सिम्पोनी क्या है?
सिम्पोनी इंजेक्शन के लिए एक समाधान है जिसमें सक्रिय पदार्थ गोलिमैटैब होता है। यह पहले से भरे हुए पेन और सिरिंज (50 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।
सिम्पोनी किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
सिम्पोनी एक सूजन-रोधी दवा है। इसका उपयोग वयस्कों में निम्नलिखित बीमारियों के इलाज के लिए किया जाता है:
• मध्यम से गंभीर सक्रिय संधिशोथ (जोड़ों की सूजन वाली बीमारी)। सिम्पोनी का उपयोग उन रोगियों में मेथोट्रेक्सेट के संयोजन में किया जाता है, जिन्होंने मेथोट्रेक्सेट सहित अन्य उपचारों के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं दी है।
• सक्रिय और प्रगतिशील सोरियाटिक गठिया (एक बीमारी जो त्वचा पर लाल, पपड़ीदार, एरिथेमेटस पैच और जोड़ों की सूजन के साथ प्रस्तुत करती है); सिम्पोनी का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिन्होंने अन्य उपचारों के लिए पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं दी है। इसे अकेले इस्तेमाल किया जा सकता है या मेथोट्रेक्सेट के साथ जोड़ा जा सकता है;
• गंभीर सक्रिय एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस (रीढ़ के जोड़ों में सूजन और दर्द पैदा करने वाली बीमारी); सिम्पोनी का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिन्होंने अन्य उपचारों के लिए पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं दी है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
सिम्पोनी का उपयोग कैसे किया जाता है?
सिम्पोनी चिकित्सा को एक योग्य चिकित्सक द्वारा शुरू किया जाना चाहिए और उन स्थितियों के निदान और उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा निगरानी की जानी चाहिए जिनके लिए सिम्पोनी का संकेत दिया गया है। सिम्पोनी को मासिक 50 मिलीग्राम चमड़े के नीचे इंजेक्शन के रूप में दिया जाता है, प्रत्येक महीने उसी दिन। 100 किलोग्राम से अधिक वजन वाले रोगियों में, जो तीन या चार खुराक के बाद उपचार का जवाब नहीं देते हैं, डॉक्टर खुराक को 100 मिलीग्राम तक बढ़ाने पर विचार कर सकते हैं। यदि डॉक्टर सहमत हैं, तो रोगी, ठीक से निर्देश दिए गए, सिम्पोनी को स्वयं इंजेक्शन लगा सकते हैं। सिम्पोनी के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों को दवा की सुरक्षा के बारे में जानकारी को सारांशित करने वाला एक विशेष अलर्ट कार्ड दिया जाना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
सिम्पोनी कैसे काम करती है?
सिम्पोनी में सक्रिय पदार्थ, गोलिमैटेब, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे शरीर में एक विशिष्ट संरचना (एंटीजन) को पहचानने और संलग्न करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। Golimumab को शरीर में एक रासायनिक संदेशवाहक से जोड़ने के लिए डिज़ाइन किया गया था जिसे ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर अल्फा (TNF-á) कहा जाता है। यह संदेशवाहक सूजन के लिए जिम्मेदार है और उन रोगियों के शरीर में उच्च सांद्रता में पाया जाता है जिन्हें सिम्पोनी से इलाज किया जा सकता है। TNF-á को अवरुद्ध करके, golimumab सूजन और इन रोगों के अन्य लक्षणों से राहत देता है।
सिम्पोनी पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले सिम्पोनी के प्रभावों का प्रायोगिक मॉडल में परीक्षण किया गया था।
संधिशोथ के लिए, सिम्पोनी की तुलना तीन अध्ययनों में प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ की गई थी, जिसमें मध्यम से गंभीर संधिशोथ वाले 1,542 रोगी शामिल थे, जिनमें वे रोगी भी शामिल थे जिन्होंने अन्य उपचारों के लिए पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं दी थी।
Psoriatic गठिया के लिए, सिम्पोनी की तुलना 24 सप्ताह में प्लेसबो के साथ की गई थी, जिसमें 405 रोगियों को शामिल किया गया था, जिन्होंने अन्य उपचारों के लिए पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं दी थी।
एंकिलोज़िंग स्पोंडिलिटिस के लिए, सिम्पोनी की तुलना 24 सप्ताह में प्लेसबो से की गई थी
एक मुख्य अध्ययन में 356 रोगी शामिल थे जिन्होंने अन्य उपचारों के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं दी थी।
प्रभावशीलता के मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या पर आधारित थे जिन्होंने 14 या 24 सप्ताह के बाद लक्षणों की संख्या और गंभीरता में 20 या 50% की कमी का दावा किया था। प्रभावशीलता का दूसरा मुख्य उपाय, एक अध्ययन में इस्तेमाल किया गया था, 24 सप्ताह के बाद सुधार था रोगी की दैनिक कार्यों को करने की क्षमता (जैसे कपड़े पहनना, खाना और चलना)।
पढ़ाई के दौरान सिम्पोनी को क्या फायदा हुआ?
