सोनोव्यू क्या है?
SonoVue एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ सल्फर हेक्साफ्लोराइड (एक गैस) होता है। यह एक किट में उपलब्ध है जिसमें एक शीशी जिसमें गैस और पाउडर होता है और एक पहले से भरी हुई सिरिंज जिसमें 5 मिली सॉल्वेंट होता है। जब समाधान में पुनर्गठित किया जाता है, तो सोनोव्यू के 1 मिलीलीटर में 8 माइक्रोलीटर सल्फर हेक्साफ्लोराइड होता है, जो "माइक्रोबुल्स" के रूप में होता है जो तरल निलंबन में बनाया जाता है।
सोनोव्यू किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
SonoVue केवल नैदानिक उपयोग के लिए है। यह एक कंट्रास्ट एजेंट है (यानी एक पदार्थ जो इमेजिंग परीक्षणों में आंतरिक संरचनाओं को देखने की अनुमति देता है)। सोनोव्यू का उपयोग नैदानिक परीक्षणों में किया जाता है जो अल्ट्रासाउंड का उपयोग करते हैं, क्योंकि यह रक्त की इकोोजेनेसिटी (रक्त की "गूंज" उत्पन्न करने की क्षमता) को बढ़ाता है। दवा केवल उन रोगियों में इंगित की जाती है जिनकी गैर-विपरीत परीक्षा पर्याप्त रूप से सटीक नहीं है।
- इकोकार्डियोग्राफी (हृदय का अल्ट्रासाउंड) संदिग्ध या ज्ञात कोरोनरी धमनी रोग वाले रोगियों में हृदय गुहाओं, विशेष रूप से बाएं वेंट्रिकल का एक स्पष्ट दृश्य प्राप्त करने के लिए दवा का उपयोग किया जाता है;
- डॉपलर परीक्षा (एक नैदानिक परीक्षण जो रक्त प्रवाह की गति को मापता है)। सोनोव्यू का उपयोग बड़े जहाजों की डॉपलर परीक्षा में किया जा सकता है, जैसे कि मस्तिष्क क्षेत्र की आपूर्ति करने वाली, सिर तक प्रवाहित होने वाली या रक्त ले जाने वाली मुख्य शिरा। यकृत, या माइक्रोकिरकुलेशन (छोटी रक्त वाहिकाओं) जैसे कि स्तन या यकृत के घावों में पाए जाने वाले।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
सोनोव्यू का उपयोग कैसे किया जाता है?
SonoVue केवल अल्ट्रासाउंड निदान विधियों में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। यह नैदानिक परीक्षण से पहले, 2 या 2.4 मिलीलीटर की खुराक पर, किए जाने वाले परीक्षण के आधार पर अंतःशिरा (एक नस में) प्रशासित किया जाता है। दूसरा इंजेक्शन लगाया जा सकता है। 18 वर्ष से कम आयु के व्यक्तियों में सोनोव्यू का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए इन रोगियों में इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
सोनोव्यू कैसे काम करता है?
सोनोव्यू में सक्रिय पदार्थ, सल्फर हेक्साफ्लोराइड, एक गैस है जो रक्त में नहीं घुलती है। जब SonoVue निलंबन में बनता है, तो गैस "माइक्रोबुल्स" नामक छोटे बुलबुले में फंस जाती है। इंजेक्शन के बाद, सूक्ष्म बुलबुले रक्त में फैलते हैं, जहां वे संकेत को दर्शाते हैं
शरीर के अन्य ऊतकों की तुलना में अधिक अल्ट्रासाउंड। यह अल्ट्रासाउंड परीक्षणों के परिणामों को बेहतर बनाने में मदद करता है, जैसे कि इकोकार्डियोग्राफी और डॉपलर डायग्नोस्टिक्स। साँस छोड़ने वाली हवा के माध्यम से शरीर से गैस को हटा दिया जाता है।
सोनोव्यू पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?
