ओमनीट्रोप क्या है?
Omnitrope एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ सोमाट्रोपिन होता है। यह एक पाउडर और एक विलायक (1.3 या 5 मिलीग्राम / एमएल) को मिलाकर प्राप्त इंजेक्शन के समाधान के रूप में या कारतूस (3.3 या 6.7 मिलीग्राम / एमएल) में उपयोग के लिए तैयार समाधान के रूप में उपलब्ध है।
Omnitrope एक बायोसिमिलर दवा है, जिसका अर्थ है कि यह एक अन्य जैविक दवा के समान है जो पहले से ही यूरोपीय संघ (EU) में अधिकृत है और इसमें एक ही सक्रिय पदार्थ (इस संदर्भ दवा के लिए) शामिल है। Omnitrope è Genotropin की संदर्भ दवा अधिक जानकारी के लिए बायोसिमिलर दवाओं पर, कृपया नीचे दिए गए प्रश्न और उत्तर दस्तावेज़ को पढ़ें।
ओमनीट्रोप किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
बच्चों के इलाज के लिए Omnitrope का उपयोग किया जाता है:
- वृद्धि हार्मोन (जीएच) की कमी के कारण विकास समस्याओं के साथ;
- क्रोनिक किडनी फेल्योर (गुर्दे की शिथिलता) या टर्नर सिंड्रोम नामक आनुवंशिक विकार के कारण छोटा कद;
- छोटे कद के क्योंकि वे अपनी गर्भकालीन आयु के संबंध में छोटे पैदा हुए थे और जो चार या उसके बाद की उम्र में ठीक नहीं हुए थे;
- प्रेडर-विली सिंड्रोम से पीड़ित, एक आनुवंशिक रोग; इस मामले में Omnitrope वृद्धि और शरीर की संरचना (वसा द्रव्यमान और मांसपेशियों के बीच का अनुपात) में सुधार करने के लिए कार्य करता है। इस मामले में उचित आनुवंशिक विश्लेषण द्वारा निदान की पुष्टि की जानी चाहिए।
Omnitrope का उपयोग वयस्कों के लिए प्रतिस्थापन चिकित्सा के रूप में भी किया जाता है, जिसमें उल्लेखनीय वृद्धि हार्मोन की कमी होती है, जैसे प्रतिस्थापन चिकित्सा।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
ओमनीट्रोप का उपयोग कैसे किया जाता है?
विकास विकारों वाले लोगों के प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सक द्वारा ओमनीट्रोप उपचार की निगरानी की जानी चाहिए। Omnitrope दिन में एक बार सोते समय त्वचा के नीचे (त्वचा के नीचे) इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है। डॉक्टर या नर्स द्वारा दिए गए निर्देशों का पालन करते हुए रोगी या उसके देखभालकर्ता द्वारा इंजेक्शन भी दिया जा सकता है। Omnitrope कारतूस का उपयोग केवल Omnitrope के विशेष इंजेक्शन उपकरण के साथ किया जाना चाहिए। डॉक्टर प्रत्येक रोगी के लिए खुराक निर्धारित करता है। शरीर के वजन और नैदानिक के आधार पर शरीर के वजन और रोगी की प्रतिक्रिया में परिवर्तन के आधार पर, खुराक को समय के साथ समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
ओमनीट्रोप कैसे काम करता है?
ग्रोथ हार्मोन पिट्यूटरी ग्रंथि (मस्तिष्क के आधार पर ग्रंथि) द्वारा निर्मित होता है। यह बचपन और किशोरावस्था के दौरान विकास को बढ़ावा देता है और शरीर के प्रोटीन, वसा और कार्बोहाइड्रेट को संभालने के तरीके को भी प्रभावित करता है। ओमनीट्रोप का सक्रिय संघटक, सोमाट्रोपिन, शरीर द्वारा उत्पादित वृद्धि हार्मोन के समान है। यह तथाकथित "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी के साथ निर्मित होता है। "अर्थात, एक जीवाणु में एक जीन (डीएनए) डालने से जो इस प्रकार हार्मोन का उत्पादन करने में सक्षम हो जाता है। Omnitrope स्वाभाविक रूप से उत्पादित हार्मोन की जगह लेता है।
ओमनीट्रोप पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?
