स्टेवीर - बोसेंटान

स्टेवीर - बोसेंटन क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?

स्टेवीर एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ बोसेंटन होता है। यह व्यायाम क्षमता और लक्षणों में सुधार के लिए कक्षा III फुफ्फुसीय धमनी उच्च रक्तचाप (पीएएच) के रोगियों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है। पीएएच एक पैथोलॉजिकल स्थिति है जिसमें फुफ्फुसीय धमनियों में दबाव बढ़ जाता है। "वर्ग" रोग की गंभीरता को इंगित करता है: "वर्ग III" में शारीरिक गतिविधि की एक मजबूत सीमा शामिल है। पीएएच हो सकता है:

• प्राथमिक (बिना किसी पहचान या पारिवारिक कारण के);
• स्क्लेरोडर्मा (या प्रगतिशील प्रणालीगत काठिन्य, त्वचा और अन्य अंगों का समर्थन करने वाले संयोजी ऊतक के असामान्य विकास की विशेषता वाली बीमारी);
• जन्मजात हृदय दोष (जन्म से मौजूद) शंट (वायुमार्ग की विकृति) के कारण होता है जो हृदय और फेफड़ों के बीच असामान्य रक्त प्रवाह का कारण बनता है।
• द्वितीय श्रेणी पीएएच वाले रोगियों में भी सुधार देखा गया। "कक्षा II" में शारीरिक गतिविधि की थोड़ी सी सीमा शामिल है। स्टेवीर का उपयोग प्रगतिशील प्रणालीगत काठिन्य वाले वयस्कों में भी किया जा सकता है, जिसमें रोग के कारण खराब रक्त परिसंचरण ने "डिजिटल अल्सर" (हाथों की उंगलियों की सूजन) की उपस्थिति का कारण बना है। और पैर) स्टेवीर का उद्देश्य नए डिजिटल अल्सर की संख्या को कम करना है।

यह दवा Tracleer जैसी ही है, जो पहले से ही यूरोपीय संघ (EU) में अधिकृत है। Tracleer बनाने वाली कंपनी इस बात से सहमत है कि इसके वैज्ञानिक डेटा का इस्तेमाल स्टेवीर ("सूचित सहमति") के लिए किया जा सकता है।

स्टेवीर - बोसेंटन का उपयोग कैसे किया जाता है?

स्टेवीर केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है और उपचार शुरू किया जाना चाहिए और एक डॉक्टर द्वारा निगरानी की जानी चाहिए जिसे पीएएच या प्रगतिशील प्रणालीगत काठिन्य के उपचार में अनुभव है। स्टेवीर टैबलेट (62.5 मिलीग्राम और 125 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है, जिसे पानी के साथ निगलना चाहिए। गोलियाँ सुबह और शाम को लेनी चाहिए। वयस्कों में, शुरुआती खुराक चार सप्ताह के लिए दिन में दो बार ६२.५ मिलीग्राम है, फिर दिन में दो बार १२५ मिलीग्राम की सामान्य खुराक तक बढ़ जाती है। पीएएच वाले बच्चों में, उपयोग की जाने वाली खुराक शरीर के वजन पर आधारित होती है और आमतौर पर दिन में दो बार 2 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम से शुरू होती है। अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें। चिकित्सक को स्टेवीर के प्रति रोगी की प्रतिक्रिया का आकलन करना चाहिए और पीएएच रोगियों में आठ सप्ताह के बाद आगे के उपचार की आवश्यकता का निर्धारण करना चाहिए, जिन्होंने सुधार की सूचना नहीं दी है और साथ ही साथ चल रहे डिजिटल अल्सर वाले प्रगतिशील प्रणालीगत काठिन्य रोगियों में नियमित आधार पर। यदि डॉक्टर स्टेवीर थेरेपी को बंद करने का फैसला करता है, तो खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए। स्टेवीर के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों को एक विशेष ज्ञापन दिया जाना चाहिए जो दवा की सुरक्षा पर मुख्य जानकारी का सारांश देता है।

स्टेवीर - बोसेंटन कैसे काम करता है?

