाब देने के लिए दिखाया गया था। रखरखाव अध्ययन से पता चला है कि रोगियों ने इलाज किया MabThera के साथ इलाज न करने वाले रोगियों में 14.3 महीनों की तुलना में MabThera के साथ औसतन 42.2 महीने रहते थे, उनकी बीमारी के खराब होने के कोई संकेत नहीं थे;
2. डिफ्यूज़ लार्ज बी-सेल लिंफोमा के उपचार में, CHOP कीमोथेरेपी के संयोजन में MabThera प्राप्त करने वाले मरीज़ औसतन 35 महीने तक जीवित रहे, जिसमें बीमारी के बिगड़ने के कोई लक्षण नहीं थे या केवल CHOP के साथ इलाज करने वालों के लिए 13 महीने की तुलना में अपनी चिकित्सा को बदलने की आवश्यकता नहीं थी। चिकित्सा।

MabThera से इलाज करने पर CLL के रोगियों ने भी बेहतर प्रदर्शन किया। सीएफ के साथ संयोजन में मबथेरा के साथ इलाज किए जाने पर पहले इलाज न किए गए मरीज़ औसतन 39.8 महीने रहते थे, जबकि सीएफ के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए 32.2 महीने की तुलना में अकेले सीएफ कीमोथेरेपी के साथ इलाज किया जाता था। उन रोगियों के लिए जिनकी बीमारी पिछले उपचार के बाद पहले ही वापस आ चुकी थी, MabThera के जुड़ने से उन्हें बीमारी के बिगड़ने के बिना 30.6 महीने जीने की अनुमति मिली, जबकि अकेले CF थेरेपी पर रोगियों के लिए 20.6 महीने की तुलना में। कीमोथेरेपी सीएलएल के रोगियों के चिकित्सीय परिणामों में भी सुधार करती है।
रुमेटीइड गठिया के उपचार में MabThera प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था: MabThera के साथ इलाज करने वाले 51% रोगियों में लक्षणों में सुधार हुआ, जबकि 18% रोगियों ने प्लेसबो के साथ इलाज किया।

मबथेरा से जुड़ा जोखिम क्या है?

गैर-हॉजकिन के लिंफोमा या क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया के उपचार में, MabThera (दस रोगियों में से एक से अधिक में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव जीवाणु संक्रमण, वायरल संक्रमण, ब्रोंकाइटिस (फेफड़ों में वायुमार्ग की सूजन) न्यूट्रोपेनिया (कम) हैं। न्यूट्रोफिल के स्तर, एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका), ल्यूकोपेनिया (रक्त में श्वेत रक्त कोशिकाओं की सांद्रता में कमी), फ़ेब्राइल न्यूट्रोपेनिया (बुखार के साथ न्यूट्रोपेनिया), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट्स की कमी), जलसेक से संबंधित प्रतिक्रियाएं (मुख्य रूप से बुखार, ठंड लगना और कंपकंपी), एंजियोएडेमा (त्वचा के नीचे सूजन), मतली, खुजली, दाने, खालित्य (बालों का झड़ना), बुखार, ठंड लगना, अस्टेनिया (कमजोरी), सिरदर्द और आईजीजी का निम्न स्तर (एक प्रकार का एंटीबॉडी)। रुमेटीइड गठिया, सबसे अधिक आम दुष्प्रभाव (दस रोगियों में से एक से अधिक में देखा गया) संक्रमण, जलसेक से संबंधित प्रतिक्रियाएं हैं (उदाहरण के लिए, अस्वस्थता, ठंड लगना, नाक बहना, या टिकारिया और गर्म चमक), उच्च रक्तचाप (रक्तचाप में वृद्धि), दाने, पायरेक्सिया (बुखार), खुजली, गले में जलन और हाइपोटेंशन (रक्तचाप में कमी)। MabThera के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
मबथेरा का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो रीटक्सिमैब, माउस प्रोटीन या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। गंभीर संक्रमण वाले रोगियों में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। इसके अलावा, रुमेटीइड गठिया के रोगियों को दिल की गंभीर विफलता (शरीर के चारों ओर पर्याप्त रक्त पंप करने में हृदय की अक्षमता) या हृदय रोग होने पर मैबथेरा नहीं लेना चाहिए।

मबथेरा को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (CHMP) ने निर्णय लिया कि MabThera के लाभ गैर-हॉजकिन के लिंफोमा, क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया और रुमेटीइड गठिया के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं और इसलिए सिफारिश की गई कि इसे "लाइसेंसिंग" के लिए बाजार में रखा जाए। मबथेरा।

मबथेरा के बारे में अन्य जानकारी:

2 जून 1998 को यूरोपीय आयोग ने Roche Registration Limited को MabThera के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। "विपणन प्राधिकरण" को 2 जून 2003 और 2 जून 2008 को नवीनीकृत किया गया था।
मबथेरा ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 08-2009 ..

इस पृष्ठ पर प्रकाशित MabThera - Rituximab की जानकारी पुरानी या अधूरी हो सकती है। इस जानकारी के सही उपयोग के लिए, अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी पृष्ठ देखें।