रेम्सिमा क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?
रेम्सिमा एक विरोधी भड़काऊ दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ इन्फ्लिक्सिमैब होता है। यह आमतौर पर तब प्रयोग किया जाता है जब अन्य दवाएं या उपचार निम्नलिखित बीमारियों वाले वयस्कों में काम नहीं कर रहे हैं:
- रुमेटीइड गठिया (प्रतिरक्षा प्रणाली की एक बीमारी जो जोड़ों की सूजन का कारण बनती है)। रेम्सिमा का उपयोग मेथोट्रेक्सेट (प्रतिरक्षा प्रणाली पर कार्य करने वाली दवा) के साथ किया जाता है;
- क्रोहन रोग (पाचन तंत्र की सूजन पैदा करने वाली बीमारी), जब रोग मध्यम से गंभीर या फिस्टुलाइजिंग (फिस्टुला के गठन के साथ, आंतों और अन्य अंगों के बीच असामान्य मार्ग) होता है;
- अल्सरेटिव कोलाइटिस (आंत की परत में सूजन और अल्सर पैदा करने वाली बीमारी);
- एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस (रीढ़ के जोड़ों में सूजन और दर्द पैदा करने वाली बीमारी);
- प्सोरिअटिक गठिया (त्वचा पर लाल पपड़ीदार पैच और जोड़ों की सूजन पैदा करने वाली बीमारी);
- सोरायसिस (एक बीमारी जिसके कारण त्वचा पर पपड़ीदार लाल धब्बे बन जाते हैं)।
रेम्सिमा का उपयोग गंभीर, सक्रिय क्रोहन रोग या गंभीर, सक्रिय अल्सरेटिव कोलाइटिस के उपचार में भी किया जाता है, छह से 17 वर्ष की आयु के रोगियों में जिन्होंने प्रतिक्रिया नहीं दी है या जिनका अन्य दवाओं या उपचारों के साथ इलाज नहीं किया जा सकता है। पूर्ण विवरण के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें (ईपीएआर में शामिल)। रेम्सिमा एक 'बायोसिमिलर' दवा है। इसका मतलब है कि रेम्सिमा एक जैविक दवा ('संदर्भ दवा') के समान है जो पहले से ही संघ में अधिकृत है। यूरोपीय संघ (ईयू) और रेम्सिमा और संदर्भ दवा में एक ही सक्रिय पदार्थ होता है। रेम्सिमा के लिए संदर्भ दवा रेमीकेड है। बायोसिमिलर दवाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए, प्रश्न और उत्तर दस्तावेज़ यहाँ देखें।
रेम्सिमा का प्रयोग किस तरह किया जाता है - इन्फ्लिक्सिमाब?
रेम्सिमा एक नस में जलसेक (ड्रिप) के घोल में बनने के लिए पाउडर के रूप में उपलब्ध है। दवा केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त की जा सकती है और उपचार शुरू किया जाना चाहिए और उन रोगों के निदान और उपचार में अनुभवी विशेषज्ञ चिकित्सक द्वारा पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए जिनके लिए रेम्सिमा का उपयोग किया जाता है। रेम्सिमा आमतौर पर रुमेटीइड गठिया में शरीर के वजन के 3 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम की खुराक पर दी जाती है, हालांकि यदि आवश्यक हो तो खुराक को बढ़ाया जा सकता है। अन्य बीमारियों के लिए, खुराक 5 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम है। उपचार बीमारी के इलाज और रोगी के उपचार पर निर्भर करता है दवा की प्रतिक्रिया। रेम्सिमा को एक या दो घंटे तक चलने वाले जलसेक के रूप में दिया जाता है। जलसेक के दौरान किसी भी प्रतिक्रिया के लिए और कम से कम एक या दो घंटे बाद सभी रोगियों की निगरानी की जाती है। जलसेक संबंधी प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करने के लिए, रोगियों को रेम्सिमा के साथ उपचार से पहले या उसके दौरान अन्य दवाएं दी जा सकती हैं, या जलसेक की दर को धीमा किया जा सकता है। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। रेम्सिमा के साथ इलाज किए गए मरीजों को एक विशेष प्राप्त करना चाहिए अलर्ट कार्ड, जो दवा की सुरक्षा के बारे में जानकारी को सारांशित करता है।
रेम्सिमा कैसे काम करती है - इन्फ्लिक्सिमाब?
