वोलिब्रिस क्या है?
वोलिब्रिस एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ एम्ब्रिसेंटन होता है और यह गोलियों के रूप में उपलब्ध है (पीला गुलाबी, वर्ग: 5 मिलीग्राम; गहरा गुलाबी, अंडाकार: 10 मिलीग्राम)।
वोलिब्रिस किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
वोलिब्रिस का उपयोग फुफ्फुसीय धमनी उच्च रक्तचाप (पीएएच) के रोगियों के व्यायाम करने की क्षमता (यानी व्यायाम करने की क्षमता) में सुधार करने के लिए किया जाता है। पीएएच एक रक्तचाप को संदर्भित करता है जो फेफड़ों की धमनियों में सामान्य से ऊपर उठ जाता है। वोलिब्रिस का उपयोग द्वितीय या तृतीय श्रेणी पीएएच के रोगियों में किया जाता है। वर्ग रोग की गंभीरता की डिग्री को इंगित करता है: "कक्षा II" का अर्थ है शारीरिक गतिविधि की थोड़ी सी सीमा, जबकि "श्रेणी III" का अर्थ है शारीरिक गतिविधि की एक चिह्नित सीमा। बिना किसी मान्यता प्राप्त कारण के पीएएच के मामलों में और संयोजी ऊतक रोगों के कारण पीएएच के मामलों में वोलिब्रिस की प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया है।
क्योंकि पीएएच के रोगियों की संख्या कम है, इस बीमारी को 'दुर्लभ' माना जाता है और वोलिब्रिस को 11 अप्रैल 2005 को 'अनाथ दवा' (दुर्लभ रोगों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
वोलिब्रिस का उपयोग कैसे किया जाता है?
पीएएच के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा वोलिब्रिस थेरेपी शुरू की जानी चाहिए।
वोलिब्रिस की मानक खुराक दिन में एक बार 5 मिलीग्राम है। गोलियों को पूरा निगल लिया जाना चाहिए a
भरा हुआ या खाली पेट। तृतीय श्रेणी के रोगियों में 10 मिलीग्राम की खुराक का अधिक प्रभाव हो सकता है, हालांकि यह द्रव प्रतिधारण और सूजन के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। संयोजी ऊतक रोग के कारण पीएएच वाले मरीजों को भी वोलिब्रिस के साथ इष्टतम प्रभाव प्राप्त करने के लिए 10 मिलीग्राम खुराक की आवश्यकता हो सकती है। खुराक केवल तभी बढ़ाई जानी चाहिए जब 5 मिलीग्राम की खुराक अच्छी तरह से सहन की जाए।
इस समूह के लिए सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में जानकारी की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के युवाओं में उपयोग के लिए वोलिब्रिस की सिफारिश नहीं की जाती है। गुर्दे की गंभीर समस्याओं वाले रोगियों में, वोलिब्रिस के साथ उपचार सावधानी के साथ शुरू किया जाना चाहिए और किसी भी खुराक में वृद्धि अत्यंत सावधानी के साथ की जानी चाहिए। जिगर की गंभीर समस्याओं वाले रोगियों में वोलिब्रिस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि इसमें अभी तक दवा का अध्ययन नहीं किया गया है। .
वोलिब्रिस कैसे काम करता है?
पीएएच एक दुर्बल करने वाली बीमारी है जिसमें फेफड़ों में रक्त वाहिकाओं का गंभीर संकुचन (संकुचित) होता है, जिसके परिणामस्वरूप हृदय से फेफड़ों तक रक्त ले जाने वाली वाहिकाओं में रक्तचाप बढ़ जाता है। यह दबाव फेफड़ों में रक्त द्वारा प्राप्त ऑक्सीजन की मात्रा को कम कर देता है, जिससे शारीरिक गतिविधि अधिक कठिन हो जाती है।
वोलिब्रिस में सक्रिय पदार्थ, एम्ब्रिसेंटन, एक हार्मोन, एंडोटिलिन के लिए रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करके काम करता है, जो रक्त वाहिकाओं को कसने का कारण बनता है। एंडोटिलिन के प्रभाव को अवरुद्ध करके, वोलिब्रिस वाहिकाओं को फैलाने की अनुमति देता है, इस प्रकार रक्तचाप को कम करने और लक्षणों में सुधार करने में मदद करता है।
वोलिब्रिस पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले वोलिब्रिस के प्रभावों का पहली बार प्रायोगिक मॉडल में परीक्षण किया गया था।
वोलिब्रिस की प्रभावकारिता का अध्ययन दो मुख्य अध्ययनों में किया गया है, जिसमें पीएएच के कुल 394 रोगी शामिल हैं, जिनमें से ज्यादातर कक्षा II या III (यानी शारीरिक गतिविधि की मामूली या चिह्नित सीमा के साथ) शामिल हैं। अध्ययनों ने वोलिब्रिस (2.5, 5 और 10 मिलीग्राम) की विभिन्न खुराकों की तुलना प्लेसिबो (एक डमी उपचार) से की।
प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उस दूरी में परिवर्तन था जो रोगी 12 सप्ताह के उपचार के बाद छह मिनट में चल सकते थे। यह व्यायाम क्षमता में परिवर्तन को मापने की एक विधि है।
पढ़ाई के दौरान वोलिब्रिस को क्या फायदा हुआ?
