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टंडेमैक्ट क्या है?

टेंडेमैक्ट एक दवा है जिसमें दो सक्रिय पदार्थ होते हैं: पियोग्लिटाज़ोन और ग्लिमेपाइराइड। यह सफेद, गोल गोलियों (30 मिलीग्राम पियोग्लिटाज़ोन और 2 या 4 मिलीग्राम ग्लिमेपाइराइड, या 45 मिलीग्राम पियोग्लिटाज़ोन और 4 मिलीग्राम ग्लिमेपाइराइड) के रूप में उपलब्ध है।

टैंडेमैक्ट किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

टैंडेमैक्ट का उपयोग टाइप 2 मधुमेह मेलिटस (जिसे गैर-इंसुलिन निर्भर मधुमेह मेलिटस भी कहा जाता है) के साथ वयस्क रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है। यह उन रोगियों के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है जिनके लिए मेटफॉर्मिन (एक प्रकार की मधुमेह की दवा) को contraindicated है और जिनका पहले से ही दो सक्रिय पदार्थों, पियोग्लिटाज़ोन और ग्लिमेपाइराइड युक्त गोलियों के संयोजन के साथ इलाज किया जा रहा है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

टैंडेमैक्ट का उपयोग कैसे किया जाता है?

टंडेमैक्ट की सामान्य खुराक दिन में एक बार मुख्य भोजन से तुरंत पहले या उसके दौरान ली जाने वाली एक गोली है। गोलियों को थोड़े से पानी के साथ पूरा निगल लेना चाहिए। रोगी जो ग्लिमेपाइराइड (यानी "एक अन्य सल्फोनील्यूरिया) की एक अन्य दवा के साथ संयोजन में पियोग्लिटाज़ोन ले रहे हैं, उन्हें टैंडेमेक्ट पर स्विच करने से पहले इसे" अन्य सल्फोनील्यूरिया को ग्लिमेपाइराइड में बदलना चाहिए। जिन रोगियों को टंडेमेक्ट लेते समय हाइपोग्लाइकेमिया (निम्न रक्त शर्करा का स्तर) का अनुभव होता है, उन्हें दवा की खुराक कम कर देनी चाहिए या अलग-अलग गोलियों का उपयोग करना चाहिए।
टंडेमैक्ट का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिन्हें गुर्दे की गंभीर समस्या है या जिन्हें जिगर की समस्या है।

टैंडेमैक्ट कैसे काम करता है?

टाइप 2 मधुमेह एक ऐसी बीमारी है जहां अग्न्याशय रक्त में ग्लूकोज (शर्करा) के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन का उत्पादन नहीं करता है, या जहां शरीर इंसुलिन का प्रभावी ढंग से उपयोग करने में असमर्थ है। टैंडेमैक्ट में दो सक्रिय तत्व होते हैं, जिनमें से प्रत्येक की एक अलग क्रिया होती है। पियोग्लिटाज़ोन कोशिकाओं (वसा, मांसपेशियों और यकृत) को इंसुलिन के प्रति अधिक संवेदनशील बनाता है, जो शरीर को इसके द्वारा उत्पादित इंसुलिन का बेहतर उपयोग करने की अनुमति देता है। ग्लिमेपाइराइड एक सल्फोनील्यूरिया है, जो एक पदार्थ है जो अग्न्याशय को अधिक इंसुलिन का उत्पादन करने के लिए उत्तेजित करता है। दो सक्रिय अवयवों की संयुक्त क्रिया का परिणाम रक्त में मौजूद ग्लूकोज के स्तर में कमी है, जो टाइप 2 मधुमेह को नियंत्रित करने में मदद करता है।

