रिलुटेक क्या है?
RILUTEK एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ रिलुज़ोल होता है, जो सफेद, कैप्सूल के आकार की, 50 मिलीग्राम की गोलियों के रूप में उपलब्ध होता है।
रिलुटेक किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
RILUTEK का उपयोग एमियोट्रोफिक लेटरल स्क्लेरोसिस (ALS) के रोगियों में किया जाता है। एएलएस मोटर न्यूरॉन बीमारी का एक रूप है, जिसमें मांसपेशियों को निर्देश भेजने के लिए जिम्मेदार तंत्रिका कोशिकाओं का प्रगतिशील अध: पतन होता है, जिसके परिणामस्वरूप कमजोरी, मांसपेशी शोष और पक्षाघात होता है। RILUTEK को रोगी के जीवन को लम्बा खींचने या सहायक वेंटिलेशन के उपयोग को स्थगित करने का संकेत दिया गया है।
मोटर न्यूरॉन रोग के किसी अन्य रूप वाले रोगियों में RILUTEK के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
RILUTEK का उपयोग कैसे किया जाता है?
मोटर न्यूरॉन रोगों के उपचार में अनुभव वाले चिकित्सा विशेषज्ञों द्वारा RILUTEK के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए। वयस्कों या बुजुर्गों में, अनुशंसित दैनिक खुराक 100 मिलीग्राम (हर 12 घंटे में 50 मिलीग्राम) है।बच्चों या कम गुर्दा समारोह वाले रोगियों के इलाज के लिए रिलुटेक की सिफारिश नहीं की जाती है और यकृत रोग वाले रोगियों को नहीं दी जानी चाहिए। अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
रिलुटेक कैसे काम करता है?
RILUTEK में सक्रिय पदार्थ, riluzole, तंत्रिका तंत्र पर कार्य करता है। एएलएस में कार्रवाई का सटीक तंत्र ज्ञात नहीं है। हालांकि, यह अनुमान लगाया गया है कि इस विकृति में तंत्रिका कोशिकाओं का विनाश ग्लूटामेट, एक न्यूरोट्रांसमीटर (रासायनिक संदेशवाहक) के अत्यधिक स्तर के कारण हो सकता है। माना जाता है कि रिलुज़ोल ग्लूटामेट की रिहाई को रोकता है और इस तरह तंत्रिका कोशिकाओं को नुकसान को रोकने में मदद करता है।
रिलुटेक पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?
RILUTEK की प्रभावशीलता की तुलना तीन अध्ययनों में प्लेसबो (शरीर पर कोई प्रभाव नहीं होने वाला पदार्थ) के साथ की गई थी, जिसमें कुल 1,282 रोगी शामिल थे। इनमें से एक अध्ययन बुजुर्ग रोगियों (75 वर्ष से अधिक) और रोग के एक उन्नत चरण वाले विषयों में किया गया था। इन अध्ययनों में, RILUTEK को 18 महीने से अधिक की अवधि के लिए प्रति दिन 50, 100 या 200 मिलीग्राम की खुराक पर प्रशासित किया गया था। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय औसत उत्तरजीविता समय था।
पढ़ाई के दौरान रिलुटेक को क्या फायदा हुआ?
प्लेसबो के साथ इलाज किए गए विषयों की तुलना में रिलुटेक के इलाज वाले मरीजों में औसत जीवित रहने का समय काफी लंबा था। एक साथ किए गए तीन अध्ययनों के परिणामों को ध्यान में रखते हुए, 18 महीनों में, RILUTEK 100 मिलीग्राम / दिन लेने वाले रोगियों का औसत जीवित रहने का समय था जो प्लेसबो के साथ इलाज किए गए विषयों के जीवित रहने के समय से लगभग 2 महीने अधिक था। 50 मिलीग्राम / दिन अधिक प्रभावी नहीं था प्लेसबो की तुलना में, जबकि 200 मिलीग्राम / दिन की खुराक 100 मिलीग्राम / दिन से अधिक प्रभावी नहीं थी। एएलएस के बाद के चरणों में, दवा ने प्लेसबो के लिए बेहतर प्रभावकारिता प्रदर्शित नहीं की।
रिलुटेक से जुड़ा जोखिम क्या है?
RILUTEK (10 में से 1 से अधिक रोगियों में) के साथ देखे जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव मतली, अस्टेनिया (शक्ति में कमी) और यकृत के कार्य मापदंडों में वृद्धि (यकृत एंजाइम के स्तर में वृद्धि) हैं। RILUTEK के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
RILUTEK का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो रिलुज़ोल या किसी अन्य पदार्थ के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। लीवर की बीमारी या लीवर एंजाइम का स्तर सामान्य से ऊपर के रोगियों में रिलुटेक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। RILUTEK का उपयोग गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान भी नहीं किया जाना चाहिए।
रिलुटेक को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि रिलुटेक के लाभ एमियोट्रोफिक लेटरल स्क्लेरोसिस वाले रोगियों में जीवन को लम्बा करने या सहायक वेंटिलेशन को स्थगित करने के जोखिम से अधिक हैं। समिति ने कहा कि इस बात का कोई सबूत नहीं है कि रिलुटेक मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम, फेफड़े के कार्य, आकर्षण (अनैच्छिक मांसपेशियों के संकुचन), मांसपेशियों की ताकत और मोटर लक्षणों के कामकाज पर चिकित्सीय प्रभाव डालता है; यह भी नोट किया कि दवा यह प्रभावी नहीं है ALS के अंतिम चरण। समिति ने RILUTEK के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
रिलुटेक के बारे में अन्य जानकारी:
10 जून 1996 को यूरोपीय आयोग ने एवेंटिस फार्मा एस.ए. RILUTEK के लिए एक "विपणन प्राधिकरण", पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। "विपणन प्राधिकरण" का नवीनीकरण 10 जून 2006 को किया गया था।
RILUTEK EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०३-२००७
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