द्वितीय या तृतीय श्रेणी के रोगियों में व्यायाम क्षमता में सुधार के लिए वोलिब्रिस प्लेसीबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। एक साथ किए गए दो अध्ययनों में, प्रतिदिन एक बार 5 मिलीग्राम वोलिब्रिस के साथ इलाज करने वाले रोगी 12 सप्ताह के उपचार के बाद चलने में सक्षम थे, औसतन 44.6 मीटर के आधारभूत मूल्य से लगभग 345 मीटर अधिक की शुरुआत में मापा गया रोगियों में इलाज किया गया प्लेसबो के साथ 12 सप्ताह के बाद 9.0 मीटर की कमी आई। तृतीय श्रेणी के रोगियों और संयोजी ऊतक रोग के कारण पीएएच वाले रोगियों ने 5 मिलीग्राम की तुलना में 10 मिलीग्राम की खुराक के साथ अधिक लाभ प्राप्त किया।
वोलिब्रिस से जुड़ा जोखिम क्या है?
वोलिब्रिस (यानी 10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) से जुड़े सबसे आम दुष्प्रभाव सिरदर्द (साइनस सिरदर्द और माइग्रेन सहित), परिधीय शोफ (सूजन, विशेष रूप से टखनों और पैरों में) और द्रव प्रतिधारण हैं। वोलिब्रिस के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
वोलिब्रिस का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो सोया, अंबरीसेंटन या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। चूंकि यह जन्म दोष पैदा कर सकता है, गर्भवती महिलाओं में या गर्भवती होने वाली महिलाओं में वोलिब्रिस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, जब तक कि वे गर्भनिरोधक की एक विश्वसनीय विधि का उपयोग नहीं कर रहे हों। इसका उपयोग उन रोगियों में भी नहीं किया जाना चाहिए जो स्तनपान करा रहे हैं, गंभीर जिगर की समस्याओं वाले रोगियों में या रक्त में लीवर एंजाइम के स्तर में वृद्धि के साथ।
वोलिब्रिस को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि वोलिब्रिस के लाभ पीएएच वर्ग II और III (डब्ल्यूएचओ कार्यात्मक वर्गीकरण विधि के अनुसार) के रोगियों के इलाज के लिए इसके जोखिम से अधिक हैं ताकि व्यायाम करने की उनकी क्षमता में सुधार हो सके। समिति ने वोलिब्रिस के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
वोलिब्रिस के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
वोलिब्रिस बनाने वाली कंपनी यूरोपीय संघ (ईयू) में एक अध्ययन स्थापित करेगी कि दवा के विपणन के बाद उसका उपयोग कैसे किया जाए, और प्रत्येक सदस्य राज्य के साथ वोलिब्रिस के वितरण को नियंत्रित करने के लिए एक प्रणाली पर भी सहमत होगा। कंपनी सूचना पैक तैयार करने के लिए भी प्रतिबद्ध है ताकि स्वास्थ्य पेशेवरों, रोगियों और रोगियों के पुरुष भागीदारों को दवा के दुष्प्रभावों और गर्भवती होने से बचने की आवश्यकता के बारे में सूचित किया जा सके।
वोलिब्रिस के बारे में अन्य जानकारी:
21 अप्रैल 2008 को यूरोपीय आयोग ने ग्लैक्सो ग्रुप लिमिटेड को वोलिब्रिस के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
वोलिब्रिस के लिए अनाथ औषधीय उत्पादों की समिति की राय के सारांश के लिए, कृपया यहां क्लिक करें।
वोलिब्रिस ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०३-२००८।
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