तसिग्ना क्या है?
तसिग्ना एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ निलोटिनिब होता है। दवा हल्के पीले रंग के कैप्सूल (200 मिलीग्राम) में उपलब्ध है।
तसिग्ना किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
तसिग्ना का उपयोग वयस्कों को क्रोनिक माइलॉयड ल्यूकेमिया (सीएमएल) के इलाज के लिए किया जाता है, एक प्रकार का श्वेत रक्त कोशिका कैंसर जिसमें ग्रैन्यूलोसाइट्स (श्वेत रक्त कोशिकाओं का एक वर्ग) नियंत्रण से बाहर होने लगता है। इसका उपयोग तब किया जाता है जब रोगी "फिलाडेल्फिया गुणसूत्र सकारात्मक" (पीएच +) होता है, जिसका अर्थ है कि रोगी के कुछ जीनों ने एक विशेष गुणसूत्र बनाने के लिए पुनर्गठित किया है, जिसे फिलाडेल्फिया गुणसूत्र कहा जाता है। यह गुणसूत्र एक एंजाइम पैदा करता है जो ल्यूकेमिया के विकास की ओर ले जाता है।
Tasigna का उपयोग CML के "क्रोनिक" और "त्वरित" चरण में किया जाता है। जिन रोगियों की बीमारी 'विस्फोट संकट' (सीएमएल का दूसरा चरण) में है, उन रोगियों में प्रभावकारिता के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है।
तसिग्ना का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जो असहिष्णु हैं या अन्य उपचारों के लिए प्रतिरोधी हैं, जिनमें इमैटिनिब (एक अन्य एंटीकैंसर दवा) शामिल हैं, या जब उनकी बीमारी इन उपचारों का जवाब नहीं देती है।
क्योंकि सीएमएल के रोगियों की संख्या कम है, इस बीमारी को 'दुर्लभ' माना जाता है और 22 मई 2006 को तस्सिग्ना को 'अनाथ दवा' (दुर्लभ रोगों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
तसिग्ना का उपयोग कैसे किया जाता है?
तसिग्ना थेरेपी को पुराने माइलॉयड ल्यूकेमिया के निदान और उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा शुरू किया जाना चाहिए। अनुशंसित खुराक दिन में दो बार दो कैप्सूल है, जब तक कि रोगी को लाभ होने की रिपोर्ट मिलती है। यदि रोगी रक्त को प्रभावित करने वाले कुछ दुष्प्रभावों का अनुभव करता है तो खुराक को कम किया जाना चाहिए या उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
दो खुराक को छोड़ने के लगभग 12 घंटे बाद लिया जाना चाहिए। कैप्सूल को एक गिलास पानी की मदद से पूरा निगल लिया जाता है, प्रत्येक खुराक के दो घंटे पहले और प्रत्येक खुराक के एक घंटे बाद उपवास किया जाता है। जहां आवश्यक हो, कुछ अन्य दवाओं के साथ तसिग्ना दिया जा सकता है। इसका उपयोग रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। गंभीर रोगियों में जिगर या हृदय की समस्याएं कृपया अधिक जानकारी के लिए उत्पाद विशेषताओं का सारांश (EPAR का हिस्सा भी) देखें।
तसिग्ना कैसे काम करती है?