टंडेमैक्ट पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

चूंकि पियोग्लिटाज़ोन को 2000 से यूरोपीय संघ (ईयू) में एक्टोस नाम के तहत अधिकृत किया गया है और ग्लिमेपाइराइड पहले से ही यूरोपीय संघ में अधिकृत दवाओं में उपयोग किया जाता है, कंपनी ने पिछले अध्ययनों में प्राप्त डेटा प्रस्तुत किया और प्रकाशित साहित्य से तैयार किया। एक्टोस को टाइप 2 मधुमेह रोगियों में एक सल्फोनील्यूरिया के संयोजन में उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया है, जो अकेले मेटफॉर्मिन पर संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं हैं। कंपनी ने एक ही संकेत में टैंडेमैक्ट के उपयोग का समर्थन करने के लिए तीन अध्ययनों का उपयोग किया।
इन अध्ययनों में 1 390 रोगी शामिल थे जिन्होंने सल्फोनील्यूरिया के साथ अपने उपचार में पियोग्लिटाज़ोन जोड़ा। चार महीने से दो साल तक चले इन अध्ययनों में ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) नामक पदार्थ के स्तर को रक्त में मापा गया, जो इस बात का संकेत देता है कि रक्त ग्लूकोज को कितनी अच्छी तरह नियंत्रित किया जाता है।
इन अध्ययनों में पियोग्लिटाजोन और सल्फोनील्यूरिया को अलग-अलग गोलियों के रूप में दिया गया था। कंपनी ने सबूत दिया कि टैंडेमेक्ट लेने वाले लोगों के रक्त में सक्रिय पदार्थों का स्तर अलग-अलग टैबलेट लेने वाले लोगों के समान था।

पढ़ाई के दौरान टैंडेमैक्ट को क्या फायदा हुआ?

तीनों अध्ययनों में, रोगियों को पियोग्लिटाज़ोन और एक सल्फोनील्यूरिया के संयोजन से रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार दिखाई दिया। मरीजों का HbA1c स्तर, जो उपचार की शुरुआत में (बेसलाइन) 7.5% से अधिक था, 1.22 - 1.64% कम हो गया। कम से कम ६४% रोगियों ने चिकित्सा के प्रति प्रतिक्रिया व्यक्त की, अर्थात उनका एचबीए१सी स्तर अध्ययन के आधार पर कम से कम ०.६% कम हो गया या अध्ययन के अंत में ६.१% के बराबर या उससे कम था।

टैंडेमैक्ट से जुड़ा जोखिम क्या है?

टैंडेमैक्ट के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में 1 से 10 रोगियों में देखा गया) वजन बढ़ना, चक्कर आना, पेट फूलना (गैस) और एडिमा (स्थानीय सूजन) हैं। टंडेमैक्ट के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
टैंडेमैक्ट का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो पियोग्लिटाज़ोन, ग्लिमेपाइराइड या किसी अन्य सामग्री, या अन्य सल्फोनीलुरिया या सल्फोनामाइड्स के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग हृदय की विफलता, यकृत विकार या गुर्दे की गंभीर समस्याओं वाले रोगियों द्वारा नहीं किया जाना चाहिए। इसका उपयोग टाइप 1 मधुमेह (इंसुलिन पर निर्भर मधुमेह), मधुमेह की जटिलताओं वाले रोगियों (मधुमेह केटोएसिडोसिस या मधुमेह कोमा), या गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं द्वारा नहीं किया जाना चाहिए।
यदि दवा को अन्य दवाओं के साथ लिया जाता है तो टंडेमैक्ट की खुराक को बदलना पड़ सकता है। इन दवाओं की पूरी सूची उत्पाद विशेषताओं के सारांश में पाई जा सकती है, जो ईपीएआर का भी हिस्सा है।

टैंडेमैक्ट को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि टाइप 2 मधुमेह में पियोग्लिटाज़ोन और ग्लिमेपाइराइड की प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया है और यह कि टंडेमैक्ट उपचार को सरल बनाता है और दो सक्रिय पदार्थों के संयोजन से रोगियों की उनके उपचार से चिपके रहने की क्षमता में सुधार करता है। ने निर्णय लिया है कि टंडेमैक्ट के लाभ उन रोगियों में टाइप 2 मधुमेह के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं जो मेटफॉर्मिन को सहन नहीं कर सकते हैं या जिनके लिए मेटफॉर्मिन को contraindicated है और जिनका पहले से ही पियोग्लिटाज़ोन और ग्लिमेपाइराइड के संयोजन के साथ इलाज किया जा रहा है और इसके लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की है।
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टंडेमैक्ट के बारे में और जानें

8 जनवरी, 2007 को, यूरोपीय आयोग ने टेकेडा ग्लोबल रिसर्च एंड डेवलपमेंट सेंटर (यूरोप) लिमिटेड को टेंडेमैक्ट के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।
टेंडेमैक्ट ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०४-२००८

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