स्टेवीर, बोसेंटन में सक्रिय पदार्थ, एंडोटिलिन -1 (ET-1) नामक प्राकृतिक रूप से पाए जाने वाले हार्मोन को रोकता है, जिससे रक्त वाहिकाएं संकरी हो जाती हैं। इसलिए स्टेवीर "रक्त वाहिकाओं के विस्तार का कारण बनता है। पीएएच एक दुर्बल करने वाली बीमारी है जिसमें फेफड़ों की रक्त वाहिकाओं का गंभीर संकुचन होता है। यह उन वाहिकाओं में बहुत अधिक दबाव का कारण बनता है जो हृदय के दाहिने हिस्से से फेफड़ों तक रक्त ले जाती हैं। यह दबाव होता है। यह ऑक्सीजन की मात्रा को कम करता है जो रक्त फेफड़ों में ले जा सकता है, जिससे शारीरिक गतिविधि अधिक कठिन हो जाती है। इन रक्त वाहिकाओं को पतला करने से रक्तचाप कम हो जाता है और लक्षणों में सुधार होता है। प्रगतिशील प्रणालीगत काठिन्य और चल रहे डिजिटल अल्सर वाले रोगियों में, बोसेंटन उंगलियों और पैर की उंगलियों में रक्त परिसंचरण में सुधार करता है, नए डिजिटल अल्सर के विकास को रोकता है।

स्टेवीर - बोसेंटन को पढ़ाई के दौरान क्या फायदा हुआ?

पीएएच में, स्टेवीर का चार मुख्य अध्ययनों में अध्ययन किया गया है: दो अध्ययन जिसमें पीएएच कक्षा III या IV के साथ कुल 245 वयस्क शामिल हैं, प्राथमिक या स्क्लेरोडर्मा के कारण, एक अध्ययन जिसमें पीएएच वर्ग III वाले 54 वयस्क जन्मजात हृदय दोष से जुड़े हैं, साथ ही साथ द्वितीय श्रेणी पीएएच वाले 185 रोगियों के अध्ययन के रूप में। अध्ययन ने स्टेवीर की तुलना प्लेसिबो (एक पदार्थ जिसका शरीर पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता) से किया, दोनों को मानक चिकित्सा में जोड़ा गया। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय यह था कि मरीज छह मिनट में कितनी दूर चल सकते हैं (व्यायाम क्षमता को मापने का एक तरीका) ; हालांकि, द्वितीय श्रेणी के रोग अध्ययन ने फुफ्फुसीय रक्त वाहिकाओं (वाहिका कसना का एक संकेतक) में रक्त प्रवाह के प्रतिरोध में परिवर्तन को भी देखा। पीएएच कक्षा III या IV में, प्राथमिक या स्क्लेरोडर्मा के कारण, दो अध्ययनों से पता चला है कि स्टेवीर के साथ इलाज करने वाले रोगी 16 सप्ताह के उपचार के बाद प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में अधिक दूरी तय करने में सक्षम थे (अध्ययन में आकार में 44 मीटर अधिक); हालांकि, इस समूह में दवा के उपयोग का समर्थन करने के लिए कक्षा IV पीएएच वाले रोगियों की संख्या बहुत कम थी। इसी तरह के परिणाम जन्मजात हृदय दोष वाले रोगियों में भी सामने आए। द्वितीय श्रेणी पीएएच वाले विषयों में, स्टेवीर ने रक्त में 23% की कमी को प्रेरित किया छह महीने के उपचार के बाद प्लेसीबो की तुलना में पोत प्रतिरोध, लेकिन छह मिनट में मरीज जितनी दूरी चल सकते थे, वह दो समूहों में समान था। 3 से 15 वर्ष की आयु के 19 बच्चों पर भी एक अध्ययन किया गया, जिसमें हृदय और धमनी मापदंडों को देखा गया। डिजिटल अल्सर के साथ प्रगतिशील प्रणालीगत काठिन्य के मामले में, दो अध्ययनों ने स्टेवीर की तुलना कुल 312 वयस्कों में प्लेसीबो के साथ की। प्रभावशीलता का माप नए डिजिटल अल्सर की संख्या पर आधारित था जो इस दौरान विकसित हुए थे। अध्ययन करते हैं। अध्ययनों में से एक ने 190 रोगियों के उपचार पर स्टेवीर के प्रभावों को भी देखा, जो प्रत्येक रोगी में किसी दिए गए डिजिटल अल्सर को पूरी तरह से ठीक होने में लगने वाले समय को मापते हैं। नए डिजिटल अल्सर के गठन को कम करने में स्टेवीर प्लेसीबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। पहले अध्ययन में, स्टेवीर लेने वाले रोगियों ने प्लेसीबो लेने वाले रोगियों में 2.7 अल्सर की तुलना में 16 सप्ताह के बाद औसतन 1.4 नए डिजिटल अल्सर की सूचना दी। 24 सप्ताह के उपचार के बाद दूसरे अध्ययन में भी इसी तरह के परिणाम देखे गए, हालांकि स्टेवीर का डिजिटल अल्सर उपचार पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।