ओमनीट्रोप का अध्ययन यह देखने के लिए किया गया था कि क्या यह संदर्भ दवा, जेनोट्रोपिन के समान है। तुलना जीएच की कमी वाले 89 बच्चों पर की गई थी जिनका पहले इलाज नहीं किया गया था। अध्ययन, जो नौ महीने तक चला, ने "शुरुआत में और पर ऊंचाई" दर्ज की अध्ययन का अंत और विकास की दर सुरक्षा पहलुओं की जांच के लिए, एक वर्ष तक के लिए 51 और बच्चों को ओमनीट्रोप दिया गया।
पढ़ाई के दौरान ओमनीट्रोप को क्या फायदा हुआ?
नौ महीनों के अंत में, ओमनीट्रोप और जेनोट्रोपिन उपचारों ने ऊंचाई और वृद्धि दर मूल्यों में समान वृद्धि दिखाई (दोनों दवाओं के साथ 10.7 सेमी / वर्ष की वृद्धि के बराबर)। Omnitrope की प्रभावकारिता Genotropin की प्रभावकारिता के बराबर पाई गई।
ओमनीट्रोप से जुड़ा जोखिम क्या है?
Omnitrope के साथ देखे जाने वाले दुष्प्रभाव संदर्भ दवा (Genotropin) के साथ देखे गए प्रकार और डिग्री के समान हैं। सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में 1 से 10 रोगियों की आवृत्ति के साथ देखा जाता है) हैं: बच्चों में, इंजेक्शन स्थल पर और वयस्कों में क्षणिक स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाएं, मध्यम शोफ (द्रव संचय), पेरेस्टेसिया (सुन्नता या झुनझुनी), मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द (विशेषकर कूल्हे और घुटने में) और अंगों में अकड़न। इसके अलावा, सभी प्रोटीन युक्त दवाओं के साथ, कुछ रोगियों में एंटीबॉडी (ओम्निट्रोप के जवाब में उत्पादित प्रोटीन) विकसित हो सकते हैं, हालांकि इनका कोई विकास अवरोधक प्रभाव नहीं होता है। Omnitrope के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
ओम्निट्रोप का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो सोमैट्रोपिन या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं (रेडी-टू-यूज़ सॉल्यूशन और सॉल्वेंट जिसमें ओम्नीट्रोप 5 मिलीग्राम / एमएल में बेंज़िल अल्कोहल होता है)। ओमनीट्रोप का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए यदि रोगी को सक्रिय कैंसर या तीव्र, जानलेवा बीमारी है। उपयोग पर प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
सोमाट्रोपिन इंसुलिन के प्राकृतिक उपयोग को प्रभावित कर सकता है।उपचार के दौरान रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए, संभवतः इंसुलिन थेरेपी शुरू करना या इसे संशोधित करना यदि पहले से ही प्रगति पर है।
ओमनीट्रोप को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) का मानना है कि, यूरोपीय संघ की आवश्यकताओं के आधार पर, ओमनीट्रोप ने गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के संबंध में जेनोट्रोपिन के तुलनीय प्रोफ़ाइल का प्रदर्शन किया है। सीएचएमपी इसलिए मानता है कि, जेनोट्रोपिन के मामले में, लाभ पहचाने गए जोखिमों से अधिक हैं।
Omnitrope के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
Omnitrope के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए किए गए उपाय दवा के उपयोग के कारणों से जुड़े हैं। ओमनीट्रोप बनाने वाली कंपनी ने दवा के संभावित दीर्घकालिक दुष्प्रभावों की अधिक गहराई से जांच करने का बीड़ा उठाया है, जैसे कि मधुमेह के विकास का संभावित जोखिम या सोमाट्रोपिन के साथ लंबे समय तक उपचार की स्थिति में कुछ प्रकार के कैंसर के फिर से प्रकट होना। एंटीबॉडी के विकास से प्राप्त प्रभावकारिता पर असर।
ओमनीट्रोप के बारे में अधिक जानें:
12 अप्रैल 2006 को, यूरोपीय आयोग ने Sandoz GmbH को Omnitrope के लिए "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।
Omnitrope के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 03-2008
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