SonoVue का छह मुख्य अध्ययनों में अध्ययन किया गया है जिसमें कुल 895 रोगी शामिल हैं। इनमें से तीन अध्ययनों में इकोकार्डियोग्राफी और तीन डिप्लर परीक्षाएं शामिल थीं।
इकोकार्डियोग्राफी अध्ययन में कुल 317 रोगियों को शामिल किया गया और सोनोव्यू के प्रभावों की तुलना एक अन्य कंट्रास्ट एजेंट और प्लेसीबो (एक डमी उपचार) के साथ की गई।
डॉपलर अध्ययन में बड़ी रक्त वाहिका असामान्यताओं वाले 361 रोगियों और छोटे पोत असामान्यताओं वाले 217 रोगियों को शामिल किया गया था। इन अध्ययनों में अन्य दवाओं के साथ सोनोव्यू की तुलना नहीं की गई थी, लेकिन सोनोव्यू के साथ किए गए परीक्षणों के परिणामों की तुलना एंजियोग्राफी (रक्त वाहिकाओं का एक एक्स-रे) जैसे बेहतर निदान के साथ की गई थी। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रक्त वाहिकाओं का तेज था। परीक्षा में प्राप्त चित्र।
पढ़ाई के दौरान सोनोव्यू को क्या फायदा हुआ?
इकोकार्डियोग्राफी अध्ययनों में, सोनोव्यू बाएं वेंट्रिकल की छवि तीक्ष्णता और बाएं वेंट्रिकल की एंडोकार्डियल सीमा में सुधार करने में तुलनित्र और प्लेसीबो की तुलना में अधिक प्रभावी था।
डॉपलर अध्ययनों में, बड़ी रक्त वाहिकाओं में रक्त के प्रवाह को मापने के लिए सोनोव्यू के उपयोग ने मस्तिष्क धमनियों, कैरोटिड (गर्दन की धमनी) और पोर्टल शिरा (जो यकृत में प्रवेश करती है) की जांच में नैदानिक सटीकता में सुधार किया है, लेकिन गुर्दे की धमनियों की नहीं। छोटे जहाजों के लिए, सोनोव्यू ने स्तन और यकृत के घावों में रक्त प्रवाह की छवि गुणवत्ता में सुधार किया। हालांकि, अग्न्याशय, गुर्दे, अंडाशय या प्रोस्टेट ग्रंथि से जुड़े घावों के लिए बेहतर गुणवत्ता नहीं देखी गई।
सोनोव्यू से जुड़ा जोखिम क्या है?
SonoVue के साथ देखे जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव (100 रोगियों में से 1 और 10 के बीच देखे गए) सिरदर्द, मतली, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं हैं जिनमें हेमेटोमा (एक ऊतक में रक्त का रिसाव), जलन और पैरास्थेसिया (असामान्य झुनझुनी और झुनझुनी सनसनी) शामिल हैं। ) SonoVue के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
SonoVue का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो सल्फर हेक्साफ्लोराइड या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। SonoVue को नहीं दिया जाना चाहिए:
- हाल ही में विकसित तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम (कोरोनरी धमनियों को प्रभावित करने वाले लक्षण) या अस्थिर कार्डियक इस्किमिया (हृदय को सामान्य रक्त आपूर्ति में उल्लेखनीय कमी) वाले रोगी;
- ज्ञात दाएं से बाएं शंट वाले रोगी (हृदय के भीतर असामान्य रक्त गति), गंभीर फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप वाले रोगी (फुफ्फुसीय धमनी में उच्च रक्तचाप, हृदय को फेफड़ों से जोड़ने वाला पोत), अनियंत्रित उच्च रक्तचाप और वयस्क श्वसन वाले रोगी संकट सिंड्रोम (दोनों फेफड़ों में द्रव का गंभीर संचय);
- गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाएं।
सोनोव्यू को क्यों मंजूरी दी गई है?
कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि सोनोव्यू के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं "संदिग्ध या ज्ञात हृदय रोग वाले रोगियों में इकोकार्डियोग्राफी में रक्त की इकोोजेनेसिटी (अल्ट्रासोनिक कंट्रास्ट) को बढ़ाने, हृदय कक्षों को अस्पष्ट करने और हृदय कक्षों को बेहतर बनाने के लिए"। बाएं वेंट्रिकुलर एंडोकार्डियल बॉर्डर की परिभाषा, साथ ही बड़े जहाजों (सेरेब्रल धमनियों, एक्स्ट्राक्रानियल कैरोटिड या परिधीय धमनियों, और पोर्टल शिरा) या माइक्रोकिरकुलेशन (यकृत और स्तन घावों) के डॉपलर डायग्नोस्टिक्स में। सोनोव्यू के लिए विपणन प्राधिकरण जारी करने की सिफारिश की।
सोनोव्यू के बारे में अन्य जानकारी:
२६ मार्च २००१ को यूरोपीय आयोग ने ब्रैको इंटरनेशनल बी.वी. SonoVue के लिए एक "विपणन प्राधिकरण", पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। "विपणन प्राधिकरण" को 26 मार्च, 2006 को नवीनीकृत किया गया था।
SonoVue EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 09-2007
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