जांच की गई सभी बीमारियों के लिए सिम्पोनी 50 मिलीग्राम प्लेसीबो की तुलना में अधिक प्रभावी पाया गया।
रुमेटीइड गठिया से जुड़े पहले अध्ययन में, जिसमें रोगियों को मेथोट्रेक्सेट भी दिया गया था, 14 सप्ताह के बाद, सिम्पोनी (89 में से 49) प्राप्त करने वाले 55% रोगियों ने इलाज किए गए रोगियों के 33% (133 में से 44) की तुलना में 20% की कमी का अनुभव किया। प्लेसबो। इस अध्ययन से यह भी पता चला है कि सिम्पोनी प्राप्त करने वाले रोगियों ने अपने दैनिक कार्यों के प्रदर्शन में अधिक सुधार का अनुभव किया। दूसरे रुमेटीइड गठिया अध्ययन में, 14 सप्ताह के बाद, अकेले सिम्पोनी के साथ इलाज किए गए रोगियों के 35% रोगियों (153 में से 54) ने 20 हासिल किया प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 18% रोगियों (15 में से 28) की तुलना में% की कमी। रुमेटीइड गठिया में तीसरे अध्ययन में, 24 सप्ताह के बाद, मेथोट्रेक्सेट (159 में से 64) के साथ सिम्पोनी के साथ इलाज किए गए 40% रोगियों ने प्लेसबो (160 में से 47) और मेथोट्रेक्सेट के साथ इलाज किए गए 29% रोगियों की तुलना में 50% की कमी हासिल की।
Psoriatic गठिया अध्ययन में, 14 सप्ताह के बाद, सिम्पोनी (146 में से 74) के साथ इलाज करने वाले 51% रोगियों ने प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 9% रोगियों (113 में से 10) की तुलना में 20% की कमी हासिल की।
एंकिलोज़िंग गठिया अध्ययन में, 14 सप्ताह के बाद, सिम्पोनी (138 में से 82) के इलाज वाले 59% रोगियों ने प्लेसबो (78 में से 17) के इलाज वाले 22% रोगियों की तुलना में 20% की कमी हासिल की।
सिम्पोनी से जुड़ा जोखिम क्या है?
सिम्पोनी के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण हैं जैसे नासॉफिरिन्जाइटिस (नाक और गले का संक्रमण), ग्रसनीशोथ (गले का संक्रमण), लैरींगाइटिस (स्वरयंत्र संक्रमण) और राइनाइटिस (एक बहती नाक) . सिम्पोनी के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
सिम्पोनी का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो गॉलिमैटेब या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग तपेदिक, अन्य गंभीर संक्रमण या मध्यम से गंभीर हृदय रोग (शरीर के चारों ओर पर्याप्त रक्त प्रसारित करने में हृदय की अक्षमता) के रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए। संक्रमण के बढ़ते जोखिम के कारण, सिम्पोनी का उपयोग करने वाले रोगियों को उपचार के दौरान और उपचार के बाद पांच महीने तक तपेदिक सहित संक्रमण के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
सिम्पोनी को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि सिम्पोनी के लाभ रूमेटोइड गठिया, सोराटिक गठिया और एंकिलोज़िंग स्पोंडिलिटिस के इलाज के जोखिम से अधिक हैं। समिति ने सिम्पोनी के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
सिम्पोनी के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
सिम्पोनी बनाने वाली दवा कंपनी उन डॉक्टरों को सूचना पैक प्रदान करेगी जो सिम्पोनी लिखेंगे। इन पैक्स में दवा की सुरक्षा के बारे में जानकारी होगी।
Simponi . के बारे में अधिक जानकारी
1 अक्टूबर 2009 को, यूरोपीय आयोग ने Centocor B.V. सिम्पोनी के लिए एक "विपणन प्राधिकरण", पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।
सिम्पोनी के ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2009।
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