स्प्रीसेल क्या है?
Sprycel एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ dasatinib होता है। यह सफेद गोलियों के रूप में आता है (गोल: 20 और 70 मिलीग्राम; अंडाकार: 50 और 100 मिलीग्राम)।
स्प्रीसेल किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
स्प्रीसेल एक कैंसर रोधी दवा है। यह ल्यूकेमिया (श्वेत रक्त कोशिका कैंसर) वाले वयस्कों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
- इसका उपयोग क्रोनिक मायलोइड ल्यूकेमिया (सीएमएल) में किया जाता है, एक प्रकार का ल्यूकेमिया जिसमें ग्रैन्यूलोसाइट्स (एक प्रकार का श्वेत रक्त कोशिका) रोग के सभी चरणों (क्रोनिक, त्वरित और विस्फोट) में नियंत्रण से बाहर हो जाता है। स्प्रीसेल का उपयोग इमैटिनिब (एक अन्य एंटीकैंसर दवा) सहित अन्य उपचारों के प्रति असहिष्णुता या प्रतिरोध वाले रोगियों में किया जाता है;
- इसका उपयोग तीव्र लिम्फोब्लास्टिक ल्यूकेमिया (ALL) में भी किया जाता है, एक प्रकार का ल्यूकेमिया जिसमें लिम्फोसाइट्स (एक अन्य प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका) बहुत तेज़ी से प्रजनन करते हैं, या ब्लास्ट चरण CML में, जब रोगी "फिलाडेल्फिया गुणसूत्र सकारात्मक" (Ph +) होते हैं। इसका मतलब है कि उनके कुछ जीनों ने एक विशेष गुणसूत्र बनाने के लिए खुद को पुनर्व्यवस्थित किया है, जिसे फिलाडेल्फिया गुणसूत्र कहा जाता है। यह गुणसूत्र एक एंजाइम पैदा करता है जो ल्यूकेमिया के विकास की ओर ले जाता है। स्प्रीसेल का उपयोग तब किया जाता है जब रोगी अन्य उपचारों के प्रति असहिष्णु होते हैं, या जब उनकी बीमारी अनुत्तरदायी होती है।
चूंकि ल्यूकेमिया के इन दो रूपों वाले रोगियों की संख्या कम है, इसलिए बीमारियों को "दुर्लभ" माना जाता है और 23 दिसंबर 2005 को स्प्रीसेल को "अनाथ दवा" (अर्थात दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है.
स्प्रीसेल का उपयोग कैसे किया जाता है?
स्प्रीसेल थेरेपी ल्यूकेमिया के निदान और उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा शुरू की जानी चाहिए।
स्प्रीसेल दिन में एक बार, नियमित रूप से सुबह या शाम को ली जाती है। पुराने चरण सीएमएल के लिए, प्रारंभिक खुराक 100 मिलीग्राम है। उन्नत चरण सीएमएल (त्वरित या विस्फोट) के लिए और पीएच + सभी के लिए यह 140 मिलीग्राम है। रोगी की दवा के प्रति प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक को बढ़ाया या घटाया जा सकता है। थेरेपी तब तक जारी रखी जानी चाहिए जब तक कि बीमारी खराब न हो जाए या जब तक रोगी दवा के प्रति असहिष्णु न हो जाए। प्लेटलेट्स (रक्त के संघटक जो थक्के को बढ़ावा देने वाले रक्त के घटक) और न्यूट्रोफिल (i श्वेत रक्त कोशिकाओं) के रक्त स्तर की जांच के लिए उपचार के दौरान मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए।
जो संक्रमण से लड़ते हैं। यदि ये मान बदलते हैं या यदि कुछ दुष्प्रभाव देखे जाते हैं, तो डॉक्टर कम खुराक या उपचार से विराम की सिफारिश कर सकते हैं। स्प्रीसेल को भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है, लेकिन गोलियों को पूरा निगल लिया जाना चाहिए। आगे के लिए विवरण, उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें (ईपीएआर से भी जुड़ा हुआ)।
स्प्रीसेल कैसे काम करता है?
