नॉनफैक्ट - जमावट कारक IX

दवा के लक्षण

नॉनफैक्ट में एक पाउडर और एक विलायक होता है जो इंजेक्शन के लिए एक समाधान (एक नस में) बनाने के लिए एक साथ मिलाया जाता है। नॉनफैक्ट में सक्रिय पदार्थ मानव जमावट कारक IX होता है, जो रक्त के थक्के को बढ़ावा देता है।

चिकित्सीय संकेत

हीमोफिलिया बी (कारक IX की कमी के कारण विरासत में मिला रक्तस्राव विकार) के रोगियों में रक्तस्राव के उपचार और रोकथाम के लिए नॉनफैक्ट का उपयोग किया जाता है। इसका उपयोग वयस्कों और 6 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में किया जा सकता है और यह अल्पकालिक या दीर्घकालिक उपयोग के लिए है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

कैसे इस्तेमाल करे

नॉनफैक्ट इंजेक्शन द्वारा शिरा में (शिरा में) अधिकतम 2 मिली प्रति मिनट की दर से दिया जाता है। खुराक इस बात पर निर्भर करता है कि रक्तस्राव के इलाज के लिए या सर्जरी के दौरान इसे रोकने के लिए नोनफैक्ट का उपयोग किया जाता है। रक्तस्राव की गंभीरता या सर्जरी के प्रकार के अनुसार खुराक को भी समायोजित किया जाना चाहिए। यह आम तौर पर जीवन के लिए खतरा होने की स्थिति को छोड़कर, दिन में एक बार दिया जाता है। खुराक की गणना कैसे करें, इस बारे में सभी जानकारी पैकेज इंसर्ट में पाई जा सकती है।

क्रिया के तंत्र

नॉनफैक्ट में मानव रक्त का थक्का जमाने वाला कारक IX होता है, जिसे मानव प्लाज्मा (रक्त का तरल भाग) से निकाला और शुद्ध किया जाता है। शरीर में, कारक IX रक्त के थक्के में शामिल पदार्थों (कारकों) में से एक है। हीमोफिलिया बी को कारक IX की कमी की विशेषता है, जो रक्त के थक्के की समस्या का कारण बनता है, जैसे कि जोड़ों, मांसपेशियों या आंतरिक अंगों में रक्तस्राव। नॉनफैक्ट, लापता कारक IX को बदलने के लिए उपयोग किया जाता है, जिससे कारक IX की कमी को दूर करना और रक्तस्राव विकारों को अस्थायी रूप से नियंत्रित करना संभव हो जाता है।

किए गए अध्ययन

नॉनफैक्ट का दो नैदानिक ​​अध्ययनों में अध्ययन किया गया है, जिसमें 26 रोगियों को शामिल किया गया था, जिन्होंने नॉनफैक्ट को निवारक उपचार के रूप में प्राप्त किया था (उदाहरण के लिए एक बड़े व्यायाम से पहले) और 8 मरीज जिन्हें 11 सर्जरी के दौरान नॉनफैक्ट प्राप्त हुआ था। अधिकांश रोगियों में गंभीर हीमोफिलिया बी था। अध्ययनों ने सर्जरी के दौरान या बाद में उपचार के दौरान पाए गए गंभीर या जीवन-धमकी देने वाले रक्तस्राव एपिसोड की संख्या का मूल्यांकन किया।

अध्ययन के बाद मिले लाभ

हीमोफिलिया बी के रोगियों में रक्तस्राव को रोकने की क्षमता के संदर्भ में नॉनफैक्ट को "अच्छा" या "बहुत अच्छा" दर्जा दिया गया था।

संबद्ध जोखिम

हीमोफिलिया बी के रोगी कारक IX के खिलाफ एंटीबॉडी (अवरोधक) विकसित कर सकते हैं। यदि ऐसा होता है तो नॉनफैक्ट प्रभावी नहीं हो सकता है। कभी-कभी कारक IX युक्त उत्पादों के इलाज वाले मरीजों में एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) प्रतिक्रियाएं हुई हैं। यदि ऐसा होता है तो नॉनफैक्ट प्रभावी नहीं हो सकता है। नॉनफैक्ट के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
नॉनफैक्ट का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो मानव जमावट कारक IX या दवा के अन्य अवयवों या माउस प्रोटीन के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।

अनुमोदन के कारण

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि हीमोफिलिया बी के रोगियों में रक्तस्राव के उपचार और रोकथाम के लिए नॉनफैक्ट के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और इसलिए सिफारिश की गई कि इसे इस दवा के लिए विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

अग्रिम जानकारी

3 जुलाई 2001 को, यूरोपीय आयोग ने सैनक्विन, सीएलबी, उत्पाद प्रभाग को नॉनफैक्ट के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
नॉनफैक्ट के पूर्ण मूल्यांकन संस्करण (EPAR) के लिए, यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: मार्च २००६

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