Remsima में सक्रिय पदार्थ, infliximab, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है, जो एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे शरीर में एक विशिष्ट संरचना (जिसे एंटीजन कहा जाता है) को पहचानने और संलग्न करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। Infliximab को एक संदेशवाहक से जोड़ने के लिए डिज़ाइन किया गया था। शरीर में रसायन, ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर अल्फा (TNF- अल्फा) कहा जाता है। यह संदेशवाहक भड़काऊ प्रक्रिया में शामिल है और उन रोगियों में उच्च स्तर पर पाया जाता है जिनके लिए रेम्सिमा का संकेत दिया गया है। टीएनएफ-अल्फा को अवरुद्ध करके, इन्फ्लिक्सिमाब सूजन और रोग के अन्य लक्षणों में सुधार करता है। रेम्सिमा 'पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी' नामक एक विधि द्वारा निर्मित होता है। इन्फ्लिक्सिमैब उन कोशिकाओं से बना होता है जिन्हें एक जीन (डीएनए) प्राप्त हुआ है, जो उन्हें उत्पादन करने में सक्षम बनाता है। यह
पढ़ाई के दौरान रेम्सिमा - इन्फ्लिक्सिमैब से क्या फायदा हुआ?
रेम्सिमा का अध्ययन यह दिखाने के लिए किया गया था कि यह संदर्भ चिकित्सा, रेमीकेड के बराबर है। एक मुख्य अध्ययन में रेम्सिमा की तुलना रेमीकेड से की गई थी जिसमें रुमेटीइड गठिया वाले 606 वयस्क शामिल थे। 30 सप्ताह के लिए मेथोट्रेक्सेट के अलावा रेम्सिमा या रेमीकेड के साथ मरीजों का इलाज किया गया। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय लक्षणों में परिवर्तन था। 30 सप्ताह के उपचार के बाद, रेम्सिमा रेमीकेड की तरह ही प्रभावी थी, जिसमें लगभग 60% रोगियों ने किसी भी दवा के साथ उपचार का जवाब दिया।
एंकिलोज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस के 250 रोगियों में एक अतिरिक्त अध्ययन किया गया था, यह दिखाने के लिए कि रेम्सिमा शरीर में सक्रिय पदार्थ के स्तर का उत्पादन करती है जो कि संदर्भ दवा, रेमीकेड के बराबर है।
रेम्सिमा - इन्फ्लिक्सिमाब से जुड़ा जोखिम क्या है?
रेम्सिमा के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) वायरल संक्रमण (जैसे फ्लू या ठंडे घाव), सिरदर्द, ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (जुकाम), साइनसाइटिस (साइनस की सूजन), मतली, पेट हैं। दर्द (पेट दर्द), जलसेक से संबंधित प्रतिक्रियाएं और दर्द। संक्रमण सहित कुछ दुष्प्रभाव वयस्कों की तुलना में बच्चों में अधिक आम हो सकते हैं। रेम्सिमा के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पत्रक देखें। उदाहरणात्मक। रेम्सिमा का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिन्हें अतीत में इन्फ्लिक्सिमैब के प्रति अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) हो चुकी है या जो माउस प्रोटीन या रेम्सिमा के किसी अन्य तत्व के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं। तपेदिक, अन्य गंभीर संक्रमण या मध्यम या गंभीर हृदय विफलता (शरीर के चारों ओर पर्याप्त रक्त पंप करने में हृदय की अक्षमता) के रोगियों में रेम्सिमा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
रेम्सिमा - इन्फ्लिक्सिमैब को क्यों मंजूरी दी गई है?
एजेंसी की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि, यूरोपीय संघ की आवश्यकताओं के अनुसार, रेम्सिमा को रेमीकेड के लिए एक तुलनीय गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता प्रोफ़ाइल के रूप में दिखाया गया है। इसलिए, सीएचएमपी ने माना कि रेमीकेड के मामले में, लाभ पहचाने गए जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि रेम्सिमा को यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए।
Remsima - infliximab के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि रेम्सिमा का यथासंभव सुरक्षित रूप से उपयोग किया जाए। इस योजना के आधार पर, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली उचित सावधानियों सहित, रेम्सिमा के लिए उत्पाद विशेषताओं और पैकेज पत्रक के सारांश में सुरक्षा जानकारी जोड़ी गई है। इसके अलावा, रेम्सिमा का विपणन करने वाली कंपनी डॉक्टरों को वयस्कों और बच्चों के लिए दवा लिखने के लिए शैक्षिक सामग्री प्रदान करेगी, जिसमें दवा की सुरक्षा पर सलाह और रोगियों को दिए जाने वाले अलर्ट कार्ड शामिल हैं। कंपनी दवा की दीर्घकालिक सुरक्षा की पुष्टि करने के लिए अध्ययन भी करेगी।
Remsima के बारे में अन्य जानकारी - infliximab
10 सितंबर 2013 को, यूरोपीय आयोग ने रेम्सिमा के लिए "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। रेम्सिमा के ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए, एजेंसी की वेबसाइट देखें: ema.Europa.eu / दवा खोजें / मानव दवाएं / यूरोपीय जनता मूल्यांकन रिपोर्ट रेम्सिमा थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (ईपीएआर के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 09/2013
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