Ritemvia क्या है - Rituximab और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?
रितेमविया वयस्कों में रक्त कैंसर और नीचे वर्णित सूजन की स्थिति के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवा है:
- कूपिक लिंफोमा और फैलाना बड़े बी-सेल गैर-हॉजकिन के लिंफोमा (गैर-हॉजकिन के लिंफोमा के दो रूप, एक रक्त कैंसर);
- पॉलीएंगाइटिस (जीपीए या वेगेनर के ग्रैनुलोमैटोसिस) और सूक्ष्म पॉलीएंगाइटिस (एमपीए) के साथ ग्रैनुलोमैटोसिस, जो रक्त वाहिकाओं की सूजन की स्थिति है।
इलाज की जाने वाली स्थिति के आधार पर, रिटेविया को कीमोथेरेपी (अन्य एंटीकैंसर दवाओं) या सूजन संबंधी विकारों (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स) के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं के संयोजन में प्रशासित किया जा सकता है।
Ritemvia में सक्रिय पदार्थ rituximab होता है। रितेमविया एक 'बायोसिमिलर दवा' है। इसका मतलब यह है कि यह एक जैविक दवा ('संदर्भ दवा') के समान है जो पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है। रितेमविया के लिए संदर्भ दवा MabThera है। बायोसिमिलर दवाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए, कृपया प्रश्न देखें और उत्तर यहाँ क्लिक करके।
रितेमविया - रिटक्सिमैब का प्रयोग किस तरह किया जाता है?
Ritemvia केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है। यह एक नस में जलसेक (ड्रिप) के लिए एक समाधान बनाने के लिए एक सांद्रण के रूप में उपलब्ध है। प्रत्येक जलसेक से पहले, रोगी को एक एंटीहिस्टामाइन (एलर्जी प्रतिक्रियाओं को रोकने के लिए) और एक ज्वरनाशक (एक बुखार कम करने वाली दवा) दी जानी चाहिए। Ritemvia को एक अनुभवी स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर की नज़दीकी देखरेख में और पुनर्जीवन उपकरणों की तत्काल उपलब्धता वाले वातावरण में प्रशासित किया जाना चाहिए।
अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
रितेमविया - रिटक्सिमैब कैसे काम करता है?
रितेमविया में सक्रिय पदार्थ, रीटक्सिमैब, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे सीडी 20 नामक प्रोटीन को पहचानने और संलग्न करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो बी कोशिकाओं (श्वेत रक्त कोशिकाओं के प्रकार) की सतह पर मौजूद है। जब रीटक्सिमैब सीडी 20 से बंधता है, तो यह बी कोशिका मृत्यु का कारण बनता है, जिससे लिम्फोमा और सीएलएल को लाभ होता है, जहां बी कोशिकाएं कैंसर बन गई हैं। जीपीए और एमपीए के मामले में, बी कोशिकाओं के विनाश से एंटीबॉडी का उत्पादन कम हो जाता है, जो रक्त वाहिकाओं पर हमला करने और सूजन पैदा करने में भूमिका निभाते हैं।
रिटेम्विया - रितुक्सिमैब को पढ़ाई के दौरान क्या फायदा हुआ?
रीतेमविया और मबथेरा की तुलना करने वाले प्रयोगशाला अध्ययनों से पता चला है कि संरचना, शुद्धता और जैविक गतिविधि के मामले में रीतेमविया का सक्रिय संघटक मबथेरा के समान है। कुछ अध्ययनों से यह भी पता चला है कि रितेमविया का प्रशासन शरीर में सक्रिय पदार्थ के स्तर को मबथेरा से प्राप्त स्तर के समान बनाता है।
इसके अलावा, एक मुख्य अध्ययन में सक्रिय रुमेटीइड गठिया (एक सूजन की बीमारी) वाले 372 रोगियों को शामिल करते हुए रितेमविया की तुलना शिरा में दी गई MabThera से की गई थी। अध्ययन से पता चला है कि रिटेम्विया और मबथेरा का गठिया के लक्षणों पर तुलनीय प्रभाव था: 24 सप्ताह के बाद, लक्षण स्कोर में 20% सुधार (एसीआर20 कहा जाता है) के साथ रोगियों का प्रतिशत 74% (155 रोगियों में से 114) था। 59 में से 43 मरीज) मबथेरा के साथ।
अतिरिक्त साक्ष्य सहायक अध्ययनों से प्राप्त हुए, जिनमें उन्नत कूपिक लिंफोमा वाले 121 रोगियों को शामिल किया गया था, जिसमें कीमोथेरेपी दवाओं में रिट्मविया को शामिल करना कम से कम उतना ही प्रभावी था, जितना कि मैबथेरा के यूएस संस्करण रिटक्सन को जोड़ना। इस अध्ययन में, 96% मामलों (70 में से 67 रोगियों) में रिट्मविया के साथ और 90% (70 में से 63 रोगियों) में रिटक्सन के साथ सुधार देखा गया।
चूंकि रीतेमविया एक बायोसिमिलर दवा है, इसलिए रीटक्सिमैब की प्रभावकारिता और सुरक्षा के संबंध में मैबथेरा के साथ किए गए अध्ययनों को रितेमविया के लिए दोहराने की आवश्यकता नहीं है।
रितेमविया - रिटक्सिमैब से जुड़े जोखिम क्या हैं?