स्प्रीसेल में सक्रिय पदार्थ दासतिनिब, 'प्रोटीन किनेज इनहिबिटर' नामक दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है। ये यौगिक प्रोटीन केनेसेस नामक एंजाइमों के एक वर्ग को बाधित करके काम करते हैं। दासतिनिब मुख्य रूप से "बीसीआर-एबीएल" किनेज नामक प्रोटीन किनेज को रोककर काम करता है। यह एंजाइम ल्यूकेमिया कोशिकाओं द्वारा निर्मित होता है और उन्हें अनियंत्रित रूप से बढ़ने का कारण बनता है। स्प्रीसेल अन्य किनेसेस, बीसीआर-एबीएल किनेज के साथ, रोककर ल्यूकेमिया कोशिकाओं के गुणन को नियंत्रित करने में मदद करता है।
स्प्रीसेल पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
दिन में दो बार लिए गए स्प्रीसेल के पांच मुख्य अध्ययनों में 515 मरीज शामिल थे, जिनमें से प्रत्येक का पहले इमैटिनिब के साथ इलाज किया गया था, जो काम नहीं करता था या जिनके लिए उन्होंने प्रतिरोध विकसित किया था। इनमें से किसी भी अध्ययन में स्प्रीसेल और दूसरी दवा के बीच आमने-सामने की तुलना शामिल नहीं थी। क्रोनिक फेज सीएमएल (198 और 36 मरीज) में दो अध्ययन किए गए, एक त्वरित चरण सीएमएल (120 मरीज), एक ब्लास्ट मायलोइड फेज सीएमएल (80 मरीज) और एक लिम्फोइड ब्लास्ट फेज सीएमएल और पीएच + ऑल (81 मरीज) में किया गया। )
दिन में एक या दो बार लिए गए Sprycel के प्रभावों की तुलना में दो और अध्ययन, पुराने चरण CML वाले 670 रोगियों में से एक और उन्नत चरण CML या Ph + ALL वाले 611 रोगियों में से एक।
इन सभी अध्ययनों ने सफेद रक्त कोशिकाओं और रक्त प्लेटलेट्स की मात्रा को मापने के द्वारा रोगियों की प्रतिक्रियाओं का मूल्यांकन किया, यह देखने के लिए कि क्या वे सामान्य स्तर पर लौट आए हैं, और फिलाडेल्फिया गुणसूत्र वाले सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या को मापने के लिए यह देखने के लिए कि क्या यह कम हो गया है।
पढ़ाई के दौरान स्प्रीसेल को क्या फायदा हुआ?
पुराने चरण सीएमएल वाले रोगियों के बड़े महत्वपूर्ण अध्ययन में, 90% रोगियों ने उपचार के लिए प्रतिक्रिया दी, रक्त प्लेटलेट और श्वेत रक्त कोशिका के स्तर पूर्वनिर्धारित सामान्य मूल्यों पर लौट आए। अन्य चरणों में सीएमएल वाले रोगियों में (त्वरित, माइलॉयड ब्लास्ट और लिम्फोइड ब्लास्ट) और सभी में, एक चौथाई और एक तिहाई रोगियों के बीच एक पूर्ण प्रतिक्रिया देखी गई। इसके अलावा, पांच मुख्य अध्ययनों में एक तिहाई और दो-तिहाई रोगियों के बीच फिलाडेल्फिया गुणसूत्र युक्त श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी देखी गई। आगे के अध्ययनों में, Sprycel को दिन में एक या दो बार लेने से प्रभावशीलता की समान दर का पता चला, लेकिन दैनिक एकल खुराक से कम दुष्प्रभाव हुए।
स्प्रीसेल से जुड़ा जोखिम क्या है?
अध्ययनों के दौरान, स्प्रीसेल (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) के साथ देखे जाने वाले सबसे लगातार दुष्प्रभाव थे: संक्रमण, सिरदर्द, रक्तस्राव, फुफ्फुस बहाव (फेफड़ों के आसपास तरल पदार्थ), डिस्पेनिया (सांस लेने में कठिनाई), खांसी, दस्त, उल्टी, मतली (बीमार महसूस करना), पेट में दर्द, दाने, मस्कुलोस्केलेटल दर्द (जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द), द्रव प्रतिधारण, थकान, सतही शोफ (सूजन), पायरेक्सिया (बुखार), न्यूट्रोपेनिया (कम न्यूट्रोफिल गिनती), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (कम) प्लेटलेट काउंट) और एनीमिया (कम लाल रक्त कोशिका गिनती)। Sprycel के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
स्प्रीसेल का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो संभावित रूप से डायसैटिनिब या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं।
स्प्रीसेल को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि स्प्रीसेल के लाभ पुराने, त्वरित या ब्लास्ट चरण सीएमएल वाले वयस्कों के उपचार में और Ph + ALL और ब्लास्ट-प्रतिरोधी लिम्फोइड CML वाले वयस्कों के उपचार में इसके जोखिमों से अधिक हैं। या पिछले उपचारों के प्रति असहिष्णु। इसलिए समिति ने स्प्रीसेल के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
स्प्रीसेल के बारे में अन्य जानकारी:
20 नवंबर 2006 को, यूरोपीय आयोग ने ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब फार्मा ईईआईजी को स्प्रीसेल के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।
Sprycel पर अनाथ औषधीय उत्पादों के लिए समिति की राय का सारांश उपलब्ध है यहां (सीएमएल) ई यहां (एलएलए)।
स्प्रीसेल के ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2009।
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