सिलापो क्या है?
सिलापो इंजेक्शन के लिए एक समाधान है। यह पहले से भरी हुई सीरिंज में उपलब्ध है जिसमें सक्रिय पदार्थ एपोइटिन ज़ेटा की 1000 से 40,000 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयाँ (IU) होती हैं।
सिलापो एक "बायोसिमिलर" दवा है, जिसका अर्थ है कि यह यूरोपीय संघ (ईयू) में पहले से अधिकृत एक जैविक दवा के समान है जिसमें एक समान सक्रिय पदार्थ (जिसे "संदर्भ दवा" भी कहा जाता है) शामिल है। सिलापो के लिए संदर्भ दवा EPREX / ERYPO है , जिसमें एपोइटिन अल्फा होता है।
बायोसिमिलर दवाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए, कृपया यहां उपलब्ध दस्तावेज़ देखें जिसमें इस विषय पर प्रश्नों और उत्तरों की एक श्रृंखला है।
सिलापो किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
निम्नलिखित मामलों में लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को प्रोत्साहित करने के लिए सिलापो का उपयोग किया जाता है:
• पुरानी गुर्दे की विफलता (गुर्दे की कार्यात्मक क्षमता में लंबे समय तक और प्रगतिशील कमी) या गुर्दे को प्रभावित करने वाली अन्य समस्याओं के कारण एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की कम संख्या) के उपचार में;
• रक्ताल्पता का इलाज करने के लिए और कुछ प्रकार के कैंसर के लिए कीमोथेरेपी के दौर से गुजर रहे वयस्क रोगियों में रक्त आधान की आवश्यकता को कम करने के लिए;
• रक्त की मात्रा में वृद्धि करने के लिए जो सामान्य रक्ताल्पता वाले रोगी सर्जरी से पहले दान कर सकते हैं, सर्जरी के दौरान या सर्जरी के बाद ऑटोट्रांसफ्यूजन की तैयारी में।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
सिलापो का उपयोग कैसे किया जाता है?
सिलापो के साथ उपचार उन डॉक्टरों की देखरेख में शुरू किया जाना चाहिए जिनके पास उन स्थितियों के साथ रोगियों के प्रबंधन का अनुभव है जिनके लिए दवा का उपयोग किया जाता है। किडनी की समस्या वाले या ऑपरेशन होने वाले रोगियों के लिए, सिलापो को अंतःशिरा (एक नस में) इंजेक्ट किया जाता है, जबकि कीमोथेरेपी के रोगियों में इसे चमड़े के नीचे (त्वचा के नीचे) दिया जाता है। खुराक, इंजेक्शन की आवृत्ति और उपचार की अवधि इस बात पर निर्भर करती है कि सिलापो का उपयोग क्यों किया जाता है और रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाता है। उपचार से पहले, किसी भी कमी को दूर करने के लिए सभी रोगियों के लोहे के स्तर की जांच की जानी चाहिए; पूरे उपचार के दौरान आयरन की खुराक दी जानी चाहिए। अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
सिलापो कैसे काम करता है?
एरिथ्रोपोइटिन नामक एक हार्मोन, जो गुर्दे द्वारा निर्मित होता है, अस्थि मज्जा में लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करता है।
कीमोथेरेपी या गुर्दे की समस्याओं से गुजर रहे मरीजों में एरिथ्रोपोइटिन की कमी या स्वाभाविक रूप से होने वाली एरिथ्रोपोइटिन के लिए "शरीर की अपर्याप्त प्रतिक्रिया" के कारण एनीमिया हो सकता है। ऐसे मामलों में, एरिथ्रोपोइटिन का उपयोग लापता हार्मोन को बदलने या संख्या बढ़ाने के लिए किया जाता है। लाल रक्त कोशिकाओं की लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या बढ़ाने और आत्म-दान के लिए अधिक रक्त उत्पादन में रोगी का समर्थन करने के लिए सर्जरी से पहले एरिथ्रोपोइटिन का भी उपयोग किया जा सकता है।
सिलापो में सक्रिय पदार्थ, एपोइटिन ज़ेटा, मानव एरिथ्रोपोइटिन की प्रतिकृति है और लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करने में प्राकृतिक हार्मोन की तरह ही काम करता है। सिलापो में सक्रिय पदार्थ, एपोइटिन ज़ेटा, 'पुनः संयोजक डीएनए तकनीक' द्वारा निर्मित होता है: यह एक कोशिका द्वारा बनाया जाता है जिसे एक जीन (डीएनए) प्राप्त होता है, जो इसे एरिथ्रोपोइटिन का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है।
सिलापो पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
प्रयोगात्मक और मानव मॉडल में संदर्भ चिकित्सा, EPREX / ERYPO के साथ तुलना दिखाने के लिए सिलापो का अध्ययन किया गया था।
अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा दिए गए सिलापो की तुलना दो मुख्य अध्ययनों में रेफरेंस मेडिसिन से की गई है, जिसमें क्रोनिक रीनल फेल्योर से जुड़े एनीमिया और हेमोडायलिसिस (रक्त निकासी तकनीक) की आवश्यकता वाले 922 रोगियों को शामिल किया गया है। पहले अध्ययन ने 24 सप्ताह में 609 रोगियों में लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या को ठीक करने में EPREX / ERYPO के प्रभाव के साथ Silapo के प्रभावों की तुलना की। दूसरे अध्ययन में रक्तचाप को बनाए रखने में EPREX / ERYPO के प्रभावों की तुलना की गई। की संख्या 313 रोगियों में लाल रक्त कोशिकाएं। दूसरे अध्ययन में सभी रोगी कम से कम तीन महीने तक ईपीआरईएक्स / ईआरवाईपीओ पर रहे थे, सिलापो में जाने से पहले या ईपीआरईएक्स / ईआरवाईपीओ पर 12 सप्ताह तक जारी रहे, जिसके बाद दोनों समूह सिलापो में चले गए। "अन्य दवा के लिए एक और 12 सप्ताह। दोनों अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार के दौरान मापा गया हीमोग्लोबिन (लाल रक्त कोशिकाओं में निहित एक प्रोटीन जो शरीर के भीतर ऑक्सीजन ले जाता है) का स्तर और प्रशासित एपोइटिन की खुराक थी।
कंपनी ने कीमोथेरेपी के दौर से गुजर रहे 261 कैंसर रोगियों में चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए सिलापो के प्रभावों पर एक अध्ययन के परिणाम भी प्रस्तुत किए।
पढ़ाई के दौरान सिलापो को क्या फायदा हुआ?