रीटक्सिमैब के सबसे आम दुष्प्रभाव जलसेक से संबंधित प्रतिक्रियाएं हैं (जैसे बुखार, ठंड लगना और कंपकंपी) जो कैंसर के अधिकांश रोगियों में होती हैं और पहले जलसेक के समय जीपीए या एमपीए वाले 10 में से 1 से अधिक रोगियों में होती हैं। इन प्रतिक्रियाओं में से बाद के जलसेक के साथ घट जाती है। सबसे आम गंभीर दुष्प्रभाव जलसेक प्रतिक्रियाएं, संक्रमण और, कैंसर रोगियों में, हृदय की समस्याएं हैं। अन्य गंभीर दुष्प्रभावों में हेपेटाइटिस बी का पुनर्सक्रियन शामिल है ("यकृत वायरस संक्रमण" की पुनरावृत्ति पहले सक्रिय हेपेटाइटिस बी ) और एक दुर्लभ गंभीर मस्तिष्क संक्रमण जिसे प्रोग्रेसिव मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफालोपैथी (पीएमएल) के रूप में जाना जाता है। रिटेविया के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
रितेमविया का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो रीटक्सिमैब, माउस प्रोटीन या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं। इसका उपयोग गंभीर संक्रमण या गंभीर रूप से कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली वाले रोगियों में भी नहीं किया जाना चाहिए। यहां तक कि जीपीए या एमपीए वाले रोगियों को भी दिल की गंभीर समस्या होने पर रिटेविया नहीं लेना चाहिए।
रीतेमविया - रिटक्सिमैब को क्यों मंजूरी दी गई है?
यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने निर्णय लिया है कि, बायोसिमिलर दवाओं के लिए यूरोपीय संघ की आवश्यकताओं के अनुसार, रीतेमविया की संरचना, शुद्धता और जैविक गतिविधि MabThera के समान है और शरीर में उसी तरह वितरित की जाती है। इसके अलावा, एक अध्ययन जिसमें Ritemvia की तुलना की गई है रुमेटीइड गठिया (जो जीपीए और एमपीए जैसे अन्य सूजन संबंधी विकारों में इसके उपयोग का समर्थन कर सकता है) के रोगियों में मैबथेरा ने दिखाया कि दोनों दवाओं में "समान प्रभावकारिता और कूपिक लिंफोमा में एक सहायक अध्ययन है। कैंसर में प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया। नतीजतन, ये सभी डेटा को यह निष्कर्ष निकालने के लिए पर्याप्त माना गया था कि अनुमोदित संकेतों में प्रभावकारिता के मामले में रितेमविया उसी तरह से व्यवहार करेगा जैसे मैबथेरा। इसलिए, एजेंसी ने माना कि, मबथेरा के मामले में, लाभ पहचाने गए जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि रितेमविया को दिया जाए एक विपणन प्राधिकरण।
रितेमविया - रिटक्सिमैब के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
रिटेविया का विपणन करने वाली कंपनी डॉक्टरों और रोगियों को गैर-कैंसर स्थितियों के लिए दवा का उपयोग करने वाली सामग्री प्रदान करेगी, जिसमें दवा को प्रशासित करने की आवश्यकता के बारे में जानकारी शामिल है, जहां पुनर्जीवन उपकरण उपलब्ध है और संक्रमण के जोखिम पर, प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफालोपैथी सहित। मरीजों को एक अलर्ट कार्ड भी दिया जाना चाहिए, जो उनके पास हमेशा होना चाहिए, यह निर्देश देते हुए कि वे संक्रमण के किसी भी सूचीबद्ध लक्षण का अनुभव होने पर तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
कैंसर के लिए रीतेमविया को निर्धारित करने वाले डॉक्टरों को केवल एक नस में जलसेक द्वारा दवा का उपयोग करने की आवश्यकता की याद दिलाने वाली सामग्री प्रदान की जाएगी।
रिटेविया को सुरक्षित और प्रभावी रूप से उपयोग करने के लिए स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली सिफारिशों और सावधानियों को उत्पाद विशेषताओं और पैकेज पत्रक के सारांश में भी बताया गया है।
रितेमविया के बारे में अन्य जानकारी - रितुक्सिमैब
Ritemvia के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, एजेंसी की वेबसाइट देखें: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। रीतेमविया थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (ईपीएआर के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
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