तसिग्ना में सक्रिय पदार्थ निलोटिनिब, प्रोटीन किनेज अवरोधक नामक दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है। ये यौगिक एंजाइमों के एक वर्ग को बाधित करके काम करते हैं जिन्हें के रूप में जाना जाता है
प्रोटीन किनेज। निलोटिनिब "बीसीआर-एबीएल" किनेज नामक प्रोटीन किनेज को अवरुद्ध करके काम करता है। यह एंजाइम ल्यूकेमिया कोशिकाओं द्वारा निर्मित होता है, जो उन्हें अनियंत्रित रूप से बढ़ने का कारण बनता है। Bcr-Abl kinase को अवरुद्ध करके, Tasigna ल्यूकेमिया कोशिकाओं के विस्तार को नियंत्रित करने में मदद करता है।
तसिग्ना पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले तसिग्ना के प्रभावों का प्रायोगिक मॉडल में परीक्षण किया गया था।
तसिग्ना की प्रभावकारिता की जांच दो मुख्य अध्ययनों में की गई थी, जिसमें सीएमएल के कुल 439 रोगी शामिल थे, जो इमैटिब को बर्दाश्त नहीं कर सकते थे या जिनकी बीमारी ने इस दवा के साथ उपचार का जवाब नहीं दिया था। तसिग्ना की तुलना किसी अन्य उपचार से नहीं की गई थी।
पहले अध्ययन में कुल 320 मरीज शामिल थे जिनकी बीमारी 'क्रोनिक फेज' में थी, जिनमें से तीन-चौथाई ने अब इमैटिनिब का जवाब नहीं दिया। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों का प्रतिशत था जिनके पास 'प्रमुख साइटोजेनेटिक प्रतिक्रिया' थी (रोगियों की श्वेत रक्त कोशिकाओं का प्रतिशत जिसमें फिलाडेल्फिया गुणसूत्र शामिल था, 35% से नीचे गिर गया था)। दूसरे अध्ययन में कुल 119 मरीज शामिल थे जिनकी बीमारी 'त्वरित चरण' में थी, जिनमें से चार-पांचवें ने अब इमैटिनिब का जवाब नहीं दिया। इसकी प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों का प्रतिशत था जिनके पास "हेमेटोलॉजिकल प्रतिक्रिया" (श्वेत रक्त कोशिकाओं के सामान्य प्रतिशत की वापसी) थी।
पढ़ाई के दौरान तसिग्ना को क्या फायदा हुआ?
पुराने चरण के सीएमएल अध्ययन में, 320 रोगियों में से 156 (49%) ने औसतन 341 दिनों (लगभग ग्यारह महीने) तक तस्सिग्ना लेने के बाद एक महत्वपूर्ण साइटोजेनेटिक प्रतिक्रिया प्राप्त की। त्वरित चरण सीएमएल अध्ययन में, 119 रोगियों में से 50 (42%) ने औसतन 202 दिनों (लगभग सात महीने) के लिए तसिग्ना लेने के बाद एक महत्वपूर्ण हेमटोलॉजिकल प्रतिक्रिया की थी। दोनों अध्ययनों में, तसिग्ना का उन दोनों रोगियों में समान प्रभाव था जो इमैटिनिब को बर्दाश्त नहीं कर सकते थे और जिनकी बीमारी ने अब इसका जवाब नहीं दिया था।
तसिग्ना से जुड़ा जोखिम क्या है?
तसिग्ना (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) के कारण होने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट काउंट में कम संख्या), न्यूट्रोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिका की संख्या में कम संख्या), एनीमिया (लाल रक्त कोशिका की संख्या में कम संख्या) हैं। सिरदर्द, मतली, कब्ज, दस्त, दाने, खुजली, थकान (थकान) और रक्त में लाइपेस का बढ़ा हुआ स्तर (अग्न्याशय द्वारा निर्मित एक एंजाइम)। तसिग्ना के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
तसिग्ना का उपयोग उन लोगों द्वारा नहीं किया जाना चाहिए जो निलोटिलिब या किसी अन्य सामग्री (घटकों) के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।
तसिग्ना को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला है कि, हालांकि इसकी तुलना किसी अन्य उपचार से नहीं की गई थी, तसिग्ना की प्रभावकारिता पर्याप्त रूप से प्रदर्शित की गई थी और उसी वर्ग की अन्य दवाओं की तुलना में थी। समिति ने निर्णय लिया कि लाभ तसिग्ना के, फिलाडेल्फिया गुणसूत्र सकारात्मक सीएमएल के पुराने और त्वरित चरण में वयस्कों के उपचार के लिए जोखिम से अधिक हैं, जिसमें इमैटिनिब सहित पिछली चिकित्सा के प्रतिरोध या असहिष्णुता शामिल हैं। तसिग्ना के लिए व्यापार।
तसिग्ना के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
तसिग्ना बनाने वाली कंपनी प्रत्येक सदस्य राज्य में डॉक्टरों और फार्मासिस्टों को एक सूचना पैकेट प्रदान करेगी जो दवा लिखते या वितरित करते हैं। यह पैक उन्हें याद दिलाएगा कि रोगियों में तसिग्ना का सुरक्षित रूप से उपयोग कैसे किया जाए।
Tasigna . के बारे में और जानें
19 नवंबर, 2007 को, यूरोपीय आयोग ने नोवार्टिस यूरोपार्म लिमिटेड को तसिग्ना के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
तसिग्ना के लिए अनाथ औषधीय उत्पादों की समिति की राय के सारांश के लिए, यहां क्लिक करें।
Tasigna के लिए EPAR का पूर्ण संस्करण यहां पाया जा सकता है।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 05-2009
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