सिलापो को लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या को सही करने और बनाए रखने में EPREX / ERYPO जितना ही प्रभावी पाया गया। सुधार अध्ययन में, अध्ययन के पिछले चार हफ्तों में हीमोग्लोबिन का स्तर लगभग 8.0 ग्राम / डीएल पूर्व उपचार की तुलना में लगभग 11.6 ग्राम / डीएल था। पहले से ही एपोइटिन प्राप्त करने वाले रोगियों के अध्ययन में, सिलापो और EPREX / ERYPO दोनों के साथ हीमोग्लोबिन का स्तर समान रूप से बनाए रखा गया था, अर्थात लगभग 11.4 g / dl। दोनों अध्ययनों में, प्रशासित एपोइटिन की खुराक दोनों दवाओं के लिए समान थी।
कीमोथेरेपी के दौर से गुजर रहे रोगियों में अध्ययन ने अन्य एपोइटिन के लिए साहित्य में बताए गए हीमोग्लोबिन के स्तर में सुधार के साथ, चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए भी सिलापो की प्रभावकारिता को दिखाया।
सिलापो से जुड़ा जोखिम क्या है?
एपोइटिन युक्त अन्य दवाओं के साथ, सिलापो से जुड़ा सबसे आम दुष्प्रभाव रक्तचाप में वृद्धि है जो कभी-कभी एन्सेफैलोपैथी (मस्तिष्क विकार) के लक्षण पैदा कर सकता है जैसे कि अचानक, माइग्रेन जैसे सिरदर्द और भ्रम के छुरा घोंपना। सिलापो भी हो सकता है त्वचा लाल चकत्ते और फ्लू के लक्षणों को प्रेरित करें। सिलापो के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। सिलापो का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो एपोइटिन ज़ेटा या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग निम्नलिखित रोगियों में भी नहीं किया जाना चाहिए:
• ऐसे रोगी जिन्होंने किसी भी एरिथ्रोपोइटिन के साथ उपचार के बाद शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया (लाल रक्त कोशिका उत्पादन कम या अवरुद्ध) विकसित किया है;
• अनियंत्रित उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) के रोगी;
• गंभीर हृदय संबंधी समस्याओं (अर्थात हृदय और रक्त वाहिकाओं को प्रभावित करने वाले) और हाल ही में दिल के दौरे या स्ट्रोक के साथ सर्जरी कराने वाले मरीज़;
• ऐसे मरीज जिनका इलाज थक्का बनने के खिलाफ दवाओं से नहीं किया जा सकता है।
गुर्दे की समस्याओं के उपचार में चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए सिलापो की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि यह पता लगाने के लिए आगे के अध्ययन की आवश्यकता है कि इससे एलर्जी हो सकती है।
सिलापो को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला है कि, यूरोपीय संघ की आवश्यकताओं के आधार पर, सिलापो ने गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के संबंध में EPREX / ERYPO की तुलना में एक प्रोफ़ाइल का प्रदर्शन किया है। CHMP इसलिए मानता है कि, जैसा कि EPREX / ERYPO के मामले में, लाभ पहचाने गए जोखिमों से अधिक हैं और इसलिए सिलापो के लिए विपणन प्राधिकरण जारी करने की सिफारिश की गई है।
सिलापो के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
सिलापो कंपनी सभी सदस्य राज्यों में स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को शैक्षिक सामग्री के साथ दवा की सुरक्षा पर निर्देश प्रदान करेगी।
सिलापो के बारे में अन्य जानकारी:
18 दिसंबर 2007 को, यूरोपीय आयोग ने STADA Arzneimittel AG को सिलापो के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
सिलापो के ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ११-२००७
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