स्टेवीर - बोसेंटन से जुड़ा जोखिम क्या है?

पीएएच में, स्टेवीर के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं) सिरदर्द और असामान्य यकृत कार्य परीक्षण हैं। डिजिटल अल्सर वाले रोगियों में स्टेवीर के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं) असामान्य यकृत समारोह परीक्षण, एडिमा और द्रव प्रतिधारण है। जिगर की समस्याओं के विकास के जोखिम को देखते हुए, आपका डॉक्टर उपचार से पहले और हर महीने स्टेवीर के साथ उपचार के दौरान आपके लीवर एंजाइम के स्तर को मापेगा। स्टेवीर के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। स्टेवीर का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए, जिन्हें लीवर की समस्या है, गर्भवती या बच्चे पैदा करने वाली महिलाएं जो गर्भनिरोधक के विश्वसनीय तरीकों का उपयोग नहीं कर रही हैं, या प्रसव क्षमता वाली महिलाओं में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। सिक्लोस्पोरिन ए (एक दवा जो प्रतिरक्षा प्रणाली पर काम करती है) के साथ इलाज किए जा रहे मरीज़। प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

स्टेवीर - बोसेंटन को क्यों मंजूरी दी गई है?

एजेंसी की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि स्टेवीर के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए।

स्टेवीर - बोसेंटन के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि स्टेवीर का यथासंभव सुरक्षित उपयोग किया जाए। इस योजना के आधार पर, स्टेवीर के लिए उत्पाद विशेषताओं और पैकेज लीफलेट के सारांश में सुरक्षा जानकारी जोड़ी गई है, जिसमें स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा बरती जाने वाली उचित सावधानियां शामिल हैं। इसके अलावा, स्टेवीर बनाने वाली कंपनी स्टेवीर की सुरक्षा (विशेष रूप से यकृत और गर्भावस्था में इसके प्रभावों के संबंध में) और उसके बातचीत। कंपनी प्रत्येक सदस्य राज्य में दवा के वितरण की बारीकी से निगरानी करने और चल रहे डिजिटल अल्सर वाले प्रगतिशील प्रणालीगत काठिन्य वाले रोगियों में इसके उपयोग के बारे में जानकारी एकत्र करने का भी कार्य करती है।

स्टेवीर के बारे में और जानें - बोसेंटान

24 जून 2013 को, यूरोपीय आयोग ने स्टेवीर के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। स्टेवीर थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (ईपीएआर के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें। इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 06-2013।

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