ऑप्टिमार्क क्या है?
OptiMARK इंजेक्शन के लिए एक समाधान है जिसमें सक्रिय पदार्थ गैडोवर्सेटामाइड होता है। यह पहले से भरी हुई सिरिंज और एक शीशी (500 माइक्रोमोल्स प्रति मिली लीटर) में उपलब्ध है।
ऑप्टिमार्क किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
OptiMARK नैदानिक उपयोग के लिए अभिप्रेत है। यह चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग (एमआरआई) से गुजरने वाले रोगियों में संकेत दिया जाता है, एक विशेष प्रकार का स्कैन जो आंतरिक अंगों की छवियों को पुन: पेश करता है। OptiMARK का उपयोग मस्तिष्क, रीढ़ या यकृत की ज्ञात या संदिग्ध असामान्यताओं वाले रोगियों में तेज नैदानिक चित्र प्राप्त करने के लिए किया जाता है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
OptiMARK का उपयोग कैसे किया जाता है?
OptiMARK को केवल MRI के नैदानिक अभ्यास में अनुभवी चिकित्सक द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। दवा शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 100 माइक्रोमोल्स के अंतःशिरा इंजेक्शन (एक नस में) द्वारा दी जानी चाहिए। OptiMARK आपको एक घंटे के लिए स्कैन करने की अनुमति देता है, हालांकि इंजेक्शन के बाद स्कैन करने का सबसे अच्छा समय स्थान और जांच की जाने वाली असामान्यता के प्रकार पर निर्भर करता है। मस्तिष्क की कुछ असामान्यताओं की जांच के लिए, खुराक को बढ़ाने की आवश्यकता हो सकती है। OptiMARK या प्रशासन एक दूसरी खुराक। दो साल से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए ऑप्टिमार्क की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि इस रोगी समूह के लिए उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में कोई जानकारी नहीं है।
ऑप्टिमार्क कैसे काम करता है?
OptiMARK, gadoversetamide में सक्रिय पदार्थ में गैडोलीनियम होता है, जो एक तथाकथित "दुर्लभ पृथ्वी" धातु है। गैडोलीनियम का उपयोग "विपरीत माध्यम" के रूप में बेहतर छवियों को प्राप्त करने के लिए किया जाता है
चुंबकीय अनुकंपन। चुंबकीय अनुनाद एक नैदानिक इमेजिंग तकनीक है जो शरीर में पानी के अणुओं द्वारा उत्पादित छोटे चुंबकीय क्षेत्रों का उपयोग करती है। प्रशासन के बाद, गैडोलीनियम पानी के अणुओं के साथ बातचीत करता है। इस बातचीत के परिणामस्वरूप, पानी के अणु एक मजबूत संकेत संचारित करते हैं, जिसके परिणामस्वरूप एक तेज छवि होती है। OptiMARK में, गैडोलीनियम धातु को शरीर में फैलने से रोकने के लिए "एक अन्य रसायन" केलेट "(एक प्रकार का रासायनिक यौगिक) बनाने के लिए बाध्य है, बल्कि तब तक केलेट में" पकड़ा "रहने के लिए जब तक इसे निष्कासित नहीं किया जाता है। शरीर। "मूत्र के साथ जीव।
ऑप्टिमार्क पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?
OptiMARK के प्रभावों का मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले प्रायोगिक मॉडल में पहली बार परीक्षण किया गया था। OptiMARK का अध्ययन चार मुख्य अध्ययनों में किया गया है, जिसमें मस्तिष्क या रीढ़ में ज्ञात या संदिग्ध असामान्यताओं वाले कुल 804 वयस्क रोगी शामिल हैं (दो अध्ययनों में 401 रोगी शामिल हैं) या यकृत (दो अध्ययन जिसमें 403 रोगी शामिल हैं)। सभी अध्ययनों में, ऑप्टिमार्क की प्रभावकारिता की तुलना गैडोपेंटेटेट डाइमेग्लुमिन (एक अन्य गैडोलीनियम युक्त कंट्रास्ट एजेंट) से की गई थी। कंट्रास्ट एजेंट। प्रत्येक स्कैन की तीक्ष्णता का आकलन चार-बिंदु पैमाने के आधार पर एक अंक प्रदान करके किया गया था। सबसे सटीक परिणाम सुनिश्चित करने के लिए, तीन रेडियोलॉजिस्ट द्वारा छवियों का विश्लेषण किया गया था, जो यह नहीं जानते थे कि रोगी को कौन सा कंट्रास्ट एजेंट दिया गया था।
पढ़ाई के दौरान OptiMARK को क्या फायदा हुआ?
सभी अध्ययनों में, OptiMARK स्कैन में असामान्यताओं की कल्पना करने की क्षमता में सुधार करने में तुलनित्र के रूप में प्रभावी था। दोनों दवाओं ने छवि स्कोरिंग में समान सुधार किए। मस्तिष्क और रीढ़ की दो असामान्य अध्ययनों को एक साथ लेने पर, OptiMARK प्रशासन के परिणामस्वरूप किए गए स्कैन में परिणाम हुआ 0.63 की औसत स्कोर वृद्धि (ऑप्टिमार्क के बिना 1.58 अंक के बेसलाइन स्कोर से)। 1.60 अंक के बेसलाइन स्कोर से तुलनित्र कंट्रास्ट एजेंट (0.66 अंक) के साथ वृद्धि देखी गई। यकृत असामान्यताओं के अध्ययन में, दोनों दवाओं ने स्कोर में सुधार किया (0.38 अंक) अंक) औसत) 1.82 अंक के संदर्भ स्कोर से शुरू होता है।
OptiMARK से जुड़ा जोखिम क्या है?
OptiMARK (100 में 1 से 10 रोगियों में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव चक्कर आना, सिरदर्द, डिस्गेसिया (स्वाद संवेदना में परिवर्तन) और गर्मी की भावना है। OptiMARK के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
OptiMARK का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो गैडोवर्सेटामाइड या दवा के अन्य अवयवों या अन्य गैडोलीनियम युक्त दवाओं के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। गुर्दे की गंभीर समस्याओं वाले रोगियों में दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए या जिनके पास "नेफ्रोजेनिक सिस्टमिक फाइब्रोसिस" (एनएफएस) नामक एक स्थिति के जोखिम के कारण यकृत प्रत्यारोपण हुआ है या होने वाला है, एक ऐसी बीमारी जो त्वचा की मोटाई का कारण बनती है और संयोजी ऊतकों।
ऑप्टिमार्क को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि ऑप्टिमार्क के लाभ केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और यकृत के चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग (एमआरआई) के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं और इसलिए सिफारिश की गई कि जब उत्पाद को बाजार में रखा जाए तो इसे लाइसेंस दिया जाए। .
ऑप्टिमार्क के बारे में अन्य जानकारी:
23 जुलाई 2007 को, यूरोपीय आयोग ने Tyco Healthcare Deutschland GmbH को OptiMARK के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।
OptiMARK EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 06-2007।
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